برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis B virus.

 

It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Recombivax HB as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.

 

The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.


Do not use Recombivax HB  

-        if you or your child is allergic to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of Recombivax HB (see section 6.)

-        if you or your child has a severe illness with fever

 

Warnings and precautions

The container of this vaccine contains latex rubber. Latex rubber may cause severe allergic reactions. Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you or your child receives Recombivax HB.

 

If your child is an infant, also tell your healthcare provider if your child was born too early

(prematurely).

Others vaccines and Recombivax HB

Recombivax HB can be administered at the same time as with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.

Recombivax HB can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.

Recombivax HB may be administered at the same time as with some other vaccines, using separate sites and syringes.

 

Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, or has recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

 

Pregnancy and breast-feeding

Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.

Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.

 

Driving and using machines

Recombivax HB is expected to have no, or negligible, influence on the ability to drive and use machines.

Recombivax HB contains sodium: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium- free’.


Dosage

 

The recommended dose for each injection (0.5 mL) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.

 

A course of vaccination should include at least three injections.

 

Two immunisation schedules can be recommended:

-                 two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first administration (0, 1, 6 months).

-                 if immunity is needed quickly: three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later (0, 1, 2, 12 months).

 

In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of Recombivax HB together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.

 

Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose. Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.

 

 

Method of administration

 

The vial should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.

Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.

The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle. The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants. The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.

 

This vaccine should never be given into a blood vessel.

 

Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.

 

If you or your child forget one dose of Recombivax HB

If you or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor, pharmacist or nurse. Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.

 

If you or your child have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.


Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.

 

As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.

 

The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.

 

Other side effects are reported very rarely:

·                Low platelet count, Lymph node disease

·                Allergic reactions

·                Nervous system disorders such as pins and needles, Facial paralysis, Nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, Inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, Brain inflammation, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Convulsions, Headache, Dizziness and Fainting

·                Low blood pressure, Blood vessel inflammation

·                Asthma-like symptoms

·                Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain

·                Skin reactions such as eczema, Rash, Itching, Hives and Skin blistering, Hair loss

·                Joint pain, Arthritis, Muscle pain, Pain in extremity

·                Fatigue, Fever, Vague illness, Flu-like symptoms

·                Elevation of liver enzymes

·                Inflammation of the eye which causes pain and redness

 

In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.

 

 

 

 

Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported:

·                Ringing in the ears

·                Eye infection

·                Migraine

·                Herpes Zoster (blisters, painful rash, burning sensation)

·                Muscle weakness

·                Numbness

·                Fast heart rate

·                Irritability, agitation

·                Sleepiness

·                Stevens Johnson Syndrome (flu-like symptoms, rash, blisters)

 

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via (The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC), SFDA). By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine


Keep this vaccine out of the sight and reach of children.

 

Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.

 

Store in a refrigerator (2°C - 8°C).

Do not freeze.

 

Store in the original package in order to protect from light.

 

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.


What Recombivax HB contains

 

The active substance is :

Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *..................     5 micrograms

Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)#

 

* produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.

 

# Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant. Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.

 

The other ingredients are:

·         Sodium Chloride : 4.5 mg (5mcg/0.5mL)

·         Sodium Borate: 35 mcg (5mcg/0.5mL)

·         Water for injection: to 0.5 ml (5mcg/0.5mL)


Recombivax HB 5 micrograms is a suspension for injection in a vial. Pack sizes of 1 vial without syringe/needle.

