Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Pilocin™ is used for the local treatment of external and internal
haemorrhoids. Haemorrhoids are the swelling of veins in the
rectal/anal area that provokes local pain, smarting and itching.
The first active substance, tribenoside, acts locally on the causes
of the inflammation in the small blood vessels. The second active
substance, Lidocaine, is a local anaesthetic which offers
immediate relief from itching, smarting and pain caused by
haemorrhoids.
Do NOT use Pilocin™
if you have ever had an allergic reaction to Pilocin™ or to any of
its ingredients.
Take special care with Pilocin™
Consult your doctor or pharmacist before taking Pilocin™ if you
suffer from a liver disease.
A latex joint is present in the bottom of the tube of Pilocin™
rectal cream. Latex may cause severe allergic reactions. Take
special care in handling the tube if you know you are allergic to
latex.
If you are pregnant or breast-feeding
Do not use Pilocin™ during pregnancy, especially during the
first three months of pregnancy, unless explicitly prescribed by
a doctor.
Do not use Pilocin™ while breastfeeding, unless explicitly
prescribed by a doctor. In such a case, stop breastfeeding.
Pilocin™ and children
Do not administer it to children without consulting a doctor.
Driving and using machines
Pilocin™ should not affect your ability to drive a car or operate
machines.
Taking other medicines
There is no known problem to use Pilocin™ while you are
taking other medicines.
However you should always tell your doctor or pharmacist about
the medicines you are taking, including those you have bought
without prescription.
As with all medicinal products, please follow all the instructions
carefully to ensure that Pilocin™ works properly. You should
ask your pharmacist if you have any doubts.
When the symptoms are acute:
Apply the cream locally, twice a day (once in the morning and
once in the evening).
When the symptoms have diminished:
Apply the cream locally, once a day.
Do not exceed the recommended dosing.
Do not administer it to children without consulting a doctor.
Avoid any contact with the eye and mouth.
Do not swallow.
For how long you should take Pilocin™
You should take Pilocin™ until the symptoms have disappeared.
If the symptoms persist for more than a week you should consult
your doctor.
If you use more Pilocin™ than you should
There is no known experience of overdose with Pilocin™.
However, if you have used more Pilocin™ than you should, talk
to a doctor or pharmacist immediately.
If you swallow Pilocin™ by mistake, contact a doctor
immediately.
If you forget to take Pilocin™
If you forgot to use Pilocin™ at the time due, don’t worry: Just
use it as usual at the time you were supposed to use it next. Do
not take a double dose to make up for the forgotten ones.
Like all medicines, Pilocin™ can have side effects.
Pilocin™ is generally well tolerated. However, in rare cases it
might cause skin reactions such as burning, itching or redness
where you applied the product, or even spread beyond this area.
Tell your doctor if you have any of those symptoms.
In very rare cases it might cause severe allergic reactions
(anaphylactic reactions) such as swelling of the face, lips, tongue
and/or throat (which may cause difficulty in swallowing),
difficulty in breathing, severe itching of the skin or irregularities
of the heartbeat.
CONTACT A DOCTOR IMMEDIATELY and STOP using the
product if you have any of those symptoms.
Possible side-effects due to the presence of certain excipients in
Pilocin™ Cream:
- Cetyl Alcohol and Cetomacrogol 1000 may cause local skin
reactions (e.g. contact dermatitis).
- Methyl Paraben and Propyl Paraben may cause allergic
reactions (possibly delayed).
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please
inform your doctor or pharmacist.
Keep out of the reach and sight of children, it could harm
them.
Do not use Pilocin™ after the expiry date shown on the outer
packaging and on the bottom of the tube.
Do not store above 30 °C.
keep it in the original package in order to protect it from light.
Discard the tube after 3 months from opening.
Do not throw away any medicines via wastewater or household
waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you
no longer use. These measures will help protect the environment.
What Pilocin™ contains:
- The active substances are Tribenoside 50 mg/g, Lidocaine HCl
20 mg/g.
