Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Lupron PDS Depot 1 month contains leuprorelin acetate which belongs to the group of medicines that affect the gonadal glands.
Lupron PDS Depot 1 month contains 3.75 mg of leuprorelin acetate in the form of microparticles. After these microparticles are added to the accompanying solvent, a suspension is obtained, from which the active ingredient is slowly released. Thus, Lupron PDS Depot 1 month is only administered once a month. Lupron Depot can be injected either into the muscle (intramuscularly) or under the skin (subcutaneously).
Lupron PDS Depot 1 month can be used for the following conditions:
In men:
Lupron PDS Depot 1 month is used in the treatment of prostate cancer, in which the tumour has grown locally or has spread to other parts of the body. When the doctor has confirmed your prostate cancer, the treatment will be aimed at inhibiting the production of the hormone testosterone. Testosterone promotes the growth of the malignant tumour (carcinoma). Leuprorelin acetate inhibits the production of testosterone.
In women:
Lupron PDS Depot 1 month is used in the treatment of moderate to severe endometriosis (overgrowth of uterine lining outside of the uterus), and as pre-operative treatment of uterine leiomyomas (fibroids).
When the doctor has confirmed your endometriosis or myoma, the treatment will be aimed at inhibiting the production of oestrogen. This hormone does have an adverse effect on these disorders. Leuprorelin acetate, the active ingredient of Lupron Depot, inhibits the production of this hormone.
If you are being treated for endometriosis (overgrowth of uterine lining outside of the uterus) or uterine leiomyomas (fibroids), you can be retreated with Lupron PDS Depot 1 month for up six months.
In children:
Lupron PDS Depot 1 month is also indicated for the treatment of early puberty (precocious puberty) for girls under 9 years of age and for boys under 10 years of age. Lupron Depot ensures that the production of sex hormones is stopped and the hormone levels return to the child level.
When should you not use this medicine?
- If you are allergic to any of the other ingredients of this medicine. These are listed in Section 6.
- If you are allergic to a substance that resembles leuprorelin.
- If you have a tumour that is not sensitive to hormones or you have had a surgical procedure in which one or both testes (balls) are removed.
- If you are pregnant or trying to become pregnant.
- If you are breast-feeding or plan to start breastfeeding.
In girls with early puberty:
- If you are pregnant or breast-feeding.
- If you have undiagnosed vaginal bleeding.
When should you take special care with this medicine?
- Depression has been reported in patients using Lupron. This can be serious. Contact your doctor if you experience mood swings while using this product.
- Severe skin rashes have been reported with the use of leuprorelin. Symptoms may include a severe allergic reaction with high fever, blisters on the skin, joint pain and/or inflammation of the eye (Stevens-Johnson syndrome, SJS) and a severe allergic reaction that occurs suddenly, including fever and blisters on the skin and peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis, TEN). Stop taking this medication and seek immediate medical attention if you notice any of the symptoms associated with these severe skin reactions, as described in section 4.
- If you (or your child) have a severe or recurring headache, vision problems, tinnitus or a buzzing in the ears, contact your doctor immediately.
In men:
- If you are being treated for prostate cancer, treatment should be closely monitored by a physician who is familiar with hormone therapy.
- During the first weeks of treatment your signs and symptoms may worsen. This is caused by a temporary increase in testosterone levels in your blood.
- If your urinary tract is blocked by a metastasis, you must be closely monitored by your doctor during the first weeks. An alternative treatment, in which one or both testes are removed or in which you are treated with oestrogen is safer, in this case.
- If you have metastases in the spine, you should be closely monitored by your doctor at the start of treatment with Lupron PDS Depot 1 month.
- When treatment with Lupron PDS Depot 1 month can entail a certain risk for you, your doctor may consider starting treatment with a dose of Lupron, once daily, rather than Lupron PDS Depot 1 month. If this dose is well tolerated, you can switch to Lupron PDS Depot 1 month.
- If you are being treated with Lupron, elevated blood glucose levels may occur. Due to this, diabetes can develop or, in case of existing diabetes, the maintenance of blood sugar may be less well controlled. Therefore, your doctor will check your blood sugar.
- If you are being treated with Lupron, you may have an increased risk of heart problems. Although this risk is low, your doctor will closely monitor this.
- If you have heart or vascular disease, including heart rhythm problems (arrhythmias), or are being treated with medicines for these diseases. The risk of heart rhythm problems may increase with the use Lupron.
- If you have a history of high blood sugar, diabetes, and/or high cholesterol, your doctor will need to monitor you closely for metabolic syndrome/metabolic changes.
- Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have fatty liver disease (a condition that causes too much fat to accumulate in the liver).
In women:
- If you are treated with Lupron PDS Depot 1 month, this must occur under specialist supervision.
- Before treatment with Lupron PDS Depot 1 month starts, it must be established that you are not pregnant. If there is any doubt, a pregnancy test must be carried out. If you are using oral contraceptives (the "pill") or other hormone-based methods of contraception, you must stop before treatment with Lupron PDS Depot 1 month begins. Other methods of contraception must be used during the treatment. Treatment must be discontinued as soon as pregnancy is confirmed.
- During the first weeks of treatment, an increase in your complaints and symptoms may occur due to a temporary increase in sex hormones. These signs and symptoms will disappear upon continuation of treatment.
- As with naturally occurring menopause, loss of bone mass may also occur in case of treatment with Lupron PDS Depot 1 month. After completion of a six-month treatment, the bone mass recovers.
- If you have abnormal vaginal bleeding, its cause must be determined before you start using Lupron Depot.
In children:
- Precocious puberty resulting from an enlargement of- or the presence of a tumour in the adrenal or gonadal glands must be excluded before treating with Lupron PDS Depot 1 month. It must also be excluded that early puberty is independent of hormones which affect the gonadal glands (gonadotropins).
- Bone loss (decreased bone mineral density) may occur during the treatment of early onset of puberty (central precocious puberty) with Lupron PDS Depot 1 month However, after the treatment is stopped, bone loss is reversed and may come back to normal levels in late adolescence. Treatment with Lupron PDS Depot 1 month does not seem to affect bone density in adults and its use seems safe in the long-term.
- In the case of a sterile abscess at the injection site, the hormonal parameters should be monitored every 2 weeks due to reduced absorption.
- Treatment of progressive brain tumors must be preceded by careful individual assessment of risks and benefits.
- During the first/second month of treatment, vaginal bleeding, spotting and a discharge can occur as a sign of hormone withdrawal in girls. Vaginal bleeding after the first/second treatment month should be investigated.
- If you do not comply enough with the dosing schedule or if an incorrect dose is administered, this can lead to inadequate control of the puberty process. In such case, the signs of puberty, including menstruation, breast development or testicular growth resume. The resulting long term effects are not known; this may further limit the final body height.
- Pseudotumor cerebri (PTC)/idiopathic intracranial hypertension (a condition characterized by increased blood pressure in your head/brain) has been reported in kids receiving Lupron. Monitor/watch your child for signs and symptoms of PTC, including headache, and vision issues such as blurred vision, double vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement, ringing in the ears, dizziness, and nausea. Contact your doctor immediately and take your child to an ophthalmologist (an eye specialist) to find out if there is papilledema (pressure in or around the brain which causes the part of the optic nerve inside the eye to swell). If papilledema is present, this means your child has PTC and immediate treatment is necessary.
Are you still using other medicines?
Are you taking or have you recently taken other medicines besides Lupron? Then tell your doctor or pharmacist. This includes medicines obtained without a prescription.
Lupron may cause interactions with medicines used for the treatment of heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or it may increase the risk of heart rhythm problems when used in combination with other medicines [e.g. methadone (used for pain relief and the withdrawal treatment for drug addiction), moxifloxacin (an antibiotic), and antipsychotics
used for severe mental disorders].
An interaction with growth hormones can occur in children. This has an effect on the growth of the ovaries. Careful monitoring must take place in case of possible concomitant treatment with growth hormone.
Sex hormones work against leuprorelin. These medicines must not be prescribed simultaneously.
Pregnancy breast-feeding and fertility
There is insufficient data on the use of leuprorelin in pregnant women. For this reason, pregnancy must be excluded before treatment with Lupron PDS Depot 1 month begins.
It is not known whether leuprorelin passes into breast milk. For this reason, breast-feeding must be stopped before starting the treatment and no breast-feeding must take place during treatment with Lupron Depot.
The use of Lupron may adversely affect fertility of women and men. In women, this effect is reversible after stopping the treatment for 6 months. There is no data with regard to male fertility after treatment with leuprorelin acetate.
Are you pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, are you breast-feeding? Then ask your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Driving and using machinery
There are no indications that this product has a detrimental effect on the ability to drive or use machinery.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Are you unsure about the correct use?
Then check with your doctor or pharmacist.
The recommended dose of Lupron Depot is one injection per month. The injection must be given under the skin (subcutaneously) or into a muscle (intramuscularly). Lupron PDS Depot 1 month may be used in women being treated for endometriosis (overgrowth of uterine lining outside of the uterus) or uterine leiomyomas (fibroids), for a maximum of 6 months.
Use in children
The dose for the treatment of precocious puberty must be individually adjusted. The dosage depends on both the body weight and the efficacy of Lupron PDS Depot 1 month
The treatment must take place under specialist supervision of the child’s endocrinologist.
Children weighing ≥ 20 kg
A suspension of 44.1 mg microparticles with controlled release (3.75 mg leuprorelin acetate) in 1 ml solution is administered once a month as a single injection under the skin.
Children weighing < 20 kg
In some cases, the following applies:
Unless otherwise prescribed, 0.5 ml Lupron PDS Depot 1 month (1.88 mg leuprorelin acetate) is given once a month as a single injection under the skin in e.g. the abdomen, buttocks or thigh. Only the required amount determined by your doctor will be administered.
The child’s weight gain must be monitored.
Your doctor will monitor how you respond to the treatment and may adjust the dose. In consultation with the parents / guardian, the doctor will determine the treatment duration.
Your doctor will regularly check the bone age of your child to determine if it is necessary to continue with the treatment.
In girls, pregnancy must be excluded before the treatment begins. The occurrence of pregnancy during treatment cannot generally be excluded. In such a case, contact your doctor.
Ensure that the treatment is given at the same intervals as the doctor has determined. If you receive Lupron PDS Depot 1 month, it should be administered as accurately as possible in regular monthly periods. If, by way of exception, the injection date is increased by a few days (30 ± 2 days), this does not affect the results of the treatment.
Method of administration:
Have you used more of this medicine than you should?
There is no experience of overdose with Lupron PDS Depot 1 month.
Have you forgotten to use this medicine?
If you forget to administer a dose of Lupron PDS Depot 1 month, you can still do so in the course of the same day.
If you stop using this medicine
When Lupron PDS Depot 1 month is suddenly stopped, the complaints will increase.
Do not stop the treatment yourself. If you have problems that could lead to discontinuation of treatment, please contact your doctor.
Do you still have questions about using this medicine? Then ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Lupron PDS Depot 1 month can cause side effects, although not everybody gets them.
In men who have not been treated with hormones, usually an increase in the blood levels of the male sex hormone (testosterone) occurs during the first 7 days of treatment. The signs and symptoms (usually bone pain) may increase. In some cases, urethral obstruction with a deterioration of renal function and neurological compression with weakness and tickling, itching or tingling for no reason (paraesthesia) of the legs were observed. Normally, the changes described are temporary and decrease after 1 or 2 weeks.
In women, an increase in signs and symptoms may occur due to a temporary increase of estradiol (female sex hormone) levels in the blood during the first weeks of treatment.
In children, a short-term increase in sex hormone concentration may occur in the first phase of the treatment. This is followed by a decrease to pre-pubertal values. As a result, side effects can occur especially at the beginning of treatment. After stopping GnRH treatment in girls, the bone of the femur (femoral epiphysis) may have shifted.
Side effects may occur with the following frequencies:
• Very common (affects more than 1 in 10 patients);
• Common (affects more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients);
• Uncommon (affects more than 1 in 1000 but less than 1 in 100 patients);
• Rare (affects more than 1 in 10,000 but less than 1,000 patients);
• Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients);
• Not known (cannot be estimated from the available data).
The following side effects may occur:
not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Seek immediate medical attention if you experience any of the following symptoms:
- If you develop reddish non-raised, target-like or round patches on the upper body, often with blisters in the middle, peeling of the skin, ulcers in/on the mouth, throat, nose, genitals and eyes. This severe rash can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis).
- Red skin and itchy rash (toxic skin eruption).
- A skin reaction that causes red bumps or spots on the skin, which may look like targets, with a dark red center and rings around it that are slightly lighter red (erythema multiforme).