Marketing Authorization Holder and Manufacturer

Marketing Authorization Holder:

Merck, Sharp & Dohme, LLC,

P.O. Box 4 ,West Point, PA 19486, US License #0002

Manufacturer:

Merck, Sharp & Dohme LLC,

770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, US License #0002


This leaflet was last approved August 2022 The following information is intended for medical or health care professionals only: Instructions The vaccine should be inspected visually prior to administration for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance. The vial should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained. To report any side effect(s): • Saudi Arabia: The National Pharmacovigilance Centre (NPC): SFDA Call Center: 19999 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: https://ade.sfda.gov.sa • Other GCC States: Please contact the relevant competent authority. This is a Medicament  Medicament is a product which affects your health and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.  Follow strictly the doctor’s prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament.  The doctor and the pharmacist are the experts in medicines, their benefits and risks.  Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you.  Do not repeat the same prescription without consulting your doctor.  Keep all medicaments out of reach of children. Council of Arab Health Ministers Union of Arab Pharmacists This patient information leaflet is approved by the Saudi Food and Drug Authority
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يوصى باستخدام هذا اللقاح للتطعيم النشط ضد عدوى فيروس التهاب الكبد ب الناجمة عن جميع الأنواع الفرعية المعروفة من الفيروس عند الأفراد حديثي الولادة وحتى 15 سنة من العمر الذين يعتبرون عرضة لخطر التعرض لفيروس التهاب الكبد ب.

ومن المتوقع أن تتم الوقاية من التهاب الكبد د أيضا عن طريق التطعيم بلقاح ريكومبيفاكس إتش بي لأن التهاب الكبد د لا يحدث في غياب التهاب الكبد ب.

لن يمنع اللقاح العدوى التي تسببها عوامل أخرى مثل التهاب الكبد أ والتهاب الكبد سي والتهاب الكبد إي وغيرها من مسببات الأمراض المعروفة التي تصيب الكبد.

 

لا تتلقَ ريكومبيفاكس إتش بي:

-          إذا كان لديك أو لدى طفلك حساسية نحو المستضد السطحي لفيروس التهاب الكبد ب أو نحو أي من المكونات الأخرى من ريكومبيفاكس إتش بي (انظر القسم 6)

-       إذا كنت أنت أو طفلك مصابًا بمرض شديد مع الحمى

المحاذير والاحتياطات

 عبوة هذا اللقاح تحتوي على مطاط اللاتكس. قد يسبب مطاط اللاتكس حساسية شديدة. تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرض قبل أن تتلقى أنت أو طفلك لقاح ريكومبيفاكس إتش بي.

Arabic translation. 

إذا كان طفلك رضيعا ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أيضا إذا كان طفلك قد ولد مبكرا جدا (قبل الأوان).

اللقاحات الأخرى وريكومبيفاكس إتش بي

يمكن أن يُعطى ريكومبيفاكس إتش بي في نفس الوقت مع الغلوبولين المناعي لالتهاب الكبد ب، ولكن في مواضع حقن منفصلة.

يمكن إعطاء لقاح ريكومبيفاكس إتش بي إما لإكمال برنامج التحصين الأساسي أو كجرعة منشطة لدى الأفراد الذين سبق أن تلقوا لقاح التهاب الكبد ب.

يمكن إعطاء ريكومبيفاكس إتش بي في نفس الوقت مع بعض اللقاحات الأخرى ، وذلك باستخدام محاقن ومواضع حقن منفصلة.

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرض إذا كنت أنت أو طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها دون وصفة طبية.

الحمل والرضاعة الطبيعية

ينبغي توخي الحذر عند وصف اللقاح للنساء الحوامل أو المرضعات.
استشيري طبيبك أو الصيدلي أو الممرض قبل تناول أي دواء.

 

القيادة واستخدام الآلات

من المتوقع ألا يكون لريكومبيفاكس إتش بي أي تأثير أو تأثير لا يُذكر ، على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ريكومبيفاكس إتش بي يحتوي على الصوديوم: يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول من الصوديوم (23 مجم) لكل جرعة، أي يُعد أساسًا "خالٍ من الصوديوم".

https://localhost:44358/Dashboard

الجرعة:

الجرعة الموصى بها لكل حقنة (0.5 مل) هي 5 ميكروغرام للأطفال حديثي الولادة وحتى 15 سنة من العمر.

يجب أن تتضمن دورة التطعيم 3 جرعات من اللقاح.

هناك جدولين للتطعيم يمكن أن يوصى بهما:

- حقنتين من اللقاح يفصل بينهما شهر واحد تليها الحقنة الثالثة وذلك بعد مرور 6 أشهر على إعطاء حقنة اللقاح الأولى (6،1،0 أشهر).

- إذا كانت هناك حاجة إلى التحصين السريع: ثلاثة حقن يفصل بين كل منها شهر واحد وتُعطى جرعة رابعة بعد مرور سنة على الحقنة الأولى (12،2،1،0 شهرا).

 

في حالة التعرض الحديث لفيروس التهاب الكبد ب، يمكن إعطاء جرعة أولى من ريكومبيفاكس إتش بي جنبا إلى جنب مع الجرعة المناسبة من الغلوبولين المناعي.

تتضمن بعض جداول التطعيم المحلية حاليا توصيات بإعطاء جرعة منشّطة. سيخبرك طبيبك أو الصيدلي أو الممرض إذا كان ينبغي إعطاء جرعة منشّطة.

طريقة الإعطاء:

يجب رجّ الفيال  جيدا حتى يتم الحصول على مُعلّق أبيض مُعتم قليلا. وبمجرد اختراق الفيال بواسطة المحقن، يجب استخدام اللقاح المسحوب على وجه السرعة، ويجب التخلص من الفيال.

سيقوم الطبيب أو الممرض بإعطاء اللقاح كحقنة في العضل. الموضع المفضل للحقن لدى حديثي الولادة والرضع هو الجانب العلوي من الفخذ. أما الموضع المفضل للحقن في الأطفال والمراهقين هو عضلة الذراع العليا.

لا ينبغي إعطاء هذا اللقاح في وعاء دموي قطعيًّا.

ويمكن في حالات استثنائية إعطاء اللقاح كحقنة تحت الجلد للمرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات (تناقص الصفيحات الدمويّة) أو لللأشخاص المعرضين لخطر النّزف.

إذا نسيت أن تتلقّى أنت أو طفلك إحدى جرعات لقاح ريكومبيفاكس إتش بي

إذا فاتتك أنت أو طفلك إحدى جرعات اللقاح المُجدولة، تحدث إلى الطبيب أو الصيدلي أو الممرض. سيقوم طبيبك أو الممرض بتحديد موعد إعطاء الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أنت أو طفلك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرض.

 

كما هو الحال مع سائر الأدوية ، يمكن أن يُسبب هذا اللقاح أعراض جانبيّة لكنها لا تحدث لدى جميع من يتلقاه.

وكما هو الحال مع لقاحات التهاب الكبد الوبائي ب، ففي العديد من الحالات لا يوجد اثبات على أن اللقاح هو السبب في حدوث الأعراض الجانبية.

الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت هي ردود الفعل في موضع الحقن وتشمل: وجع واحمرار وتصلب. وهناك أعراض جانبية أخرى نادرة جدا:

• انخفاض عدد الصفائح الدموية ، مرض العقدة الليمفاوية
• الحساسية
• اضطرابات الجهاز العصبي مثل الشعور بالوخز والتنميل ، شلل في الوجه ، التهابات العصب بما في ذلك متلازمة غيلان-باريه ، التهاب عصب العين الذي يؤدي إلى ضعف الرؤية ، التهاب الدماغ، تفاقم التصلب المتعدد ، التصلب المتعدد ، التشنجات ، الصداع، الدوخة وإغماء
• انخفاض ضغط الدم ، التهاب الأوعية الدموية
• أعراض شبيهة بالربو
• القيء ، والغثيان ، والإسهال ، وآلام في البطن
• ردود فعل على الجلد مثل الأكزيما ، والطفح الجلدي ، والحكة ، والشرى وتقرّح البشرة ، تساقط الشعر
• آلام المفاصل ، التهاب المفاصل ، آلام العضلات ، ألم في الأطراف
• التعب، حمى، مرض غامض ، أعراض تشبه الانفلونزا
• ارتفاع مستوى إنزيمات الكبد
• التهاب العين الذي يسبب الألم والاحمرار

قد تصبح الفواصل الزمنية بين النفس والآخر لدى الأطفال الخُدَّج (الذين يولدون في الأسبوع 28 من الحمل أو قبله) أطول من المعتاد لمدة 2-3 أيام بعد التطعيم.  

 

 

بالإضافة إلى ذلك ، أثناء وجود الدواء في السوق ، تم الإبلاغ عن ما يلي:

·         رنين في الأذنين

·         عدوى العين

·         الصداع النصفي

·         الهربس النطاقي (بثور ، طفح جلدي مؤلم ، حرقان)

·         ضعف العضلات

·         خدران

·         معدل ضربات القلب السريع

·         التهيج ، والإثارة

·         النعاس

·         متلازمة ستيفنز جونسون  (أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا والطفح الجلدي والبثور)

 

الإبلاغ عن الأعراض الجانبية

إذا تعرّضت لأي أعراض جانبية ، تحدث مع طبيبك أو الصيدلي أو الممرض. وهذا يشمل أي أعراض جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن أعراض الجانبية مباشرة عن طريق (المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية ، التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء – المملكة العربية السعودية). من خلال الإبلاغ عن الأعراض الجانبية ، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

يُحفظ هذا اللقاح بعيدًا عن مرأى ومتناول الأطفال.

لا تستخدم هذا اللقاح بعد تاریخ انتهاء الصلاحیة المدون علی العلبة الخارجية وعلی الملصق الداخلي.

يُحفظ في الثلاجة بين 2 - 8 درجة مئوية

لا  يُجمد.

Arabic translation. 

يُحفظ في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. وستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.

 

على ماذا يحتوي ريكومبيفاكس إتش بي

المادة الفعّالة:
مستضد سطح فيروس التهاب الكبد ب، منتج عن طريق الهندسة الوراثية(HBsAg) * ...... 5 ميكروجرام مُمتَزّ على كبريتات الألمنيوم هيدروكسي فوسفات غير المتبلور (0.25 مجم ألمنيوم Al+) 

*أُنتج في خميرة فطر السكر" سكروميسز سيريفيسياي" (سلالة 3-2-2150) باستخدام تقنية الهندسة الوراثية للحمض النووي

Arabic translation. 

يتم تضمين الألومنيوم غير متبلور كبريتات هيدروكسي فوسفات في هذا اللقاح كمكثف. المواد الممتزة هي مواد مدرجة في لقاحات معينة لتسريع الآثار الوقائية للقاح وتحسينها و/أو إطالة أمدها.

 

المكونات الأخرى هي :

• كلوريد الصوديوم : 4.5 مجم (5 ميكروجرام / 0.5 مل)
• بوريت الصوديوم : 35 ميكروجرام (5 ميكروجرام / 0.5 مل)
• ماء معقّم مخصص للحقن : إلى 0.5 ملل (5 ميكروجرام / 0.5 مل)

كيف يبدو ريكومبيفاكس إتش بي وما محتوى العبوة

ريكومبيفاكس إتش بي 5 ميكروجرام هو مُعلّق معبأ في فيال  مخصص للحقن.

حجم العبوة  فيال عدد 1  بدون ابرة

الشركة المالكة لحقوق التسويق و الشركة المُصنّعة

الشركة المالكة لحقوق التسويق:
شركة ميرك شارب و دوهم ذ م م
ص ب: 4، ويست بوينت، بي إيه 19486، الولايات المتحدة، ترخيص # 0002

الشركة المُصَنّعة:
شركة ميرك شارب و دوهم ذ م م
770 سومنيتون بايك، ويست بوينت، بي إيه 19486،الولايات المتحدة، ترخيص # 0002

 

تمت الموافقة على هذه النشرة بتاريخ أغسطس 2022 المعلومات التالية مخصصة للعاملين في الرعاية الصحية أو الطبية فقط: تعليمات يجب فحص اللقاح بالعين المجردة قبل إعطائه بحثًا عن أي جسيمات غريبة و / أو مظهر غير طبيعي. يجب أن ترجّ الفيال جيدا حتى يتم الحصول على مُعلّق أبيض مُعتم قليلا. للإبلاغ عن الأعراض الجانبية: • المملكة العربية السعودية: المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية للاتصال باالهيئة العامة للغذاء والدواء: 1999 البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa الموقع الالكتروني: https://ade.sfda.gov.sa • دول الخليج الأخرى الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة. (إنّ هذا الدواء) - الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهلاكه خلافًا للتعليمات يعرضك للخطر - اتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرفها لك - إن الطبيب والصيدلاني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره - لا تقطع مدة العلاج المحددة لك من تلقاء نفسك - لا تكرر صرف الدواء بدون استشارة الطبيب - لا تترك الأدوية في متناول أيدي الأطفال مجلس وزراء الصحة العرب واتحاد الصيادلة العرب تمت الموافقة على نشرة المعلومات الخاصة بالمريض من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Recombivax HB® Hepatitis B Vaccine (Recombinant); Suspension for Intramuscular Injection 5mcg/0.5 mL, Vial

One dose (0.5 mL) contains: Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) * 5 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+) * produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology. This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process. See sections 4.3, 4.4 and 4.8. Excipient(s) with known effect: Sodium less than 1 mmol (23 mg) per dose. For the full list of excipients, see section 6.1.

Suspension for Intramuscular injection Slightly opaque white suspension.

 

Recombivax HB 5mcg/0.5 mL is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis B virus.

 

The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.

 

It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.


Posology

 

Individuals from birth through 15 years of age: 1 dose (0.5 mL) at each injection:

 

Primary vaccination:

 

A course of vaccination should include at least three injections.

 

Two primary immunisation schedules can be recommended:

 

0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.

 

0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.

 

It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated. Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.

 

Booster:

 

Immunocompetent vaccinees

 

The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established. However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.

 

Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)

 

In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/l.

 

Revaccination of nonresponders

 

When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses. However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended. Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.

 

Special dosage recommendations:

 

Dosage recommendation for neonates of mothers who are hepatitis B virus carriers

 

-        At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).

-                 The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.

-        Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.

 

Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e.g. needlestick with contaminated needle)

 

-                 Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).

-                 The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.

-                 Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.

-                 In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule. The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.

 

Method of administration

 

This vaccine should be administered intramuscularly.

 

The anterolateral thigh is the preferred site for injection in neonates and infants. The deltoid muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.

 

Do not inject intravascularly.

 

Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.

 

Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6


- History of hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or trace residuals (e.g. formaldehyde and potassium thiocyanate), see sections 6.1 and 6.2. - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.

Infants Weighing Less Than 2000 g

Hepatitis B vaccination should be delayed until 1 month of age or hospital discharge in infants weighing <2000 g if the mother is documented to be HBsAg negative at the time of the infant’s birth. Infants weighing <2000 g born to HBsAg positive or HBsAg unknown mothers should receive vaccine and hepatitis B immune globulin (HBIG) in accordance with ACIP recommendations if HBsAg status cannot be determined.

Apnea in Premature Infants

Apnea following intramuscular vaccination has been observed in some infants born prematurely. Decisions about when to administer an intramuscular vaccine, including RECOMBIVAX HB, to infants born prematurely should be based on consideration of the individual infant’s medical status and the potential benefits and possible risks of vaccination. For RECOMBIVAX HB, this assessment should include consideration of the mother’s hepatitis B antigen status and the high probability of maternal transmission of hepatitis B virus to infants born to mothers who are HBsAg positive if vaccination is delayed.

 

Traceability

In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.

 

As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).

 

This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process. Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).

 

Use caution when vaccinating latex-sensitive individuals since the vial stopper contains dry natural latex rubber that may cause allergic reactions.

 

For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.

 

The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8). As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.

 

Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination. The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.

 

The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.

 

Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast-feeding women (see section 4.6).

