Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Neurorubine-Forte contains three vitamins: vitamin B1, vitamin B6 and vitamin B12. Each of these vitamins is essential for normal metabolic processes within the nerve cell. Signs of deficiency may manifest as nerve inflammation and dysfunction or poor mental performance. Neurorubine-Forte is used on medical prescription for vitamin B1, B6 and B12 deficiency due to poor diet or alcoholism, as well as for acute and chronic nerve inflammation, nerve pain such as trigeminal neuralgia, sciatica or pain associated with shingles (herpes zoster).
a. Do not take Neurorubine-Forte
If you are allergic to any of the ingredients, you must not take this product. Patients with psoriasis should not take Neurorubine-Forte. Neurorubine-Forte should not be used in children.
b. Take special care with
Existing acne can be made worse by Neurorubine-Forte. Skin reactions, which are signs of hypersensitivity to vitamin B1, B6 or B12, may occur during treatment. Further information may be obtained from your doctor or pharmacist. These persons have the detailed prescribing information at their disposal.
c. Taking other medicines
High doses of vitamin B6 of the kind contained by Neurorubine-Forte may weaken the effect of L-dopa in Parkinson’s disease. If taken at the same time, antacids (used to treat too much stomach acid) block the absorption of vitamin B1. There is no known incompatibility with alcohol. Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or using the following medicines: isoniazid, thiosemicarbazone, 5-fluorouracil. Please tell your doctor or pharmacist if you suffer from other illnesses, have any allergies or are taking or externally using any other medicines, including those obtained without a prescription.
d. Pregnancy and breast-feeding
Vitamins can be taken at a dose equivalent to daily requirements. If you are pregnant or breast-feeding, you should take Neurorubine-Forte only if expressly prescribed by a doctor. Tell your doctor if you are pregnant, planning to have a baby or breast-feeding.
e. Driving and using machines
There is no known effect on the ability to drive and use machines.
Always take Neurorubine-Forte exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The usual dose is 1 to 2 coated tablets daily. So far there is no experience with the treatment in children. The preparation should therefore not be used in children. Do not change the prescribed dosage yourself. If you think that the effect of the medicine is too weak or too strong, talk to your doctor or pharmacist.
If you take more Neurorubine-Forte than you should If you take too much Neurorubine-Forte contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Neurorubine-Forte can cause side effects, although not everybody gets them. The following side effects may occur due to individual vitamins contained in Neurorubine-Forte: - Due to vitamin B1: sweating, skin reactions (itching, hives), weakness, restlessness, anxiety, tingling of the skin, drowsiness, headache, nausea, a “lump in the throat”, bleeding in the gastrointestinal tract, rapid pulse and circulatory collapse in very rare cases (in sensitive patients); - Vitamin B6 and high doses of Vitamin B12 can trigger or aggravate acne.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • high doses can cause acne • pyroxidine can trigger or aggravate acne vulgaris or acne-like rash
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • allergic reactions • anxiety (esp. in sensitive patients) • reversible peripheral sensory neuropathy was observed at high doses over a longer period (> 500 mg/day) • pyridoxine can reduce therapeutic effect of levodopa in patients with Parkinson’s disease, unless a decarboxylase inhibitor is given at the same time • tachycardia • circulatory failure (esp. in sensitive patients)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • angioneurotic oedema • cyanosis and pulmonary oedema (esp. in sensitive patients) • nausea and haemorrhages in the gastrointestinal tract (esp. in sensitive patients) • skin reactions with pruritus and urticaria (esp. in sensitive patients) • outbreaks of sweating • feeling of weakness • globus symptoms ("lump in the throat" sensation) • inhibition of prolactin release • agitation • anxiety • paraesthesia • somnolence • headache • high doses can lead to an increase in serum glutamic oxaloacetic transaminase (GOT)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Keep out of the reach and sight of children. Do not store above 30 ºC. Neurorubine-Forte may be used only up to the date marked with “EXP” on the pack. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substances are: Thiamine nitrate (vitamin B1), Pyridoxine hydrochloride (vitamin B6), Cyanocobalamin (vitamin B12) Each film coated tablets of thiamine nitrate (vitamin B1) 200 mg, pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) 50 mg, cyanocobalamin (vitamin B12) 1,000 µg
The other ingredients are: Table core: Mannitol, Cellulose powdered, Cellulose microcrystalline, Methylcellulose, Starch pregelatinized, Magnesium stearate & Silica colloidal anhydrous.
