Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Butenafine HCl is an antifungal. Butenafine HCl is hypothesized to act,
unlike imidazole derivatives, by inhibiting epoxydation of Sqalene, and thus
block the biosynthesis of ergosterol, an essential component of fungal cell
membrane.
Butenafine HCl Topical treatment of dermatomycosis:
-Trichophytosis (tinea pedis,tinea cruris and tinea corporis)
-Tinea versicolor
Do not use BUTAFYL CREAM and SPRAY if:
BUTAFYL CREAM and SPRAY is contraindicated in
patients with known hypersensitivity to any ingredients
of these product.
Pregnancy and lactation:
The safety of these products in pregnant women has not been established. Therefore,
the products should only be used in pregnant women and women who may possibly be
pregnant only if the expected therapeutic benefits are evaluated to outweigh the
possible risks associated with treatment.
Pediatric Use:
· Safety of these drugs in low birth weight infants or neonates has not established.
(No clinical experience)
· Be careful about the dosage and administration to use these products in infant
and children aged 3 years or less, since symptoms such as irritation and redness
are liable to be observed in them .If these symptoms appear, take appropriate
measure such as the discontinuation of the treatment.
Butafyl Cream is applied to the affected area once daily.
Butafyl Spray is sprayed to the affected area once daily.
The major adverse reactions were local symptoms at the application site, such as
redness-erythema ,contact dermatitis,itching ,and irritation .
Store Below 30˚C
What Butafyl Cream and spray contain:
The active substance in BUTAFYL CREAM is 1%w/w Butenafine HCl.
The active substance in BUTAFYL SPRAY is 1%w/v Butenafine HCl.
The other ingredients in BUTAFYL CREAM are Glycerin,
Glyceryl monostearate,Petroleum Jelly (Vaseline), Propylene Glycol Dicaprylate ,
Cetyl Alcohol , Stearic Acid, Polyoxyethylene cethyl ether ,Benzyl alcohol,
Sodium benzoate,Diethanolamine and Purified Water.
The other ingredients in Butafyl Spray are Polyethylene
Glycol , Ethanol Absolute (Ethanol 99.9%) and Purified water.
Middle East Pharmaceutical Industries Co. Ltd. (Avalon Pharma)Riyadh, KSA, Tel: +966(01)2653948
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing authorization Holder.
ھيدروكلوريد البيوتينافين ھو دواء مضاد للفطريات. طريقة عمل ھيدروكلوريد البيوتينافين ليس
كمشتقات الايميدزول ٬ حيث أنه يعمل عن طريق منع فوق التأكسد للسكوالين ٬ وبالتالي يمنع الانشاء
الحيوي للايرغوستيرول. حيث أن الارغوستيرول مكون مهم لغشاء الخلية الفطرية.
لا تستخدم البيوتافيل كريم ومحلول الرذاذ اذا :
البيوتافيل كريم ومحلول الرذاذ يحذر استخدامه من قبل المرضى الذين يعانون من الحساسية
للمستحضرأو لأحد من مكوناته.
الحمل والارضاع
لا توجد دراسات تؤكد سلامة استعمال ھذا الدواء من قبل المرأة الحامل.وبالتالي ينصح عدم اعطائه
للمرأة الحامل أو المتوقع حملها إلا في حالة أن تكون الفائدة من الاستعمال أعلى من مخاطر الاستعمال.
الأطفال
. لا توجد دراسات تؤكد سلامة استعمال ھذا الدواء من قبل حديثي الولادة ٬ الرضع ومنخفضي الوزن
منهم.
. يرجى الحذر من طريقة اعطاء ھذا الدواء وجرعته للرضع والأطفال تحت سن ثلاث سنوات حيث أنه
من الممكن ظهور أعراض لديهم مثل الاحمرار والتهيج ٬ إذا لاحظت ظهور ھذه الاعراض قم بايقاف
العلاج.
ضع ( كريم البيوتافيل) على الأجزاء المصابة مرة واحدة يومياً.
ضع (محلول الرذاذ البيوتافيل ) على الأجزاء المصابة مرة واحدة يومياً.
غالبية التأثيرات الجانبية ھي أعراض موضعية تظهرمكان وضع الدواء مثل: الاحمرار الحمامي ٬
التهابات جلدية تماسية ٬ حكة ٬ تهيج .
يخزن في درجة حرارة أقل من ۳٠ درجة مئوية.
يحتوي البيوتافيل كريم ومحلول الرذاذ على:
المادة الفعالة في البيوتافيل كريم ھي بيوتينافيل ھيدروكلوريد ١% غم/غم.
المادة الفعالة في البيوتافيل الرذاذ ھي بيوتينافيل ھيدروكلوريد ١% غم/مل.
المواد الاخرى المضافة في البيوتافيل كريم ھي جليسرين ٬جليسيريل مونوستريت ٬بترولاتم جلي
(فازلين) ٬بروبولين جلايغول دايكابريلات ٬سيتل الكحول ٬ سيترك اسيد ٬بولي اوكسي ايثيلين سيثل
ايثر ٬بنزيل الكحول ٬صوديوم بنزوات ٬داي ايثانول امين ٬ ماء نقي.
المواد الاخرى المضافة في البيوتافيل محلول الرذاذ ھي بولي ايثيلين جلايغول ٬ايثانول ۹۹.۹% وماء نقي.
البيوتافيل كريم :كريم ابيض ناعم ومعبأ في انبوب الومنيوم.
البيوتافيل محلول الرذاذ:محلول صافي معبأفي عبوة حجم ۳٠ مل.
الشرق الأوسط للصناعات الدوائية المحدودة (أفالون فارما)
+۹٦٦ (١١) الرياض ٬ المملكة العربية السعودية ٬ ھاتف: ٢٦٥۳۹٤۸
للحصول على أي معلومات عن ھذا المنتج الطبية ٬ يرجى الاتصال حامل إذن التسويق.
Topical treatment of dermatomycosis:
1-Trichophytosis (tinea pedis,tinea cruris and tinea corporis)
2-Tinea versicolor.
Spray is sprayed to the affected area once daily.
Do not apply these products to cornea or conjunctiva as ophthalmic drug
Do not apply these products to the area with marked erosion.
Apply butafyl spray carefully to area with fissure or erosion.
Do not spray butafyl spray to nasal cavity as nasal drops.
Spray butafyl spray carefully to areas having possibilities to inhale ingredients, such as face and head
-Pediatric Use:
Safety of these drugs in low birth weight infants or neonates has not established.
(No clinical experience)
Be careful about the dosage and administration to use these products in infant and children aged 3 years or less, since symptoms such as irritation and redness are liable to be observed in them .If these symptoms appear, take appropriate measure such as the discontinuation of the treatment.
None Known.
Pregnancy category C
The safety of these products in pregnancy women has not been established. Therefore, the
products should only be used in pregnant women and women who may possibly be pregnant
only if the expected therapeutic benefits are evaluated to outweigh the possible risks
associated with treatment.
None Known.
The major adverse reactions were local symptoms at the application site, such as rednesserythema
contact dermatitis, itching and irritation.
To report any side effect(s):
Saudi Arabia:
National Pharmacovigilance & Drug Safety Centre (NPC)
•Fax: +966-11-205-7662
•Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
•Toll free phone: 8002490000
•E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
•Website: www.sfda.gov.sa/npc
Other GCC States:
− Please contact the relevant competent authority.
Overdosage of butenafine HCl in humans has not been reported to date.
The exact mechanism of action has not been established, but it is suggested that butenafine is an antifungal activity is exerted through the alteration of cellular membranes, which results in increased membrane permeability, and growth inhibition. Butenafine is mainly active against dermatophytes and has superior fungicidal activity against this group of fungi.
Absorption:
The total amount absorbed into the systemic circulation following topical application has not been
determined.
Biotransformation:
By hydroxylation at the terminal t-butyl side-chain.
Half-life :
Following topical application, a biphasic decline of plasma butenafine concentrations was observed
with the half-lives estimated to be 35 hours initial and over 150 hours terminal.
Elimination:
Renal
Not Available.
Polyethylene Glycol 400
Ethanol Absolute (Ethanol99.9%)
Purified water
none
Store below 30˚C.
PE plastic bottle with PE sprayer and cap
Special precautions for disposal and other handling:
Medicine should not be disposed of via waste water or house hold waste. Ask your
pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to
Protect the environment.