Organ system | Side effects | Frequency | ||
| For men | For women | For children | |
Infections and parasitic diseases | viral or bacterial infection | not known | uncommon | uncommon |
inflammation of the nasal mucous membrane characterised by nasal congestion, sneezing and discharge (rhinitis) | uncommon | uncommon | uncommon | |
vaginal infection with bacteria or viruses |
| very common | common | |
inflammation of the airways characterised by cough, and mucus (bronchitis) | common |
|
| |
urinary tract infection | common | common | not known | |
pus-filled swelling (abscess) | not known | not known | not known | |
infected cysts | uncommon |
|
| |
viral infection | uncommon |
|
| |
candidiasis (specific fungal infection) | uncommon | common (vulvovaginal) |
| |
presence and propagation of germs in the blood (septicaemia) | uncommon |
|
| |
influenza caused by influenza virus |
| common | uncommon | |
pharyngeal inflammation (pharyngitis) | not known | common | uncommon | |
lung infection (pneumonia) | not known | not known | not known | |
inflammation of the paranasal sinuses with, among other things, stuffy or runny nose (sinusitis) |
|
| uncommon | |
upper respiratory infection |
| uncommon |
| |
skin fungal infection | uncommon |
|
| |
inflammation of the kidney and renal pelvis associated with cloudy, smelly urine, fever, pain in the back or flanks (pyelonephritis) |
| uncommon |
| |
boils |
| uncommon |
| |
nasopharyngeal inflammation (nasopharyngitis) |
| common |
| |
Organ system | Side effects | Frequency
|
|
| For men | For women | For children |
Benign or malignant neoplasms | benign or malignant tumour (neoplasm) | uncommon | uncommon (breast neoplasm) | uncommon (cervix neoplasm) |
benign skin tumour that resembles a malignant skin tumour by local accumulation of benign white blood cells in the skin (pseudolymphoma) | uncommon |
|
| |
skin cancer | not known | not known | not known | |
benign or malignant tumour on the breast (breast neoplasm) |
| uncommon |
| |
|
| |||
Blood and lymph system disorders | blood disorder that manifests as increased susceptibility to infections (leukopenia) |
| uncommon |
|
anaemia | common | unknown |
| |
Deviations of the lymph glands (lymphadenopathy) |
| uncommon |
| |
Increase in white blood cells (eosinophilia) | uncommon |
|
| |
Anaemia due to iron deficiency |
| common |
| |
Blood clotting disorder (coagulopathy) |
| uncommon |
| |
| ||||
Immune system disorders | hypersensitivity | uncommon |
| uncommon |
serious, life-threatening allergic reaction to certain substances (anaphylactic reaction) | not known | not known | very rare | |
| general allergic reaction (fever, rash, such as itching) |
|
| very rare |
| ||||
Hormonal disorders | Goiter enlarged thyroid | not known | not known | uncommon |
| cerebral haemorrhage in a part of the brain (pituitary haemorrhage) | not known | not known | not known |
| inflammation of the thyroid (thyroiditis) |
| common |
|
| Early onset of puberty |
|
| uncommon |
Organ system | Side effects | Frequency
| ||
|
| For men | For women | For children |
Nutrition and metabolism disorders | loss of appetite (anorexia) | common | uncommon |
|
metabolic disorder with blood sugar regulation disorders (diabetes mellitus) | not known | not known | not known | |
increased appetite | common | very common | uncommon | |
increased blood sugar (hyperglycaemia) | uncommon |
|
| |
low blood sugar levels associated with hunger, sweating, dizziness, palpitations (hypoglycaemia) | uncommon | not known | not known | |
Dehydration | uncommon | not known | not known | |
levels of certain fats (cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides) in the blood (hyperlipidaemia) | not known | not known | not known | |
increased blood cholesterol (hypercholesterolemia) |
| common |
| |
increased concentrations of phosphate in the blood (hyperphosphatemia) | not known | not known | not known | |
reduced levels of proteins in the blood (hypoproteinaemia) | not known | not known | not known | |
abnormal weight gain | very common | very common | common | |
abnormal weight loss | common | very common |
| |
decreased appetite |
| common |
| |
delayed growth |
|
| common
| |
Organ system | Side effects | Frequency
|
|
|
|
| For men | For women | For children |
Psychological disorders | mood swings - long-term - short-term |
common uncommon |
common very common |
common uncommon |
nervousness
| not known | very common | uncommon | |
decreased desire for intercourse / sex (decreased libido) | very common | very common |
| |
increased desire for intercourse / sex (increased libido) | not known | not known | not known | |
Insomnia | common | very common | not known | |
sleep disorder | uncommon | common | unknown | |
depression - long-term - short-term |
common common |
common very common |
common uncommon | |
anxiety | common | common | not known | |
disorders involving a fixed idea (delusions) | not known | uncommon | not known | |
confusion |
| common |
| |
thoughts of suicide and attempted suicide | not known | not known |
| |
emotional instability |
| very common | common | |
personality disorder |
| uncommon |
| |
severe depression |
| common |
| |
abnormal thoughts |
| common |
| |
extreme feelings of joy (euphoria) |
| uncommon
|
| |
hostility |
| Common |
| |
lack of emotion, motivation, enthusiasm (apathy) |
| uncommon
|
| |
excitement, restlessness (agitation) |
| common |
| |
shouting |
| uncommon |
|
Organ system | Side effects | Frequency
| ||
|
| For men | For women | For children |
Nervous system disorders | dizziness | common | very common | not known |
headache | common | very common | common | |
sensation of pins and needles, itching or tingling for no reason (paraesthesia) | common | common | not known | |
lethargy | common | not known | not known | |
drowsiness | common | common | uncommon | |
memory impairment | common | common | not known | |
memory loss |
| common |
| |
amnesia |
| common |
| |
taste disorders | common | uncommon | not known | |
decreased sensitivity of the skin (hypoesthesia) | common | common | not known | |
sudden loss of consciousness, fainting (syncope) | not known | common | uncommon | |
migraines |
| very common |
| |
increased muscle tone (hypertonia) |
| common |
| |
coordination problems (ataxia) |
| uncommon |
| |
shaking (tremors) | uncommon | common |
| |
simple partial epileptic episodes (simple partial seizures) | uncommon |
|
| |
exaggerated movements (hyper kinesis) |
| common | uncommon | |
neurological disorder of arms or legs (peripheral neuropathy) | not known | not known | not known | |
stroke (cerebral vascular event) | not known | not known | not known | |
loss of consciousness | not known | not known | not known | |
temporary disturbance of the blood supply to the brain, with little or no residual symptoms (transient ischemic attack, TIA) | not known | not known |
| |
paralysis | not known | not known | not known | |
muscle disorders (neuromyopathy) | not known | not known | not known | |
Idiopathic intracranial hypertension (increased pressure on the brain, which may cause headaches, double vision and other vision symptoms, and tinnitus or buzzing in one or both ears) | not known | not known | not known | |
convulsions/seizures (convulsions) | not known | not known | not known | |
positional vertigo (postural vertigo) |
| common |
| |
abnormal coordination |
| common |
| |
local convulsions /seizures (convulsions) |
| common |
| |
Organ system | Side effects | Frequency | ||
|
| For men | For women | For children |
Eye disorders | blurred vision | common | common | not known |
eye disorder | not known | uncommon | not known | |
vision disorder (visual disturbances) | not known | common | not known | |
lazy eye (amblyopia) | uncommon | common | not known | |
dry eyes | not known | not known | not known | |
eye pain |
| uncommon |
| |
inflammation of the mucous membrane of the eyes; itchy, watery or red eyes (conjunctivitis) |
| common |
| |
|
|
|
|
|
Organ system | Side effects | Frequency
| ||
|
| For men | For women | For children |
Balance organ and ear disorders | ear pain | uncommon | uncommon |
|
vertigo | uncommon | common |
| |
ringing in the ears (tinnitus) | uncommon | common | not known | |
hearing impairment | not known | not known | not known | |
deafness |
| common |
| |
motion sickness |
| common |
| |
swelling of the ear |
| common |
| |
|
|
|
| |
Heart disorders | insufficient pumping power of the heart with congestion (congestive heart failure) | common | not known |
|
heart rhythm disorders (arrhythmias) | common | not known | not known | |
heart attack (myocardial infarction) | common | not known |
| |
oppressive, painful sensation in the chest (angina pectoris) | common | not known |
| |
premature contraction of the ventricle (ventricular extra systoles) | uncommon |
|
| |
fast heart beat (tachycardia) | not known | common | not known | |
insufficient pumping power of the heart (heart failure) | uncommon |
|
| |
slow heart rate (bradycardia) | uncommon | not known | uncommon | |
sudden heart death | not known |
|
| |
disorder in the conduction of the heart, leading to arrhythmias (atrioventricular block) | uncommon |
|
| |
heartbeat (palpitations) |
| common |
| |
Organ system | Side effects | Frequency
| ||
|
| For men | For women | For children |
Blood vessels disorders | hot flushes | very common | very common | not known |
dilation of the blood vessels (vasodilation) | very common | very common | common | |
blood or lymph vessel diseases (angiopathy) | uncommon |
|
| |
accumulation of lymph fluid (lymph oedema) | common | not known | not known | |
increased blood pressure (hypertension) | common | common | uncommon | |
Inflammation due to a blood clot occluding a vein, often felt as a painful rather hard strand with red skin above it (thrombophlebitis) | common |
|
| |
vein inflammation (phlebitis) | not known | not known |
| |
blood clot formation in a blood vessel (thrombosis) | not known | not known | not known | |
dilation of the blood vessel or the heart (aneurysm) | uncommon |
|
| |
circulatory collapse | uncommon |
|
| |
excessive blushing | very common |
|
| |
bruising in tissue (haematoma) | uncommon |
|
| |
low blood pressure (hypotension) | not known | not known | not known | |
varicose veins | not known | not known |
| |
poor circulation in arms and legs (poor peripheral circulation) | uncommon |
|
| |
vascular disease in the arms and legs (peripheral vascular disease) |
|
| uncommon | |
Organ system | Side effects | Frequency | ||
|
| For men | For women | For children |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | noises when inhaling and exhaling (pleural) | common | not known |
|
lungs can no longer absorb enough oxygen and excrete carbon dioxide (pulmonary fibrosis) | common | not known |
| |
nose bleeds | uncommon | common | uncommon | |
shortness of breath (dyspnoea) | common | common | not known | |
coughing up blood or blood-stained sputum (haemoptysis) | uncommon | not known |
| |
lung disease due to loss of elasticity of the lung tissue with severe shortness of breath (emphysema) | uncommon |
|
| |
vocalisation disorder (dysphonia) |
| uncommon |
| |
cough | uncommon | common | not known | |
paroxysmal distress by spasm of the muscles of the airways, swelling of the lining of the airways (asthma) | common |
| uncommon | |
chronic lung disease with sustained blockade of the lungs (COPD) | uncommon |
|
| |
abnormal accumulation of fluid between the lung membranes (pleural effusion) | not known | not known |
| |
pulmonary infiltrates | not known | not known |
| |
respiratory disorder | not known | not known | not known | |
congestion (in) cavities (sinus congestion) | not known | not known | not known | |
acute fluid accumulation in the lungs (acute pulmonary oedema) | common |
|
| |
occlusion of a lung artery (pulmonary embolism) | not known | not known |
| |
lung disorder in which the lung tissue is affected by connective tissue formation (interstitial lung disease) | not known | not known |
| |
increased salivation |
| common |
| |
jerky spasm of the throat muscles (laryngospasm) |
| uncommon |
| |
pain in mouth and throat (oropharyngeal pain) |
| common |
| |
Organ system | Side effects | Frequency | ||
|
| For men | For women | For children |
Gastrointestinal system disorders | constipation (constipation) | common | common | uncommon |
nausea | common | very common | common | |
retching |
| common |
| |
vomiting | common | common | common | |
stomach inflammation (gastritis) | uncommon | common |
| |
gastrointestinal bleeding | common | not known | not known | |
distended abdomen | common | common | not known | |
diarrhoea | common | common | not known | |
dysphagia (dysphagia) | not known | not known | uncommon | |
indigestion with fullness or pain in the stomach, belching, nausea, vomiting and heartburn (dyspepsia) |
| common | uncommon | |
bleeding gums |
| uncommon |
| |
dry mouth | not known | common | not known | |
abdominal pain |
| common (upper and lower) | common | |
ulcers in the duodenum | not known | not known |
| |
gastrointestinal disorders | not known | not known | not known | |
gastric ulcers | not known | not known | not known | |
rectal polyps | not known | not known |
| |
wind (flatulence) |
| common |
| |
gum inflammation (gingivitis) |
| common | uncommon | |
inflammation in the oral cavity characterised by sore lips or sores in the mouth caused by a virus, bacterium or fungus (stomatitis) |
| common |
| |
black, loose stools with sweet smell due to blood loss high in the intestine (melena) |
| common |
| |
inflammation of the colon (colitis) |
| uncommon |
| |
abdominal discomfort |
| common |
| |
tongue disorder |
| common |
| |
| abdominal cramps |
|
| common |
Organ system | Side effects | Frequency | ||
|
| For men | For women | For children |
Hepatobiliary disorder | abnormal liver function | not known | common |
|
severe liver damage | not known | not known |
| |
inflammation of the liver by cholestasis (cholestatic hepatitis) | uncommon |
|
| |
damage to the liver cells (hepatocellular damage) | uncommon |
|
| |
jaundice | not known | not known |
| |
liver sensitivity |
| uncommon |
| |
fatty liver (hepatic steatosis) |
| common |
| |
Organ system | Side effects | Frequency | ||
|
| For men | For women | For children |
Skin and subcutaneous tissue disorders | redness of the skin (erythema) | common | common |
|
a skin reaction that causes red bumps or spots on the skin, which may look like targets, with a dark red center and around it rings that are a lighter red (erythema multiforme). | not known | not known | not known | |
hair loss | common | common | uncommon | |
bruising (ecchymosis) | common | common | not known | |
skin rash | uncommon | common | common | |
rash with red spots and bumps (maculopapular rash) | uncommon | uncommon |
| |
dry skin | uncommon | common | not known | |
sensitivity to light | not known | uncommon | not known | |
rash with intense itching (hives), and lumpy rash (hives, urticaria) | not known | common | not known | |
excessive sweating | very common | very common | not known | |
skin inflammation (dermatitis) | not known | not known | not known | |
skin inflammation with formation of blisters (bullous dermatitis) | not known | not known | not known | |
inflammation of the skin where you can lose pieces of the skin (exfoliative dermatitis) | not known | not known | not known | |
reddish non-raised, target-like or round patches on the upper body, often with blisters in the middle, peeling of the skin, ulcers in/on the mouth, throat, nose, genitals, and eyes. This severe rash can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis). | not known | not known | not known | |
red skin and itchy rash (toxic skin eruption) | not known | not known | not known | |
skin reactions | common | common |
| |
abnormal hair growth | not known | not known | not known | |
hair disease | uncommon | common | uncommon | |
itching | common | common | not known | |
discolouration of the skin |
| uncommon |
| |
night sweats | uncommon | common |
| |
pigmentation disorder | not known | common | not known | |
skin damage (skin lesion) | not known | unknown | not known | |
cold sweat | uncommon |
|
| |
(youth) pimples (acne) |
| very common | common | |
excessive secretion of sebum mixed with dander (seborrhoea) |
| common |
| |
abnormal skin odour |
| uncommon | common | |
abnormal / excessive hair growth (hirsutism) |
| common | uncommon | |
itchy skin rash (eczema) |
| common |
| |
nail disorder |
| common | uncommon | |
skin condition |
| uncommon |
| |
skin nodules |
| common |
| |
dermatitis with blistering (bullous dermatitis) |
| common |
| |
skin rash with irregular red patches (erythema multiforme) |
|
| common | |
stretch marks (striae) |
|
| common | |
facial swelling | not known | not known | not known | |
rash with pustules |
|
| common | |
increase in volume (hypertrophy) of the skin |
|
| uncommon | |
red spots on the skin with small haemorrhages (purpura) |
|
| uncommon | |
discoloration of the skin depigmentation (leukoderma) |
|
| uncommon | |
Organ system | Side effects | Frequency | ||
|
| For men | For women | For children |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | bone pain | very common | common |
|
muscle pain (myalgia) | common | common | uncommon | |
bone swelling | common | not known | not known | |
joint disorders | not known | common | uncommon | |
joint pain (arthralgia) | common | very common | uncommon | |
back pain | common | very common |
| |
joint inflammation (arthritis) |
| uncommon |
| |
muscle weakness | very common | common |
| |
muscular twitching |
| common |
| |
pain in extremities | common |
|
| |
muscle spasms | common | common |
| |
Bechterew syndrome (ankylosing spondylitis) | not known | not known |
| |
inflammation of the tendon sheath (tenosynovitis) | not known | not known | not known | |
neck pain, usually occurring in elderly affecting the joints without visible inflammation (arthritis / osteoarthritis) |
| common |
| |
stiff neck |
| common |
| |
musculo-skeletal stiffness |
| common |
| |
inflammation around the joints (periarthritis) |
| common |
| |
muscle disease (myopathy) |
|
| uncommon | |
|
| |||
Kidneys and urinary tract | inability to hold urine (urinary incontinence) | uncommon | uncommon | uncommon |
| difficult or painful urination (dysuria) | common | common |
|
| frequent urination (pollakiuria) | uncommon | common | not known |
| suddenly (urgent) need to urinate | not known | not known | not known |
| blood in the urine (haematuria) | common | not known | not known |
| urination at night more often than usual (nocturia) | very common | common |
|
| urine remaining in the bladder doe to impaired bladder emptying function | uncommon |
|
|
| difficulties in urination (micturition disorder) | uncommon |
|
|
| spastic cramps (spasms) of the bladder | not known | not known |
|
| urinary tract disorders | not known | not known |
|
| blocked urethra (urinary tract obstruction) | not known | not known |
|
| increased urination (polyuria) | uncommon |
|
|
| kidney pain |
| common |
|
Organ system | Side effects | Frequency | ||
|
| For men | For women | For children |
Reproductive system and breast disorders | breast enlargement in men (gynecomastia) | common |
| common |
breast tenderness | common | not known | not known | |
change of the breasts |
| common | common | |
erectile dysfunction (impotence) | very common |
|
| |
shrinking of the testicles (testicular atrophy) | common |
| not known | |
pain in the testicles (testicular pain) | uncommon |
|
| |
enlargement of the breasts | uncommon | common | uncommon | |
painful breasts | not known | very common | uncommon | |
pelvic pain |
| common |
| |
testicular disorders | very common |
| not known | |
swelling of the penis | not known |
|
| |
painful prostate | not known |
|
| |
blisters on the penis | common |
|
| |
vaginal bleeding |
| uncommon | common | |
painful menstruation (dysmenorrhea) |
| common | uncommon | |
menstrual disorders |
| uncommon | uncommon | |
breast tenderness |
| uncommon |
| |
atrophy of the breasts (breast atrophy) |
| common |
| |
genital secretions |
| common | common | |
vaginal discharge |
| common | common | |
milk secretion (galactorrhoea) |
| common |
| |
irregular uterine bleeding (metrorrhagia) |
| common | not known | |
menopausal symptoms |
| common |
| |
painful sex-intercourse (coitus) |
| common |
| |
uterine disease (uterus disorder) |
| uncommon |
| |
inflammation of the vagina (vaginitis) |
| very common | common | |
excessive menstrual bleeding (menorrhagia) |
| common | not known | |
cervical pain |
| very common |
| |
cervical abnormality |
|
| uncommon | |
development of female characteristics in men (acquired feminisation) |
|
| uncommon | |
| intermenstrual bleedings |
|
| common |
Organ system | Side effects | Frequency | ||
|
| For men | For women | For children |
General disorders and disorders at the administration site | pain | common | very common | common |
chest pain | common | common | not known | |
fluid retention (oedema) | common | common | not known | |
fluid retention in arms and/or legs (peripheral oedema) | very common | common | uncommon | |
fluid retention which drops down (gravitational oedema) | uncommon |
|
| |
swelling (oedema) at the injection site | common |
|
| |
dry mucous membranes | uncommon |
|
| |
general body weakness/feeling weak (asthenia) | common | very common | not known | |
tiredness | very common | common |
| |
fever | common | common | uncommon | |
reaction at the injection site | very common | common | common | |
inflammation at the injection site | common | not known | not known | |
sensitivity at the injection site |
| uncommon |
| |
thickening at the injection site | common | uncommon |
| |
pain at the injection site | common | very common | not known | |
hardening of the injection site | common | very common | not known | |
(Sterile) abscess (pus) at the injection site | common | not known | not known | |
swelling at the injection site | common |
| not known | |
bruising (haematoma) at the injection site | not known | not known | not known | |
irritation at the injection site | uncommon |
| not known | |
cold shivers | common | common | not known | |
bumps (nodules) | not known | not known | not known | |
thirst | not known | common | not known | |
generally feeling unwell (malaise) | uncommon | common |
| |
flu (influenza-like) disease | common |
|
| |
impaired gait | uncommon |
|
| |
inflammation | not known | not known |
| |
increase of connective tissue in the pelvis (pelvis fibrosis) | not known | not known | not known | |
feeling hot |
| very common |
| |
fluid accumulation in the face (facial oedema) |
| uncommon |
| |
fluid retention throughout the body (generalised oedema) |
| common |
| |
itching at the injection site (pruritus at the injection site) |
| common |
| |
bleeding at the injection site |
| common |
| |
general deterioration of physical condition |
| very common |
| |
irritation |
| common |
| |
excessive growth of tissues or organs (hypertrophy) |
|
| uncommon | |
Organ system | Side effects | Frequency | ||
|
| For men | For women | For children |
Examinations | changes in ECG (QT prolongation) | not known |
|
|
reduced ratio between the volume of the red blood cells and the total blood volume (decreased haematocrit) | common |
|
| |
reduced haemoglobin content in the blood | common |
|
| |
loss of bone mass | not known | not known | not known | |
increased level of urea in the blood | common | not known | not known | |
increased level of uric acid in the blood | uncommon | not known | not known | |
increased level of creatinine in the blood | common | not known | not known | |
increased red blood cell sedimentation rate | uncommon |
| uncommon | |
increased level of calcium in the blood | uncommon | not known | not known | |
increased levels of alkaline phosphatase in the blood | common |
|
| |
increased content of lactic acid dehydrogenase in the blood | very common |
|
| |
increased level of prostate-specific antigen (PSA) in the blood | common |
|
| |
increased level of ALT (liver enzyme) | common |
|
| |
increased level of AST (liver enzyme) | very common |
|
| |
increased gammaglutamyl-transferase level (enzyme) | common |
|
| |
abnormalities of the heart ECG (ECG) | common | not known |
| |
signs of blood deficiency due to narrowed or blocked blood vessel in ECG (signs of myocardial ischemia in ECG) | not known | not known |
| |
increased testosterone level in the blood | uncommon |
|
| |
abnormal liver function test | uncommon | common | not known | |
reduced platelet count | uncommon | not known |
| |
reduced level of potassium in the blood | not known | not known |
| |
protein (protein) in the urine | uncommon |
|
| |
| increased number of white blood cells | uncommon | not known | not known |
|
reduced number of white blood cells | not known | not known |
|
| |
higher values of blood clotting time tests (PT extended) | not known | not known |
|
| |
higher values of blood clotting time assays (activated prolonged PTT) | not known | not known |
|
| |
increased transaminase (enzyme) level in the blood | common |
|
|
| |
heart murmur | not known | not known | not known |
| |
increased LDL | not known | not known |
|
| |
increased level of triglycerides in the blood | not known | not known |
|
| |
increased levels of bilirubin in the blood | not known | not known | not known |
| |
increased number of reticulocytes (kind of blood cells) | uncommon |
|
|
| |
increased body temperature |
| uncommon |
|
| |
positive test for blood in the stool (occult blood) |
| common |
|
| |
abnormal results from laboratory examinations |
| uncommon |
|
| |
presence of anti-nuclear antibodies in the blood |
|
| uncommon |
| |
|
|
|
|
|
|
Injuries, poisoning and procedural complications | bone fracture (fracture) | uncommon |
|
|
|
broken vertebra (spinal fracture) | not known | not known | not known |
| |
head injury | uncommon |
|
|
| |
falling | uncommon |
|
|
| |
blockage (occlusion) of an auxiliary | uncommon |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
Surgery and medical procedures | surgical tumour removal (tumour excision) | uncommon |
|
|
|
surgical removal of polyps from the bladder (transurethral bladder resection) | uncommon |
|
|
| |
pulverization of kidney stones (lithotripsy) | uncommon |
|
|
|
Keep out of the reach and sight of children.
Do not store above 30˚C. Lupron PDS Depot 1 month must be administered immediately after the suspension has been made.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after "EXP.:" The date and month are stated there. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw medicines away via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. They will be disposed of in a responsible manner and this will protect the environment.
What does this medicine contain?
- The active ingredient in this product is leuprorelin acetate.
- The other ingredients in the powder for suspension for injection are: gelatine, copolymer of lactic acid and glycolic acid, mannitol (E421).
- The other ingredients in the solvent for suspension for injection are: sodium carboxymethyl cellulose (E466), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433), acetic acid, concentrated (E260) and water for injection.
Marketing Authorisation holder:
AbbVie BV
9 Wegalaan
2132 JD Hoofddorp
Netherlands
Manufacturer:
Takeda Pharmaciutal Company
Hikari-Osaka
Japan
يحتوي لوبرون ديبوت ـ شهر واحدـ على ليوبروريلين أستيت الذي ينتمي إلى مجموعة الأدوية التي تؤثر على الغدد التناسلية.
يحتوي لوبرون ديبوت على ٣٫٧٥ ملغم ليوبروريلين أستيت على شكل جسيمات دقيقة. بعد إضافة هذه الجسيمات الدقيقة إلى المذيب المرافق، يتشكل معلّق تنطلق منه المادة الفعالة ببطء. وهكذا، يُعطى لوبرون ديبو مرة واحدة شهريا. يمكن أن يحقن لوبرون ديبو إما في العضل (حقن داخل العضل) أو تحت الجلد.
يمكن استعمال لوبرون ديبوت ـ شهر واحدـ في الحالات التالية:
عند الرجال:
يستعمل لوبرون ديبوت في علاج سرطان البروستات، الذي نما فيه الورم موضعيا أو انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم. عندما يؤكد لك طبيبك وجود سرطان البروستات، ستهدف المعالجة إلى تثبيط إنتاج هرمون التستوستيرون لديك. يحرّض التستوستيرون نموّ الورم الخبيث (السرطانة). ويعمل ليوبروريلين على تثبيط إنتاج التستوستيرون.
عند النساء:
يستعمل لوبرون ديبوت في علاج الحالات المعتدلة إلى الشديدة من الاندومتريوسيس (الانتباذ البطاني الرحمي) (فرط نمو الطبقة المبطنة للرحم خارج الرحم)، وكعلاج سابق للجراحة للأورام العضلية الملساء في الرحم (الأورام شبه الليفية).
عندما يؤكد الطبيب إصابتك بالاندومتريوسيس أو بالورم العضلي، ستهدف المعالجة إلى تثبيط إنتاج الأستروجين. لهذا الهرمون تأثيرات عكسية على هذه الاضطرابات. تثبط المادة الفعالة في لوبرون ديبو، ليوبروريلين أسيتيت إنتاج هذا الهرمون.
إذا كنت تتلقين العلاج من أجل الاندومتريوسيس (فرط نمو الطبقة المبطنة للرحم خارج الرحم) أو من أجل الأورام العضلية الملساء في الرحم (الأورام شبه الليفية)، فيمكنك أن تعالجي بواسطة لوبرون ديبو لمدة تصل إلى ستة أشهر.
عند الأطفال:
يوصى باستعمال لوبرون ديبوت أيضا من أجل علاج البلوغ المبكّر لدى الفتيات الأصغر من ٩ سنوات وللفتيان الأصغر من ١٠ سنوات من العمر. يضمن لوبرون ديبو توقّف إنتاج الهرمونات الجنسية وعودة مستويات الهرمونات إلى معدلاتها الطفولية.
متى يجب أن تمتنع عن استعمال هذا الدواء؟
- إذا كنت مصابا بالحساسية تجاه أيّ من مكونات هذا الدواء. ستجدها مدرجة في القسم ٦.
- إذا كنت مصابا بالحساسية تجاه مادة تشبه ليوبروريلين.
- إذا كنت تعاني من ورم غير حسّاس للهرمونات أو إذا كنت قد خضعت لإجراء جراحي استؤصلت فيه إحدى الخصيتين أو كلتيهما.
- إذا كنت حاملا أو تحاولين الحمل.
- إذا كنتِ ترضعين أو تخططين للبدء بالإرضاع.
لدى الفتيات اللاتي مررن بالبلوغ المبكر:
- إذا كنتِ حاملا أو مرضعة.
- إذا كنت مصابة بنزف مهبلي غير مشخّص.
متى يجب توخي الحذر مع هذا الدواء؟
- ذكر حدوث الاكتئاب لدى المرضى الذين يتلقون لوبرون، وقد يكون شديدا. استشر طبيبك إذا عانيت من تبدلات في حالتك المزاجية في أثناء استعمال هذا المنتج.
-ذكر حدوث طفح جلدي شديد مع استخدام ليوبروريلين. قد تشمل الأعراض رد فعل تحسسي شديد مع ارتفاع في درجة الحرارة ، وبثور على الجلد ، وآلام المفاصل و / أو التهاب العين (متلازمة ستيفنز جونسون ، SJS) ورد فعل تحسسي شديد يحدث فجأة ، بما في ذلك الحمى والبثور على الجلد وتقشير الجلد (انحلال البشرة السمي ، TEN). توقف عن تناول هذا الدواء واطلب العناية الطبية الفورية إذا لاحظت أيا من الأعراض المرتبطة بهذه التفاعلات الجلدية الشديدة ، كما هو موضح في القسم 4.
– إذا كنت تعاني أنت (أو طفلك) من صداع شديد أو متكرر أو مشاكل في الرؤية أو طنين أو طنين في الأذنين ، فاتصل بطبيبك على الفور.
- اذا كان لديك تاريخ من ارتفاع نسبة السكر بالدم,السكري, و/ أو ارتفاع الكوليسترول, سيقوم طبيبك بمراقبتك عن كثب من أجل متلازمة التمثيل الغذائي التغيرات الأيضية.
-تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول هذا الدواء إذا كنت تعاني من مرض الكبد الدهني (وهي حالة تسبب تراكم الكثير من الدهون في الكبد).
عند الرجال:
- إذا كنت تتلقى علاجا لسرطان البروستات، فيجب أن يخضع العلاج لمراقبة دقيقة من قبل طبيب على دراية بالعلاج الهرموني.
- في الأسابيع الأولى من العلاج قد تزداد شدة العلامات والأعراض التي تعاني منها. يرجع هذا إلى الارتفاع المؤقت في معدلات هرمون التستوستيرون في دمك.
- إذا كان جهازك البولي مصابا بانسداد ناجم عن انتقال ورمي، فيجب أن توضع تحت مراقبة طبيب في الأسابيع الأولى. في هذه الحالة، يكون العلاج البديل الذي تُسْتأْصَل فيه إحدى الخصيتين أو كلتيهما أو الذي تعالج فيه بواسطة الاستروجين، أكثر أمانا.
- إذا كنت تعاني من انتقالات ورمية في العمود الفقري، فيجب أن تخضع لمراقبة من قبل طبيبك في بداية المعالجة بواسطة لوبرون ديبوت.
- عندما يكون العلاج بواسطة لوبرون ديبوت سببا لاحداث مخاطر معينة لك، فقد يضع طبيبك في اعتباره أن يبدأ علاجك بواسطة لوبرون، مرة واحدة يوميا، بدلا من لوبرون ديبوت. إذا كانت هذه الجرعة جيدة التحمّل، فيمكنك التحوّل إلى ليوبرون ديبوت.
- إذا كنت تتلقى علاجا بواسطة لوبرون، فقد ترتفع معدلات السكر في دمك. لهذا السبب، قد تصاب بالسكري، أو إذا كنت مصابا بالسكري فعلا، فإن الحفاظ على تحكم جيد بمعدّل السكر في الدم سيكون أقلّ. لذا، سيلجأ طبيبك إلى فحص معدل سكر الدم لديك.
- إذا كنت تتلقى علاجا بواسطة لوبرون، فقد ترتفع معدلات السكر في دمك. لهذا السبب، قد تصاب بالسكري، أو إذا كنت مصابا بالسكري فعلا، فإن الحفاظ على تحكم جيد بمعدّل السكر في الدم سيكون أقلّ. لذا، سيلجأ طبيبك إلى فحص معدل سكر الدم لديك.
- إذا كنت تتلقى علاجا بواسطة لوبرون، فقد ترتفع إمكانية إصابتك باضطرابات القلب. على الرغم من انخفاض هذه الامكانية، إلا إن طبيبك سيراقبها بدقة.
- إذا كنت مصابا بمرض في القلب أو الأوعية الدموية ، بما فيها اضطرابات نظم القلب (اللانظمية)، أو إذا كنت تتلقى علاجا دوائيا لهذه الأمراض. قد ترتفع إمكانية الأصابة باضطرابات نظم القلب مع استعمال لوبرون.
- إذا كان لديك تاريخ من ارتفاع نسبة السكر في الدم والسكري و / أو ارتفاع الكوليسترول ، فسيحتاج طبيبك إلى مراقبتك عن كثب بحثا عن متلازمة التمثيل الغذائي / التغيرات الأيضية.
- تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول هذا الدواء إذا كنت تعاني من مرض الكبد الدهني (وهي حالة تسبب تراكم الكثير من الدهون في الكبد).
عند النساء:
- إذا كنت تتلقين علاجا بواسطة لوبرون ديبوت، فيجب أن يكون هذا تحت مراقبة مختص.
- قبل بدء العلاج بواسطة لوبرون ديبوت، يجب التأكد من أنك لست حاملا. إذا كان هناك أي شك، فيجب إجراء اختبار الحمل. إذا كنت تستعملين مانعات الحمل عن طريق الفم ("الأقراص") أو أي وسيلة هرمونية لمنع الحمل، فيجب إيقافها قبل بدء العلاج بواسطة لوبرون ديبوت. يجب استعمال طرق أخرى لمنع الحمل في أثناء العلاج. ويجب إيقاف العلاج بمجرد التأكد من وجود الحمل.
- في الأسابيع الأولى من العلاج، قد تزداد شكواك وأعراضك نظرا للزيادة المؤقتة في الهرمونات الجنسية. ستختفي هذه العلامات والأعراض مع استمرار العلاج.
- كما هي الحال مع سن اليأس الطبيعي، قد يحدث أيضا تراجع كتلة العظام عند العلاج بواسطة لوبرون ديبوت. بعد إتمام علاج مدته ستة أشهر، ستعود كتلة العظام إلى طبيعتها.
- إذا كنت تعانين من نزف مهبلي غير طبيعي، فيجب التأكد من سببه قبل بدء العلاج باستعمال لوبرون ديبوت.
عند الأطفال:
- يجب استبعاد البلوغ المبكر الناجم عن تضخم أو وجود ورم في الغدد فوق الكلوية أو في الغدد التناسلية قبل العلاج بواسطة لوبرون ديبو. كما يجب استبعاد أن البلوغ المبكر مستقل عن الهرمونات التي تؤثر على الغدد التناسلية (موجِّهات الغدد التناسلية).
- قد يحدث فقدان في كثافة العظام (انخفاض كثافة المعادن في العظام) أثناء العلاج في بداية البلوغ (البلوغ المبكر المركزي) مع لوبرون ديبوت ، ولكن بعد إيقاف العلاج ، يتم عكس فقدان كثاقة العظام وقد يعود إلى المستويات الطبيعية في المراهقة المتأخرة. ولا يبدو أن العلاج بواسطة لوبرون ديبوت يؤثر على كثافة العظام لدى البالغين ويبدو أن استعماله آمن على المدى الطويل.
- في حال وجود خراج عقيم في موضع الحقن، يجب مراقبة المؤشرات الهرمونية مرة كل أسبوعين نظرا للامتصاص المتناقص.
- يجب أن يكون علاج الأورام الدماغية المتقدّمة مسبوقا بتقييم فردي حذر للمخاطر والفوائد.
- في أثناء الشهر الأول / الثاني من العلاج، قد يحدث نزف مهبلي، تبقيع ومفرزات كعلامة للانسحاب الهرموني عند الفتيات. يجب معرفة سبب النزف المهبلي بعد الشهر الأول / الثاني من العلاج.
- إذا لم تلتزم بجدول الجرعات بشكل كاف أو إذا تلقيت جرعة غير صحيحة، فقد يؤدي هذا لتحكم غير كاف بآلية البلوغ. في حالة كهذه، فإن علامات البلوغ، بما فيها الحيض، تطور الثدي أو نمو الخصيتين سيُسْتأنف. التأثيرات طويلة الأمد الناتجة ليست معروفة، وقد يحدّ هذا من الطول النهائي للجسم.
- تم الإبلاغ عن ورم كاذب مخي PTC وهو ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة مجهول السبب (حالة تتميز بارتفاع ضغط الدم في رأسك / دماغك) عند الأطفال الذين يتلقون لوبرون. راقب طفلك بحثًا عن علامات وأعراض PTC ، بما في ذلك الصداع ، ومشاكل الرؤية مثل عدم وضوح الرؤية ، الرؤية المزدوجة ، أو فقدان الرؤية ، والألم خلف العين أو الألم بحركة العين ، الطنين في الأذنين ، الدوخة ، أو الغثيان. اتصل بطبيبك على الفور واصطحب طفلك إلى طبيب عيون (أخصائي عيون) لمعرفة ما إذا كان هناك وذمة حليمة العصب البصري (ضغط داخل أو حول الدماغ مما يؤدي إلى تضخم جزء من العصب البصري داخل العين). في حالة وجود وذمة حليمة العصب البصري ، فهذا يعني أن طفلك لديه PTC وأن العلاج الفوري ضروري.
هل ما زلت تستعمل أدوية أخرى؟
هل تتناول أم تناولت مؤخرا أدوية أخرى غير لوبرون؟ إذن أخبر طبيبك أو الصيدلاني. وهذا يتضمن الأدوية التي يمكن الحصول عليها دون وصفة طبية.
قد يسبب لوبرون تداخلات مع الأدوية المستعملة في علاج اضطرابات نظم القلب (مثل الكينيدين، بروكايين أميد، أميودارون وسوتالول) أو قد يزيد من إمكانية حدوث اضطرابات نظم القلب عند استعماله بالاشتراك مع أدوية أخرى [مثل ميثادون (الذي يستعمل لتحفيف الألم ولعلاج أعراض الانسحاب في حالات الإدمان على العقاقير]، موكسيفلوكساسين (مضاد حيوي)، ومضادات الذُهان التي
تستعمل لعلاج الاضطرابات النفسية الشديدة.
من الممكن أن يحدث تداخل مع هرمونات النمو لدى الأطفال. وهذا له تأثير على نموّ المبيضين. يجب تطبيق مراقبة حذرة في حال وجود علاج مصاحب بهرمون النموّ.
قد تعمل الهرمونات الجنسية ضدّ ليوبروليرين. يجب الامتناع عن الوصف المتزامن لهذه الأدوية.
الحمل، الإرضاع والخصوبة
لا تتوفر بيانات كافية عن استعمال ليوبروريلين عند النساء الحوامل. لذا، يجب نفي الحمل قبل بدء العلاج بواسطة لوبرون ديبوت.
من غير المعروف ما إذا كان ليوبروريلين ينتقل إلى حليب الثدي. لذا، يجب التوقف عن الإرضاع قبل بدء العلاج وعدم الإقدام على الإرضاع في أثناء العلاج بواسطة لوبرون ديبوت.
قد يؤثر استعمال لوبرون عكسيا على الخصوبة عند النساء والرجال. عند النساء، يكون هذا التأثير قابلا للعكس بعد التوقف عن العلاج لمدة ستة أشهر. لا تتوفر بيانات عن خصوبة الرجال بعد العلاج بواسطة ليوبروريلين أسيتيت.
هل أنتِ حامل، أم تعتقدين أنك حامل، أم تخططين للإنجاب، هل ترضعين؟ إذن استشيري طبيبك أو الصيدلاني قبل تناول هذا الدواء.
قيادة السيارات واستعمال الآليات
لا يوجد ما يشير إلى أن هذا المنتج له تأثيرات ضارة على القدرة على القيادة أو استخدام الأليات.
يجب أن يُعطى هذا الدواء من قبل طبيبك أو ممرضتك فقط ، والذي سيقوم أيضًا بإعداد المنتج للاستخدام.
استعمل هذا الدواء دوما ملتزما تماما بتعليمات طبيبك. هل لديك شك حول طريقة الاستعمال السليمة؟
إذن استشر طبيبك أو الصيدلاني.
الجرعة الموصى بها من لوبرون ديبوت هي حقنة واحدة في الشهر. يجب أن تعطى الحقنة تحت الجلد أو في العضل. يمكن استعمال لوبرون ديبوت لدى النساء اللاتي يتعالجن من أجل الاندومتريوسيس (فرط نمو الطبقة المبطنة للرحم خارج الرحم) أو من أجل الأورام العضلية الملساء في الرحم (الأورام شبه الليفية)، لمدة أقصاها ستة أشهر.
الاستعمال عند الأطفال
يجب تعديل جرعة علاج البلوغ المبكر بشكل فردي. وتعتمد الجرعة على كل من وزن الجسم وفعالية لوبرون ديبوت.
يجب أن يتم العلاج تحت إشراف مختصّ بأمراض الغدد الصماء لدى الأطفال.
الاطفال الذين يبلغ وزنهم ≥ ٢٠ كلغم
يعطى معلّق يحتوي على ٤٤٫١ ملغم من الجسيمات الدقيقة مراقبة الإطلاق (٣٫٧٥ ملغم ليوبروريلين أسيتيت) في ١ مل من المحلول مرة واحدة في الشهر كحقنة وحيدة تحت الجلد.
الاطفال الذين يبلغ وزنهم < ٢٠ كلغم
في بعض الحالات، ينطبق ما يلي:
ما لم يوصف خلافا لذلك، يعطى ٠٫٥ مل من لوبرون ديبوت للأطفال – شهر واحد (١٫٨٨ ملغم ليوبروريلين أسيتيت) مرة واحدة شهريا كحقنة وحيدة تحت الجلد في البطن، المقعدة أو الفخذ مثلا. ستعطى فقط الكمية التي قررها الطبيب.
يجب مراقبة زيادة وزن الطفل.
سيراقب طبيبك كيف تتجاوب مع العلاج وربما يعدّل الجرعة. في أثناء الاستشارة مع الوالدين / وليّ الأمر، سيقرر الطبيب مدة العلاج.
سيتأكد طبيبك بانتظام من عمر العظم لدى طفلك ليقرر ما إذا كان الاستمرار بالعلاج ضروريا.
لدى الفتيات، يجب نفي الحمل قبل بدء العلاج. بشكل عام، لا يمكن نفي حدوث الحمل في أثناء العلاج. في حالات كهذه، اتصل بطبيبك.
تأكد من إعطاء العلاج بنفس الفواصل الزمنية التي قررها الطبيب. إذا تلقيت لوبرون ديبوت للأطفال شهر واحد، فيجب إعطاؤه في فترات شهرية منتظمة بأقصى دقة ممكنة. على سبيل الاستثناء، إذا زاد تاريخ إعطاء الحقنة بضعة أيام (٣٠ ± ٢ يوما)، فإنه لا يؤثر على نتيجة العلاج.
طريقة الإعطاء:
هل استعملت أكثر مما ينبغي من هذا الدواء؟
لا توجد خبرة عن الافراط في جرعة لوبرون ديبوت.
هل نسيت أن تستعمل هذا الدواء؟
إذا نسيت أن تتلقى جرعة من لوبرون ديبوت، سيبقى بوسعك تلقيها في نفس اليوم.
إذا توقفت عن استعمال هذا الدواء
عند إيقاف لوبرون ديبوت بشكل مفاجئ، ستزداد الشكوى.
لا توقف العلاج من تلقاء نفسك. إذا كانت لديك مشاكل قد تؤدي لعدم الاستمرار في العلاج، فالرجاء الاتصال بطبيبك.
هل ما زالت لديك أسئلة تتعلق باستعمال هذا الدواء؟ إذن اسأل طبيبك أو الصيدلاني.
كما هي الحال مع كافة الأدوية، يمكن أن يسبب لوبرون ديبوت تأثيرات جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
لدى الرجال الذين لم يسبق أن عولجوا بالهرمونات، ترتفع عادة المعدّلات الدموية للهرمون الجنسي الذكري (التستوستيرون) خلال الأيام السبعة الأولى من العلاج. قد تزداد العلامات والأعراض (ألم العظام عادة). في بعض الحالات، لوحظ حدوث إنسداد إحليلي مع تراجع الوظيفة الكلوية وانضغاط عصبي مع ضعف ودغدغة، حكة أو نخز دونما سبب (ضلال الحس) في الساقين. عادة تكون التغيرات الموصوفة مؤقتة وتتناقص بعد أسبوع أو أسبوعين.
لدى النساء، قد تزداد العلامات والأعراض نتيجة للارتفاع المؤقت في المعدّلات الدموية للاستراديول (هرمون جنسي أنثوي) خلال الأسابيع الأولى من العلاج.
لدى الأطفال، قد يحدث ارتفاع قصير الأمد في تركيز الهرمون الجنسي في الطور الأول من العلاج. ويتلو هذا تناقص إلى القيم السابقة للبلوغ. وكنتيجة لذلك، قد تحدث تأثيرات جانبية في بداية العلاج خاصة. بعد إيقاف العلاج بالهرمون المطلق لموجّهة الغدد التناسلية لدى الفتيات، ربما يكون عظم الفخذ (المشاش الفخذي) قد تعرض للانزياح.
قد تحدث التأثيرات الجانبية بالمعدّلات التالية:
• شائعة جدا (تصيب أكثر من ١ من ١٠ مرضى)؛
• شائعة (تصيب أكثر من ١ من ١٠٠ مريض ولكن أقل من ١ من ١٠ مرضى)
• غير شائعة (تصيب أكثر من ١ من ١٠٠٠ مريض ولكن أقل من ١ من ١٠٠ مريض)؛
• نادرة (تصيب أكثر من ١ من ١٠٫٠٠٠ مريض ولكن أقل من ١ من ١٠٠٠ مريض)؛
• نادرة جدا (تؤثر على أقل من ١ من كل ١٠٫٠٠٠ مريض)؛
• غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
قد تحدث التأثيرات الجانبية التالية:
غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
اطلب العناية الطبية الفورية إذا واجهت أيا من الأعراض التالية:
– إذا ظهرت بقع حمراء غير مرتفعة,شبيهة بالهدف أو مستديرة في الجزء العلوي من الجسم ، غالبا مع ظهور بثور في المنتصف ، وتقشير الجلد ، وتقرحات في / على الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والعينين. يمكن أن يسبق هذا الطفح الجلدي الشديد حمى وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا (متلازمة ستيفنز جونسون / انحلال البشرة السمي).
- احمرار الجلد والطفح الجلدي المثير للحكة (ثوران الجلد السام).
- رد فعل جلدي يسبب نتوءات أو بقع حمراء على الجلد ، والتي قد تبدو كأهداف ، مع مركز أحمر داكن وحلقات حوله حمراء فاتحة قليلا (حمامي عديدة الأشكال).
قد تحدث التأثيرات الجانبية التالية:
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | |||
| للرجال | للنساء | للأطفال | ||
حالات العدوى والأمراض الطفيلية | عدوى فيروسية أو بكتيرية | غير معروفة المعدّل | غير شائعة | غير شائعة | |
التهاب في الأغشية المخاطية الأنفية يتصف باحتقان الأنف، عطاس ومفرزات (التهاب الأنف) | غير شائع | غير شائع | غير شائع | ||
عدوى مهبلية بالبكتيريا أو الفيروسات |
| شائعة جدا | شائعة | ||
التهاب في الممرات الهوائية يتصف بسعال، ومخاط (التهاب القصبات) | شائع |
|
| ||
عدوى الجهاز البولي | شائعة | شائعة | غير معروفة المعدّل | ||
تورّم ممتلئ بالقيح (خرّاج)
حالات عدوى فيروسية | غير معروف المعدّل
غير شائعة | غير معروف المعدّل
| غير معروف المعدّل | ||
|
| ||||
|
| ||||
داء المبْيضَات (عدوى فطرية نوعية) | غير شائع | شائعة (مهبلي فرجي) |
| ||
وجود وتكاثر الجراثيم في الدم (إنتان دموي) | غير شائع |
|
| ||
إنفلونزا بسبب فيروس الانفلونزا |
| شائع | غير شائع | ||
التهاب بلعومي (التهاب البلعوم) | غير معروف المعدّل | شائع | غير شائع | ||
عدوى الرئة (ذات الرئة) | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | ||
التهاب الجيوب المجاورة للأنف مع احتقان أو سيلان الأنف (التهاب الجيوب)، إضافة لأمور أخرى |
|
| غير شائع | ||
عدوى القسم العلوي من الجهاز التنفسي |
| غير شائعة |
| ||
عدوى الجلد الفطرية | غير شائعة |
|
| ||
التهاب الكلية والحويضة الكلوية المترافق ببول عكر قوي الرائحة، ارتفاع الحرارة، ألم في الظهر أو الخاصرتين (التهاب الحويضة والكلية) |
| غير شائع |
| ||
دمامل
|
| غير شائعة |
| ||
التهاب بلعومي أنفي (التهاب البلعوم الأنفي) |
| شائع |
| ||
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث
| ||
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
تنشؤات حميدة أو خبيثة | ورم (تنشؤ) حميد أو خبيث | غير شائع | غير شائع (تنشؤ ثديي) | غير شائع (تنشؤ عنق الرحم) |
أورام حميدة في الجلد تشبه ورم جلدي خبيث بالتجمع الموضعي لخلايا الدم البيضاء الحميدة في الجلد (لمفوما كاذبة) | غير شائع |
|
| |
سرطان الجلد | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ورم حميد أو خبيث في الثدي (تنشؤ ثديي) |
| غير شائع |
| |
|
| |||
اضطرابات الدم والجهاز اللمفاوي | اضطراب في الدم يتجلى بزيادة الاستعداد للإصابة بحالات العدوى (قلة الكريات البيض) |
| غير شائع |
|
فقر الدم | شائع | غير معروف المعدّل |
| |
انحرافات في الغدد اللمفاوية (تضخّم الغدد اللمفاوية) |
| غير شائع |
| |
ارتفاع أعداد خلايا الدم البيضاء (اليوزينية) | غير شائع |
|
| |
فقر دم بسبب نقص الحديد |
| شائع |
| |
اضطراب تخثّر الدم (اعتلال خثري) |
| غير شائع |
| |
| ||||
اضطرابات الجهاز المناعي | فرط الحساسية | غير شائع |
| غير شائع |
تفاعلات تحسسية خطيرة مهددة للحياة تجاه مواد معينة (تفاعل تأقي) | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | نادرة جدا | |
| تفاعلات تحسسية عامة (ارتفاع الحرارة، طفح، مثل الحكة) |
|
| نادرة جدا |
| ||||
اضطرابات هرمونية | غدة درقية متضخمة بسبب الدُراق | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير شائعة |
| نزف دماغي في جزء من الدماغ (نزف نخامي) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| التهاب الغدة الدرقية (دُراق) |
| شائع |
|
| بدء مبكر للبلوغ
|
|
| غير شائع |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث
| ||
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
اضطرابات غذائية واستقلابية | فقد الشهية | شائع | غير شائع |
|
اضطراب استقلابي مع اضطرابات تنظيم سكر الدم (الداء السكري) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ازدياد الشهية | شائع | شائع جدا | غير شائع | |
ارتفاع معدل السكر في الدم | غير شائع |
|
| |
معدلات منخفضة للسكر في الدم يرافقها جوع، تعرق، دوخة، خفقان (نقص السكر في الدم) | غير شائعة | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | |
تجفاف | غير شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
معدلات أنواع معينة من الشحوم (الكولسترول، كولسترول البروتين الشحمي منخفض الكثافة، ثلاثيات الغليسيريد) في الدم (فرط شحميات الدم) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ارتفاع معدّل الكولسترول في الدم |
| شائع |
| |
ارتفاع تركيز الفُسفات في الدم (فرط فسفات الدم) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
انخفاض معدلات البروتينات في الدم (نقص بروتين الدم) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
زيادة غير طبيعية في الوزن | شائعة جدا | شائعة جدا | شائعة | |
خسارة وزن غير طبيعية | شائعة | شائعة جدا |
| |
تراجع الشهية |
| شائع |
| |
تأخر النموّ |
|
| شائع
| |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث |
|
|
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
اضطرابات نفسية | تقلبات المزاج طويلة الأمد قصيرة الأمد |
شائعة غير شائعة |
شائعة شائعة جدا |
شائعة غير شائعة |
نرفزة
| غير معروفة المعدّل | شائعة جدا | غير شائعة | |
تراجع الرغبة بالجماع / الجنس (تناقص الرغبة الجنسية) | شائع جدا | شائع جدا |
| |
ازدياد الرغبة بالجماع / الجنس (ازدياد الرغبة الجنسية) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
أرق | شائع | شائع جدا | غير معروف المعدّل | |
اضطراب النوم | غير شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
اكتئاب طويل الأمد قصير الأمد |
شائع شائع |
شائع شائع جدا |
شائع غير شائع | |
قلق | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
اضطرابات تتضمن فكرة ثابتة (أوهام) | غير معروفة المعدّل | غير شائعة | غير معروفة المعدّل | |
ارتباك |
| شائع |
| |
أفكار انتحارية ومحاولة الانتحار | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| |
عدم استقرار عاطفي |
| شائع جدا | شائع | |
اضطراب الشخصية |
| غير شائع |
| |
اكتئاب شديد |
| شائع |
| |
أفكار غير طبيعية |
| شائعة |
| |
مشاعر متعة شديدة (نشوة) |
| غير شائعة |
| |
عدوانية |
| شائعة |
| |
فقد المشاعر، الدافع، الحماس (فتور الشعور) |
| غير شائع
|
| |
استثارة، تململ (هياج) |
| شائعة |
| |
صراخ |
| غير شائع |
|
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث
| ||
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
اضطرابات الجهاز العصبي | دوخة | شائعة | شائعة جدا | غير معروفة المعدّل |
صداع | شائع | شائع جدا | شائع | |
شعور بوخز كالابر والدبابيس، حكة أو نخز دونما سبب (ضلال الحس) | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
وسن (نُوام) | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
نعاس | شائع | شائع | غير شائع | |
خلل الذاكرة | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
فقد الذاكرة |
| شائع |
| |
نسيان |
| شائع |
| |
اضطرابات التذوق | شائع | غير شائع | غير معروف المعدّل | |
تناقص حساسية الجلد (نقص الحسّ) | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
فقد الوعي المفاجئ، غيبوبة (غشي) | غير معروف المعدّل | شائع | غير شائع | |
نوبات الصداع النصفي |
| شائعة جدا |
| |
زيادة المقوّية العضلية |
| شائعة |
| |
مشاكل التنسيق (رَنَح) |
| غير شائعة |
| |
رجفان (رُعاش) | غير شائع | شائع |
| |
نوبات صرع جزئي بسيط (نوبات جزئية بسيطة) | غير شائعة |
|
| |
حركات مبالغ فيها (حركات فائقة) |
| شائعة | غير شائعة | |
اضطراب عصبي في الذراعين أو الساقين (اعتلال عصبي محيطي) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
سكتة دماغية (حادث وعائي دماغي) | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | |
غياب عن الوعي | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
اضطراب مؤقت في التروية الدموية للدماغ، مع أعراض قليلة أو غير ذات أثر (نوبة نقص تروية عابرة) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
شلل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
اضطرابات عضلية (اعتلال عصبي عضلي) | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | |
ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة مجهول السبب (زيادة الضغط على الدماغ ، مما قد يسبب الصداع ، والرؤية المزدوجة وأعراض الرؤية الأخرى ، وطنين الأذن أو الأزيز في إحدى الأذنين أو كلتيهما) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
اختلاجات/نوبات (اختلاجات) | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | |
دوار الوضعة |
| شائع |
| |
تنسيق غير طبيعي |
| شائع |
| |
اختلاجات موضعية / نوبات (اختلاجات) |
| شائعة |
| |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
اضطرابات عينية | رؤية مشوّشة | شائعة | شائعة | غير معروفة المعدّل |
اضطراب عيني | غير معروف المعدّل | غير شائع | غير معروف المعدّل | |
اضطراب الرؤية (اضطراب بصري) | غير معروف المعدّل | شائع | غير معروف المعدّل | |
عين كسولة (غمش) | غير شائعة | شائعة | غير معروفة المعدّل | |
جفاف العينين | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ألم العين |
| غير شائع |
| |
التهاب الأغشية المخاطية في العينين، عيون حاكة، دامعة أو حمراء (التهاب الملتحمة) |
| شائع |
| |
|
|
|
|
|
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
اضطراب عضو التوازن والأذن | ألم الأذن | غير شائع | غير شائع |
|
دوار | غير شائع | شائع |
| |
رنين في الأذنين (طنين) | غير شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
اضطراب السمع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
صمم |
| شائع |
| |
داء الحركة (داء السفر) |
| شائع |
| |
تورم الأذن |
| شائع |
| |
|
|
|
| |
اضطرابات قلبية | عدم كفاية قوة ضخّ الدم من القلب مع احتقان (قصور القلب الاحتقاني) | شائع | غير معروف المعدّل |
|
اضطرابات نظم القلب (اللانظمية) | شائعة | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | |
نوبة قلبية (احتشاء العضلة القلبية) | شائعة | غير معروفة المعدّل |
| |
شعور ثقيل ضاغط في الصدر (ذبحة صدرية) | شائع | غير معروف المعدّل |
| |
تقلص البطين المبكر (خوارج انقباض بطينية) | غير شائع |
|
| |
خفقان سريع (تسرع القلب) | غير معروف المعدّل | شائع | غير معروف المعدّل | |
عدم كفاية قوة ضخّ الدم من القلب (قصور القلب) | غير شائع |
|
| |
بطء ضربات القلب | غير شائع | غير معروف المعدّل | غير شائع | |
موت قلبي مفاجئ | غير معروف المعدّل |
|
| |
اضطراب النقل في القلب المؤدي إلى اللانظمية (حصار أذيني بطيني) | غير شائع |
|
| |
خفقان |
| شائع |
| |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث
| ||
|
| للرجال | للنساء | للاطفال |
اضطراب الأوعية الدموية | هبات ساخنة | شائعة جدا | شائعة جدا | غير معروفة المعدّل |
توسّع الأوعية الدموية (توسّع الأوعية) | شائع جدا | شائع جدا | شائع | |
أمراض الأوعية الدموية أو اللمفاوية (اعتلال وعائي) | غير شائعة |
|
| |
تراكم السائل اللمفاوي (وذمة لمفاوية) | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ارتفاع ضغط الدم | شائع | شائع | غير شائع | |
التهاب بسبب خثرة دموية سادّة للوريد، غالبا ما يشعر بها على شكل شريط مؤلم قاسي مع جلد أحمر فوقه (التهاب الوريد الخثري) | شائع |
|
| |
التهاب الأوردة | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
تشكل خثرة دموية في الوعاء الدموي (الخُثار) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
توسع في الوعاء الدموي أو القلب (أم الدم) | غير شائع |
|
| |
هبوط وعائي | غير شائع |
|
| |
تبيّغ شديد | شائع جدا |
|
| |
تكدم الأنسجة (ورم دموي) | غير شائع |
|
| |
ضغط دم منخفض | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
الدوالي | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| |
ضعف الدوران في الذراعين والساقين (ضعف الدوران المحيطي) | غير شائع |
|
| |
مرض وعائي في الذراعين والساقين (مرض الأوعية المحيطية) |
|
| غير شائع | |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للاطفال | للنساء | للأطفال |
اضطرابات تنفسية، صدرية ومنصفيّة | سماع أصوات عند الشهيق والزفير (جنبية) | شائع | غير معروف المعدّل |
|
لا تتمكن الرئتان من امتصاص ما يكفي من الأكسجين وإخراج ثاني أكسيد الكربون (تليف رئوي) | شائع | غير معروف المعدّل |
| |
نزف أنفي | غير شائع | شائع | غير شائع | |
ضيق النفس (صعوبة التنفس) | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
سعال مدمى أو قشع ملوث بالدم (نفث الدم) | غير شائع | غير معروف المعدّل |
| |
مرض الرئة بسبب فقد مرونة النسيج الرئوي مع ضيق نفس شديد (نُفاخ الرئة) | غير شائع |
|
| |
اضطراب إصدار الصوت (خلل التصويت) |
| غير شائع |
| |
سعال | غير شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
ضيق انتيابي بسبب تشنج عضلات الممرات الهوائية، تورم بطانة الممرات الهوائية (ربو) | شائع |
| غير شائع | |
مرض رئوي مزمن مع انسداد مستدام في الرئتين (المرض الرئوي المسدّ المزمن) | غير شائع |
|
| |
تجمع غير طبيعي للسائل بين الأغشية الرئوية (انصباب جنبي) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
ارتشاحات رئوية | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| |
اضطراب تنفسي | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
احتقان (في) التجاويف (احتقان الجيوب) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
تجمع حاد للسائل في الرئتين (وذمة رئوية حادة) | شائع |
|
| |
انسداد الشريان الرئوي (صمامة رئوية) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
اضطراب رئوي تتأثر فيه الرئتان بتشكل نسيج ليفي (مرض الرئة الخلالي) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
ازدياد الإلعاب |
| شائع |
| |
تشنج اهتزازي في عضلات الحنجرة (تشنج الحنجرة) |
| غير شائع |
| |
ألم في الفم والبلعوم (ألم فموي بلعومي) |
| شائع |
| |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للاطفال | للنساء | للأطفال |
اضطرابات مَعِدِيّة مِعَويّة | إمساك | شائع | شائع | غير شائع |
غثيان | شائع | شائع جدا | شائع | |
تهوّع |
| شائع |
| |
تقيؤ | شائع | شائع | شائع | |
التهاب المعدة | غير شائع | شائع |
| |
نزف مَعِدِيّ مِعَويّ | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
انتفاخ البطن | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
إسهال | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
عسر البلع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير شائع | |
سوء الهضم مع شعور بالامتلاء أو الألم في المعدة، تجشّؤ، غثيان، تقيّؤ وشعور بالحرقة (عسر الهضم) |
| شائع | غير شائع | |
لثة نازفة |
| غير شائعة |
| |
فم جافّ | غير معروف المعدّل | شائع | غير معروف المعدّل | |
ألم في البطن |
| شائع (علوي وسفلي) | شائع | |
قرحة إثني عشرية | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| |
اضطرابات مَعِدِيّة مِعَويّة | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | |
قرحات مَعِدِيّة | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | |
سلائل مستقيمية | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| |
ريح (انتفاخ) |
| شائعة |
| |
التهاب اللثة |
| شائع | غير شائع | |
التهاب في جوف الفم يتصف بتقرح الشفتين أو وجود تقرحات في الفم بسبب فيروس، بكتيريا أو فطر (التهاب الفم) |
| شائع |
| |
خروج أسود طري مع رائحة حلوة بسبب فقد الدم في مكان مرتفع من الأمعاء (تغوّط أسود) |
| شائع |
| |
التهاب القولون |
| غير شائع |
| |
إنزعاج بطني |
| شائع |
| |
اضطراب في اللسان |
| شائع |
| |
| تشنجات بطنية |
|
| شائعة |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
اضطراب كبدي صفراوي | وظيفة كبد غير طبيعية | غير معروفة المعدّل | شائعة |
|
أذية كبدية شديدة | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| |
التهاب الكبد بسبب الركود الصفراوي (التهاب الكبد الركودي) | غير شائع |
|
| |
تأذي الخلايا الكبدية (أذية خلوية كبدية) | غير شائع |
|
| |
يرقان | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
حساسية كبدية |
| غير شائعة |
| |
كبد دهنية (تنكس دهني كبدي) |
| شائعة |
| |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للرجال | للنساء | للاطفال |
اضطرابات الجلد والنسيج تحت الجلد | احمرار الجلد (حُمامى) | شائع | شائع |
|
رد فعل جلدي يسبب نتوءات أو بقع حمراء على الجلد ، والتي قد تبدو كأهداف ، مع مركز أحمر داكن وحوله حلقات حمراء فاتحة (حمامي عديدة الأشكال). | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
سقوط الشعر | شائع | شائع | غير شائع | |
تشكل الكدمات | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
طفح جلدي | غير شائع | شائع | شائع | |
طفح مع بقع حمراء وبثور (طفح بقعي حطاطي) | غير شائع | غير شائع |
| |
جلد جاف | غير شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
حساسية للضوء | غير معروفة المعدّل | غير شائعة | غير معروفة المعدّل | |
طفح مع حكة شديدة (شرى)، وطفح كتلي (شرى) | غير معروف المعدّل | شائع | غير معروف المعدّل | |
فرط التعرّق | شائع جدا | شائع جدا | غير معروف المعدّل | |
التهاب الجلد | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
التهاب الجلد مع تشكيل بثور (التهاب الجلد الفقاعي) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
التهاب الجلد حيث يمكن أن تفقد أجزاء من الجلد (التهاب الجلد التقشري) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
بقع حمراء غير مرتفعة أو تشبه الهدف أو مستديرة على الجزء العلوي من الجسم ، غالبا مع ظهور بثور في المنتصف ، وتقشير الجلد ، وتقرحات في / على الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والعينين. يمكن أن يسبق هذا الطفح الجلدي الشديد حمى وأعراض شبيهة بالإنفلونزا (متلازمة ستيفنز جونسون / انحلال البشرة السمي). | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
احمرار الجلد والطفح الجلدي المثير للحكة (طفح جلدي سام) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
تفاعلات جلدية | شائعة | شائعة |
| |
نمو غير طبيعي للشعر | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
مرض الشعر | غير شائع | شائع | غير شائع | |
حكّة | شائعة | شائعة | غير معروفة المعدّل | |
سوء تلون الجلد |
| غير شائع |
| |
تعرّق ليليّ | غير شائع | شائع |
| |
اضطراب التصبّغ | غير معروف المعدّل | شائع | غير معروف المعدّل | |
تأذي الجلد (آفة جلدية) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
عرق بارد | غير شائع |
|
| |
بثور حب الشباب (العدّ) |
| شائعة جدا | شائعة | |
فرط إفراز الدهون المختلطة بالقشرة (مثّ) |
| شائع |
| |
رائحة غير طبيعية للجلد |
| غير شائعة | شائعة | |
نمو غير طبيعي / مفرط للشعر (شعرانية) |
| شائع | غير شائع | |
طفح جلدي حاكّ (إكزيما) |
| شائع |
| |
اضطراب الأظافر |
| شائع | غير شائع | |
حالة جلدية |
| غير شائعة |
| |
عقيدات جلدية |
| شائعة |
| |
التهاب الجلد وتشكل الفقاعات (التهاب الجلد الفقاعي) |
| شائع |
| |
طفح جلدي مع بقع حمراء غير منتظمة (حمامى متعددة الأشكال) |
|
| شائع | |
علامات التمدد (السطور) |
|
| شائعة | |
تورّم الوجه | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
طفح مع بثور |
|
| شائع | |
زيادة حجم (تضخّم) الجلد |
|
| غير شائعة | |
بقع حمراء على الجلد مع نزوف صغيرة (فرفرية) |
|
| غير شائعة | |
سوء تلون الجلد |
|
| غير شائع | |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
اضطرابات العضلات الهيكلية والنسيج الضامّ | ألم العظم | شائع جدا | شائع |
|
ألم عضلي | شائع | شائع | غير شائع | |
تورم العظم | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
اضطرابات المفاصل | غير معروفة المعدّل | شائعة | غير شائعة | |
ألم المفاصل | شائع | شائع جدا | غير شائع | |
ألم الظهر | شائع | شائع جدا |
| |
التهاب المفاصل |
| غير شائع |
| |
ضعف العضلات | شائع جدا | شائع |
| |
نفضان عضلي |
| شائع |
| |
ألم الأطراف | شائع |
|
| |
تشنجات عضلية | شائعة | شائعة |
| |
متلازمة بختيريو (التهاب المفاصل الفقري المقسّط) | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| |
التهاب غمد الوتر (التهاب زليل الوتر) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ألم العنق، عند المسنين عادة ويؤثر على المفاصل دون التهاب واضح (التهاب المفاصل / الفصال العظمي)
|
| شائع |
| |
تيبس العنق |
| شائع |
| |
تيبس عضلي هيكلي |
| شائع |
| |
التهاب حول المفصل (التهاب حوائط المفصل) |
| شائع |
| |
مرض عضلي (اعتلال عضلي) |
|
| غير شائع | |
|
| |||
الكليتان والجهاز البولي | عدم القدرة على الاحتفاظ بالبول (سلس البول) | غير شائع | غير شائع | غير شائع |
| صعوبة التبول أو التبول المؤلم | شائعة | شائعة |
|
| كثرة التبول (التبوال) | غير شائعة | شائعة | غير معروفة المعدّل |
| الحاجة المفاجئة (الملحّة) للتبول | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| دم في البول (بيلة دموية) | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| تبول ليلا أكثر من المعتاد (بيلة ليلية) | شائع جدا | شائع |
|
| بقاء بول في المثانة بسبب الخلل في إفراغ المثانة | غير شائع |
|
|
| صعوبات التبول (اضطراب التبول) | غير شائعة |
|
|
| تشنجات في المثانة | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
|
| اضطرابات الجهاز البولي | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
|
| انسداد الإحليل (انسداد الجهاز البولي) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
|
| ازدياد عدد مرات التبول (البُوال) | غير شائع |
|
|
| ألم الكلية |
| شائع |
|
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للرجال | للنساء | للاطفال |
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي | تضخم الثدي عند الرجال (التثدّي) | شائع |
| شائع |
مضض الثدي | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
تغير الثديين |
| شائع | شائع | |
ضعف الانتصاب (عنّة) | شائع جدا |
|
| |
انكماش الخصيتين (ضمور الخصيتين) | شائع |
| غير معروف المعدّل | |
ألم الخصيتين | غير شائع |
|
| |
تضخم الثديين | غير شائع | شائع | غير شائع | |
ألم الثديين | غير معروف المعدّل | شائع جدا | غير شائع | |
ألم حوضي |
| شائع |
| |
اضطرابات خصوية | شائعة جدا |
| غير معروفة المعدّل | |
تورّم القضيب | غير معروف المعدّل |
|
| |
بروستات مؤلمة | غير معروفة المعدّل |
|
| |
نفاطات على القضيب | شائعة |
|
| |
نزف مهبلي |
| غير شائع | شائع | |
دورة شهرية مؤلمة (عسر الطمث) |
| شائعة | غير شائعة | |
اضطرابات الدورة الشهرية |
| غير شائعة | غير شائعة | |
مضض الثدي |
| غير شائع |
| |
ضمور الثديين |
| شائع |
| |
إفرازات تناسلية |
| شائعة | شائعة | |
إفراز مهبلي |
| شائع | شائع | |
إفراز الحليب (إدرار الحليب) |
| شائع |
| |
نزف رحمي غير منتظم (نزف الرحم) |
| شائع | غير معروف المعدّل | |
أعراض سن اليأس |
| شائعة |
| |
جماع مؤلم |
| شائع |
| |
مرض (اضطراب) الرحم |
| غير شائع |
| |
التهاب المهبل |
| شائع جدا | شائع | |
نزف شهري غزير (غزارة الطمث) |
| شائع | غير معروف المعدّل | |
ألم عنق الرحم |
| شائع جدا |
| |
خلل عنق الرحم |
|
| غير شائع | |
ظهور صفات أنثوية عند الرجال (استئناث مكتسب) |
|
| غير شائع | |
| نزوف بين الحيضين |
|
| شائعة |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
اضطرابات عامة واضطرابات في موضع الحقن | ألم | شائع | شائع جدا | شائع |
ألم في الصدر | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
احتباس السوائل (وذمة) | شائع | شائع | غير معروف المعدّل | |
احتباس السوائل في الذراعين و/أو الساقين (وذمة محيطية) | شائع جدا | شائع | غير شائع | |
احتباس السوائل في القسم السفلي من الجسم (وذمة الجاذبية) | غير شائع |
|
| |
تورّم (وذمة) في موضع الحقن | شائع |
|
| |
أغشية مخاطية جافة | غير شائعة |
|
| |
ضعف جسدي عام / شعور بالضعف (وهن) | شائع | شائع جدا | غير معروف المعدّل | |
تعب | شائع جدا | شائع |
| |
حمى | شائعة | شائعة | غير شائعة | |
تفاعل في موضع الحقن | شائع جدا | شائع | شائع | |
التهاب في موضع الحقن | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
حساسية في موضع الحقن |
| غير شائعة |
| |
تسمّك في موضع الحقن | شائع | غير شائع |
| |
ألم في موضع الحقن | شائع | شائع جدا | غير معروف المعدّل | |
قساوة في موضع الحقن | شائعة | شائعة جدا | غير معروفة المعدّل | |
خراج (عقيم) (قيح) في موضع الحقن | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
تورّم في موضع الحقن | شائع |
|
| |
تكدّم (ورم دموي) في موضع الحقن | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
تخرّش في موضع الحقن | غير شائع |
|
| |
نوبات قشعريرة | شائعة | شائعة | غير معروفة المعدّل | |
بثور (عقيدات) | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | |
عطش | غير معروف المعدّل | شائع | غير معروف المعدّل | |
شعور عام بالضعف (توعّك) | غير شائع | شائع |
| |
مرض شبيه بالانفلونزا | شائع |
|
| |
اختلال المشية | غير شائع |
|
| |
التهاب | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
زيادة النسيج الضام في الحوض (تليّف حوضي) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
الشعور بالحرارة |
| شائع جدا |
| |
تجمع السوائل في الوجه (وذمة وجهية) |
| غير شائع |
| |
تجمع السوائل في مجمل الجسم (وذمة معمّمة) |
| شائع |
| |
حكّة في موضع الحقن |
| شائعة |
| |
نزف في موضع الحقن |
| شائع |
| |
تدهور عام في الحالة الجسدية |
| شائع جدا |
| |
نرفزة / هياج |
| شائعة |
| |
نمو زائد في الأنسجة أو الأعضاء (فرط النمو) |
|
| غير شائع | |
الجهاز العضو | التأثيرات الجانبية | معدل الحدوث | ||
|
| للرجال | للنساء | للأطفال |
الفحوص المخبرية | تغير في مخطط كهربية القلب (تطاول QT) | غير معروف المعدّل |
|
|
تناقص النسبة بين حجم خلايا الدم الحمراء وحجم الدم الإجمالي (تناقص الهيماتوكريت) | شائع |
|
| |
تناقص محتوى الهيموغلوبين في الدم | شائع |
|
| |
نقص كتلة العظام | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ارتفاع في معدل اليورية (البولة) في الدم | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ارتفاع معدل حمض البول في الدم | غير شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ارتفاع معدل الكرياتينين في الدم | شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ارتفاع سرعة تثفّل خلايا الدم الحمراء | غير شائع |
| غير شائع | |
ارتفاع معدل الكالسيوم في الدم | غير شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | |
ارتفاع معدل الفُسفاتاز القلوية في الدم | شائع |
|
| |
ارتفاع محتوى نازعة هيدروجين حمض اللبن في الدم | شائع جدا |
|
| |
ارتفاع معدل مضاد البروستات النوعي ((PSA في الدم | شائع |
|
| |
ارتفاع معدّل ناقلة أمين الألانين (إنزيم كبدي) | شائع |
|
| |
ارتفاع معدّل ناقلة أمين الأسبارتات (إنزيم كبدي) | شائع جدا |
|
| |
ارتفاع معدّل ناقلة غاما غلوتاميل (إنزيم كبدي) | شائع |
|
| |
اضطرابات في مخطط كهربية القلب | شائع | غير معروف المعدّل |
| |
علامات عوز الدم بسبب تضيق أو انسداد الأوعية الدموية في مخطط كهربية القلب (علامات نقص تروية العضلة القلبية في مخطط كهربية القلب) | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| |
ارتفاع معدل التستوستيرون في الدم | غير شائع |
|
| |
اختبارات غير طبيعية للوظيفة الكبدية | غير شائعة | شائعة | غير معروفة المعدّل | |
تناقص عدد الصفيحات الدموية | غير شائع | غير معروف المعدّل |
| |
انخفاض معدّل البوتاسيوم في الدم | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
وجود بروتين في البول (بيلة بروتينية) | غير شائع |
|
| |
| ارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء | غير شائع | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
|
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
|
| |
ارتفاع قيم اختبارات زمن تخثّر الدم (تطاول زمن التخثّر) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
|
| |
ارتفاع قيم مقايسات زمن تخثّر الدم (تطاول زمن التخثّر المنشّط) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
|
| |
ارتفاع معدل الترانساميناز (أنزيم) في الدم | شائع |
|
|
| |
نفخة قلبية | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل | غير معروفة المعدّل |
| |
ارتفاع معدل البروتين الشحمي منخفض الكثافة | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
|
| |
ارتفاع معدل ثلاثيات الغليسيريد في الدم | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
|
| |
ارتفاع معدلات البيليروبين في الدم | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
ارتفاع عدد الكريات الشبكية (أحد أنواع الخلايا الدموية) | غير شائع |
|
|
| |
ارتفاع حرارة الجسم |
| غير شائع |
|
| |
اختبار إيجابي للدم في البراز |
| شائع |
|
| |
نتائج غير طبيعية للفحوصات المخبرية |
| غير شائعة |
|
| |
وجود الأجسام المضادة للنوى في الدم |
|
| غير شائع |
| |
|
|
|
|
|
|
الرضوض، التسمم والشكاوى الإجرائية | كسر العظام | غير شائع |
|
|
|
كسر الفقرات (كسر العمود الفقري) | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل | غير معروف المعدّل |
| |
أذية (رضّ) الرأس | غير شائعة |
|
|
| |
السقوط | غير شائع |
|
|
| |
انسداد خط مساعد | غير شائع |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
الجراحة والاجراءات الطبية | استئصال ورم جراحيا (استئصال الورم) | غير شائع |
|
|
|
الاستئصال الجراحي لسلائل من المثانة | غير شائع |
|
|
| |
سحق الحصيات الكلوية (تفتيت الحصيات) | غير شائع |
|
|
|
احتفظ بالدواء بعيدا عن مرأى الأطفال ومتناول أيديهم.
يحفظ بدرجة حرارة لا تزيد عن ٣٠ درجة مئوية. يجب إعطاء لوبرون ديبوت فورا بعد إعداد المعلّق.
لا تستعمل هذا الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحية المبيّن على الكرتونة وعلى اللصاقة بعد "EXP". ستجد هناك التاريخ والشهر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من الشهر المشار إليه.
لا تتخلص من أي أدوية في مياه المجاري العامة أو مع قمامة المنزل. اسأل الصيدلاني عن طريقة التخلص من الأدوية التي لم تعد تستعملها. سيتم التخلص منها بطريقة مسؤولة وسيساعد هذا في حماية البيئة.
- المادة الفعالة في هذا المنتج هي ليوبروريلين أستيت.
- المكوّنات الأخرى في مسحوق إعداد المعلّق من أجل الحقن هي: جيلاتين، بلمر مشترك من حمض اللاكتيك وحمض الغليكوليك، مانيتول.
- المكونات الأخرى في مذيب إعداد المعلّق من أجل الحقن هي: صوديوم كاربوكسي مثيل سيللوز (E466) ، مانيتول (E421) ، بوليسوربات 80 (E433) ، حمض الخليك ، مركز(E260) والمياه من أجل الحقن.
يحتوي لوبرون ديبوت على حقنة مسبقة التعبئة معبئة بشكل فردي.
تحتوي العبوة على حقنة واحدة مؤلفة من حجرتين مملؤتين مسبقاً بكل من 3.75 ملغم من أسيتات ليوبروريلين و 1 مل من المذيبات لتحضير المعلق للحقن .
حامل رخصة التسويق:
آبفي بي في
AbbVie BV
9 Wegalaan
2132 JD Hoofddorp
هولندا
الجهة المصنعة:
Takeda Pharmaciuticlas
تاكيدا للصناعات الدوائية
هيكاري - أوساكا -
اليابان
Lupron PDS Depot is intended for the treatment of mild to severe endometriosis. Lupron PDS Depot can be used to treat leiomyomata uteri but only as a pre-operative treatment. For these indications, the duration of treatment should be limited to 6 months.
Lupron PDS Depot is intended for the treatment of locally advanced and metastasised prostate carcinoma, where suppression of testosterone production to castration level is desired.
Lupron PDS Depot is also intended for the treatment of idiopathic central precocious puberty (girls under 9 years of age, boys under 10 years of age).
Posology The recommended dosage is 3.75 mg once a month, subcutaneous or intramuscular. The injection site should be varied in the patient.
For the treatment of idiopathic central precocious puberty the dose should be individually adjusted.
Individual dosage modifications are not possible with this Lupron PDS depot formulation. The recommended initial dose depends on bodyweight and contains:
Body Weight | Initial Dose | |
< | 20 kg | 1.875 mg |
20 | – 30 kg | 2.5 mg |
> | 30 kg | 3.75 mg |
In most cases a maintenance dose of 3.75 mg/month is sufficient.
The dosage can be adjusted depending on pharmacodynamic parameters and clinical effect.
Therefore, serum concentrations LH (LH-response and possibly FSH after GnRH stimulation), E2 or testosterone as well as length and bodyweight should be monitored every three months.
In patients treated with GnRH analogues for prostate cancer, treatment is usually continued upon development of castration-resistant prostate cancer. Reference should be made to relevant guidelines.
Paediatric population
The treatment of children with leuprorelin acetate should be under the overall supervision of the paediatric endocrinologist.
The dosing scheme needs to be adapted individually.
The recommended starting dose is dependent on the body weight.
Children with a body weight ≥ 20 kg
1 ml (3.75 mg leuprorelin acetate) suspension of 44.1 mg sustained-release microcapsules in 1 ml
vehicle solution are administered once a month as a single subcutaneous injection.
Children with a body weight < 20 kg
In these rare cases the following dosage should be administered according to the clinical activity of the central precocious puberty:
0.5 ml (1.88 mg leuprorelin acetate) is administered once a month as a single subcutaneous injection. The remainder of the suspension should be discarded. The child’s weight gain should be monitored.
Depending on the activity of the central precocious puberty, it may be necessary to increase the dosage in the presence of inadequate suppression (clinical evidence e.g. spotting or inadequate gonadotropin suppression in the LHRH test). The minimal effective monthly dose to be administered should then be determined by means of the LHRH test.
Sterile abscesses at the injection site often occurred when leuprorelin acetate was administered intramuscularly at higher than the recommended dosages. Therefore, in such cases, the medicinal product should be administered subcutaneously (see section 4.4).
It is recommended to use the lowest volumes possible for injections in children in order to decrease the inconvenience which is associated with the intramuscular/subcutaneous injection.
The duration of treatment depends on the clinical parameters at the start of treatment or during the course of treatment (final height prognosis, growth velocity, bone age and/or bone age acceleration) and is decided by the treating paediatrician together with the legal guardian and, if appropriate, the treated child. The bone age should be monitored during treatment at 6-12 month intervals.
In girls with bone maturation of older than 12 years and boys with bone maturation of older than 13 years discontinuation of treatment should be considered taking into account the clinical parameters.
In girls, pregnancy should be excluded before the start of treatment. The occurrence of pregnancy during treatment cannot be generally excluded. In such cases, medical advice should be sought.
Note: The administration interval should be 30 ± 2 days in order to prevent the recurrence of precocious puberty symptoms.
The risk of potentially severe depression may be increased in patients treated with GnRH agonists, such as leuprorelin acetate. Patients should be informed about this; if symptoms develop, appropriate treatment should be initiated.
Convulsions
Postmarketing reports of convulsions have been observed in patients who were treated with
leuprorelin acetate, both with or without a history of predisposing factors. Convulsions need to be
treated according to the current clinical practice.
Serious side effects of the skin
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in connection with leuprorelin treatment, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal. When this medicine is prescribed, patients should be informed of the signs and symptoms. They should be closely monitored for skin reactions. If signs and symptoms suggestive of these reactions occur, leuprorelin should be discontinued immediately and alternative treatment considered ( if necessary).
Idiopathic intracranial hypertension
Idiopathic intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) has been reported in patients receiving leuprorelin. Patients should be warned for signs and symptoms of idiopathic intracranial hypertension, including severe or recurrent headache, vision disturbances and tinnitus. If idiopathic intracranial hypertension occurs, discontinuation of leuprorelin should be considered.
In women:
Treatment with Lupron PDS Depot should take place under specialised supervision.
Before commencing treatment, an examination should be conducted to determine whether the patient is pregnant. If there is any doubt a pregnancy test should be performed. The use of oral contraceptives and other hormone-based contraceptives should be suspended before commencing treatment with Lupron PDS Depot. Alternative methods (not hormone-based) of contraception should be used during the treatment. Treatment should be discontinued as soon as a patient is found to be pregnant.
During the early phase of treatment, there may be an increase of complaints and symptoms, as a result of a temporary increase of sex hormones. They will disappear when continuing treatment.
A loss of bone mass is to be expected during a naturally occurring menopause. Accordingly, this can also occur in the case of a medically induced hypo-oestrogenic state. In patients receiving leuprorelin for the treatment of endometriosis, the addition of hormone replacement therapy has been shown to reduce bone mineral density loss and vasomotor symptoms. Loss of bone mass has been shown to be reversible following the completion of a six-month course of treatment.
The cause of abnormal vaginal bleeding should be determined before the start of the treatment with Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg.
In men:
Prostate cancer
Flare effect
The treatment of patients with prostate carcinoma should be subject to adequate monitoring by a physician who is familiar with hormone therapy. During the first weeks there may be an increase in the complaints and a worsening of the symptoms as a result of an initial increase in serum testosterone levels. A small number of patients may experience a temporary increase in bone pain, which can be managed symptomatically. As with other LHRH agonists, isolated cases of ureteric obstruction and spinal cord compression have been observed, which may contribute to paralysis with or without fatal complications.
Patients with a urinary tract obstruction resulting from metastases should be closely monitored during the first weeks. In these patients, orchidectomy and treatment with oestrogen are safer.
Patients with metastases in the vertebrae should be closely monitored at the start of treatment with Lupron PDS Depot (see section 4.8). In this phase, consideration could be given to a temporary combined treatment with an anti-androgen, on the basis of the clinical picture.
In patients for whom treatment with Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg could involve a certain risk, consideration could be given to commencing the treatment with the once daily dosage of Lupron instead of Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg for a two-week period. If the single daily dose is well tolerated, the patient can be switched to Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg.
The effect of leuprorelin on bone lesions can be evaluated by means of bone scans.
Metabolic changes
The use of androgen deprivation therapy, including GnRH agonists, may be associated with an increased risk of metabolic changes such as hyperglycemia, diabetes, hyperlipidemia, and non-alcoholic fatty liver disease. Hyperglycaemia may indicate the development of diabetes mellitus or deterioration of glycaemic control in patients with diabetes. Patients at increased risk should be monitored for the signs and symptoms of metabolic syndrome including lipids, blood glucose and/or HbA1c and managed according to current clinical practice.
Cardiovascular disease
An increased risk of the development of myocardial infarction, sudden death and stroke has been reported in association with the use of GnRH agonists by men. Based on the reported odds ratios, the risk was shown to be low. If the decision is made to treat patients with prostate cancer, this risk should be carefully evaluated together with cardiovascular risk factors. Patients receiving GnRH agonists should be monitored for symptoms and signs suggestive of the development of cardiovascular disorders and should receive treatment as per the current clinical practice.
Effect on QT interval
Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Physicians should weigh benefits against the risks, including the risk of torsade de pointes, prior to initiating Lupron in patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medication that may prolong the QT interval (see section 4.5).
Laboratory tests
The response to therapy with leuprorelin can be monitored by measuring the serum levels of testosterone, prostate specific antigen and acid phosphatase. Testosterone levels rise as a result of the initial doses then gradually decline over a period of two weeks. Levels equivalent to those following castration (0.25 ng/ml) are achieved after two to four weeks, and are then maintained throughout the entire period of treatment with Lupron PDS Depot.
A transient rise in acid phosphatase levels has been observed in the early stages of treatment. These
elevated levels usually decline by more than 25% in the second to fourth week of treatment.
Paediatric population:
Before starting the therapy, a precise diagnosis of idiopathic and/or neurogenic central precocious puberty is necessary. Pseudo precocious puberty (gonadal or adrenal tumor or hyperplasia) and gonadotropin independent precocious puberty (testis-toxicosis, familial Leydigcellhyperplasia) should be ruled out. The therapy is a long-term treatment, adjusted individually. Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg should be administered as precisely as possible in regular monthly periods. An exceptional delay of the injection date for a few days (30 ± 2 days) does not influence the results of the therapy.
In the event of a sterile abscess at the injection site (mostly reported after im. injection of higher than the recommended dosage) the absorption of leuprorelin acetate from the depot can be decreased.
In this case the hormonal parameters (testosterone, estradiol) should be monitored at 2-week intervals. (see section 4.2).
The treatment of children with progressive brain tumours should follow a careful individual appraisal of the risks and benefits.
The occurrence of vaginal bleeding, spotting and discharge after the first injection may occur as a sign of hormone withdrawal in girls. Vaginal bleeding beyond the first/second month of treatment needs to be investigated.
Bone mineral density (BMD) may decrease during GnRHa therapy for central precocious puberty. However, after cessation of treatment subsequent bone mass accrual is preserved, and peak bone mass in late adolescence does not seem to be affected by treatment.
Slipped femoral epiphysis can be seen after withdrawal of GnRH treatment. The suggested theory is that the low concentrations of estrogen during treatment with GnRH agonists weaken the epiphyseal plate. The increase in growth velocity after stopping the treatment subsequently results in a reduction of the shearing force needed for displacement of the epiphysis.
Non-compliance with the dosing regimen or inadequate dosing may lead to an insufficient control of the pubertal process. The consequences of inadequate control are recurrence of symptoms of puberty, such as menstruation, breast development or testicular growth. Once a therapeutic dose has been established, gonadotropin and sex steroid levels will decline to prepubertal levels.
The long-term consequences of inadequate control of gonadal steroid secretion are unknown. A further compromise of adult stature may be possible.
Seeing androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, concomitant use of Lupron with medication known to prolong the QT interval or medication that may cause torsade de pointes, such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmics, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
In children, interaction with growth hormone can occur. This affects the growth of the ovary. If concomitantly used, close monitoring should take place.
Sex hormones inhibit the effect of leuprorelin. Therefore, these drugs should not be prescribed simultaneously.
See section 4.3 Contraindications.
Pregnancy
Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg is contra-indicated for use during pregnancy. There are insufficient data about the use of leuproreline in pregnant woman to assess harmfulness. The current limited experience with the use of leuprorelin during pregnancy does not suggest an increased risk of congenital malformations. However, animal studies have shown reproduction toxicity as a result of the pharmacodynamic activity (see section 5.3). The potential risk in humans is unknown. Therefore, pregnancy should be excluded before start of treatment with Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg.
Lactation
Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg is contra-indicated for use during the lactation period. It is not known whether leuprorelin is secreted in breast milk. Therefore, breastfeeding should be stopped before start of treatment with Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg. and should not be given during treatment with Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg.
Fertility
Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg may have an untoward effect on male and female fertility in view of the pharmacologic effect of leuprorelin on the pituitary-gonadal axis (see section 5.1) and based on findings in animals with the depot formulation. Clinical and pharmacologic studies in women with leuprorelin acetate and similar analogs have shown full reversibility of fertility suppression when the drug is discontinued after continuous administration for periods of up to 24 weeks. There are no data in humans with respect to male fertility following treatment with leuprorelin acetate.
There are no indications that Lupron PDS Depot adversely affects the ability to react.
During the first week of treatment, men who have not previously received hormone treatment usually have elevated testosterone levels above baseline, which are reduced by the end of the second week of the treatment to baseline level or lower. Nevertheless, the risk of a temporary exacerbation of symptoms during the initial weeks of treatment is a cause for concern in patients with vertebral metastases and/or obstructive uropathy or haematuria. Exacerbation may cause neurologic problems, such as temporary weakness and/or paresthesias in the legs or aggravation of the urinary symptoms (see also section 4.4).
Throughout the initial weeks of treatment there may be an increase in complaints and symptoms in women resulting from a temporary rise in oestradiol levels.
In the initial phase of therapy in children, a short-term increase as flare-up of the sex hormone level occurs, followed by a decrease to values within the pre-pubertal range. Due to this pharmacological effect, adverse events may occur particularly at the beginning of treatment.
Undesirable effects occur in the following frequencies: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), very rare (<1/10.000), not known (cannot be estimated from the available data).
The following undesirable effects were observed during clinical trials or reported during post-marketing surveillance with this or other Lupron formulations. As far as the undesirable effects reported during post-marketing surveillance concerns, the causal relationship with treatment is unknown, because Lupron is used in different patient populations for multiple indications and in various dosages.
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
Infections and infestations | infection | not known | uncommon | uncommon |
rhinitis | uncommon | uncommon | uncommon | |
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
| vaginal infection | - | very common | common |
bronchitis | common | - | - | |
urinary tract infection | common | common | not known | |
abscess | not known | not known | not known | |
infected cysts | uncommon | - | - | |
viral infection | uncommon | - | - | |
candidiasis | uncommon | common (vulvovaginal) | - | |
sepsis | uncommon | - | - | |
influenza | - | common | uncommon | |
pharyngitis | not known | common | uncommon | |
pneumonia | not known | not known | not known | |
sinusitis | - | - | uncommon | |
upper respiratory tract infection | - | uncommon | - | |
fungal skin infection | uncommon | - | - | |
pyelonefritis | - | uncommon | - | |
furuncle | - | uncommon | - | |
nasofaryngitis | - | common | - | |
| ||||
Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps) | neoplasm | uncommon | uncommon (breast neoplasm) | uncommon |
pseudolymphoma | uncommon | - | - | |
skin cancer | not known | not known | not known | |
breast neoplasm | - | uncommon | - | |
|
|
|
|
|
Blood and lymphatic system disorders | leukopenia | - | uncommon | - |
anemia | common |
| not known | |
lymphadenopathy | - | uncommon | - | |
eosinophilia | uncommon | - | - | |
iron deficiency anemia | - | common | - | |
coagulopathy | - | uncommon | - | |
| ||||
Immune system disorders | hypersensitivity | uncommon | - | uncommon |
anaphylactic reaction | not known | not known | very rare | |
general allergic reactions (fever, rash, e.g. itching) | - | - | very rare | |
| ||||
Endocrine disorders | goiter | not known | not known | uncommon |
pituitary apoplexy | not known | not known | not known | |
thyroiditis | - | common | - | |
precocious puberty | - | - | uncommon | |
|
|
|
|
|
Metabolism and nutrition disorders | anorexia | common | uncommon | - |
diabetes mellitus | not known | not known | not known | |
increased appetite | common | very common | uncommon | |
hyperglycaemia | uncommon | - | - | |
hypoglycaemia | uncommon | not known | not known | |
dehydration | uncommon | not known | not known | |
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
| hyperlipidaemia | not known | not known | not known |
hypercholesterolaemia | - | common | - | |
hyperphosphatemia | not known | not known | not known | |
hypoproteinemia | not known | not known | not known | |
abnormal weight gain | very common | very common | common | |
abnormal loss of weight | common | very common | - | |
decreased appetite | - | common | - | |
growth retarded | - | - | common | |
|
|
|
|
|
Psychiatric disorders | mood swings | common | common | common uncommon |
nervousness | not known | very common | uncommon | |
libido decreased | very common | very common | - | |
libido increased | not known | not known | not known | |
insomnia | common | very common | not known | |
sleep disorder | uncommon | common | not known | |
depression | common | common | common uncommon | |
anxiety | common | common | not known | |
delusion | not known | uncommon | not known | |
confusional state |
| common |
| |
Suicidal idiation or attempt | not known | not known |
| |
affect lability | - | very common | common | |
personality disorder | - | uncommon |
| |
major depression | - | common | - | |
thinking abnormal | - | common | - | |
euphoric mood | - | uncommon | - | |
hostility | - | common | - | |
apathy | - | uncommon | - | |
agitation | - | common | - | |
screaming | - | uncommon | - | |
| ||||
Nervous system disorders | dizziness | common | very common | not known |
headache | common | very common | common As with other medicinal products of this class, very rare cases of pituitary apoplexy have been reported following initial administration in patients with pituitary adenoma. | |
This Information is Confidential
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
| paraesthesia | common | common | not known |
lethargy | common | not known | not known | |
somnolence | common | common | uncommon | |
memory impairment | common | common | not known | |
loss of memory | - | common | - | |
amnesia | - | common | - | |
dysgeusia | common | uncommon | not known | |
hypoaesthesia | common | common | not known | |
syncope | not known | common | uncommon | |
migraine | - | very common | - | |
hypertonia | - | common | - | |
ataxia | - | uncommon | - | |
tremor | uncommon | common | - | |
simple partial seizures | uncommon | - | - | |
hyperkinesia | - | common | uncommon | |
neuropathy peripheral | not known | not known | not known | |
cerebral vascular accident | not known | not known | not known | |
loss of consciousness | not known | not known | not known | |
transient ischemic attack (TIA) | not known | not known |
| |
paralysis | not known | not known | not known | |
neuromyopathy | not known | not known | not known | |
Idiopathic intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) (see section 4.4) | not known | not known | not known | |
convulsion | not known | not known | not known | |
dizziness postural | - | common | - | |
coordination abnormal | - | common | - | |
convulsions local | - | common | - | |
| ||||
Eye disorders | vision blurred | common | common | not known |
eye disorder | not known | uncommon | not known | |
visual impairment | not known | common | not known | |
amblyopia | uncommon | common | not known | |
dry eye | not known | not known | not known | |
eye pain | - | uncommon | - | |
conjunctivitis | - | common | - | |
| ||||
Ear and labyrinth disorders | ear pain | uncommon | uncommon | - |
vertigo | uncommon | common | - | |
tinnitus | uncommon | common | not known | |
hearing impaired | not known | not known | not known | |
deafness | - | common |
| |
motion sickness | - | common | - | |
auricular swelling | - | common | - | |
| ||||
Cardiac disorders | cardiac failure congestive | common | not known | - |
arrhythmia | common | not known | not known | |
myocardial infarction | common | not known | - | |
angina pectoris | common | not known | - | |
ventricular extrasystoles | uncommon | - | - | |
tachycardia | not known | common | not known | |
cardiac failure | uncommon | - | - | |
bradycardia | uncommon | not known | uncommon | |
This Information is Confidential
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
| sudden cardiac death | not known | - | - |
atrioventricular block | uncommon | - | - | |
palpitation | - | common | - | |
| ||||
Vascular | hot flush | very common | very common | not known |
vasodilatation | very common | very common | common | |
angiopathy | uncommon | - | - | |
lymphoedema | common | not known | not known | |
hypertension | common | common | uncommon | |
thrombophlebitis | common | - | - | |
phlebitis | not known | not known |
| |
thrombosis | not known | not known | not known | |
aneurism | uncommon | - | - | |
circulatory collapse | uncommon | - | - | |
flushing | very common | - | - | |
haematoma | uncommon | - | - | |
hypotension | not known | not known | not known | |
varicose vein | not known | not known |
| |
poor peripheral circulation | uncommon | - | - | |
peripheral vascular disorder | - | - | uncommon | |
| ||||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | pleural rub | common | not known |
|
pulmonary fibrosis | common | not known |
| |
epistaxis | uncommon | common | uncommon | |
dyspnoea | common | common | not known | |
haemoptysis | uncommon | not known |
| |
emphysema | uncommon | - | - | |
dysphonia | - | uncommon | - | |
cough | uncommon | common | not known | |
asthma | common | - | uncommon | |
COPD (chronic obstructive pulmonary disease) | uncommon | - | - | |
pleural effusion | not known | not known |
| |
lung infiltration | not known | not known |
| |
respiratory disorder | not known | not known | not known | |
sinus congestion | not known | not known | not known | |
acute pulmonary oedema | common | - | - | |
pulmonary embolism | not known | not known |
| |
interstitial lung disease | not known | not known | - | |
sputum increased | - | common | - | |
laryngospasm | - | uncommon | - | |
oropharyngeal pain | - | common | - | |
| ||||
Gastrointestinal disorders | constipation | common | common | uncommon |
nausea | common | very common | common | |
retching | - | common | - | |
vomiting | common | common | common | |
gastritis | uncommon | common | - | |
gastrointestinal haemorrhage | common | not known | not known | |
abdominal distention | common | common | not known | |
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
| diarrhoea | common | common | not known |
dysphagia | not known | not known | uncommon | |
dyspepsia | - | common | uncommon | |
gingival bleeding | - | uncommon | - | |
dry mouth | not known | common | not known | |
abdominal pain | - | common (upper and lower) | common | |
duodenal ulcer | not known | not known |
| |
gastrointestinal disorder | not known | not known | not known | |
peptic ulcer | not known | not known | not known | |
rectal polyp | not known | not known |
| |
flatulence | - | common | - | |
gingivitis | - | common | uncommon | |
stomatitis | - | common | - | |
melaena | - | common | - | |
colitis | - | uncommon | - | |
abdominal discomfort | - | common | - | |
tongue disorder | - | common | - | |
abdominal cramps | - | - | common | |
| ||||
Hepatobiliary disorders | hepatic function abnormal | not known | common |
|
Serious liver injury | not known | not known | - | |
hepatitis cholestatic | uncommon | - | - | |
hepatocellular injury | uncommon | - | - | |
jaundice | not known | not known |
| |
liver tenderness | - | uncommon | - | |
hepatic steatosis | - | common | - | |
| ||||
Skin and subcutaneous tissue disorders | erythema | common | common |
|
erythema multiforme | not known | not known | not known | |
alopecia | common | common | uncommon | |
ecchymosis | common | common | not known | |
rash | uncommon | common | common | |
rash maculo-papular | uncommon | uncommon |
| |
dry skin | uncommon | common | not known | |
photosensitivity reaction | not known | uncommon | not known | |
urticaria | not known | common | not known | |
hyperhidrosis | very common | very common | not known | |
dermatitis | not known | not known | not known | |
dermatitis bullous | not known | not known | not known | |
exfoliative dermatitis | not known | not known | not known | |
Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN) (see section 4.4) | not known | not known | not known | |
toxic skin eruption | not known | not known | not known | |
skin reactions | common | common | - | |
hair growth abnormal | not known | not known | not known | |
hair disorder | uncommon | common | uncommon | |
pruritus | common | common | not known | |
skin discoloration | - | uncommon | - | |
night sweats | uncommon | common |
| |
pigmentation disorder | not known | common | not known | |
skin lesion | not known | not known | not known | |
cold sweat | uncommon |
|
| |
acne | - | very common | common | |
seborrhoea |
| common |
| |
skin odour abnormal | - | uncommon | common | |
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
| hirsutism | - | common | uncommon |
eczema |
| common |
| |
nail disorder | - | common | uncommon | |
skin disorder | - | uncommon | - | |
skin nodule | - | common | - | |
dermatitis bullous | - | common | - | |
erythema multiforme | - | - | common | |
striae | - | - | common | |
swelling of the face | not known | not known | not known | |
rash with pustules | - | - | common | |
skin hypertrophy | - | - | uncommon | |
purpura | - | - | uncommon | |
leukoderma | - | - | uncommon | |
| ||||
| ||||
Musculoskeletal | bone pain | very common | common | - |
myalgia | common | common | uncommon | |
bone swelling | common | not known | not known | |
arthropathy | not known | common | uncommon | |
arthralgia | common | very common | uncommon | |
back pain | common | very common | - | |
arthritis | - | uncommon | - | |
muscular weakness | very common | common | - | |
muscle twitching | - | common | - | |
pain in extremity | common | - | - | |
muscle spasm | common | common | - | |
ankylosing spondylitis | not known | not known |
| |
tenosinovitis | not known | not known | not known | |
neck pain | - | common | - | |
osteoarthritis | - | common | - | |
nuchal rigidity | - | common | - | |
musculoskeletal stiffness | - | common | - | |
periarthritis | - | common | - | |
myopathy | - | - | uncommon | |
| ||||
Renal and urinary disorders | urinary incontinence | uncommon | uncommon | uncommon |
dysuria | common | common | - | |
pollakiuria | uncommon | common | not known | |
micturition urgency | not known | not known | not known | |
haematuria | common | not known | not known | |
nocturia | very common | common | - | |
urinary retention | uncommon | - | - | |
micturition disorder | uncommon | - | - | |
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
| bladder spasm | not known | not known | - |
urinary tract disorder | not known | not known | - | |
urinary tract obstruction | not known | not known | - | |
polyuria | uncommon | - | - | |
renal pain | - | common | - | |
| ||||
Reproductive system and breast disorders | gynaecomastia | common | - | common |
breast tenderness | common | not known | not known | |
breast changes | n/a | common | common | |
erectile dysfunction | very common | - | - | |
testicular atrophy | common | - | not known | |
testicular pain | uncommon | - | - | |
breast enlargement | uncommon | common | uncommon | |
breast pain | not known | very common | uncommon | |
pelvic pain | - | common | - | |
testicular disorder | very common | - | not known | |
penile swelling | not known | - | - | |
penis disorder | not known | - | - | |
prostatic pain | not known | - | not known | |
penile blister | common | - | - | |
vaginal haemorrhage | - | uncommon | common | |
dysmenorrhea | - | common | uncommon | |
menstrual disorder | - | uncommon | uncommon | |
breast engorgement | - | uncommon | - | |
breast atrophy | - | common | - | |
genital discharge | - | common | common | |
vaginal discharge | - | common | common | |
galactorrhoea | - | common | - | |
metrorrhagia | - | common | not known | |
menopausal symptoms | - | common | - | |
dyspareunia | - | common | - | |
uterine disorder | - | uncommon | - | |
vaginitis | - | very common | common | |
menorrhagia | - | common | not known | |
cervix pain | - | very common | - | |
cervix disorder | - | - | uncommon | |
feminisation acquired | - | - | uncommon | |
spotting | - | - | common Note: In general, the occurrence of vaginal spotting with continued treatment (subsequent to possible withdrawal bleeding in the first month of treatment) | |
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
|
|
|
| should be assessed as a sign of potential under-dosage. The pituitary suppression should then be determined by an LHRH test. |
| ||||
General disorders and administration site conditions | pain | common | very common | common |
chest pain | common | common | not known | |
oedema | common | common | not known | |
oedema peripheral | very common | common | uncommon | |
gravitational oedema | uncommon | - | - | |
application site oedema | common | - | - | |
mucosal dryness | uncommon | - | - | |
asthenia | common | very common | not known | |
fatigue | very common | common |
| |
pyrexia | common | common | uncommon | |
injection site reaction | very common | common | common | |
injection site inflammation | common | not known | not known | |
Injection site hypersensitivity | - | uncommon | - | |
| ||||
injection site mass | common | uncommon |
| |
injection site pain | common | very common | not known | |
injection site induration | common | very common | not known | |
injection site abscess (sterile) | common | not known | not known | |
injection site swelling | common | - | - | |
injection site hematoma | not known | not known | not known | |
injection site irritation | uncommon | - | - | |
chills | common | common | not known | |
nodule | not known | not known | not known | |
thirst | not known | common | not known | |
malaise | uncommon | common | - | |
influenza like illness | common | - | - | |
gait disturbance | uncommon | - | - | |
inflammation | not known | not known |
| |
pelvic fibrosis | not known | not known | not known | |
feeling hot | - | very common | - | |
facial oedema | - | uncommon | - | |
generalised oedema | - | common | - | |
injection site pruritus | - | common | - | |
injection site haemorrhege | - | common | - | |
general physical health detorioration | - | very common | - | |
irritability |
| common |
| |
hypertrophy | - | - | uncommon | |
| ||||
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
Investigations | QT prolongation | not known |
|
|
hematocrit decreased | common |
|
| |
haemoglobin decreased | common |
|
| |
loss of bone mass | not known | not known | not known | |
blood urea increased | common | not known | not known | |
blood uric acid increased | uncommon | not known | not known | |
blood creatinine increased | common | not known | not known | |
red blood cell sedimentation rate increased | uncommon | - | uncommon | |
blood calcium increased | uncommon | not known | not known | |
blood alkaline phosphatase increased | common | - | - | |
blood lactic dehydrogenase increased | very common | - | - | |
PSA increased | common | - | - | |
ALT increased | common | - | - | |
AST increased | very common | - | - | |
gammaglutamyltransferase increased | common | - | - | |
ECG abnormal | common | not known |
| |
ECG signs of myocardial ischemia | not known | not known |
| |
blood testosterone increased | uncommon | - | - | |
liver function test abnormal | uncommon | common | not known | |
platelet count decreased | uncommon | not known |
| |
blood potassium decreased | not known | not known |
| |
protein urine present | uncommon | - | - | |
white blood cell count increased | uncommon | not known | not known | |
white blood cell count decreased | not known | not known |
| |
PT prolonged | not known | not known |
| |
activated PTT prolonged | not known | not known | - | |
transaminase increased | common | - | - | |
cardiac murmur | not known | not known | not known | |
LDL increased | not known | not known |
| |
blood triglycerides increased | not known | not known | - | |
blood bilirubin increased | not known | not known | not known | |
reticulocyte count increased | uncommon | - | - | |
body temperature increased | - | uncommon | - | |
occult blood positive | - | common | - | |
laboratory test abnormal | - | uncommon | - | |
antinuclear antibody positive | - | - | uncommon | |
| ||||
Injury, poisoning and procedural complications | fracture | uncommon | - | - |
fracture spinal | not known | not known | not known | |
head injury | uncommon | - | - | |
fall | uncommon | - | - | |
device occlusion | uncommon | - | - | |
| ||||
Surgical and medical | tumor excision | uncommon | - | - |
transurethral bladder resection | uncommon | - | - | |
Organ class | Undesirable effect | Frequency | ||
|
| In men | In women | In children |
procedures | lithotripsy | uncommon | - | - |
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions via The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
· SFDA Call Center: 19999
· E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
· Website: www.sfda.gov.sa/npc
There are no known instances of leuprorelin overdose.
Pharmacotherapeutic category: Gonadotropin releasing hormone-analogues, ATC code L02AE02. The active ingredient of Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg is leuprorelin, a synthetic nonapeptide. This nonapeptide is an analogue of LH-RH (gonadorelin, or gonadotropin-releasing hormone), a natural hormone that is produced in the hypothalamus. Leuprorelin can inhibit the growth of certain hormone-dependent tumours; it can also cause atrophy of the reproductive organs.
As yet, there is no information concerning the formation of antibodies after long-term treatment.
Leuprorelin has a stimulatory effect on the secretion of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH) by the pituitary gland. As a result, there will be an initial increase in LH and FSH levels, leading to a transient increase in oestrogen levels in premenopausal women.
However, continued use results in reduced levels of LH, FSH and oestrogens, causing the oestrogen concentrations of premenopausal women to fall to those of postmenopausal women. These hormonal changes occur within one month and are maintained for the entire period of therapy at the recommended dose.
As in women, the use of leuprorelin in men causes a transient increase in LH and FSH levels, thereby boosting testosterone secretion. However, continued use of Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg leads to reduced levels of LH and FSH, which cuts testosterone production to castration level. These effects occur within two to four weeks after the start of treatment and are maintained throughout the period of therapy.
Thus, leuprorelin has a specific effect on the pituitary gonadotrophins and human reproductive organs. In particular, this specificity reduces the risk of cardiovascular adverse reactions. Such reactions are associated with the use of oestrogens, for example diethylstilbestrol. The risk of other associated undesirable effects, such as gynaecomastia and disorders of the liver and gall bladder, thromboembolism and oedema, is reduced as well. The suspension of therapy results in restoration of normal activity by the pituitary-gonadal system, indicating that the treatment is reversible.
Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg offers an alternative to patients with a metastasised prostate carcinoma for whom the administration of oestrogens would result in heightened risk.
In patients with metastatic castration-resistant prostate cancer, clinical studies have shown benefit from the addition of agents such as the androgen axis inhibitors abiraterone acetate and enzalutamide, the taxanes docetaxel and cabazitaxel, and the radiopharmaceutical Ra-223 to GnRH agonists such as leuprorelin.
In children
Reversible suppression of pituitary gonadotropin release occurs, with a subsequent decrease in
estradiol (E2) or testosterone levels to values in the pre-pubertal range.
Initial gonadal stimulation (flare-up) may cause vaginal bleeding in girls who are already post-
menarchal at start of treatment. Withdrawal bleeding may occur at the start of treatment. The
bleeding normally stops as treatment continues.
The following therapeutic effects can be demonstrated:
- Suppression of basal and stimulated gonadotropin levels to pre-pubertal levels;
- Suppression of prematurely increased sexual hormone levels to pre-pubertal levels and arrest of premature menstruation;
- Arrest/involution of somatic pubertal development (Tanner stages);
- Improvement/normalisation of the ratio of chronological age to bone age;
- Prevention of progressive bone age acceleration;
- Decrease of growth velocity and its normalization;
- Increase in final height.
Treatment result is the suppression of the pathologically, prematurely activated hypothalamic-pituitary-gonadal axis according to pre-pubertal age.
In a long-term clinical trial in children treated with leuprorelin at doses up to 15 mg monthly for > 4 years resumption of pubertal progression were observed after cessation of treatment. Follow up of 20 female subjects to adulthood showed normal menstrual cycles in 80% and 12 pregnancies in 7 of the 20 subjects including multiple pregnancies for 4 subjects.
The metabolism, distribution and excretion of leuprorelin in humans are not fully understood. Following oral administration, leuprorelin is not active. Biological availability following subcutaneous administration is comparable to that following intramuscular administration. Three months after a single administration of Lupron Depot 1 month 3.75 mg, detectable levels are still present. There was no accumulation following chronic administration.
In children
In children the leuprorelin plasma levels following four weeks of treatment is higher than in adults treated with the same regimen. Figure 1 presents leuprorelin serum levels after a single s.c. administration of leuprorelin acetate depot at a dosage of 30 µg/kg body weight. Peak serum levels are reached sixty minutes after administration (7.81 ± 3.59 ng/ml). The AUC0-672 is 105.78 ± 52.40 ng x hr/ml.
Figure 1: Leuprorelin serum levels after single s.c. administration of 30 µg/kg body weight of leuprorelin acetate as depot formulation (n=6) (Mean ± SD)
After long-term treatment of leuprorelin to rats an increase of pituitary tumours has been observed. This effect did not appear in mice. Pituitary tumours in rodents are also known for other LHRH-analogues. This observation is considered as of no relevance for humans.
In reproduction toxicity studies in rats and rabbits, embryo/foetotoxic effects and delayed embryo-foetal development were observed with a single injection preparation. A dose-related increase of major foetal abnormalities was observed in rabbits following administration of a one-month depot preparation. The dosages used in these studies were lower than the usual dose in man.
Powder for suspension for injection: gelatine, copolymer of lactic acid and glycol acid, mannitol. Solvent for suspension for injection: sodium carboxymethyl cellulose, mannitol, polysorbate 80 and water for injection.
Not applicable.
Do not store above 30°C
Lupron PDS Depot 1 month 3.75 mg: 1 prefilled dual chamber syringe containing 3.75 mg leuprorelin acetate and 1 ml solvent for suspension for injection. The syringe is made of glass with chlorobutyl rubber stoppers and a stainless steel 25G needle.
1. Screw the white plunger into the back stopper until the stopper starts to turn.
2. Remember to screw the luer lock mechanism tight by twisting the needle clockwise until it is tight. Do not over tighten the needle.
3. Hold the syringe upright and SLOWLY PUSH the solvent upwards until the front stopper reaches the blue line in the middle of the shaft.
4. Carefully shake the syringe to thoroughly mix the particles with the solvent, until a uniform suspension is obtained. The suspension will have a milky appearance.
5. If the particles continue to adhere to the stopper, tap the syringe with your finger.
6. Remove the protective cap positioned over the needle, and expel air from the syringe by depressing the plunger.
7. Inject the entire contents of the syringe either intramuscularly or subcutaneously, in the same way as you would give a normal injection.
NOTE: Aspirated blood should be visible just beneath the lure lock connection.
