Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Laxilose contains a laxative called lactulose. It makes the stool softer and easier to pass, by drawing water into the bowel. It is not absorbed into your body.
Laxilose is used to treat constipation (infrequent bowel movements, hard and dry stools).
Laxilose is used to treat hepatic encephalopathy (a liver disease causing confusion, tremor, decreased level of consciousness including coma). This is also known as a 'hepatic coma'.
Do not take Laxilose if
- You are allergic (hypersensitive) to lactulose.
- You have a rare problem called 'galactosaemia'.
- You have a blockage caused by anything else but normal constipation, digestive perforation or risk of digestive perforation.
Do not take Laxilose if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Laxilose.
Warnings and Precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Laxilose if you suffer from any medical conditions or illnesses, in particular:
- If you suffer from unexplained tummy ache.
- If you are unable to digest milk sugar (lactose intolerant).
- If you have diabetes.
You should not take Laxilose if you suffer from:
- Galactose or fructose intolerance.
- Lapp lactase deficiency.
- Glucose-galactose malabsorption.
If you have diabetes and are treated for hepatic encephalopathy, your dose of Laxilose will be higher. This high dose contains a large amount of sugar. Therefore, your doctor may recommend that you need to adjust the dose of your anti-diabetic medicine.
Chronic use of unadjusted dosages (exceeding 2 – 3 soft stools per day) or misuse can lead to diarrhoea and disturbance of the electrolytes balance.
During the treatment with laxatives you should drink sufficient amounts of fluids (approx. 2 liters/day, equal to 6 – 8 glasses).
If you take Laxilose for several days and there is no improvement in your condition or if your symptoms worsen, please contact your doctor.
Children
In special circumstances, your doctor may prescribe Laxilose for a child, infant or baby. In these cases, your doctor will supervise the treatment carefully. Laxilose should only be given to infants and smaller children if indicated as it can influence the normal reflexes for passing stools.
Other medicines and Laxilose
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Laxilose with food and drink
Laxilose can be taken with or without food. There are no restrictions on what you can eat or drink.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, might become pregnant or are breast-feeding. Laxilose can be used during pregnancy and when breast-feeding if necessary.
No effects on fertility are to be expected.
Driving and using machines
Laxilose has no or negligible influence on your ability to drive safely or use machines.
Important information about some of the ingredients of Laxilose
Laxilose may contain small amounts of milk sugar (lactose), galactose, epilactose or fructose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Always take Laxilose exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Taking this medicine
- Take Laxilose from a spoon or measuring cup.
- You can mix It with fruit juice or water. It is recommended that you drink plenty of fluids (approximately 6 – 8 glasses throughout the day).
- Swallow the dose immediately. Do not keep it in your mouth as the sugar content may lead to tooth decay, particularly if Laxilose is taken for long periods.
- Laxilose takes 2 to 3 days to start working.
- After this time, you may be able to reduce the dose you take according to your needs.
Constipation
Adults and adolescents: The starting dose is 15 – 45 ml per day. After this, the dose can be adjusted to 15 – 30 ml daily.
Children 7 to 14 years: The starting dose is 15 ml daily. After this the dose can be adjusted to 10 – 15 ml daily.
Children 1 to 6 years: The usual dose is 5 – 10 ml daily.
Infants under 1 year: The usual dose is up to 5 ml daily.
Use in Children: Use of laxatives in children, infants, and babies should be exceptional and under medical supervision because it can influence the normal reflexes for passing stools.
Please do not give Laxilose to children (under 14 years) before consulting your doctor for prescription and careful supervision.
Hepatic encephalopathy (adults only)
Adults: The usual starting dose is 3 to 4 times a day of 30 – 45 ml.
Use in Children: No information is available for treatment of children (newborn to 18 years of age) with hepatic encephalopathy.
Use in elderly patients and patients with renal or hepatic insufficiency: No special dosage recommendation exists.
If you take more Laxilose than you should
If you take more Laxilose than you should stop taking Laxilose and talk to a doctor or pharmacist.
You may have diarrhoea and abdominal pain.
If you forget to take Laxilose
If you forget a dose of Laxilose, do not worry. Just take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten diose.
If you stop taking Laxilose
Do not stop or change the treatment before talking to your doctor.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Laxilose can cause side effects, although not everybody gets them.
The following side effects have been reported with Laxilose:
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
- Diarrhoea.
Common (may affect up to 1 in 10 people)
- Flatulence (wind).
- Nausea (feeling sick).
- Vomiting.
- Abdominal pain.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
- Electrolyte imbalance due to diarrhoea.
Flatulence may occur during the first few days of treatment. As a rule, it disappears after a few days. When dosages higher than instructed are used, abdominal pain and diarrhoea may occur. In such a case, the dosage should be decreased.
If you use high doses (normally only associated with hepatic encephalopathy, HE) for an extended period of time, you may experience an electrolyte imbalance due to diarrhoea.
If you get any side effects, talk to you doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Keep out of the reach and sight of children.
Do not store above 30°C.
Do not freeze.
Use within 30 days after first opening.
Do not use Laxilose after the expiry date which is stated on the bottle or carton. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask the pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
- The active substance is lactulose. Each 15 ml of Laxilose contain 10 g of lactulose added as lactulose concentrate.
- Laxilose does not contain any other ingredients. However, it may contain small amounts of other sugars, such as lactose, galactose, epilactose and fructose.
Saudi Pharmaceutical Industries
P.O. Box No.: 355127, Riyadh 11383
Kingdom of Saudi Arabia.
Tel: (+96611) 2650450, 2650354
Fax: (+96611) 2650383
E-mail.: info@saudi-pharma.net
يحتوي لاكسيلوز على ملين يدعى لاكتولوز. يجعل البراز أكثر ليونة وأسهل إخراجاً من خلال سحب الماء نحو الأمعاء. وهو لا يمتص إلى داخل جسمك.
يستخدم لاكسيلوز لمعالجة الإمساك (ندرة حركات الأمعاء "التغوط" وبراز قاسٍ وجاف).
يستخدم لاكسيلوز لمعالجة الاعتلال الدماغي الكبدي (مرض كبدي يسبب اختلاجاً ورعاشاً وانخفاض مستوى الوعي بما في ذلك الغيبوبة). يعرف كذلك "بالغيبوبة الكبدية".
لا تتناول لاكسيلوز إذا
- كنت حساساً للاكتولوز.
- كانت لديك مشكلة نادرة تدعى "وجود الغالاكتوز في الدم".
- كان لديك انسداد نتيجة أي شيء آخر غير الإمساك الطبيعي أو الانثقاب الهضمي أو خطر الانثقاب الهضمي.
لا تتناول لاكسيلوز إذا كان أي مما سبق ينطبق على حالتك. إذا لم تكن متأكداً فتكلم مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول لاكسيلوز.
تحذيرات واحتياطات
تكلم مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول لاكسيلوز إذا كنت تعاني من أية حالة طبية أو مرض، وبشكل خاص:
- إذا كنت تعاني من ألم بطني غير مبرر.
- إذا لم تكن قادراً على هضم سكر الحليب (عدم تحمل اللاكتوز).
- إذا كنت مريضاً بالسكري.
يجب عليك ألا تتناول لاكسيلوز إذا كنت تعاني من:
- عدم تحمل الغالاكتوز أو الفركتوز.
- عوز اللاكتاز لدى سكان لابلاندا.
- سوء امتصاص الغلوكوز-غالاكتوز.
إذا كنت مريضاً بالسكري وتتم معالجتك من الاعتلال الدماغي الكبدي فإن جرعتك من لاكسيلوز ستكون أكبر. إن هذه الجرعة العالية تحتوي على كمية كبيرة من السكر. لذلك فإن طبيبك قد ينصحك بأنك تحتاج إلى تعديل جرعتك من الدواء المضاد للسكري.
إن الاستخدام المزمن لجرعات غير مضبوطة (التي تتجاوز 2 – 3 مرات من البراز اللين يومياً) أو سوء استخدام قد يؤديان إلى الإسهال أو اضطراب توازن الكهارل.
أثناء المعالجة بالملينات فإنه ينبغي عليك أن تشرب كميات كافية من السوائل (تقريباً 2 لتر/يوم أي ما يعادل 6 – 8 أكواب).
إذا تناولت لاكسيلوز لعدة أيام ولم يحصل تحسن في حالتك أو إذا ازدادت الأعراض سوءاً فيرجي الاتصال بطبيبك.
