برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

1)    Norepirin Injection belongs to a group of medicines called sympathomimetic and vasoconstriction.

2)    Norepirin Injection is used:

-       For acute hypotension caused by various disease or used as a supplementary therapy for shock(shock caused by myocardial infarction or sepsis, anaphylactic shock, acute hypotension or shock caused by hypovolemia, acute hypotension during general anesthesia).

-       As a supplementary therapy for cardiac arrest


Do not take Norepirin Injection

1)    Patients with hypotension due to hypovolemia(except in an emergency case for maintaining coronal and cerebral arterial perfusion until blood volume replacement therapy is completed).

2)    Patients with hypertension(acute increase in blood pressure may occur due to vasoconstriction).

3)    Patients with hyperthyroidism.

4)    Patients with argentaffin chromaffin cell.

5)    Patients with severe renal failure.

6)    Patients with pulmonary heart disease.

7)    Patients with severe arrhythmia(paroxysmal tachycardia etc.).

8)    Patients having anesthesia on finger, toe, nose, or penile part.

9)    Pregnant women or patients having a possibility to be pregnant.

 

Take special care with Norepirin Injection

1)    In principle, this drug should not be administered to the following patients. Administer carefully when it is required.

-       Patients with cocaine intoxication(cocaine has central and sympathetic irritating actions, and these actions may be increased and the symptoms may become worsen by this drug).

-       Patients with ventricular tachycardia(symptoms may become worsen due to decrease in cardiac output and cerebral blood flow).

2)    Patients with artherosclerosis(blood pressure is increased and peripheral blood volume is decreased).

3)    Patients with heart disease(it may affect on heart function).

4)    Patients with bradycardia(may cause arrhythmia).

5)    Patients with coronary aneurysm, mesentery, or peripheral vascular thrombosis(ischemia or infarction may be increased).

6)    Patients with hypotension due to myocardial infarction.

7)    Patients with prinzmetal angina.

8)    Geriatric patients.

 

Taking Norepirin Injection with other medicines

Please tell your doctor, health care or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

1)    Do not co-administer since co-administration with inhalation anesthetic containing halogen such as cyclopropane or halothane may increase the risk of occurrence of tachycardia, ventricular fibrillation or acute pulmonary edema.

2)    Do not co-administer since co-administration with catecholaminergic drugs like isoprenaline or with drugs having the effect of epinephrine like proterenol may cause cardiac arrhythmia and cardiac arrest in some cases. Do not co-administer with these drugs except for the emergency care such as resuscitation.

3)    Co-administration with MAO inhibitor, tricyclic antidepressant, partrifacient(oxytocin, ergotamine, etc), antihistamine(chlorpheniramine, tripelennamine, etc) may increase the action of this drug and cause abnormal increase in blood pressure.

4)    Be cautious since co-administration with thyroid agent(thyroxin, etc.) may cause paroxysmal coronary insufficient.

5)    Be cautious since co-administration may reduce the action of hypoglycemic agent like insulin.

6)    Be cautious since co-administration with guanethidine may cause prominent increase in arterial pressure.

7)    Be cautious since co-administration with spironolactone may reduce the blood reactivity of this drug.

 

Pregnancy and breast-feeding

1)    Constriction of uterine blood vessel may cause suspended animation of the fetus. Do not administer this drug to pregnant women and patients having a possibility to be pregnant.

2)    Excretion of this drug into human milk is not known.  Be careful when administer this drug to nursing mothers.

Geriatric patient

Administer carefully since this drug may cause excessive increase in blood pressure.


Always take Norepirin Injection exactly as your doctor or health care provider has told you. You should check with your doctor, health care provider or pharmacist if you are not sure.

1)    Acute hypotension or shock

-       For single dose, as norepinephrine bitartrate, dilute 8mg(as norepinephrine 4mg) in 1,000mL of dextrose 5% injection or sodium chloride 5% injection, and administer in a ratio of 2~3mL/min. by intravenous drip. Monitor closely while administering and increase or decrease the dose. The maintenance dose is 0.5~1.0mL/min. and this is different with each individual.