Film-coating: Purified water, Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, Titanium dioxide (E171) & Erythrosine (E 127).
Marketing Authorization Holder / Manufacturer Acino Pharma AG, Liesberg, Switzerland.
يحتوي نيوروروبين- فورت على ثلاثة فيتامينات : فيتامين ب1، فيتامين ب6 و فيتامين ب12. يعتبر كل فيتامين من ھذه الفيتامينات ضروريا لعمليات الاستقلاب الطبيعية داخل الخلية العصبية.
قد تظهر علامات نقص الفيتامينات على ھیئة التھاب بالأعصاب وقصور أو ضعف في الأداء الذھني.
یسُتخدم نیوروروبین - فورت بناء على وصفة طبیة لعلاج نقص فیتامین ب1، فیتامین ب6 وفیتامین ب12 بسبب سوء التَّ غذیة أو إدمان الكحولیات، وكذلك لعلاج التھاب الأعصاب الحاد والمزمن، وآلام الأعصاب مثل: ألم العصب الثلاثي التَّ وائم ،عرق النسا أو الألم المصحوب بالقوباء المنطقیة (الھربس النطاقي.)
أ. لا تتناول نیوروروبین- فورت في الحالات الآتیة:
إذا كنت تعاني من حساسیة تجاه أي من المكونات، فیجب علیك عدم تناول ھذا المنتج. یجب على المرضى المصابین بالصدفیة عدم تناول نیوروروبین- فورت. یجب ألا یستخدم نیوروروبین- فورت للأطفال.
ب. توخ حذرًا خاصا مع الدَّ واء
قد یتفاقم حب الشباب الموجود بالفعل عن طریق استخدام نیوروروبین- فورت. قد تحدث إصابة بالتفاعلات الجلدیة أثناء العلاج، والتي تكون بمثابة علامات على حدوث فرط الحساسیة تجاه فیتامین ب1، فیتامین ب6 أو فیتامین ب12.
یمكنك الحصول على مزید من المعلومات من طبیبك أو الصیدلي الخاص بك. ھؤلاء الأشخاص لدیھم المعلومات الوصفیة المفصلة تحت تصرفھم.
ج. تناول العقار مع أدویة أخرى
قد تعمل الجرعات المرتفعة من فیتامین ب6 من النَّ وع الذي یحتوي علیھ نیوروروبین- فورت على إضعاف تأثیر لیفودوبا في مرض الشلل َّ الرعاش (مرض باركنسون.)
تمنع مضادات الحموضة (التي تسُتخدم لعلاج فرط إفراز حمض المعدة) امتصاص فیتامین ب1، إذا تم تناولھا في الوقت نفسھ.
لا توجد حالات معروفة لعدم التَّ وافق مع تناول الكحولیات.
یرُجى إخبار طبیبك أو الصیدلي الخاص بك إذا كنت تتناول أو تستخدم الأدویة التَّ الیة: أیزونیازید، ثیوسیمیكاربازون ،5-فلورویوراسیل.
یرُجى إخبار طبیبك أو الصیدلي الخاص بك إذا كنت تعاني من أي أمراض أخرى، أو لدیك أي حساسیة، أو إذا كنت تتناول أو تستخدم أیة أدویة أخرى خارجیا، بما في ذلك تلك الأدویة التي یتم الحصول علیھا بدون وصفة طبیة.
د. الحمل والرضاعة الطبیعیة
من الممكن تناول الفیتامینات بجرعة مكافئة للمتطلبات الیومیة. إذا كنتِ حاملًا أو مرضعًا، فیجب علیكِ عدم تناول نیوروروبین - فورت إ َّ لِا إذا تم وصفھ بشكل صریح من قبل الطبیب.
أخبري طبیبكِ إذا كنتِ حاملًا، أو تخططین للحمل أو تمارسین الرضاعة َّ الطبیعیة.
ه. القیادة واستخدام الآلات
لا یوجد تأثیر معروف على القدرة على ممارسة القیادة واستخدام الآلات.
تناول نیوروروبین - فورت دائمًا كما أخبرك طبیبك بالضبط.
