برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Fefol belongs to a group of medicines known as haematinics, which improve the blood’s ability to carry oxygen. They do this by increasing the amount of haemoglobin, the iron-containing respiratory pigment, which is carried in the red blood cells.

Fefol is used for prophylaxis of iron and folic acid deficiency during pregnancy.


a.    Do not take Fefol if you:

  • are allergic (hypersensitive) to Fefol or any of its ingredients
  • have too much iron in your body

b.    Take special care with Fefol and inform your doctor if you:

  • suffer from haemochromatosis - a hereditary disorder in which excessive amounts of iron accumulate in the body tissues
  • suffer from haemolytic anaemia - a blood disorder characterised by low number of red blood cells
  • suffer from red cell aplasia - a blood disorder where there is no production of red blood cells

The folic acid content of one capsule a day is unlikely to mask pernicious anemia should this condition be present; pregnancy during pernicious anemia is very rare.

ailure to respond to treatment may indicate other causes of anemia and should be further investigated.

c.     Taking other medicines, herbal or dietary supplements

You should tell your doctor if you are taking or have taken any of the following medicines as they may interact with Fefol:

  •  Tetracyclines
  • Antacids  
  • Penicillamine  

Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

d.    Taking Fefol with food and drink

The effect of Fefol may be reduced if taken with tea, coffee, eggs or milk.

e.    Pregnancy and breast-feeding

The use of any drug should be avoided in the first trimester of pregnancy unless considered essential.

f.      Driving and using machines

Fefol does not affect your ability to drive or operate machinery.


Always take Fefol exactly as your doctor or pharmacist has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Adults only: 1 'Fefol Spansule' Capsule a day during pregnancy. Some pregnant patients may need a higher prophylactic dose of iron because of dietary or other factors.

Swallow the whole capsule with a glass of water

a. If you take more Fefol than you should

Keep out of the reach of children. If you or someone else has taken too many Fefol capsules contact your doctor or local hospital immediately.

Iron overdosage is dangerous particularly in children and requires immediate attention.

Treatment is necessary if more than 30 mg elemental iron per kilogram body weight have been ingested. Symptoms may include abdominal pain, vomiting, diarrhea and hematemesis, lethargy, coma, convulsions and shock. In the last phase, 2 to 5 weeks after ingestion, effects such as encephalopathy, hepatic necrosis and pyloric stenosis may occur. Gastric lavage should be carried out in the early stages, or if this is not possible, vomiting should be induced. Give oral   desferrioxamine (2 g for a child or 5 g for an adult) and demulcents. If serum iron levels at 4 hours or more post-ingestion are over 5 mg/L in a child or 8 mg/L in an adult, or if the patient is in shock or coma, intramuscular or intravenous desferrioxamine should be used according to instructions for this product. Symptomatic and supportive measures should be given as required.

b. If you forget to take Fefol

Take that dose as soon as you remember. Then take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines, Fefol can cause side effects, although not everybody gets them.

Dark stools are usual during iron therapy, and nausea and other symptoms of gastrointestinal irritation such as anorexia, vomiting, discomfort, constipation and diarrhea are sometimes encountered. 'Fefol Spansule' Capsules are designed to reduce the possibility of gastrointestinal irritation. There have been rare reports of allergic reactions.

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.


Keep out of the reach and sight of children

Store below 30°C, in a dry place and protect from light.

Store in the original container

Do not use after the expiry date which is stated on the carton

Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect environment.


The active ingredients are: 150mg dried ferrous sulphate (47 mg elemental iron) and 0.5 mg folic acid

The inactive ingredients are Non pareil seeds (18-20)


The capsules are Clear, colourless, transparent green-capped and filled with a mixture of red, pale yellow and white pellets. Fefol is available in packs of 30’s (10’s blister x 3) & 250’s (10’s blister x 25) The iron is specially formulated for sustained release over a period of several hours and to release the iron in the small intestine where absorption is greatest rather than in the stomach where gastric irritation may be caused.

  • Marketing Authorization Holder

MEDA AB,

Pipers Väg 2A

SE-170 09 Solna, Sweden

 

  • Manufacturer

The United Pharmaceuticals Manufacturing Co. Ltd

P.O. Box 69, Amman 11591

Jordan


This leaflet was last revised in November 2015; Version 1.2
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

المجموعة الدوائية العلاجية:

ينتمي فيفول ® إلى مجموعة دوائية تدعى مقويات الدم وهي تعمل على رفع قدرة الدم على حمل الأكسجين. وتفعل ذلك بزيادة كمية الهيموجلوبين، وهو الصبغة التنفسية التي تحتوي على الحديد والذي تحمله خلايا الدم الحمراء.

دواعي الاستعمال العلاجية:

يُستخدم فيفول ® للوقاية من نقص الحديد وحمض الفوليك أثناء فترة الحمل.

أ‌.         لا تتناولي فيفول ® إذا كنتِ تعانين من:

  •  حساسية (فرط التحسس) من فيفول أو أي من مكوناته.
  • ارتفاع مفرط في الحديد في جسمكِ.

 

ب‌.     انتبهي جيداً قبل تناول هذا الدواء وأخبري الطبيب المتابع لكِي إذا كنتِي:

  • تعانين من داء ترسب الأصبغة الدموية (هيموكروماتوسس)، وهو اضطراب وراثي يتسبب في تراكم كميات مفرطة من الحديد في أنسجة الجسم.
  • تعانين من فقر الدم الانحلالي، وهو اضطراب دموي يتصف بانخفاض أعداد خلايا الدم الحمراء.
  • تعانين من عدم تنسج الخلايا الحمراء، وهو اضطراب دموي حيث لا يتم إنتاج خلايا الدم الحمراء.

من غير المرجح أن يغطي محتوى كبسولة واحدة يومياً من حمض الفوليك في هذا الدواء على أعراض الأنيميا الخبيثة في حال وجدت هذه الحالة، حيث يندر للغاية حدوث حمل أثناء الإصابة بها.

قد يشير عدم الاستجابة للعلاج إلى وجود أسباب أخرى للأنيميا ويجب إجراء المزيد من الفحوصات. 

ت‌.     تناول أدوية أخرى، أو مكملات عشبية أو غذائية

يجب إخبار الطبيب المتابع لحالتك إذا كنتِ تتناولين أو تناولتِ مؤخراً أي من الأدوية التالية حيث أنها قد تتفاعل مع فيفول ®:

 التتراسيكلين

  • مضادات الحموضة 
  • البنسيلاّمين 

يرجى إخبار الصيدلي أو الطبيب المتابع لحالتك إذا كنتي تتناولين أو تناولتِ مؤخراً أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تُصرف دون وصفة.

ث‌.     تناول فيفول مع الطعام والشراب

قد ينخفض تأثير فيفول ® إذا تم تناوله مع الشاي، أو القهوة، أو البيض، أو الحليب.

ج‌.      الحمل والرضاعة الطبيعية:

يجب تجنب استخدام أي دواء خلال الشهور الثلاثة الأولى من الحمل إلا إذا اُعتبر ذلك ضرورياً.

ح‌.      القيادة و تشغيل الأجهزة

لا يؤثر فيفول ® على قدرتك على القيادة أو تشغيل الأجهزة.

https://localhost:44358/Dashboard

تناولي فيفول دائماً بالضبط كما أخبرك الصيدلي أو الطبيب المتابع لحالتك.  يجب عليكِ استشارة الطبيب المتابع لحالتك أو الصيدلي إن لم تكوني متأكدة.

للبالغين فقط: كبسولة واحدة من "فيفول ® سبانسيول" يومياً أثناء فترة الحمل. قد تحتاج بعض المريضات من السيدات الحوامل جرعة وقائية أعلى من الحديد نظراً لوجود عوامل غذائية أو عوامل أخرى.

ابلعي الكبسولة بأكملها مع كوب من الماء

أ.  في حال تناول جرعة زائدة من فيفول ® 

يحفظ بعيداً عن متناول و نظر الأطفال. إذا تناولتِ أو تناول أي شخص آخر عدداً أكثر مما ينبغي من كبسولات فيفول، اتصلي بالطبيب المتابع لحالتك أو بالمستشفى المحلي على الفور.

 

الجرعة الزائدة من الحديد خطيرة، خصوصاً على الأطفال، وتتطلب عناية فورية.

يكون العلاج ضرورياً عند ابتلاع ما يزيد عن 30 مجم من عنصر الحديد لكل كيلوجرام من وزن الجسم. قد تظهر بعض الأعراض ومنها ألم في البطن، وقيء، وإسهال، وقيء دموي، ونعاس، وغيبوبة، وتشنجات، وصدمة. في المرحلة الأخيرة، بعد مرور أسبوعين إلى خمسة أسابيع من تناول الدواء، قد تظهر آثار مثل الاعتلال الدماغي، والنخر الكبدي، وتضيق البواب. ويجب إجراء غسيل المعدة في المراحل المبكرة، أو إن لم يكن ذلك ممكناً، يجب إحداث القيء. يتم إعطاء ديسفيروكسامين (2 جم للأطفال أو 5 جم للبالغين) والمطريات عن طريق الفم. إذا ارتفعت مستويات الحديد في مصل الدم بعد 4 ساعات من تناول الدواء عن 5 مجم/لتر في الأطفال أو 8 مجم/لتر في البالغين، أو إذا كان المريض في حالة صدمة أو غيبوبة، يجب حقن ديفيروكسامين في العضل أو الوريد وفقاً لتعليمات هذا المنتج. يلزم اتخاذ الإجراءات اللازمة لعلاج الأعراض والداعمة حسب الحاجة.

ب. إذا نسيتي تناول فيفول ®

تناولي هذه الجرعة بمجرد أن تتذكريها، ثم تناولي الجرعات التالية في الوقت المعتاد. لا تتناولي جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديكِ أي تساؤلات أخرى حول استخدام هذا المنتج، اسألي الطبيب المتابع لحالتك أو الصيدلي.

 مثل جميع الأدوية، يمكن لهذا الدواء أن يسبب آثاراً جانبية، على الرغم أنها لا تحدث بالضرورة لكل مستخدميه. 

يعد اسوداد البراز من الأعراض المعتادة أثناء العلاج بتناول الحديد، وفي بعض الأحيان قد يحدث غثيان، وأعراض أخرى للتهيج المَعدي المعوي مثل فقدان الشهية، والقيء، والانزعاج، والإمساك، والإسهال، وقد تم تركيب كبسولات "فيفول ® سبانسيول" بهدف الحد من احتمالية التهيج المَعدي المعوي. أُبلغ عن حالات نادرة من ردود الفعل التحسسية.

إذا ساءت أي من الآثار الجانبية لدرجة خطيرة، أو إذا لاحظتِ ظهور أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة، يرجى إخبار الصيدلي أو الطبيب المتابع لحالتك.

يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية، في مكان جاف وبعيداً عن الضوء.

يخزن في عبوته الأصلية. 

لا يستخدم بعد فترة انتهاء الصلاحية الموضحة على العلبة الكرتونية.

لا يجب التخلص من الأدوية عبر مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.  اسألي الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد لازمة. ستساعدك هذه التدابير على حماية البيئة. 

المكونات الفعالة هي: 150 مجم من كبريتات الحديدوز المجفف (47 مجم من عنصر الحديد) و0.5 ملجم من حمض فوليك.

المكونات غير الفعالة هي حبيبات غذائية ملونة (18 - 20)

ب.     ما هو شكل فيفول وما هي محتويات العبوة: 

الكبسولات صافية، وشفافة، وعديمة اللون، بغطاء أخضر ومليئة بخليط من الحبيبات الحمراء، والصفراء الباهتة والبيضاء. 

يتوفر فيفول ® في عبوات تحتوي على 30 كبسولة (10 كبسولات*3 شرائط) و عبوات تحتوي على 250 كبسولة ( 10 كبسولات * 25 شرائط)

صيغت تركيبة الحديد خصيصاً للإطلاق المتواصل على مدار عدة ساعات ولإطلاق الحديد في الأمعاء الدقيقة حيث يكون الامتصاص أعلى منه في المعدة حيث يحتمل أن يتسبب في تهيج مَعدي.

  • الشركة حاملة ترخيص التسويق

ميدا ايه بي، 

بايبرز فاج 2 ايه

إس إي- 17009 سولنا، السويد

 

  • الشركة المصنعة

الشركة المتحدة لصناعة الأدوية شركة محدودة

ص. ب. صندوق 69، عمان11591

الأردن

تم التنقيح الأخير لهذه النشرة في نوفمبر 2015؛ الإصدار 1.2
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Fefol®Spansule Capsules

Name of the Ingredient Amount per One Capsule (mg) Active substance Folic acid waxed pellets 133.00mg* Ferrous sulphate waxed pellets 263.30mg** Exceipient Non paril seeds (18-20) 63.80mg Total 460.00mg E.H.G Capsules size “1”: 1 Capsule Cap : Natural Body: Green

Fefol®Spansule Capsules: A colourless transparent body imprinted with FEL and green cap size no. 1 capsules containing a mixture of brownish red, yellow and white spherical pellets.

Fefol is a haematinic prepration for prophylaxis of iron and folic acid deficiency during pregnany


Adults only: 1 ‘Fefol Spansue’ Capsule a day during pregnancy. Some pregnant patient may need a higher prophylactic dose of iron because of dietary or other factors.


Do not use in patients hypersensitive to the product or those with iron overload.

Care should be taken in patients who may develop iron overload, such as those with haemachromatosis, haemolytic anaemia or red cell aplasia.

Failure to respond to treatment may indicate other causes of anaemia and should e further investigated.

The folic acid content of the one capsule a day is unlikely to mask pernicious anaemia should this condition be present; pregnancy during pernicious anaemia is very rare.

Iron chelates with tetracyclines and absorption of both agents may be impaired. Absortion of iron may be impaired by penicillamine and by antacids. Such potential interactions can be reduced by separating administration of each product by several hours.


Not Applicable


The use of any drug should be avoided in the first trimester of pregnancy unless considered essential


Not Applicable


Dark stools are usual during iron therapy, and nausea and other symptoms of gastrointestinal irritation, such as anorexia, vomiting, discomfort; constipation and diarrhea are sometimes encountered.

‘Fefol Spansule’ Capsules are designed to reduce the possibility of gastrointestinal irritation.

There have been rare reports of allergic reaction.

To report side effect(s):

  • Saudi Arabia:

- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)

   Fax: +966-11-205-7662,

   Call NPC at +966-11-2038222,

   Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.

   Toll free phone: 8002490000,

   E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

 

  • Other GCC States:

- Please contact the relevant competent authority.

 


Iron overdosage is dangerous particularly in children and requires immediate attention.

Treatment is necessary if more than 30 mg elemental iron per kilogram body weight have been ingested.

Symptoms may include abdominal pain, vomiting, diarrhea and haematemesis, lethargy, coma, convulsions and shock. In the last phase, 2 to 5 weeks after ingestion, effects such as encephalopathy, hepatic necrosis and pyloric stenosis may occur. Gastric lavage should be carried out in the early stages, or if this is not possible, vomiting should be induced. Give oral desferrioxamine (2g for child or 5g for an adult) and demulcents. If serum iron levels at 4 hours or more post-ingestion are over 5mg/L in a child or 8 mg/L in an adult, or if the patient is in shock or coma, intramuscular or intravenous desferrioxamine should be used according to instructions for this product. Symptomatic and supportive measures should be given as required.


Fefol® (Folic acid & Ferrous sulphate) clear, colourless capsules, transparent green-capped and filled with a mixture of red, pale yellow and white pellets.

Each ‘Spansule’ sustained-release capsule contain 150mg dried ferrous sulphate (47mg elemental iron) and 500 micrograms folic acid, in packs of 30 ‘Spansule’ Capsule.

The iron is specially formulated for sustained release over a period of several hours.


Fefol® (Folic acid & Ferrous sulphate) clear, colourless capsules, transparent green-capped and filled with a mixture of red, pale yellow and white pellets.

Each ‘Spansule’ sustained-release capsule contain 150mg dried ferrous sulphate (47mg elemental iron) and 500 micrograms folic acid, in packs of 30 ‘Spansule’ Capsule.

The iron is specially formulated for sustained release over a period of several hours.


Not applicable.


Non paril seeds (18-20)                 63.80mg


Not applicable.


48 months.

Store below 30°C, in a dry place and protect from light.


Fefol®Spansule Capsules packed in PVDC /Aluminum blisters, in carton box with a folded leaflet, in pack size of 30 Capsules


No special requirements


MEDA AB, SE–170 09 Solna-Sweden.

August, 2012
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية