Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Lasix 40 mg tablets are a diuretic (a medicine that promotes urine production).
Lasix 40 mg tablets are used in the following cases:
- fluid accumulation in tissue (edema) due to heart or liver disease
- fluid accumulation in tissue (edema) due to kidney disease (if you have nephrotic syndrome, which involves protein loss, lipid metabolism disorders and water accumulation, treatment of the underlying disease is the most important)
- fluid accumulation in tissue (edema) due to burns
- high blood pressure (hypertension)
Do not take Lasix 40 mg tablets:
- if you are allergic to furosemide, sulfonamides (possible cross-allergy with furosemide) or any of the other ingredients of Lasix 40 mg tablets listed in section 6,
- if you have kidney failure with no urine production (anuria), which does not respond to treatment with Lasix,
- if you have liver failure with consciousness disorders (coma and hepatic precoma),
- if you have a severe potassium deficiency,
- if you have a severe sodium deficiency,
- if you have a blood volume deficit (hypovolemia) or body water deficit (dehydration), - if you are breast-feeding (see “Pregnancy and breast-feeding”).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lasix 40 mg tablets if:
- your blood pressure is very low,
- you are elderly, if you are on other medications that can cause a drop in blood pressure, and if you have other medical conditions that are risk factors for a drop in blood pressure,
- you have already existing (established) or underlying (latent) diabetes mellitus; regular monitoring of blood sugar levels is required,
- you have gout; regular monitoring of blood uric acid levels is required,
- you have difficulty passing urine (e.g. due to enlarged prostate, obstruction of the kidney, or shrinking of the tube that runs from the kidney to the bladder),
- your blood protein level is decreased, e.g. in nephrotic syndrome (which is characterized by protein loss, lipid metabolism disorders and water accumulation); dosage must be carefully adjusted,
- you have rapidly progressive kidney dysfunction in connection with a serious liver disease such as liver cirrhosis (hepatorenal syndrome),
- you have blood flow disorders in the brain vessels or heart vessels, since you would be particularly at risk if you experienced a sharp drop in blood pressure.
In patients with urination disorders (e.g. due to enlarged prostate), Lasix 40 mg tablets may only be taken if normal urine output can be restored, since a sudden flow of urine could result in obstruction (retention of urine), which could strain the bladder.
Lasix increases excretion of sodium and chloride and consequently water. Excretion of other electrolytes (especially potassium, calcium and magnesium) is also increased. Since water/electrolyte balance disorders have often been observed during treatment with Lasix due to higher levels of water and electrolyte excretion, regular checks of the levels of certain substances in the blood are required.
Especially during long-term treatment with Lasix, certain blood tests, particularly potassium, sodium, calcium, bicarbonate, creatinine, urea, and uric acid, as well as blood glucose, should be regularly performed.
Particularly careful monitoring is required if you are at high risk for electrolyte disturbances, or if you have severe fluid loss (e.g. due to vomiting, diarrhea, or excessive sweating). Any deficit in circulating blood volume, body water deficit, significant electrolyte disturbances, or acid-base balance disturbances must be corrected. This may require temporary discontinuation of Lasix treatment.
Underlying diseases (e.g. liver cirrhosis, cardiac insufficiency), concomitant medication and food can play a role in the possible development of electrolyte disorders.
Weight loss due to increased urine excretion should not exceed 1 kg/day, regardless of how much urine is passed.
If you have nephrotic syndrome (see above), particularly strict compliance with the prescribed dose is essential due to the increased risk of side effects.
Use in combination with risperidone:
In placebo-controlled studies with risperidone in elderly patients with dementia, a higher mortality rate was observed in patients who were treated simultaneously with furosemide and risperidone as compared with those who received risperidone or furosemide alone. Caution is therefore necessary, and the benefits and risks of using this combination or of simultaneous treatment with other potent diuretics should be carefully weighed by your doctor. Loss of body water should be avoided.
There is a possibility of exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus, a disease in which the immune system is directed against the body itself.
Children
Particularly careful monitoring is required in premature infants, since they are at risk for renal calcification or kidney stones. Monitoring methods include kidney function tests and ultrasound.
In premature infants with conditions involving difficulty breathing (respiratory distress syndrome) who are given diuretic treatment with Lasix in the first weeks of life, there may be a higher risk that the vessel that shunts pulmonary circulation before birth will remain open (patent ductus arteriosus).
Effects of misuse for doping tests
Use of Lasix 40 mg tablets may yield positive results in doping tests. In addition, use of Lasix 40 mg tablets as a doping substance can be dangerous for your health.
Other medicines and Lasix 40 mg tablets
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lasix 40 mg tablets may become less effective in the event of simultaneous treatment with the following drugs or groups of medicines:
- Glucocorticoids (cortisone), carbenoxolone or laxatives, as they may increase potassium loss, which can result in potassium deficiency.
- Medicines with an anti-inflammatory effect (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, such as indomethacin and aspirin), as they may reduce the effect of Lasix. If treatment with Lasix results in a decrease in circulating blood volume or body water deficit, simultaneous use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs may cause acute kidney failure.
- Probenecid (antigout agent), methotrexate (antirheumatic agent and immunosuppressant) and other drugs which, like furosemide, are excreted in the urine, as they may reduce the effect of Lasix.
- Phenytoin (a drug used to treat seizures and certain types of pain), as it has been reported to reduce the effect of Lasix.
- Sucralfate (a stomach drug), as it reduces the amount of Lasix absorbed in the intestine and thereby decreases its effect. An interval of at least two hours should be allowed between use of the two drugs.
- Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines:
• Aliskiren – used to treat high blood pressure.
The effectiveness of the following drugs or groups of medicines may be affected by simultaneous treatment with Lasix 40 mg tablets.
-
 |
Certain cardiac medicines (glycosides), as the sensitivity of the heart muscle to these drugs may increase if a potassium or magnesium deficiency develops during treatment with Lasix. There is a higher risk of heart rate disturbances (ventricular arrhythmias, including torsades de pointes) in patients with electrolyte imbalances and when Lasix is used together with drugs that can cause certain ECG changes (prolongation of QT interval) (e.g. terfenadine, an antiallergic, and certain medicines used in heart rate disorders [class I and III antiarrhythmics]).
- Salicylates (painkillers) used at high doses, as their side effects may be stronger in the event of simultaneous use with Lasix.
- Medicines that damage the kidneys (nephrotoxic drugs) (e.g. antibiotics such as aminoglycosides, cephalosporins, polymyxins), as Lasix may make their harmful effects stronger. Kidney function may deteriorate in patients receiving both Lasix and high doses of certain cephalosporins.
- Aminoglycosides (e.g. kanamycin, gentamicin, tobramycin) and other medicines that damage hearing (ototoxic drugs), as their effects may be increased by simultaneous use of Lasix. Any resulting hearing impairment may not be reversible. Consequently, simultaneous use of the drugs mentioned above should be avoided.
- Cisplatin (treatment for cancer), as simultaneous use with Lasix may result in hearing impairment. In addition, Lasix must be used with extra caution since it may make the harmful effects of cisplatin on the kidneys stronger (nephrotoxicity).
- Lithium (used for certain forms of depression), as simultaneous use of Lasix may make the harmful effects of lithium on the heart and nerves stronger (cardiotoxicity and neurotoxicity). Blood lithium levels should therefore be closely monitored in patients receiving these two drugs simultaneously.
- Medicines for high blood pressure, diuretic drugs, or other drugs that may lower blood pressure, as, if they are used at the same time as Lasix, blood pressure may decrease even more. Major drops in blood pressure leading to shock, and a deterioration of kidney function (with isolated cases of acute kidney failure) have been observed, particularly when using ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists for the first time or introducing higher doses of these drugs. If possible, Lasix treatment should therefore be stopped temporarily, or at least the dose should be reduced for three days, before treatment with an ACE inhibitor or angiotensin II receptor
antagonist is started or the dose increased.
- Probenecid, methotrexate, and other drugs which, like furosemide, are excreted via the kidneys, as Lasix may reduce the elimination of these drugs. High-dose treatment may result in high levels of active substances in the blood and increase the risk of side effects.
- Theophyllin (used to treat asthma) or curare-like agents that cause muscle relaxation (muscle relaxants), as their effects may be made stronger by Lasix.
- Drugs that lower blood sugar levels (antidiabetics) or increase blood pressure
(sympathomimetic drugs, e.g. adrenalin, noradrenalin), as their effects may be reduced by simultaneous use of Lasix.
- Risperidone: caution is necessary in patients treated with risperidone, and the benefits and risks of using this combination or of simultaneous treatment with Lasix or other potent diuretics should be carefully weighed by your doctor.
- Simultaneous use of thyroid hormones (e.g. levothyroxine) and high doses of furosemide can affect thyroid hormone levels. Therefore, thyroid hormone levels should be monitored in patients receiving this combination.
Other interactions:
- Simultaneous use of cyclosporin A and Lasix is linked to a higher risk of arthritis due to gout, as a result of increased blood uric acid levels caused by furosemide and impaired urine excretion of uric acid caused by cyclosporin.
- In patients who are at high risk for kidney impairment during x-rays with contrast agents, kidney function deteriorated after the examination using contrast agents more frequently in patients treated with Lasix than in those who only received intravenous fluids before the examination with contrast agents.
- In isolated cases, intravenous use of Lasix within 24 hours of taking chloral hydrate resulted in sensations of warmth, sweating, agitation, nausea, and increased blood pressure and heart rate
(tachycardia). Consequently, simultaneous use of Lasix and chloral hydrate should be avoided.
Lasix 40 mg tablets with food and drink
Eating large quantities of licorice under treatment with Lasix may increase potassium loss.
Pregnancy and breast-feeding
Do not use Lasix 40 mg tablets during pregnancy unless your doctor considers it absolutely necessary, since the active substance furosemide crosses the placenta.
Furosemide passes into breast milk and reduces the amount of milk produced.
Consequently, you should not be treated with Lasix 40 mg tablets if you are breast-feeding. If necessary, you must stop breast-feeding.
Driving and using machines
Even when this medicine is used as specified, it may affect your capacity to react to such an extent that it may impair your ability to drive, use machines, or work in areas of uneven footing. This particularly applies at the beginning of treatment, when increasing doses, when switching drugs, and in combination with alcohol.
Lasix 40 mg tablets contain lactose.
Talk to your doctor before taking Lasix 40 mg tablets if you know that you have an intolerance to certain sugars.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosage
Dosage should be determined on a case-by-case basis and, above all, depending on how you respond to treatment. The lowest dose that achieves the desired effect should always be used.
Unless otherwise prescribed, the following dosages are recommended for adults:
For fluid accumulation in tissue (edema) due to heart or liver disease:
The usual starting dose for adults is 1 Lasix 40 mg tablet (equivalent to 40 mg of furosemide). If urine output remains insufficient, the dose may be doubled after six hours to 2 Lasix 40 mg tablets (equivalent to 80 mg of furosemide). If urine output still does not improve after this dosage increase, after another six hours 4 x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 160 mg of furosemide) may be taken. If necessary, in exceptional cases, starting doses of over 200 mg of furosemide can be taken, under strict medical supervision.
The daily maintenance dose is generally 1 to 2 x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 40 to 80 mg of furosemide).
Body weight loss caused by increased urine excretion should not exceed 1 kg/day.
For fluid accumulation in tissue (edema) due to kidney disease:
The usual starting dose for adults is 1 Lasix 40 mg tablet (equivalent to 40 mg of furosemide). If urine output remains insufficient, the dose may be doubled after six hours to 2 Lasix 40 mg tablets (equivalent to 80 mg of furosemide). If urine output still does not improve after this dosage increase, after another six hours 4 x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 160 mg of furosemide) may be taken. If necessary, in exceptional cases, starting doses of over 200 mg of furosemide can be taken, under strict medical supervision.
The daily maintenance dose is generally 1 to 2 x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 40 to 80 mg of furosemide).
Body weight loss caused by increased urine excretion should not exceed 1 kg/day.
If you have nephrotic syndrome, the dose must be carefully determined due to the increased risk of side effects.
For fluid accumulation in tissue (edema) following burns:
The daily and/or unit dose ranges from 1 to 2½ x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 40 to 100 mg of furosemide). In exceptional cases, in patients with impaired kidney function, the dose may be up to 6 Lasix 40 mg tablets (equivalent to 240 mg of furosemide).
Any blood volume deficit must be corrected before using Lasix 40 mg tablets.
For high blood pressure (hypertension):
In general, take 1 x Lasix 40 mg tablet daily (equivalent to 40 mg of furosemide) alone or in combination with other medicines.
Children:
The dosage for children is usually 1 mg (to 2 mg) of furosemide per kilogram of body weight per day. However, the dosage for children must not exceed 40 mg of furosemide per day.
Method and duration of treatment
Swallow the tablets whole on an empty stomach in the morning with enough liquid (e.g. a glass of water).
Your doctor decides on the duration of treatment. This is based on the type and severity of the disease.
If you take more Lasix 40 mg tablets than you should
If you suspect an overdose because you have taken more Lasix 40 mg tablets than you should have, alert a doctor immediately. The doctor can decide on the measures that may be necessary depending on the extent of overdose.
The signs of acute or chronic overdose depend on the severity of the salt and fluid losses.
Overdose may result in low blood pressure and blood circulation disorders when standing up from a lying position, electrolyte imbalances (decreased potassium, sodium, and chloride levels) and increased blood pH (alkalosis).
More severe fluid loss may result in body water deficit and, due to blood volume losses, in circulatory shock and thickening of the blood (hemoconcentration) with a tendency for thrombosis (blood clots).
Sudden water and electrolyte losses can result in confusion.
If you forget to take Lasix 40 mg tablets
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Instead, continue taking your next prescribed dose.
If you stop taking Lasix 40 mg tablets
Do not stop taking Lasix 40 mg tablets or end your treatment with Lasix prematurely unless your doctor tells you to, because this can have an effect on the success of your treatment.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The frequency of side effects is classified as follows:
Possible side effects
Blood
Common: thickening of the blood (hemoconcentration, in case of excessive urine excretion).
Uncommon: decrease in the number of certain blood cells called platelets (thrombocytopenia).
Rare: increase in the number of certain white blood cells (eosinophilia), decrease in the overall number of white blood cells (leukopenia).
Very rare: anemia due to increased destruction of red blood cells (hemolytic anemia), anemia due to blood cell formation disorders in the bone marrow (aplastic anemia), severe decrease in certain white blood cells with increased susceptibility to infections and poor general health (agranulocytosis).
Signs of agranulocytosis can include fever with shivering, changes to the mucous membrane (the lining of certain organs or cavities) and sore throat.
Immune system
Uncommon: allergic reactions of the skin and mucous membranes (see 'Skin').
Rare: severe allergic reactions such as circulatory shock (anaphylactic shock). The first signs of shock include skin reactions such as severe flushing or hives, agitation, headache, bouts of sweating, nausea, and bluish discoloration of the skin.
Not known: exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus (a disease in which the immune system is directed against the body itself).
Metabolism and nutrition
(see “Warnings and precautions”).
Very common: electrolyte imbalances (including those involving symptoms), reduced body water and reduced circulating blood volume (particularly in older patients), increase in certain blood fats (triglycerides).
Common: reduced sodium and chloride content in the blood (hyponatremia and hypochloremia, especially if sodium chloride intake is reduced), reduced potassium content in the blood (hypokalemia, especially with a simultaneous decrease in potassium supply and/or increased potassium loss, e.g. due to vomiting or chronic diarrhea); increased blood cholesterol, increased uric acid in the blood, and episodes of gout.
Uncommon: increased blood sugar levels (reduced glucose tolerance, hyperglycemia). In patients with existing diabetes (established diabetes mellitus), this may lead to deterioration of patient metabolism. Underlying diabetes (latent diabetes mellitus) may be revealed.
Not known: reduced calcium levels in the blood (hypocalcemia), reduced magnesium levels in the blood (hypomagnesemia), metabolic alkalosis (increase in pH value of the blood), pseudo-Bartter’s syndrome (i.e. kidney function impairment induced by incorrect use of furosemide or long-term furosemide treatment, characterized by increase in blood pH value, loss of mineral salts and hypotension).
Symptoms that are often reported with sodium deficiency include apathy, calf cramps, loss of appetite, weakness, drowsiness, vomiting and confusion.
Potassium deficiency may lead to symptoms such as muscle weakness, abnormal sensations in the hands and feet (e.g. tingling, numb or painful burning sensations), paralysis, vomiting, constipation, build-up of excessive gas in the digestive tract, excessive urine output, abnormal feeling of thirst with excessive fluid intake and irregular pulse (e.g. excitation and conduction disorders of the heart). Severe potassium loss may result in intestinal paralysis (paralytic ileus) or consciousness disorders and even coma.
Calcium deficiency may, in rare cases, result in neuromuscular hyperexcitability (tetany).
As a result of magnesium deficiency, tetany and heart rate disorders have been reported in rare cases.
Nervous system
Common: brain disease (hepatic encephalopathy) may occur in patients with advanced liver failure.
Rare: tingling, numb or painful burning sensations in the hands and feet (paresthesia).
Not known: dizziness, fainting and loss of consciousness, headache.
Ears
Uncommon: hearing disorders, usually reversible, especially in patients with kidney function disorders or decreased blood protein levels (e.g. in nephrotic syndrome) and/or if the medicine is injected too quickly into the vein. Deafness (sometimes irreversible).
Rare: ringing of the ears (tinnitus).
Blood vessels/circulation
Very common (with intravenous infusions): reduced blood pressure, including circulation disorders when standing up from a lying position.
Rare: blood vessel inflammation (vasculitis).
Not known: blockage of blood vessels due to a clot (thrombosis, particularly in older patients).
Excessive urine output may be accompanied by circulation disorders (even circulatory collapse), especially in older patients and children, resulting in particular in headache, dizziness, sight disorders, dry mouth, thirst, low blood pressure and circulation disorders, with a drop in blood pressure when standing up from a lying position.
Digestive tract
Uncommon: nausea.
Rare: vomiting, diarrhea.
Very rare: acute inflammation of the pancreas.
Liver and gall bladder
Very rare: obstruction of bile flow (intrahepatic cholestasis), increase in certain liver values (transaminases).
Skin
Uncommon: itching, hives (urticaria), rash, reactions of the skin and mucous membranes with redness, formation of blisters or scales (e.g. bullous dermatitis, erythema multiforme, pemphigoid, exfoliative dermatitis, purpura), increased sensitivity to light (photosensitivity).
Not known: severe skin and mucous membrane reactions, for example with blisters or skin detachment
(Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, acute generalized exanthematous pustulosis [AGEP] [acute febrile drug eruption], drug eruption with eosinophilia and systemic symptoms); lichenoid reactions that manifest as small, itchy, reddish-purple, uneven changes to the skin, genitals or in the mouth.
Muscular system
Not known: cases of serious muscle problems (rhabdomyolysis) have been reported, often in relation to severe potassium deficiency states (see section “Do not take Lasix 40 mg tablets”).
Kidneys and urinary tract
Very common: increased blood creatinine.
Common: increased urine output.
Rare: kidney inflammation (tubulo-interstitial nephritis).
Not known: increased sodium in urine, increased chloride in urine, increased urea in blood, signs of impaired urine excretion (e.g. in patients with an enlarged prostate, build-up of urine in the kidneys, narrowed ureter). This can even lead to urinary obstruction (urinary retention) and the resulting complications (see “Warnings and precautions”), kidney stones and/or calcification of kidney tissue in premature babies, kidney failure (see “Other medicines and Lasix 40 mg tablets”).
Congenital diseases
Not known: increased risk of the vessel that shunts pulmonary circulation before birth remaining open (patent ductus arteriosus), if premature babies are treated with furosemide in the first weeks of life.
Effect on overall state of health Rare: fever.
If a side effect occurs suddenly or becomes more severe, inform your doctor immediately, since some drug reactions may become life-threatening in certain circumstances. The doctor will decide what measures must be taken and whether the therapy can be continued.
At the first sign of an allergic reaction, Lasix 40 mg tablets should not be used again.
Reporting of side effects
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia: |
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) |
· SFDA call center : 19999 |
· E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa |
· Website: https://ade.sfda.gov.sa/ |
• Sanofi- Pharmacovigilance: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com |
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister pack and the box after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Storage conditions
Store below 25 °C.
Store in the original packaging in order to protect from light.
What Lasix 40 mg tablets contain
- The active substance is furosemide.
One tablet contains 40 mg of furosemide.
- The other ingredients are:
Lactose monohydrate, cornstarch, pregelatinized cornstarch, talc, colloidal silica, magnesium stearate (European Pharmacopoeia).
Note for diabetic patients: 1 tablet contains less than 0.01 bread units of carbohydrate.
Marketing Authorization Holder
Sanofi aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main
Manufacturer
Opella Healthcare International SAS
Compiègne
France
Secondary packaging
Cooper Pharma Arabia Industrial Company
Rabigh
Saudi Arabia
لازيكس 40 ملغ أقراص هو مدرّ للبول (دواء يقوّي إنتاج البول).
يُستعمل لازيكس 40 ملغ أقراص في الحالات التالية:
- تراكم السوائل في الأنسجة (وذمة) بسبب مرض في القلب أو الكبد،
- تراكم السوائل في الأنسجة (وذمة) بسبب مرض كلويّ (إذا كنت مصابًا بالمتلازمة الكلويّة التي تسبّب خسارة البروتين واضطرابات أيض الدهون وتراكم الماء، علاج المرض المستبطن هو الأهمّ)،
- تراكم السوائل في الأنسجة (وذمة) بسبب الحروق،
- ارتفاع ضغط الدم (فرط ضغط الدم).
لا تأخذ لازيكس 40 ملغ أقراص:
- إذا كنت تعاني من حساسيّة ضدّ الفوروسيميد أو السولفوناميد (حساسيّة تبادليّة محتملة مع الفوروسيميد) أو أيّ مركّب آخر من مركّبات لازيكس 40 ملغ أقراص المذكورة في القسم 6،
- إذا كنت تعاني من فشل كلويّ بدون إنتاج للبول (انقطاع البول)، لا يتجاوب مع العلاج بلازيكس،
- إذا كنت تعاني من فشل كبديّ مع اضطرابات في الوعي (السُبات وطليعة السُبات الكبديّ)،
- إذا كنت تعاني من نقص حاد في البوتاسيوم،
- إذا كنت تعاني من نقص حاد في الصوديوم،
- إذا كنت تعاني من نقص في حجم الدم (نقص حجم الدم) أو في كميّة الماء في الجسم (تجفاف)،
- إذا كنتِ تُرضِعين (راجعي فقرة "الحمل والرضاعة الطبيعية").
تحذيرات واحتياطات
تحدّث إلى الطبيب أو الصيدلي قبل أخذ لازيكس 40 ملغ أقراص في الحالات الآتية:
- إذا كان ضغط دمك منخفضاً جداً،
- إذا كنت متقدّمًا في السنّ وكنت تأخذ أدوية أخرى يمكن أن تسبّب هبوطًا في ضغط الدم، وإذا كنت تعاني من حالات طبية أخرى تشكّل عوامل خطر لهبوط ضغط الدم،
- إذا كنت تعاني من داء السكّري الظاهر أو المستبطن؛ يجب مراقبة مستويات سكّر الدم مراقبة منتظمة،
- إذا كنت تعاني من النّقرس؛ يجب مراقبة معدّلات حمض البوليك في الدم مراقبة منتظمة،
- إذا كنت تعاني من ضعف في إخراج البول (مثلاً بسبب تضخّم البروستات أو انسداد كلويّ أو تقلّص الأنبوب الذي يمتدّ من الكليتين حتّى المثانة)،
- إذا كان معدّل البروتين في دمك منخفضاً مثلاً في المتلازمة الكلائيّة (التي تتميّز بخسارة البروتين، وباضطرابات في أيض الشحوم وبتراكم الماء)؛ يجب ضبط مقدار الجرعة بدقّة،
- إذا كنت تعاني من عسر الوظيفة الكلويّة المتقدّم بسرعة المتعلّق بمرض كبديّ خطير مثل تشمّع الكبد (التناذر الكبدي الكلوي)،
- إذا كنت تعاني من اضطرابات في دفق الدم في الأوعية الدماغيّة أو في أوعية القلب لأنك تكون معرّضاً لخطر كبير إذا واجهت هبوطاً حادّاً في ضغط الدم.
لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات في التبويل (مثلاً بسبب تضخّم البروستات)، يمكن فحسب أخذ لازيكس 40 ملغ أقراص إذا كان من الممكن إعادة النتاج البولي الطبيعي، بما أنّ بداية مفاجئة لدفق البول قد تسبّب انقطاع بول سادًا (احتباس البول) يمكن أن يُجهد المثانة.
يسبّب لازيكس زيادة في إفراز الصوديوم والكلوريد وكنتيجة لذلك، إزالة أعلى للماء. كما يزيد إفراز منحلاّت كهرباويّة أخرى (بخاصة البوتاسيوم والكلسيوم والمغنيزيوم). بما أنّه غالبًا ما تُلاحظ اضطرابات في توازن السوائل والمنحلاّت الكهرباويّة في خلال العلاج بلازيكس كنتيجة لزيادة إفراز الماء والمنحلاّت الكهرباويّة، يجب مراقبة مستويات بعض المواد في الدم مراقبة منتظمة.
في خلال العلاج الطويل الأمد بلازيكس، يجب إجراء بعض فحوصات الدم لا سيّما معدّلات البوتاسيوم والصوديوم والكلسيوم وثاني الكربونات والكرياتينين واليوريا وحمض البوليك وكذلك غلوكوز الدم بصورة منتظمة.
يجب إجراء مراقبة دقيقة جداً إذا كنت معرّضاً بشكل كبير لاضطرابات في المنحلاّت الكهرباويّة أو إذا كنت تعاني من خسارة حادة في السوائل (مثلاً بسبب التقيّؤ أو الإسهال أو التعرّق المفرط). يجب تصحيح أيّ نقص في حجم الدم الدوراني أو في ماء الجسم أو أيّ اضطرابات كبيرة في المنحلاّت الكهرباويّة أو في التوازن الحمضي القاعدي. قد يتطلّب هذا إيقافًا مؤقّتًا للعلاج بلازيكس.
يمكن أن تلعب الأمراض المستبطنة (مثلاً تشمّع الكبد وقصور القلب) وأدوية تُؤخذ بالتزامن والطعام دورًا في الإصابة المحتملة باضطرابات في المنحلاّت الكهرباويّة.
يجب ألاّ تتخطّى خسارة الوزن بسبب التبويل المفرط كيلوغراماً واحداً في اليوم بغضّ النظر عن كميّة النتاج البوليّ.
إذا كنت مصابًا بالمتلازمة الكلويّة (أنظر أعلاه)، من الضروري التقيّد بدقّة بالجرعة الموصوفة بسبب زيادة خطر الأعراض الجانبيّة.
الاستعمال المتزامن مع الريسبيريدون:
في دراسات العلاج الإرضائي المراقبة مع الريسبيريدون لدى المرضى المسنّين المصابين بالعته، لوحظ معدّل وفيّات أعلى لدى المرضى الذين عولجوا بالفوروسيميد والريسبيريدون بالتزامن مقارنة بالمرضى الذين تلقّوا الريسبيريدون أو الفوروسيميد بشكل فرديّ. لذلك يوصى باعتماد الحذر ويجب أن يقيّم طبيبك بدقّة المنافع والمخاطر المرتبطة بالعلاج بهذين الدوائين أو بعلاج متزامن بمدرّات بول قويّة أخرى. يجب تفادي خسارة الماء.
هناك إمكانيّة تفاقم أو تفعيل الذئبة الحمامية الجهازية، مرض يهاجم فيه جهاز المناعة الجسم.
الأطفال
يجب إجراء مراقبة دقيقة لدى الأطفال الخدّج بما أنّهم معرّضون لخطر التكلّس الكلويّ أو الحصاة الكلويّة. تتضمّن طرق المراقبة فحوصات للوظيفة الكلويّة وفحوصات بالصوت فوق السمعي.
قد يتعرّض الأطفال الخدّج الذين يعانون من صعوبة في التنفّس (متلازمة ضيق النفس) ويخضعون لعلاج مدرّ للبول بلازيكس، في الأسابيع الأولى من حياتهم، لخطر أعلى يتمثّل ببقاء الوعاء الذي يحوّل الدوران الرئويّ قبل الولادة مفتوحاً (القناة الشريانيّة المفتوحة بشكل دائم).
تأثيرات الاستعمال الخاطئ على نتائج فحوصات تعاطي المنشّطات
قد يعطي استعمال لازيكس 40 ملغ أقراص نتائج إيجابيّة في فحوصات كشف تعاطي المنشّطات. فضلاً عن ذلك، يمكن أن يشكّل استعمال لازيكس 40 ملغ أقراص كمادة منشّطة خطرًا على صحّتك.
أدوية أخرى ولازيكس 40 ملغ أقراص
الرجاء إعلام الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أو أخذت مؤخّراً أو قد تأخذ أيّ أدوية أخرى.
قد تتأثّر فعاليّة لازيكس 40 ملغ أقراص بالعلاج المتزامن بالأدوية أو بمجموعات الأدوية التالية:
- الهورمونات القشرانيّة السكّرية (كورتيزون)، الكاربينوكسولون أو المليّنات لأنّها قد تزيد من خسارة البوتاسيوم مما قد يؤدّي إلى نقص في البوتاسيوم.
- الأدوية التي لها مفعول مضاد للالتهاب (مضادات الالتهاب غير السترويديّة مثل الإندوميثاسين والأسبيرين) لأنّها قد تُخفّف مفعول لازيكس. إذا سبّب العلاج بلازيكس انخفاضاً في حجم الدم الدوراني أو خسارة ماء الجسم، قد يسبّب الإعطاء المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويديّة قصوراً كلويّاً حادّاً.
- البروبينيسيد (دواء مضاد للنّقرس)، الميثوتريكسات (دواء مضاد للروماتيزم وكابت للمناعة) وأدوية أخرى تُفرز في البول مثل الفوروسيميد لأنّها قد تخفّف مفعول لازيكس.
- الفينيتوين (دواء يُستعمل لعلاج نوبات الصرع وبعض أنواع الألم)، لأنّه أفيد بأنّه يخفّف مفعول لازيكس.
- السوكرافالت (دواء للمعدة)، لأنّه يخفّض كميّة لازيكس التي يتمّ امتصاصها في الأمعاء وبالتالي يخفّض مفعوله. يجب التقيّد بفاصل زمنيّ من ساعتين على الأقلّ بين استعمال الدوائين.
- قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و/أو أخذ تدابير وقائيّة أخرى إذا كنت تأخذ الدواء الآتي:
· الأليسكيرين المستعمل لعلاج ضغط الدم المرتفع.
قد تتأثّر فعاليّة الأدوية أو مجموعات الأدوية التالية بالعلاج المتزامن بلازيكس 40 ملغ أقراص.
- بعض الأدوية القلبيّة (الغليكوسايد)، لأنّ حساسيّة عضلة القلب تجاه هذه الأدوية قد تزداد بفعل نقص في البوتاسيوم أو المغنيزيوم يحصل في خلال العلاج بلازيكس. يزيد خطر تعرّض المرضى الذين يعانون من اختلالات في المنحلاّت الكهرباويّة لاضطرابات في سرعة القلب (لا نظميّة قلبيّة، بما في ذلك التواء أطراف البطينين بسبب كثرة خفقانها) وعندما يُستعمل لازيكس بالتزامن مع أدوية يمكن أن تسبّب بعض التغييرات في مخطّط كهربائيّة القلب (إطالة فارق كيو تي QT) (مثلاً ترفينادين وهو مضاد للحساسيّة وبعض الأدوية التي تُستعمل في حالة اضطرابات سرعة القلب [مضادات اللانظميّة من الفئتين I وIII]).
- أدوية الساليسيلات (مسكّنات) ذات الجرعة العالية لأنّ أعراضها الجانبيّة قد تزداد قوّة في حالة الاستعمال المتزامن للازيكس.
- الأدوية التي تسبّب ضرراً بالكلى (الأدوية المتلفة للكلى) (مثلاً المضادات الحيويّة مثل الأمينوغليكوسيد والسيفالوسبورين والبوليميكسين)، لأنّ لازيكس قد يزيد قوّة أعراضها الجانبيّة. قد تتدهور الوظيفة الكلويّة لدى المرضى الذين يتلقّون لازيكس مع جرعات عالية من بعض أدوية السيفالوسبورين.
- أدوية الأمينوغليكوسيد (مثلاً كانامايسين، جنتامايسين، توبرامايسين) وأدوية أخرى تسبّب ضررًا في السمع (الإنسمام الأذني) لأنّ تأثيراتها قد تزداد بالاستعمال المتزامن للازيكس. قد لا يكون ضعف السمع قابلاً للشفاء، وبالتالي، يجب تفادي الاستعمال المتزامن للأدوية المذكورة أعلاه.
- السيسبلاتين (علاج للسرطان) لأنّ الاستعمال المتزامن مع لازيكس قد يؤدّي إلى ضعف في السمع. بالإضافة إلى ذلك يجب استعمال لازيكس بعناية خاصة لأنّه قد يزيد من المفعول المؤذي للسيسبلاتين على الكليتين (الإنسمام الكلوي).
- الليثيوم (المستعمل لعلاج بعض أنواع الاكتئاب) لأنّ الاستعمال المتزامن مع لازيكس قد يزيد من تأثيرات الليثيوم المؤذية للقلب (الإنسمام القلبي) والأعصاب (الإنسمام العصبي). لذا يجب مراقبة مستويات الليثيوم في الدم مراقبة دقيقة لدى المرضى الذين يتلقّون هذين الدوائين بالتزامن.
- أدوية تخفيض ضغط الدم المرتفع أو الأدوية المدرّة للبول أو أدوية أخرى لها مفعول مخفّض لضغط الدم، لأنّها إذا استُعملت في الوقت نفسه مع لازيكس، قد ينخفض ضغط الدم أكثر بعد. أفيد عن حالات هبوط قويّ في ضغط الدم أدّت حتّى إلى حالة صدمة وعن تدهور في الوظيفة الكلويّة (مع حالات معزولة من القصور الكلويّ الحاد) بخاصة عند استعمال مثبّطات انزيم تحويل الانجيوتنسن أو مضادات مستقبلة الأنجيوتنسن II للمرّة الأولى أو في خلال الإعطاء الأوليّ لجرعات أعلى من هذه الأدوية. في حال كان ذلك ممكناً، يجب إيقاف العلاج بلازيكس مؤقّتاً أو على الأقلّ يجب تخفيض الجرعة لثلاثة أيّام قبل البدء بالعلاج بمثبّط انزيم تحويل الانجيوتنسن أو بمضاد مستقبلة الأنجيوتنسن II أو قبل زيادة الجرعة.
- البروبينيسيد والميثوتريكسات وأدوية أخرى، مثل الفوروسيميد، تُفرز عبر الكلى، لأنّ لازيكس قد يخفّض إزالة هذه الأدوية. قد يؤدّي العلاج العالي الجرعات إلى مستويات مرتفعة من المواد الفاعلة في الدم وقد يزيد من خطر الأعراض الجانبيّة.
- الثيوفيلين (دواء مضاد للرّبو) أو الأدوية الشبيهة بالكورار التي تسبّب ارتخاء العضلات (المرخّيات العضليّة)، لأنّ لازيكس قد يزيد من تأثيراتها.
- الأدوية التي تخفّض مستويات السكّر في الدم (مضادات السكّري) أو ترفع ضغط الدم (مقلّدات الودي مثل الأدرينالين والنورأدرينالين)، لأنّ تأثيراتها قد تخفّ بسبب الاستعمال المتزامن للازيكس.
- الريسبيريدون: من الضروري اعتماد الحذر لدى المرضى المعالجين بالريسبيريدون ويجب أن يقيّم طبيبك بدقّة المنافع والمخاطر المرتبطة باستعمال هذا المزيج أو بعلاج متزامن بلازيكس أو بمدرّات بول قويّة أخرى.
- يمكن أن يؤثّر الاستعمال المتزامن للهرمونات الدرقيّة (مثلاً ليفوثيروكسين) وجرعات عالية من الفوروسيميد على مستويات هرمون الغدة الدرقية. لذلك، يجب مراقبة مستويات هرمون الغدة الدرقية لدى المرضى الذين يتلقّون هذا العلاج المشترك.
تفاعلات أخرى
- يسبّب الاستعمال المتزامن لسيكلوسبورين أ ولازيكس خطراً أعلى يتعلّق بالإصابة بداء المفاصل بسبب النّقرس كنتيجة لزيادة مستويات حمض البوليك في الدم بسبب الفوروسيميد ولضعف إفراز البول لحمض البوليك بسبب السيكلوسبورين.
- لدى المرضى المعرّضين لخطر عال يتعلّق بالإصابة بضعف كلويّ في خلال العلاج بالأشعّة السينيّة بأدوية متباينة، تدهورت الوظيفة الكلويّة أكثر بعد الفحص باستعمال أدوية متباينة لدى المرضى المعالجين بلازيكس مقارنة بالذين تلقّوا فحسب سوائل داخل الوريد قبل الفحص التباينيّ.
- في حالات معزولة، سّبب الاستعمال داخل الوريد للازيكس في غضون 24 ساعة من إعطاء هدرات الكلورال شعوراً بالحرّ وتعرّقاً وهياجاً وغثياناً وارتفاعًا في ضغط الدم وسرعة القلب (تسرّع القلب). لذا يجب تجنّب الاستعمال المتزامن للازيكس وهدرات الكلورال.
لازيكس 40 ملغ أقراص مع الطعام والشراب
قد يزيد تناول كميّات كبيرة من السوس في خلال العلاج بلازيكس خسارة البوتاسيوم.
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا تستعمل لازيكس 40 ملغ أقراص في خلال فترة الحمل إلاّ إذا اعتبر طبيبك استعماله ضروريّاً جداً بما أنّ المادة الفاعلة الفوروسيميد تجتاز المشيمة.
يُفرز الفوروسيميد في حليب الثدي ويخفّض إنتاج الحليب.
بالتالي، يجب ألاّ تُعالجي بلازيكس 40 ملغ أقراص إذا كنتِ مرضعة. عند الضرورة، يجب عليكِ إيقاف الرضاعة الطبيعية.
القيادة واستعمال الآلات
حتّى عندما يُستعمل هذا الدواء حسب التعليمات، قد يؤثّر على قدرتك على التفاعل لدرجة أنّ قدرتك على القيادة أو استعمال الآلات أو العمل بدون موطئ قدم آمن تضعف. يحدث هذا الأمر أكثر بكثير عند بداية العلاج وعند زيادة الجرعة وعند تغيير الأدوية وبالتزامن مع الكحول.
يحتوي لازيكس 40 ملغ أقراص على اللاكتوز.
تحدّث إلى طبيبك قبل أخذ لازيكس 40 ملغ أقراص إذا كنت تعرف أنّك لا تتحمّل بعض أنواع السكّر.
إستعمل دائماً هذا الدواء حسب وصفة الطبيب تماماً. يجب عليك التحقّق مع الطبيب أو الصيدلي في حال الشكّ.
مقدار الجرعة
يجب تحديد الجرعة حسب كلّ حالة وبخاصة على ضوء الاستجابة للعلاج. يجب دائماً استعمال الجرعة الأدنى التي تعطي المفعول المرغوب به.
يُنصح بالجرعات التالية للبالغين إلاّ إذا وصف الطبيب غير ذلك:
لتراكم السوائل في الأنسجة (وذمة) بسبب مرض في القلب أو الكبد:
تبلغ جرعة البداية الاعتياديّة للبالغين قرصًا واحدًا من لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 40 ملغ من الفوروسيميد). إذا بقي النتاج البولي غير كافٍ، يمكن مضاعفة الجرعة مرّتين بعد ستّ ساعات إلى قرصيّ لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 80 ملغ من الفوروسيميد). وإذا لم يتحسّن إفراز البول بعد زيادة هذه الجرعة، يمكن أخذ 4 أقراص من لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 160 ملغ من الفوروسيميد) بعد ستّ ساعات إضافيّة. وعند الضرورة، يمكن إعطاء جرعات بداية تفوق 200 ملغ من الفوروسيميد في حالات استثنائيّة تحت إشراف طبيّ دقيق.
بصورة عامة، تتراوح جرعة الصيانة اليوميّة بين قرص واحد وقرصين من لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 40 إلى 80 ملغ من الفوروسيميد).
يجب ألاّ تتخطّى خسارة الوزن الناتجة عن إفراز البول المتزايد كيلوغرامًا واحدًا في اليوم.
لتراكم السوائل في الأنسجة (وذمة) بسبب مرض كلويّ:
تبلغ جرعة البداية الاعتياديّة للبالغين قرصًا واحدًا من لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 40 ملغ من الفوروسيميد). إذا بقي النتاج البولي غير كافٍ، يمكن مضاعفة الجرعة مرّتين بعد ستّ ساعات إلى قرصيّ لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 80 ملغ من الفوروسيميد). وإذا لم يتحسّن إفراز البول بعد زيادة هذه الجرعة، يمكن أخذ 4 أقراص من لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 160 ملغ من الفوروسيميد) بعد ستّ ساعات إضافيّة. وعند الضرورة، يمكن إعطاء جرعات بداية تفوق 200 ملغ من الفوروسيميد في حالات استثنائيّة تحت إشراف طبيّ دقيق.
بصورة عامة، تتراوح جرعة الصيانة اليوميّة بين قرص واحد وقرصين من لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 40 إلى 80 ملغ من الفوروسيميد).
يجب ألاّ تتخطّى خسارة الوزن الناتجة عن إفراز البول المتزايد كيلوغرامًا واحدًا في اليوم.
إذا كنت مصابًا بالمتلازمة الكلائيّة، يجب ضبط الجرعة بدقّة بسبب تزايد خطر الأعراض الجانبيّة.
لتراكم السوائل في الأنسجة (الوذمة) بسبب الحروق:
تتراوح الجرعة اليوميّة و/أو الفرديّة بين قرص واحد وقرصين ونصف من لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 40 إلى 100 ملغ من الفوروسيميد)؛ في حالات إستثنائيّة، لدى المرضى المصابين بقصور كلويّ، يمكن أن تبلغ الجرعة ستّة أقراص من لازيكس 40 ملغ أقراص (ما يعادل 240 ملغ من الفوروسيميد).
يجب تصحيح أيّ نقص في حجم الدم قبل استعمال لازيكس 40 ملغ أقراص.
لضغط الدم المرتفع (فرط ضغط الدم):
بصورة عامة، خذ قرصًا واحدًا من لازيكس 40 ملغ أقراص يوميًّا (ما يعادل 40 ملغ من الفوروسيميد) لوحده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى.
الأطفال:
بصورة عامة يبلغ مقدار الجرعة لدى الأطفال 1 ملغ (أو 2 ملغ) من الفوروسيميد لكلّ كلغ من وزن الجسم يوميًّا ولكن يجب ألاّ يتخطّى مقدار الجرعة للأطفال 40 ملغ من الفوروسيميد في اليوم.
طريقة الاستعمال ومدّة العلاج
إبلع الأقراص كاملة في الصباح على معدة فارغة مع كميّة كافية من سائل ما (مثلاً كوب من الماء).
طبيبك هو من يقرّر مدّة العلاج حسب نوع المرض وحدّته.
إذا أخذت كميّة لازيكس 40 ملغ أقراص أكبر من التي عليك استعمالها
إذا شككت بأخذ جرعة مفرطة من لازيكس 40 ملغ أقراص، يجب عليك إعلام الطبيب على الفور. ويمكن أن يقرّر الطبيب التدابير التي قد تكون ضروريّة حسب مدى فرط الجرعة.
إن علامات فرط الجرعة الحاد أو المزمن تتوقّف على حدّة خسارة الملح والسوائل.
يمكن أن يؤدّي فرط الجرعة إلى انخفاض في ضغط الدم واضطرابات دورانيّة عند الوقوف بعد الاستلقاء واضطرابات في المنحلاّت الكهرباويّة (تدنّي مستويات البوتاسيوم والصوديوم والكلورايد) وزيادة الرقم الهدروجيني للدم (قلاء).
قد تتسبّب الخسارة الحادة في السوائل بالتجفاف بسبب خسارة حجم الدم وبصدمة دورانيّة وتثخّن الدم (تركّز الدم) مع ميل للتخثّر (جلطات دمويّة).
يمكن أن تسبّب الخسارات المفاجئة في الماء والمنحلاّت الكهرباويّة وضعًا ارتباكيًّا.
إذا نسيت أخذ لازيكس 40 ملغ أقراص
لا تأخذ جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة التي نسيت أخذها بل واصل أخذ الجرعة الموصوفة التالية.
إذا توقّفت عن أخذ لازيكس 40 ملغ أقراص
لا تتوقّف عن أخذ لازيكس، ولا توقف علاجك بلازيكس قبل الأوان بدون استشارة الطبيب، لأنّ ذلك قد يعرّض نجاح علاجك للخطر.
إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول استعمال هذا الدواء، إسأل الطبيب أو الصيدلي.
مثل الأدوية كلّها، قد يسبّب هذا الدواء أعراضًا جانبيّة لا تصيب المرضى كلّهم.
يُصنّف معدّل حدوث الأعراض الجانبيّة على النحو الآتي:
الشائعة جداً: قد تصيب أكثر من مريض معالج من أصل 10 مرضى معالجين |
الشائعة: قد تصيب لغاية مريض معالج من أصل 10 مرضى معالجين |
غير الشائعة: قد تصيب لغاية مريض معالج من أصل 100 مريض معالج |
النادرة: قد تصيب لغاية مريض معالج من أصل 1000 مريض معالج |
النادرة جدًا: قد تصيب لغاية مريض معالج من أصل 10000 مريض معالج |
غير المعروفة: لا يمكن تقدير معدّل حصولها استنادًا إلى البيانات المتوافرة |
الأعراض الجانبيّة المحتملة:
الدم
الشائعة: تثخّن الدم (تركيز دموي في حالة فرط التبوّل).
غير الشائعة: انخفاض في عدد بعض خلايا الدم التي تُسمّى صُفيحات (قلّة الصفيحات الدمويّة).
النادرة: زيادة في عدد بعض كريات الدم البيضاء (كثرة الحمضات)، انخفاض في العدد الإجمالي لكريات الدم البيضاء (قلّة الكريات البيضاء).
النادرة جداً: فقر دم بسبب زيادة تحلّل كريات الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي)، فقر دم بسبب اضطرابات في تشكّل خلايا الدم في مخّ العظام (فقر الدم اللاتنسّجي)، انخفاض حاد في بعض كريات الدم البيضاء مع زيادة الاستعداد لحالات العدوى وضعف في الصحّة العامة (فقد المحبّبات).
تتضمّن عوارض فقد المحببات حمى مع رجفة وتغييرات في الأغشية المخاطيّة (بطانة بعض الأعضاء أو التجاويف) والتهاب في الحلق.
جهاز المناعة
غير الشائعة: ارتكاسات في الجلد والأغشية المخاطيّة (راجع فقرة "الجلد").
النادرة: ارتكاسات فرط حساسيّة حادة مثل الصدمة الدورانيّة (صدمة استهدافيّة). تتضمّن الإشارات الأولى للصدمة ارتكاسات جلديّة مثل الاحمرار الحاد أو الشّرى وهيجاناً و صداعاً ونوبات تعرّق وغثياناً وكلف البشرة المائل إلى الزرقة.
غير المعروفة: تفاقم أو تفعيل الذئبة الحمامية الجهازية (مرض يهاجم فيه جهاز المناعة الجسم).
الأيض والتغذية
(راجع فقرة "تحذيرات واحتياطات").
الشائعة جدًا: اضطرابات في المنحلاّت الكهرباويّة (بما فيها تلك التي تسبّب عوارض)، نقص في كميّة الماء في الجسم وفي حجم الدم الدوراني (بخاصة لدى المرضى المسنّين)، زيادة في بعض المواد الدهنيّة في الدم (ثلاثيّ الغليسيريد).
الشائعة: انخفاض مستويات الصوديوم والكلوريد في الدم (نقص صوديوم الدم ونقص كلوريد الدم، بخاصة في حال تخفيض تناول كلوريد الصوديوم)، انخفاض معدّل البوتاسيوم في الدم (نقص بوتاسيوم الدم، بخاصة في حال تخفيض تناول البوتاسيوم و/أو زيادة خسارة البوتاسيوم، مثلاً في حالات التقيّؤ أو الإسهال المزمن)؛ ارتفاع مستوى الكولسترول في الدم، ارتفاع حمض اليوريك في الدم ونوبات نقرس.
غير الشائعة: زيادة مستويات سكر الدم (انخفاض تحمّل الغلوكوز، فرط سكر الدم). لدى المرضى المصابين بداء السكري (داء السكري الظاهر) قد يؤدي هذا إلى تدهور الأيض. قد يصبح داء السكري المستبطن ظاهرًا.
غير المعروفة: انخفاض مستويات كلسيوم الدم (نقص كلسيوم الدم)، انخفاض مستويات مغنيزيوم الدم (نقص مغنيزيوم الدم)، قلاء أيضي (زيادة في الرقم الهدروجيني في الدم)، متلازمة بارتر الزائفة (أيّ ضعف في الوظيفة الكلويّة بسبب الاستعمال الخاطئ للفوروسيميد أو الاستعمال الطويل الأمد للفوروسيميد الذي يتميّز بزيادة قيمة الرقم الهدروجيني في الدم وخسارة الأملاح المعدنيّة ونقص ضغط الدم).
تتضمّن العوارض التي غالباً ما يُفاد عنها مع نقص الصوديوم الخمول ومعص بطن الساق وفقدان الشهيّة والضعف والنعاس والتقيّؤ والارتباك.
يمكن أن يؤدّي نقص البوتاسيوم إلى عوارض متعددة كالضعف العضلي وشعور لمس غير طبيعي في اليدين والقدمين (مثلاً تنمّل، خدر أو شعور مؤلم بالحرق) والشلل والتقيّؤ والإمساك وتجمّع الغازات في الجهاز الهضمي والتبوّل الكثيف وشعور غير طبيعي بالظمأ مع تناول كثيف للسوائل وعدم انتظام النبض (مثلاً اهتياج واضطرابات في التوصيل في القلب). وقد يؤدّي الفقدان الحاد في البوتاسيوم إلى شلل المعى (علوص شللي) أو إلى اضطرابات في الوعي وإلى السبات حتّى.
في حالات نادرة، يمكن أن يسبّب نقص الكلسيوم حالة فرط استثاريّة عصبيّة وعضليّة (تكزز).
كنتيجة لنقص المغنيزيوم، أفيد في حالات نادرة عن حصول تكزز أو اضطرابات في النظم القلبي.
الجهاز العصبيّ
الشائعة: مرض يصيب الدماغ (اعتلال الدماغ الكبدي) لدى المرضى المصابين بقصور كبدي متقدّم.
النادرة: شعور بالوخز أو بالخدر أو بحرق مؤلم في اليدين والقدمين (تنمّل).
غير المعروفة: دوار، إغماء وفقدان الوعي، صداع.
الأذنان
غير الشائعة: اضطرابات في السمع، تكون عادة قابلة للشفاء، بخاصة لدى المرضى المصابين باضطرابات في الوظيفة الكلويّة أو بانخفاض مستويات بروتين الدم (مثلاً في المتلازمة الكلائيّة) و/أو إذا كان الحقن داخل الوريد سريعًا جدًا. صمم (غير قابل للشفاء أحيانًا).
النادرة: رنين في الأذنين (طنين).
الأوعية الدمويّة/الدوران
الشائعة جدًا (في التسريب داخل الوريد): انخفاض في ضغط الدم يتضمّن مشاكل دورانيّة عند الوقوف بعد الاستلقاء.
النادرة: التهاب الأوعية الدمويّة (الالتهاب الوعائي).
غير المعروفة: انسداد وعاء دموي بخثرة دموية (جلطة بخاصة لدى المرضى المسنين).
يمكن أن يترافق التبوّل الكثيف مع اضطرابات دورانيّة (وحتى انهيار دوراني) لا سيّما لدى المرضى المتقدّمين في السنّ ولدى الأطفال، مما يؤدّي بشكل خاص إلى الصداع والدوار واضطرابات البصر وجفاف الفم والظمأ وانخفاض ضغط الدم واضطرابات دورانيّة مع هبوط ضغط الدم عند الوقوف بعد الاستلقاء.
الجهاز الهضمي
غير الشائعة: غثيان.
النادرة: تقيّؤ، إسهال.
النادرة جدًا: التهاب حاد في البنكرياس.
الكبد والمرارة
النادرة جداً: انسداد دفق الصّفراء (ركود الصّفراء داخل الكبد) وزيادة بعض القيم الكبديّة (ناقلات الأمين).
الجلد
غير الشائعة: حكاك، شّرى، طفح، ارتكاسات جلديّة ومخاطيّة مع احمرار، تشكّل نفطات أو قشور (مثلاً طفح ظاهر نفاطي، حمامى متشكّلة، فقاع نفاطي، التهاب الجلد التقشّري، فرفريّة) وزيادة الحساسيّة تجاه الضوء (تحسّس ضوئي).
غير المعروفة: ارتكاسات حادّة جلديّة وفي الغشاء المخاطي مثلاً مع نفطات أو انقلاع جلدي (متلازمة ستيفنز جونسون، نكروز بشروي سمّي، بُثار طفحي معمم حاد [طفح دوائي حاد مع حمى]، طفح دوائي مع فرط حمضات وعوارض مجموعيّة)؛ ارتكاسات حزازيّة تظهر كتغييرات صغيرة وتسبّب الحكّة لونها أرجواني محمرّ وغير مستوية في الجلد أو الأعضاء التناسليّة أو الفم.
الجهاز العضلي
غير المعروفة: أفيد عن حالات من المشاكل العضليّة الخطيرة (انحلال الربيدات)، غالبًا ذات علاقة بحالات نقص حاد في البوتاسيوم (راجع فقرة "لا تأخذ لازيكس 40 ملغ أقراص ").
الكليتان والمسالك البوليّة:
الشائعة جدًا: زيادة كرياتينين الدم.
الشائعة: زيادة النتاج البولي.
النادرة: التهاب كلوي (التهاب الكلية الخلالي النبيبي).
غير المعروفة: زيادة الصوديوم في البول، زيادة الكلوريد في البول، زيادة اليوريا في الدم، إشارات تدلّ على صعوبة في التبوّل (مثلاً لدى المرضى الذين يعانون من تضخّم البروستات، تراكم البول في الكليتين، تضيّق حالبي) مما يؤدي إلى احتباس البول مع مضاعفات (راجع فقرة "تحذيرات واحتياطات")، حصى كلويّة و/أو تكلّس النسيج الكلوي لدى الأطفال الخدّج، قصور كلوي (راجع فقرة "أدوية أخرى ولازيكس").
الأمراض الخلقيّة
غير المعروفة: تزايد خطر بقاء الوعاء الذي يحوّل الدوران الرئويّ قبل الولادة مفتوحاً (القناة الشريانيّة المفتوحة) لدى الأطفال الخدّج المعالجين بلازيكس في الأسابيع الأولى من حياتهم.
التأثيرات على الوضع الصحّي العام
النادرة: حمى.
في حال حدث عارض جانبيّ بصورة مفاجئة أو أصبح أكثر حدّة، أعلم الطبيب على الفور بما أنّ بعض الارتكاسات الدوائيّة قد تهدّد الحياة في بعض الحالات. سوف يقرّر الطبيب الإجراءات التي يجب اتخاذها وما إذا كان من الممكن مواصلة العلاج.
عند الإشارات الأولى لارتكاس تحسسي، لا ينبغي استعمال لازيكس 40 ملغ أقراص مجدّدًا.
الإفادة عن الأعراض الجانبيّة
للإبلاغ عن أيّ عارض (أعراض) جانبيّ (ة):
· المملكة العربيّة السعوديّة |
- المركز الوطني للتيقّظ والسلامة الدوائيّة |
· مركز الاتصال الموحّد للهيئة العامة للغذاء والدواء: 19999 |
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa |
- الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/ |
· قسم التيقّظ الدوائي في سانوفي: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com |
بالإفادة عن الأعراض الجانبيّة، يمكنك المساعدة على تزويد المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
إحفظ هذا الدواء بعيدًا عن نظر الأطفال ومتناولهم.
لا تستعمل هذا الدواء بعد انقضاء تاريخ الصلاحيّة المدوّن على الظروف وعلى العبوة بعد كلمة EXP. يشير تاريخ انقضاء الصلاحيّة إلى اليوم الأخير من الشهر المذكور.
شروط الحفظ
يُحفظ الدواء في درجة حرارة ما دون 25 درجة مئويّة.
إحفظه في عبوته الأصليّة لحمايته من النور.
ماذا يحتوي لازيكس 40 ملغ أقراص
- المادة الفاعلة هي الفوروسيميد.
يحتوي القرص الواحد على 40 ملغ من الفوروسيميد.
- المركّبات الأخرى هي:
لاكتوز وحيد التميّه، نشا الذرة، نشا الذرة المهلمن سابقًا، طلق، سيليكا غروانيّة، ستيارات المغنيزيوم (دستور الصيدلة الأوروبي).
ملاحظة لمرضى السكّري: يحتوي القرص الواحد على أقلّ من 0.01 وحدة خبز من هدرات الكربون.
كيف هو شكل لازيكس 40 ملغ أقراص ومحتويات العبوة
أقراص مستديرة بيضاء ضاربة إلى الصفرة فيها خطّ للتجزئة.
يمكن تجزئة الأقراص إلى جرعتين متساويتين.
يأتي لازيكس 40 ملغ أقراص في عبوات من 20 و50 و100 قرص وفي عبوات للمستشفيات من 300 قرص.
قد لا تكون كلّ أحجام العلب مسوّقة.
حامل رخصة التسويق
Sanofi aventis Deutschland GmbH 65926
Frankfurt am Main
المصنّع
Opella Healthcare International SAS
Compiègne
France
التغليف الثانوي
Cooper Pharma Arabia Industrial Company
Rabigh
Saudi Arabia
Lasix 40 mg tablets
− | Oedema resulting from heart or liver disease |
− | Oedema due to kidney disease (treatment of the underlying disorder should be the priority in nephrotic syndrome) |
− | Oedema due to burns |
−
| Arterial hypertension |
Dosage should be determined on a case-by-case basis, particularly in view of the therapeutic effect.
The lowest dose providing the desired effect should always be used. In adults, the following dosage recommendations should be followed:
Lasix 40 mg tablets
Posology
Oedema resulting from heart or liver disease:
The initial dose in adults is usually 1 x Lasix 40 mg tablet (equivalent to 40 mg furosemide). If adequate diuresis is not achieved, the single dose can be doubled after 6 hours to 2 x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 80 mg furosemide). If satisfactory diuresis is still not attained, 4 x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 160 mg furosemide) can be administered after a further 6 hours. If necessary, initial doses over 200 mg furosemide can be used in exceptional cases under careful clinical supervision.
The daily maintenance dose is usually 1 - 2 Lasix 40 mg tablets (equivalent to 40 - 80 mg furosemide). The weight loss caused by increased diuresis should not exceed 1 kg per day.
Oedema due to kidney disease:
The initial dose in adults is usually 1 x Lasix 40 mg tablet (equivalent to 40 mg furosemide). If adequate diuresis is not achieved, the single dose can be doubled after 6 hours to 2 x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 80 mg furosemide). If satisfactory diuresis is still not attained, 4 x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 160 mg furosemide) can be administered after a further 6 hours. If necessary, initial doses over 200 mg furosemide can be used in exceptional cases under careful clinical supervision.
The daily maintenance dose is usually 1 - 2 Lasix 40 mg tablets (equivalent to 40 - 80 mg furosemide).
The weight loss caused by increased diuresis should not exceed 1 kg per day.
In nephrotic syndrome, the dose must be carefully adjusted because of the risk of increased undesirable effects.
Oedema due to burns:
The daily and/or single dose is between 1 and 2 ½ Lasix 40 mg tablets (equivalent to 40 - 100 mg furosemide). In exceptional cases with impaired renal function, up to 6 x Lasix 40 mg tablets (equivalent to 240 mg furosemide) can be administered.
Intravascular volume depletion must be corrected before using Lasix 40 mg tablets.
Arterial hypertension:
The usual dose is 1 x Lasix 40 mg tablet (equivalent to 40 mg furosemide) once daily, alone or in combination with other medicinal products.
Use in children:
Children generally receive 1 (to 2) mg furosemide per kg body weight/day, with a maximum of 40 mg furosemide per day.
Lasix 40 mg tablets
Method of administration and duration of use
The tablets should be taken on an empty stomach and swallowed whole with adequate liquid (e.g. 1 glass of water).
The duration of use depends on the nature and severity of the disorder.
Extra caution should be exercised in the following situations:
− | hypotension, |
− | manifest or latent diabetes mellitus (regular monitoring of blood sugar levels), |
− | gout (regular monitoring of serum uric acid), |
− | impaired micturition (e.g. in prostatic hypertrophy, hydronephrosis, ureteral stenosis), |
− | hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome (careful adjustment of the dose), |
− | hepatorenal syndrome (rapidly progressing renal insufficiency combined with severe liver disease, e.g. liver cirrhosis), |
− | patients who would be at particular risk from an unwanted significant drop in blood pressure, e.g. patients with cerebrovascular circulatory disorders or coronary heart disease, |
− | premature infants (risk of developing nephrocalcinosis/nephrolithiasis; monitoring of renal function, kidney ultrasound). |
In premature infants with respiratory distress syndrome, diuretic treatment with furosemide in the first weeks of life can increase the risk of persistence of patent ductus arteriosus.
Symptomatic hypotension leading to dizziness, fainting or loss of consciousness can occur in patients treated with furosemide, particularly in the elderly, patients on other medications which can cause hypotension and patients with other medical conditions that are risks for hypotension.
In patients with micturition disorders (e.g. prostatic hypertrophy) furosemide should only be used if provision has been made for free flow of urine since sudden urine production can lead to urinary retention with overextension of the bladder.
Furosemide leads to increased elimination of sodium and chloride and therefore water. Elimination of other electrolytes (particularly potassium, calcium and magnesium) is also increased. Since fluidelectrolyte balance disorders are often observed during treatment with Lasix due to increased electrolyte elimination, serum electrolytes should be monitored regularly.
Especially during long-term treatment with Lasix, serum electrolytes (particularly potassium, sodium, calcium) bicarbonate, creatinine, urea, and uric acid, as well as blood glucose, should be regularly monitored.
Particularly close monitoring is required in patients with a high risk of developing electrolyte disorders, or in the case of severe fluid depletion (e.g. due to vomiting, diarrhoea or intense sweating). Hypovolaemia or dehydration and pronounced electrolyte disturbances or disruption of the acid-base balance must be corrected. This may require temporary discontinuation of treatment with furosemide.
Possible development of electrolyte disorders is affected by underlying disease (e.g. liver cirrhosis, heart failure), concomitant medication (see Section 4.5) and diet.
The weight loss caused by increased urine excretion should not exceed 1 kg/day irrespective of the extent of urine excretion.
In nephrotic syndrome, the dose must be carefully adjusted because of the risk of increased undesirable effects.
Concomitant use with risperidone:
In placebo-controlled studies with risperidone in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97 years) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96 years) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90 years).
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly low-dose thiazide diuretics) was not associated with similar findings.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed. Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered before the decision to treat is made. There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone. Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be avoided in elderly patients with dementia (see Section 4.3).
The possibility exists of exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus.
Use of Lasix can yield positive results in doping tests. In addition, the abuse of Lasix as a doping agent can endanger health.
Warnings on specific excipients
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take Lasix 40 mg tablets and Lasix 500 mg Tabs.
The simultaneous use of furosemide and glucocorticoids, carbenoxolone or laxatives can lead to increased potassium depletion with the risk of hypokalaemia. In this respect, large amounts of licorice act like carbenoxolone.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g. indometacin and acetylsalicylic acid) can reduce the effect of furosemide. In patients who develop hypovolaemia during furosemide therapy, or in those who are dehydrated, the simultaneous administration of non-steroidal anti-inflammatory agents can trigger acute renal failure.
Probenecid, methotrexate and other medicinal products which, like furosemide, are extensively secreted in the renal tubules, can reduce the effect of furosemide.
On concomitant administration with phenytoin, a reduced effect of furosemide has been described.
As sucralfate reduces the uptake of furosemide from the intestine and therefore reduces its effect, an interval of at least 2 hours should be allowed between administration of the two medicinal products.
Aliskiren reduces the plasma concentration of furosemide given orally. Reduced effect of furosemide might be observed in patients treated with both aliskiren and oral furosemide, and it is recommended to monitor for reduced diuretic effect and adjust the dose accordingly.
On concomitant administration with cardiac glycosides, furosemide-related hypokalaemia and/or hypomagnesaemia increase the sensitivity of the myocardium to cardiac glycosides. There is a greater risk of ventricular arrhythmias (including torsades de pointes) if furosemide is used concomitantly with medicinal products that can cause a prolonged QT interval (e.g. terfenadine, some class I and class III antiarrhythmic agents), and in patients with electrolyte disturbances.
The toxicity of high-dose salicylates can be potentiated when they are administered concomitantly with furosemide.
Furosemide can potentiate the harmful effects of nephrotoxic medicinal products (e.g. antibiotics such as aminoglycosides, cephalosporins, polymyxins).
Deterioration in renal function may be observed in patients who are treated concomitantly with furosemide and high doses of certain cephalosporins.
The ototoxicity of aminoglycosides (e.g. kanamycin, gentamicin, tobramycin) and other ototoxic medicinal products can be increased by the simultaneous administration of furosemide. Any hearing disorders that occur may be irreversible. The simultaneous use of the above mentioned medicinal products should therefore be avoided.
If cisplatin and furosemide are administered concomitantly, hearing damage may occur. If forced diuresis with furosemide is attempted during cisplatin treatment, furosemide should only be used at low doses (e.g. 40 mg in patients with normal renal function) and when there is a positive fluid balance. Otherwise, cisplatin nephrotoxicity may be enhanced.
The concomitant administration of furosemide and lithium leads to an increase in the cardiac and neurotoxic effects of lithium via reduced lithium excretion. It is therefore recommended that plasma lithium levels be carefully monitored in patients receiving this combination.
If other antihypertensive agents, diuretics or medicinal products with blood-pressure-lowering potential are used at the same time as furosemide, a greater drop in blood pressure is to be expected. A severe drop in blood pressure or even shock, and a deterioration in renal function (in isolated cases acute renal failure), have been observed, particularly when an ACE inhibitor or angiotensin-II-receptor antagonist were administered for the first time or for the first time in higher doses. If possible, the furosemide therapy should therefore be temporarily discontinued, or the dose at least reduced for three days before treatment with an ACE inhibitor or angiotensin-II-receptor antagonist is started or doses are increased.
Furosemide can reduce the renal elimination of probenecid, methotrexate and other medicinal products which, like furosemide, are extensively secreted in renal tubules. In high-dose treatment (especially with both furosemide and the other medicinal product), this can lead to elevated serum levels and a greater risk of undesirable effects due to furosemide or the concomitant medication.
The effect of theophylline or curare-type muscle relaxants may be increased by furosemide.
The effect of antidiabetic agents or hypertensive sympathomimetics (e.g. epinephrine, norepinephrine) may be reduced if furosemide is coadministered.
In patients treated with risperidone, caution should be exercised and the risks and benefits of the combination or co-treatment with furosemide, or with other potent diuretics, should be considered before a decision to treat is made. (See Section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia receiving risperidone concomitantly.)
Levothyroxine: High doses of furosemide may inhibit binding of thyroid hormones to carrier proteins and thereby lead to an initial transient increase in free thyroid hormones, followed by an overall decrease in total thyroid hormone levels. Thyroid hormone levels should be monitored.
Other interactions
The concomitant administration of cyclosporin A and furosemide is associated with an increased risk of gouty arthritis as a result of furosemide-induced hyperuricaemia and impairment of renal uric acid excretion by cyclosporin.
In patients who were at high risk of renal damage due to X-ray contrast media and who were treated with furosemide, a deterioration in renal function occurred more frequently after a contrast examination than in at-risk patients who received only an intravenous supply of fluid (hydration) before the contrast-enhanced examination.
After intravenous administration of furosemide within 24 hours of treatment with chloral hydrate, a feeling of heat, outbreaks of sweating, restlessness, nausea, a rise in blood pressure, and tachycardia may be experienced in isolated cases. The simultaneous use of furosemide and chloral hydrate should therefore be avoided.
Pregnancy
Furosemide should only be used in pregnancy for short periods and after the need to treat is carefully weighed as it crosses the placental barrier.
Diuretics are not suitable for the routine treatment of hypertension and oedema in pregnancy, since they impair placental perfusion and thereby intrauterine growth.
However, if furosemide has to be given in maternal heart failure or renal insufficiency, electrolytes and haematocrit as well as the foetal growth must be closely monitored. Displacement of bilirubin from the albumin binding site, resulting in an increased risk of kernicterus in hyperbilirubinaemia, has been described for furosemide.
Furosemide crosses the placental barrier and reaches 100% of maternal serum concentration in cord blood. No malformations in humans that could be associated with exposure to furosemide have been reported to date. There is however insufficient data to provide a conclusive assessment of possible damaging effects on the embryo/foetus. In utero foetal urine production may be stimulated. Urolithiasis has been observed in premature infants treated with furosemide.
Breast-feeding
Furosemide is excreted in human milk and inhibits lactation. Women should therefore not be treated with furosemide if they are breast-feeding. If necessary, breast-feeding should be discontinued (also see Section 4.3).
As individual reactions may vary, the ability to drive, use machines or work without a secure support may be impaired. This applies particularly at the start of treatment, when doses are increased or treatments are switched, or when the drug is taken with alcohol.
The following categories are used to assess the incidence rates of undesirable effects:
Very common (≥ 1/10) |
Common (≥ 1/100 to < 1/10) |
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) |
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) |
Very rare (<1/10,000) |
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) |
The incidence rates of adverse effects are based on literature data and refer to studies that included a total of 1,387 patients receiving various doses of furosemide in a number of different indications.
Blood and lymphatic system disorders:
Common: haemoconcentration (through excessive diuresis).
Uncommon: thrombocytopaenia.
Rare: eosinophilia, leukopaenia.
Very rare: haemolytic anaemia, aplastic anaemia, agranulocytosis.
Signs of agranulocytosis may include fever with shivering, mucous membrane changes and sore throat.
Immune system disorders:
Uncommon: allergic skin and mucous membrane reactions (see “Skin and subcutaneous tissue disorders”).
Rare: severe anaphylactic and anaphylactoid reactions such as anaphylactic shock (for treatment, see Section 4.9).
The first signs of shock include skin reactions such as flushing or urticaria, restlessness, headache, sweating, nausea, cyanosis.
Not known: exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus.
Metabolism and nutrition disorders (see Section 4.4):
Very common: electrolyte disorders (including symptomatic manifestations), dehydration and hypovolaemia (particularly in elderly patients), elevated triglycerides.
Common: hyponatraemia and hypochloraemia (particularly in restricted sodium chloride intake), hypokalaemia (particularly in concomitant reduction of potassium intake and/or increased potassium losses, e.g. due to vomiting or chronic diarrhoea); elevated blood cholesterol, elevated blood uric acid and episodes of gout.
Uncommon: reduced glucose tolerance and hyperglycaemia. In patients with manifest diabetes mellitus, this can lead to deterioration of the metabolic state. Latent diabetes mellitus may become manifest (see Section 4.4).
Not known: hypocalcaemia, hypomagnesaemia, metabolic alkalosis, Pseudo-Bartter syndrome in the context of misuse and/or long-term use of furosemide.
Commonly observed symptoms of sodium deficiency include apathy, calf cramps, loss of appetite, weakness, drowsiness, vomiting and confusion.
Hypokalaemia may manifest as neuromuscular signs (muscle weakness, paraesthesia, paraesis), intestinal signs (vomiting, constipation, meteorism), renal signs (polyuria, polydipsia) and cardiac signs (disorders of impulse formation and conduction). Severe potassium depletion can result in paralytic ileus, consciousness disorders or even coma.
Hypocalcaemia can cause tetany in rare cases.
Tetany or the development of cardiac arrhythmias have been observed in rare cases as a result of hypomagnesaemia.
Nervous system disorders:
Common: hepatic encephalopathy in patients with hepatic insufficiency (see Section 4.3).
Rare: paraesthesia.
Not known: dizziness, fainting and loss of consciousness, headache.
Ear and labyrinth disorders:
Uncommon: hearing disorders, mostly reversible, particularly in patients with renal insufficiency or hypoproteinaemia (e.g. in nephrotic syndrome) and/or on excessively rapid intravenous injection.
Deafness (sometimes irreversible).
Rare: tinnitus.
Vascular disorders:
Very common (on intravenous infusion): hypotension including orthostatic dysregulation (see Section 4.4).
Rare: vasculitis.
Not known: thrombosis (particularly in elderly patients).
In excessive diuresis, circulatory disorders (even circulatory collapse) may occur, especially in children and elderly patients, and mainly manifest as headaches, dizziness, visual disorders, dry mouth and thirst, hypotension and orthostatic dysregulation.
Gastrointestinal disorders:
Uncommon: nausea.
Rare: vomiting, diarrhoea.
Very rare: acute pancreatitis.
Hepatobiliary disorders:
Very rare: intrahepatic cholestasis, elevated transaminases.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Uncommon: pruritus, urticaria, rash, bullous dermatitis, erythema multiforme, pemphigoid, exfoliative dermatitis, purpura, photosensitivity.
Not known: Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, acute generalised exanthaemotic pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), lichenoid reactions.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Not known: cases of rhabdomyolysis have been reported, often in the context of severe hypokalaemia (see section 4.3).
Renal and urinary disorders:
Very common: elevated blood creatinine.
Common: increased urine volume.
Rare: tubulointerstitial nephritis.
Not known: elevated urine sodium, elevated urine chloride, elevated blood urea, symptoms of impaired micturition (e.g. in patients with prostatic hypertrophy, hydronephrosis, ureteral stenosis) to urinary retention with secondary complications (see Section 4.4), nephrocalcinosis and/or nephrolithiasis in premature infants (see Section 4.4), renal failure (see Section 4.5).
Congenital, familial and genetic disorders:
Not known: increased risk of persistence of patent ductus arteriosus if premature infants are treated with furosemide in the first weeks of life.
General disorders:
Rare: fever.
Reporting suspected adverse reactions
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia: |
- The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) |
· SFDA call center : 19999 |
· E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa |
· Website: https://ade.sfda.gov.sa/ |
• Sanofi- Pharmacovigilance: KSA_Pharmacovigilance@sanofi.com |
a) Symptoms of an overdose
The clinical picture in acute or chronic overdose depends on the extent of water and electrolyte loss. Overdose can lead to hypotension, orthostatic dysregulation, electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyponatraemia, hypochloraemia) or alkalosis. In more severe fluid depletion, pronounced hypovolaemia, dehydration, circulatory collapse and haemoconcentration with a tendency to thrombosis may occur. In rapid water and electrolyte losses, delirium may be observed. In rare cases, anaphylactic shock (symptoms: sweating, nausea, cyanosis, significant drop in blood pressure, consciousness disorders or even coma) may be observed.
b) Treatment of overdose
In cases of overdose or in patients with signs of hypovolaemia (hypotension, orthostatic dysregulation), treatment with Lasix must be discontinued immediately.
If only a short time has passed since furosemide was taken orally, it is advisable to take steps for the primary elimination of poisoning (induced vomiting, gastric lavage) and absorption-reducing measures (activated charcoal).
In more severe cases, vital signs must be monitored along with repeated assessments of the water and electrolyte balance, acid-base balance, blood sugar levels and substances excreted in urine, and any abnormal levels corrected if necessary.
In patients with impaired micturition (e.g. prostatic hypertrophy) provision must be made for free flow of urine because sudden urine production can lead to urinary retention with overextension of the bladder.
Treatment of hypovolaemia: volume replacement.
Treatment of hypokalaemia: potassium replacement.
Treatment of circulatory collapse: patients should be placed in the shock position, if necessary shock therapy.
Emergency measures in the event of anaphylactic shock:
At the first signs (e.g. skin reactions such as urticaria or flushing, restlessness, headache, outbreaks of sweating, nausea, cyanosis):
− place venous access,
− along with usual emergency measures, place the patient in a supine position with the legs raised, keep the airways clear and give oxygen,
− intensive care emergency measures (including the administration of epinephrine, volume replacement fluids, glucocorticoids).
Pharmacotherapeutic group: high-ceiling diuretic, ATC code: C03CA01.
Furosemide is a potent, short- and fast-acting loop diuretic. By blocking the Na+/2Cl-/K+ ion carrier, it inhibits reabsorption of these ions in the ascending limb of the loop of Henle. Fractional sodium excretion can constitute up to 35% of the sodium that has undergone glomerular filtration. Increased sodium excretion leads to greater urine excretion and an increase in K+ secretion in the distal tubules via osmotically bound water. Excretion of the Ca2+- and Mg2+ ions is also increased. In addition to the depletion of these electrolytes, reduced excretion of uric acid and disruption of the acid-base balance leading to possible metabolic alkalosis may occur.
Furosemide interrupts the tubuloglomerular feedback mechanism in the macula densa so that saluretic efficacy is not attenuated.
Furosemide leads to dose-dependent stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
In heart failure, furosemide causes an acute reduction in the preload on the heart by dilating the venous capacitance vessels. This early vascular effect appears to be mediated by prostaglandins and requires adequate renal function with activation of the renin-angiotensin-aldosterone system and intact prostaglandin synthesis.
Furosemide lowers blood pressure as a result of increased sodium chloride excretion and a reduced response of the smooth vascular musculature to vasoconstrictor stimuli, and through decreased blood volume.
Following oral administration, 60 - 70% of the furosemide dose is absorbed in the gastrointestinal tract. In patients with chronic heart failure or nephrotic syndrome, absorption may be reduced to less than 30%.
Onset of action can be expected after about 30 minutes. Peak plasma concentrations are reached approximately 1 hour after intake of the tablets.
Plasma protein binding of furosemide is about 95%. It may be reduced in renal insufficiency by up to 10%. The relative volume of distribution is about 0.2 l/kg body weight (in neonates 0.8 l/kg body weight).
Furosemide is metabolised in the liver only to a minor extent (about 10%) and is mostly excreted unchanged. Two-thirds is eliminated via the kidneys and one-third via bile and faeces. In normal renal function, the elimination half-life is about 1 hour. It may be prolonged to up to 24 hours in terminal renal failure.
Acute oral toxicity was found to be low in all the studied species. Chronic toxicity studies in rats and dogs gave rise to changes in the kidneys (including fibrosis and calcification).
In vitro and in vivo genotoxicity studies with furosemide provided no clinically relevant evidence of genotoxic potential.
Long-term studies in rats and mice showed no evidence of carcinogenic potential.
Following the administration of high doses in reproductive toxicology studies, a reduced number of differentiated glomeruli and skeletal anomalies in the scapula, humerus and ribs (due to hypokalaemia) were observed in rat foetuses, as well as hydronephrosis in mouse and rabbit foetuses.
Lasix 40 mg tablets
Lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, talc, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (Ph. Eur.).
Note for diabetics: 1 tablet contains less than 0.01 bread units of carbohydrate.
Not applicable.
Lasix 40 mg tablets: store below 25°C. Store in the original packaging to protect the contents from light.
PVC/aluminium blister pack.
Lasix 40 mg tablets
Packs containing 20, 50 and 100 tablets. Hospital packs containing 300 tablets.
Not all pack sizes may be marketed.
No special requirements.
