Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
VERZENIO is a prescription medicine used:
• in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) to treat adults with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer with a high risk of coming back as determined by your healthcare provider.
• in combination with an aromatase inhibitor as the first endocrine-based therapy to treat adults with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer that has worsened or that has spread to other parts of the body (metastatic).
• in combination with fulvestrant to treat adults with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer that has worsened or spread to other parts of the body (metastatic) and whose disease has progressed after endocrine therapy.
• alone to treat adult with HR-positive, HER2-negative breast cancer that has worsened or that has spread to other parts of the body (metastatic) and whose disease has progressed after endocrine therapy and prior chemotherapy.
When VERZENIO is used in combination with fulvestrant, tamoxifen, or an aromatase inhibitor, also read the Patient Information for the prescribed product. Ask your healthcare provider if you are not sure.
In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist.
Do not use VERZENIO:
- if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Warnings and precautions
Before taking VERZENIO, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
• have fever, chills, or any other signs of an infection.
• have a history of blood clots in your veins.
• have lung or breathing problems.
• have liver or kidney problems.
• are pregnant or plan to become pregnant. VERZENIO can harm your unborn baby.
What should I avoid during treatment with VERZENIO?
• Avoid taking ketoconazole during treatment with VERZENIO. Tell your healthcare provider if you take a medicine that contains ketoconazole.
• Avoid grapefruit and products that contain grapefruit during treatment with VERZENIO. Grapefruit may increase the amount of VERZENIO in your blood.
VERZENIO may cause serious side effects including:
• Diarrhea. Diarrhea is common with VERZENIO treatment and may sometimes be severe. Diarrhea may cause you to develop dehydration or an infection. The most common time to develop diarrhea is during the first month of VERZENIO treatment. If you develop diarrhea during treatment with VERZENIO, your healthcare provider may tell you to temporarily stop taking VERZENIO, stop your treatment, or decrease your dose.
– If you have any loose stools start taking an antidiarrheal medicine (such as loperamide), drink more fluids, and tell your healthcare provider right away.
• Low white blood cell counts (neutropenia). Low white blood cell counts are common during treatment with VERZENIO and may cause serious infections that can lead to death. Your healthcare provider should check your white blood cell counts before and during treatment. If you develop low white blood cell counts during treatment with VERZENIO, your healthcare provider may tell you to temporarily stop taking VERZENIO, decrease your dose, or wait before starting your next month of treatment. Tell your healthcare provider right away if you have signs and symptoms of low white blood cell counts or infections, such as fever and chills.
• Lung problems. VERZENIO may cause severe or life-threatening inflammation of the lungs during treatment that can lead to death. If you develop lung problems during treatment with VERZENIO, your healthcare provider may tell you to temporarily stop taking VERZENIO, decrease your dose, or stop your treatment. Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms, including:
- trouble breathing or shortness of breath
- cough with or without mucus
- chest pain
• Liver problems. VERZENIO can cause serious liver problems. Your healthcare provider should do blood tests to check your liver before and during treatment with VERZENIO. If you develop liver problems during treatment with VERZENIO, your healthcare provider may reduce your dose or stop your treatment. Tell your healthcare provider right away if you have any of the following signs and symptoms of liver problems:
– feeling very tired – pain on the upper right side of your stomach area (abdomen) | – loss of appetite – bleeding or bruising more easily than normal
|
• Blood clots in your veins, or in the arteries of your lungs. VERZENIO may cause serious blood clots that have led to death. If you develop blood clots during treatment with VERZENIO, your healthcare provider may tell you to temporarily stop taking VERZENIO. Tell your healthcare provider right away if you get any of the following signs and symptoms of a blood clot:
– pain or swelling in your arms or legs – shortness of breath – chest pain | – rapid breathing – rapid heart rate |
See section 4 for more information about side effects.
Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Patient Information leaflet. Do not use VERZENIO for a condition for which it was not prescribed. Do not give VERZENIO to other people, even if they have the same symptoms you have. It may harm them. You can ask your pharmacist or healthcare provider for more information about VERZENIO that is written for health professionals.
Children and adolescents
It is not known if VERZENIO is safe and effective in children.
Other medicines and VERZENIO
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. VERZENIO may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how VERZENIO works, causing serious side effects.
Especially tell your healthcare provider if you take a medicine that contains ketoconazole.
Know the medicines you take. Keep a list of them to show your healthcare provider or pharmacist when you get a new medicine.
VERZENIO with food
VERZENIO may be taken with or without food
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• If you are pregnant or plan to become pregnant. VERZENIO can harm your unborn baby.
– Females who are able to become pregnant, your healthcare provider will do a pregnancy test before you start treatment with VERZENIO.
– You should use effective birth control (contraception) during treatment with VERZENIO and for 3 weeks after the last dose of VERZENIO.
– Tell your healthcare provider right away if you become pregnant or think you are pregnant during treatment with VERZENIO.
• If you are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if VERZENIO passes into your breast milk. Do not breastfeed during treatment with VERZENIO and for at least 3 weeks after the last dose of VERZENIO.
Fertility
VERZENIO may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you.
Driving and using machines
No studies have been conducted to determine the effects of abemaciclib on the ability to drive or
use machines.
VERZENIO tablets are taken orally with or without food.
• Take VERZENIO exactly as your healthcare provider tells you.
• Your healthcare provider may change your dose if needed. Do not stop taking VERZENIO or change the dose without talking to your healthcare provider.
• VERZENIO may be taken with or without food.
• Swallow VERZENIO tablets whole. Do not chew, crush, or split the tablets before swallowing. Do not take VERZENIO tablets if they are broken, cracked, or damaged.
• Take your doses of VERZENIO at about the same time every day.
If you forget to take VERZENIO
If you vomit or miss a dose of VERZENIO, take your next dose at your regular time. Do not take 2 doses of VERZENIO at the same time to make up for the missed dose.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
VERZENIO may cause serious side effects, including:
• See “Section 2 Warnings and precautions”
The most common side effects of VERZENIO include:
• nausea • infections • low red blood cell counts (anemia) • decreased appetite • headache • hair thinning or hair loss (alopecia) | • abdominal pain • tiredness • low white blood cell counts (leukopenia) • vomiting • low platelet count (thrombocytopenia) |
VERZENIO may cause fertility problems in males. This may affect your ability to father a child. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you.
These are not all the possible side effects of VERZENIO. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.
Call your healthcare provider for medical advice about side effects.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, health care provider or pharmacist.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in section 6. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 30°C.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
What VERZENIO contains
- The active substance is abemaciclib
- The other ingredients are: Microcrystalline Cellulose 102, Microcrystalline Cellulose 101, Lactose Monohydrate; Lactose Hydrate, Croscarmellose Sodium, Silicon Dioxide- Silica, Colloidal Hydrated; Hydrated Silicon Dioxide-, Sodium Stearyl Fumarate
- Film coating:
50mg and 200mg: Color Mixture Beige 85F97280
100mg: Color Mixture White 85F18422
150mg: Color Mixture Yellow 85F92473
Marketing authorization holder:
Eli Lilly and Company. Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285.
Indianapolis, United States.
Manufacturer:
Lilly del Caribe, Inc. 12.6 KM 65th Infantry Road (PR01)
Carolina, Puerto Rico (PR) 00985. (USA)
Packaging site:
Eli Lilly and Company. Lilly Corporate Center
Indianapolis, Indiana (IN) 46285. (USA)
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Eli Lilly & Company – Saudi Arabia
PO Box 92120
16th Floor, Building Number 3074,
Tower B, Olaya Towers
Prince Mohamed Ibn Abdulaziz Street
Olaya, Riyadh
Kingdom of Saudi Arabia
Direct Line: +966 11 461 7800, +966 11 4617850
Fax: +966 11 217 9900
ڤيرزينيو هو دواء يعطى فقط بوصفة طبيّة، ويُستخدم:
· بالاشتراك مع المعالجة الهرمونيّة (تاموكسيفين أو مثبّط لأنزيم الأروماتاز) لعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي المبكر الإيجابي مستقبل الهرمون (HR) – السلبيّ مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، الإيجابيّ العقدة، مع وجود مخاطر عالية للعودة على النحو الذي يحدّده مقدّم الرعاية الصحية الذي يتابعك.
· بالاشتراك مع مثبّط لأنزيم الأروماتاز كأوّل معالجة هرمونيّة لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي الإيجابي مستقبل الهرمون (HR) – السلبيّ مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) الذي ازداد سوءًا أو انتشر في أجزاء أخرى من الجسم.
· كما يمكن استخدام هذا الدواء مقترناً مع دواء فولفسترانت (علاج هرموني) لعلاج البالغين المصابين بأورام غيرحميدة في الثدي ذات مستقبلات هرمونية (HR-positive) مع غياب بروتين HER2 (HER2-negative)، الذي ازداد سوءًا أو انتشر في أجزاء أخرى من الجسم ولم تستجب للعلاج الهرمونيّة الأولي.
· قد يصف الطبيب ڤيرزينيو كعلاج وحيد دون اقترانه بأي دواء اخر، للمرضى البالغين الذين يعانون من الورم الذي ازداد سوءًا أو انتشر في أجزاء أخرى من الجسم بعد المعالجة الهرمونيّة وقبل استخدام العلاج الكيميائي للأورام المنتشرة.
عند استعمال ڤيرزينيو مع فولفسترانت أو تاموكسيفين أو مثبّط لأنزيم الأروماتاز، اقرأ أيضًا نشرة معلومات المريض الخاصة بالمنتج الموصوف. اسأل مقدّم الرعاية الصحية الذي يتابعك إذا لم تكن متأكّدًا.
لدى النساء في سنّ ما قبل انقطاع الطمث، يجب الجمع بين العلاج الهرموني بمثبّطات الأروماتاز وناهض للهرمون المطلق للهرمون اللوتيني [LHRH].
ينبغي الامتناع عن استخدام ڤيرزينيو:
- في حالة الحساسيّة تجاه الأبيماسيكليب أو أي من المكوّنات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في الفقرة ٦).
التحذيرات والاحتياطات
قبل البدء بأخذ ڤيرزينيو، يتعيّن عليك إطلاع مقدّم الرعاية الصحيّة على تفاصيل حالتك الصحيّة، بما في ذلك إذا كُنت:
· مُصابًا بالحمّى أو الارتعاش، أو بأي علامات أخرى من علامات الإلتهاب.
· إذا لديك تاريخ من جلطات الدم في الأوردة.
· إذا كان لديك مشاكل في الرئة أو التنفس.
· تُعاني من مشاكل في الكبد أو الكِلى.
· حاملًا أو تخطّطين للإنجاب، إذ أنّ ڤيرزينيو يمكن أن يؤذي جنينك.
ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء العلاج بـڤيرزينيو؟
· عليك تجنّب تناول الكيتوكونازول أثناء تلقّيك العلاج بڤيرزينيو، وإطلاع مقدّم الرعاية الصحيّة في حال تناول دواء يحتوي على الكيتوكونازول.
· عليك تجنّب تناول فاكهة الجريب فروت والمنتجات التي تحتوي على الجريب فروت أثناء العلاج بڤيرزينيو. فالجريب فروت يُمكن أن يؤدّي إلى زيادة مستوى ڤيرزينيو في الدّم.
قد يسبّب ڤيرزينيو آثارًا جانبيّة خطيرة، تشمل:
· الإسهال. يُعدّ الإسهال من الآثار الجانبيّة الشائعة للعلاج بڤيرزينيو، ويمكن أن يكون حادًا في بعض الحالات. قد يؤدّي الإسهال إلى فقدان جسمك للسوائل وتعرّضه للجفاف أو إلى إصابتك ببعض الإلتهابات. الفترة الأكثر شيوعًا للإصابة بالإسهال هي خلال الشهر الأول من تناول علاج ڤيرزينيو. في حال إصابتك بالإسهال أثناء تلقّيك علاج ڤيرزينيو، قد يطلب منك مقدّم الرعاية الصحيّة التوقّف مؤقتًا عن تناول ڤيرزينيو، أو تناول جرعة أقلّ، أو حتى إيقاف العلاج.
- إذا لاحظت أنّ برازك سائل،إبدأ بتناول دواء مضاد للإسهال (كدواء اللوبيراميد مثلًا)، واستهلاك كميّة أكبر من السوائل، وأبلغ مقدّم الرعاية الصحيّة فورًا.
· انخفاض عدد الكريّات البيضاء (قلّة العّدِلات). يُعدّ انخفاض عدد الكريّات البيضاء من الآثار الجانبيّة الشائعة أثناء العلاج بڤيرزينيو، وقد تنجم عنه التهابات خطيرة يُمكن أن تؤدّي إلى الوفاة. يتعيّن على مقدّم الرعاية الصحيّة أن يتحقّق من عدد الكريّات البيضاء لديك قبل العلاج وأثناءه. في حال انخفاض عدد الكريّات البيضاء لديك خلال فترة العلاج بڤيرزينيو، قد يطلب منك مقدّم الرعاية الصحيّة التوقّف مؤقتًا عن تناول ڤيرزينيو، أو تناول جرعة أقلّ، أو الانتظار قبل البدء بالشهر التالي من علاجك. عليك إبلاغ مقدّم الرعاية الصحيّة على الفور إذا عانيت من علامات أو أعراض انخفاض عدد الكريّات البيضاء أو الالتهابات، كالحمّى والارتعاش.
· مشاكل الرئة. قد يسبب ڤيرزينيو التهابًا في الرئتين أثناء العلاج، الذي قد يكون شديدًا ، مما قد يؤدي إلى الوفاة. إذا أُصبت بمشاكل رئويّة أثناء العلاج بڤيرزينيو فقد يطلب منك مقدّم الرعاية الصحيّة الذي يتابعك التوقف مؤقتًا عن تناول ڤيرزينيو، أو تخفيض الجرعة أو إيقاف العلاج. أخبر مقدم الرعاية الصحية على الفور إذا كان لديك أي أعراض جديدة أو تفاقم أعراضك، بما في ذلك:
- صعوبة في التنفس أو ضيق في التنفس
- السعال مع أو بدون مخاط
- ألم في الصدر
· مشاكل الكبد. قد يُسبّب ڤيرزينيو مشاكل خطيرة في الكبد. على مقدّم الرعاية الصحيّة إجراء تحليل دمٍ للتحقّق من حالة الكبد قبل العلاج وأثناءه. في حال تعرّضك لمشاكل في الكبد أثناء العلاج بڤيرزينيو، قد يقلّل مقدّم الرعاية الصحية من الجرعة الموصوفة لك أو يقرر إيقاف العلاج. عليك إبلاغ مقدّم الرعاية الصحيّة على الفور إذا عانيت من أيّ من العلامات والأعراض التالية التي تشير إلى مشاكل في الكبد:
- الشعور بالتعب الشديد - الألم في الجانب العلوي الأيمن من منطقة المعدة (البطن) | - فقدان الشهيّة - سهولة التعرّض للنزيف والكدمات على نحو غير معتاد
|
· تجلّط الدّم في الأوردة، أو في شرايين الرئتين. قد يسبّب ڤيرزينيو جلطات دمويّة خطيرة تؤدّي إلى الموت. إذا أُصبت بمشاكل تجلّط الدّم أثناء العلاج بڤيرزينيو فقد يطلب منك مقدّم الرعاية الصحيّة الذي يتابعك التوقف مؤقتًا عن تناول ڤيرزينيو. عليك إبلاغ مقدّم الرعاية الصحيّة على الفور إذا عانيت من أيّ من العلامات والأعراض التالية التي تشير إلى جلطة دمويّة:
- الألم أو التورّم في الذراعين أو الساقّين - ضيق التنفس - ألام في الصّدر | - تسارع النّفس - تسارع نبضات القلب |
لمعلومات إضافيّة حول الآثار الجانبيّة راجع الفقرة ٤.
توصَف الأدوية أحيانًا لأغراض تختلف عن تلك الواردة في نشرة الدواء الموجّهة إلى المريض. لا تستخدم ڤيرزينيو لعلاج حالة لم يوصَف لها، ولا تُعطِه لأشخاص آخرين، حتّى وإن كانوا يُعانون من نفس الأعراض التي تُعاني منها، إذ إنّه قد يؤذيهم. بإمكانك أن تطلب من الصيدلي أو مقدّم الرعاية الصحيّة معلومات إضافيّة عن ڤيرزينيو.
الأطفال والمراهقون
من غير المعروف ما إذا كان استخدام ڤيرزينيو آمناً وناجعًا للأطفال.
الأدوية الأخرى وڤيرزينيو
عليك إطلاع طبيبك إذا كنت تستخدم أو قد استخدمت أي أدوية أخرى في الفترة الأخيرة أو إذا ما كنت تخطط لإستخدام أدوية أخرى مستقبلاً.
عليك إطلاع مقدّم الرعاية الصحيّة على جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة طبيًا، والأدوية المُتاحة بدون وصفة طبية، والفيتامينات، والمنتجات العشبيّة. قد يؤثّر ڤيرزينيو على طريقة عمل أدوية أخرى، وقد تؤثّر أدوية أخرى على طريقة عمل ڤيرزينيو، مما يتسبب في آثار جانبية خطيرة.من المهمّ بصورة خاصّة إطلاع مقدّم الرعاية الصحيّة في حال تناول دواء يحتوي على الكيتوكونازول.
يتعيّن عليك معرفة الأدوية التي تتناولها والاحتفاظ بقائمة تضمّ تلك الأدوية لعرضها على مقدّم الرعاية الصحيّة أو الصيدلي عندما يوصَف لك دواء جديد.
ڤيرزينيو والطعام
يمكن تناول ڤيرزينيو مع الطعام أو من دونه
الحمل والإرضاع والخصوبة
إذا كنتِ حاملًا أو مرضعة، أو تشكّين بأنّك حامل أو تخطّطين للإنجاب، استشيري طبيبك قبل أخذ هذا الدواء.
· إذا كنت حاملًا أو تخطّطين للإنجاب، يمكن لڤيرزينيو أن يؤذي جنينك.
- الإناث القادرات على الحمل، سيجري لك مقدّم الرعاية الصحّية اختبارًا للحمل قبل بدء العلاج بڤيرزينيو.
- عليك استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج بڤيرزينيو ولمدّة ثلاثة أسابيع بعد تلقّي آخر جرعة منه.
- أعلمي مقدّم الرعاية الصحيّة الذي يتابعك على الفور إذا أصبحت حاملاً أو إذا كنتِ تعتقدين أنّك حامل أثناء العلاج بڤيرزينيو.
· إذا كنت مرضعة أو تخطّطين للإرضاع، من غير المعروف ما إذا كان ڤيرزينيو ينتقل إلى طفلك عن طريق حليب الأم. عليك الامتناع عن الإرضاع أثناء تلقّيك علاج الڤيرزينيو وطوال ٣ أسابيع على الأقلّ بعد الجرعة الأخيرة.
الخصوبة
- قد يسبب ڤيرزينيو مشاكل في الخصوبة عند الذكور. قد يؤثر هذا على قدرتك على أن تصبح أباً. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان هذا مصدر قلق بالنسبة لك.
القيادة وتشغيل الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات لتحديد آثار أبيماسيكليب على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
تؤخذ أقراص ڤيرزينيو عن طريق الفم، مع الطعام أو من دونه.
· ينبغي الالتزام بدقّة بتعليمات مقدّم الرعاية الصحيّة في ما يتعلّق باستخدام ڤيرزينيو.
· قد يغيّر مقدّم الرعاية الصحيّة جرعتك إذا لزم الأمر. لا تتوقّف عن تناول ڤيرزينيو أو تغيّر الجرعة المتناولة من دون استشارة مقدّم الرعاية الصحيّة.
· يمكن تناول ڤيرزينيو مع الطعام أو من دونه.
· عليك ابتلاع الأقراص كاملة والامتناع عن مضغها أو سحقها أو كسرها قبل البلع. لا تتناول أقراص ڤيرزينيو إذا كانت مكسورة أو متشققة أو غير سليمة بأي شكل.
· يوصى بالالتزام التام بتناول جرعات ڤيرزينيو في الوقت االمحدد يومياً.
إذا نسيت أن تأخذ جرعتك من ڤيرزينيو أو تقيأتها، عليك أخذ الجرعة التالية في وقتها المعتاد. لكن عليك أن تتجنب تناول جرعتَين من ڤيرزينيو معًا للتعويض عن الجرعة الفائتة.
على غرار جميع الأدوية، قد يسبّب هذا الدواء آثارًا جانبية، وإن لم تكن تصيب الجميع.
قد يسبّب ڤيرزينيو آثارًا جانبيّة خطيرة تشمل:
· راجع الفقرة ٢ "التحذيرات والاحتياطات"
تشمل الآثار الجانبيّة الأكثر شيوعًا لڤيرزينيو ما يلي:
· الغثيان · الالتهابات · انخفاض عدد الكريّات الحمراء (فقر الدّم) · فقدان الشهيّة · الصداع · تساقط الشعر أو تساقط الشعر الشديد (الصلع) | · ألم البطن · التعب · انخفاض عدد الكريّات البيضاء (قلّة الكريّات البيضاء) · القيء · انخفاض عدد الصفيحات (قلّة الصُّفَيحات) |
قد يسبّب ڤيرزينيو مشاكل في الخصوبة لدى الرجال، مما يُمكن أن يؤثّر على قدرتك على الإنجاب. تحدّث مع مقدّم الرعاية الصحيّة إذا كان هذا الأمر يُقلقك.
هذه ليست كلّ الآثار الجانبيّة المحتملة لڤيرزينيو. لمزيد من المعلومات، يمكن استشارة مقدّم الرعاية الصحيّة أو الصيدلي.
وبإمكانك الاتصال بمقدّم الرعاية الصحيّة للحصول على المشورة الطبيّة حول الآثار الجانبيّة.
إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية خطيرة، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة، فيرجى إخبار طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي.
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا شعرت بأيّ آثار جانبية، عليك التحدّث مع الطبيب أو الصيدلي أو الممرّضة. ويشمل هذا أيّ آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. كما يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عن طريق نظام الإبلاغ الوطني الوارد في الفقرة ٦. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساهمة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
يُحفظ هذا الدواء بعيدًا عن مرأى الأطفال ومتناولهم.
ينبغي الامتناع عن استخدام هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء صلاحيته المحدّد على العلبة وعلى الملصق بعد كلمة EXP. ويُشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المذكور.
يخزن في درجة حرارة لا تزيد على ٣٠ درجة مئوية.
ينبغي الامتناع عن رمي أيّ أدوية في مياه الصرف الصحي أو مع النفايات المنزلية، واستشارة الصيدلي حول كيفية التخلّص من الأدوية التي توقّفت عن استخدامها. وهذا للمساهمة في حماية البيئة.
- المادة الفعالة هي الأبيماسيكليب
- المكونات الأخرى هي: السليلوز الدقيق التبلور ١٠٢، السليلوز الدقيق التبلور ١٠١، مونوهيدرات اللاكتوز، هيدرات اللاكتوز، كروسكارميلوز الصوديوم، ثاني أكسيد السيليكون-سيليكا، مميّع غروي، ثاني أكسيد السيليكون المميع، فومارات ستيريل الصوديوم.
- الطبقة الرقيقة المغلّفة للأقراص:
أقراص ٥٠ ملجم و٢٠٠ ملجم: مزيج لوني بيج 85F97280
أقراص ١٠٠ ملجم: مزيج لوني أبيض 85F18422
أقراص ١٥٠ ملجم: مزيج لوني أصفر 85F92473
شكل ڤيرزينيو ومحتويات العلبة
قرص ڤيرزينيو ٥٠ ملجم هو عبارة عن قرص مغلّف بيضاوي الشكل باللون البيج، يحمل نقش اسم "Lilly" على أحد جانبيه، ورقم "٥٠" على الجانب الآخر.
قرص ڤيرزينيو ١٠٠ ملجم هو عبارة عن قرص مغلّف بيضاوي الشكل، أبيض اللون أو ضارب إلى البياض، يحمل نقش اسم "Lilly" على أحد جانبيه، ورقم "١٠٠" على الجانب الآخر.
قرص ڤيرزينيو ١٥٠ ملجم هو عبارة عن قرص مغلّف بيضاوي الشكل أصفر اللون، يحمل نقش اسم "Lilly" على أحد جانبيه، ورقم "١٥٠" على الجانب الآخر.
قرص ڤيرزينيو ٢٠٠ ملجم هو عبارة عن قرص مغلّف بيضاوي الشكل باللون البيج، يحمل نقش اسم "Lilly" على أحد جانبيه، ورقم "٢٠٠" على الجانب الآخر.
تتوافر أقراص ڤيرزينيو في علب تحتوي على الجرعات الكافية لسبعة أيام من العلاج، على الشكل التالي:
· علبة جرعة ٢٠٠ ملجم (١٤ قرصًا مغلّفاً) – يضمّ كلّ شريط دوائي ١٤ قرصًا (٢٠٠ ملجم لكلّ قرص) (٢٠٠ ملجم مرتين يوميًا)
· علبة جرعة ١٥٠ ملجم (١٤ قرصًا مغلّفاً) – يضمّ كلّ شريط دوائي ١٤ قرصًا (١٥٠ ملجم لكلّ قرص) (١٥٠ ملجم مرتين يوميًا)
· علبة جرعة ١٠٠ ملجم (١٤ قرصًا مغلّفاً) – يضمّ كلّ شريط دوائي ١٤ قرصًا (١٠٠ ملجم لكلّ قرص) (١٠٠ ملجم مرتين يوميًا)
· علبة جرعة ٥٠ ملجم (١٤ قرصًا مغلّفاً) – يضمّ كلّ شريط دوائي ١٤ قرصًا (٥٠ ملجم لكلّ قرص) (٥٠ ملجم مرتين يوميًا)
تجدر الإشارة إلى احتمال عدم تسويق جميع أحجام العلب.
حامل ترخيص التسويق:
شركة إيلي ليلي وشركاه. مركز الشركة Lilly Corporate Center، إنديانابوليس، ولاية إنديانا (IN) ٤٦٢٨٥.
إنديانابوليس، الولايات المتّحدة.
المصنّع:
ليلي دل كريبي، طريق انفنتري 12.6 KM 65th (PR01)،
كارولينا، بورتوريكو (PR) 00985. (الولايات المتّحدة الأمريكية)
موقع التغليف:
شركة إيلي ليلي وشركاه. مركز الشركة Lilly Corporate Center
إنديانابوليس، ولاية إنديانا (IN) ٤٦٢٨٥. (الولايات المتّحدة الأمريكية)
للحصول على أيّ معلومات تتعلّق بهذا الدواء، يُرجى الاتصال بالممثل المحلّي لحامل ترخيص التسويق:
ايلاي ليلي آند كومباني - المملكة العربية السعودية
صندوق البريد ٩٢١٢٠
الطابق ١٦، رقم المبنى ٣٠٧٤
البرج B، أبراج العليا
شارع الأمير محمد بن عبدالعزيز
العليا، الرياض
المملكة العربية السعودية
الخط المباشر: ٩٦٦١١٤٦١٧٨٠٠+، ٩٦٦١١٤٦١٧٨٥٠ +
فاكس: ٩٦٦١١٢١٧٩٩٠٠+
