Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Duphaston contains the active ingredient dydrogesterone.
Dydrogesterone is a female progestagene hormone. Progestagene hormones have about the same effect as natural progesterone. It regulates together with oestrogen hormones the menstrual cycle.
Duphaston 10 is used:
· For problems you may get when your body does not produce enough progesterone:
· to control irregular menstrual cycle;
· by growth of the womb lining outside the womb (endometriosis);
· painful menstruation;
· infertility due to low level of progesterone;
· luteal support as part of induced cycles during fertility treatments;
· if you have had repeated miscarriages (habitual miscarriage).
· Hormone Replacement Therapy (HRT)
Duphaston 10 is also used in combination with oestrogen:
· to prevent abnormalities in the lining of the womb during treatment of menopausal symptoms;
· if you have stopped having periods before the menopause;
· for unusually heavy and/or irregular periods.
Your body normally balances the amount of the natural hormones progesterone and oestrogen (the other female hormone). If your body does not produce enough progesterone, Duphaston 10 compensates and restores the balance.
Your doctor may also ask you to use oestrogen in addition to Duphaston 10. This depends on what you are using Duphaston 10 for.
For some women using hormone replacement therapy (HRT), taking only an oestrogen can cause an abnormal thickening of the womb lining. This may also be the case if you do not have your womb and have a history of endometriosis (womb tissue outside the womb). Taking Duphaston 10 for part of your monthly cycle helps to prevent a build up of your womb lining.
Do not take this medicine if:
· you are allergic (hypersensitive) to dydrogesterone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6);
· you have or have ever had tumours that grow in response to sex hormones or if you are suspected of having tumours that grow in response to sex hormones;
· you have unexplained vaginal bleeding;
· you use Duphaston 10 for luteal support as part of induced cycles during fertility treatments and your doctor diagnoses an abortion or miscarriage, treatment should be discontinued;
· you have or have ever had a serious liver disorder and your liver function has not as yet fully recovered.
Do not take Duphaston 10 if any of the above applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Duphaston 10.
If Duphaston 10 is given in combination with another hormone (oestrogen) (for example in hormone replacement therapy to treat menopausal symptoms), you should also carefully review the contraindications of the oestrogen product, which are described in the package leaflet of that product.
Warnings and Precautions
If you need to take Duphaston 10 for abnormal monthly bleeding, your doctor will find the cause of the bleeding before you start taking this medicine.
If you get unexpected vaginal bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about. It is especially likely during the first months of taking Duphaston 10. However, make an appointment to see your doctor straight away if bleeding or spotting:
· carries on for more than a few months,
· starts after you have been on treatment for a few months,
· carries on even after you have stopped treatment.
This may be a sign that your womb lining has become thicker. Your doctor will look into the cause of the bleeding or spotting and may do a test to find out if you have cancer of the womb lining.
Check with your doctor in any of the following situtations:
· If you get migraine-like headaches while using Duphaston 10 if you have never had these before.
· If you get severe headaches or migraines more often than normal.
· If your blood pressure suddenly increases significantly.
· If you have a stroke.
· If you get thrombosis.
· If you have abnormal vaginal bleeding.
· If you use Duphaston 10 to limit the risk of miscarriage, the condition of the mother and foetus must be closely monitored during treatment.
· If you suffer from depressed mood.
· If you have rare disorders, known to be influenced by sex hormones, such as: severe itching, jaundice due to blockage of the bile ducts, herpes during pregnancy, a certain metabolic disorder (porphyria) and otosclerosis (which causes abnormal growth of the bone in the middle ear resulting in hearing loss).
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist. It is particularly important to tell them if the problems above have ever got worse during pregnancy or previous hormone therapy. Your doctor may want to monitor you more closely during treatment. If they get worse or reappear while taking Duphaston 10, your doctor may stop treatment with Duphaston 10.
Duphaston 10 and hormone replacement therapy (HRT)
As well as benefits, HRT has some risks which you and your doctor need to consider when you are deciding whether to take these medicines. If you are taking Duphaston 10 with an oestrogen as part of HRT, the following information is important. Please also read the information leaflet that comes with your oestrogen medicine.
Early menopause
There is limited evidence about the risks of HRT when it is used to treat early menopause. There is a low level of risk in younger women. This means that the balance of benefits and risks for younger women using HRT for early menopause may be better than in older women.
Medical check-ups
Before you start taking HRT, your doctor should ask about you and your family’s medical history. You will have a general medical exam and a pelvic exam. During the treatment, you will have regular check-ups, including a breast examination.
Every so often, at least once a year, the benefits of HRT should be carefully weighed against the risks to evaluate whether treatment should be continued. You may need to be regularly monitored by your doctor while you are using Duphaston 10.
Cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Women who have womb and take estrogen-only HRT for a long time have a higher risk of cancer and abnormal thickening of the womb lining. Taking progestogen tablets as well as an oestrogen for at least 12 days per month can prevent this extra risk.
HRT and breast cancer
Research has shown that women who take oestrogen-only HRT or oestrogen-progestogen HRT for a few years have a higher risk of breast cancer. The risk increases with the duration of HRT and seems to increase to baseline over the five-year period after the woman has stopped HRT. Your doctor will tell you about the breast changes you should talk to your doctor about.
HRT and ovarian cancer
Ovarian cancer is rare – much rarer than breast cancer.
The use of oestrogen-only or combined oestrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
The risk of ovarian cancer varies with age. In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period. For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2000 users (i.e. about 1 extra case).
HRT and thrombosis
Research has shown that women on HRT have about a 1.3 to threefold higher risk of deep vein thrombosis (a blood clot forming in a vein in the legs, lungs or elsewhere in the body) than women not on HRT. This additional risk is the greatest in the first year of HRT.
A blood clot can be serious and if it finds its way into the lungs, it can lead to chest pains, shortness of breath, fainting or even death.
You are more likely to develop deep vein thrombosis if:
· you are older
· you have cancer
· you are very overweight
· you are taking an oestrogen
· you are pregnant or recently had a baby
· if you have ever had deep vein thrombosis or have another blood clotting disorder or any of your direct family members have had deep vein thrombosis
· you have been off your feet for a long time because of surgery, injury or illness (see information under “Operations”)
· you have systemic lupus erythematosus (a disease affecting the immune system).
If any of these things apply to you (or you are not sure), talk to your doctor to see if you should take HRT.
If you get deep vein thrombosis or pulmonary embolism while using HRT, you should immediately stop taking HRT. Immediately tell your doctor about any symptoms that may indicate deep vein thrombosis or pulmonary embolism, such as painful swelling of one of your legs, sudden chest pain, or shortness of breath.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anti-coagulants, such as warfarin. Your doctor will pay special attention to the benefits and risks of you taking HRT.
Surgery
If you are going to have surgery, tell your doctor before the operation that you are taking HRT. Do this well before the operation. You may need to stop taking HRT several weeks before the scheduled operation. In some cases, you may need a different treatment before and after the operation. Your doctor will tell you when you can start taking HRT again.
HRT and coronary disorders
Two large studies investigating one specific type of HRT (conjugated oestrogens combined with medroxyprogesterone acetate) have shown that the risk of cardiovascular diseases may have been higher during the first year of HRT. It is yet unclear whether this also applies to other types of HRT.
If you get a pain in your chest that spreads to your arm or neck:
· see a doctor as soon as possible
· do not take any more HRT until your doctor says you can.
This pain could be a sign of heart disease.
HRT and stroke
The risk of a stroke is about 1.5 times higher in women on HRT than in women not on HRT. The number of additional cases of stroke as a result of HRT increases with age.
Comparison
Over a period of 5 years, among women aged in their 50s who do not use HRT, on average 8 women out of 1000 get a stroke. Over a period of 5 years, among women aged in their 50s who use HRT, 11 women out of 1000 get a stroke (i.e. 3 extra cases per 1000 women).
If you get a severe unexplained headache or migraine (which can include disturbed vision):
· see a doctor as soon as possible,
· do not take any more HRT until your doctor says you can.
This may be a sign of a stroke.
Children and adolescents
Duphaston 10 is not for use in children before their first menstrual bleed. It is not known how safe or effective Duphaston 10 is in young people aged 12-18 years.
Other medicines and Duphaston 10
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines obtained without a prescription.
Tell your doctor if you have used or are taking any of the following medicines. These medicines may lower the effect of Duphaston and lead to irregular bleeding.
· herbal medicines containing St John’s Wort (Hypericum perforatum),
· medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, primidon),
· medicines for infection (such as rifampicin),
· medicines for HIV infection (AIDS) (such as ritonavir, nevirapine, efavirenz),
· medicines for hepatitis-C virus.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duphaston 10.
Duphaston 10 with food and drink
Duphaston 10 can be taken with or without food.
Fertility, Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Pregnancy
There may be an increased risk of a birth defect of the penis involving the urinary opening (hypospadias) in children whose mothers have taken certain progestogens. However, this increased risk is not yet certain. More than 9 million pregnant women have taken Duphaston 10. So far, there is no evidence that taking Duphaston 10 during pregnancy is harmful.