یجب مراجعة طبیبك أو الصیدلي الخاص بك إذا لم تكن متأكداً من كیفیة التَّ ناوُل.
الجرعة المعتادة ھي 1 إلى 2 قرص مغلف یومیا.
لا توجد أي خبرة حتى الآن مع استخدام العلاج للأطفال. وبالتَّ الي یجب عدم استخدام المستحضر في الأطفال.
لا تغیر الجرعة الموصوفة من تلقاء نفسك. إذا اعتقدت َّ أن تأثیر الدَّ واء أقل من اللازم أو أقوى من اللازم، فتحدَّ ث إلى طبیبك أو الصیدلي الخاص بك.
إذا تناولت كمیة من نیوروروبین - فورت أكثر مما یجب
إذا تناولت كمیة كبیرة للغایة من نیوروروبین - فورت، فاتصل فورًا بطبیبك أو بقسم َّ الطوارئ بأقرب مستشفى لك .
إذا كانت لدیك أیة أسئلة إضافیة حول استخدام ھذا المنتج، فاستشر طبیبك أو الصیدلي الخاص بك.
مثل كافة الأدویة، قد یسُبب نیوروروبین- فورت آثارًا جانبیة، على َّ الر غم من عدم حدوثھا لدى الجمیع.
قد تحدث الآثار الجانبیة التَّ الیة بسبب الفیتامینات الفردیة الموجودة بنیوروروبین- فورت:
− بسبب وجود فیتامین ب1: ُّ تعرق، تفاعلات جلدیة (حكة، شرى (أرتكاریا))، ضعف، تململ (شعور بعدم ارتیاح) ،قلق، وخز بالجلد، نعاس، صداع، غثیان، الشعور بوجود "غُصة بالحلق"، نزیف بالجھاز الھضمي، سرعة النبض وھبوط بالدَّ ورة الدَّ مویة في حالات نادرة جدا (في المرضى المصابین بحساسیة.)
− قد یحفز فیتامین ب6 والجرعات المرتفعة من فیتامین ب12 من ظھور حب الشباب أو یعمل على تفاقمھ.
غیر شائعة (قد تؤُثر على ما یصل إلى شخص واحد من بین كل 100 شخص)
• قد یؤُدي استخدام الجرعات المرتفعة إلى ظھور حب الشباب .
• قد یحفز بیریدوكسین من ظھور حب الشباب الشائع أو الطفح الجلدي الشبیھ بحب الشباب أو یعمل على تفاقمھما.
نادرة (قد تؤُثر على ما یصل إلى شخص واحد من بین كل 1000 شخص)
• تفاعلات حساسیة.
• قلق (خاصة في المرضى الذین یعانون من حساسیة.)
• لوُحظ حدوث الاعتلال الحسِّي بالأعصاب الطرفیة القابل للارتداد عند تلقي الجرعات المرتفعة على مدار فترة طویلة
(< 500 مجم/ یوم.)
• من الممكن أن یخفض بیریدوكسین من تأثیر لیفودوبا العلاجي في المرضى الذین یعانون من مرض الشلل َّ الرعاش
(مرض باركنسون)، ما لم یتم إعطاء أحد مثبطات دیكاربوكسیلازفي الوقت نفسھ.
• تسارع ضربات القَلْب.
• ھبوط الدَّ ورة الدَّ مویة (خاصة في المرضى المصابین بحساسیة.)
نادرة ج دا (قد تؤُثر على ما یصل إلى شخص واحد من بین كل 10000 شخص) • وذمْة عصبیِة وِعائیِّة.
• زُرقة ووذمة رئویة (خاصة في المرضى المصابین بحساسیة.)
• غثیان ونزیف في الجھاز الھضمي (خاصة في المرضى المصابین بحساسیة.)
• تفاعلات جلدیة مع حكة وأرتكاریا (خاصة في المرضى المصابین بحساسیة.)
• نوبات من فرط التَّ عرق .
• الشعور بضعف .
• أعراض الشعور بوجود كتلة كرویة (إحساس بوجود "غُصة بالحلق.)"
• تثبیط إفراز البرولاكتین.
• ھِیاج .
• قلق .
• اضطرابات الإحساس .
• نیمومة .
• صداع.
• قد یؤُدي استخدام جرعات مرتفعة إلى زیادة إنزیم نََاقِلَة أمَِین الجلوتامیك أوُكْ سَالواسیتیك( GOT) في مصل الدَّ م.
إذا أصبح ٌّ أي من الآثار الجانبیة خطیرًا، أو إذا لاحظت أیة آثار جانبیة غیر المدرجة في ھذه النَّ شرة، فیرُجى إخبار طبیبك أو الصیدلي الخاص بك.
یحفظ بعیداً عن متناول ورؤیة الأطفال .
لا یخزن في درجة حرارة تتعدى 30 درجة مئویة.
یمكن استخدام نیوروروبین - فورت فقط حتى تاریخ انتھاء الصلاحیة " EXP " المدون على العبوة.
یجب عدم التَّ خلص من الأدویة عن طریق میاه الصرف أو مع المخلفات المنزلیة. اسأل الصیدلي الخاص بك عن كیفیة التَّ خلص من الأدویة التي لم تعد بحاجة إلیھا. ستسُاعد ھذه الإجراءات على حمایة البیئة.
المواد الفعالة ھي: نترات الثیامین (فیتامین ب1)، ھیدروكلورید البیریدوكسین (فیتامین ب6)، سیانوكوبالامین (فیتامین ب12).
یحتوي كل قرص مغلف على نترات الثیامین (فیتامین ب1) 200 مجم، ھیدروكلورید البیریدوكسین (فیتامین ب6) 50 مجم ،سیانوكوبالامین (فیتامین ب12) 1.000 میكروجرام
المكونات الأخرى ھي:
محتوى القرص الدَّ اخلي: مانیتول، مسحوق السلیلوز، سلیلوز دقیق التبلور، میثیل السلیلوز، نشا سابق التجلتن، ستیرات الماغنسیوم وسیلیكا غرویة غیر مائیة.
تغلیف القرص: ماء مُنقى، ھیبرومیلوز، ماكروجول 6000، تلك، ثاني أكسید التیتانیوم( E171) واریثروسین (E127).
نیوروروبین - فورت عبارة عن أقراص مغلَّ فة وردیة اللون، دائریة الشكل، ثنائیة التحدُّ ب ومنقوش على أحد جانبیھا ."TP"
تكون الأقراص المغلفة معبأة في شریط من الألومنیوم.
تحتوي العبوات على 10، 20 و100 قرص.
قد لا یتم تسویق جمیع العبوات.
مالك حق التسّويق / جهة التصّنع شركة أسينو فارما إيه جي، ليزبيرج ، سويسرا .
As an adjuvant in the treatment of neuritis pain: acute or chronic neuritis and polyneuritis, neuralgia, as well as toxic damage to nerve tissue such as due to alcoholism, diabetic polyneuropathy and drug intoxication.
Adults One to two tablets daily.
Children To date, there has been no experience with treatment of children. The product should therefore not be used in children.
For oral administration.
Neurorubine™-Forte should not be used in individuals under 18, as there are no clinical data available. Skin reactions, which are signs of hypersensitivity to vitamin B1, B6 or B12, may occur during treatment. Vitamin B6 and high doses of Vitamin B12 can trigger or aggravate acne.
Vitamin B6 in high dosage, as contained in Neurorubine™-Forte, can reduce the effect of L-dopa in Parkinson’s disease. Moreover, the toxicity of isoniazid may be increased. Being thiamine antagonists, thiosemicarbazone and 5-fluorouracil abolish the effect of vitamin B1. Antacids inhibit the absorption of vitamin B1.
Pregnancy Category C. Animal reproduction studies have not been conducted with Neurorubine™Forte. It is also not known whether daily doses of Neurorubine™-Forte can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Neurorubine™-Forte should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Vitamin B6 is excreted in breast milk. However, to date no serious adverse consequences are known. Neurorubine™-Forte can be used during breast-feeding only if this is clearly necessary.
No specific study has been carried out with Neurorubine™-Forte on the ability to drive and use machines. It is however rather unlikely that this medicine would have a negative influence in this regard.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category. Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. Tabulated list of adverse reactions
Table 1
Immune system disorders Rare: Allergic reactions. Very rare: Angioneurotic oedema
Endocrine disorders Very rare: Prolactin release is inhibited.
Nervous system disorders Rare: Isolated cases of anxiety have been described (especially in sensitive patients). Pyridoxine stimulates the decarboxylisation of levodopa and can reduce its therapeutic effect on Parkinson’s disease, unless a decarboxylase inhibitor is given at the same time. In rare cases reversible peripheral sensory neuropathy was observed at high doses over a longer period (> 500 mg/day). Very rare: Agitation, anxiety, paraesthesia, somnolence, headache.
Cardiac disorders Rare: Tachycardia.
Vascular disorders Rare: Circulatory failure (especially in sensitive patients).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare: In isolated cases, cyanosis and pulmonary oedema have been described (especially in sensitive patients).
Gastrointestinal disorders Very rare: Nausea and haemorrhages in the gastrointestinal tract have been described (especially in sensitive patients).
Hepatobiliary disorders Very rare: High doses can lead to an increase in serum glutamic oxaloacetic transaminase (GOT).
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: High doses can cause acne. Pyroxidine can trigger or aggravate acne vulgaris or acnelike rash. Rare: Allergic reactions. Very rare: Skin reactions with pruritus and urticaria have been described (especially in sensitive patients).
General disorders and administration site conditions Very rare: Outbreaks of sweating, feeling of weakness, globus symptoms.
Consumption of excessive daily doses of vitamin B6 (500 mg or more for longer than 5 months) can in rare cases lead to peripheral sensory neuropathies, which are however generally reversible after discontinuation of the preparation.
In the case of an overdose, symptomatic treatment must be initiated. Toxin removal (induce vomiting, gastric lavage) and measures to reduce resorption (administer charcoal) are indicated.
ATC code: A11D B
Mechanism of action
B-vitamins are predominantly components of enzyme systems that regulate protein, fat and carbohydrate metabolism. All B-vitamins each fulfil a specific biological function. Their presence in equilibrated amounts is essential for trouble-free metabolic processes. Neurorubine™-Forte combines three vitamins at high dose that are important for the function of the nervous system. Each of these vitamins is essential for normal metabolic processes in the nerve cell. They show an analgesic effect when administered in pharmacodynamically high doses.
Cyanocobalamin (vit. B12)
Cyanocobalamin is absorbed only to a limited extent in healthy people and depends on the concentration of "intrinsic factor". A fraction of vitamin B12 is absorbed in the free form, but the main quantity is absorbed only after binding to the “intrinsic factor”. After absorption from the intestinal tract, vitamin B12 is bound in the serum to the specific B12-binding-beta-(transcobalamin) and B12binding-alpha1-globulins. The storage of vitamin B12 takes place mainly in the liver. The half-life in plasma is approx. 5 days, in the liver approx. 1 year.
Thiamine (vit. B1)
Thiamine is absorbed in the duodenum, jejunum and ileum by active transport. After absorption by the intestinal mucosa, thiamine is transported through the portal circulation to the liver. Some of the absorbed thiamine is amenable to the enterohepatic circulation.
The main excretion products of thiamine constitute thiamine carboxylic acid and pyramine (2,5dimethyl-4-aminopyrimidine), in addition to relatively small amounts of unmodified thiamine.
Pyridoxine hydrochloride (vit. B6)
Pyridoxine is quickly absorbed from the intestinal tract. In the organism, it is oxidised to pyridoxal or amidated to pyridoxamine. Phosphorylation of the CH2OH-group at position 5 (pyridoxal-5-phosphate, PALP) is a prerequisite for its function as a co-enzyme. In the blood, almost 80% of PALP is bound to protein. Pyridoxine is predominantly stored in muscle as PALP. The main excretion product is 4-pyridoxic acid.
No relevant preclinical data are available on the current preparation.
Table core: Mannitol, Cellulose powdered, Cellulose microcrystalline, Starch pregelatinized, Magnesium stearate & Silica colloidal anhydrous. Film-coating: Purified water, Hypromellose, Macrogol 6000, Talc, Titanium dioxide (E171) & Erythrosine (E 127).
Not applicable
Do not store above 30 ºC.
Neurorubine™-Forte is pink, round, biconvex, film coated tablet embossed “TP” on one side. The film coated tablets are packed in aluminum blister.
Packs of 10, 20 and 100 tablets. Not all presentations may be marketed.
No special requirements