 

Excipient(s) with known effect:

This medicinal product contains less than 1mmol sodium (23 mg) per dose, and is considered to be essentially sodium free.


This vaccine can be administered:

-        with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.

-        to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.

-        concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.

 

The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.


Fertility:

Recombivax HB has not been evaluated in fertility studies.

 

Pregnancy:

There is no clinical data on the use of Recombivax HB on pregnant women.

 

The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.

 

Breast-feeding:

There is no clinical data on the use of Recombivax HB on breast-feeding women.


No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. However, Recombivax HB is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.

 


a. Summary of the safety profile

 

The most common side effects seen are injection-site reactions: transient soreness, erythema, induration.

 

b. Tabulated summary of adverse reactions

 

The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.

 

As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.

 

Adverse reactions

Frequency

General disorders and administration site conditions

Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration

Common

(≥1/100 to, <1/10)

Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms

Very rare (<1/10,000)

Blood and the lymphatic system disorders

Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy

Very rare (<1/10,000)

Immune system disorders

Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa

Very rare (<1/10,000)

Nervous system disorders

Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope

Very rare (<1/10,000)

Eye Disorders

Uveitis

Very rare (<1/10,000)

Vascular disorders

Hypotension, Vasculitis

Very rare (<1/10,000)

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Bronchospasm-like symptoms

Very rare (<1/10,000)

Gastrointestinal disorders

Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain

Very rare (<1/10,000)

Skin and subcutaneous tissue disorders

Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema

Very rare (<1/10,000)

Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders

Arthralgia, Arthritis, Myalgia, Pain in extremity

Very rare (<1/10,000)

Investigations

Elevation of liver enzymes

Very rare (<1/10,000)

 

 

 

Post-marketing Experience:

·         Eye disorders: tinnitus; conjunctivitis; visual disturbances

·         Nervous System Disorders: radiculopathy; herpes zoster; migraine; muscle weakness; hypesthesia

·         Skin and Subcutaneous Disorders: Stevens-Johnson syndrome

·         Cardiac Disorders: tachycardia

·         Psychiatric Disorders: irritability; agitation; somnolence

 

c. Other special population

 

Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).

 

 

Reporting of suspected adverse reactions

 

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.

 

To report any side effect(s):

·       Saudi Arabia:

The National Pharmacovigilance Centre (NPC):

SFDA Call Center: 19999

E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: https://ade.sfda.gov.sa

·       Other GCC States:

Please contact the relevant competent authority.


There have been reports of administration of higher than recommended doses of Recombivax HB.

In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of Recombivax HB.


Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01

 

The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg). Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.

 

In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (³ 10 IU/l). In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.

 

The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg). Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.

 

Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.

 

In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’s recombinant hepatitis B vaccine. The duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown. The need for a booster dose of Recombivax HB is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.

 

Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma

Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection. Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection. Hepatitis B vaccine has been recognised as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.


Not applicable.


Animal reproduction studies have not been conducted.


 

·         Sodium Chloride : 4.5 mg (5mcg/0.5mL)

·         Sodium Borate: 35 mcg (5mcg/0.5mL)

·         Water for injection: to 0.5 ml (5mcg/0.5mL)


In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.


3 years.

Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).

Do not freeze. Store in the original package in order to protect from light.

 

Recombivax HB should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration. Recombivax HB can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours. Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours. These are not, however, recommendations for storage.

 


0.5 ml of suspension in vial (glass) with stopper (gray butyl rubber) and aluminum seals with plastic flip caps. Pack size of 1.

 


The vaccine should be inspected visually in order to detect any appearance of precipitate or discolouring of the content prior to administration. If these conditions exist, the product should not be administered.

Before use, the vial should be well shaken.

Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.

 

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.


Marketing Authorization Holder: Merck, Sharp & Dohme LLC, P.O. Box 4 ,West Point, PA 19486, US License #0002 Manufacturer: Merck, Sharp & Dohme LLC, 770 Sumneytown Pike, West Point, PA 19486, US License #0002

August 2022
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية