Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Nizoral® 2% shampoo is a medicated shampoo that contains the active substance ketoconazole which belongs to a group of medicines called antifungals.
Like other shampoos, it also contains ingredients to clean your hair.
It is indicated in the prevention and treatment of infections of the scalp and skin associated with fungal infections such as:
• Pityriasis versicolor (Tinea versicolor); a fungal infection of the skin causing white to brown patches on body parts
• Seborrheic dermatitis; a dry or greasy scaling of the scalp and other parts of the body.
• Pityriasis capitis; also known as dandruff.
These conditions can be itchy. They are caused by a fungus (yeast) called ‘Malassezia’. This fungus is found on everyone’s skin, but sometimes it can overgrow and causes problems. Nizoral® 2% shampoo works by killing the fungus and stopping it from coming back.
Do not use Nizoral® 2% shampoo if:
You are allergic to the active ingredient or any of the other ingredients listed in section 6.
Warnings and precautions
Take a special care with Nizoral® 2% shampoo if
• If you use a lotion or cream on your hair that contains a steroid, such as betamethasone or hydrocortisone:
• You should use less and less of the lotion or cream during the first 2 to 3 weeks of Nizoral shampoo treatment
• This will stop your condition flaring up while Nizoral shampoo starts to work.
If you have any question about stopping your steroid treatment, ask your doctor or pharmacist.
Children and adolescents
Nizoral Shampoo is not recommended for use in infants and children.
Other medicines and Nizoral shampoo
Nizoral® 2% shampoo does not normally react with other medicines. However, tell your doctor or pharmacist
if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Pregnancy and breastfeeding
Nizoral® shampoo can be used if you are pregnant or breast-feeding.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Driving and using machines
Nizoral® 2% shampoo is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Nizoral® shampoo is for use on your hair or skin only. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
How often you should use Nizoral shampoo
The recommended dose is:
Usually one palmful of the shampoo is enough for one wash.
Treatment
• pityriasis versicolor; once daily for 1–5 days.
• seborrheic dermatitis and pityriasis capitis; twice weekly for 2–4 weeks
If your scalp has not cleared within 4 weeks, consult your doctor or pharmacist.
Prophylaxis
• pityriasis versicolor; once daily for a maximum of 3 days during a single treatment course before the summer, as patches of pityriasis versicolor become more apparent on exposure to sun.
• seborrheic dermatitis and pityriasis capitis; once every 1–2 weeks to stop the symptoms coming back. If you stop using Nizoral® 2% shampoo altogether, your symptoms may become a problem again.
Using Nizoral® 2% shampoo
• Wash your hair with the scalp or infected part of skin with the shampoo.
• Leave it on for 3 to 5 minutes
• Rinse thoroughly
If Nizoral shampoo gets in your eyes Gently bathe your eyes in cold water.
Using your normal shampoo
• If you need to wash your hair between treatments, use a normal shampoo.
• If your hair is very thick or long, you can wash it with your usual shampoo and then use Nizoral® 2% shampoo.
If you swallow Nizoral shampoo
If you swallow any shampoo, tell your doctor straight away.
If you forget to use Nizoral® 2% shampoo
• If you miss a treatment with Nizoral shampoo, you should use it as soon as you remember
• Do not use the shampoo twice to make up for a missed treatment
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop using Nizoral® 2% shampoo and tell your doctor straight away if you notice or suspect any of the following. You may need urgent medical treatment.
• Allergic reaction, swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing. This can affect fewer than 1 in 1000 people
• Severe irritation or reddening of the skin where the shampoo has been used, or other signs of allergy during the first few days of treatment. This can affect fewer than 1 in 100 people
• Peeling or blistering of the skin. This can affect fewer than 1 in 1000 people
Tell your doctor or pharmacist if you notice or suspect any of the following side effects:
Uncommon side effects (affects fewer than 1 in 100 people)
• Infection of the hair roots
• Increase in production of tears
• Unusual hair loss or thinning
• Dry skin, rash, burning feeling
• Changes in how your hair feels
Rare side effects (affects fewer than 1 in 1000 people)
• Taste impairment
• Irritation of the eyes
• Acne
• Flaking skin
Side effects with unknown frequencies (cannot be estimated from the available literature)
• Hives (also known as nettle rash or urticaria)
• Hair colour changes
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via The National Pharmacovigilance and Drug Safety
Centre (NPC), SFDA.
To report any side effect(s)
• Saudi Arabia
The National Pharmacovigilance and Drug Safety
Centre (NPC)
– Fax: +966-11-205-7662
– Call NPC at +966-11-2038222,
Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
– Toll free phone: 8002490000
– E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
– Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Other GCC states
– Please contact the relevant competent authority
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Keep out of the sight and reach of children.
Do not store above 25°C.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
Active ingredients:
ketoconazole
Each 1 ml of the shampoo contains 20mg of ketoconazole.
Inactive ingredients:
sodium lauryl ether sulphate; disodium laureth sulphosuccinate; coconut fatty acid diethanolamide; lauryldimonium hydroxypropyl hydrolyzed animal collagen; macrogol 120 methyl glucose dioleate; sodium chloride; sodium hydroxide; imidurea; perfume bouquet (herbs); concentrated hydrochloric acid; erythrosine (E127) purified water.
Marketing authorization holder
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Germany.
Manufactured by:
Janssen Pharmaceutica N.V.,Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
شامبو نيزورال عباره عن شامبو دوائي يحتوي على مادة الكيتوكونازول الفعالة التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الفطريات.
يحتوي أيضًا على مكونات لتنظيف شعرك كأي شامبو آخر.
مُعد للاستخدام في الوقاية من شامبو نيزورال ® %2 وعلاج العدوى الفطرية في الجلد وفروة الرأس مثل:
• النخالية المبرقشة (سعفة المبرقشة)عدوى فطرية في الجلد تسبب بقعًا بيضاء إلى بنية اللون على أجزاء الجسم
• التهاب الجلد الدهني: تقشر جاف او دهني في فروة الرأس أجزاء أخرى من الجسم.
• نخالية الرأس المعروفة أيضا باسم قشرة الرأس.
يمكن أن تكون هذه الحالات مصحوبة بحكة. وهي تحدث بسبب فطر (الخميرة) يسمى مالاسيزيا "Malassezia" يوجد هذا الفطر على الجلد لدى الجميع، ولكنه قد يتكاثر في بعض الأحيان
ويتسبب في حدوث مشاكل. يعمل شامبو نيزورل® %2 عن طريق قتل الفطريات ومنعها من العودة.
لا تستخدم شامبو نيزورل® %2
• إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) للكيتوكونازول أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في الفقرة 6 )
المحاذير والإحتياطات
إذا اتخذ الحيطة مع شامبو نيزورال® %2
• كنت تستخدم غسولا أو كريمًا على شعرك يحتوي على ستيرويد، مثل بيتاميثازون أو هيدروكورتيزون:
• يجب عليك استخدام كميات أقل بالتدريج من المحلول أو الكريم خلال الأسبوعين الثاني والثالث من بدء العلاج شامبو نيزورال®%2
• ستمنع هذه الطريقة حالتك من الهيجان أثناء بدء استخدام شامبو نيزورال®%2
إذا كان لديك أي سؤال حول إيقاف العلاج بالستيرويد، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام شامبو نيزورال®%2 لدى الأطفال والمراهقون.
أدوية أخرى و شامبو نيزورال® %2
لا يتداخل شامبو نيزورال® %2 بالعادة مع المنتجات الطبية الأخرى. ولكن أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول / تستخدم، أو تناولت / استخدمت مؤخرا او قد تتناول / تستخدم أي أدوية أخرى بما في ذلك الأدویة التي تحصل علیها بدون وصفة طبية والأعشاب.
الحمل والرضاعة الطبیعیة
أثناء الحمل والرضاعة. يمكن استخدام شامبو نيزورال ®
إذا كنتِ حاملاً أو مرضع، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام أي دواء.
القيادة واستخدام الآلات
على قدرتك من غير المحتمل أن يؤثر شامبو نيزورال ®
على القيادة أو استخدام الآلات والأدوات.
استخدم هذا الدواء دائمًا حسب ارشادات طبيبك تمامًا.
شامبو نيزورال® مخصص للاستخدام على الجلد وفروة الرأس فقط استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
تواتر استخدام شامبو نيزورال ® %2
الجرعة الموصى بها هي:
يكفي مقدار من الشامبو بحجم كف يدك للغسلة الواحدة.
العلاج:
• النخالية المبرقشة (سعفة المبرقشة) مرة واحدة يوميا لمدة 1-5 أيام.
• التهاب الجلد الدهني ونخالية الرأس؛ مرتان أسبوعيا لمدة 2 -4 أسابيع.
إذا لم يتعافى جلد رأسك خ الل 4 أسابيع، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الوقاية:
• النخالية المبرقشة (سعفة المبرقشة)؛ مرة واحدة يوميا لمدة 3 أيام لدورة علاجية واحدة قبل فصل الصيف، لأن النخالية المبرقشة تظهر أكثر عند التعرض للشمس.
• التهاب الجلد الدهني ونخالية الرأس؛ مرة واحدة كل 1-2 أسبوعًا لمنع عودة الأعراض. إذا توقفت عن استخدام شامبو نيزورال ®فقد تعود الأعراض للظهور.
طريقة استخدام شامبو نيزورال
• اغسل شعرك مع جلد الرأس أو مناطق الجسم المصابة بشامبو نيزورال® %2
•اترك الشامبو لمدة 3-5 دقائق
• اشطف جيدًا بالماء
إذا لامس شامبو نيزورال ® عينيك بالخطأ اغسل عينيك برفق بالماء البارد.
استخدام الشامبو العادي الخاص بك
• إذا كنت بحاجة إلى غسل شعرك بين العلاجات، استخدم الشامبو الذي تستخدمه بالعادة.
• إذا كان شعرك كثيفا أو طويل ، فيمكنك غسله بالشامبو المعتاد ثم استخدام شامبو نيزورال ®
إذا ابتلعت بطريق الخطأ شامبو نيزورال® %2
في حال ابتلاعك شامبو نيزورال ®%2 عرضييا، تحدث إلى طبيبك على الفور.
إذا نسيت استخدام شامبو نيزورال ® %2
• إذا نسيت استخدام شامبو نيزورال ® %2 ، يجب عليك استخدامه بمجرد أن تتذكر
• لا تستخدم الشامبو مرتين للتعويض عن علاج فائت.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
كما هو الحال مع سائر الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء أعراضًا جانبية، على الرغم من أنها لا تحدث لدى جميع من يستخدمه.
توقف عن استخدام شامبو نيزورال ®%2 وأخبر طبيبك على الفور إذا لاحظت أيا مما يلي. قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل.
• رد فعل تحسسي، تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس. يمكن أن يؤثر هذا على أقل من 1 من كل 1000 شخص
• تهيج شديد أو احمرار في الجلد حيث تم استخدام الشامبو، أو علامات أخرى من الحساسية خلال الأيام
القليلة الأولى من العلاج. يمكن أن يؤثر هذا على أقل من 1 من كل 100 شخص
• تقشير أو تقرحات الجلد. يمكن أن يؤثر هذا على أقل من 1 من كل 1000 شخص
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا لاحظت أو شككت في أي من الأعراض الجانبية التالية:
أعراض جانبية غير شائعة ( تؤثر على أقل من 1 من كل 100 شخص )
• عدوى في بصيلات الشعر
• وزيادة إفراز الدموع
• ترقق أو تساقط الشعر غير المعتاد
• جفاف الجلد، الطفح الجلدي، حرقان الجلد
• تغيرات في ملمس الشعر
نادرة (تؤثر على أقل من شخص من كل 1000 شخص)
• اضطراب حاسة التذوق
• تهيج العينين
• حب الشباب
• تقشر الجلد
أعراض جانبية ذات تكرار غير معروف (لا يمكن تقدير تكرار الحدوث من البيانات المتاحة):
• الشرى (أرتيكاريا)
• تغير لون الشعر.
الإبلاغ عن الأعراض الجانبیة
إذا عانيت من أي أعراض جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. یتضمن ذلك أي أعراض جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الأعراض الجانبية مباشرة عن طريق المركز الوطني للتيقظ والسالمة الدوائية (NPC) هيئة الغذاء والدواء.
يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات عن هذا الدواء عن طريق إبلاغك عن الأعراض الجانبية
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية:
• المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
فاكس: 7662-205-11-966+
للاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
هاتف:2228-203-11-966+
تحويلة: 2340 - 2356 - ٢٣١٧
مركز الاتصال المُوحّد: 19999
npc.drug@sfda.gov.sa : البريد الإلكتروني
www.sfda.gov.sa/npc : الموقع الإلكتروني
دول الخليج الأخرى
يرجى الاتصال بالجهات المُخوّلة المعنيية
يحفظ هذا الدواء بعيدا عن مرأى ومتناول الأطفال.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور في الكرتون ومُلصق القارورة البلاستيكية
بعد كلمة"EXP" .يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي
أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذه التدابير سوف تساعد في حماية البيئة.
محتويات شامبو نيزورال
المادة الفعالة هي: كيتوكونازول.
يحتوي كل مليلتر من المحلول على 20 مجم من الكيتوكونازول.
المكوّنات الأخرى
صوديوم لوريل إيثر سلفات، لوريث سالفوساكسينات ثنائي الصوديوم، حمض دهني جوز الهند ديإيثانولاميد، لوريل دي أمونيوم هيدروكسيبروبيل، كولاجين حيواني محلل، ماكروغول120 مسثيل جلوجوز دي اولييت، كلوريد الصوديوم، هيدروكسيد الصوديوم، إيميدوريا، باقة من العطور (الأعشاب)، حمض هيدروكلوريك المركز ،إريثروسين ( E127 )الماء المقطر.
شامبو نيزورال ®%2 عبارة عن محلول لزج صافي وردي اللون.
في قوارير بلاستيكية يتوفر شامبو نيزورال ®
تحتوي على 60 مل أو 100 مل من المحلول.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
حامل رخصة التسویق
ستادا آرزنيميتيل إيه جي،
ستاداشتراسا 2 - 18 ، 61118 باد فيلبل ،ألمانيا
المُصنع
جانسن فارماسوتيكا إن. في.،
، تيرنهاوتسيويغ 30 ،2340 بيرسه، بلجيكا
For the treatment of seborrhoeic dermatitis and pityriasis versicolor.
Nizoral is intended for use in adolescents and adults.
The required amount of Nizoral is spread onto moistened hair or over the moistened, affected parts of the body. The shampoo is briefly massaged in and should be left on for 3‑5 minutes to take effect. The shampoo is then rinsed out/off with plenty of warm water.
Prior or subsequent hair washing with a commercial shampoo is not required. The Nizoral formulation allows simultaneous cleansing of the hair.
Therapy
Disease | Single dose | Frequency of application | Duration of use |
Seborrhoeic dermatitis | One handful | Twice weekly at intervals of 3 or 4 days | 2‑4 weeks |
Pityriasis versicolor | One handful | Once daily | 1‑5 days |
Prevention of relapse
Disease | Single dose | Frequency of application | Duration of use |
Seborrhoeic dermatitis | One handful | Once every 7 or 14 days | 3‑6 months· Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. |
Patients who have been on prolonged treatment with topical corticosteroids are recommended to slowly taper off the steroid therapy over a period of 2‑3 weeks whilst they are using Nizoral, to avoid a possible rebound effect.
Nizoral must not get into the eyes. If Nizoral should nevertheless get into the eyes, they should be rinsed with plenty of water.
None known to date.
Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of ketoconazole in pregnant women. After topical application of NizoralÒ to the scalp of non-pregnant volunteers, no ketoconazole is measurable in plasma. After topical application of NizoralÒ over the whole body, ketoconazole is measurable in plasma.
Ketoconazole crosses the placenta. In animal studies, foetal damage has occurred after systemic use of ketoconazole (see section 5.3).
There are no known risks associated with the use of NizoralÒ during pregnancy. Hence, NizoralÒ may be used during pregnancy after an appropriate benefit/risk assessment.
Breast-feeding
There are no or limited amount of data from the use of ketoconazole during breast-feeding. After topical application of NizoralÒ to the scalp of non-breast-feeding volunteers, no ketoconazole is measurable in plasma. After topical application of NizoralÒ over the whole body, ketoconazole is measurable in plasma.
Ketoconazole is excreted in human milk. There are no known risks associated with the use of NizoralÒ during breast-feeding. Hence, NizoralÒ may be used during breast-feeding after an appropriate benefit/risk assessment.
While breast-feeding, NizoralnÒ should not be applied in the breast area. This will prevent contact between the infant and treated parts of the body.
Not relevant.
The safety of Nizoral has been evaluated in 2,890 participants in 22 clinical studies. Nizoral was applied to the scalp and/or skin.
Pooled safety data from these clinical studies did not yield any reported adverse reactions with a frequency of ≥ 1%.
The following table shows adverse reactions reported after the use of Nizoral in clinical studies and from post-marketing experience.
The following categories are used for expressing the frequency of adverse reactions:
Very common: ≥1/10
Common: ≥1/100 to <1/10
Uncommon: ≥1/1,000 to <1/100
Rare: ≥1/10,000 to <1/1,000
Very rare: <1/10,000
Not known: cannot be estimated from the available data
Organ class | Adverse reactions | ||
Frequency category | |||
Uncommon | Rare | Not known | |
Infections and infestations | Folliculitis |
|
|
Immune system disorders |
| Hypersensitivity |
|
Nervous system disorders | Dysgeusia |
|
|
Eye disorders | Eye irritation |
|
|
Skin and subcutaneous tissue disorders | Acne Dry skin Abnormal hair surface structure Rash Burning sensation Skin abnormalities Desquamation
|
| Angioedema Urticaria |
General disorders and administration site conditions | Skin reactions at the administration site: Skin irritation Sensitivity Pruritus Pustules
|
|
|
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
o Fax: +966-11-205-7662
o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
o Toll free phone: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Other GCC states
o Please contact the relevant competent authority
In case of accidental ingestion, the package leaflet recommends consultation with a doctor. The following symptoms may occur: dizziness, tinnitus, headache, nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain.
In case of accidental ingestion, supportive and symptomatic measures should be taken. To avoid aspiration, neither vomiting nor gastric lavage should be instigated.
Pharmacotherapeutic group: antifungals for topical use, imidazole and triazole derivatives
ATC code: D01AC08
Ketoconazole, a synthetic imidazole dioxolane derivative, is a potent inhibitor of the biosynthesis of ergosterol, a major sterol of the cell membrane of yeast and other fungi. Ergosterol is an important regulator of membrane permeability. At fungistatic concentrations, proliferation of the plasmalemma and thickening of the cell wall occurs. These morphological changes are accompanied by changes in membrane permeability, which may lead to selective inhibition in the uptake of essential nutritive substances. At fungicidal concentrations, necrosis of the cell interior occurs.
Pharmacological tests show that ketoconazole acts against a variety of pathogens (especially dermatophytes, e.g. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., and yeasts, such as Candida spp. and Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Nizoral rapidly relieves the symptoms of desquamation and pruritus which are generally associated with seborrheic dermatitis, Pityriasis capitis (dandruff) and Pityriasis versicolor.
Plasma concentrations of ketoconazole were not detectable after topical application of Nizoral to the scalp. Plasma concentrations of ketoconazole were detectable after topical application of Nizoral over the entire body surface area.
Subacute dermal toxicity
In studies on the subacute dermal toxicity of ketoconazole in rabbits, barely visible signs of irritation occurred in the placebo group and in the active treatment groups.
Chronic toxicity
In chronic toxicity studies following systemic administration, ketoconazole showed hepatotoxic effects in dogs. In rats, pathological changes in the kidneys, adrenal cortex and ovaries were observed, as well as increased bone fragility in the female rats.
Mutagenic and tumorigenic potential
There were no indications of any mutagenic or carcinogenic properties for ketoconazole.
Toxicity to reproduction
Systemically administered, ketoconazole impairs fertility and embryo development in rats and leads to malformations of the skeleton and cardiovascular system.
Sodium laureth sulphate
Disodium laureth sulphosuccinate
Coconut fatty acid diethanolamide
Lauryldimonium hydroxypropyl hydrolysed animal collagen
Macrogol-120 methyl glucose dioleate
Imidurea
Perfume bouquet (herbs)
Erythrosine
Sodium hydroxide
Sodium chloride
Hydrochloric acid 36%
Purified water
Not applicable.
Do not store above 25°C.
HDPE bottle with a child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Pack sizes of 100 mL shampoo.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