Breast-feeding
Do not take Duphaston 10 if you are breast-feeding. It is not known if Duphaston passes into mother’s milk and affects the child. Studies of other progestogens show small amounts pass into the mother’s milk.
Fertility
There is no evidence that Duphaston decreases your fertility, if taken as recommended by your doctor.
Driving and using machines
You may feel slightly sleepy or dizzy after taking Duphaston 10. This is more likely in the first few hours after taking it. If this happens, do not drive or use any tools or machines. Wait to see how Duphaston 10 affects you, before you drive or use any tools or machines.
Duphaston 10 contains lactose
If you cannot tolerate some sugars talk to your doctor before taking this medicine. This includes rare problems passed down in families that affect how the body uses lactose, such as Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Taking this medicine
• Swallow the tablet with water.
• You can take the tablets with or without food.
• If you have to take more than one tablet, spread them evenly over the day. For example, take one tablet in the morning and one in the evening.
• Try to take the tablets at the same time each day. This will make sure that there is a constant amount of the medicine in your body. This will also help you remember to take your tablets.
• The score line on each tablet is only to help break the tablets so they are easier to swallow. It should not be used in order to take half a tablet.
How much Duphaston 10 to take
The number of tablets you take and the days you take them on will depend on what you are being treated for. If you are still having natural periods, day 1 of your cycle is when you start bleeding. If you are not having natural periods, your doctor will decide with you when to start day 1 of the cycle and when to start taking your tablets.
To regulate your menstrual cycle:
· Take 1 tablet a day.
· Do this from the second half of your cycle until the first day of your next cycle.
· The starting day and number of days you take your tablets for will depend on the length of your cycle.
To treat endometriosis (presence of womb lining outside the womb):
· Take 1 to 3 tablets a day.
· You will either be asked to take your tablets:
· on every day of your cycle or
· only on cycle days 5 to 25.
For period pain:
· Take 1 or 2 tablets a day.
· Do this only on cycle days 5 to 25.
For unusually heavy or irregular periods:
· To stop bleeding:
· Take 2 tablets a day.
· Do this for 5 to 7 days. You will get severe withdrawal bleeding after this.
· For continuous treatment:
· Take 1 tablet a day.
· Do this during the second half of your cycle.
The starting day and number of days you take your tablets for will depend on the length of your cycle. You will generally have withdrawal bleeding a few days after your last Duphaston 10 tablet.
To treat infertility due to low levels of progesterone:
· Take 1 tablet a day.
· Do this from the second half of your cycle until the first day of your next cycle.
· The starting day and number of days you take your tablets for will depend on the length of your cycle.
· Continue treatment for at least 6 cycles in a row.
Luteal support as part of induced cycles during fertility treatments:
· Take 3 tablets a day, starting at the day of egg retrieval, and continuing for 10 weeks if pregnancy is confirmed.
If you have had repeated miscarriages:
· 1 tablet per day until the 20th week of pregnancy. The dose can be tapered down slowly after this. Treatment should preferably be started before conception.
If you have stopped having periods before the menopause:
· Take 1 or 2 tablets a day.
· Do this for 14 days during the second half of your expected cycle.
To prevent abnormalities in the lining of your womb while treating menopausal symptoms:
· For patients on a 28-day cycle of oestrogen therapy: 1 to 2 tablets of Duphaston 10 per day for 14 days per cycle. You will generally have withdrawal bleeding a few days after your last Duphaston 10 tablet.
If you take more of this medicine than you should
If you (or someone else or a child) take too many Duphaston 10 tablets, they are unlikely to do any harm. No treatment is necessary. If you are worried, talk to your doctor for advice.
If you forget to take this medicine
· Take the missed tablet as soon as you remember. However, if it is more than 12 hours since you should have taken your tablet, miss this tablet out and take the next tablet at the usual time.
· Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you miss a tablet, it is more likely that you will have irregular bleeds.
If you forget to take Duphaston 10 for luteal support as part of induced cycles during fertility treatments
· Take the missed tablet as soon as you remember and talk to your doctor.
If you stop taking this medicine
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Side effects of taking Duphaston 10 alone:
Stop taking Duphaston 10 and see a doctor straight away, if you notice any of the following side effects:
· liver problems – the signs may include yellowing of the skin or eyes (jaundice), feeling generally unwell or abdominal pain (occurs less than 1 in 100 people);
· allergic reactions – the signs may include difficulty breathing or reactions involving the whole body such as feeling sick, vomiting, diarrhoea or low blood pressure (occurs less than 1 in 1,000 people);
· swelling of the skin around the face and throat which may cause difficulty breathing (occurs less than 1 in 1,000 people).
If you notice any of the side effects above, stop taking Duphaston 10 straight away.
Other side effects of taking Duphaston 10 alone:
Very common (occurs more than 1 in 10 people)
· vaginal bleeding
Common (occurs less than 1 in 10 people)
· migraine, headache
· feeling sick (nausea), vomiting, abdominal pain
· irregular, heavy or painful periods
· no periods or periods happening less often than normal
· breast pain/tender breasts
Uncommon (occurs less than 1 in 100 people)
· feeling depressed
· feeling dizzy
· being sick (vomiting)
· liver problems (yellowing of the skin or eyes, feeling weak, general feeling of malaise or stomach pain)
· allergic skin reactions - such as rash, severe itching or hives
· weight gain
Rare (occurs less than 1 in 1,000 people):
· increase in the size of tumours affected by progestogens (such as meningioma)
· anaemia by too strong destruction of red blood cells (hemolytic anemia)
· hypersensibility
· feeling sleepy
· sudden fluid accumulation in the skin or mucous membranes (e.g. throat or tongue), breathing difficulties and/or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema)
· swelling of the breasts
· swelling due to fluid retention, often in the lower legs or ankles
Side effects of taking Duphaston 10 with an estradiol (oestrogen-progestogen HRT)
If you are taking Duphaston together with an oestrogen, please also read the information leaflet that comes with your oestrogen medicine. See section 2 “What you need to know before you take this medicine” for more information on the side effects below.
Stop taking Duphaston 10 and see a doctor straight away, if you notice any of the following side effects:
· Painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing. These could be signs of a blood clot.
· Pain in your chest that spreads to your arm or neck. This could be a sign of a heart attack.
· Severe, unexplained headache or migraine (with or without vision problems). These could be signs of a stroke.
Stop taking Duphaston 10 straight away, if you notice any of the side effects above.
Make an appointment to see a doctor straight away if you notice:
· dimpling of the skin in your breast, changes in the nipple or lumps you can see or feel. These could be signs of breast cancer.
Other side effects of taking Duphaston 10 with an oestrogen include abnormal thickening or cancer of the lining of the womb and ovarian cancer.
Reporting of side effectsIf you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To report any side effect(s):
-National Pharmacovigilance Center (NPC) o Fax: +966-11-205-7662 o SFDA Call Center: 19999 o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: https://ade.sfda.gov.sa |
Keep out of the sight and reach of children.
Store in the original pack at temperature below 30°C.
Keep the blister in the outer carton, in order to protect from moisture.
Shelf life: 5 years
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister strip after abbreviation EXP used for expiry date (month and year). The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
What this medicine contains
· The active substance in this medicine is: dydrogesterone.
Each tablet contains 10 mg dydrogesterone.
· The other ingredients in the table core are: lactose monohydrate, hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
· The other ingredients in the tablet coating are: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide couloring (E171).
Marketing Authorisation Holder
AJA Pharmaceutical Industries Company, Ltd.
Hail Industrial City MODON, Street No 32
PO Box 6979, Hail 55414
Kingdom of Saudi Arabia
Manufacturer
Abbott Biologicals B.V., Olst, Netherlands
Packager
AJA Pharmaceutical Industries Company Ltd. (AJA Pharma)
Hail 55414, Hail Industry City MODON
Kingdom of Saudi Arabia
يحتوي دوفاستون على المادة الفعّالة ديدروجسترون.
فمادة الديدروجسترون هي هرمون البروجسترون الأنثوي. وتحتوي هرمونات البروجسترون على نفس تأثير هرمون البروجسترون الطبيعي. وتعمل هرمونات البروجسترون مع هرمونات الأستروجين لتنظيم الدورة الشهرية.
دواعي استخدام دوفاستون 10:
· لعلاج المشاكل التي قد تصابين بها عندما لا يفرز الجسم كمية كافية من هرمون البروجسترون:
· للتحكم في عدم انتظام الدورة الشهرية؛
· عند نمو بطانة الرحم خارج الرحم (بطانة الرحم المهاجرة)؛
· الطمث المؤلم؛
· العقم بسبب انخفاض مستوى هرمون البروجسترون؛
· دعم الجسم الأصفر كجزء من الدورات التحفيزية أثناء معالجة الخصوبة؛
· إذا كنت قد تعرضت للإجهاض المتكرر (الإجهاض المعتاد).
· العلاج الهرموني التعويضي (HRT)
يُستخدم دوفاستون 10 بجانب الأستروجين أيضًا:
· لمنع حدوث تشوهات في بطانة الرحم في أثناء علاج أعراض انقطاع الطمث؛
· عند انقطاع الطمث قبل الإياس (سن اليأس)؛
· للحالات غير العادية من غزارة الحيض والحيض غير المنتظم أو أيهما.