2)    Cardiac arrest

-       During the cardiac resuscitation, secure effective heart beat with ventilation, then administer intravenously same as for acute hypotension or shock.

 

General precaution

1)    Principle of emergency treatment for shock is to have ventilation, fluid, and increasing cardiac output and blood pressure. Movement cycle of shock is different with the cause and state of disease, so be careful when using vasopressor. This drug is used for increasing blood pressure as an emergency care and is not a substitution drug for transfusion or fluid.

2)    This drug may cause excessive increase in blood pressure and may cause acute pulmonary edema, arrhythmia or cardiac arrest. Be careful not to have overdose.

3)    When inject, monitor blood pressure and injection rate frequently to prevent hypertension.

4)    When this drug is continuously used to maintain the blood pressure without blood substitute, prominent peripheral and splanchnic vasoconstriction, reduction of renal perfusion and urine emission, reduction of whole body blood volume in patients with normal blood pressure, tissue hypoxia or metabolic acidosis may occur. Use this drug only when appropriate blood substitute is ready.

5)    Use a-blocker(phentolamine) if blood pressure increased excessively.

 

Caution for application

1)    When inject intravenously, be careful not to cause abnormal increase in blood pressure.

2)    When inject by intravenous drip, local ischemic necrosis may occur when significant amount of injection solution flows out of blood vessel, so monitor the injection area frequently. Immediately administer phentolamine when injection solution flows out of blood vessel.

3)    Dilute this drug in Dextrose 5% injection or Sodium Chloride injection(these may inhibit the reduction of potency of this drug).

4)    Do not mix the infusion containing this drug with alkalic agent, oxidizing agent, barbital agent, chlorpheniramine, chlorothiazide, nitrofurantoin, novobiocin, phenytoin, sodium bicarbonate, sodium iodide or streptomycin.

 

If you take more Norepirin Injection than you should

Severe hypertension, decrease in cardiac output, increase in peripheral resistance, reflex bradycardia, photophobiaIn occurrence of these symptoms, discontinue the administration until the patient recovers and take an appropriate action.

If you have any further question on the use of this product, ask your doctor, health care provider or pharmacist.


Like all medicines, Norepirin Injection can cause side effects, although not everybody gets them.

1)    Ampoule injection may cause side effects if glass fragments are mixed with the injection solution. Be careful when cutting the ampoule particularly when it is administered to pediatric and geriatric patients.

2)    Cardiovascular system: palpitation, bradycardia(this is recovered easily with atropine) or occasionally endothoracic pain, abnormal increase in blood pressure, cardiac arrhythmia(when patients, particularly patients with hypoxia or hypercapnia, co-administer with heart-sensitive drugs), or peripheral ischemia such as limb gangrene may occur.

3)    Psychoneurotic system: occasionally headache, dizziness, delirium tremens or anxiety may occur.

4)    Digestive system: occasionally nausea, vomiting, etc may occur.

5)    Respiratory system: respiratory distress may occur.

6)    Skin: necrosis on injection area may occur(may cause extravasation).

7)    Others: long-term administration may deplete the plasma volume.

If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, health care provider or pharmacist.


1)    Keep out of the reach and sight of children.

2)    Do not store above 30°c.

3)    Store in the light protected hermetically sealed container.

4)    Do not use Norepirin Injection after the expiry date which is stated on the case. The expiry date refers to the last day of that month.


What Norepirin Injection contains

Norepinephrine Bitartrate contains 8mg/4mL

(as Norepinephrine contains 4mg/4mL)


1) Norepirin Injection is colorless solution in brown ampoule 2) The pack contains 10 ampoules.

Name: Huons Co., Ltd. (Mr. Edward Kim)

Address: 901, Pangyo Innovalley C, Sampyeong-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

Tel: +82-70-7492-5014

Fax: +82-2-6455-0740

E-mail: birdie84@huons.com


02/2014
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

١)  تنتمي حقنة النورأبينفرين إلى مجموعة من الأدوية تسمى مُحاكِي الوُدِّيّ وتضيق الأوعية.

٢)  تستخدم حقن النورأبينفرين لعلاج الحالات التالية:

-      يستخدم هذا الدواء لعلاج انخفاض ضغط الدم الحاد الناجم عن أمراض مختلفة أو يستخدم كمساعد في علاج السكتة (السكتة أو الصدمة الناجمة عن احتشاء عضلة القلب أو تسمم الدم، أو صدمة فرط الحساسية، أو الصدمة الناجمة عن انخفاض ضغط الدم الحاد أو الصدمة الناجمة عن نقص كمية الدم، أو انخفاض ضغط الدم الحاد أثناء التخدير العام).

-      انخفاض ضغط الدم الحاد الناجم عن أمراض مختلفة أو تستخدم كعلاج تكميلي للصدمة (صدمة الناجمة عن احتشاء عضلة القلب أو تعفن الدم، صدمة الحساسية، انخفاض ضغط الدم الحاد أو الصدمة الناجمة عن نقص حجم الدم، انخفاض ضغط الدم الحاد أثناء التخدير العام).

-      تستخدم كعقار مساعد في علاج السكتة القلبية.

لا تستخدم حقن النوريبرين في الحالات التالية:

١)  انخفاض ضغط الدم الناجم عن نقص حجم الدم (إلا في حالة الطوارئ للحفاظ على التروية التاجية والتروية الدماغية الشريانية حتى يتم استعاضة حجم الدم).

٢)  المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم (الزيادة الحادة في ضغط الدم قد تؤدي إلى تضيق الأوعية).

٣)  المرضى الذين يعانون من فرط نشاط الغدة الدرقية

٤)  المرضى الذين يعانون من الخلايا أليفة الكروم

٥)  المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد

٦)  المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الرئوية

٧)  المرضى الذين يعانون من عدم انتظام حاد في ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب الانتيابي...الخ.)

٨)  المرضى الذي يعانون من تنمل في أصابع اليد أو القدمين، أو في طرف الأنف أو القضيب

٩)  النساء الحوامل أو اللاتي يحتمل إنهن حوامل.

 

يُعطي هذا الدواء بعناية في الحالات التالية:

١)  من حيث المبدأ، يجب تجنب إعطاء الدواء للمرضى التاليين ويجب أن يعطى بحذر شديد عند اللزوم:

-         المرضى الذين يعانون من التسمم بالكوكايين (لأن الكوكايين له مفعول مُهيج للجهاز العصبي المركزي والجهاز العصبي الودي، ويمكن أن تصبح يزداد هذا سوءا عن استخدام هذا الدواء).

-         المرضى الذين يعانون من عدم انتظام دقات القلب البطينية (الأعراض قد تزداد سوءا بسبب انخفاض الإنتاج القلبي وتدفق الدم الدماغي).

٢)  المرضى الذين يعانون من تصلب الشرايين (وهذا يؤدي إلى زيادة ضغط الدم وانخفاض حجم الدم الطرفي)

٣)  المرضى الذين يعانون من أمراض القلب (قد تؤثر على وظيفة القلب).

٤)  المرضى الذين يعانون من بطء القلب (قد يسبب عدم انتظام ضربات القلب).

٥)  لا يجوز زيادة المرضى الذين يعانون تخثر الأوعية الدموية التاجية، أو تخثر أغشية الأوعية أو تخثر الأوعية الدموية الطرفية  (قد يؤدي إلى نقص التروية أو احتشاء عضلة القلب).

٦)  المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم بسبب احتشاء عضلة القلب.

٧)  المرضى الذين يعانون من ذبحة برنزميتال.

٨)  المرضى المسنين

 

تناول حقن النوريبرين مع أدوية أخرى:

١)  يرجى إبلاغ طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلاني إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرا أي أدوية اخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم شرائها دون وصفة من الطبيب.

٢)  لا يعطى هذا الدواء جنبا إلى جنب مع أدوية التخدير التي يتم تنازلها عن طريق الاستنشاق التي تحتوي على الهالوجين مثل السيكلوبروباين أو الهالوثين والتي قد تزيد من مخاطر حدوث عدم انتظام ضربات القلب، الرجفان البطيني أو الوذمة الرئوية الحادة.

٣)  لا يعطى هذا الدواء مع أدوية الكيت كولا مينيرجيك مثل الايزوبرينالين أو مع الأدوية التي لها تأثير الادرينالين مثل البروتيرينول وفي بعض الحالات قد يؤدي إلى عدم انتظام ضربات القلب والسكتة القلبية. لا يجب إعطاء هذا الدواء مع تلك الأدوية الا في خالات الرعاية الطارئة مثل الإنعاش.

٤)  قد يزايد مفعول هذا الدواء عند استخدامه مع مثبطات مونو أمينو أوكسيداز، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقة، محفز الولادة (الاوكسيتوسين، الايرجوتامين وغيرها)، ومضادات الهيستامين (الكلورفينيرامين، والتريبلينامين وغيرها) وقد زيد من عدم انتظام ضغط الدم.

٥)  يجب توخي الحذر عند إعطاء هذا الدواء مع أدوية الغدة الدرقية (مثل التيروكسين، الخ)، لأنه قد يؤدي إلى عدم كفاية التروية التاجية.

٦)  يجب توخي الحذر عند إعطاء هذا الدواء مع عقاقير أخرى لأن ذلك قد يؤدي إلى خفض مستوى الدم مثل الانسولين.

٧)  يجب توخي الحذر عند إعطاء هذا الدواء مع الجوانيثيدين فقد يسبب ارتفاع ملحوظ في الضغط الشرياني.

٨)  يجب توخي الحذر عند إعطاء هذا الدواء مع السبيرونولاكتون فقد يقلل من تفاعل هذا الدواء في الدم.

 

الحوامل أو المرضعات

١)  انقباض الأوعية الدموية للرحم قد يُعيق حيوية الجنين. لا يجب إعطاء هذا الدواء للحوامل والنساء المرضى الذين يحتمل أنهن حوامل.

٢)  ا توجد معلومات حول إفراز هذا الدواء في حليب الأم. يجب توخي الحذر عند إعطاء هذا الدواء للأمهات المرضعات.

 

المرضى المسنيين

يجب إعطاء هذا الدواء بحذر للمرضى المسنين لأنه قد يسبب ارتفاع مفرط في ضغط الدم.

https://localhost:44358/Dashboard

اتبع دائما ما يمليه عليك طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلاني. يجب استشارة طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلاني إذا لم تكن متأكدا من ذلك.

١)  هبوط ضغط الدم الحاد أو السكتة القلبية

-         للجرعة الواحدة من نورأبينفرين بيتريت، قم بحل ٨ ملغ (على شكل نورأبينفرين ٤ ملغ) في ١,000 مل من محلول حقن الدكستروز ٥% أو كلوريد الصوديوم ٥%، وتُعطى بمعدل ٢~٣ مل في الدقيقة بالتنقيط عن طريق الوريد. يجب المراقبة عن كثب أثناء الإعطاء وزيادة أو إنقاص الجرعة. متوسط جرعة الصيانة: ٥.٠-٠.١ مل في الدقيقة الواحدة وهذه الجرعة تختلف من شخص لآخر.

٢)  السكتة القلبية

-         تُعطى أثناء عملية إنعاش القلب، يجب توفير أجهزة نبض القلب والتنفس الاصطناعي ومن ثم يعطى هذا الدواء عن طريق الوريد كما هو الحال في انخفاض ضغط الدم الحاد أو السكتة.

الاحتياطات العامة:

١)  يجب توفير التهوية التنفسية لمبدأ العلاج الطارئ في حالات السكتة، والسوائل وزيادة كفاءة القلب وضغط الدم. وتختلف دورة حركة الصدمة باختلاف سبب وحدة المرض، لذلك يجب توخي الحذر عند استخدام الأدوية التي تؤدي إلى رفع الضغط. يستخدم هذا الدواء لزيادة ضغط الدم في حالات العناية الطارئة وليس كعلاج بديل لنقل الدم أو السوائل.

٢)  قد يسبب هذا الدواء زيادة مفرطة في ضغط الدم ويمكن أن يسبب وذمة رئوية حادة، وعدم انتظام ضربات القلب أو السكتة القلبية. ويجب تجنب استعمال جرعة أو جرعات زائدة.

٣)  عند الحقن، يجب مراقبة ضغط الدم ومعدل الحقن بشكل مستمر وذلك لمنع ارتفاع ضغط الدم.

٤)  عندما يستخدم هذا الدواء بشكل مستمر للحفاظ على ضغط الدم بدون بدائل الدم، قد يحدث تضيق في الأوعية الدموية الحشوية والطرفية البارزة، وإلى انخفاض الارتشاح الكلوي ونقص غزارة البول، وانخفاض الكمية الكلية للدم لدى المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الطبيعي، أو نقص الأكسجة النسيجية أو الحمض الأيضي. استخدام هذا الدواء فقط مع وجود بدائل ملائمة لاستعاضة الدم.

٥)  استخدام مثبطات الالفا (مصل الفينتولامين) في حالة الزيادة المفرطة في ضغط الدم.

 

تحذيرات عند الاستخدام:

١)  عند إعطاء هذا الدواء عن طريق الوريد، يجب أن يتم إعطائه بعناية كي لا يؤدي إلى زيادة غير طبيعية في ضغط الدم.

٢)  عند إعطاء هذا الدواء عن طريق التنقيط الوريدي، قد يسبب نَخَرٌ إِقْفارِيّ موضعي عند تدفق كمية كبيرة من محول الحقن خارج الوريد، لذلك يجب مراقبة منطقة الحقن بشكل مستمر. ويعطى المريض وعلى وجه السرعة الفينتولامين عند تدفق محلول الحقن خارج الوريد.

٣)  يجب تخفيف هذا الدواء بمحول الحقن الدكستروز ٥% أو محلول الحقن صوديوم كلورايد (وهذا من شأنه منع تقليل فعالية هذا الدواء)

٤)  لا تقم بخلط الحقنة التي تحوي هذا الدواء مع عوامل  قلوية أو مؤكسدة أو مادة الباربيتال أو الكلورفينيرامين أو الكلوروثيازيد أو النتروفورانتوين أو النوفوبيوسين، الفينيتوين أو بيكربونات الصوديوم، أو يوديد الصوديوم أو الستربتومايسين.

 

في حال فرط الجرعة:

قد يسبب تناول جرعة مفرطة من هذا الدواء ارتفاع حاد في ضغط الدم، وانخفاض في الناتج القلبي، وزيادة في المقاومة الطرفية، وبطء انعكاسي للقلب، و الخوف من الضوء، وآلم عظمة القص الخلفية، وشحوب، وتقيؤ، ونزيف دماغي، وصداع أو وذمة رئوية. وعند حدوث مثل هذه الأعراض، يجب التوقف عن استخدام هذا الدواء حتى يستعيد المريض عافيته ويتم اتخاذ الإجراء المناسب.

اذا كان لديك أي استفسار آخر حول استخدام هذا الدواء لا تتردد في استشارة طبيبك أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلاني.

كما هو الحال بالنسبة لكافة الأدوية، قد تتسبب حقن النوريبرين في حدوث آثار جانبية قد لا تحدث مع كل شخص:

١)  إن العبوة الزجاجية للحقنة قد تسبب تأثيرات جانبية إذا اختلطت شظايا صغيرة من زجاج الأمبولة أثناء الكسر مع محلول الحقن. لذا يجب توخي الحذر عند قطع الامبولة وبخاصة عندما تعطى للمرضى الأطفال والمسنين.

٢)  الجهاز القلبي الوعائي: خفقان، بطء القلب (يتم التعافي منها بسهولة باستخدام الأتروبين) أو ألم داخل الصدر أحيانا، وزيادة غير طبيعية في ضغط الدم، عدم انتظام ضربات القلب (عند المرضى، خاصة المرضى الذين يعانون من نقص الأكسجين أو فَرْطُ ثُنائيِّ أُكسيدِ الكَرْبونِ في الدَّم، الاستخدام مع الأدوية المؤثرة على القلب)، أو نقص التروية الدموية الطرفية مثل غرغرينا القدم).

٣)  الجهاز العصبي النفسي: قد يحدث في حالات نادرة صداع، ودوخة، وهذيان ارتعاشي أو قلق.

٤)  الجهاز الهضمي: قد يحدث في حالات نادرة غثيان، وتقيؤ، وغيرها.

٥)  الجهاز التنفسي: قد يحدث ضيق في التنفس.

٦)  الجلد: قد تحدث نخر في منطقة الحقن (قد يسبب تسرب نقطي).

٧)  أخرى: استخدام هذا الدواء لفترة طويلة قد يؤدي إلى استنفاذ حجم بلازما الدم.

إذا ساءت حالة أي تأثيرات جانبية أو اذا لاحظت أي تأثيرات جانبية ليست مذكورة في هذه النشرة، يرجى الاتصال بطبيبك الخاص أو مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلاني.

١)  تحفظ بعيدا عن متناول الأطفال

٢)  لا تحفظ تحت درجة حرارة أكثر من ٣٠ درجة مئوية

٣)  تحفظ  في وعاء محكم يمنع وصول الضوء ومغلق بإحكام

٤)  لا تستخدم حقنة النوريبرين بعد تاريخ الانتهاء المبين على العبوة. يشير تاريخ الانتهاء إلى آخر يوم من ذلك الشهر.

ماذا تحتوي حقنة النوريبرين:

نورأبينفرين بيتريت ٨ ملغم / ٤ مل

(على شكل نورأبينفرين ٤ ملغم/٤ مل)

وصف حقن النوريبرين والعبوة المتوفرة:

١)  محلول عديم اللون معبئ في أمبولة ذات لون بني.

٢)  العبوة : ١٠ حقن في الباكت

المصنع ومالك ترخيص التسويق:

الاسم: شركة هيونس المحدودة

العنوان:

هاتف: ٥٠١٤-٧٤٩٢-٧٠-٨٢+

فاكس: ٠٧٤٠-٦٤٥٥-٧٠-٨٢+

بريد الكتروني: birdie84@huons.com

المصنع:

Huons Co., Ltd.

957, Wangam-dong, Jecheon-si, Chungcheong-buk-do, Korea

02/2014
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Norepirin Inj.

Active Pharmaceutical Ingredient (mg/mL) Norepinephrine Bitartrate USP 2 mg Excipients Sodium Chloride KP 0.8 mg Sodium Pyrosulfite KP 2 mg Water for Injection KP q.s (USP: Pharmacopoeia) (KP: Korean Pharmacopoeia)

Sterile Injectable Drug (Prescription Only)

- Used for acute hypotension caused by various diseases or used as a supplementary therapy for shock (shock caused by myocardial infarction or sepsis, anaphylactic shock, acute hypotension or shock caused by hypovolemia, acute hypotension during general anesthesia).

- Used as a supplementary therapy for cardiac arrest.


- Acute hypotension or shock: For single dose, as norepinephrine bitartrate, dilute 8mg (as norepinephrine, 4mg) in 1,000mL of Dextrose 5% injection or Sodium Chloride 5% injection, and administer in a ratio of 2~3mL/min by intravenous drip. Monitor closely while administering and increase or decrease the dose. The maintenance dose is 0.5~1.0mL/min and this is different with each individual.

- Cardiac arrest: During cardiac resuscitation, have effective heart beat and ventilation ready and then administer intravenously in the same manner as for acute hypotension or shock.


- Patients with hypotension due to hypovolemia (except in an emergency case for maintaining coronal and cerebral arterial perfusion until blood volume replacement therapy is completed). - Patients with hypertension (acute increase in blood pressure may occur due to vasoconstriction). - Patients with hyperthyroidism - Patients with argentaffin chromaffin cell - Patients with severe renal failure - Patients with pulmonary heart disease - Patients with severe arrhythmia (paroxysmal tachycardia, etc) - Patients having anesthesia on finger, toe, nose, or penile part - Pregnant women or patients having a possibility to be pregnant.

4.4.1 Warning

Ampoule injection may cause side effects if glass fragments are mixed with the injection solution. Be careful when cutting the ampoule particularly when it is administered to pediatric and geriatric patients.

 

4.4.2 Precaution for Use

- In principle, this drug should not be administered to the following patients. Administer carefully when it is required.

* Patients with cocaine intoxication (cocaine has central and sympathetic irritating actions, and these actions may be increased and the symptoms may become worsen by this drug).

* Patients with ventricular tachycardia (symptoms may become worsen due to decrease in cardiac output and cerebral blood flow).

- Patients with artherosclerosis (blood pressure is increased and peripheral blood volume is decreased).

- Patients with heart disease (it may affect on heart function).

- Patients with bradycardia (may cause arrhythmia).

- Patients with coronary aneurysm, mesentery, or peripheral vascular thrombosis (ischemia or infarction may be increased).

- Patients with hypotension due to myocardial infarction.

- Patients with Prinzmetal angina.

- Geriatric patients

 

4.4.3 General precaution

- Principle of emergency treatment for shock is to have ventilation, fluid, and increasing cardiac output and blood pressure. Movement cycle of shock is different with the cause and state of disease, so be careful when using vasopressor. This drug is used for increasing blood pressure as an emergency care and is not a substitution drug for transfusion or fluid.

- This drug may cause excessive increase in blood pressure and may cause acute pulmonary edema, arrhythmia or cardiac arrest. Be careful not to have overdose.

- When inject, monitor blood pressure and injection rate frequently to prevent hypertension.

- When this drug is continuously used to maintain the blood pressure without blood substitute, prominent peripheral and splanchnic vasoconstriction, reduction of renal perfusion and urine emission, reduction of whole body blood volume in patients with normal blood pressure, tissue hypoxia or metabolic acidosis may occur. Use this drug only when appropriate blood substitute is ready.

- Use α-blocker (phentolamine) if blood pressure increased excessively.


- Do not co-administer since co-administration with inhalation anesthetic containing halogen such as cyclopropane or halothane may increase the risk of occurrence of tachycardia, ventricular fibrillation or acute pulmonary edema.

- Do not co-administer since co-administration with catecholaminergic drugs like isoprenaline or with drugs having the effect of epinephrine like proterenol may cause cardiac arrhythmia and cardiac arrest in some cases. Do not co-administer with these drugs except for the emergency care such as resuscitation.

- Co-administration with MAO inhibitor, tricyclic antidepressant, partrifacient (oxytocin, ergotamine, etc), antihistamine (chlorpheniramine, tripelennamine, etc) may increase the action of this drug and cause abnormal increase in blood pressure.

- Be cautious since co-administration with thyroid agent (thyroxin, etc) may cause paroxysmal coronary insufficient.

- Be cautious since co-administration may reduce the action of hypoglycemic agent like insulin.

- Be cautious since co-administration with guanethidine may cause prominent increase in arterial pressure.

- Be cautious since co-administration with spironolactone may reduce the blood reactivity of this drug.


- Pregnancy Category C: Animal reproduction studies have not been conducted with Norepirin Injection. It is also not known whether Norepirin Injection can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity. Norepirin Injection should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

- Excretion of this drug into human milk is not known. Be careful when administer this drug to nursing mothers.


N/A


- Cardiovascular system: palpitation, bradycardia (this is recovered easily with atropine) or occasionally endothoracic pain, abnormal increase in blood pressure, cardiac arrhythmia (when patients, particularly patients with hypoxia or hypercapnia, co-administer with heart-sensitive drugs), or peripheral ischemia such as limb gangrene may occur.

- Psychoneurotic system: occasionally headache, dizziness, delirium tremens or anxiety may occur.

- Digestive system: occasionally nausea, vomiting, etc may occur.

- Respiratory system: respiratory distress may occur.

- Skin: necrosis on injection area may occur (may cause extravasation).

- Others: long-term administration may deplete the plasma volume.

- To reports any side effect(s):

§ Saudi Arabia

National Pharmacovigilance & Drug Safety Centre (NPC)

Fax: +966-11-205-7662

Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.

Toll free phone: 8002490000

E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa

Website: www.sfda.gov.sa/npc


Severe hypertension, decrease in cardiac output, increase in peripheral resistance, reflex bradycardia, photophobia, posterior sternum pain, pallor, vomiting, cerebral hemorrhage, headache or pulmonary edema may occur. In occurrence of these symptoms, discontinue the administration until the patient recovers and take an appropriate action.


-Product Name : Norepirin Inj.

-CAS# : 69815-49-2

-Chemical Name : Norepinephrine Bitartrate


Norepinephrine functions as a peripheral vasoconstrictor (alpha-adrenergic action) and as an inotropic stimulator of the heart and dilator of coronary arteries (beta-adrenergic action).


- When inject intravenously, be careful not to cause abnormal increase in blood pressure.

- When inject by intravenous drip, local ischemic necrosis may occur when significant amount of injection solution flows out of blood vessel, so monitor the injection area frequently. Immediately administer phentolamine when injection solution flows out of blood vessel.

- Dilute this drug in Dextrose 5% injection or Sodium Chloride injection (these may inhibit the reduction of potency of this drug).

- Do not mix the infusion containing this drug with alkalic agent, oxidizing agent, barbital agent, chlorpheniramine, chlorothiazide, nitrofurantoin, novobiocin, phenytoin, sodium bicarbonate, sodium iodide or streptomycin.


Huons Norepirin Inj. contains following excipients shown in the table below.

 

[Table] Excipients for Huons Norepirin Inj.

Component

Reference to Quality Standard

Function

Amount / Ampule

Norepinephrine  Bitartrate

(#1)USP

Active ingredient

8 mg

Sodium Pyrosulfite

(#2)KP

Antioxidant

8 mg

Sodium Chloride

KP

Isotonic agent

3.2 mg

Water for Injection

KP / USP

Solvent

q.s

(#1)USP = US Pharmacopoeia

(#2)KP = Korean Pharmacopoeia

 


Norepirin Inj. must not be mixed with other medicine products those mentioned in 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction.


The product shelf life is 24 months from the manufacturing date.

Protect from light and store below 30°C


Norepirin Inj. is aseptically-filled in a clear and amber USP Type I glass ampule.

 

After Leak Test Process, five (5) filled ampules are packaged in a pre-formed P.V.C tray and two (2) P.V.C trays (10 ampules) are packed in a printed paper carton with an insert.

 

[Table] Information of Container Closure System

Packaging

Component

Composition

Manufacturer

Primary Packaging

Ampule

Glass Ampule

Hubena Co., Ltd.

Secondary Packaging

Pre-formed P.V.C Tray

Polyvinyl chloride

Usun Chem. Co., Ltd

Paper Carton

Paper

Panasi

Shipping Box

Paper

Panasi

 


Waste material is according to “GDL-MC-012 [Waste Control]” (Scope: raw-material, packaging-material, finished product, In-process control product, infection waste, and waste.).


Huons Co., Ltd. - Head Office 901, Pangyo Innovalley C, 621, Sampyeong-dong, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, [463-400], Republic of Korea

12/2014
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية