Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Proxen 250 mg film-coated tablets are a pain-relieving, fever lowering and anti-inflammatory medicine (non-steroidal anti-inflammatory drug).
Main uses In adults:
Symptomatic treatment of pain and inflammation associated with
– acute joint diseases (acute arthritis), including gout attack;
– chronic joint inflammations (chronic arthritis), especially chronic inflammations of several joints (rheumatoid arthritis/chronic polyarthritis) or osteoarthritis (degenerative arthritis);
– Bechterew’s disease (ankylosing spondylitis) and other inflammatory rheumatic diseases of the spine;
– acute flares in degenerative diseases of the joints and spine (arthritis and spondylarthroses);
– inflammatory soft tissue rheumatic diseases;
– painful swellings or inflammations after injuries (acute musculoskeletal disorder)
– painful periods (dysmenorrhoea)
In children from 12 years of age:
– juvenile rheumatoid arthritis
Do not take Proxen 250 mg film-coated tablets
– if you are allergic (hypersensitive) to the active substance naproxen or to any of the other ingredients of the medicine mentioned in section 6
– if you had asthma attacks, swelling of the nasal mucous membranes or skin reactions after taking acetylsalicylic acid or other non- steroidal anti-inflammatory drugs in the past, as these reactions can be potentially fatal
– if you have disorders of blood formation of unknown origin
– if you have or had in the past repeated gastric/duodenal ulcers (peptic ulcers) or bleeding (at least two different episodes of diagnosed ulcerations or bleeding)
– if you have had bleeding or perforations in the stomach or intestines during previous treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
– if you have bleeding in the brain (cerebrovascular hemorrhages) or other active bleeding
– severe liver or kidney problems
– severe heart problems (heart failure)
– if you are in the last three months of pregnancy.
Children under 12 years of age must not take Proxen 250 mg film- coated tablets as the active substance content is too high.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Proxen 250 mg film- coated tablets.
You may only take Proxen 250 mg film-coated tablets under certain conditions (i.e. at longer intervals or in a reduced dose and under medical supervision) and with particular caution in the cases mentioned below. Please ask your doctor. This also applies if these circumstances applied to you in the past.
Safety in the gastrointestinal tract
The simultaneous use of Proxen 250 mg film-coated tablets and other non-steroidal anti-inflammatory drugs including COX-2 inhibitors (cyclo-oxigenase 2 inhibitors) should be avoided.
Side effects can be reduced by using the lowest effective dose for the shortest period needed to control the symptoms.
Elderly patients
Elderly patients more frequently get side effects after using non- steroidal anti-inflammatory drugs, especially bleeding and perforations in the stomach and intestines, which may be life-threatening. Elderly patients therefore need particularly close medical supervision.
Bleeding of the gastrointestinal tract, ulcers and perforations
Bleeding of the gastrointestinal tract, ulcers and perforations, in some cases with a fatal outcome, have been reported for all NSAIDs. They occurred with or without a history of previous warning symptoms or serious gastrointestinal events at any time during treatment.
The risk of having gastrointestinal bleeding, ulcers and perforations is higher as the NSAID dose increases, in patients with a history of ulcers and especially if they had the complications bleeding or perforation (see section 2: “Do not take Proxen 250 mg film-coated tablets”) and in elderly or weakened patients. These patients should start the treatment with the lowest dose available.
For these patients and for patients who need to be treated simultaneously with low-dose acetylsalicylic acid (ASA) or other medicines which can increase the risk of gastrointestinal diseases, a combination therapy with drugs that protect the mucous membrane of the stomach (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered.
If you, especially if you are elderly, have had side effects in the gastrointestinal tract in the past, you should report any unusual abdominal symptoms (especially intestinal bleeding) particularly at the start of treatment. Caution is advised if you are simultaneously receiving medicines which can increase the risk of ulcers or bleeding, such as oral corticosteroids, drugs that prevent blood clotting like warfarin, selective serotonin re-uptake inhibitors which are used, among other things, to treat depressive moods, or antiplatelet drugs like ASA (see section 2: “Taking/Using Proxen 250 mg film-coated tablets with other medicines”).
If you develop bleeding or ulcers while taking Proxen 250 mg film- coated tablets, stop taking the tablets.
NSAIDs should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders in their medical history (ulcerative colitis, Crohn’s disease) since their condition may worsen (see section 4 “Possible side effects”).
Effects on the heart and blood circulation
Medicines like Proxen 250 mg film-coated tablets may be associated with a slightly increased risk of heart attacks (“myocardial infarctions”) or strokes. Any risk becomes more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or treatment period. If you have heart problems or have had a stroke or think that you may be at risk of these diseases (e.g. if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol values or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
Skin reactions
Serious skin reactions, in some cases with a fatal outcome, have been reported very rarely during NSAID therapy with reddening and blistering, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell’s syndrome) (see section 4 “Possible side effects”). The highest risk of such reactions appears to be present at the start of therapy since in the majority of cases these reactions occurred during the first month of treatment. At the first signs of a skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity reactions, stop taking Proxen 250 mg film-coated tablets and see your doctor straight away.
Effect on the kidney
Patients whose disease is associated with a reduction in blood volume and/or renal blood flow should be treated with caution, since renal prostaglandins have a supportive function in maintaining renal perfusion. In these patients, therefore, the administration of Proxen
250 mg film-coated tablets or other NSAIDs can cause a dose- dependent reduction in the formation of renal prostaglandins and induce a frank impairment or failure of renal function.
The greatest risk of this renal reaction is present in patients:
• with impaired renal function,
• with hypovolemia,
• with congestive heart failure,
• with impaired hepatic function,
• with salt deficiency
• who are taking diuretics
• and elderly patients.
Stopping treatment with Proxen 250 mg film-coated tablets usually restores the condition that existed before the treatment. Proxen
250 mg film-coated tablets should be used with great caution in these patients and monitoring of serum creatinine and/or creatinine clearance is recommended. A reduction in the daily dose to prevent excessive accumulation of naproxen metabolites should be considered in these patients.
Hemodialysis does not lower the concentration of naproxen in plasma since the substance is highly bound to serum proteins.
Effect on the liver
As with other NSAIDs, the administration of Proxen 250 mg film-coated tablets can also cause an increase in one or more parameters in liver function tests. Liver abnormalities may be a result of hypersensitivity reactions instead of direct toxicity. Severe impairments of liver function, including jaundice and hepatitis (some cases of hepatitis took a fatal course) have been reported for Proxen 250 mg film-coated tablets and for other NSAIDs. Cross-reactions have been reported.
Other information
Proxen 250 mg film-coated tablets should only be used after a rigorous benefit-risk analysis in patients with:
– certain congenital disorders of blood formation (e.g. acute intermittent porphyria);
– certain autoimmune diseases (systemic lupus erythematosus and mixed connective tissue disease).
Particularly close medical supervision is required in the following cases:
– impaired kidney or liver function;
– high blood pressure (hypertension) or heart trouble (heart failure);
– immediately after major surgery;
– in allergic patients (e.g. skin reactions to other medicines, asthma, hay fever), chronic swelling of the mucous membranes of the nose or chronic respiratory tract diseases narrowing the airways;
– if you are simultaneously taking more than 15 mg methotrexate per week.
Severe acute hypersensitivity reactions (for example anaphylactic shock) are observed very rarely. Anaphylactic (anaphylactoid) reactions can occur in patients with and without a history of hypersensitivity reactions or who are taking aspirin or other NSAIDs. At the first signs of a hypersensitivity reaction after taking Proxen 250 mg film-coated tablets, the treatment must be stopped. Hypersensitivity reactions can take the form of asthma attacks (analgesic intolerance/ analgesic asthma), swelling of the skin and mucous membranes (Quincke’s edema) or nettle rash (urticaria). Medically necessary interventions appropriate to the symptoms should be instituted by qualified persons.
Headache may develop during prolonged use of analgesics and should not be treated by increasing the dose of medication. Ask your doctor for advice if you frequently suffer from headache despite taking Proxen 250 mg film-coated tablets.
The habitual use of analgesics, especially in the form of a combination of several pain-relieving medicines, can generally lead to permanent renal damage with the risk of renal failure (analgesic nephropathy). Like other drugs that inhibit prostaglandin synthesis, Proxen 250 mg film-coated tablets may also make it more difficult for you to become pregnant. You should tell your doctor if you are planning to become pregnant or are experiencing difficulties with becoming pregnant.
If you are simultaneously taking medicines to stop blood clotting or lower your blood sugar, your coagulation status and blood glucose values should be checked as a precaution.
Naproxen, the active substance of Proxen 250 mg film-coated tablets, can temporarily inhibit blood platelet function (platelet aggregation). Patients with blood clotting disorders should therefore be closely monitored.
During the simultaneous use of Proxen 250 mg film-coated tablets and lithium preparations (drugs for the treatment of mental/psychological illnesses) or certain medications taken to increase the excretion of urine (potassium sparing diuretics), the lithium and potassium concentration in the blood should be monitored (see section 2: “Taking/Using Proxen 250 mg film-coated tablets” with other medicines”).
During longer-term administration of Proxen 250 mg film-coated tablets, the liver values, renal function and blood count should be regularly checked.
Fever-lowering effect
The fever-lowering and anti-inflammatory properties of naproxen can lower fever and reduce inflammations and thereby reduce their usefulness as diagnostic signals.
Ask/inform your doctor or dentist before taking Proxen 250 mg film- coated tablets before surgical operations.
If you have visual disturbances during treatment with naproxen, you should have an ophthalmological examination.
Children and adolescents
Children and adolescents under 12 years of age should not take Proxen 250 mg film-coated tablets because the active substance content is too high.
Taking Proxen 250 mg film-coated tablets with other medicines
Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Patients simultaneously taking naproxen and a hydantoin (a drug to treat convulsive seizures) or sulphonamides (drugs used for chemotherapy), your doctor may possibly have to adjust the dosage. The simultaneous use of Proxen 250 mg film-coated tablets and digoxin (drug to strengthen the heart beat), phenytoin (drug to treat convulsive seizures) or lithium (drug to treat mental/psychological disorders) can increase the concentration of these drugs in the blood. The serum lithium level should be monitored.
Proxen 250 mg film-coated tablets can weaken the effect of drugs taken to increase urinary excretion and lower blood pressure (diuretics and antihypertensives).
Proxen 250 mg film-coated tablets can weaken the effect of ACE inhibitors (drugs to treat heart trouble and high blood pressure). Their simultaneous use can also increase the risk of an impairment of kidney function.
The simultaneous administration of Proxen 250 mg film-coated tablets and potassium-sparing drugs to increase urinary excretion (certain diuretics) can lead to an increase in the potassium level in the blood. The simultaneous administration of Proxen 250 mg film-coated tablets with other anti-inflammatory and pain relieving drugs of the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs or with glucocorticoids increases the risk of gastrointestinal ulcers or bleeding.
Antiplatelet drugs like acetylsalicylic acid and certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors/SSRI) can increase the risk of gastrointestinal bleeding.
The administration of Proxen 250 mg film-coated tablets and other medications that inhibit prostaglandin synthesis within 24 hours before or after administration of methotrexate can lead to an increased concentration of methotrexate in the blood and an increase in its undesirable effects.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (like naproxen) can increase the kidney damaging effect of cyclosporin (drug used to prevent graft rejection, but also in the treatment of rheumatism).
Medicines containing probenecid or sulfinpyrazone (drugs used to treat gout) can delay the excretion of naproxen. This can lead to an accumulation of Proxen 250 mg film-coated tablets in the body and an increase in its undesirable effects.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs may possibly increase the effect of drugs that stop blood clotting such as warfarin.
The use of antacids (medicines to combat overacidification of the stomach) or cholestyramine (medication for lowering the blood lipid level) can lead to a reduced rate of absorption (rate of uptake) of Proxen 250 mg film-coated tablets without influencing the maximum absorbable amount of naproxen.
Clinical studies have not so far shown interactions between naproxen and oral antidiabetics (drugs taken to treat diabetes). Nevertheless, monitoring of the blood glucose values is recommended during simultaneous therapy since NSAIDs (including naproxen) can increase the effect of antidiabetic sulfonylureas.
Taking Proxen 250 mg film-coated tablets with alcohol
You should avoid consuming alcohol as far as possible while taking Proxen 250 mg film-coated tablets.
Pregnancy and breast-feeding
Pregnancy
If you find you are pregnant while taking Proxen 250 mg film-coated tablets, please tell your doctor. You should not take Proxen 250 mg film-coated tablets in the first and second third of pregnancy unless approved by your doctor. During the last three months of pregnancy, Proxen 250 mg film-coated tablets should not be taken due to the increased risk of complications for mother and child.
Proxen 250 mg film-coated tablets should not be taken during confinement to bed following childbirth because it may delay the womb returning to normal and increase bleeding after childbirth.
Breast-feeding
Small amounts of naproxen and its breakdown products enter the breast milk. As a precaution, the use of Proxen 250 mg film-coated tablets during breast feeding should be avoided.
Driving and using machines
Since the use of Proxen 250 mg film-coated tablets in higher dosages can lead to undesirable effects on the central nervous system such as fatigue and dizziness, in individual cases mental alertness may be affected and the ability to drive or operate machinery may be impaired. This applies especially in association with alcohol. You can then no longer react to unexpected and sudden events quickly enough or in a sufficiently controlled manner. In such cases, you should therefore avoid driving a car or other vehicles. Do not use power tools or machines. Do not engage in potentially hazardous activities.
Proxen 250 mg film-coated tablets contain lactose
This medicine contains lactose (milk sugar). If you know that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Proxen 250 mg film-coated tablets.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Please follow these instructions since otherwise Proxen 250 mg film- coated tablets cannot be properly effective.
Dosage for adults
Depending on the type and severity of disease (see below), the recommended daily dose for adults is between 500 and 1250 mg naproxen daily (taken in 1-3 divided doses). The individual dose should not exceed 1000 mg naproxen.
Elderly patients are recommended to take doses in the lower dose range.
Use in children and adolescents
Dosage for children below 12 years of age
Proxen 250 mg film-coated tablets are not suitable for children under the age of 12 years due to the high content of the active substance.
Dosage for adolescents aged 12 years or above
Depending on the type and severity of disease (see below), the recommended daily dose for children aged 12 years and above and adolescents is between 10 – 15 mg naproxen/kg body weight per day, taken in 2 divided doses. A maximum dose of 15 mg naproxen/kg body weight and day should not be exceeded.
For juvenile rheumatoid arthritis: 10mg/kg/day taken in 2 doses at 12-hour intervals.
Unless otherwise prescribed, the following dosage guidelines are recommended:
Rheumatic diseases
The daily dose is usually 2 – 3 film-coated tablets of Proxen 250 mg (equivalent to 500 – 750 mg of naproxen).
At the beginning of treatment, during acute flares or when switching from another high-dose antirheumatic drug to Proxen 250 mg film-coated tablets, a dose of 3 Proxen 250 mg film-coated tablets (equivalent to 750 mg naproxen) daily is recommended, taken in two divided doses (two tablets in the morning, one Proxen 250 mg film- coated tablet in the evening or vice versa) or as a single dose (either in the morning or evening).
If required in individual cases, the daily dose can be increased to 4 Proxen 250 mg film-coated tablets (equivalent to 1000 mg naproxen). The maintenance dose is 2 Proxen 250 mg film-coated tablets (equivalent to 500 mg naproxen daily), which can be taken in two divided doses (one Proxen 250 mg film-coated tablet in the morning and evening) or as a single dose (either in the morning or evening).
Acute gout attack
An initial dose of 3 Proxen 250 mg film-coated tablets (equivalent to 750 mg of naproxen) is taken at the beginning of treatment, followed by one Proxen 250 mg film-coated tablet (equivalent to 250 mg of naproxen) every 8 hours until the symptoms subside.
Swelling and pain after injuries, period pain
An initial dose of 2 Proxen 250 mg film-coated tablets (equivalent to 500 mg naproxen) is taken at the start of treatment, followed by 1 Proxen 250 mg film-coated tablet (equivalent to 250 mg of naproxen) every 6 to 8 hours.
In primary period pain and after insertion of an intra-uterine pessary the duration of treatment depends on the symptoms. However, Proxen 250 mg film-coated tablets should only be taken for a few days. If the complaints persist, a physician should be consulted.
Method and duration of administration
Always take Proxen 250 mg film-coated tablets exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Proxen 250 mg film-coated tablets should be swallowed whole preferably with or after food. Taking the tablets during meals may delay the absorption of the active ingredient into the blood stream.
The duration of treatment is decided by the treating doctor.
For rheumatic diseases, it may be necessary to take Proxen 250 mg film-coated tablets over a prolonged period.
If you take more Proxen 250 mg film-coated tablets than you should
Take Proxen 250 mg film-coated tablets in accordance with your doctor’s instructions or as stated in the dosage guidelines given in the Patient Information Leaflet. If you think you are not experiencing sufficient pain relief, do not increase the dosage on your own but ask your doctor.
Symptoms of overdosage can take the form of central nervous disturbances such as headache, dizziness or drowsiness, as well as abdominal pain and discomfort, digestive difficulties, nausea, vomiting, a temporary change in liver function, disturbances of blood coagulation (hypoprothrombinemia), impaired function of the kidneys, overacidification of the body (metabolic acidosis), respiratory arrest (apnea) and loss of orientation (disorientation). Bleeding in the gastrointestinal tract is also possible. There may also be a rise in blood pressure (hypertension), a fall in blood pressure (hypotension), acute renal failure, impaired breathing (respiratory depression) and a bluish- red discoloration of the skin and mucous membranes (cyanosis) as well as deep unconsciousness (coma). Some patients have experienced seizures.
There is no specific antidote (substance to combat the drug effects).
If you think you may have an overdosage of Proxen 250 mg film- coated tablets please tell your doctor. Depending on the severity of poisoning your doctor will then decide on any measures that may be necessary.
If you forget to take Proxen 250 mg film-coated tablets
Do not take a double dose if you have forgotten to take a tablet.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
If you think you have any of the side effects described below, please discuss this with your doctor who will then decide what measures have to be taken.
The assessment of side effects is usually based on the following frequency data:
very common: | affects more than 1 user in 10 |
common: | affects 1 to 10 users in 100 |
uncommon: | affects 1 to 10 users in 1,000 |
rare: | affects 1 to 10 users in 10,000 |
very rare: | affects less than 1 user in 10.000 |
unknown: | frequency cannot be estimated on the basis of the available data. |
Possible side effects
Please note that most of the adverse drug reactions described below depend on the dose and differ from one patient to the next.
The most commonly observed side effects affect the digestive tract. Stomach/duodenal ulcers (peptic ulcers), perforations or bleeding, in some cases fatal, can occur especially in elderly patients (see section 2: “Particular caution is required when taking/using Proxen 250 mg film- coated tablets”). Nausea, vomiting, diarrhea, flatulence, constipation, digestive difficulties, abdominal pain, tarry stools, vomiting blood, ulcerative stomatitis, worsening of colitis and Crohn’s disease (see section 2: “Particular caution is required when taking/using Proxen 250 mg film-coated tablets”) have been reported following the use of this medicine. Inflammation of the mucous membrane of the stomach has been observed less commonly.
Especially the risk of gastrointestinal bleeding depends on the dose range and its duration of use.
Edema, high blood pressure and heart failure have been reported in association with NSAID treatment.
Medicines like Proxen 250 mg film-coated tablets may possibly be associated with a slightly increased risk of heart attacks (“myocardial infarction”) or stroke.
Heart disorders
Common:
• Palpitations
Very rare:
• Heart trouble (heart failure)
• High blood pressure (hypertension)
Vascular disorders
Not known:
Vessel inflammation (vasculitis)
Blood and lymphatic system disorders
Uncommon:
• Disturbances of blood count, eosinophilia
Very rare:
• Disorders of blood formation: aplastic anemia (form of anemia), leukopenia (reduction in white blood corpuscles), thrombocytopenia (reduction in blood platelets), pancytopenia (reduction in blood cells of all systems), agranulocytosis (reduction in granulocytes). The first symptoms may be: fever, sore throat, superficial wounds in the mouth, flu-like symptoms, severe exhaustion, nose bleeds and bleeding on the skin.
In these cases stop taking the medicine immediately and see your doctor. Do not attempt to treat yourself with pain-relieving or fever- lowering medicines.
The blood count should be monitored regularly during long-term therapy.
• Hemolytic anemia (anemia caused by accelerated breakdown of red blood corpuscles)
Metabolism and nutrition disorders
Not known:
• Increased levels of potassium in the blood (hyperkalemia)
Psychiatric disorders
Common:
• Depression, abnormal dreams, insomnia
Nervous system disorders
Common:
• Headache, dizziness, insomnia, agitation, irritability or fatigue
Not known:
• Seizures, disturbance of perception and concentration, inflammation of the optic nerve (retrobulbar neuritis)
Eye disorders
Common:
• Visual disorders
Unknown:
• Disc edema, papillary edema, corneal opacity Ear and labyrinth disorders
Common:
• Hearing disorders, noises in the ears (tinnitus), dizziness (vertigo) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Common:
• Shortness of breath (dyspnea)
Uncommon:
• Asthma attacks (possibly with a fall in blood pressure), bronchospasms (spasms of the bronchial muscles) pneumonia
Unknown:
• Pulmonary edema
Gastrointestinal disorders
Very common:
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, heartburn, pain in the stomach, bloating, constipation or diarrhea and slight loss of blood in the gastrointestinal tract, which in exceptional cases may cause anemia (poverty of blood).
Common:
• Gastrointestinal ulceration (ulcers in the gastrointestinal tract; possibly with bleeding and perforation).
Uncommon:
• Hematemesis (vomiting of blood), melena (blood in the stools) or bloody diarrhea; lower abdominal complaints e.g. bleeding colitis (inflammation of the large intestine) or worsening of Crohn’s disease/ ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel diseases), stomatitis (inflammation of the oral mucosa), esophageal lesions (injuries to the gullet).
If you experience relatively severe pain in the upper abdomen, or if you have black-coloured stools or blood in the stools, stop taking Proxen 250 mg film-coated tablets and see your doctor immediately.
Unknown:
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Renal and urinary disorders
Common:
• Peripheral edema, especially in patients with high blood pressure
Uncommon:
• Reduced excretion of urine
• Acute renal failure, nephrotic syndrome (complex of symptoms associated with kidney diseases) or interstitial nephritis (inflammatory changes to the tissue of the kidneys)
Very rare:
• Kidney damage (papillary necroses), especially in long-term therapy, hyperuricemia (increased urine excretion)
Unknown:
• Blood in the urine (hematuria)
The kidney function should be monitored regularly.
Reduced excretion of urine, accumulation of water in the body (edema) and a general ill feeling may be signs of a kidney disease or even kidney failure.
If the above symptoms occur or get worse, stop taking Proxen 250 mg film-coated tablets and contact your doctor immediately.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common:
• Hypersensitivity reactions with skin rash, itching, bleeding on the skin, sweating
Uncommon:
• Increased sensitivity to light (including formation of blisters), alopecia (hair loss, usually reversible)
Very rare:
• Severe skin reactions such as rash with reddening and formation of blisters (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis/Lyell’s syndrome)
Unknown:
• Erythema nodosum, lichen planus, SLE, nettle rash (urticaria)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Uncommon:
• Muscle pain (myalgia), muscular weakness
Infections and infestations
Very rare:
• Symptoms of a non-bacterial inflammation of the membrane surrounding the brain with severe headache, nausea, vomiting, fever, stiff neck or impairment of consciousness.
Very rarely a worsening of infectious diseases has been observed in association with the systemic use of non-steroidal anti-inflammatory agents (e.g. development of necrotizing fasciitis, i.e. an acute inflammation of the fascia under the skin associated with death of the subcutaneous fatty tissue and muscle).
This may possibly be linked to the mechanism of action of the non- steroidal anti-inflammatory drugs.
If signs of a new infection occur or if an existing infection worsens (e.g. redness, swelling, hyperthermia, pain, fever) during the use of Proxen 250 mg film-coated tablets, see your doctor without delay.
• Patients with autoimmune diseases (SLE, mixed connective tissue disease) appear to be predisposed.
Immune system disorders
Very rare:
• Severe hypersensitivity reactions (e.g. angioneurotic syndrome). Signs of this may be: swelling of the face, tongue and larynx (edema), shortness of breath, tachycardia (increased heart rate), severe circulatory disorders or even life-threatening shock.
• If any of these signs occur, which is already possible with the first use of this medicine, seek immediate medical assistance. In these cases stop taking the medicine immediately and see your doctor.
Hepatobiliary disorders
Uncommon:
• Disturbances of liver function.
Very rare:
• Liver damage, especially during long-term therapy
Unknown:
• Hepatitis, jaundice (icterus)
Reproductive system and breast disorders
Unknown:
• Female infertility
General disorders and administration site conditions
Common:
• Thirst.
Uncommon:
• Fever, ill feeling.
Unknown:
• Papillitis
Follow the instructions given above if certain side effects occur.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister strips. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 30˚C.
The active substance is: naproxen
1 film-coated tablet contains 250 mg naproxen.
The other ingredients are:
Maize starch; Povidone K 30;
Magnesium stearate (Ph. Eur.), Hypromellose;
Lactose monohydrate; Macrogol 6000; Propylene glycol; talc;
Iron(III)-hydroxide oxide (E 172); Titanium dioxide (E 171);
Simethicone-alpha-hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylene)-5- (E,E)-hexa-2,4-dieonic acid water,
Macrogol stearyl ether (Ph. Eur.).
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Germany
Bulk Manufacturer Farmaceutici Formenti S.p.A. Via di Vittorio 2
21040 Origgio (VA) Italy
بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة هو دواء مسكِّن للألم، وخافض للحرارة، ومضاد للالتهاب )دواء غير ستيرويدي مضاد للالتهاب(.
الاستعمالات الأساسية
في البالغين:
علاج أعراض الألم والالتهاب المصاحب للأمراض التالية
– الأمراض الحادة في المفاصل )الالتهاب المفصلي الحاد(، ويشمل نوبة النقرس؛
– الالتهابات المزمنة في المفاصل )الالتهاب المفصلي المزمن(، لا سيما الالتهابات المزمنة في مفاصل متعددة )التهاب المفاصل الروماتويدي/التهاب المفاصل المزمن( أو التهاب العظام والمفاصل )التهاب المفاصل التنكسي(؛
– مرض بيشتيريو )التهاب الفقار القسطي( وغيره من الأمراض الروماتزمية الالتهابية في العمود الفقري؛
– نوبات الاحتدام الحاد للأمراض التنكسية في المفاصل والعمود الفقري )التهاب المفاصل ومرض المفاصل الفقاري(؛
– الأمراض الروماتزمية الالتهابية في الأنسجة اللينة؛
– التورمات أو الالتهابات المؤلمة بعد الإصابات )الاضطراب العظمي العضلي الحاد(
– الدورات الشهرية المؤلمة )ألم الطمث( في الأطفال ابتداء من 12 سنة من العمر:
– التهاب المفاصل الروماتويدي الصبياني
لا تستعمل بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة
– إذا كانت لديك أرجية (حساسية مفرطة) تجاه المادة الفعالة نابروكسين، أو تجاه أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء المذكورة في البند 6
– إذا كنت قد تعرضت في الماضي لحدوث نوبات ربو، أو تورم في الأغشية المخاطية الأنفية، أو تفاعلات جلدية عقب استعمال حمض أسيتيل ساليسيليك أو غيره من الأدوية غير
الستيرويدية المضادة للالتهاب، وذلك لأن هذه التفاعلات يمكن أن تكون قاتلة
– إذا كانت لديك اضطرابات في تكوين الدم غير معلومة المصدر
– إذا كنت تعاني حالياً أو في أي وقت سابق من قروح متكررة أو نزف في المعدة أو الاثني عشر (قروح هضمية) (على الأقل نوبتان مختلفتان من القروح أو النزف تم تشخيصهما)
– إذا كنت قد تعرضت قبلاً لنزف أو ثقوب في المعدة أو الأمعاء أثناء علاج سابق بالأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب (NSAIDs)
– إذا كان لديك نزف في الدماغ (نزف دماغي وعائي) أو أي نزف آخر نشط
– مشاكل شديدة في الكبد أو الكلى
– مشاكل شديدة في القلب (فشل قلبي)
– إذا كنتِ في الشهور الثلاثة الأخيرة من الحمل.
الأطفال تحت 12 سنة من العمر لا ينبغي أن يستعملوا بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة وذلك لأن محتواه من المادة الفعالة أكبر مما ينبغي.
التحذيرات والاحتياطات
تحدث مع طبيبك أو مع الصيدلي قبل أن تستعمل بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة.
يمكنك أن تأخذ بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة ولكن بشروط معيَّنة )أي على فترات أطول وبجرعة أقل وتحت إشراف طبي( مع توخي الحذر الخاص في الحالات المذكورة أدناه.
برجاء أن تسأل طبيبك. هذا ينطبق أيضاً إذا كانت هذه الظروف قد حدثت لك في الماضي.
الأمان في القناة الهضمية
يجب تجنب استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة بالتزامن مع الأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهاب وتشمل مثبطات COX- 2 (مثبطات سيكلو- أوكسيجينيز 2 )
يمكن تقليل الآثار الجانبية باستخدام أدنى جرعة فعالة لأقصر فترة لازمة للسيطرة على الأعراض.
المرضى المسنون
تحدث الآثار الجانبية بشكل أكثر تكراراً في المرضى المسنين عقب استعمال الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب، لا سيما النزف والثقوب في المعدة والأمعاء، والتي قد تكون مهددة للحياة. لذلك يحتاج المرضى المسنون إلى إشراف طبي دقيق على نحو خاص.
النزف والقروح والثقوب في القناة الهضمية
تم الإبلاغ عن حدوث نزف وقروح وثقوب في القناة الهضمية، مع جميع الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب (NSAIDs) وقد أدت في بعض الأحيان إلى الوفاة. وقد ، حدثت مع أو بدون تاريخ عن أعراض منذرة سابقة أو أحداث خطيرة في القناة الهضمية في أي وقت أثناء العلاج.
تزيد مخاطرة حدوث النزف والقروح والثقوب في القناة الهضمية مع زيادة جرعة الدواء غير الستيرويدي المضاد للالتهاب NSAID في المرضى الذين لديهم تاريخ عن قروح ، لا سيما إذا كانوا قد تعرضوا لمضاعفات النزف أو الثقب انظر البند 2 ,لاتستعمل بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة العلاج وفي المرضى المسنين أو الضعفاء. هؤلاء المرضى يجب أن يبدأوا بأدنى جرعة متاحة.
في هؤلاء المرضى وفي المرضى الذين يحتاجون إلى علاج مرافق بجرعة منخفضة من حمض أسيتيل ساليسيليك (ASA) أو غيره من الأدوية التي تزيد من مخاطرة الأمراض الهضمية، يجب مراعاة إعطاء علاج مرافق بأدوية تحمي الغشاء المخاطي المبطن للمعدة (مثل ميزوبروستول أو مثبطات ضخ البروتونات).
إذا كنت قد تعرضت في الماضي لحدوث آثار جانبية في القناة الهضمية، لا سيما إذا كنت مسناً، يجب الإبلاغ عن أي أعراض بطنية غير معتادة (بصفة خاصة النزف المعوي) لا سيما
في بداية العلاج. يوصَ بتوخي الحذر إذا كنت تتلقى بالتزامن معه أدوية يمكن أن تزيد من مخاطرة القروح أو النزف، مثل الكورتيكوستيرويدات التي تؤخذ بالفم، أو الأدوية التي تمنع تجلط الدم مثل وارفارين، أو المثبطات الانتقائية لإعادة التقاط السيروتونين التي تُستعمَل ضمن أدوية أخرى لعلاج المزاج الاكتئابي، أو الأدوية المضادة للصفيحات حمض أسيتيل ساليسيليك ( ASA) انظر البند 2 . مثل استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة مع الأدوية الأخرى
إذا حدث لديك نزف أو قروح أثناء استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة، توقف عن استعمال الأقراص.
يجب توخي الحذر عند استعمال الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب (NSAIDs)في المرضى الذين لديهم اضطرابات هضمية في تاريخهم الطبي (التهاب قولوني تقرحي)
الآثار الجانبية الممكنة مرض كرون( وذلك لأن حالتهم قد تسوء )انظر البند 4
الآثار على القلب والدورة الدموية
الأدوية مثل بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة قد تكون مصحوبة بزيادة طفيفة في. مخاطرة حدوث النوبات القلبية ( احتشاء عضلة القلب ) أو السكتات الدماغية وتصبح المخاطرة أكثر قابلية للحدوث مع الجرعات العالية والعلاج المطول. لا ينبغي تجاوز الجرعة الموصَ بها أو الفترة العلاجية الموصَ بها.
إذا كانت لديك مشاكل في القلب، أو إذا كنت قد تعرضت لسكتة دماغية، أو إذا كنت تظن أن لديك مخاطرة بحدوث هذه الأمراض (مثلاً إذا كان لديك ارتفاع في ضغط الدم، أو مرض السكري، أو ارتفاع في قيم الكولسترول، أو إذا كنت مدخناً) يجب أن تناقش الأمر مع طبيبك أو الصيدلي.
التفاعلات الجلدية
تم الإبلاغ بصفة نادرة جداً عن حدوث تفاعلات جلدية خطيرة، أدت إلى الوفاة في بعض مع ،)NSAIDs( الحالات، أثناء استعمال الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب حدوث احمرار ونفطات، وتشمل الالتهاب الجلدي التقشري، ومتلازمة ستيفنس جونسون،
الآثار الجانبية الممكنة « والانحلال الجلدي السمي الناخر (متلازمة لايل)انظر البند 4
أعلى مخاطرة لحدوث هذه التفاعلات تكون موجودة على ما يبدو عند بداية العلاج وذلك لأنه في معظم الحالات حدثت هذه التفاعلات خلال الشهر الأول من العلاج. مع أولى
علامات الطفح الجلدي، أو الآفات في الأغشية المخاطية، أو غيرها من العلامات التي تدل على تفاعلات حساسية مفرطة، توقف عن استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة
واذهب إلى الطبيب فوراً.
التأثير على الكلى
يجب توخي الحذر في المرضى الذين لديهم نقص في حجم الدم و/أو في سريان الدم الكلوي بالارتباط بمرضهم، وذلك لأن البروستاجلاندينات الكلوية لها وظيفة داعمة لإرواء الكلى.
لذلك، في هؤلاء المرضى، قد يؤدي استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة، أو غيره من إلى حدوث نقص مرتبط بالجرعة الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب(NSAIDs)
في تكوين البروستاجلاندينات الكلوية مما يؤدي إلى ضعف صريح أو فشل في الوظيفة الكلوية.
أعلى مخاطرة لحدوث هذا التفاعل الكلوي تكون موجودة في المرضى:
• الذين لديهم ضعف كلوي،
• الذين لديهم نقص في حجم الدم،
• الذين لديهم فشل قلبي احتقاني،
• الذين لديهم ضعف في الوظيفة الكبدية،
• الذين لديهم نقص في الملح
• الذين يستعملون مدرات البول
• والمرضى المسنين.
إن وقف استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة يؤدي عادةً إلى استرداد الوضع الذي كان موجوداً قبل العلاج. يجب توخي الحذر الشديد عند استعمال بروكسين 250 مجم
أقراص مغلَّفة في هؤلاء المرضى، ويوصَ بمراقبة كرياتينين المصل و/أو تصفية الكرياتينين.
يجب مراعاة خفض الجرعة اليومية في هؤلاء المرضى لمنع التراكم المفرط لمئيضات نابروكسين.
إن الديلزة الدموية(غسيل الكلى) لا يخفض تركيز نابروكسين في البلازما وذلك لأن المادة شديدة الارتباط ببروتينات المصل.
التأثير على الكبد
شأنه شأن سائر الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب (NSAIDs) فإن استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة قد يؤدي أيضاً إلى زيادة في واحد أو أكثر من قياسات
اختبارات الوظيفة الكبدية. قد تكون الاختلالات الكبدية ناتجة عن تفاعلات الحساسية المفرطة وليست عن السمية المباشرة. تم الإبلاغ عن حالات ضعف شديد في الوظيفة
الكلوية، وتشمل اليرقان والالتهاب الكبدي )بعض حالات الالتهاب الكبدي اتخذت مساراً قاتلاً( بالارتباط مع بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة وغيره من الأدوية غير الستيرويدية
المضادة للالتهاب (NSAIDs) وتوجد تقارير عن تفاعلات متبادَلة.
معلومات أخرى
لا ينبغي استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة إلا بعد إجراء تحليل دقيق للفوائد مقابل المخاطر في المرضى الذين لديهم:
– اضطرابات خِلقية معيَّنة في تكوين الدم (مثلاً البرفيرية الحادة المتقطعة)
– أمراض معيَّنة متعلقة بالمناعة الذاتية (الذأب الحمامي الجهازي أي مرض الذئبة الحمراء والمرض المختلط في الأنسجة الضامة).
يجب إجراء إشراف طبي دقيق في الحالات التالية:
– ضعف الوظيفة الكلوية أو الكبدية؛
– ارتفاع ضغط الدم أو مشكلة في القلب (فشل قلبي)
– بعد العمليات الجراحية الكُبرى مباشرة؛
– في مرضى الأرجية أي الحساسية المفرطة (مثلاً التفاعلات الجلدية تجاه أدوية أخرى، الربو، حمى القش)، التورم المزمن للأغشية المخاطية في الأنف، أو الأمراض التنفسية المزمنة التي تؤدي إلى تضيق المسالك الهوائية؛
– إذا كنت تتلقى بالتزامن معه أكثر من 15 مجم ميثوتريكسات في الأسبوع.
شوهدت بصفة نادرة جداً تفاعلات حساسية مفرطة شديدة وحادة (مثلاً صدمة استهدافية). قد تحدث التفاعلات الاستهدافية (التأقانية) في المرضى الذين لديهم والذين ليس لديهم تاريخ عن تفاعلات حساسية مفرطة أو الذين يتلقون أسبرين أو غيره من الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب (NSAIDs) مع أولى علامات تفاعل الحساسية المفرطة عقب تناول بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة، يجب وقف العلاج. تفاعلات الحساسية المفرطة يمكن أن تتخذ شكل نوبات الربو (عدم تحمل المسكنات/ربو المسكنات)، أو تورم الجلد والأغشية المخاطية (وذمة كوينكي) أو الشرى (الأرتيكاريا). يجب إجراء التدخلات الطبية اللازمة التي تناسب الأعراض بواسطة أشخاص مؤهلين.
قد يحدث صداع أثناء الاستعمال المطوَّل للمسكنات ولا ينبغي علاجه بزيادة جرعة الدواء.
استشر طبيبك إذا كنت تعاني من الصداع المتكرر رغم استعمال بروكسين 250 مجم أقراص
مغلَّفة.
إن الاعتياد على استعمال المسكنات، لا سيما في شكل توليفة من عدة أدوية مسكِّنة للألم، قد يؤدي بصفة عامة إلى تلف كلوي مستديم مع مخاطرة بحدوث فشل كلوي (الاعتلال
الكلوي الناتج عن المسكنات).شأنه شأن سائر الأدوية التي تثبط تخليق البروستاجلاندين، فإن بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة قد يؤدي أيضاً إلى صعوبة في حدوث الحمل. يجب أن تخبري طبيبك إذا كنتِ تخططين للحمل أو إذا كانت لديك صعوبات في حدوث الحمل.
إذا كنت تستعمل أدوية متزامنة لوقف تجلط الدم أو لخفض سكر الدم، يجب مراقبة حالة التجلط لديك وقيم الجلوكوز في دمك كإجراء احتياطي.
نابروكسين، وهو المادة الفعالة في بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة، قد يؤدي مؤقتاً إلى تثبيط وظيفة الصفيحات الدموية (تكدس الصفيحات). لذلك يجب إجراء مراقبة دقيقة
للمرضى الذين لديهم اضطرابات في تجلط الدم.
عند استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة بالتزامن مع مستحضرات الليثيوم (أدوية لعلاج الأمراض الذهنية/النفسية) أو مع أدوية معيَّنة تؤخذ لزيادة إخراج البول (مدرات البول المقتصدة للبوتاسيوم)، يجب مراقبة تركيز الليثيوم والبوتاسيوم في الدم (انظر البند 2.)» استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة مع الأدوية الأخرى
أثناء استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة لمدة أطول، يجب إجراء قياسات منتظمة لقيم وظائف الكبد ووظائف الكلى وصورة الدم.
التأثير الخافض للحرارة
الخواص الخافضة للحرارة والمضادة للالتهاب التي يزاولها نابروكسين قد تؤدي إلى خفض الحمى وتقليل الالتهابات وبالتالي تقلل فائدتها كعلامات تشخيصية.
اسأل/أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان قبل أن تستعمل بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة قبل العمليات الجراحية.
إذا حدثت لديك اضطرابات بصرية أثناء استعمال نابروكسين، يجب أن يُجرَى لك فحص عند طبيب العيون.
الأطفال والمراهقون
الأطفال والمراهقون تحت 12 سنة من العمر لا ينبغي أن يستعملوا بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة وذلك لأن محتواه من المادة الفعالة أكبر مما ينبغي.
استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة مع الأدوية الأخرى
أخبر طبيبك أو الصيدلي، إذا كنت تستعمل حالياً، أو إذا كنت قد استعملت منذ فترة قصيرة، أو إذا كنت مزمعاً أن تستعمل أي أدوية أخرى.
في المرضى الذين يستعملون نابروكسين بالتزامن مع هايدانتوين (دواء لعلاج النوبات التشنجية) أو مع مركبات السلفوناميد (أدوية تُستعمَل للمعالجة الكيميائية)، قد يضطر
طبيبك إلى تعديل الجرعة.
إن استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة بالتزامن مع ديجوكسين (دواء لتقوية ضربات القلب)، أو فينيتوين (دواء لعلاج النوبات التشنجية)، أو الليثيوم (دواء لعلاج الاضطرابات الذهنية/النفسية)، قد يؤدي إلى زيادة تركيز هذه الأدوية في الدم. يجب مراقبة مستوى الليثيوم في المصل.
قد يؤدي بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة إلى تقليل تأثير الأدوية التي تؤخذ لزيادة إخراج البول وخفض ضغط الدم (مدرات البول وخافضات ضغط الدم المرتفع).
أدوية لعلاج ( ACE قد يؤدي بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة إلى تقليل تأثير مثبطات أمراض القلب وضغط الدم المرتفع). قد يؤدي أيضاً استعمالها بالتزامن معه إلى زيادة
مخاطرة ضعف الوظيفة الكلوية.
قد يؤدي استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة بالتزامن مع الأدوية المقتصدة للبوتاسيوم التي تؤدي إلى زيادة إفراز البول (أنواع معيَّنة من مدرات البول) إلى زيادة
مستوى البوتاسيوم في الدم.
قد يؤدي استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة بالتزامن مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهاب والمسكِّنة للألم من مجموعة الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب
أو مع مركبات الجلوكوكورتيكويد إلى زيادة مخاطرة حدوث قروح أو نزف في القناة الهضمية.
الأدوية المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل ساليسيليك وأنواع معيَّنة من مضادات قد تؤدي إلى زيادة (SSRI/ الاكتئاب )المثبطات الانتقائية لإعادة التقاط السيروتونين
مخاطرة النزف في القناة الهضمية.
إن إعطاء بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة والأدوية الأخرى التي تثبط تخليق البروستاجلاندين خلال 24 ساعة قبل أو بعد إعطاء ميثوتريكسات، قد يؤدي إلى زيادة
تركيز ميثوتريكسات في الدم وزيادة في آثاره غير المرغوبة.
قد تؤدي الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب (مثل نابروكسين) إلى زيادة التأثير المؤذي للكلى الذي يزاوله سيكلوسبورين (دواء يُستعمَل لمنع رفض العضو المزروع، ولكنه
يُستعمَل أيضاً في علاج الروماتزم).
الأدوية المحتوية على بروبنسيد أو سلفينبايرازون (أدوية تُستعمَل لعلاج النقرس) قد تبطئ إخراج نابروكسين. هذا قد يؤدي إلى تراكم بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة في الجسم
وزيادة آثاره غير المرغوبة.
قد تؤدي الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب إلى زيادة تأثير الأدوية التي تمنع تجلط الدم مثل وارفارين.
قد يؤدي استعمال مضادات الحموضة (أدوية تُستعمَل لمكافحة الحموضة المفرطة في المعدة)أو كولستيرامين (دواء لخفض مستوى الدهون في الدم) إلى تقليل معدل امتصاص
(معدل التقاط) بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة بدون أن يؤثر على إجمالي الكمية الممتصة من نابروكسين.
لم تُظهر الدراسات الإكلينيكية حتى الآن أي تداخلات بين نابروكسين وبين مضادات مرض السكري التي تؤخذ بالفم (أدوية تؤخذ لعلاج مرض السكري). ومع ذلك، يوصَ بمراقبة
قيم الجلوكوز في الدم أثناء العلاج المتزامن وذلك لأن (NSAIDs ) وتشمل نابروكسين تؤدي إلى زيادة تأثير السلفونيل يوريا الخافض لسكر الدم.
تناول بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة مع الكحول يجب بقدر الإمكان تجنب شُب الكحول أثناء استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة.
الحمل والإرضاع
الحمل
إذا اكتشفتِ أنك حامل أثناء استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة، برجاء أن تخبري طبيبك. لا تستعملي بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة خلال الثُلث الأول والثاني من الحمل ما لم يوافق طبيبك على ذلك. لا ينبغي استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة خلال الشهور الثلاثة الأخيرة من الحمل نظراً لزيادة مخاطرة حدوث مضاعفات للأم وللمولود.
لا ينبغي استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة خلال فترة ملازمة الفراش بعد الولادة وذلك لأنه قد يبطئ رجوع الرحم إلى الطبيعي ويؤدي إلى زيادة النزف بعد الولادة.
الإرضاع
تنفذ كميات صغيرة من نابروكسين ونواتج تكسيره إلى لبن الثدي. كإجراء احتياطي، يجب تجنب استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة أثناء الإرضاع.
قيادة السيارة وتشغيل الآلات حيث أن استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة بالجرعات الأعلى قد يؤدي إلى آثار غير مرغوبة على الجهاز العصبي المركزي مثل التعب والدوخة، فإن اليقظة الذهنية قد تتأثر في حالات فردية وبالتالي قد تضعف القدرة على قيادة السيارة أو تشغيل الآلات. هذا ينطبق بصفة خاصة بالارتباط بتناول الكحول. فإنك عندئذ تفقد القدرة على اتخاذ ردود
أفعال بالسرعة الكافية أو بالطريقة المضبوطة تجاه الأحداث المفاجئة أو غير المتوقعة.
لذلك يجب في هذه الحالات أن تمتنع عن قيادة السيارة أو غيرها من المركبات. أيضاً امتنع عن تشغيل الآلات الكهربائية أو الماكينات. لا تشارك في أي أنشطة قد تكون مصحوبة
بمخاطر.
بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة يحتوي على لاكتوز
يحتوي هذا الدواء على لاكتوز (سكر اللبن). إذا كنت تعرف أن لديك عدم تحمُّل لبعض أنواع السكر، تحدث مع طبيبك قبل أن تستعمل بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة.
كيفية استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة
التزم دائماً بتعليمات طبيبك أو الصيدلي عند استعمال هذا الدواء. راجع الأمر مع طبيبك أو مع الصيدلي إذا كنت غير متأكد من طريقة الاستعمال.
التزم بهذه التعليمات وإلا فإن بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة قد لا يعطي الفاعلية المطلوبة.
الجرعة في البالغين وفقاً لنوعية وشدة المرض (انظر أدناه)، فإن الجرعة اليومية الموصَ بها في البالغين تتراوح بين 500 و 1250 مجم نابروكسين يومياً (تؤخذ مقسمة إلى1- 3 جرعات). لا ينبغي للجرعة الواحدة أن تزيد عن 1000 مجم نابروكسين.
في المرضى المسنين يوصَ بإعطاء الجرعات في النطاق الأدنى للجرعة.
الاستعمال في الأطفال والمراهقين
الجرعة في الأطفال تحت 12 سنة من العمر بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة غير مناسب للاستعمال في الأطفال تحت 12 سنة من العمر نظراً لارتفاع محتواه من المادة الفعالة.
الجرعة في المراهقين الذين يبلغون من العمر 12 سنة فأكثر وفقاً لنوعية وشدة المرض(انظر أدناه)، فإن الجرعة اليومية الموصَ بها في الأطفال الذين يبلغون من العمر 12 سنة فأكثر وفي المراهقين تتراوح بين 10 -15 مجم نابروكسين/كجم من وزن الجسم يومياً، تؤخذ مقسمة إلى جرعتين.
لا ينبغي تجاوز الجرعة القصوى 15 مجم نابروكسين/كجم من وزن الجسم يومياً.
في حالات التهاب المفاصل الروماتويدي الصبياني: 10 مجم/كجم/يوم تؤخذ مقسمة إلى جرعتين بفاصل 12 ساعة.
ما لم يوصي الطبيب بخلاف ذلك، يوصَ باتباع الإرشادات التالية الخاصة بالجرعة:
الأمراض الروماتزمية
الجرعة اليومية هي عادةً 2 - 3 أقراص مغلفة بروكسين 250 مجم (بما يكافئ 750-500 مجم نابروكسين).
في بداية العلاج، أثناء نوبات الاحتدام الحاد، أو عند التحويل من دواء آخر مضاد للروماتزم عالي الجرعة إلى بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة، يوصَ بجرعة يومية 3 أقراص مغلفة
بروكسين 250 مجم(بما يكافئ 750 مجم نابروكسين)، تؤخذ مقسمة إلى جرعتين 0 2 قرص في الصباح، قرص مغلَّف واحد بروكسين 250 مجم في المساء أو العكس) أو في شكل جرعة واحدة (إما في الصباح أو في المساء).
إذا لزم الأمر في حالات فردية، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى 4 أقراص مغلفة بروكسين 250 مجم (بما يكافئ 1000 مجم نابروكسين).
الجرعة الاستمرارية هي 2 قرص مغلف بروكسين 250 مجم (بما يكافئ 500 مجم نابروكسين يومياً)، ويمكن أن تؤخذ مقسمة إلى جرعتين (قرص مغلَّف واحد بروكسين
250 مجم في الصباح، وقرص في المساء) أو في شكل جرعة واحدة (إما في الصباح أو في المساء).
نوبة النقرس الحادة
جرعة ابتدائية 3 أقراص مغلفة بروكسين 250 مجم (بما يكافئ 750 مجم نابروكسين)تؤخذ في بداية العلاج، يعقبها قرص مغلَّف واحد بروكسين 250 مجم (بما يكافئ 250 مجم نابروكسين) كل 8 ساعات إلى أن تزول الأعراض.
التورم والألم بعد الإصابات، ألم الطمث جرعة ابتدائية 2 قرص مغلَّف بروكسين 250 مجم (بما يكافئ 500 مجم نابروكسين) تؤخذ في بداية العلاج، يعقبها قرص مغلَّف واحد بروكسين 250 مجم (بما يكافئ 250 مجم نابروكسين) كل 6 إلى 8 ساعات.
في حالة ألم الطمث الابتدائي وعقب إدخال فرزجة داخل الرحم، تكون مدة العلاج معتمدة على الأعراض. ولكن يتم استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة فقط لبضعة أيام. إذا استمرت الشكوى، يجب استشارة الطبيب.
طريقة ومدة الاستعمال
التزم دائماً بتعليمات طبيبك عند استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة. راجع الأمر مع طبيبك أو مع الصيدلي إذا كنت غير متأكد من طريقة الاستعمال.
تُبلَع الأقراص المغلَّفة بروكسين 250 مجم صحيحة ويُفضَّل أخذها مع الطعام أو بعده. قد يؤدي تناول الأقراص أثناء الوجبات إلى بطء امتصاص المادة الفعالة إلى الدورة الدموية.
مدة العلاج يتم تحديدها بواسطة الطبيب المعالِج.
في الأمراض الروماتزمية، قد يلزم استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة لفترة ممتدة.
إذا أخذت بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة بأكثر مما ينبغي خذ بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة طبقاً لتعليمات طبيبك أو بحسب إرشادات الجرعة المذكورة في نشرة المعلومات للمريض. إذا ظننت أن الألم لم يخف بالقدر الكافي، لا تأخذ جرعة أكبر من تلقاء نفسك وإنما اسأل طبيبك.
أعراض الجرعة المفرطة قد تتخذ شكل اضطرابات في الجهاز العصبي المركزي مثل الصداع، أو الدوخة، أو النعاس، وأيضاً في شكل ألم أو عناء في البطن، اضطرابات هضمية، غثيان، قيء، تغير مؤقت في الوظيفة الكبدية، اضطرابات في تجلط الدم (نقص البروثرومبين في الدم)، ضعف الوظيفة الكلوية، فرط التحميض في الجسم (حموضة أيضية)، توقف التنفس
(انقطاع التنفس)، وعدم القدرة على التوجه (توهان). من الممكن أن يحدث أيضاً نزف في القناة الهضمية. قد يحدث أيضاً ارتفاع في ضغط الدم، انخفاض في ضغط الدم، فشل كلوي حاد، ضعف التنفس (هبوط تنفسي)، وتلون الجلد والأغشية المخاطية باللون الأزرق المائل للاحمرار (زُرقة) بالإضافة إلى غياب عن الوعي (غيبوبة). بعض المرضى حدثت لديهم تشنجات.
لا يوجد ترياق نوعي (مادة تقاوم آثار الدواء).
إذا ظننت أنك قد أخذت جرعة مفرطة من بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة، برجاء أن تخبر طبيبك. وفقاً لشدة التسمم سيقرر طبيبك ما هي الإجراءات التي يجب اتخاذها.
إذا نسيت أن تأخذ بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة لا تأخذ جرعة مضاعفة إذا نسيت أن تأخذ أحد الأقراص.
إذا كان لديك مزيد من الأسئلة عن استعمال هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
شأنه شأن جميع الأدوية، فإن هذا الدواء قد يؤدي إلى حدوث آثار جانبية، رغم أنها لا تحدث لجميع الأشخاص.
إذا ظننت أن لديك أي من الآثار الجانبية المذكورة أدناه، برجاء أن تناقش الأمر مع طبيبك وهو سيقرر ما هي الإجراءات التي يجب اتخاذها.
تقييم الآثار الجانبية مبني عادةً على البيانات التالية لمعدلات الحدوث:
شائعة جداً: تصيب أكثر من مستخدم واحد من بين 10
شائعة: تصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100
غير شائعة: تصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 1000
نادرة: تصيب 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000
نادرة جداً: تصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000
معدل حدوث غير معروف: لا يمكن تقدير معدل الحدوث من البيانات المتاحة
الآثار الجانبية الممكنة
برجاء أن تلاحظ أن معظم التفاعلات الدوائية المناوئة المذكورة أدناه تعتمد على الجرعة وتختلف من مريض لآخر.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً تصيب القناة الهضمية. قروح في المعدة/في الاثني عشر (قروح هضمية)، قد تحدث ثقوب أو نزف في القناة الهضمية، قد تؤدي إلى الوفاة في
بعض الحالات، لا سيما في المرضى المسنين انظر البند 2 , يجب توخي الحذر الخاص عند استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة ,تم الإبلاغ عن حدوث ما يلي عقب استعمال هذا الدواء: غثيان، قيء، إسهال، انتفاخ، إمساك، مشاكل هضمية، ألم بطني، براز أسود، قيء دموي، التهاب الفم التقرحي، تفاقم التهاب القولون أو مرض كرون )انظر البند 2 ,يجب توخي الحذر الخاص عند استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة .شوهد بشكل أقل شيوعاً حدوث التهاب في الغشاء المخاطي المبطن للمعدة. مخاطرة النزف من القناة الهضمية تعتمد بصفة خاصة على نطاق الجرعة ومدة الاستعمال.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة، وارتفاع ضغط الدم، وفشل قلبي، بالارتباط باستعمال الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب (NSAIDs) .
الأدوية مثل بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة ربما قد تكون مرتبطة بزيادة طفيفة في أو السكتة الدماغية.( احتشاء عضلة القلب) مخاطرة النوبات القلبية اضطرابات قلبية
شائعة:
• خفقان
نادرة جداً:
• مشاكل في القلب (فشل قلبي)
• ارتفاع ضغط الدم
اضطرابات وعائية
معدل حدوث غير معروف:
• التهاب الأوعية الدموية (التهاب وعائي)
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
غير شائعة:
• اختلالات في صورة الدم، زيادة عدد خلايا الدم الحمضية
نادرة جداً:
• اضطرابات في تكوين الدم: أنيميا لاتنسجية (نوع من الأنيمي)(، نقص خلايا الدم البيضاء )نقص في عدد كريات الدم البيضاء(، نقص الصفيحات )نقص عدد الصفيحات الدموية، نقص جميع أنواع خلايا الدم، انعدام خلايا الدم الحبيبية (نقص عدد الخلايا الحبيبية).
قد تظهر الأعراض الأولى في شكل: حمى، احتقان الحلق، جروح سطحية في الفم، أعراض شبيهة بالأنفلونزا، إرهاق شديد، نزف من الأنف، ونزف في الجلد. في هذه الحالات أوقف فوراً استعمال الدواء واذهب إلى الطبيب. لا تحاول أن تعالج نفسك بالأدوية المسكنة للألم أو الخافضة للحرارة. يجب مراقبة صورة الدم بصفة منتظمة أثناء العلاج طويل الأمد.
• أنيميا انحلالية (أنيميا ناتجة عن زيادة تكسير خلايا الدم الحمراء).
اضطرابات الأيض والتغذية
معدل حدوث غير معروف:
• ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم (فرط بوتاسيوم الدم)
اضطرابات نفسية
شائعة:
• اكتئاب، أحلام غير طبيعية، أرق
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة:
• صداع، دوخة، أرق، هياج، توتر، أو تعب
معدل حدوث غير معروف:
• تشنجات، خلل في الإدراك والتركيز، التهاب العصب البصري (التهاب العصب خلف المُقلة)
اضطرابات في العين
شائعة:
• اضطرابات بصرية
معدل حدوث غير معروف:
• وذمة القرص البصري، وذمة حليمية، عتامة في القرنية
اضطرابات الأذن والدهليز
شائعة:
• اضطرابات سمعية، ضوضاء في الأذنين (طنين)، دوخة (دوار)
اضطرابات تنفسية، وصدرية، ومنصفية
شائعة:
• ضيق التنفس
غير شائعة:
• نوبات ربو (ربما مع انخفاض في ضغط الدم)، تشنجات شُعبية (تشنجات في عضلات الشُعب الهوائية)، التهاب رئوي
معدل حدوث غير معروف:
• وذمة رئوية
اضطرابات هضمية
شائعة جداً:
• أعراض هضمية في شكل غثيان، قيء، حرقة الفؤاد، ألم في المعدة، انتفاخ، إمساك أو إسهال ونزف طفيف في القناة الهضمية، قد يؤدي في حالات استثنائية إلى حدوث أنيميا
(فقر دم).
شائعة:
• قروح هضمية (قروح في القناة الهضمية، قد تكون مصحوبة بنزف وثقوب).
غير شائعة:
• قيء دموي، دم في البراز، أو إسهال مدمم؛ شكاوى في أسفل البطن مثلاً التهاب قولوني نازف (التهاب في الأمعاء الغليظة) أو تفاقم مرض كرون/التهاب القولون التقرحي (أمراض التهابية مزمنة في الأمعاء)، التهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي المبطن للفم)، آفات في المريء.
إذا حدث لديك ألم شديد نسبياً في أعلى البطن، أو براز أسود، أو دم في البراز، أوقف استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة واستشر طبيبك على الفور.
معدل حدوث غير معروف:
• التهاب البنكرياس
اضطرابات كلوية وبولية
شائعة:
• وذمة طرفية، لا سيما في المرضى الذين لديهم ارتفاع في ضغط الدم
غير شائعة:
• نقص إفراز البول
• فشل كلوي حاد، المتلازمة الكلائية (مجموعة من الأعراض مصاحبة لأمراض كلوية)، أو
التهاب كلوي خلالي (تغيرات التهابية في نسيج الكلى)
نادرة جداً:
• تلف كلوي (نخر حليمي)، لا سيما مع العلاج طويل الأمد، زيادة حمض البوليك في
الدم (زيادة إخراج البول)
معدل حدوث غير معروف:
• دم في البول (بيلة دموية)
يجب مراقبة الوظيفة الكلوية بصفة منتظمة.
نقص إخراج البول، وتراكم الماء في الجسم (الوذمة)، والشعور بالتوعك العام، قد تكون من
علامات المرض الكلوي أو حتى الفشل الكلوي.
إذا حدثت الأعراض المذكورة عاليه أو إذا تفاقمت، أوقف استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة واستشر طبيبك على الفور.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلدية
شائعة:
• تفاعلات حساسية مفرطة مع طفح جلدي، حكة، نزف في الجلد، تعرق
غير شائعة:
• زيادة الحساسية للضوء (تشمل تكوين نفطات)، سقوط الشعر (عادةً قابل للعكس)
نادرة جداً:
• تفاعلات جلدية خطيرة في شكل طفح مع احمرار وتكوين نفطات (مثلاً متلازمة ستيفنس
جونسون، الانحلال الجلدي السمي الناخر/متلازمة لايل)
معدل حدوث غير معروف:
حمامي عقدية، حزاز مسطح , ذأب حمامي جهازي SLE (مرض الذئبة الحمراء), شرى (أرتيكاريا)
اضطرابات في العظام والعضلات والأنسجة الضامة
غير شائعة:
• ألم عضلي، ضعف عضلي
عدوى بالجراثيم والطفيليات
نادرة جداً:
• أعراض التهاب غير بكتيري في الغشاء المحيط بالدماغ مع صداع شديد، غثيان، قيء، حمى، تيبس العنق، أو ضعف الوعي.
بصفة نادرة جداً شوهد تفاقم للأمراض المعدية بالارتباط بالاستعمال الجهازي للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب (مثلاً حدوث التهاب اللفافة الناخر، وهو التهاب حاد
في اللفافة تحت الجلد مصحوب بموت النسيج الدهني تحت الجلد والعضل).
هذا قد يكون مرتبطاً بآلية مفعول الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهاب.
إذا حدثت علامات عدوى جديدة أو إذا تفاقمت عدوى سابقة (مثلاً احمرار، تورم، سخونة، ألم، حمى) أثناء استعمال بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة، استشر طبيبك على الفور.
• يبدو أن المرضى الذين لديهم أمراض مناعة ذاتية (SLE المرض المختلط في النسيج الضام )يكونون أكثر قابلية.
اضطرابات الجهاز المناعي
نادرة جداً:
• تفاعلات حساسية مفرطة شديدة (مثل المتلازمة الوعائية العصبية). وتظهر علاماتها في شكل: تورم الوجه، واللسان، والحنجرة (وذمة)، ضيق التنفس، تسرع القلب (زيادة سرعة
ضربات القلب)، اضطرابات شديدة في الدورة الدموية أو حتى صدمة مهددة للحياة.
• إذا حدثت أي من هذه العلامات، والتي يمكن أن تحدث مع أول استخدام لهذا الدواء، اطلب المساعدة الطبية على الفور. في هذه الحالات أوقف فوراً استعمال الدواء واستشر طبيبك.
اضطرابات كبدية مرارية
غير شائعة:
• اختلالات في وظيفة الكبد.
نادرة جداً:
• تلف كبدي، لا سيما مع العلاج طويل الأمد.
معدل حدوث غير معروف:
• التهاب كبدي، يرقان (صفراء).
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي معدل حدوث غير معروف:
• عدم خصوبة في النساء
اضطرابات عامة ومتاعب في موضع الإعطاء
شائعة:
• عطش.
غير شائعة:
• حمى، إحساس بالتوعك.
معدل حدوث غير معروف:
• التهاب حليمي.
التزم بالتعليمات المذكورة عاليه في حالة حدوث آثار جانبية معيَّنة.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا حدثت لديك أي آثار جانبية، تحدث مع طبيبك أو مع الصيدلي. هذا يشمل أي آثار جانبية ممكنة غير مذكورة في هذه النشرة.
احفظ هذا الدواء بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
لا تستعمل هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة الورقية وعلى
الشرائط. يُشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم في ذلك الشهر.
يُحفَظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30˚
ما هي محتويات بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة
المادة الفعالة هي: نابروكسين.
يحتوي القرص المغلَّف الواحد على 250 مجم نابروكسين.
المكونات الأخرى هي:
نشا الذرة؛
بوفيدون ك 30
ستيارات ماغنسيوم (الدستور الأوروبي للأدوية)
هيبروميلوز؛
لاكتوز مونوهيدرات؛
ماكروجول 6000
بروبيلين جلايكول؛ تلك،
حديد (3)- هيدروكسيد أكسيد ( 172 E)
ثاني أكسيد التيتانيوم ( 171 E )
سايميثيكون- ألفا- هيدرو- أوميجا- أوكتاديسيل أوكسي بولي (أوكسيثيلين)– 5 -(E,E)–
هيكسا - 4،2 - دايونيك ماء حامض،
ماكروجول ستياريل إيثير (الدستور الأوروبي للأدوية).
بروكسين 250 مجم هو عبارة عن أقراص مغلَّفة، محدبة، مستطيلة الشكل، ذات لون
أصفر مائل إلى البني.
يتوافر بروكسين 250 مجم أقراص مغلَّفة في عبوات تحتوي على 20 و 50 و 100 قرص
مغلَّف.
صاحب ترخيص التسويق والمسئول عن الإفراج عن الدفعات:
ستادا أرزنيميتال، شركة مساهمة،
18- شارع ستادا 2
61118 باد فيلبيل
ألمانيا
الصانع للكميات الكبيرة
FarmaceuticiFormentiS.p.A.
Via di Vittorio 2
21040 Origgio (VA)
إيطاليا
Proxen is indicated for:
1. Symptomatic treatment of pain and inflammation in inflammatory and degenerative rheumatic
diseases such as:
‐ chronic polyarthritis, arthrosis, spondylosis and spondylarthrosis, ankylosing spondylitis (Bechterew,
Bechterew);
‐ Soft tissue rheumatism (bursitis, tendinitis, lumbago, etc.); post‐traumatic and postoperative pain and
swelling states (e.g., bruises, strains, sprains or tooth extractions);
‐ acute gouty arthritis;
2. Dysmenorrhea.
Adults
Inflammatory and degenerative rheumatic joint diseases
Initial and acute onset: 1000 mg daily. The maintenance dose is 500‐1000 mg / day depending on the intensity of the pain.
Soft tissue rheumatism, postoperative and posttraumatic pain
In general, a daily dose of 1000 mg has proven effective. The dosage should be adapted to individual needs, with the maximum daily dose of 1250 mg should not be exceeded.
The daily dose may be given in a single evening or in two doses, with a 12‐hour interval.
Acute gout attack
The starting dose should be 750 mg followed by 250 mg every 8 hours until the acute attack is over.
Dysmenorrhea
The recommended starting dose is 500 mg, followed by 250 mg every 6‐8 hours for 3‐4 days.
Instructions for use
Proxen should be taken if possible with meals. The tablets should be swallowed whole with some liquid if possible.
Children
The use of Proxen film‐coated tablets is contraindicated in children under the age of 12 years. Proxen 500 mg tablets are not suitable for use in children and adolescents 12 years of age or older.
Depending on the nature and severity of the disease, the recommended dose of Proxen film‐coated tablets is 250 mg in children and adolescents 12 years of age and older 10‐15 mg / kg, divided into two divided doses. The maximum daily dose of 15 mg / kg body weight should not be exceeded.
Special dosage instructions
The use of Proxen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
In patients with other liver diseases or kidney disease, as well as in elderly patients, the drug should be carefully dosed, and treatment started with the smallest effective dose and continued for the shortest possible duration.
The use of Proxen is contraindicated in patients who have a creatinine clearance of less than 30 ml / min prior to initiation, as accumulation of naproxen metabolites has been observed in patients with severe renal impairment and in dialysis patients.
General warning for the use of systemic non‐steroidal anti‐inflammatory drugs
Gastrointestinal ulceration, bleeding or perforation may occur at any time during treatment with non‐ steroidal anti‐inflammatory drugs (NSAIDs), COX‐2 selectively or not, without warning symptoms or history. To reduce this risk, the lowest effective dose should be given during the shortest possible duration of therapy.
For certain selective COX‐2 inhibitors, placebo‐controlled trials have shown an increased risk of thrombotic cardiovascular and cerebrovascular complications. It is not yet known if this risk correlates directly with the COX‐1 / COX‐2 selectivity of the individual NSAIDs. Since there are currently no comparable clinical trial data available at maximum doses and long‐term therapy for naproxen, a similarly increased risk cannot be ruled out. Until data are available, naproxen should only be used after clinically confirmed coronary heart disease, cerebrovascular disease, peripheral arterial disease, or in patients with significant risk factors (eg, hypertension, hyperlipidemia, diabetes mellitus, smoking) after careful risk‐benefit assessment. Also because of this risk, the smallest effective dose should be given during the shortest possible duration of therapy.
The renal effects of NSAIDs include fluid retention with edema and / or arterial hypertension. Proxen should therefore be used with caution in patients with hypertension, impaired cardiac function, and other conditions predisposing to fluid retention. Caution should also be exercised in patients taking concomitant diuretics or ACE inhibitors and at increased risk of hypovolemia.
Gastrointestinal ulcers, bleeding and perforations
In patients with a history of gastrointestinal disease, proxen should be given only under close monitoring. As with other nonsteroidal anti‐inflammatory drugs, the frequency and severity of gastrointestinal complications may increase with increasing dose and duration of treatment.
Gastrointestinal bleeding, ulcers, or perforations that can be life‐threatening have been reported at any time during treatment with all non‐steroidal anti‐inflammatory drugs, including proxies. These occurred with or without previous warning symptoms or history of severe gastrointestinal events. The studies to date have not provided any indication of a subgroup of patients who would not be at risk for peptic ulcer disease or bleeding.
In elderly patients, undesirable effects of nonsteroidal anti‐inflammatory drugs occur more frequently; These are mainly gastrointestinal bleeding and perforations that can be life‐threatening.
Weakened patients seem to tolerate ulcer disease and bleeding less well than others. Most life‐ threatening gastrointestinal events associated with the use of non‐steroidal anti‐inflammatory drugs involved elderly and / or debilitated patients. The risk of gastrointestinal bleeding, ulcers or perforations increases with the dose of nonsteroidal anti‐inflammatory drugs; it is also increased in patients with history of ulcers, especially if bleeding or perforation is a complication (see "Contraindications"), as well as in elderly patients. In these patients, therapy should begin with the lowest possible dose. For these patients, combination therapy with gastroprotective drugs (e.g., misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered; the same recommendation applies to patients who need adjunctive therapy with low‐dose acetylsalicylic acid or other medicines that may increase gastrointestinal risk (see "Interactions").
Patients with a history of gastrointestinal adverse events ‐ especially elderly patients ‐ should report any unfamiliar symptoms in the abdominal region (especially gastrointestinal bleeding); This is especially true at the beginning of treatment. If gastrointestinal bleeding or ulcers occur in patients receiving proxies, therapy should be discontinued.
Caution should be used in patients receiving concomitant medications that may increase the risk of ulceration or bleeding. These include oral corticosteroids, coumarin‐type anticoagulants, selective serotonin reuptake inhibitors, and platelet aggregation inhibitors (such as acetylsalicylic acid) (see "Interactions").
Skin
Severe skin reactions, some of which are life‐threatening, including exfoliative dermatitis, Stevens‐ Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of non‐steroidal anti‐inflammatory drugs (see "Adverse effects").
The risk of this reaction seems to be greatest at the start of treatment, and in most cases, these reactions begin within one month after initiation of therapy. Proxen should be discontinued at the first onset of skin rash, mucosal changes or other signs of hypersensitivity.
Anaphylactic (anaphylactoid) reactions
Depending on the disposition, hypersensitivity reactions can occur. Anaphylactoid reactions may occur in patients with or without known hypersensitivity to acetylsalicylic acid, other NSAIDs or naproxen‐ containing drugs.
Such reactions may also occur in persons with angioneurotic edema, bronchospastic reactions (e.g., asthma), rhinitis, and nasal polyps in the anamnesis. Anaphylactoid reactions ‐ such as anaphylaxis ‐ are life‐threatening.
Bronchospasm may be induced in patients suffering from or previously suffering from asthma or allergies or hypersensitivity to acetylsalicylic acid.
Effects on the kidneys
Reduced renal function, renal failure, acute interstitial nephritis, hematuria, proteinuria, papillary necrosis, and, occasionally, nephrotic syndrome have been reported with the use of naproxen‐ containing drugs.
Caution should be used in patients whose disease results in a reduction in blood volume and / or renal blood flow and where renal prostaglandins have a supportive role in renal perfusion. In these patients, administration of naproxen‐containing products and other NSAIDs may result in a dose‐dependent reduction in prostaglandin production in the kidneys, causing manifest renal decompensation or renal failure. Patients most at risk from renal dysfunction, hypovolemia, heart failure, hepatic dysfunction or salt‐loss syndrome are treated with diuretics, ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers, and older patients. Naproxen‐containing products should be used with great caution in these patients, and monitoring of serum creatinine levels and / or creatinine clearance is recommended and patients should be adequately hydrated. To avoid the risk of excessive accumulation of naproxen metabolites in these patients, a daily dose reduction should be considered.
Due to the high protein binding of naproxen, its plasma concentration can not be reduced by hemodialysis.
Effects on the liver
Careful medical supervision is required for hepatic dysfunction. As with nonsteroidal anti‐inflammatory drugs in general, one or more liver function values may increase. Prolonged administration of naproxen requires regular monitoring of liver enzymes.
Serious hepatic reactions, including jaundice and hepatitis, have been reported in association with this preparation, as with other nonsteroidal anti‐inflammatory drugs. Cases with cross‐reactivity were also reported.
Hematologic adverse effects
For prolonged administration of naproxen, a regular control of the blood count is required. Naproxen reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time. This effect must be taken into account when determining the bleeding time.
Patients suffering from coagulation disorders or receiving drug therapies that interfere with hemostasis must be carefully monitored when treated with naproxen‐containing products. Patients at high risk of bleeding as well as patients who are fully anticoagulated (e.g., with dicoumarol derivatives) may be more prone to bleeding on concomitant administration of naproxen‐containing products.
Antipyretic effects
The antipyretic and anti‐inflammatory action of naproxen can affect fever and inflammation so that these symptoms are no longer diagnostically recognizable.
steroids
If a steroid dose is reduced or given while taking naproxen, it should be withdrawn and the patient should be monitored for side effects, including renal insufficiency and flare‐up arthritis.
Effects on the eyes
In rare cases, users of NSAIDs, including naproxen, have been reported to have undesirable effects on the eyes, including papillitis, retrobulbar neuritis and papilledema, without establishing a causal relationship. As a result, patients undergoing visual impairment during treatment with naproxen‐ containing products should be given ophthalmic control.
lactose
The film‐coated proxies contain lactose monohydrate. Patients with rare hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose‐galactose malabsorption should not take Proxen.
Sodium / fluid retention in cardiovascular diseases and peripheral edema
Although no sodium retention has been observed in metabolic studies, patients with questionable or impaired cardiac function may be at greater risk when taking naproxen.
Peripheral edema has been reported in some patients who have taken proxen or other nonsteroidal anti‐inflammatory drugs.
Cardiovascular and cerebrovascular effects
In patients with a history of hypertension and / or mild to moderate heart failure, adequate monitoring and counseling is required as fluid retention and edema associated with NSAID treatment have been reported.
Data from clinical trials and epidemiological data indicate that the use of COX‐2 inhibitors and some NSAIDs (especially at high doses and long‐term treatment) may be associated with a slightly increased risk of arterial thromboembolic events (e.g. myocardial infarction or stroke). Although the data suggest that the use of naproxen (1'000 mg / d) may be associated with a lower risk, some risk can not be ruled out.
Patients with unchecked hypertension, heart failure, existing ischemic heart disease and / or cerebrovascular disease should be treated with naproxen only after careful consideration.
Precautions regarding fertility
The use of Proxene, such as the use of other medicines known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, may affect fertility and is therefore not recommended in women who wish to become pregnant. In women who have difficulty getting pregnant or who are under investigation for infertility, stopping proxy should be considered.
Combination with other NSAIDs
The combination of naproxen‐containing products with other NSAIDs (including COX‐2 selective inhibitors) is not recommended as there is a cumulative risk of serious NSAID related adverse events.
Precautionary measures in elderly patients and children
Adverse effects of non‐steroidal anti‐inflammatory drugs occur more frequently here; These are mainly gastrointestinal bleeding and perforations that can be life‐threatening. In elderly patients, clearance is reduced. It is recommended to administer the medicine in the lower dose range (see "Dosage / Use").
The use of Proxen in children under 12 years is contraindicated.
Further warnings
‐ Proxen should be used only under strict consideration of the benefit‐risk balance of inducible porphyrias and systemic lupus erythematosus (SLE) as well as mixed connective tissue disease.
‐ Prolonged, high‐dose, improper use of analgesics may cause headaches that should not be treated with increased doses of the medicine.
‐ The use of NSAIDs and the simultaneous consumption of alcohol may increase the side effects of the active substance, in particular on the gastrointestinal tract and the central nervous system.
Co‐administration of antacids or cholestyramine may delay the absorption of naproxen but has no effect on the extent of absorption. Co‐administration of Proxen with digoxin supplements may increase the serum level of this medicine. Because of the high plasma albumin binding of naproxen, interactions with other albumin‐binding drugs, e.g. Coumarin‐type anticoagulants, sulfonylureas, hydantoins, other non‐ steroidal anti‐inflammatory drugs and acetylsalicylic acid, theoretically possible. Patients on concomitant treatment with hydantoins (phenytoin), sulfonamides or sulfonylureas should be carefully monitored for any dose adjustment.
Although clinical studies have not shown significant interactions with naproxen and coumarin‐based anticoagulants or sulfonylureas, caution should be exercised as interactions with other compounds of this class have been observed. For example, non‐steroidal anti‐inflammatory drugs may enhance the effect of coumarin‐type anticoagulants. Naproxen reduces platelet aggregation and prolongs bleeding time. This effect should be considered when determining bleeding time.
The simultaneous administration of probenecid increases blood levels and prolongs the biological half‐ life of naproxen.
Caution should be exercised when co‐administering proxies and methotrexate, as naproxen and some other nonsteroidal anti‐inflammatory drugs have reduced the tubular secretion of methotrexate, potentially increasing its toxicity.
Non‐steroidal anti‐inflammatory drugs (such as naproxen) may increase the renal toxicity of cyclosporine.
Naproxen may also reduce the antihypertensive effect of beta‐blockers, ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers.
Co‐administration of nonsteroidal anti‐inflammatory drugs and ACE inhibitors or angiotensin receptor blockers may increase the risk of renal impairment, especially in patients with existing renal impairment (see "Warnings and precautions").
It has been suggested that the natriuretic effect of furosemide is inhibited by some compounds of this class.
The concomitant administration of Proxen and potassium‐sparing diuretics can lead to hyperkalemia. Therefore, a control of potassium levels in the blood is required.
Inhibition of renal lithium clearance leading to increased plasma lithium levels has also been reported. Control of serum lithium levels is needed.
There is an increased risk of gastrointestinal bleeding (see "Warnings and Precautions") if antiplatelet agents, glucocorticoids and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are given in combination with nonsteroidal anti‐inflammatory drugs.
Influence of diagnostic methods
Proxen inhibits platelet aggregation and prolongs bleeding time. This effect must be taken into account when determining the bleeding time.
Because of possible interference (17‐ketosteroids, 5‐hydroxyindoleacetic acid), it is recommended that transient sedation be discontinued 48 hours prior to conducting appropriate urine tests.
4.5. Pregnancy
Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect pregnancy and / or embryo‐fetal development. Data from epidemiological studies indicate an increased risk of miscarriage as well as cardiac malformations and gastroschisis after the use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy. It is believed that the risk increases with the dose and duration of therapy.
In animals, it has been shown that the administration of a prostaglandin synthesis inhibitor leads to increased pre‐ and post‐implanted loss and embryo‐fetal lethality. Furthermore, increased incidences of various malformations, including cardiovascular malformations, have been reported in animals receiving a prostaglandin synthesis inhibitor during the phase of organogenesis.
During the first and second trimesters of pregnancy, naproxen should only be given if absolutely necessary. If naproxen is used by a woman trying to get pregnant or if it is used during the first or second trimester of pregnancy, the dose should be kept as low and the duration of treatment as short as possible.
During the third trimester of pregnancy, naproxen is contraindicated. All prostaglandin synthesis inhibitors can:
∙ Expose the fetus to the following risks:
∙ Cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension);
∙ Kidney dysfunction that progress to renal failure with oligohydramniosis.
∙ Expose mother and child to the following risks:
∙ Possible prolongation of bleeding time, an antiplatelet effect that can occur even at very low doses;
∙ Inhibition of uterine contractions, resulting in delayed or prolonged labor.
Labor and delivery: Naproxen is not recommended for labor and delivery due to the prostaglandin synthesis inhibitory effect. The child's circulation could be negatively influenced, it could lead to a retraction delay of the uterus and thus to an increase of the postpartum bleeding.
Fertility:
The use of Proxene may affect female fertility and is therefore not recommended for women who wish to become pregnant. In women who have difficulty getting pregnant or who are under investigation for infertility, stopping proxy should be considered.
Lactation
Naproxen was found in the milk of lactating women at a concentration of 1% of the plasma concentration. Because of the possible side effects of prostaglandins on newborns Proxen should therefore not be taken by lactating women as a precaution. If treatment is essential, the baby should be switched to bottle feeding.
Some patients may experience drowsiness, dizziness, insomnia or depression after taking naproxen. Therefore, caution is required in activities requiring increased vigilance (driving vehicles, operating machinery). This applies even more in combination with alcohol.
The following undesirable effects have been reported in the use of nonsteroidal anti‐inflammatory drugs and naproxen:
Frequencies: Very common (≥1 / 10), common (≥1 / 100, <1/10), uncommon (≥1 / 1000, <1/100), uncommon (≥1 / 10'000, <1/1000 ), very rare (<1 / 10'000), unknown (no frequency possible).
Infections
Unknown: aseptic meningitis.
Blood and lymphatic system
Uncommon: agranulocytosis, aplastic anemia, eosinophilia, hemolytic anemia, leukopenia, thrombocytopenia.
Immune system
Uncommon: anaphylactoid reactions, angioneurotic edema.
Very rare:
severe anaphylactic reactions.
Psychiatric disorders Common: sleep disorders.
Uncommon: depression, abnormal dreams.
Nervous system
Very common: headache (15%).
Common: drowsiness, somnolence, dizziness, agitation, irritability or tiredness. Uncommon: cognitive dysfunction, convulsions, lack of concentration, malaise.
Eyes
Common: blurred vision.
Uncommon: corneal clouding, papillitis, retrobulbar neuritis and papilledema.
Ear and inner ear
Common: tinnitus (tinnitus), hearing disorders. Uncommon: deterioration of hearing.
Heart
Common: edema, palpitations.
Uncommon: heart failure, hypertension, pulmonary edema, vasculitis.
Blood vessels
Data from clinical trials and epidemiological data indicate that the use of COX‐2 inhibitors and some NSAIDs (especially at high doses and long‐term treatment) may be associated with a slightly increased risk of arterial thromboembolic events (eg myocardial infarction or stroke). Although the data suggest that the use of naproxen (1'000 mg / d) may be associated with a lower risk, some risk can not be ruled out.
Respiratory system
Uncommon: dyspnea, asthma attacks, bronchospasm, eosinophilic pneumonia.
Gastrointestinal disorders
Very common: dyspepsia (14%).
Common: abdominal pain, constipation, heartburn, nausea, diarrhea, stomatitis.
Uncommon: colitis, esophagitis, gastrointestinal bleeding and / or perforation, flatulence, hematemesis, melena, non‐peptic gastrointestinal ulcers, pancreatitis, peptic ulcer, vomiting, gastritis.
Inflammation, gastrointestinal bleeding, sometimes lethal, especially in elderly patients, ulceration, perforation and obstruction of the upper or lower gastrointestinal tract (see "Warnings and Precautions").
Deterioration of ulcerative colitis and Crohn's disease have been reported following administration of naproxen.
Liver and bile
Uncommon: Hepatic impairment, hepatitis (some cases of hepatitis are fatal), jaundice.
Skin
Common: small bleeding (ecchymosis), itching (pruritus), dermatitis, purpura, sweating.
Uncommon: hair loss, epidermal necrolysis, erythema multiforme, erythema nodosum, fixed eruption, lichen planus, pustular reaction, rash, visceral lupus erythematosus, bullous skin reactions including Stevens‐Johnson syndrome, urticaria, photosensitivity reactions, including rare cases of porphyria cutanea tarda ("pseudo‐ porphyria") or an epidermolysis bullosa.
Very rare: toxic epidermal necrolysis.
If skin blistering or other symptoms suggestive of pseudo‐ porphyria occur, treatment should be discontinued, and the patient monitored.
Musculoskeletal System
Uncommon: muscle pain, muscle weakness.
Kidneys and urinary tract
Uncommon: hematuria, interstitial nephritis, nephrotic syndrome, nephropathy, renal insufficiency, papillary necrosis.
Reproductive system
Unknown: infertility in the woman.
General disturbances Frequently: feeling thirsty.
Uncommon: Pyrexia (chills and fever).
Investigations
Uncommon: hyperkalemia, elevated serum creatinine. Unknown: abnormal liver function.
Reporting of adverse effects: To report adverse events:
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC). SFDA o Fax: +966-11-205-7662
o Call NPC at +966-11-20382222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
o Toll free phone: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Symptoms
Severe overdose of naproxen may cause drowsiness, somnolence, upper abdominal pain, abdominal discomfort, indigestion, nausea, transient hepatic dysfunction, hypoprothrombinemia, renal impairment, metabolic acidosis, apnea, disorientation or vomiting. Since proxies are sometimes rapidly absorbed, high blood levels of active substance are expected shortly after administration. Spasms have been seen in a few patients, but it is not clear whether or not they are related to naproxen.
Gastrointestinal bleeding may occur. Hypertension, acute renal insufficiency, respiratory depression and coma may occur after taking nonsteroidal anti‐inflammatory drugs but are rare.
Anaphylactoid reactions have been reported after taking therapeutic doses of non‐steroidal anti‐ inflammatory drugs and may occur after overdose.
Treatment
After overdose of nonsteroidal anti‐inflammatory drugs, the patient should receive symptomatic and supportive treatment. There are no specific antidotes. Prevention of further absorption (e.g., with activated charcoal) may be indicated in patients who have symptoms or have overdosed within 4 hours of ingestion. Forced diuresis, alkalization of urine, hemodialysis or hemoperfusion may not be appropriate due to high protein binding.
Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory and antirheumatic drugs, propionic acid derivatives. ATC code: M01A E02
Naproxen, like other non-steroidal anti-inflammatory drugs, also suppresses the biosynthesis of prostaglandins by inhibiting prostaglandin synthetase. Prostaglandins are involved in the development of inflammation, pain and fever.
Absorption
Naproxen is rapidly and completely absorbed in the gastrointestinal tract. Effective plasma concentrations are reached within one‐hour, maximum drug concentrations after two to four hours.
Distribution
The active ingredient is bound to over 99% of plasma proteins.
Metabolism / Elimination
The half‐life in the plasma is about 13 hours. Approximately 95% of the administered dose is excreted as unchanged naproxen, inactive 6‐desmethylnaproxen or in the form of their conjugates with the urine.
Kinetics of special patient groups
Renal insufficiency
Since naproxen and its metabolites are mainly excreted by the kidneys, there is a general possibility of accumulation in renal insufficiency. The elimination of naproxen is reduced in patients with severely impaired renal function.
Children
The pharmacokinetic profile of naproxen in children aged 5 to 16 years is similar to that in adults, although elimination is generally faster in children than in adults. No pharmacokinetic studies with naproxen have been performed in children under the age of 5 years.
Mutagenicity and tumorigenic potential
A detailed mutagenicity test for a mutagenic potential is not available; previous tests were negative. A long‐term study in rats revealed no evidence of a tumorigenic potential of naproxen.
Reproductive toxicity
Studies on 3 animal species (rat, mouse, rabbit) have not revealed any evidence of teratogenic potential.
Lactose monohydrate.
Not applicable
Proxen tablets should be stored at room temperature 15‐25 ° C,keep out of the reach of children.
Proxen 250mg film-coated tablets are available in packs of 20.
No special requirements