الأطفال
في ظروف خاصة، قد يصف طبيبك لاكسيلوز لطفل أو رضيع. في هذه الحالات سيقوم طبيبك بالإشراف على المعالجة بعناية. يجب أن يعطى لاكسيلوز للرضع والأطفال الصغار فقط إذا تم وصفه حيث أنه يمكن أن يؤثر على المنعكسات الطبيعية لإخراج البراز.
الأدوية الأخرى ولاكسيلوز
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو قد تناولت مؤخراً أو ربما تتناول أدوية أخرى.
لاكسيلوز مع الطعام والشراب
يمكن تناول لاكسيلوز مع الطعام أو دونه. لا توجد قيود على ما يمكنك أكله أو شربه.
الحمل والإرضاع والخصوبة
تحدثي مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو قد تصبحين حاملاً أو إذا كنت مرضعة. يمكن أن يستخدم لاكسيلوز أثناء الحمل والإرضاع إذا كان ضرورياً.
ليست هناك تأثيرات متوقعة على الخصوبة.
القيادة واستخدام الآلات
ليس للاكسيلوز تأثير أو يكاد يكون تأثيره ضئيلاً على قدرتك على القيادة الآمنة أو استخدام الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات لاكسيلوز
قد يحتوي لاكسيلوز على كميات قليلة من سكر الحليب (لاكتوز) أو الغالاكتوز أو الإبيلاكتوز أو الفركتوز. إذا أخبرك طبيبك بأن لديك عدم تحمل لبعض السكريات فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
تناول لاكسيلوز دائماً كما هو موضح في هذه النشرة أو كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. يجب أن تراجع طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكداً.
تناول هذا الدواء
تناول لاكسيلوز بملعقة أو بكوب القياس.
- يمكنك أن تقوم بمزجه مع عصير الفواكه أو الماء. من المفضل أن تشرب كمية كثيرة من السوائل (تقريباً 6 – 8 أكواب خلال اليوم).
- ابتلع الجرعة فوراً. لا تتركها في فمك حيث أن محتوى السكر قد يؤدي إلى نخر الأسنان وبخاصة إذا تم تناول لاكسيلوز لفترات طويلة.
- يحتاج لاكسيلوز من 2 إلى 3 أيام ليبدأ عمله.
- بعد هذا الوقت، قد تصبح قادراً على إنقاص الجرعة التي تتناولها حسب حاجتك.
الإمساك
البالغون والمراهقون: جرعة البدء هي 15 – 45 مل يومياً. بعد ذلك يمكن أن تعدل الجرعة إلى 15 – 30 مل يومياً.
الأطفال من 7 إلى 14 عاماً: جرعة البدء هي 15 مل يومياً. بعد ذلك يمكن أن تعدل الجرعة إلى 10 – 15 مل يومياً.
الأطفال من 1 إلى 6 أعوام: الجرعة الاعتيادية هي 5 – 10 مل يومياً.
الرضع أقل من عام واحد: الجرعة الاعتيادية حتى 5 مل يومياً.
الاستخدام لدى الأطفال: إن استخدام الملينات لدى الأطفال والرضع يجب أن يكون استثنائياً وتحت إشراف طبي لأنه يمكن أن يؤثر على المنعكسات الطبيعية لإخراج البراز.
فضلاً، لا تعطِ لاكسيلوز للأطفال (تحت 14 عاماً) قبل استشارة طبيبك حتى يتم وصفه والإشراف الدقيق.
الاعتلال الدماغي الكبدي (البالغون فقط)
البالغون: جرعة البدء الاعتيادية هي 3 إلى 4 مرات يومياً لكمية 30 – 45 مل.
الاستخدام لدى الأطفال: لا تتوفر معلومات عن معالجة الأطفال (حديثي الولادة حتى 18 عاماً) من الاعتلال الدماغي الكبدي.
الاستخدام لدى المسنين ومرضى القصور الكلوي أو الكبدي: لا توجد توصيات خاصة للجرعة.
إذا تناولت لاكسيلوز أكثر مما ينبغي
إذا تناولت لاكسيلوز أكثر مما ينبغي فتوقف عن تناول لاكسيلوز وتكلم مع طبيك أو الصيدلي.
قد تعاني من إسهال وألم بطني.
إذا نسيت أن تتناول لاكسيلوز
إذا نسيت جرعة فلا داعي للقلق. خذ الجرعة التالية فقط في الوقت المعتاد. لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول لاكسيلوز
لا تتوقف أو تغير المعالجة قبل التحدث إلى طبيبك.
إذا كانت لديك أية أسئلة أخرى عن استخدام هذا الدواء فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
مثل جميع الأدوية، يمكن للاكسيلوز أن يسبب أعراضاً جانبية إلا أنها قد لا تحدث لدى كل الأشخاص.
وردت تقارير عن الأعراض الجانبية التالية للاكسيلوز:
شائعة جداً: يمكن أن تؤثر على أكثر من 1 من 10 أشخاص
- إسهال.
شائعة: يمكن أن تؤثر على 1 من 10 أشخاص
- تطبل البطن (ريح).
- غثيان (شعور بالمرض).
- قيء.
- ألم بطني.
غير شائعة: يمكن أن تؤثر على 1 من 100 شخص
- فقد توازن الكهارل نتيجة للإسهال.
قد يحدث تطبل للبطن خلال الأيام الأولى من المعالجة. عادة ما يتلاشى بعد عدة أيام. عندما تستخدم جرعات أعلى مما تم وصفه فقد يحدث ألم بطني وإسهال. في مثل هذه الحالة يجب أن يتم تقليل الجرعة.
إذا استخدمت جرعات عالية (عادة ما تترافق مع الاعتلال الدماغي الكبدي فقط) لفترة ممتدة من الزمن فإنك قد تعاني من فقد توازن الكهارل نتيجة للإسهال.
إذا أصبت بأية آثار جانبية فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. هذا يشمل أيضاً أية آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
يخزن عند حرارة لا تزيد عن 30°م.
لا يجمد.
يستخدم خلال 30 يوماً بعد فتح العبوة أول مرة.
لا تستخدم لاكسيلوز بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة أو العبوة الخارجية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من ذلك الشهر.
لا تقم بالتخلص من الأدوية من خلال مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تحتاجها. ستساعد هذه التدابير على حماية البيئة.
- المادة الفعالة هي لاكتولوز. تحتوي كل 15 مل من لاكسيلوز على 10 غ من اللاكتولوز المضاف على هيئة ركازة اللاكتولوز.
- لا يحتوي لاكسيلوز على مكونات أخرى. ومع ذلك فقد يحتوي على كميات صغيرة من السكريات الأخرى مثل اللاكتوز والغالاكتوز والإبيلاكتوز والفركتوز.
الشركة السعودية للصناعات الصيدلانية
صندوق بريد رقم: 355127، الرياض 11383
المملكة العربية السعودية.
هاتف: (+96611) 2650450, 2650354
فاكس: (+96611) 2650383
بريد الكتروني: info@saudi-pharma.net
For the treatment of constipation.
For the treatment of hepatic encephalopathy (HE); hepatic coma.
The lactulose syrup may be administered diluted or undiluted. Each dose may if necessary be taken with water or fruit juices, etc.
Each dose of lactulose should be swallowed in one and should not be kept in the mouth for an extended period of time.
The posology should be adjusted according to the individual needs of the patient.
In case of single daily dose, this should be taken at the same time, e.g. during breakfast.
During the therapy with laxatives it is recommended to drink sufficient amounts of fluids (1.5 – 2 liters, equal to 6 – 8 glasses) during the day.
Dosing in constipation:
Lactulose may be given as a single daily dose or in two divided doses.
After a few days, the starting dosage may be adjusted to the maintenance dose based upon treatment response.
Several days (2 – 3 days) of treatment may be needed before treatment effect occurs.
| Starting dose daily | Maintenance dose daily |
Adults and adolescents | 15 – 45 ml | 15 – 30 ml |
Children (7 – 14 years) | 15 ml | 10 – 15 ml |
Children (1 – 6 years) | 5 – 10 ml | 5 – 10 ml |
Infants under 1 year | up to 5 ml | up to 5 ml |
Dosing in HE (for adults only):
Starting dose: 3 to 4 times daily 30 – 45 ml (6 – 9 × 5 ml spoonfuls). This dose may be adjusted to the maintenance dose to achieve two or three soft stools each day.
Paediatric population
The safety and efficacy in children (newborn to 18 years of age) with HE have not been established. No data are available.
Elderly patients and patients with renal or hepatic insufficiency
No special dosage recommendations exist, since systemic exposure to lactulose is negligible.
Consultation of a physician is advised in case of:
- Painful abdominal symptoms of undetermined cause before the treatment is started.
- Insufficient therapeutic effect after several days.
Lactulose should be administered with care to patients who are intolerant to lactose.
The dose normally used in constipation should not pose a problem for diabetics.
The dose used in the treatment of HE is usually much higher and may need to be taken into consideration for diabetics.
Chronic use of unadjusted doses and misuse can lead to diarrhoea and disturbance of the electrolyte balance.
This product contains lactose, galactose and small amounts of fructose. Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Paediatric population
Use of laxatives in children should be exceptional and under medical supervision.
It should be taken into account that the defaecation reflex could be disturbed during the treatment.
No interaction studies have been performed.
Pregnancy
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to lactulose is negligible.
Laxilose can be used during pregnancy.
Breastfeeding
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to lactulose is negligible.
Laxilose can be used during breastfeeding.
Fertility
No effects are to be expected, since systemic exposure to lactulose is negligible.
Lactulose has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Flatulence may occur during the first few days of treatment. As a rule, it disappears after a couple of days. When dosages higher than instructed are used, abdominal pain and diarrhoea may occur. In such a case, the dosage should be decreased. See also overdose section 4.9.
If high doses (normally only associated with hepatic encephalopathy, HE) are used for an extended period of time, the patient may experience an electrolyte imbalance due to diarrhoea. Dosage should then be adjusted to obtain two or three formed stools per day.
Tabulated list of adverse reactions
The following undesirable effects have been experienced with the below indicated frequencies in lactulose-treated patients in placebo-controlled clinical trials:
very common (≥1/10);
common (≥1/100 to <1/10);
uncommon (≥1/1,000 to <1/100);
rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
very rare (<1/10,000).
MedDRA SOC | Frequency category | |||
Very common | Common | Uncommon | Rare | |
Gastrointestinal disorders | Diarrhoea | Flatulence, abdominal pain, nausea, vomiting |
|
|
Investigations |
|
| Electrolyte imbalance due to diarrhoea |
|
Paediatric population
The safety profile in children is expected to be similar as in adults.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
- To reports any side effect(s):
- Saudi Arabia:
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) o Fax: +966-11-205-7662 o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340. o Toll free phone: 8002490000 o E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa o Website: www.sfda.gov.sa/npc |
- Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority. |
If the dose is too high, the following may occur:
Symptom: diarrhoea and abdominal pain.
Treatment: cessation of treatment or dose reduction. Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
No specific antidote. Symptomatic treatment should be given.
Pharmacotherapeutic group: Osmotically acting laxatives.
ATC code: A06AD11
In the colon lactulose is broken down by colonic bacteria into low molecular organic acids. These acids lead to a lowering of pH in the colonic lumen and via an osmotic effect to an increase of the volume of colonic contents. These effects stimulate peristalsis of the colon and return the consistency of the stool. The constipation is cleared and the physiological rhythm of the colon is reinstated.
In hepatic encephalopathy (HE) the effect has been attributed to suppression of proteolytic bacteria by an increase of acidophilic bacteria (e.g. lactobacillus), trapping of ammonia in the ionic form by acidification of the colonic contents, catharsis due to the low pH in the colon as well as an osmotic effect, and alteration of the bacterial nitrogen metabolism by stimulating the bacteria to utilize ammonia for bacterial protein synthesis.
Lactulose is poorly absorbed after oral administration and it reaches the colon unchanged. There it is metabolized by the colonic bacterial flora. Metabolism is complete at doses up to 25 – 50 g or 40 – 75 ml; at higher dosages, a proportion may be excreted unchanged.
The results of acute, sub-chronic and chronic toxicity studies in various species indicate that the compound has very low toxicity. The effects observed, appear to be more related to the effect of bulk in the gastrointestinal tract than to a more specific toxic activity. In reproduction and teratology experiments in rabbits, rats or mice no adverse effects were found.
Laxilose does not contain any excipients.
None known.
Do not store above 30°C.
Do not freeze.
Amber glass bottles USP type III containing 300 ml.
No special requirements.