عادةً ما يوازن جسدكِ بين مقدار هرموني البروجسترون والأستروجين الطبيعيين (الهرمون الأنثوي الآخر). وإذا لم يُفرز الجسم كمية كافية من هرمون البروجسترون، فإن دواء دوفاستون 10 يعمل على تعويض ذلك التوازن واستعادته.
وقد يطلب طبيبكِ منكِ تناول الأستروجين بجانب دواء دوفاستون 10. يعتمد ذلك على دواعي استخدامكِ لدوفاستون 10.
قد يتسبب استخدام الأستروجين فقط لبعض السيدات اللاتي يتناولن علاجًا هرمونيًا تعويضيًا في حدوث اختلال في سُمك بطانة الرحم. قد يحدث ذلك أيضًا إذا كان الرحم غير موجود ولديكِ تاريخ مرضيّ في الإصابة ببطانة الرحم المهاجرة (وجود أنسجة الرحم خارج الرحم). يساعد تناول دوفاستون 10 أثناء فترة دورتكِ الشهرية في الوقاية من تراكم بطانة الرحم.
لا تتناولي هذا الدواء في الحالات التالية:
· إذا كنتِ مصابة بالحساسية (المفرطة) تجاه ديدروجسترون أو أي مكون آخر من مكونات هذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
· إذا كنتِ مصابة أو سبق لكِ الإصابة بأي من الأورام التي تنمو استجابةً للهرمونات الجنسية أو إذا اشتُبه في الإصابة بورم ينمو استجابةً للهرمونات الجنسية؛
· إذا كنتِ مصابة بنزيف مهبلي غير معلوم السبب؛
· إذا كنتِ تتناولين دوفاستون 10 لدعم الجسم الأصفر كجزء من الدورات التحفيزية أثناء معالجة الخصوبة وشخص الطبيب حدوث إجهاض أو سقوط للحمل، فينبغي إيقاف العلاج؛
· إذا كنتِ مصابة باضطراب حاد في الكبد أو سبق لكِ الإصابة به ولم تتعافَ وظائف الكبد تمامًا حتى الآن.
يُرجى تجنّب تناول دواء دوفاستون 10 إذا انطبق عليكِ أي مما سبق. في حالة عدم التأكد، فيُرجى التحدث مع الطبيب أو الصيدلي قبل تناول دوفاستون 10.
إذا تم وصف دوفاستون 10 بجانب هرمون آخر (الأستروجين) (على سبيل المثال أثناء العلاج الهرموني التعويضي لمعالجة أعراض انقطاع الطمث)، فينبغي لكِ أيضًا مراجعة موانع الاستعمال لدواء الأستروجين بعناية والمبيَّنة في نشرة العبوة لهذا الدواء.
تحذيرات واحتياطات
إذا كنتِ بحاجة لتناول دوفاستون 10 لعلاج نزيف شهري غير معتاد، فسيحدد طبيبكِ سبب النزيف قبل بدء تناول هذا الدواء.
إذا تعرضتِ إلى تبقيع أو نزيف مهبلي غير متوقَّع، فهذا الأمر لا يثير القلق عادةً. وتزيد فرص الإصابة بذلك تحديدًا في الأشهر الأولى من تناول دوفاستون 10. وعلى الرغم من ذلك، حددي موعدًا لزيارة طبيبكِ مباشرة في حالة التعرض للنزيف أو التبقيع:
· إذا استمر لأكثر من بضعة أشهر،
· إذا بدأ بعد تناولكِ للدواء وكان العلاج منذ بضعة أشهر،
· إذا استمر بعد إيقاف العلاج.
قد يكون ذلك مؤشرًا على أن بطانة الرحم ازدادت سُمكًا. سوف يبحث طبيبكِ عن سبب النزيف أو التبقيع، وقد يجري اختبارًا لمعرفة ما إذا كنتِ مصابة بسرطان بطانة الرحم.
استشيري طبيبكِ في أي من الحالات التالية:
· إذا أصبتِ بصداع أشبه بالصداع النصفي أثناء تناول دوفاستون 10، وإذا لم تكوني قد تعرضتِ للإصابة بذلك من قبل.
· إذا أصبتِ بصداع حاد أو صداع نصفي أكثر من المعتاد.
· إذا ارتفع عندكِ ضغط الدم ارتفاعًا ملحوظًا.
· إذا تعرضتِ لسكتة دماغية.
· إذا أصبتِ بالتخثر.
· إذا تعرضتِ لنزيف مهبلي غير طبيعي.
· إذا كنتِ تتناولين دوفاستون 10 للحدّ من خطر التعرض لسقوط الحمل، فيجب فحص حالة الأم والجنين باستمرار وعن كثب أثناء العلاج.
· إذا كنت تعانين من اكتئاب المزاج
· إذا أصبتِ باضطرابات نادرة، من المعروف أنها تتأثر بالهرمونات الجنسية، مثل: الحكة الشديدة، واليرقان بسبب انسداد القنوات الصفراوية، والهربس أثناء الحمل، واضطراب استقلابي معين (البورفيريا)، وتصلب الأذن (الذي يسبب نموًا غير طبيعي للعظام. في الأذن الوسطى مما يؤدي إلى فقدان السمع).
إذا انطبق أيٌ مما سبق عليكِ (أو إذا لم تكوني متأكدة)، فتحدثي مع طبيبكِ أو الصيدلي. من المهم إبلاغ الطبيب إذا تفاقمت تلك المشاكل السابقة في أثناء الحمل أو أثناء العلاج الهرموني السابق. فقد يرغب الطبيب في متابعتكِ عن كثب أثناء العلاج. إذا ساءت الحالة أو عاد ظهور تلك الأعراض أثناء تناول دوفاستون 10؛ فربما يوقف طبيبكِ العلاج بدواء دوفاستون 10.
دوفاستون 10 والعلاج الهرموني التعويضي (HRT)
ينطوي العلاج الهرموني التعويضي، بجانب منافعه، على بعض المخاطر التي ينبغي أن تضعها المريضة وطبيبها في الحسبان عند اتخاذ قرار بشأن تناول تلك الأدوية. فإذا كنتِ تتناولين دوفاستون 10 مع الأستروجين كجزء من العلاج الهرموني التعويضي؛ فإن المعلومات التالية تهمكِ. يُرجى أيضًا قراءة نشرة المعلومات المصاحبة لدواء الأستروجين.
انقطاع الطمث المبكر
توجد شواهد محدودة لمخاطر العلاج الهرموني التعويضي عند استعماله لعلاج انقطاع الطمث المبكر. ويتضاءل مستوى الخطورة مع السيدات الأصغر سنًا. وهذا يعني أنه قد تكون ثمة موازنة بين المزايا والمخاطر التي تتعرض لها السيدات الأصغر سنًا اللاتي يخضعن للعلاج الهرموني التعويضي لعلاج انقطاع الطمث المبكر مقارنةً بالسيدات الأكبر سنًا.
الفحوصات الطبية
قبل بدء تناول العلاج الهرموني التعويضي، ينبغي للطبيب الاستفسار عن التاريخ الطبي لكِ ولأسرتكِ. وستخضعين إلى فحص طبي عام وفحص الحوض. وستُجرى لكِ فحوصات منتظمة أثناء العلاج، من بينها فحص الثدي.
وينبغي تقييم مزايا العلاج الهرموني التعويضي مقابل مخاطره بين الحين والآخر، مرة كل عامٍ على الأقل؛ لتقييم ما إذا كان ينبغي لكِ الاستمرار في العلاج أم لا. وقد يكون ضروريًا لكِ أن يفحصكِ الطبيب بانتظام أثناء تناول دوفاستون 10.
سرطان بطانة الرحم
إن السيدات اللاتي من ذوات الأرحام وممن يتناولن الأستروجين فقط كعلاج هرموني تعويضي لمدة زمنية طويلة أكثر عرضة لخطر الإصابة بالسرطان واختلال سُمك بطانة الرحم. وقد يقي تناول أقراص البروجسترون بجانب الأستروجين لمدة 12 يومًا كل شهر على الأقل من هذه المخاطرة الإضافية.
العلاج الهرموني التعويضي وسرطان الثدي
أظهرت الأبحاث أن السيدات اللاتي يتناولن الأستروجين فقط للعلاج الهرموني التعويضي أو الأستروجين-البروجسترون للعلاج الهرموني التعويضي لبضع سنوات أكثر عرضة لخطر الإصابة بسرطان الثدي. وتزيد المخاطرة بزيادة فترة العلاج الهرموني التعويضي، ويبدو أنها تتزايد بشكل أساسي خلال خمس سنوات بعد توقف المرأة عن العلاج الهرموني التعويضي. سوف يخبركِ طبيبك عن تغيرات الثدي التي ينبغي إخبار طبيبكِ عنها.
العلاج الهرموني التعويضي وسرطان المبيض
الإصابة بسرطان المبيض نادرة - أكثر ندرة من الإصابة بسرطان الثدي.
يُصاحب تناول الأستروجين فقط أو العلاج الهرموني التعويضي بخليط من الأستروجين-البروجسترون نسبة خطر متزايدة بشكل طفيف للإصابة بسرطان المبيض.
