Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
BETOPTIC 0.5 % belongs to a group of medicines known as beta blockers.
It is used to treat glaucoma or ocular hypertension (high pressure in the eye) by reducing the fluid pressure in your eye ( s ).
Do not use BETOPTIC
• If you are allergic to betaxolol, beta-blockers or any of the other ingredients listed in section
6. Ask your doctor for advice.
• If you have now or have had in the past, respiratory problems such as severe asthma, severe chronic obstructive bronchitis ( severe lung condition which may cause wheeziness, difficulty in breathing and / or long-standing cough ).
• If you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm (irregular heartbeats).
Take special care...
Before you use this medicine, tell your doctor if you have now or have had in the past
• coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure ( hypotension )
• disturbances of heart rate such as slow heart beat (bradycardia)
• breathing problems, asthma or chronic
obstructive pulmonary disease ( lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and / or long-standing cough ).
• poor blood circulation disease ( such as Raynaud’s disease or Raynaud’s syndrome ).
• diabetes, as betaxolol may mask the signs and symptoms of low blood sugar
• overactivity of the thyroid gland as betaxolol may mask the signs and symptoms
• a muscle weakening disease such as myasthenia gravis. Your symptoms may get
worse
• angle-closure glaucoma
• dry eyes ( Sicca Syndrome )
Tell your doctor before you have an operation that you are using BETOPTIC 0.5 % as betaxolol may change the effects of some medicines used during anaesthesia.
If any of these apply you may still be able to use BETOPTIC 0.5 %, but discuss it with your
doctor first.
Using other medicines
BETOPTIC 0.5 % can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma. Tell your doctor if you are using or intend to use medicines
to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes or medicines to treat emotional, behavioural or mental disorders such as anxiety or depression.
BETOPTIC 0.5 % may reduce the effectiveness of adrenaline, which can be used to treat serious allergic reactions (anaphylaxis). Tell your doctor if you have a history of anaphylaxis or allergic reactions.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
If you are using more than one type of eye drop, wait 5 minutes between using each one.
Eye ointments should be administered last.
Pregnancy and breast-feeding
Do not use BETOPTIC 0.5 % if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Do not use BETOPTIC 0.5 % if you are breastfeeding. Betaxolol may get into your breast-milk.
Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Driving and using machines
If your sight is affected in any way following the use of BETOPTIC 0.5 %, you should not drive
or use any machines.
Important information if you wear Contact Lenses
Do not use the drops while wearing contact lenses. Wait at least 15 minutes after use before
putting your lenses back in. There is a preservative in BETOPTIC 0.5 % ( benzalkonium
chloride ) that can discolour soft contact lenses.
BETOPTIC 0.5 % should only be used in the eye (s).
The usual dose
The usual dose is 1 drop in the affected eye (s) twice daily.
Remove the loose collar from the cap when you open the bottle.
Always use BETOPTIC 0.5 % exactly as your doctor has told you. You should check with your
doctor or pharmacist if you are not sure.
How to use
• Wash your hands before you start.
• Twist off the bottle cap.
• Hold the bottle pointing down, between your thumb and fingers.
• Tilt your head back.
• Pull down your lower eyelid with a finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your
eye. The drop will go in here (picture 1).
• Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the
dropper. It could infect the drops.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop at a time (picture 2).
• Do not squeeze the bottle, only a gentle press on the bottom is needed.
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. Put the bottle cap firmly
back on immediately after use.
• After using BETOPTIC 0.5 %, press a finger into the corner of your eye by the nose
( picture 3 ) for 2 minutes. This helps to stop betaxolol getting into the rest of the body.
• If a drop misses your eye, try again.
• If you miss a dose, just take it as soon as possible. However, if it is almost time for your
next dose, skip the missed dose and go back to your regular dosing schedule. Do not use a
double dose to make up for a missed dose.
• If you use more BETOPTIC 0.5 % than you should it can be washed out of your eye with
warm water.
If you have any further questions on the use of BETOPTIC 0.5 %, ask your doctor or
pharmacist.
Like all medicines, BETOPTIC* 0.5 % eye drops solution can cause side effects, although not
everybody gets them.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious. If you are worried, talk to a
doctor or pharmacist. Do not stop using BETOPTIC 0.5 % without speaking to your doctor.
Like other medicines applied into eyes, betaxolol is absorbed into the blood. This may cause
similar side effects as seen with beta-blockers given by injection or taken by mouth. Incidence of side effects after beta-blockers are used in the treatment of eye conditions is lower than when medicines are, for example, taken by mouth or injected. Listed side effects include reactions seen following treatment with BETOPTICeye drops and within the class of other beta-blockers used
for treating eye conditions.
Side effects experienced by patients during clinical trials with BETOPTICeye drops are
Very common ( may affect more than 1 in 10 users ) :
• Eye discomfort ( includes a feeling of something in the eye )
Common ( affects 1 to 10 users in 100 ) :
• Blurred vision, watery eyes
• Headache
Uncommon ( affects 1 to 10 users in 1000 ) :
• Inflammation of the eye surface, conjunctivitis or symptoms of conjunctivitis, visual
impairment, sensitivity to light, painful, dry or tired eyes, excessive blinking, irritated, red or
swollen eyes, a feeling of something in the eye, eye itchiness, eye discharge, weeping eyelids,
bloodshot eyes.
• Slow heart beat or unusually rapid heart beat
• Asthma, difficulty breathing, blocked nose
• Nausea
Rare ( affects 1 to 10 users in 10,000 ) :
• Cataract formation, decreased sensitivity of the eye, inflammation of eyelid
• Anxiety, difficulty sleeping ( insomnia ), depression
• Fainting
• Low blood pressure
• Cough, runny nose
• Taste disturbances
• Inflamed , itchy skin or rash, hair loss
• Libido decreased
The following side effects have also been reported by people using BETOPTICeye drops.
The frequency cannot be estimated from the
available data :
• Hypersensitivity reaction
• Dizziness
• Changes in the rhythm or speed of the heartbeat
• Loss or lack of strength
Additional side effects have been seen with other ophthalmic beta-blockers and could potentially
occur with BETOPTIC eye drops. The frequency is unknown :
• Generalised allergic reactions including swelling beneath the skin ( that can occur in areas such as the face and limbs, and can obstruct the airway which may cause difficulty swallowing or breathing ), hives ( or itchy rash ), localised and generalised rash, itchiness, severe sudden life-threatening allergic reaction.
• Low blood glucose levels.
• Nightmares, memory loss, hallucinations, delusions and confusion.
• Stroke, reduced blood supply to the brain, increases in signs and symptoms of
myasthenia gravis ( muscle disorder ), unusual sensations ( like pins and needles ).
• Detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, corneal erosion ( damage to the front layer of the eyeball ), drooping of the upper eyelid ( making the eye stay half closed ), double vision.
• Chest pain, palpitations, oedema ( fluid build up ), congestive heart failure ( heart disease with
shortness of breath and swelling of the feet and legs due to fluid build up ), a type of heart rhythm disorder, heart attack, heart failure.
• Raynaud’s phenomenon, cold hands and feet with a blue colour, leg pains (especially if you
have a history of poor circulation ).
• Constriction of the airways in the lungs (predominantly in patients with pre-existing disease).
• Indigestion, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting.
• Skin rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of
psoriasis.
• Muscle pain not caused by exercise.
• Sexual dysfunction, impotence.
• Tiredness.
An increased in Anti Nuclear Antibodies has also been seen in patients taking ophthalmic beta
blockers.
• Keep out of the reach and sight of children.
• Store below 30°C.
• Keep the bottle tightly closed.
• Keep in the outer carton in order to protect from light.
• Do not use the drops after the expiry date (marked ‘Exp) on the bottle and the carton.
The expiry date refers to the last day of that month.
• Stop using the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
• Medicines should not be disposed of via waste water or household waste. Ask your pharmacist
how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
• Do not pass this medicine on to others. It may harm them even if their symptoms are the
same as yours.
• The active substance is betaxolol 5 mg / ml (as the hydrochloride).
• The other ingredients are sodium chloride, disodium edetate, benzalkonium chloride, hydrochloric acid and / or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
The Marketing Authorization Holder for this Product is Novartis Pharma AG.
www.Novartis.com
ينتمي عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ إلى مجموعة من الأدوية تعرف بحاصرات بيتا.
وهو يُستخدم لعلاج الجلوكوما (المياه الزرقاء) أو ارتفاع الضغط داخل العين عن طريق الحد من ضغط السائل في العين/ العينين.
لا تستخدم عقار بيتوبتيك في الحالات الآتية:
• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بيتاكسولول، حاصرات بيتا أو أي من المكونات الأخرى المدرجة في قسم 6:
يُرجى استشارة طبيبك.
• إذا كنت تُعاني أو كنت قد عانيت في الماضي من مشاكل بالجهاز التَّنفسي مثل: الربو الشديد، أو التهاب الشُّعَب الهوائية الانسدادي المُزمِن الشديد (حالة مرضية شديدة بالرئة قد تُسبب أزيزًا بالصدر، أو صعوبة في التنفُّس و/ أو سُعالًا يستمر لفترات طويلة).
• إذا كان لديك بطء بضربات القلب أو كنت مُصابًا بفشل القلب أو باضطرابات بالنَّظْم القلبي (عدم انتظام ضربات القلب).
توخ حذرًا خاصًّا...
قبل بدأ استخدام هذا العقار، أخبر طبيبك إذا كنت تعاني أو قد عانيت في الماضي من أيٍّ مما يلي:
• أمراض القلب التَّاجية (قد تشمل الأعراض: الألم أو الضيق بالصدر أو عُسْر التَّنَفُّس أو الشَّرَق [الاختناق])، أو فشل القلب، أو انخفاض ضغط الدَّم.
• اضطرابات في معدل ضربات القلب مثل بطء ضربات القلب.
• مشاكل بالتَّنفس مثل: الربو، أو مرض الانسداد الرئوي المزمن
(مرض بالرئة قد يُسبب أزيزًا بالصدر، أو صعوبة بالتنفُّس و/ أو سُعالًا يستمر لفترات طويلة).
• مرض ضعف الدَّورة الدَّموية (مثل: مرض رينود أو متلازمة رينود).
• مرض السُّكَّرِي؛ إذ قد يحجب بيتاكسولول علامات وأعراض انخفاض مستوى السُّكَّر بالدَّم.
• فرط نشاط الغدة الدَّرقية؛ إذ قد يحجب بيتاكسولول علامات وأعراض المرض.
• مرض يضعف العضلات مثل الوهن العضلي الوبيل. قد تزداد الأعراض سوءًا.
• زرق ضيِّق الزاوية.
• جفاف العين (متلازمة سيكا).
أخبر طبيبك قبل أي إجراء جراحي بأنك تستخدم عقار بيتوبتيك 0.5 ٪؛ إذ قد يغير بيتاكسولول تأثيرات بعض الأدوية المستخدمة أثناء التخدير.
إذا انطبق عليك أي من ذلك، فقد لا يزال بإمكانك استخدام عقار بيتوبتيك 0.5 ٪، ولكن بعد مناقشة طبيبك أولًا.
استخدام أدوية أخرى
قد يُؤثر عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ على عمل الأدوية الأخرى التي تستخدمها أو يتأثر عمله بها، بما في ذلك قطرات العين الأخرى المستخدمة لعلاج الجلوكوما (المياه الزرقاء). أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أو تنوي استخدام أدوية لخفض ضغط الدَّم، والأدوية لعلاج القلب، والأدوية لعلاج مرض السكري أو الأدوية لعلاج الاضطرابات النفسية أو السلوكية أو العقلية مثل: القلق أو الاكتئاب.
قد يقلل عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ من فعالية الأدرينالين، والذي يمكن استخدامه لعلاج تفاعلات الحساسية الخطيرة (تأق). أخبر طبيبك إذا كان لديك تاريخ مرضي من الإصابة بالتَّأق أو تفاعلات الحساسية.
يُرجى إبلاغ الطبيب أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي حصلت عليها دون وصفة طبية.
إذا كنت تستخدم أكثر من نوع قطرة للعين، فانتظر خمس دقائق بين استخدام كل منها.
يجب أن تكون مراهم العين آخر ما يتم استخدامه.
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا تستخدمي عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ إذا كنتِ حاملًا ما لم يعتبر طبيبك ذلك ضروريًّا.
لا تستخدمي عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ إذا كنتِ مرضعًا. قد يصل بيتاكسولول إلى لبن الأم.
استشيري طبيبك قبل تناوُل أي أدوية أثناء الرضاعة الطبيعية.
القيادة واستخدام الآلات
إذا تأثرت الرؤية لديك بأي شكل من الأشكال بعد استخدام عقار بيتوبتيك 0.5 ٪، فيجب تجنب القيادة أو استخدام أي آلات.
معلومات هامَّة إذا كنت ترتدي عدسات لاصقة
لا تستخدم القطرة أثناء ارتداء العدسات اللاصقة. انتظر لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد الاستخدام قبل ارتداء العدسات مرة أخرى. يوجد مادة حافظة في عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ (كلوريد البنزالكونيوم) التي يمكن أن تغير لون العدسات اللاصقة اللينة.
يجب أن يُستخدم عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ في العين (العينين) فقط.
الجرعة المعتادة
الجرعة المُعتادة هي قطرة واحدة في العين (العينين) المصابة مرتين يوميًّا.
قم بإزالة العنق غير المحكم من الغطاء عند فتح الزجاجة.
استخدم عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ دائمًا كما أخبرك طبيبك بالضبط. يجب مراجعة الطبيب أو الصيدلي الخاص بك إذا لم تكن متأكدًا من كيفية الاستخدام.
• اغسل يديك قبل البدء.
• أدر غطاء الزجاجة لنزعه.
• أمسك الزجاجة؛ بحيث يكون الطرف لأسفل، بين إبهامك وأصابعك.
• قم بإمالة رأسك إلى الخلف.
• اجذب جفنك السفلي لأسفل بأحد أصابعك حتى يتكون "جيب" بين الجفن وعينك.
ستدخل القطرة هنا (الصورة 1).
• قَرِّب طرف الزجاجة من العين. قم بذلك أمام مرآة إذا كان هذا سيُساعدك.
• لا تلمس عينك أو جفنك أو المناطق المحيطة بهما أو الأسطح الأخرى بالقطارة.
فقد يلوث هذا القطرة.
• اضغط برفق على الجزء السفلي من الزجاجة؛ لتخرج قطرة واحدة في المرة الواحدة (الصورة 2).
• لا تضغط بقوة على الزجاجة، فيتطلب منك الضغط برفق فقط على الجزء السفلي.
• إذا كنت تستخدم القطرات في كلا العينين، كرر الخطوات نفسها بالعين الأخرى. أغلق غطاء الزجاجة بإحكام
بعد الاستخدام فورًا.
• بعد استخدام عقار بيتوبتيك 0.5 ٪، اضغط بإصبعك على زاوية العين المجاورة للأنف (الصورة 3) لمدة دقيقتين. يُساعد هذا على منع بيتاكسولول من الوصول إلى باقي أجزاء الجسم.
• إذا لم تدخل إحدى القطرات عينك، أعد المحاولة مرة أخرى.
• إذا أغفلت وضع إحدى الجرعات، فضعها بمجرد تذكرك لها. مع ذلك، إذا كان قد اقترب موعد الجرعة التَّالية، فتجاوز عن الجرعة التي أغفلتها واستمر في تلقي الجرعات بشكل منتظم وفقًا لجدولك المعتاد.
.
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي أغفلتها.
• إذا استخدمت كمية أكثر مما يجب من عقار بيتوبتيك 0.5 ٪، يمكن شطفها من عينك بماء دافئ.
إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام عقار بيتوبتيك 0.5 ٪، فاستشر الطبيب أو الصيدلي الخاص بك.
مثله مثل كافة الأدوية، يمكن لعقار بيتوبتيك 0.5 ٪ قطرة للعين أن يسبب آثارًا جانبية، على الرَّغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكنك عادة مواصلة استخدام القطرة، ما لم تكن آثارها خطيرة. إذا كنت قلقًا، تحدَّث إلى الطبيب أو الصيدلي الخاص بك.
لا تتوقف عن استخدام عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ بدون التَّحدث مع طبيبك.
مثله مثل الأدوية الأخرى التي تُستَعمَل بداخل العيون، يتم امتصاص بيتاكسولول في الدورة الدَّموية. قد يُسبب هذا حدوث آثار جانبية مماثلة كتلك الملاحظة مع حاصرات بيتا التي تعطى عن طريق الحقن أو تؤخذ عن طريق الفم. تكون نسبة حدوث الآثار الجانبية التي تحدث بعد استخدام حاصرات بيتا في علاج حالات العين أقل مما هو الحال عندما يتم استخدام الأدوية، على سبيل المثال: التي تُؤخذ عن طريق الفم أو عن طريق الحقن. وتشمل الآثار الجانبية المدرجة تفاعلات تمت ملاحظتها بعد العلاج بقطرة عقار بيتوبتيك ومع فئة حاصرات بيتا الأخرى المستخدمة لعلاج حالات العين.
الآثار الجانبية التي يعاني منها المرضى خلال التجارب السريرية مع قطرة عقار بيتوبتيك هي:
شائعة جدًّا (قد تُؤثر على أكثر من 1 من بين كل 10 مستخدمين):
• الانزعاج بالعين (يشمل الشعور بوجود شيء في العين).
شائعة (تؤثر على مستخدم واحد حتى 10 مستخدمين من بين كل 100 مستخدم):
• عدم وضوح الرؤية، عيون دامعة.
• صداع.
غير شائعة (تؤثر على مستخدم واحد حتى 10 مستخدمين من بين كل 1000 مستخدم):
• التهاب سطح العين، التهاب الملتحمة أو أعراض التهاب الملتحمة، قصورالبصر، حساسية تجاه الضوء، ألم، جفاف أو تعب بالعينين، رمش مفرط، تهيج، احمرار أو تورم بالعينين، الشعور بوجود شيء في العين، حكة بالعين، إفرازات من العين، جفون دامعة، تجمع الدَّم بالعينين.
• ضربات قلب بطيئة أو ضربات قلب سريعة بشكل غير عادي.
• ربو، صعوبة بالتَّنفس، انسداد الأنف.
• غثيان.
نادرة (تؤثر على مستخدم واحد إلى 10 مستخدمين من بين كل 10,000 مستخدم):
• تكون المياه البيضاء، وانخفاض حساسية العين، والتهاب الجفن.
• القلق، صعوبة في النوم (الأرق)، والاكتئاب.
• إغماء.
• انخفاض ضغط الدَّم.
• كحة، سيلان الأنف.
• اضطرابات بحاسة التَّذوق.
• التهاب، حكة في الجلد أو الطفح الجلدي، وفقدان الشعر.
• انخفاض الرغبة الجنسية.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التَّالية أيضًا من قبل الأشخاص المستخدمين لقطرات عقار بيتوبتيك.
لا يمكن تقدير معدل التكرار من واقع البيانات المتاحة
:
• تفاعلات فرط الحساسية.
• دوخة.
• تغيرات في النَّظم القلبي أو سرعة ضربات القلب.
• فقدان أو نقص القوة.
لُوحظ حدوث آثار جانبية إضافية مع حاصرات بيتا الأخرى التي تستخدم في العيون، ويمكن أن تحدث مع عقار بيتوبتيك قطرة عين. معدل التكرار غير معروف:
• تفاعلات حساسية متعممة، بما في ذلك تورم تحت الجلد (الذي يمكن أن يحدث في مناطق مثل: الوجه والأطراف، ويمكن أن يعيق مجرى الهواء الذي قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس)، أرتكاريا (أو طفح جلدي مصحوب بحكة)، طفح جلدي موضعي ومعمم، وحكة، تفاعلات حساسية حادة مفاجئة مُهَددة للحياة.
• انخفاض مستويات الجلوكوز في الدَّم.
• كوابيس، فقدان الذاكرة، هلوسة، أوهام وارتباك.
• سكتة دماغية، وانخفاض تدفق الدَّم إلى المخ، وزيادة في علامات وأعراض الوهن العضلي الوبيل (اضطراب عضلي)، وأحاسيس غير عادية (مثل: وخز "الإبر أو المسامير").
• انفصال الطبقة تحت الشبكية التي تحتوي على الأوعية الدَّموية وذلك بعد عملية الترشيح التي قد تسبب اضطرابات بصرية، وتآكل القرنية (تلف الطبقة الأمامية من مقلة العين)، ارتخاء الجفن العلوي (مما يجعل العين نصف مغلقة)، ازدواج الرؤية.
• ألم في الصَّدر، وخفقان، وذمة (تراكم السوائل)، وفشل القلب الاحتقاني (مرض بالقلب مع ضيق في التَّنفس وتورم في القدمين والساقين بسبب تراكم السوائل)، نوع من اضطرابات نظم القلب، نوبات قلبية، وفشل القلب.
• ظاهرة رينود، برودة اليدين والقدمين مع اللون الأزرق، آلام الساق (وخاصة إذا كان لديك تاريخ مرضى من الإصابة بضعف الدَّورة الدَّموية).
• انقباض المسالك الهوائية في الرئتين (في الغالب في المرضى الذين يعانون من مرض موجود مسبقًا).
• عسر الهضم، وإسهال، وجفاف الفم، وآلام في البطن، وقيء.
• طفح جلدي مع مظهر فضي أبيض اللون (الطفح الجلدي الشبيه بالصدفية) أو تفاقم الصدفية.
• ألم عضلي لا تسببه ممارسة الرياضة.
• اختلال الوظيفة الجنسية، وعِنَّة (اضطرابات الانتصاب).
• تعب.
لُوحظ أيضًا زيادة في الأجسام المضادة للنواة في المرضى الذين يستخدمون حاصرات بيتا للعيون.
• يُحفظ بعيدًا عن مُتناوَل ورؤية الأطفال.
• يُحفَظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
• أبق الزجاجة مغلقة بإحكام.
• احتفظ بالزجاجة داخل العبوة الكرتونية الخارجية للحماية من الضوء.
• لا تستخدم هذه القطرة بعد انتهاء تاريخ الصلاحية "EXP" المدون على الزجاجة والعبوة الكرتونية.
يُشير تاريخ انتهاء الصَّلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
• توقف عن استخدام الزجاجة بعد 4 أسابيع من فتحها لأول مرة، لمنع العدوى.
• يجب عدم التَّخلص من الأدوية عن طريق إلقائها في مياه الصرف أو مع المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي الخاص بك
عن كيفية التَّخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستُساعد هذه التَّدابير على حماية البيئة.
• لا تعط هذا الدَّواء لآخرين؛ قد يضر بهم، حتى إذا كانوا يعانون من نفس الأعراض التي تعاني أنت منها.
• المادة الفعالة هي بيتاكسولول 5 مجم/ مللي لتر (في هيئة هيدروكلوريد).
• المكونات الأخرى هي: كلوريد الصوديوم، إديتات ثنائي الصوديوم، كلوريد البنزالكونيوم، حمض الهيدروكلوريك و/ أو هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل درجة الحموضة)، وماء مُنقى.
عقار بيتوبتيك 0.5 ٪ هو سائل شفاف، عديم اللون متوفر في دروبتينر* قطارة بلاستيكية ذات لون أبيض معتم تحتوي على 5 مللي لتر.
مالك حق التسويق لهذا المنتج هي شركة نوفارت فارما إيه جي .
www.Novartis.com
Betoptic is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension and chronic open angle glaucoma.
Adults (including the elderly)
The usual dose is one drop to be instilled into the affected eye(s) twice daily. Children
Betoptic is not recommended for use in children.
When using nasolacrimal occlusion or closing the eyelids for 2 minutes, the systemic absorption is reduced. This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
For ocular use only.
General: Like other topically applied ophthalmic agents, betaxolol is absorbed systemically. Due to the beta-adrenergic component, betaxolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur. Incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration. To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Cardiac disorders: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal’s angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered. Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Vascular disorders: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud’s disease or Raynaud’s syndrome) should be treated with caution.
Respiratory disorders: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Patients with mild/moderate bronchial asthma, a history of mild/moderate bronchial asthma or, mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) should be treated with caution.
Hypoglycaemia/Diabetes: Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia. While Betoptic has demonstrated a low potential for systemic effects, it should be used with caution in patients suspected of developing thyrotoxicosis.
Hyperthyroidism: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Muscle weakness: Beta adrenergic blocking agents have been reported to potentiate muscle weakness consistent with certain myasthenic symptoms (e.g. diplopia, ptosis and generalised weakness).
Corneal diseases: In patients with angle-closure glaucoma, the immediate treatment objective is to re-open the angle by constriction of the pupil with a miotic agent, betaxolol has no effect on the pupil, therefore, Betoptic should be used with a miotic to reduce elevated intraocular pressure in angle- closure glaucoma.
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes. Caution should be exercised in the use of beta- blocking agents in patients with corneal diseases, Sicca Syndrome or similar tear film abnormalities.
Other beta-blocking agents: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when betaxolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent. The response of these patients should be closely observed. The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5)
Anaphylactic reactions: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Choroidal detachment: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Surgical anaesthesia: Beta-blocking ophthalmological preparations may block systemic beta-agonist effects e.g. of adrenaline. The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving betaxolol. Consideration should be given to the gradual withdrawal of beta-adrenergic blocking agents prior to general anaesthesia because of the reduced ability of the heart to respond to beta- adrenergically mediated sympathetic reflex stimuli.
Contact lenses: Betaxolol Eye Drops contain benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses. Avoid contact with soft contact lenses. Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of Betaxolol Eye Drops and wait at least 15 minutes before reinsertion.
No specific drug interaction studies have been performed with betaxolol.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, anti-arrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics and guanethidine. Close observation of the patient is recommended.
Betablockers can decrease the response to adrenaline use to treat anaphylactic reactions. Special caution should be exercised in patients with a history of atophy or anaphylaxis.
Caution should be exercised in patients using concomitant adrenergic psychotropic drugs.
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta-blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart. Eye ointments should be administered last.
Fertility
There are no data on the effects of Betaxolol Eye Drops on human fertility.
Pregnancy
There are no adequate data for the use of betaxolol in pregnant women. Betaxolol should not be used during pregnancy unless clearly necessary. To reduce the systemic absorption, see section 4.2.
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra-uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route. In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery. If BETOPTIC SOLUTION is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Lactation
Beta-blockers are excreted in breast milk, having the potential to cause serious undesirable effects in the infant of the nursing mother. However, at therapeutic doses of betaxolol in eye drops, it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta- blockade in the infant. To reduce systemic absorption, see section 4.2.
Betoptic 0.5% eye drops, solution has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines. If blurred vision occurs after instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Like other topically applied ophthalmic drugs, betaxolol is absorbed into the systemic circulation. This may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents. Incidence of systemic ADRs after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration. Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Summary of the safety profile
In clinical trials with Betaxolol eye drops the most common adverse reaction was ocular discomfort, occurring in 12.0% of patients.
The following adverse reactions have been reported during clinical trials or post marketing surveillance with Betaxolol eye drops and are classified according to the subsequent convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and frequency unknown/cannot be estimated from the available data. Within each frequency-grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
System Organ Classification | Adverse Reactions | ||
Inmmune system disorders | Frequency unknown: hypersensitivity | ||
Psychiatric disorders | Rare: anxiety, insomnia, depression | ||
Nervous system disorders | Common: headache Rare: syncope Frequency unknown: dizziness | ||
Eye disorders | Very common: ocular discomfort Common: vision blurred, lacrimation increased Uncommon: punctate keratitis, keratitis, conjunctivitis, blepharitis, visual impairment, photophobia, eye pain, dry eye, asthenopia, blepharospasm, eye pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, eye inflammation, eye irritation, conjunctival disorder, conjunctival oedema, ocular hyperaemia Rare: Cataract, decreased corneal sensitivity, erythema of eyelid | ||
Cardiac disorders | Uncommon: bradycardia, tachycardia Frequency unknown: arrhythmia | ||
Vascular disorders | Rare: hypotension | ||
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | Uncommon: asthma, dyspnoea, rhinitis, Rare: cough, rhinorrhea | ||
Gastrointestinal disorders | Uncommon: nausea Rare: dysgeusia | ||
Skin and disorders | subcutaneous | tissue | Rare: dermatitis, rash, alopecia |
Reproductive disorders | system and | breast | Rare: libido decreased |
Description of selected adverse reactions
Additional adverse reactions have been seen with ophthalmic beta-blockers and may potentially occur with BETOPTIC SOLUTION:
System Organ Classification | Adverse Reactions | |||
Immune system disorders: | Frequency unknown: Systemic allergic reactions including angioedema, urticaria, localized and generalized rash, pruritus, anaphylactic reaction. | |||
Metabolism and nutrition disorders: | Frequency unknown: Hypoglycaemia. | |||
Psychiatric disorders: | Frequency unknown: nightmares, memory loss, hallucinations, psychoses, confusion. | |||
Nervous system disorders: | Frequency unknown: cerebrovascular accident, cerebral ischemia, increases in signs and symptoms of myasthenia gravis, paraesthesia | |||
Eye disorders: | Frequency unknown: choroidal detachment following filtration surgery (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), corneal erosion, ptosis, diplopia. | |||
Cardiac disorders: | Frequency unknown: Chest pain, palpitations, oedema, congestive heart failure, atrioventricular block, cardiac arrest, cardiac failure. A slowed AV-conduction or increase of an existing AV-block | |||
Vascular disorders: | Frequency unknown: Raynaud's phenomenon, cold and cyanotic hands and feet, Increase of an existing intermittent claudication. | |||
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders: | Frequency unknown: Bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchspastic disease) | |||
Gastrointestinal disorders: | Frequency unknown: dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting. | |||
Skin and subcutaneous tissue disorders: | Frequency unknown: Psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis | |||
Musculoskeletal and connective tissue disorders: | Frequency unknown: Myalgia. | |||
Reproductive disorders: | system | and | breast | Frequency unknown: Sexual dysfunction, impotence. |
General disorders and administration site conditions: | Frequency unknown: fatigue. | |||
An increase in Anti Nuclear Antibodies (ANA) has been seen; its clinical relevance is unclear.
In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from betablockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
If overdose with Betaxolol Eye Drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive. A topical overdose of Betoptic may be flushed from the eye(s) with warm tap water.
Ophthalmologicals: Antiglaucoma Preparations & Miotics. ATC Code: SO1E D02.
Betaxolol is a cardioselective Beta1 receptor blocker which, when applied topically to the eye, lowers intraocular pressure. It is thought to produce this effect by reducing the rate of production of aqueous humour.
Clinical Pharmacology
Several studies have indicated that betaxolol may have a beneficial effect on visual function for up to 48 months in patients with chronic open-angle glaucoma and up to 60 months in patients with ocular hypertension. Moreover there is evidence that betaxolol maintains or increases ocular blood flow/perfusion.
Betaxolol is highly lipophilic which results in good permeation of the cornea, allowing high intraocular levels of the drug. Betaxolol is characterised by its good oral absorption, low first pass loss and a relatively long half-life of approx 16-22 hours. The elimination of betaxolol is primarily by the renal rather than faecal route. The major metabolic pathways yield two carboxylic acid forms plus unchanged betaxolol in the urine (approx. 16% of the administered dose).
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SPC.
Disodium edetate, sodium chloride, benzalkonium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
Not applicable
Store below 30°C.Keep in the outer carton in order to protect from light.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
5 ml DROP TAINER, White LDPE bottles with LDPE dispensing plug and PP closure.
Do not touch the top of the bottle to any surface as this may contaminate the contents.