- The other ingredients are Methyl Paraben, Propyl Paraben,
Liquid Paraffin, Cetyl alcohol, Cetomacrogol 1000, Isopropyl
Palmitate, Sorbitol solution 70%,, Sorbitan Stearate, Stearic
Acid, Butylated Hydroxyanisole, Sodium Hydroxide,
Hydrochloric acid & Purified Water.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Jamjoom Pharmaceuticals Co.,
Jeddah, Saudi Arabia.
Tel: +966-12-6081111, Fax: +966-12-6081222.
Website: www.jamjoompharma.com
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre
(NPC)
o Fax: +966-11-205-7662
o Call NPC at +966-11-2038222,
Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
o Toll free phone: 8002490000
o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Other GCC States:
− Please contact the relevant competent authority.
يُستخدَم بيلوسين للعلاج الموضعي للبواسير الداخلية والخارجية. و مرض ™
البواسير عبارة عن تورم الأوردة في منطقة الشرج/المستقيم يجعل المريض يشعر
بألم وحرقة وحكة موضعية.
وتعمل المادة الفعالة الأولى، وهي تريبينوسيد، بشكل موضعي على إزالة العوامل
التي تُسبب التهاب الأوعية الدموية الصغيرة. وتعمل المادة الفعالة الثانية، وهي
ليدوكايين، كمخدر موضعي يُعطى راحة فورية من الحكة والحرقة والألم الناجم
عن الإصابة بمرض البواسير.
۲. قبل إستخدام بيلوسين
في الحالات التالية: ™ لا تستخدم بيلوسين
أو أيّ ™ إذا كنت قد عانيت قبل ذلك من أحد تفاعلات الحساسية تجاه بيلوسين
مُكون من مُكوناته.
™ توخ حذرًا خاصًّا عند استعمال بيلوسين
إذا كنت ™ استشر طبيبك المعالج أو الصيدلي الخاص بك قبل استعمال بيلوسين
تُعاني من مرض بالكبد.
كريم المستقيم. وقد ™ توجد وصلة اللاتكس في الجزء السفلي من أنبوب بيلوسين
تسبب مادة اللاتكس تفاعلات حساسية شديدة. وإذا كنت تعرف أنك تعاني من
الحساسية تجاه مادة اللاتكس، فتوخى حذرًا خاصًا في التعامل مع الأنبوب.
إذا كنتِ حاملًا أو مُرضعًا.
خلال فترة الحمل، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى ™ لا تستخدمي بيلوسين
من الحمل، ما لم يوصف صراحة من قبل الطبيب.
أثناء الرضاعة الطبيعية، ما لم يوصف صراحة من قبل ™ لا تستخدمي بيلوسين
الطبيب. في مثل هذه الحالة أوقفي الرضاعة الطبيعية.
و الأطفال ™ بيلوسين
لا يجوز إستخدامه للأطفال بدون استشارة الطبيب.
القيادة وإستخدام الآلات
على قدرتك على قيادة السيارة أو تشغيل الآلات. ™ لن يؤثر استعمال بيلوسين
مع الأدوية الأخرى ™ إستخدام بيلوسين
مع الأدوية الأخرى. ™ لا توجد مشكلة معروفة من إستخدام بيلوسين
ومع ذلك، عليك أن تُخبر طبيبك المعالج أو الصيدلي الخاص بك عن الأدوية التي
تتناولها، بما في ذلك تلك الأدوية التي قمت بشرائها بدون وصفة طبية.
كما هو الحال مع جميع المنتجات الطبية، يُرجى اتباع جميع التعليمات بدقة للتأكد
يعمل بشكل صحيح ويجب أن تستشير الصيدلي الخاص بك إذا ™ من أن بيلوسين
كانت تراودك أي شكوك .
عندما تكون الأعراض حادة:
إستعمل الكريم على موضع الألم، مرتين في اليوم (مرة في الصباح ومرة في
المساء).
عندما تخف شدة الأعراض:
إستعمل الكريم على موضع الألم مرة واحدة يوميًّا.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
لا يجوز إستخدامه للأطفال بدون استشارة الطبيب.
تجنَّب ملامسته للعين و الفم.
لا تبلعه.
خلالها. ™ المدة التي يجب عليك إستخدام بيلوسين
حتى تختفي الأعراض تمامًا. ™ يجب إستخدام بيلوسين
يجب عليك استشارة طبيبك المعالج، إذا استمرت الأعراض لأكثر من أسبوع.
.™ إذا استخدمت كمية أكثر مما يجب من بيلوسين
ومع ذلك، إذا كنت قد .™ لا توجد خبرة سابقة بشأن الجرعة الزائدة من بيلوسين
تحدث إلى طبيبك المعالج أو ،™ استخدمت كمية أكثر مما يجب من بيلوسين
الصيدلي على الفور.
عن طريق الخطأ، اتصل بالطبيب فورًا. ™ إذا ابتلعت بيلوسين
™ إذا نسيت إستخدام بيلوسين
في الوقت المُحدد، فلا تقلق: واستخدمه فقط ™ إذا كنت قد نسيت إستخدام بيلوسين
كالمعتاد في الوقت المُحدد للجرعة التالية. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض
الجرعة المنسية.
آثارًا جانبية. ™ مثل كل الأدوية، قد يكون لبيلوسين
يمكن تحمله بسهوله. ومع ذلك، قد يسبب في حالات ™ وبشكل عام، فإن بيلوسين
نادرة تفاعلات بالجلد مثل حرقة أو حكة أو احمرار في موضع إستخدام المنتج وقد ينتشر خارج تلك المنطقة. أخبر طبيبك المعالج إذا كنت تُعاني من أحد هذه
الأعراض.
وفي حالات نادرة جدًا، قد يُسبب تفاعلات حساسية شديدة (تفاعلات فرط
الحساسية) مثل تورم في الوجه والشفتين واللسان و/أو الحلق (والتي قد تسبب
صعوبة في البلع) أو صعوبة في التنفس أو حكة شديدة في الجلد أو عدم انتظام
ضربات القلب.
أتصل بالطبيب على الفور وتوقف عن إستخدام المنتج إذا ظهرت عليك أي من
هذه الأعراض.
كريم ™ الآثار الجانبية المحتملة بسبب وجود بعض السواغات في بيلوسين
والتي تشمل ما يلي:
- كحول سيتيلي و سيتوماكروجول ۱۰۰۰ قد تسبب تفاعلات موضعية بالجلد
(مثل التهاب الجلد التماسي).
- ميثيل بارابين و بروبيل بارابين قد تسبب تفاعلات حساسية (قد تظهر في
مرحلة متأخرة).
إذا تعرضت لأية آثار جانبية غير المذكورة في هذه النَّشرة، يُرجى إبلاغ طبيبك
المعالج أو الصيدلي الخاص بك.
يُحفظ بعيدًا عن مُتناوَل و مرأى الأطفال، حيث قد يسبب لهم أضرار.
بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة الخارجية ™ لا تستخدم بيلوسين
وعلى الجزء السفلي من الأنبوب.
يُحفَظ في درجة حرارة لا تزيد عن ۳۰ درجة مئوية.
يُحفظ داخل العبوة الأصلية لحمايته من الضوء.
تخلص من الأنبوبة بعد ۳ أشهر من فتحها.
لا تتخلص من الأدوية عن طريق إلقائها في مياه الصرف أو مع المخلفات
المنزلية. استشر الصيدلي عن كيفية التَّخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها.
سوف تُساعد هذه الإجراءات في الحفاظ على البيئة.
- المواد الفعالة هي تريبينوسيد ٥۰ ملجم/جرام، ليدوكايين هيدروكلوريد
۲۰ ملجم/جرام.
- المكونات الأخرى هي ميثيل بارابين، بروبيل بارابين، بارافين سائل، كحول
سيتيلي، سيتوماكروجول ۱۰۰۰ ، بالميتات الأيزوبروبيل، محلول سوربيتول
۷۰ ٪، ستيرات السوربيتان، حَمْضُ الستياريك، بوتيل هيدروكسي الأنيسول،
هيدروكسيد الصوديوم، حمض الهيدروكلوريك و ماء منقي.
™ - بيلوسين ريم هو كريم أبيض ناعم متجانس خالِ من الحبيبات أو الكتل.
كريم في حجم ۳۰ جرام داخل أنبوب قابل للطي مصنوع من ™ - ينتج بيلوسين
الألمونيوم مع غطاء غلق لونه أبيض ومعبأ في علبة كرتون تحتوي على نشرة
معلومات للمريض وأداة الاستعمال (مصنوعة من بلاستيك البولي اثيلين
منخفض الكثافة).
Local treatment of external and internal haemorrhoids.
Should be applied morning and evening until acute symptoms have diminished, after which the
dosage can be reduced to once a day.
Pilocin should be used with precaution in patients suffering from severe hepatic damage.
Due to the presence of Cetyl Alcohol, Pilocin Rectal Cream may cause local skin reactions
(e.g.contact dermatitis). Some allergic reactions possibly delayed may be due to the presence of
Methyl Paraben and Propyl Paraben.
There is no clinical experience with Pilocin in children.
None Reported
There is no adequate data for use in pregnant women.
Animal experiments on tribenoside or the combination with tribenoside and lidocaine are not
available. It is also not known whether tribenoside passes the placenta. Lidocaine has some
embryotoxicity. Under these circumstances, Pilocin cream should not be administered during pregnancy, especially in the first three months, unless clearly necessary.
Lidocaine can enter the mother's milk. The benefit for the mother is to be balanced against the
risk to the child. Care should be taken to either treat or breast-feed. Ask a doctor or pharmacist
before use.
There is no known effect on the ability to drive or operate machines caused by the use of Pilocin
Immune system disorders
Very rare (<1/10,000): Anaphylactic reactions, including angioneurotic oedema, face oedema, bronchospasm and cardiovascular disorders.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Rare (>1/10,000, <1/1,000): Skin reactions at the application site have occurred and may include application site burning, rash, pruritus and urticaria. These signs and symptoms may spread beyond the application site.
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222,
Ext: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Other GCC States:
− Please contact the relevant competent authority.
There is no experience of overdosage with Pilocin.
In case of accidental oral ingestion gastric lavage is recommended together with symptomatic
treatment and general supportive measures.
Pharmaceutical group: Antihemorrhoidals for topical use
ATC code: C05AD01, C05AX05, C05CX01 Products containing local anaesthetics
Tribenoside reduces capillary permeability and improves vascular tone. It also has antiinflammatory
properties and exerts an antagonistic action on a number of endogenous
substances, which play a role as mediators in the development of inflammation and pain.
Lidocaine is a local anaesthetic, which relieves itching, smarting and pain caused by
haemorrhoids.
Between 2-20% of the tribenoside contained in the cream is absorbed through the skin. Peak
plasma concentrations of 1 g/ml (tribenoside & metabolites) were recorded 2 hours after rectal
administration of (400 mg tribenoside).
Lidocaine is absorbed readily from mucous membranes and poorly from intact skin. Its
bioavailability is about 50% after rectal administration.
Toxicity:
• Tribenoside: Acute and repeated dose toxicity studies with tribenoside showed the product to
be practically non-toxic by oral administration. Pharmacokinetic data demonstrated rapid and
complete metabolic clearance after absorption. Rectal application produces effective local
concentrations with minimal systemic exposure and is, therefore, not expected to produce a
toxicological profile different from oral tribenoside.
• Lidocaine: Acute toxicity studies with lidocaine showed lower toxicity after oral application,
compared to intravenous, because of a first-pass effect. Rectal application resulted in plasma
levels intermediate between oral and intravenous. There are no nonclinical repeated dose toxicity
data for lidocaine.
Reproductive toxicity:
• Tribenoside: No reproduction toxicity studies are available. Limited genotoxicity data do not
indicate a mutagenic potential for tribenoside.
• Lidocaine: The limited evidence suggests that lidocaine does not adversely affect reproduction
and is not teratogenic or genotoxic.
• Cetomacrogol 1000
• Cetyl Alcohol
• Stearic Acid
• Sorbitan stearate (Span 60)
• Liquid Paraffin
• Isopropyl palmitate (Crodamol IPP)
• Butylated Hydroxyanisole
• Sorbitol Solution 70%
• Methylparaben
• Propylparaben
• Hydrochloric Acid 1N And / Or Sodium Hydroxide 1N
• Purified Water
Not applicable
Do not store above 30°C
Pilocin cream is packed in 30 g collapsible aluminum tubes with applicator.
Avoid contact with the eyes.
Medicines should be kept out of the reach of children.