وتختلف احتمالية خطر التعرض للإصابة بسرطان المبيض باختلاف العُمر. وفي حالة السيدات اللاتي تتراوح أعمارهن من 50 إلى 54 عامًا اللاتي لا يتناولن علاجًا هرمونيًا تعويضيًا؛ يتم تشخيص ما يقرب من سيدتين من بين 2000 سيدة بسرطان المبيض خلال فترة 5 سنوات. وفيما يتعلق بالسيدات اللاتي يتناولن علاجًا هرمونيًا تعويضيًا لمدة 5 سنوات، يوجد ما يقرب من 3 حالات من بين كل 2000 يتلقين العلاج (أي حالة واحدة إضافية تقريبًا).
العلاج الهرموني التعويضي والتخثر
أظهرت الأبحاث أن السيدات اللاتي تتلقى علاجًا هرمونيًا تعويضيًا لديهن ما يقرب من 1.3 حتى ثلاثة أضعاف لاحتمالية خطر التعرض للتخثر الوريدي العميق (تكوّن جلطة دموية في الأوردة في القدمين أو الرئتين أو أي مكان آخر بالجسم) أكثر من السيدات اللاتي لا تتلقى علاجًا هرمونيًا تعويضيًا. وتصل الخطورة الإضافية إلى أعلى معدلاتها في العام الأول من العلاج الهرموني التعويضي.
قد تكون الحلطة الدموية خطيرة؛ وإذا وجدت طريقها إلى الرئتين، فقد يؤدي ذلك إلى آلام بالصدر وضيق التنفس والإغماء، وقد يصل الأمر إلى الوفاة.
تصبح المرأة أكثر عرضة لاحتمالية تطور الإصابة بالتخثر الوريدي العميق في الحالات التالية:
· كبر السن
· إذا كنتِ مصابة بالسرطان
· المعاناة من الوزن المفرط
· إن كنتِ تتلقين الأستروجين
· عند الحمل أو وضع مولود من فترة قصيرة
· إذا سبقت إصابتك بالتخثر الوريدي العميق أو باضطراب تجلطي آخر، أو إذا تعرّض أي من أفراد الأسرة من الدرجة الأولى للتخثر الوريدي العميق
· عند عدم الحركة لفترة طويلة بسبب عملية جراحية، أو الإصابة، أو المرض (انظر المعلومات تحت قسم ’’العمليات‘‘)
· عند الإصابة بالذئبة الحمراء الجهازية (مرض يصيب الجهاز المناعي).
إذا انطبق أيٌ مما سبق عليكِ (أو لم تكوني متأكدة)، فتحدثي مع طبيبكِ أو الصيدلي لمعرفة ما إذا كان ينبغي لكِ تناول علاج هرموني تعويضي أم لا.
إذا أصبتِ بالتخثر الوريدي العميق أو بانصمام (بانسداد) رئوي في أثناء تناول العلاج الهرموني التعويضي؛ فينبغي لكِ التوقف عن تناول العلاج الهرموني التعويضي في الحال. وأخبري طبيبكِ فورًا بأي أعراض قد تدل على الإصابة بالتخثر الوريدي العميق أو بانصمام رئوي، مثل تورم مؤلم في إحدى قدميكِ، أو ألم الصدر المفاجئ، أو ضيق التنفس.
أخبري طبيبكِ أو الصيدلي إذا كنتِ تتناولين مضادًا للتجلط، مثل الوارفارين. سوف يضع الطبيب في اعتباره المنافع والمخاطر وراء تناولكِ العلاج الهرموني التعويضي.
العمليات الجراحية
إذا تقرر خضوعك لعملية جراحية، فأخبري طبيبكِ قبل العملية أنكِ تتناولين علاجًا هرمونيًا تعويضيًا. أخبريه بذلك بفترة قبل العملية بفترة مناسبة. فقد تحتاجين إلى إيقاف تناول العلاج الهرموني التعويضي قبل عدة أسابيع من الموعد المحدد لإجراء العملية. وفي بعض الحالات، قد تحتاجين إلى علاج مختلف قبل إجراء العملية وبعدها. وسوف يخبركِ طبيبكِ متى يمكنكِ البدء تناول العلاج الهرموني التعويضي مرة أخرى.
العلاج الهرموني التعويضي واضطرابات الشريان التاجي
أظهرت نتائج دراستين كبيرتين لفحص نوع محدد من العلاج الهرموني التعويضي (أستروجينات مقترنة مركبة مع أسيتات الميدروكسي بروجستيرون) أن احتمالية خطر الإصابة بأمراض الأوعية الدموية قد تكون نسبتها أعلى في السنة الأولى من تلقي العلاج الهرموني التعويضي. ولم يتضح بعد ما إذا كانت تلك النتائج تنطبق أيضًا على الأنواع الأخرى للعلاج الهرموني التعويضي أم لا.
في حال تعرضكِ لإصابة بألم في الصدر وامتدّ إلى ذراعكِ أو رقبتكِ:
· يُرجى زيارة الطبيب في أقرب وقت ممكن
· يُرجى تجنّب تناول المزيد من العلاج الهرموني حتى يبلغكِ الطبيب بإمكانية ذلك.
قد يكون ذلك الألم مؤشرًا على الإصابة بمرض في القلب.
العلاج الهرموني التعويضي والسكتة الدماغية
تصل احتمالية خطر التعرض لسكتة دماغية إلى ما يقرب من 1.5 مرة لدى السيدات اللاتي يتلقين علاجًا هرمونيًا تعويضيًا أكثر من السيدات اللاتي لا يتلقين هذا النوع من العلاج. يزيد عدد الحالات الإضافية لاحتمالية خطر التعرض لسكتة دماغية نتيجة تناول العلاج الهرموني التعويضي بزيادة العمر.
المقارنة
وعلى مدار 5 سنوات، ومن بين السيدات في الخمسينيات من العمر ولا يتناولن علاجًا هرمونيًا تعويضيًا؛ تتعرّض 8 سيدات في المتوسط إلى الإصابة بسكتة دماغية من بين 1000 سيدة. وعلى مدار 5 سنوات، ومن بين السيدات في الخمسينيات من العمر ويتناولن علاجًا هرمونيًا تعويضيًا؛ تتعرّض 11 سيدة إلى الإصابة بسكتة دماغية من بين 1000 سيدة. (أي توجد 3 حالات إضافية من بين 1000 سيدة).
إذا أصبتِ بصداع حاد أو صداع نصفي غير معلوم السبب (وقد يتضمن ذلك اضطرابًا في الرؤية):
· فيُرجى زيارة الطبيب في أقرب وقت ممكن،
· يُرجى تجنّب تناول المزيد من العلاج الهرموني حتى يبلغكِ الطبيب بإمكانية ذلك.
قد يكون ذلك الألم مؤشرًا على الإصابة بسكتة دماغية.
الأطفال والمراهقون
لا يُستعمل دواء دوفاستون 10 مع الأطفال قبل أول حيض. ليس من المعلوم مدى سلامة دواء دوفاستون 10 وفاعليته مع الأطفال الذين تتراوح أعمارهم ما بين 12 و18 عامًا.
الأدوية الأخرى ودواء دوفاستون 10
أخبري الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناولين أي أدوية أخرى أو تناولتها مؤخرًا أو قد تتناوليها. بما في ذلك الأدوية التي يتم تناولها دون وصفة طبية.
أخبري طبيبكِ إذا كنتِ تتناولين أي دواء من الأدوية التالية. فقد تقلل تلك الأدوية من فاعلية دوفاستون وتؤدي إلى نزيف غير منتظم.
· الأدوية العشبية التي تحتوي على عشبة القديس يوحنا (نبتة العرن المثقوب)
· أدوية الصرع (مثل فينوباربيتال أو فينيتوين أو كاربامازيبين أو البريميدون).
· أدوية لعلاج العدوى (مثل ريفامبيسين)
· أدوية لعلاج مرض نقص المناعة البشرية المكتسبة (الإيدز) (مثل ريتونافير، نيفيرابين، إيفافيرنز).
· أدوية لعلاج الالتهاب الكبدي الفيروسي "ج"
إذا انطبق عليكِ أيٌ مما سبق (أو إذا لم تكوني متأكدة)، فتحدثي إلى الطبيب أو الصيدلي قبل تناول دواء دوفاستون 10
دواء دوفاستون 10 مع الطعام والشراب
يمكنكِ تناول دوفاستون 10 مع الطعام أو بدونه.
الخصوبة والحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتِ حاملاً أو ترضعين رضاعة طبيعية أو تعتقدين أنها ربما تكون حاملاً أو تخططين للحمل، فيُرجى استشارة الطبيب أو الصيدلاني قبل تناول هذا الدواء.
الحمل
ربما يزداد خطر الإصابة بعيب خلقي في العضو الذكري بما في ذلك فتحة مجرى البول (المبال السفلي) في الأطفال الذين تناولت أمهاتهم بروجيستوجينات معينة. ومع ذلك، فإن زيادة الخطر ليست مؤكدة حتى الآن. تناولت أكثر من 9 ملايين سيدة دواء دوفاستون 10. وحتى الآن، لا يوجد دليل على أن تناول دوفاستون 10 ضار في أثناء فترة الحمل.
الرضاعة الطبيعية
يحظر تناول دوفاستون 10 إذا كنتِ ترضعين رضاعة طبيعية. وليس من المعلوم ما إذا كان دواء دوفاستون يتسرب إلى لبن الأم ويؤثر في الطفل أم لا. في حين تؤكد دراسات أُجريت على مركبات بروجيستوجينات أخرى تسرّب كميات صغيرة إلى لبن الأم.
الخصوبة
لا يوجد دليل على أن دوفاستون يقلل خصوبتكِ إذا تناولتِه كما أوصاكِ طبيبكِ.
القيادة واستخدام الآلات
ربما تشعرين بالنعاس أو الدوخة بعد تناول دوفاستون 10 وتزداد الاحتمالية في الساعات القليلة الأولى عقب تناوله. وإذا حدث ذلك، فتجنبي القيادة أو استخدام أي أداة أو آلة. انتظري لتري تأثير دوفاستون 10 عليكِ قبل القيادة أو استخدام أي أداة أو آلة.
يحتوي دوفاستون 10 على اللاكتوز
إذا كان لا يمكنكِ تحمّل بعض السكريات، فتحدثي إلى طبيبكِ قبل تناول هذا الدواء. يشمل ذلك مشاكل نادرة تتوارثها العائلات وتؤثر في كيفية تعامل الجسم مع اللاكتوز مثل نقص إنزيم اللاب لاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز-الجالاكتوز.
احرصي دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. يجب استشارة طبيبكِ أو الصيدلاني إذا لم تكوني متأكدة.
تناوُل هذا الدواء
• ابلعي القرص مع الماء.
• يمكنكِ تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه.
• إذا كان ينبغي لكِ تناول أكثر من قرص، فوزّعي الجرعات بالتساوي على مدار اليوم. فعلى سبيل المثال، تناولي قرصًا واحدًا في الصباح وآخر في المساء.
• حاولي تناول الأقراص في نفس الموعد كل يوم. سيضمن ذلك وجود كمية ثابتة من الدواء في جسمك. وسيساعدكِ أيضًا على تذكر تناول أقراصكِ.
• يساعدكِ الخط البارز في منتصف كل قرص دوائي على كسر القرص حتى يصبح أسهل في البلع. ولكن لا يجب استخدامه لتناول نصف قرص.
مقدار الجرعة الواجب تناولها من دوفاستون 10
يتوقف عدد الأقراص التي تتناولينها والأيام التي تتناولين فيها تلك الأقراص على غرضك من استخدامه. إذا كانت الدورة الشهرية مستمرة بصورة طبيعية، فسيبدأ النزيف في اليوم الأول لها. أما إذا لم تكن دوراتك الشهرية طبيعية، فسيقرر الطبيب معكِ تاريخ اليوم الأول للدورة وتاريخ تناولكِ للأقراص.
لتنظيم دورتك الشهرية:
· تناولي قرصًا واحدًا يوميًا.
· يُرجى القيام بذلك بداية من النصف الثاني للدورة الشهرية وحتى اليوم الأول للدورة القادمة.
· سيعتمد اليوم الأول وعدد الأيام التي تتناولين فيها أقراصكِ على مدة دورتك.
لعلاج بطانة الرحم المهاجرة (وجود بطانة الرحم خارج الرحم):
· تناولي من قرص إلى ثلاثة أقراص يوميًا.
· سيُطلب منكِ تناول أقراصكِ إما:
· في كل يوم من أيام دورتك أو
· فقط في أيام الدورة التي تتراوح ما بين 5 أيام إلى 25 يومًا.
لعلاج آلام الدورة الشهرية:
· تناولي قرصًا إلى قرصين يوميًا.
· يُرجى القيام بذلك فقط في أيام الدورة التي تتراوح ما بين 5 أيام إلى 25 يومًا.
للحالات غير العادية من غزارة الحيض أو الحيض غير المنتظم:
· لوقف النزيف:
· تناولي قرصين يوميًا.
· ويُرجى إجراء ذلك لمدة تتراوح ما بين 5 أيام إلى 7 أيام. وستجدين نقصًا شديدًا في النزيف بعد ذلك.
· للعلاج المستمر:
· تناولي قرصًا واحدًا يوميًا.
· قومي بذلك أثناء النصف الثاني للدورة.
سيعتمد اليوم الأول وعدد الأيام التي تتناولين فيها أقراصكِ على مدة دورتك. وبوجه عام، ستجدين نقصًا للنزيف بعد بضعة أيام من آخر قرص تناولتِه من دواء دوفاستون 10.
لعلاج العقم بسبب انخفاض مستويات هرمون البروجسترون؛
· تناولي قرصًا واحدًا يوميًا.
· يُرجى إجراء ذلك بداية من النصف الثاني للدورة الشهرية وحتى اليوم الأول للدورة القادمة.
· سيعتمد اليوم الأول وعدد الأيام التي تتناولين فيها أقراصكِ على مدة دورتك.
· استمري في العلاج لمدة لا تقل عن ست دورات متتابعة.
دعم الجسم الأصفر كجزء من الدورات التحفيزية أثناء معالجة الخصوبة:
· تناولي ثلاثة أقراص يوميًا، بداية من يوم استعادة البويضات واستمري لمدة عشرة أسابيع إذا تأكد الحمل.
إذا كنت قد تعرضت للإجهاض المتكرر:
· فتناولي قرصًا واحدًا كل يوم وحتى الأسبوع العشرين من الحمل. يمكن تقليل الجرعة ببطء بعد ذلك. يُفضل بدء العلاج قبل التفكير في الحمل.
عند انقطاع الحيض قبل سن اليأس:
· تناولي قرصًا إلى قرصين يوميًا.
· يُرجى إجراء ذلك لمدة أربعة عشر يومًا أثناء النصف الثاني للدورة المنتظرة.
للوقاية من التشوهات في بطانة الرحم أثناء معالجة أعراض انقطاع الطمث:
· للمريضات اللاتي تستمر دورة الطمث لديهن 28 يومًا: من قرص إلى قرصين من دواء دوفاستون 10 يوميًا لمدة أسبوعين كل دورة. وبوجه عام، ستجدين نقصًا للنزيف بعد بضعة أيام من آخر قرص تناولتِه من دواء دوفاستون 10.
في حالة تناولكِ جرعة أكبر مما ينبغي من هذا الدواء
إذا تناولتِ أو تناول (أو شخص آخر أو طفل) عددًا أكبر مما ينبغي من أقراص دوفاستون 10، فمن غير المحتمل أن يسبب ذلك أي ضرر. ليس هناك علاج ضروري. إذا ساورتكِ مشاعر القلق، فتحدثي إلى طبيبكِ واطلبي استشارته.
إذا نسيتِ تناول هذا الدواء،
· تناولي الجرعة الفائتة من الأقراص فور تذكرك إياها. ومع ذلك، في حالة مرور أكثر من 12 ساعة على تناولك للقرص، فيُرجى تفويت هذه الجرعة، وتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد.
· لا تتناول جرعة مزدوجة لتعويض الجرعة المنسية.
في حالة تفويت أحد الأقراص، فمن المحتمل التعرّض للإصابة بنزيف غير منتظم.
إذا نسيتِ تناول دوفاستون 10 لدعم الجسم الأصفر كجزء من الدورات التحفيزية أثناء معالجة الخصوبة.
· تناولي الجرعة الفائتة من الأقراص عند تذكرها، وتحدثي مع طبيبكِ.
إذا توقفتِ عن تناول هذا الدواء
لا تتوقفي عن تناول هذا الدواء دون التحدث أولاً إلى طبيبكِ.
يمكن أن يتسبب هذا الدواء مثل جميع الأدوية في حدوث آثار جانبية، على الرغم من عدم تعرض جميع المريضات لها.
الآثار الجانبية لتناول دوفاستون 10 وحده:
توقفي عن دوفاستون 10 واستشيري طبيبًا على الفور إذا لاحظتِ حدوث أيٍ من الآثار الجانبية التالية:
· مشاكل في الكبد - قد تشمل العلامات اصفرار في الجلد أو العينين (يرقان)، أو الشعور بالمرض بشكل عام، أو ألم في البطن (تحدث بنسبة أقل من 1:100 شخص)
· تفاعلات الحساسية - وربما تشمل العلامات صعوبة في التنفس أو ردود أفعال تشمل الجسم كله مثل الشعور بالغثيان أو القيء أو الإسهال أو انخفاض ضغط الدم ( تحدث بنسبة أقل من 1:1000 شخص)
· تورم الجلد حول الوجه والحلق مما قد يؤدي إلى صعوبة في التنفس ( يحدث بنسبة أقل من 1:1000 شخص)
إذا لاحظتِ أيًا من الآثار الجانبية أعلاه، فأوقفي تناول دوفاستون 10 على الفور.
الآثار الجانبية لتناول دوفاستون 10 وحده:
شائعة للغاية (تصيب أكثر من شخص من كل 10 أشخاص)
· النزيف المهبلي
شائعة (تصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص)
· الصداع النصفي والصداع
· الشعور بالإعياء (بالغثيان) والقيء وألم البطن
· طمث غير منتظم أو غزير أو مؤلم
· انقطاع الطمث أو حدوثه بمعدل أقل من المعتاد
· ألم/إيلام في الثديين
غير شائعة (تصيب أقل من 1 من كل 100 شخص)
· الشعور بالاكتئاب
· الشعور بالدوخة
· القيء
· مشاكل في الكبد - (اصفرار في الجلد أو العينين، أو الشعور بالضعف، أو شعور عام بالتوعك، أو ألم البطن)
· تفاعلات الحساسية في الجلد - مثل الطفح الجلدي أو حكة جلدية شديدة أو الشري
· زيادة الوزن
نادرة (تصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص):
· زيادة في حجم الأورام السرطانية المتقدمة المتأثرة بالبروجستوجينات (مثل الورم السحائي)
· فقر الدم عن طريق تدمير شديد لكرات الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي)
· الحساسية المفرطة
· الشعور بالنعاس
· تراكم مفاجئ للسوائل في الجلد أو الأغشية المخاطية (مثل الحلق أو اللسان) و/أو صعوبة التنفس و/أو الحكة والطفح الجلدي، وغالبًا ما يكون ذلك في صورة تفاعل حساسية (وذمة وعائية عصبية)
· تورم الثديين
· التورم الناجم عن احتباس السوائل، ويكون ذلك غالبًا في أسفل الساقين أو الكاحلين
الآثار الجانبية الأخرى لتناول دوفاستون 10 الذي يحتوي على هرمون الأستروجين (الأستروجين-البروجسترون للعلاج الهرموني التعويضي)
إذا تناولتِ دوفاستون 10 مع الأستروجين، فيُرجى أيضًا قراءة النشرة الداخلية المرفقة بدواء الأستروجين الذي تتناوله. انظري القسم الثاني "ما تحتاجين إلى معرفته قبل تناولكِ هذا الدواء" للحصول على مزيد من المعلومات عن الآثار الجانبية أدناه.
توقفي عن دوفاستون 10 واستشيري طبيبًا على الفور إذا لاحظتِ حدوث أيٍ من الآثار الجانبية التالية:
· تورم مؤلم في ساقكِ أو ألم مفاجئ في الصدر أو صعوبة في التنفس. قد تكون هذه علامات على جلطة دموية
· ألم في صدركِ وامتدّ إلى ذراعكِ أو رقبتكِ. قد يكون ذلك الألم مؤشرًا على الإصابة بأزمة قلبية.
· صداع شديد وغير مبرر أو صداع نصفي (مصحوبًا بمشاكل في الرؤية أو بدونها). قد تكون هذه علامات لسكتة دماغية.
توقفي عن تناول دوفاستون 10 فورًا إذا لاحظتِ حدوث أيٍ من الآثار الجانبية التالية.
حددي موعدًا لزيارة طبيبكِ فورًا إذا لاحظتِ:
· وجود نُقر في جلد الثدي أو تغييرات في الحلمة أو وجود تكتلات يمكنكِ رؤيتها أو الشعور بها. قد تكون هذه علامات لسرطان الثدي.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى لتناول دوفاستون 10 مع الأستروجين واختلال سُمك بطانة الرحم أو إصابته بالسرطان والإصابة بسرطان الثدي.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا أُصبت بأي آثار جانبية، فتحدثي إلى طبيبك أو الصيدلي. يشمل ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية - المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية (NPC) o فاكس 7662-205-11-966+ o مركز الاتصال: 19999 o البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa o الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa |
يُحفظ بعيدًا عن مرأى الأطفال ومتناولهم.
يحفظ في العبوة الأصلية عند درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
احتفظ بشريط الأقراص في العبوة الكرتونية الخارجية وذلك للحماية من الرطوبة.
فترة الصلاحية: 5 سنوات
يُرجى تجنّب استخدام هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة الكرتونية الخارجية والشريط بعد الاختصار "EXP" المستخدم لتاريخ انتهاء الصلاحية (الشهر والسنة). يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر.
لا تتخلص من أي أدوية عبر مياه الصرف الصحي أو المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
محتويات هذا الدواء
· المادة الفعالة في هذا الدواء هي الديدروجسترون.
يحتوي كل قرص على 10 ملغ ديدروجسترون.
· تشمل المكونات الرئيسية الأخرى للقرص: لاكتوز أحادي الهيدرات، هيبروميلوز، نشا الذرة، سيليكا غروية لا مائية، ستيرات الماغنسيوم.
· تشمل المكونات الأخرى في القرص المغلف: هيبروميلوز وماكروغول 400 ، لون من ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)
شكل دوفاستون 10 ومحتويات العبوة
· أقراص دائرية محدبة بيضاء ومغلفة بطبقة رقيقة ومحددة بخط فاصل في المنتصف ويبلغ قطرها 7 ملم، وتحمل الرقم "155" على أحد جانبيها في كلا جانبي خط المنتصف. يوجد في الأقراص خط فاصل في المنتصف لتسهيل كسره (انظري القسم الثالث من نشرة العبوة)
· تُحفظ الأقراص في شرائط بيضاء مصنوعة من رقائق الألومنيوم/ كلورايد البولي فينيل عبوة بها 10 أو 14 أو 20 قرصًا من الأقراص المغلفة.
· قد لا تتوفر جميع أحجام العبوات في الأسواق.
مالك تصريح التسويق
شركة أجا للصناعات الدوائية، ذات المسؤولية المحدودة
المدينة الصناعية بحائل، مدن، شارع رقم 32
ص.ب, 6979 حائل 55414
المملكة العربية السعودية
الجهة المصنعة
Abbott Biologicals B.V., Olst, Netherlands
القائم بالتعبئة
شركة أجا للصناعات الدوائية، ذات المسؤولية المحدودة (أجا فارم)
حائل 55414، المدينة الصناعية بحائل، مدن
المملكة العربية السعودية
- To regulate the menstrual cycle
- Endometriosis
- Dysmenorrhoea
- Infertility as a result of corpus luteum insufficiency
- Luteal support as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) treatment
- Habitual miscarriage as a result of progesterone deficiency
As a cyclical supplement to oestrogen therapy in women with an intact uterus, Duphaston 10 can be used:
- to prevent endometrial hyperplasia in the postmenopausal period
- for dysfunctional uterine bleeding
- for secondary amenorrhoea
Posology
The following dosage regimens are recommended for treatment with Duphaston 10. The quantities can be adjusted according to the seriousness of the disorder to be treated and the individual patients’ responses to the treatment.
Regulation of the cycle
It is possible to achieve a cycle lasting 28 days by giving 1 tablet of Duphaston 10 a day from the 11th to the 25th day of the cycle.
Endometriosis
1 to 3 tablets of Duphaston 10 a day from the 5th to the 25th day of the cycle or for the entire cycle. Dosages of 10 mg several times a day should be spread over the day. It is recommended to start treatment with the highest dosage.
Dysmenorrhoea
1 to 2 tablets of Duphaston 10 a day from the 5th to the 25th day of the cycle. Dosages of 10 mg several times a day should be spread over the day. It is recommended to start the treatment with the highest dosage.
Infertility as a result of corpus luteum insufficiency
1 tablet of Duphaston 10 a day from the 14th to the 25th day of the cycle.
Treatment should be continued for at least 6 consecutive cycles. It is advisable to continue this treatment for the first months of any pregnancy at dosages as indicated for habitual miscarriage.
Luteal support as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) treatment
1 tablet of Duphaston 10 three times a day (30 mg daily) starting at the day of oocyte retrieval and continuing for 10 weeks if pregnancy is confirmed.
Habitual miscarriage
1 tablet of Duphaston 10 a day up to the 20th week of pregnancy; the dose can then be gradually reduced. Treatment should preferably be started before conception.
Dysfunctional uterine bleeding
Bleeding is stopped by 2 tablets of Duphaston 10 a day for 5 to 7 days. The blood loss is reduced considerably within a few days. A few days after the end of this treatment, a heavy withdrawal bleed occurs and the patient should be warned about this.
Subsequent heavy bleeding can be prevented by prescribing a prophylactic dose of 1 tablet of Duphaston 10 a day from the 11th to the 25th day of the cycle, if necessary combined with an oestrogen for 2 to 3 cycles. After this the treatment can be discontinued, in order to check that the patient has a normal cycle again.
Secondary amenorrhoea
1 or 2 tablets of Duphaston 10 per day from the 11th to the 25th day of the cycle to give optimum secretion transformation of the endometrium, that is adequately prepared with an endogenous or exogenous oestrogen.
Prevention of hyperplasia of the endometrium in the post menopause
For each cycle of 28 days oestrogen therapy for the first 14 days oestrogen only is used and for the following 14 days in addition to oestrogen therapy once a day 1 or 2 tablets of dydrogesterone 10 mg are taken. With a dose of 2 tablets of dydrogesterone 10 mg per day the tablets must be taken in divided doses over the day. Withdrawal bleeding usually occurs while taking dydrogesterone.
Use of combined oestrogen/progesterone therapy in postmenopausal women should be limited to the lowest effective dose and the shortest time compatible with the treatment aims and risks for the individual woman and must be regularly assessed (see section 4.4).
There is no relevant use of dydrogesterone before the menarche. The safety and efficacy of dydrogesterone in adolescents aged from 12 to 18 years has not been established.
Method of administration
For oral use.
For administration of higher doses, the tablets should be taken evenly distributed over the day.
Before starting treatment with dydrogesterone because of disfunctional uterine bleeding an organic cause should be excluded.
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment. If breakthrough bleeeding and spotting continue to occur when treatment has already been underway for some time, or continue when treatment is discontinued, the cause of this should be ascertained, if necessary by taking an endometrial biopsy to exclude malignancy of the endometrium.
If one of the following disorders occurs during use for the first time or gets worse, stopping the treatment should be considered.
- exceptionally severe headache, migraine or symptoms that may indicate cerebral ischemia.
- marked increase in blood pressure.
- occurrence of venous thromboembolism.
In cases of threatened or habitual miscarriage, the viability of the foetus should be ascertained, and it is necessary to monitor during treatment whether the pregnancy is still progressing and whether the embryo is still alive.
Conditions for which monitoring is necessary:
It is known that the following rarely occurring conditions may be affected by sex hormones and may arise or get worse during pregnancy or during the use of sex hormones: cholestatic icterus, herpes gestationis, severe pruritus, otosclerosis and porphyria.
Patients with a history of depression must be carefully monitored; if severe depression recurs, treatment with dydrogesterone must be stopped.
Other conditions
Patients with rare hereditary conditions such as galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not use this medicinal product.
Warnings and precautions regarding the use of Duphaston in the indication “to prevent endometrial hyperplasia in the postmenopausal period”
N.B. See also the warnings in the product information for the oestrogen preparation.
To treat postmenopausal symptoms, treatment with hormone replacement therapy (HRT) should only be started if these symptoms have an adverse effect on quality of life. The benefits and disadvantages of HRT should be carefully assessed in any case at least once a year, and the treatment should only be continued if the benefits outweigh the disadvantages.
Medical examination / follow-up
Before hormone replacement therapy (HRT) is started or when it is resumed after a break, a full medical history (including family medical history) must be taken. A physical examination (including a gynaecological and breast examination) must be carried out on the basis of the medical history, the contraindications and the warnings. Regular checks are recommended during treatment, at a frequency and of a type adapted to the individual. Women must be told what changes in their breasts they must consult their doctor about (see paragraph “Breast cancer” below).
Examination of the breasts, including imaging such as mammography, must be carried out in accordance with the current guidelines for screening, taking into account the medical situation of the individual woman.
Endometrial hyperplasia and carcinoma
Long-term use of oestrogens without progestogen supplement increases the risk of endometrial hyperplasia and endometrial carcinoma in women with an uterus. Depending on the duration and oestrogen dose the risk may be 2 to 12 times higher than in women who do not use oestrogen. After stopping oestrogen treatment this risk continues to exist for at least 10 years. This extra risk can be prevented by combining the oestrogen therapy with a progestogen such as dydrogesterone for at least 12 days per month/28 day cycle.
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment. If breakthrough bleeding or spotting occur after considerable time on treatment or continue when treatment is discontinued, further investigation is indicated. This may mean taking an endometrial biopsy to exclude malignancy.
Breast cancer
All the available data indicate an increased risk of breast cancer if women take a combination of oestrogen and progestogen as HRT and possibly even if they take oestrogen-only as HRT. This risk depends on the duration of use.
Combined treatment with oestrogen and progestogen:
A randomised, placebo-controlled study (Women’s Health Initiative Study (WHI)) and epidemiological studies have conistently shown that there is an increased risk of breast cancer after using for 3 years or longer. After discontinuing treatment this extra risk continues to exist for a maximum of 5 years. As a result of treatment with HRT, in particular combined oestrogen-progestogen treatment, the density of the mammography images increases, which may adversely affect the radiographic detection of breast cancer
Ovarian cancer
Ovarian cancer is much rarer than breast cancer. Epidemiological evidence from a large meta-analysis suggests a slightly increased risk in women taking oestrogen-only or combined oestrogen-progestogen HRT, which becomes apparent within 5 years of use and diminishes over time after stopping. Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar, or slightly smaller risk (see section 4.8).
Venous thromboembolisms
Hormone replacement therapy is accompanied by a 1.3-3 times higher risk of a venous thromboembolism (VTE) occurring, i.e. of deep-vein thrombosis or pulmonary embolism. The chance of this occurring is greater during the first year of HRT treatment than thereafter.
Patients with known thrombophilia have an increased risk of developing VTE and HRT could further increase that risk. HRT is therefore contraindicated in these patients.
Generally recognised risk factors for the occurrence of VTE are the use of oestrogens, greater age, major surgery, long-term immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE) and cancer. There is no consensus regarding the possible role of varicose veins in the occurrence of VTE.
In all post-operative patients, consideration should be given to taking measures after surgery to prevent VTE. If long-term immobilisation will occur after elective surgery it is recommended that HRT be discontinued 4-6 weeks beforehand. The treatment may only be resumed when the woman is fully mobile once again.
Women who themselves have no history of VTE but who have a first degree relative who has had thrombosis at a young age can be offered screening after the limitations of this have been clearly discussed (only a certain number of thrombophilic abnormalities can be determined by screening). If a thrombophilic deviation is found which has led to thrombosis in family members or if it relates to a serious abnormality (e.g. antithrombin, protein S or protein C deficiency, or a combination of defects) HRT is contraindicated.
In women who are already receiving anticoagulant therapy, the benefits and risks of HRT should be carefully assessed.
If a VTE develops after treatment has been started, administration of the medication should be discontinued. Patients must be informed that they should contact their doctor immediately if they experience symptoms that could be the result of thromboembolism (for example, painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, shortness of breath).
Coronary heart disease (CHD)
Randomised controlled studies have produced no evidence that women with or without existing CHD who received HRT with oestrogen in combination with progestogen or oestrogen-only were protected against myocardial infarction.
Combined treatment with oestrogen and progestogen:
The relative risk of the occurrence of CHD during HRT with a combination of oestrogen and progestogen is slightly increased. Since the baseline absolute risk of the occurrence of CHD is greatly dependent on age, the number of extra cases of CHD as a result of the use of oestrogen-progestogen in women approaching menopause is very low, but that does increase as they get older.
Ischaemic (CVA)
Use of combined HRT or HRT with oestrogen-only is accompanied by a 1 to 1.5 times higher risk of ischaemic CVA. The relative risk does not change with ageing or with the time that has elapsed since the menopause. However, because the basic risk of CVA is highly dependent on age, the absolute risk will increase with ageing.
Excipients
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Patients with rare hereditary conditions, such as galactose intolerance, Lapp-lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
In vitro data that the main active metabolite 20α-dihydrodydrogesterone (DHD) and to less extent also dydrogesterone are primarlily metabolized by CYP3A4.
Substances that increase the clearance of progestogens (less efficacy due to enzyme induction) are for example: barbiturates, phenytoin, carbamazepine, primidone, rifampicin and HIV medication like ritonavir, neviparine and efavirenz, and possibly also products containing the herb St. John’s Worth (hypericum perforatum).
An increase in the clearance of dydrogesterone may lead to a clinical decrease of effect and changes in the bleeding pattern.
Substances with variable effects on the clearance of progestogens:
Many combinations of HIV protease inhibitors and non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, including combinations with HCV inhibitors could, if concomitantly administered with progestogens, raise or lower the plasma concentrations of the progestogen. In some cases the net effect of these changes could be clinically relevant.
For this reason the product information of HIV/HCV medicines should be consulted, if they are administered concomitantly, to determine potential interactions and any associated recommendations.
Substances that decrease clearance of progestogens (enzyme inhibitors):
The clinical relevance of possible interactions with enzyme inhibitors is unknown. Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors may raise the plasma concentrations of progestogens.
Pregnancy
It is estimated that over 9 million women have already been exposed to dydrogesterone during pregnancy. To date there were no indications that the use of dydrogesterone during pregnancy has a harmful effect. In the literature a study is described in which it was found that the use of some progestogens can be accompanied by an increase in the risk of hypospadia occurring. However, because this has not been clearly confirmed to date in other studies, no final conclusion can be drawn about the effect of progestogens on the occurrence of hypospadia.
Clinical trials in which a limited number of women were treated with dydrogesterone in the first stage of pregnancy did not show that the risk is increased. To date no other epidemiological data are available.
The effects that were observed during non-clinical study into embryo-foetal and postnatal development corresponded with the pharmacological profile. Unwanted effects only occurred in case of exposure that was considerably higher than the maximum exposure in humans (see section 5.3).
Dydrogesterone may be administered during pregnancy if there is a clear indication for this.
Lactation
It is not known whether dydrogesterone is excreted in breast milk. No research has been done into the excretion of dydrogesterone in breast milk. Experiences with other progestogens indicate that progestogens and their metabolites are found in small quantities in breast milk. It is not known whether there is a risk for the child. Dydrogesterone should therefore not be used while breastfeeding.
Fertility
There are no data on the effect of dydrogesterone on fertility.
Dydrogesterone has a slight effect on ability to drive and to use machinery.
In rare cases dydrogesterone may cause somnolence and/or dizziness, in particular during the first couple of hours afer taking it. Caution is therefore advised when driving and operating machinery.
The adverse effects of this product most commonly reported in patients who were treated with drydrogesterone during clinical trials into indications without oestrogen treatment were vaginal haemorrhage, metrorraghia, painful/ sensitive breasts, nausea, vomiting, abdominal pain and migraine/headache.
The following adverse effects, with the frequencies indicated, were observed during clinical trials with dydrogesterone (n=3,483) for indications without oestrogen treatment in two company sponsored interventional clinical trials in luteal support as part of an ART treatment using dydrogestrone (n = 1,036) and from spontaneous reporting. Frequencies are based on the most conservative approach.
Organ class according to MedDRA database | Very common ≥1/10
| Common ≥1/100, <1/10
| Uncommon ≥1/1,000, <1/100
| Rare |
Neoplasms, benign, malignant and non-specified (including cysts and polyps) |
|
|
| Growth of progestogen-dependent neoplasms (e.g. meningioma)* |
Blood and lymphatic system disorders |
|
|
| Haemolytic anaemia* |
Psychiatric disorders |
|
| Depressed mood |
|
Immune system disorders |
|
|
| Hypersensitivity |
Nervous system disorders |
| Migraine/ headache | Dizziness | Somnolence |
Gastrointestinal disorders |
| Nausea, vomiting, abdominal pain |
|
|
Hepatobiliary disorders |
|
| Disturbed liver function (with icterus, asthenia or malaise, and abdominal pain) |
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
|
| Allergic dermatitis (e.g. rash, pruritus, urticaria) | Angioedema* |
Reproductive system and breast disorders | Vaginal haemorrhage | Disturbed menstruation (including metrorrhagia, menorrhagia, oligo-/amenorrhoea, dysmenorrhoea and irregular menstruation) Painful/ sensitive breasts |
| Swelling of the breasts |
General disorders and administration site conditions |
|
|
| Oedema |
Investigations |
|
| Weight gain |
|
* Adverse effects reported spontaneously but not observed during clincal trials are classified as “rare” in view of the fact that the upper limit of the 95% confidence interval of the estimated frequency is not higher than 3/x, where x=3,483 (the total number of patients in the clinical trials).
Adverse effects that may occur during treatment with oestrogen-progestogen (see also the section 4.4 and the product information for the oestrogen formulation):
- Breast cancer, endometrial hyperplasia, endometrial carcinoma, ovarian cancer
- Ovarian cancer: use of estrogen-only or combined estrogen-progestogen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4). A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56). For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users. In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
- Venous thromboembolism
- Myocardial infarction, coronary heart disease, ischemic CVA
Report of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report all suspected adverse reactions
To report any side effect(s):
-National Pharmacovigilance Center (NPC) o Fax: +966-11-205-7662 o SFDA Call Center: 19999 o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: https://ade.sfda.gov.sa |
Symptoms
Dydrogesterone is a substance with very low toxicity. Nausea, vomiting, lethargy and dizziness are symptoms which may theoretically occur in the event of an overdose. There are no known cases in which an overdose of dydrogesterone led to harmful effects.
Treatment
Specific treatment is clearly not necessary. In case of overdose symptomatic treatment may be considered.
Pharmacotherapeutic category: urogenital system and sex hormones, ATC code: G03DB01
Mechanism of action
Dydrogesterone is a synthetic progesterone with an oral biological availability that causes a secretory phase of the endometrium in a uterus prepared by oestrogen. It gives protection against the increased risk of endometrial hyperplasia and/or endometrial carcinoma that is induced by oestrogens. Dydrogeserone has no oestrogenic, androgenic, anabolic and corticoid properties.
Dydrogesterone does not suppress ovulation. As a result, conception remains possible if dydrogesterone is used by women of child-bearing age.
In postmenopausal women with a uterus, oestrogen replacement leads to an increase in the risk of endometrial hyperplasia and endometrial carcinoma. The addition of a progestogen prevents this additonal risk.
Clinical efficacy and safety
Luteal support as part of an Assisted Reproductive Technology (ART) treatment:
A Double-Blind, Double-Dummy, Randomized, Multicentre Study Comparing the
Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Dydrogesterone 30 mg daily versus Intravaginal
Micronized Progesterone Capsules 600 mg daily for Luteal Support in In-Vitro Fertilization
(LOTUS I).
A Randomized, Open-Label, Multicenter Study comparing the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral Dydrogesterone 30 mg daily versus Crinone 8% intravaginal progesterone gel 90 mg daily for Luteal Support in In Vitro Fertilization (LOTUS II).
In these studies, non-inferiority of oral dydrogesterone compared to intravaginal micronized progesterone was achieved in terms of the presence of foetal heartbeats at 12 weeks’ gestation (week 10).
In the studied patient population, the pregnancy rates at 12 weeks’ gestation (10 weeks pregnancy) were 37.6% and 33.1% (LOTUS I), and 36.7% and 34.7% (LOTUS II). The difference in the pregnancy rate between the two groups was 4.7 (95% CI, -1.2; 10.6) (LOTUS I) and 2.0 (95% CI, -4.0; 8.0) (LOTUS II).
Within the safety sample of 1,029 women (LOTUS I) and 1.030 women (LOTUS II) with at least one dose of study medication administered, the incidence of the most frequently reported TEAEs was similar between the two treatment groups.
Due to the nature of the indication and the studied patient population, a number of early abortions and miscarriages can be expected. Especially until 12 weeks’ gestation (pregnancy week 10), the expected pregnancy rate is about 35%.
The safety profile observed in both LOTUS studies is in line with the profile as known for dydrogesterone for the treatment target population and indication.
Absorption
After oral administration dydrogesterone is rapidly absorbed with a Tmax of between 0.5 and 2.5 hours. The absolute biological availability of dydrogesterone (20 mg oral dose versus 7.8 mg intravenous infusion) is 28%.
The following tables gives the pharmacokinetic parameters of dydrogesterone (D) and 20α-dihydrodydrogesterone (DHD) after administration of a single dose of 10 mg dydrogesterone:
| D | DHD |
Cmax (ng/mL) | 2.1 | 53.0 |
AUCinf (ng·h/mL) | 7.7 | 322.0 |
Distribution
After intravenous administration of dydrogesterone the steady-state distribution volume is around 1400 l. More than 90% of dydrogesterone and DHD are bound to plasma-proteins.
Metabolism
After oral administration dydrgesterone is metabolized quickly to DHD. In vitro data show that the main route of metabolism, the one that generates DHD, is catalyzed in human cytosol by aldo-keto reductase 1C (AKR 1C). Next to this cystolic metabolism, other metabolic routes by cytochrome P450 iso enzymes (CYPs) exist, this is nearly exclusively CYP 3A4, in which less important metabolites are formed. The concentration of the main active metabolite DHD shows a peak concentration approximately 1.5 hours after administration. The plasma concentrations of DHD are substantially higher than the related drug. The AUC and Cmax ratios of DHD and dydrogesterone are approximately 40 and 25. The mean terminal half-life of dydrogesterone and DHD varies from 5-7 and 14-17 hours respectively. A common feature of all characterized metabolites is the maintenance of the 4,6-diene-3-on configuration of the initial drug and the missing 17a-hydroxylation. This clarifies the lack of estrogen and androgen effects of dydrogesterone.
Elimination
After oral administration of labelled dydrogesterone on average 63% of the dose is excreted in the urine. The total plasma clearance is 6.4 l/minute. Within 72 hours the excretion is complete, DHD is present in the urine, mainly as the conjugated glucuronic acid.
Dependence of dose and time
The pharmacokinetics of single and multiple doses are linear in the oral dosage range from 2.5 to 10 mg. Comparison of the kinetics of single and multiple doses shows that the pharmacokinetics of dydrogesterone and DHD do not change as a result of repeated dosing. Steady state is reached after 3 days of treatment.
Non-clinical data obtained during conventional investigation into the toxixcity of single and repeated doses, genotoxicity and the carcinogenic potential do not show any special risks for humans.
Research into the toxic effects on the reproduction of rats shows for high doses (>80 times the human exposure) an increased incidence of erect nipples (during days 11-19 of the lactation period) and of hypospadia in male rats. The clinical relevance of these observations is not known.
The limited data on safety in animals indicate that dydrogesterone has an extending effect on delivery, which corresponds with the progestogenic action.
Environmental risk assessment (ERA):
This medicinal product may pose a risk to the aquatic environment. Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or household waste. Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Composition of the tablet:
Lactose monohydrate
Hypromellose
Maize starch
Silicon dioxide
Magnesium stearate
Composition of the coating:
Hypromellose
Macrogol 400
Titanium dioxide (E171)
None
Store in the original pack at temperature below 30°C.
Keep the blister in the outer carton, in order to protect from moisture.
The tablets are packaged in blister strips of aluminium foil and PVC.
10, 14 or 20 film-coated tablets per pack.
Not all listed pack sizes are marketed.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
