برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a
protein on the surface of blood stem cells. This protein “ties”
blood stem cells to the bone marrow. Plerixafor improves the
release of stem cells into the blood stream (mobilisation). The
stem cells can then be collected by an apheresis machine, and
subsequently frozen and stored until your transplant.
If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem
cells for transplantation in patients with lymphoma (a cancer of
the white blood cells) and multiple myeloma (a cancer that affects
plasma cells in the bone marrow).


DO NOT use Mozobil
• if you are allergic (hypersensitive) to plerixafor or any of the
other ingredients of Mozobil (listed in section 6, ‘What Mozobil
contains’)
Take special care with Mozobil
Tell your doctor:
• if you have or have had any heart problems.
• if you have kidney problems. Your doctor may adjust the dose.
• if you have high white blood cell counts.
• if you have low platelet counts.
• if you have a history of feeling faint or lightheaded on standing
or sitting or have fainted before upon injections.
• if you are under 18 years of age. The effects of Mozobil on
children and adolescents have not been studied.
Your doctor may perform regular blood tests to monitor your
blood cell count.
It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if
you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
Using other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have
recently taken any other medicines, including medicines obtained
without a prescription.
Pregnancy and breast-feeding
You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no
experience with Mozobil in pregnant women. It is important to
tell your doctor if you are, think you may be or are planning to
become pregnant. It is recommended to use contraception if you
are of child-bearing age.
You should not breast-feed if you are using Mozobil, since it is not
known if Mozobil is excreted in human milk.

Driving and using machines
Mozobil may cause dizziness and fatigue. Therefore, you should
avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
Important information about some of the ingredients of
Mozobil

Mozobil is essentially sodium-free. It contains less than 1 mmol
sodium (23 mg) per dose.


Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil
Mobilisation will be started by first giving you another medicine
called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor). G-CSF will
help Mozobil to work properly in your body. If you want to know
more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding
package leaflet.
How much Mozobil is given?
The usual dose is 0.24 mg/kg body weight/day. Your Mozobil
dose will depend on your body weight, which should be measured
the week before you receive your first dose. If you have moderate
or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
How is Mozobil given?
Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
When is Mozobil given for the first time?
You will receive your first dose of Mozobil 6 to 11 hours before
apheresis (collection of your blood stem cells).
How long will Mozobil be given?
Treatment with Mozobil lasts 2 to 4 consecutive days (in some
cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected
for your transplant. In a few cases, enough stem cells may not be
collected, and the collection attempt will be stopped.


Like all medicines, Mozobil can cause side effects, although not
everybody gets them.
Please tell your doctor immediately if
• shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling
around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling
lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting.
• you have pain in the upper left abdomen (belly) or at the tip of
your shoulder.
Side effects may occur with certain frequencies, which are
defined as follows:
• very common: affects more than 1 user in 10
• common: affects 1 to 10 users in 100
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• very rare: affects less than 1 user in 10,000
• not known: frequency cannot be estimated from the available
data.

Very common side effects
• diarrhoea, nausea (feeling sick), injection site redness or
irritation
Common side effects
• headache
• dizziness, feeling tired or unwell
• difficulty in sleeping
• flatulence, constipation, indigestion, vomiting
• stomach symptoms such as pain, swelling or discomfort
• dry mouth, numbness around the mouth
• sweating, generalised redness of the skin, joint pains, pains in
muscles and bones.
Uncommon side effects
• allergic reactions such as skin rash, swelling around the eyes,
shortness of breath
Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea,
vomiting, stomach pain and nausea).
Heart attacks
In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack
uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and
G-CSF. Please inform your doctor immediately if you experience
chest discomfort.
Pins and needles and numbness
Pins and needles and numbness are common in patients being
treated for cancers. About one in five patients suffered from these
feelings. However, these effects do not seem to occur more
frequently when you use Mozobil.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side
effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.


Keep out of the reach and sight of children.
Do not use Mozobil after the expiry date which is stated on the
carton and vial.
This medicinal product does not require any special storage
conditions.
After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household
waste. The pharmacist will dispose of medicines no longer
required. These measures will help to protect the environment.


The active substance is plerixafor. Each ml solution for
injection contains 20 mg plerixafor. Each vial contains 24 mg
plerixafor in 1.2 ml solution.
- The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid
(concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and
water for injections.


Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper. Each vial contains 1.2 ml solution. Each pack contains 1 vial.

Marketing Authorisation Holder

Genzyme Europe B.V.,

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The
Netherlands.

 

Manufacturer
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU,
United Kingdom.
For any information about this medicine, please contact the local
representative of the Marketing Authorisation Holder:


06/2011
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يحتوي موزوبيل على المادة الفعّالة بليريكسافور التي تعمل على عرقلة عمل أحد البروتينات المتواجدة على
سطح خلايا الدم الجذعيّة. تكمن مهمة هذا البروتين في ربط خلايا الدم الجذعية بنخاع العظم. وبذلك يعمل
بليريكسافور على تحسين عملية إطلاق الخلايا الجذعيّة في مجرى الدم )تحريك(. يمكن بعد ذلك تجميع

الخلايا الجذعية بواسطة آلة تفصل مكونات الدم )جهاز الفِصادة(، ومن ثم تجميدها وتخزينها إلى أن يتم
زرعها في جسدك.
يتم استخدام م وزوبيل للمساعدة في جمع الخلايا الجذعية من دم المريض، لجمعها وتخزينها واعادة زرعها
)زرع( عندما تكون عملية التحريك ضعيفة لدى:
* المرضى من البالغين الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية )سرطان خلايا الدم البيضاء(، أو المايلوما
المتعددة )سرطان يؤثر على خلايا البلازما في نخاع العظام(.
* المرضى من الأطفال من عمر سنة إلى ما دون 18 سنة ممن يعانون من الليمفوما أو الأو ا رم.

لا تستخدم موزوبيل إذا:
• كان لديك حساسية نحو بليريكسافور أو نحو أيّ من المكونات الأخرى لهذا الدواء )المدرجة في الفقرة رقم 6 .)
المحاذير والاحتياطات
تحدّث إلى طبيبك قبل البدء باستخدام موزوبيل
أخبر طبيبك إذا:
• كان لديك أو تعرّضت فيما مضى لأي مشاكل في القلب.
• كان لديك مشاكل في الكلى، قد يلجأ الطبيب لتغيير جرعة الدواء لك.
• كان عدد كريات الدم البيضاء لديك مرتفع.
• كان عدد الصفائح الدموية لديك منخفض.

كان لديك تاريخ من الشعور بالإغماء أو الدوخة عند الوقوف أو الجلوس أو سبق وتعرضت للإغماء أثناء
تلقيك لحقنة.
قد يُجري لك الطبيب فحوص للدم بانتظام لم ا رقبة تعداد كريات الدم لديك.
لا يُنصح باستخدام م وزوبيل لتحريك الخلايا الجذعية إذا كان لديك سرطان الدم )سرطان الدم أو نخاع
العظم(
أدوية أخرى وم وز وبيل:
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول حاليًا، أو تناولت مؤخ اً ر أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية:
يجب عدم استخدام موزوبيل إذا كنتِ حاملاً، حيث لا توجد خبرة في استخدام موزوبيل لدى النساء الحوامل.
من المهم أن تخب ري طبيبك إذا كنتِ حاملا ، تعتقدين أنك قد تكونين حاملا أو تخططين للحمل. من
المستحسن استخدام وسائل منع الحمل إذا كنتِ في سن الإنجاب.
يجب عليك عدم إرضاع طفلك إذا كنتِ تستخدمين موزوبيل حيث أنه من غير المعروف إذا كان موزوبيل
يفرز في حليب الثدي.
القيادة واستخدام الآلات

قد يسبب موزوبيل الدوخة والإرهاق. لذلك، يجب تجنب القيادة إذا شعرت بالدوار أو التعب أو التوعك.
موزوبيل يحتوي على الصوديوم
هذا الدواء يحتوي على أقل من 1 مليمول صوديوم ) 23 مجم( في كل جرعة، أيّ خالٍ من الصوديوم.

https://localhost:44358/Dashboard

سيقوم الطبيب أو الممرض بحقنك بهذا الدواء.
سوف تتلقى G-CSF أولاً ثم سيتم إعطاؤك م وزوبيل
يتم الشروع في عملية التحريك من خلال إعطاءك دواء آخر يسمى G-CSF أولاً )عامل تحفيز مستعمرة
الخلايا المحببة(. يعمل G-CSF على مساعدة موزوبيل في العمل بشكل صحيح في جسمك. إذا كنت تريد
معرفة المزيد عن G-CSF ، فاسأل طبيبك وقم بق ا رءة نشرة المعلومات المدرجة داخل عب وته.
جرعة م وزوبيل
الجرعة الموصى بها هي 20 مجم )جرعة ثابتة( أو 0،24 مجم/ كجم من وزن الجسم/يوم. تعتمد جرعتك
على وزن جسمك الذي يجب قياسه في الأسبوع الذي يسبق تلقي الجرعة الأولى. إذا كنت تعاني من مشاكل
في الكلى متوسطة أو حادة، فسيُقلّل لك طبيبك الجرعة.
طريقة إعطاء م وزوبيل
يتم إعطاء موزوبيل بالحقن تحت الجلد )تحت جلدك(

متى يتم إعطاء م وزوبيل لأول مرة
سوف تتلقى الجرعة الأولى قبل 6 - 11 ساعة من ال فصادة )جمع خلايا الدم الجذعية(
إلى متى سيستمر إعطاؤك م وزوبيل
يستمر العلاج لمدة 2 - 4 أيام متتالية )وقد يستمر في بعض الحالات لمدة 7 أيام(، حتى يتم جمع خلايا
جذعية كافية لزرعها. وفي حالات قليلة، قد لا يتم جمع خلايا جذعية كافية، وسيتم إيقاف محاولة الجمع.

كما هو الحال مع سائر الأدوية، قد يؤدي استخدام هذا الدواء إلى حدوث أع ا رض جانبية وان كانت لا تحدث
لدى جميع من يستخدمه.
يُرجى إخطار طبيبك على الف ور إذا:
• تعرضت بعد فترة وجيزة من تلقيك موزوبيل لطفح جلدي، وتورم حول العين، وضيق في التنفس أو نقص
الأكسجين، والشعور بدوار عند الوقوف أو الجلوس، والشعور بالإغماء أو حدوث الإغماء.
• إذا أُصبت بألم في الجزء العلوي الأيسر من البطن أو في كتفك الأيسر.
الأع ا رض الجانبيّة الشائعة جدا )قد تؤثر على أكثر من 1 من بين 10 أشخاص(
. الإسهال، الغثيان )الشعور بالمرض(، احم ا رر أو تهيّج موضع الحقن.
. انخفاض عدد خلايا الدم الحم ا رء يظهر في الفحوصات المختبرية )فقر الدم لدى الأطفال(

الأع ا رض الجانبية الشائعة )قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 10 أشخاص(
. صداع
. دوخة، شعور بالتعب أو الإعياء
. صعوبة في النوم
. غا ا زت البطن، إمساك، عسر الهضم، القيء
. أع ا رض في المعدة مثل الألم أو الانتفا أو عدم ال ا رحة
. جفاف الفم، خدر حول الفم
. التعرّق، احم ا رر الجلد المعمّم، آلام المفاصل، آلام العضلات والعظام
الأع ا رض الجانبية الغير شائعة )قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 100 شخص(
. تفاعلات تحسسية مثل الطفح الجلدي، تورّم حول العينين، ضيق النفس
. تفاعلات تأقية بما في ذلك الصدمة التأقية
. أحلام غير طبيعية، كوابيس
قد تكون الأع ا رض الجانبية الهضمية شديدة، بشكل نادر )الإسهال والقيء وآلام المعدة والغثيان(

النوبات القلبية
أظهرت التجارب السريرية أنّ حدوث النوبات القلبية لدى المرضى ممن لديهم عوامل خطر الإصابة بها غير
شائع بعد تلقيهم موزوبيل و G-CSF . يرجى إبلاغ الطبيب على الفور إذا عانيت من ألم في الصدر.
الشعور بالوخز والخدَر والتنميل
الشعور بالوخز والخدَر والتنميل شائع لدى المرضى الذين يعالجون من السرطانات. إذ يعاني حوالي واحد من
كل خمسة مرضى من ذلك الشعور. ومع ذلك، لا يبدو أن هذه التأثي ا رت تحدث بشكل متكرر أكثر عند
استخدام موزوبيل.
قد تظهر فحوص الدم لديك زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء )زيادة عدد الكريات البيضاء( أيضا.
الإبلاغ عن الأع ا رض الجانبية
إذا واجهت أيّ أع ا رض جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو ممرضك. يتضمن ذلك أي أع ا رض جانبية محتملة
غير مدرجة في هذه النشرة.

للإبلاغ عن الأع ا رض الجانبية
 المملكة العربية السعودية

المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية -
o فاكس: 7662 - 205 - 11 - ٩66 +
o للاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
هاتف: 8222 - 203 - 11 - ٩66 +
تحويلة: 2317 - 2356 - 2353 - 2340
o رقم الاتصال الموحّد: 1٩٩٩٩
o البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
o الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/np

سانوفي للتيقظ الدوائي: KSA_pharmacovigilance@sanofi.co

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن م أ رى ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدرج على القارورة والكرتون.
هذا الدواء لا يتطلب أي ظروف تخزين خاصّة.
ينبغي استخدام الدواء مباشرة بعد فتح القارورة.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. سيتخلص الصيدلي من الأدوية
التي لم تعد تستخدمها؛ ومن شأن هذه التدابير أن تساعد على حماية البيئة.

محتويات موزوبيل
المادة الفعالة تدعى بليريكسافور. يحتوي كل - 1 مل من المحلول على 20 مجم من بليريكسافور. وتحتوي
القارورة الواحدة على 24 مجم من بليريكسافور في 1،2 مل من المحلول.
المكونات الأخرى: كلوريد الصوديوم، حمض الهيدروكلوريك )المُركّز(، هيدروكسيد الصوديوم لتعديل -
درجة الحموضة، والماء المخصص للحقن.

الشكل الصيدلاني لم وزوبيل ووصفه وحجم عبوته
يتوفر موبيزيل على شكل محلول للحقن صافٍ لا لون له أو مائل للون الأصفر الفاتح، داخل قارورة زجاجية
مع سدادة مطاطية بدون لاتكس. تحتوي القارورة الواحدة على 1،2 مل من المحلول.
تحتوي كل عب ةو على قارورة واحدة فقط.

مالك رخصة التسويق
جن ا زيم أوروبا بي.في.
باسهايفيفيغ 25
1105 بي بّي أمستردام
هولندا

المُصنّع
جن ا زيم المحدودة، 37 طريق هولندا، هافرهيل، سافولك CB9 8PU ، المملكة المتحدة.
أو جن ا زيم أيرلندا المحدودة، أي دي إيه إنداستريال بارك، طريق كيلميدين القديم، وترفورد، أيرلندا.

مايو/ 2019
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية