Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Tramadol – the active substance in Tramal 100 mg – is a centrally acting analgesic (painkiller) belonging to the opioid group. It achieves its pain-relieving effect by acting on specific nerve cells in the spinal cord and brain.
Tramal 100 mg is used for the treatment of moderately severe to severe pain.
Do not use Tramal 100 mg
· if you are allergic (hypersensitive) to tramadol or any of the other ingredients of Tramal 100 mg listed in section 6
· in acute cases of intoxication with alcohol, sleeping pills, painkillers or other psychotropic agents (medicines that affect the mood and emotions)
· if you are also taking MAO inhibitors (certain antidepressants) or have taken them within the last 14 days before treatment with Tramal 100 mg (see “Using Tramal 100 mg together with other medicines”)
· if you suer from epilepsy and this cannot be adequately controlled by treatment
· as a replacement in drug withdrawal
Warnings and precautions
Please talk to your doctor or pharmacist before using Tramal 100 mg,
· if you think you may be dependent on other painkillers (opioids)
· if your consciousness is impaired (if you feel as if you are going to faint)
· if you are in a state of shock (cold sweats may be a sign of this)
· if you have a condition with increased pressure on the brain (possibly after a head injury or brain disease);
· if you have di‑culties in breathing
· if you are prone to epilepsy or seizures
· if you have a liver or kidney disorder
Epileptic fits have been described in patients using tramadol at the recommended dose. The risk may be increased if the maximum recommended daily dose of 400 mg tramadol is exceeded.
Please note that Tramal 100 mg can lead to mental and physical addiction. During prolonged use, Tramal 100 mg may become less effective, so that higher doses need to be used (tolerance development). In patients prone to drug abuse or addiction, treatment with Tramal 100 mg should therefore only be of short duration and monitored very closely by a doctor.
Also, please tell your doctor if any of these problems occurs while you are using Tramal 100 mg or if this information has ever applied to you in the past.
Tramadol is transformed in the liver by an enzyme. Some people have a variation of this enzyme and this can affect people in different ways. In some people, they may not get enough pain relief
but other people are more likely to get serious side effects.
If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice:
slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Using Tramal 100 mg together with other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Tramal 100 mg must not be used together with MAO inhibitors (certain medicines to treat depression) (see “Do not use Tramal 100 mg”).
The pain-relieving effect of Tramal 100 mg can be reduced and its effect may wear o more
quickly if you are taking medicines containing the following active substances:
· carbamazepine (for epileptic fits)
· ondansetron (for nausea)
Your doctor will tell you whether you can use Tramal 100 mg and, if so, at what dosage.
The risk of side effects increases
· if you are using Tramal 100 mg at the same time as medicines that also suppress brain function. You may feel light-headed or as if you are about to faint. If this happens, please tell your doctor. These other medicines include sedatives, sleeping pills and certain painkillers, such as morphine and codeine (also when used as cough medicine), as well as alcohol.
· if you are taking medicines that can trigger seizures (fits), such as certain medicines for depression or psychosis. The risk of seizures may increase if you are using Tramal 100 mg at the same time. Your doctor will tell you whether Tramal 100 mg is suitable for you.
· if you are taking certain medicines for depression. These medicines and Tramal 100 mg may interact with each other and you may experience symptoms such as involuntary rhythmic muscle twitching, including nystagmus (twitching of the muscles that control eye movement), restlessness, excessive sweating, involuntary tremors, heightened reflexes, increased muscle tension and a body temperature above 38 ˚C.
· if you are using coumarin anticoagulants (medicines that prevent normal blood clotting), e.g. warfarin, at the same time as Tramal 100 mg. The anticoagulant effect of these medicines can be affected ed and bleeding may occur.
Using Tramal 100 mg with food and alcohol
Do not drink alcohol during treatment with Tramal 100 mg, as its effect can be enhanced. Food does not influence the effect of Tramal 100 mg.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Only little information is available on the safety of tramadol in pregnancy. You should therefore not use Tramal 100 mg if you are pregnant.
Repeated use of Tramal 100 mg during pregnancy can lead to tramadol addiction in the unborn child and hence withdrawal symptoms in the newborn baby after delivery.
Tramadol is excreted into breast milk. For this reason, you should not take Tramal Capsules more than once during breast-feeding, or alternatively, if you take Tramal Capsules more than once, you should stop breast-feeding.
The use of tramadol whilst breast-feeding is generally not recommended. Tramadol is excreted in very small amounts in breast milk. A single dose of tramadol does not generally require discontinuation of breast-feeding. Please ask your doctor for advice.
Clinical studies have indicated that tramadol does not affect male or female fertility.
Driving and the ability to use machines
Tramal 100 mg can lead to effects such as dizziness, light-headedness and visual disturbances (blurred vision) and may therefore affect your reaction skills. If you feel that your reaction skills are impaired, do not drive a car or any other vehicle, do not operate any electrical tools or machines and do not work without suitable safeguards.
Tramal 100 mg contains sodium
Tramal 100 mg contains sodium, but less than 1 mmol sodium (23 mg) per ampoule, i.e. it is essentially ‘sodium- free’.
Always use Tramal 100 mg exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The dosage should be adjusted to the intensity of your pain and your individual sensitivity.
Basically, the lowest analgesic (pain-relieving) dose should be selected. Daily doses of 8 mL Tramal 100 mg (equivalent to 400 mg tramadol hydrochloride) should not be exceeded, unless expressly prescribed by your doctor.
Unless otherwise prescribed by the doctor, the usual dose is:
Adults and adolescents aged 12 years and older
Depending on the pain, 1 to 2 mL of Tramal 100 mg (equivalent to 50-100 mg tramadol hydrochloride) is administered.
The effect lasts for 4 to 8 hours, depending on the pain.
For doctors or nursing staff, further information on administering Tramal 100 mg is given at the end of this leaflet.
Children and adolescents
Use in children with breathing problems:
Tramadol is not recommended in children with breathing problems, since the symptoms of tramadol toxicity may be worse in these children.
Tramal 100 mg is not intended for use in children under 1 year of age.
Children aged 1 to 11 years are given 0.2 to 0.4 mL (equivalent to 10 - 20 mg tramadol hydrochloride) per 10 kilograms of body weight as a single dose. Maximum daily doses of 1.6 mL
Tramal 100 mg (equivalent to 80 mg tramadol hydrochloride) per 10 kilograms of body weight or 8 mL of Tramal 100 mg (equivalent to 400 mg tramadol hydrochloride) should not be exceeded, whereby the smaller of the two doses should be administered unless otherwise expressly prescribed by your doctor.
For doctors or nursing staff, further information on administering Tramal 100 mg to children is
given at the end of this leaflet.
Elderly patients
In elderly patients (over 75 years of age), the excretion of tramadol may be delayed. If this affect s you, your doctor may recommend extending the intervals between doses.
Poor liver or kidney function (insufficiency)/patients on dialysis
If you have poor liver and/or kidney function, your doctor may recommend extending the intervals between doses.
How and when should you use Tramal 100 mg?
Tramal 100 mg is administered intravenously, intramuscularly or subcutaneously (intravenously,
Tramal 100 mg is usually injected into a superficial blood vessel in the arm; intramuscularly, usually into the buttock muscle and subcutaneously, beneath the skin).
Alternatively, Tramal 100 mg can be diluted and used for infusion into a vein. For doctors or nursing staff, further information on administering Tramal 100 mg is given at the end of this leaflet.
How long should you use Tramal 100 mg?
Do not under any circumstances use Tramal 100 mg for longer than absolutely necessary.
If prolonged pain management seems necessary, your doctor will check regularly at short intervals (if necessary, with breaks in treatment) whether you are to continue using Tramal 100 mg and, if so, at what dose.
If you have the impression that the effect of Tramal 100 mg is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
If you use more Tramal 100 mg than you should
If you accidentally administer an extra dose of Tramal 100 mg, this will generally have no negative effects. Administer the next dose of Tramal 100 mg as prescribed.
After use of excessively high doses, the following may occur: narrow pupils, vomiting, a drop in blood pressure, rapid heartbeat, circulatory collapse, impaired consciousness and even coma (deep unconsciousness), epileptiform seizures and impaired breathing or even respiratory arrest. If these signs should occur, seek medical assistance immediately.
If you forget to use Tramal 100 mg
If you have forgotten to use Tramal 100 mg, your pain may reappear. Do not use a double dose to make up for a forgotten dose. Continue using this medicine as before.
If you stop treatment with Tramal 100 mg
If you interrupt or stop your treatment with Tramal 100 mg too soon, this will probably cause your pain to reappear. If you wish to stop treatment due to unpleasant side effects, please contact your doctor.
You should not suddenly stop taking this medicine unless your doctor tells you to. If you want to stop taking your medicine, discuss this with your doctor first, particularly if you have been taking it for a long time. Your doctor will advise you when and how to stop, which may be by lowering the dose gradually to reduce the chance of developing unnecessary side effects (withdrawal symptoms).
In general, stopping treatment with Tramal 100 mg will not have any after-effects. However, in a few patients who have been using Tramal 100 mg over a long period of time and who suddenly stop their medication, after-effects may occur. They might feel restless, anxious, nervous or shaky. They might be hyperactive or experience sleeping disorders or gastrointestinal complaints. A very small number of people might get panic attacks, hallucinations, paraesthesia (odd sensations) such as tingling, prickling and numbness, or ringing in the ears (tinnitus).
Other unusual symptoms of the central nervous system, such as confusion, delusion, altered perception of oneself (depersonalisation) and reality (derealisation) and persecution mania (paranoia), have been observed very rarely. If any of these side effects occur after stopping treatment with Tramal 100 mg, please contact your doctor.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Instructions for handling the br eak-point ampoule
Other instructions for use
For moderately severe pain, 1 mL Tramal 100 mg (equivalent to 50 mg tramadol hydrochloride) is administered. If no pain relief occurs within 30 to 60 minutes, another 1 mL can be given.
If a greater requirement is expected for severe pain, 2 mL Tramal 100 mg is administered as a single dose (equivalent to 100 mg tramadol hydrochloride).
For management of severe postoperative pain, even higher doses may be required within the first few hours on an on-demand basis (pain management as needed). The 24-hour requirement is generally no higher than in standard use.
Tramal 100 mg is injected intravenously, intramuscularly or subcutaneously (intravenously,
Tramal 100 mg is usually injected into a superficial blood vessel in the arm; intramuscularly into
the buttock muscle and subcutaneously beneath the skin).
Intravenous administration is slow with 1 mL Tramal 100 mg (equivalent to 50 mg tramadol hydrochloride) per minute.
Alternatively, Tramal 100 mg can be diluted with a suitable solution for infusion (e.g. 0.9% sodium chloride or 5% glucose solution) and used for intravenous infusion or patient controlled analgesia (PCA).
Incompatibilities with Tramal 100 mg
Tramal 100 mg has been shown to be incompatible (immiscible) with solutions for injection containing
– diclofenac
– indomethacin
– phenylbutazone
– diazepam
– flunitrazepam
– midazolam
– glyceryl trinitrate
How to use Tramal 100 mg for the treatment of children over 1 year of age (see “How to use Tramal 100 mg”)
Calculating the injection volume
1) Calculate the total dose of tramadol hydrochloride required in mg: body weight (kg) x dose (mg/kg).
2) Calculate the volume of diluted tramadol hydrochloride solution to be injected: divide the total dose (mg) by an appropriate concentration of diluted solution for injection (mg/mL, see table below).
For this, Tramal 100 mg is diluted with water for injections. The following overview shows which concentrations are achieved (1 mL Tramal 100 mg solution for injection contains 50 mg tramadol hydrochloride):
Dilution of Tramal 100 mg
with water for injections | produces the following concentration: |
2 mL + 2 mL | 25.0 mg/mL |
2 mL + 4 mL | 16.7 mg/mL |
2 mL + 6 mL | 12.5 mg/mL |
2 mL + 8 mL | 10.0 mg/mL |
2 mL + 10 mL | 8.3 mg/mL |
2 mL + 12 mL | 7.1 mg/mL |
2 mL + 14 mL | 6.3 mg/mL |
2 mL + 16 mL | 5.6 mg/mL |
2 mL + 18 mL | 5.0 mg/mL |
Example: The physician would like to give a dosage of 1.5 mg tramadol hydrochloride per kilogram body weight to a child weighing 45 kg. For this, 67.5 mg tramadol hydrochloride is required. Therefore, 2 mL Tramal 100 mg is diluted with 4 mL water for injections. This results in a concentration of 16.7 mg tramadol hydrochloride per millilitre. 4 mL (approximately 67 mg tramadol hydrochloride) of the diluted solution is then administered.
Tramal® is a registered trademark of Grüenenthal GmbH licensed to STADA Arzneimittel AG
Like all medicines, Tramal 100mg can cause side effects, although not everybody gets them.
You should consult a doctor immediately if you notice symptoms of an allergic reaction, such as swelling of the face, tongue and/or throat and/or difficulties in swallowing or nettle rash accompanied by breathing problems.
The most common side effects that occur during treatment with Tramal 100 mg are nausea and dizziness, occurring in more than 1 in 10 patients treated.
Very common (more than 1 in 10 patients treated):
Dizziness, nausea.
Common (1 to 10 in 100 patients treated):
Headache, light-headedness, exhaustion, vomiting, constipation, dry mouth,
sweating (hyperhidrosis).
Uncommon (1 to 10 in 1,000 patients treated):
Effect on cardiovascular regulation (palpitations, increased heartbeat [tachycardia], suddenly feeling faint [orthostatic hypotension] or circulatory collapse). In particular, these side effects can occur in the upright position and upon physical exertion.
Retching, stomach discomfort (e.g. stomach pressure, bloating), diarrhoea. Skin reactions (e.g. itching, rash).
Rare (1 to 10 in 10,000 patients treated):
Allergic reactions (e.g. breathlessness [dyspnoea], wheezing breath sounds [sibilant rhonchi], accumulation of water in the tissues [angioedema] and shock reactions [sudden circulatory failure] have occurred in very rare cases.
Slowed heart rate (bradycardia).
Rise in blood pressure.
Odd skin sensations (e.g. tingling, prickling, numbness), trembling (tremor), epileptiform seizures, involuntary muscle twitches, coordination problems, temporary loss of consciousness (syncope), speech disturbances.
Epileptiform seizures have mainly occurred after use of high tramadol dosages or after combined use of medicines that can trigger seizures.
Changes in appetite.
Hallucinations, confused states, sleep disorders, delirium, anxiety and nightmares.
Psychological symptoms can occur after treatment with Tramal 100 mg, which can vary individually in intensity and nature (depending on the patient’s personality and duration of use).
These may include mood changes (mostly elated, but also occasionally irritated mood), changes in activity (mostly suppression; occasionally increased) and being less able to process ones thoughts and senses, which may lead to errors in decision-making (impaired sensory and cognitive performance).
Drug dependence can occur.
After discontinuation of this medicine, withdrawal reactions can occur (see “If you stop treatment with Tramal 100 mg”).
Blurred vision, narrowing of the pupils (miosis), extreme pupil dilation (mydriasis).
Slowed breathing (respiratory depression), shortness of breath (dyspnoea).
Slowed breathing may occur if the recommended doses are exceeded or if other medicines with a depressant effect on brain function are co-administered.
Worsening of asthma has been reported, although no causal relationship with the active substance tramadol could be established.
Reduced muscle strength (motor weakness).
Difficult or painful urination, less urine than normal (micturition disorders and dysuria).
Very rare (less than 1 in 10,000 patients treated):
Increase in liver enzyme values.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Decrease in blood sugar levels.
To report adverse events:
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC). SFDA
- Fax: +966-11-205-7662
- Call NPC at +966-11-20382222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
- Toll free phone: 8002490000
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority.
Keep out of the reach and sight of children.
Do not use Tramal 100 mg after the expiry date, which is stated on the carton and ampoule label after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month.
After opening an ampoule, discard any remaining product.
Do not store above 30˚C.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is: tramadol hydrochloride.
Each Tramal 100 mg ampoule with 2 mL solution for injection contains 100 mg tramadol hydrochloride.
The other ingredients are:
Sodium acetate, water for injections.
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germany
Bulk Manufacturer
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germany
ترامادول - المادة الفعالة في ترامال 100 مجم - هو مسکن يعمل مركزيًا ينتمي إلى مجموعة المواد الأفيائية. يحقق تأثيره المخفف للألم عن طريق العمل على خلايا عصبية معينة في الحبل الشوكي والدماغ.
يستخدم ترامال ۱۰۰ مجم العلاج الألم متوسط الشدة إلى الشديد
لا تأخذ ترامال ۱۰۰ مجم
- إذا كنت تعاني من حساسية (أو فرط حساسية تجاه ترامادول أو تجاه أي من مكونات ترامال ۱۰۰ مجم
المذكورة في البند 6
- في حالات التسمم الحادة بالكحول، الأقراص المنومة، المسكنات أو غيرها من المواد نفسية الانتحاء
الأدوية التي تؤثر على الحالة المزاجية والمشاعر)
- إذا كنت تأخذ أيضا مثبطات اکسيديز أحادي الأمين (مضادات اكتئاب معينة أو قمت بأخذها خلال
الى 14 يوم الأخيرة قبل العلاج باستخدام ترامال ۱۰۰ مجم (انظر "استخدام ترامال 100 مجم بالاشتراك
مع أدوية أخرى")
- إذا كنت تعاني من الصرع ولا يمكن السيطرة على الحالة بشكل كافي مع العلاج
- كبديل في حالات الانسحاب من المخدرات
تحذيرات واحتياطات
تحدث مع طبيبك الخاص او الصيدلي قبل أخذ ترامال ۱۰۰ مجم
- إذا كنت تعتقد بأنك ربما تكون معتمد على مسكنات أخري (أفيائيات)
- إذا كنت تعاني من ضعف الوعي (لو شعرت أنك كما لو كنت على وشك الاغماء)
- إذا كنت في حالة صدمة (العرق البارد قد يكون احدى العلامات)
- إذا كنت تعاني من حالة يصاحبها زيادة الضغط على المخ (على الأرجح عقب اصابة في الرأس أو مرض
بالمخ)؛
- ان كنت تعاني من صعوبات بالتنفس
- ان كنت عرضة للإصابة بالصرع أو التشنجات
ان كنت تعاني من اضطراب بالكبد أو الكلی
حدثت نوبات صرع في المرضى الذين يأخذون ترامادول عند الجرعة الموصى بها. قد يرتفع الخطر إذا تم تجاوز الحد الأقصى من الجرعة اليومية الموصى بها من ترامادول والتي تبلغ 400 مجم.
يرجى ملاحظة أن ترامال ۱۰۰ مجم يمكن أن يؤدي لإدمان نفسي وجسدي. خلال الاستخدام الطويل الأمد قد تقل فاعلية ترامال ۱۰۰ مجم، لذلك يلزم أخذ جرعات أعلى (حدوث حالة التحمل).
بالنسبة للمرضى الذين لديهم ميل لسوء استخدام الدواء أو ادمانه، العلاج باستخدام ترامال 100 مجم ينبغي أن يكون لمدة قصيرة فقط ويتم تحت الاشراف الدقيق من جانب الطبيب.
كذلك، يرجى ابلاغ طبيبك الخاص في حالة حدوث أي من هذه المشاكل أثناء أخذك ترامال ۱۰۰ مجم، أو إذا كان قد سبق وانطبقت عليك هذه المعلومات في أي وقت مضى.
يتحول الترامادول في الكبد بفعل إنزيم معين. وبعض الأشخاص يكون لديهم شكل مختلف من هذا الإنزيم، وهو ما يمكن أن يؤدي إلى آثار مختلفة للدواء، ففي بعض الأحيان، قد لا يشعر المريض براحة كافية؛ بل إن بعض الأشخاص قد يصابون بأعراض جانبية خطيرة.
فإذا لاحظت أيًا من الأعراض الجانبية التالية، فيجب عليك التوقف عن تناول هذا الدواء وطلب الاستشارة الطبية على الفور:
بطء أو سرعة التنفس، التشوش، النعاس، شغر بؤبؤ العين، الشعور أو الإصابة بالإعياء، الإمساك، فقدان الشهية.
استخدام ترامال ۱۰۰ مجم مع أدوية أخرى
أبلغ طبيبك الخاص أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أتستخدم، أو قمت مؤخرا بأخذ/استخدام أو ربما أخذت / استخدمت أي أدوية أخرى،
لا ينبغي استخدام ترامال ۱۰۰ مجم بالاشتراك مع مثبطات اوكسيديز أحادي الأمين (أدوية معينة لعلاج الاكتئاب) (انظر «لا تستخدم ترامال ۱۰۰ مجم»).
مفعول ترامال ۱۰۰ مجم المخفف للأم يمكن ان يتخفض ويمكن لتأثيره أن يزول بسرعة أكبر إذا كنت تأخذ الأدوية التي تحتوي على المواد الفعالة التالية:
* کاربامازيبين (لنوبات الصرع).
* أوندانسیترون (للغثيان).
سوف يخبرك طبيبك ما أن كان يمكنك استخدام ترامال ۱۰۰ مجم و، إذا كان الأمر كذلك، يحدد لك الجرعة.
خطر الآثار الجانبية يزيد
- إذا كنت تستخدم ترامال ۱۰۰ مجم في نفس الوقت مع الأدوية التي تثبط من وظائف المخ أيضًا. ربما تشعر بدوار خفيف أو كما لو كنت على وشك الاغماء. إذا حدث ذلك، يرجى ابلاغ الطبيب. هذه الأدوية الأخرى تشمل المهدئات، الحبوب المنومة وبعض المسكنات مثل المورفين والكودايين (أيضا عند استخدامه كدواء للسعال)، وكذلك الكحول.
- إذا كنت تأخذ الأدوية التي يمكن أن تسبب حدوث نوبات (تشنجات)، مثل: بعض الأدوية لعلاج الاكتئاب أو الذهان. قد يرتفع خطر حدوث النوبات إذا كنت تستخدم ترامال ۱۰۰ مجم في نفس الوقت. سوف يخبرك الطبيب ما ان كان ترامال ۱۰۰ مجم مناسب أم لا
- إذا كنت تأخذ بعض الأدوية للاكتئاب، هذه الأدوية مع ترامال 100 مجم قد تتفاعل مع بعضها البعض و ربما تشعر بأعراض مثل النفض العضلي الايقاعي اللاإرادي، و يشمل الرأرأة (نفض العضلات التي تتحكم بحركة العين)، التململ، فرط التعرق، رعشة لا ارادية، تزايد المنعكسات، زيادة توتر العضلات، و ارتفاع
درجة حرارة الجسم الأعلى من ۳۸ م.
- إذا كنت تستخدم مضادات التجلط من نوع الكومارين (أدوية تمنع التجلط الطبيعي للدم)، مثل:
وارفارين، في نفس الوقت مع ترامال ۱۰۰ مجم. التأثير المضاد للتجلط الخاص بهذه الأدوية قد يتأثر ويمكن أن يحدث نزيف.
استخدام ترامال ۱۰۰ مجم مع الطعام والكحول
لا تشرب الكحول أثناء العلاج باستخدام ترامال ۱۰۰ مجم، وذلك لأن تأثيره قد يتعزز، الطعام لا يؤثر على فاعلية ترامال ۱۰۰ مجم.
الحمل، والرضاعة، والخصوبة
إذا كنت حاملا أو ترضعين، أو إذا كنت تظنين التي ربما تكونين حاملا أو تخططين لإنجاب طفل، اطلبي مشورة طبيبك الخاص أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء
تتوفر معلومات بسيطة فقط بخصوص أمان استخدام ترامادول في الحمل. لذلك لا ينبغي عليك استخدام ترامال ۱۰۰ مجم إذا كنت حاملًا.
الاستخدام المتكرر لترامال ۱۰۰ مجم خلال فترة الحمل يمكن أن يؤدي لإدمان الترامادول في الجنين وبالتالي تظهر أعراض الانسحاب على المولود عقب الولادة.
يتم إفراز الترامادول في حليب الثدي. ولهذا السبب، يجب عليك عدم تناول كبسولات ترامال أكثر من مرة واحدة خلال فترة الرضاعة الطبيعية، أو التوقف عن الرضاعة الطبيعية عند تناول كبسولات ترامال أكثر من مرة.
لا يوصى باستخدام الترامادول أثناء الرضاعة بصفة عامة. يتم افراز الترامادول بكميات بسيطة للغاية في لبن الأم. تناول جرعة مفردة من ترامادول لا يتطلب عموما وقف الرضاعة. يرجى استشارة طبيبك الخاص. تشير الدراسات الاكلينيكية أن ترامادول لا يؤثر على خصوبة الذكور او الاناث.
القيادة والقدرة على استخدام الألات
ترامال ۱۰۰ مجم قد يؤدي لآثار مثل الدوخة، الدوار الخفيف، اضطرابات الرؤية (غشاوة الابصار) وبالتالي ربما يؤثر على ردود أفعالك، إذا كنت تشعر بضعف ردود أفعالك، لا تقم بقيادة السيارة او أي مركبة أخرى، ولا تقم بتشغيل أي أدوات كهربائية أو آلات ولا تعمل بدون توفر وسائل حماية مناسبة.
ترامال ۱۰۰ مجم يحتوي على الصوديوم
ترامال ۱۰۰ مجم يحتوي على الصوديوم، لكن أقل من 1 ملليمول صوديوم (۲۳ مجم) بكل امبول، أي يعتبر أساسا "خالي من الصوديوم"
استخدم دائمًا ترامال ۱۰۰ مجم ماما كما وصف لك طبيبك. تأكد من طبيبك الخاص أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.
ينبغي تعديل الجرعة حسب شدة الألم الذي تشعر به وحسب حساسيتك الشخصية في الأساس، ينبغي اختيار أقل جرعة مسكنة (مخففة للأم). لا ينبغي تجاوز الجرعات اليومية التي تبلغ 8 ملليلتر من ترامال ۱۰۰ مجم (أي ما يعادل 4۰۰ مجم من هيدروكلوريد الترامادول)، ما لم يحدد غير ذلك بشكل صريح من قبل الطبيب.
ما لم ينص على خلاف ذلك من قبل الطبيب، فالجرعة المعتادة هي:
البالغون والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين ۱۲ سنة وما فوق
بناء على الألم، يتم اعطاء ١ إلى ٢ ملليلتر من ترامال ۱۰۰ مجم (أي ما يعادل ۱۰۰۰۰۰ مجم من هيدروكلوريد الترامادول).
التأثير يستمر لمدة 4-8 ساعات، بحسب الألم
للأطباء أو طاقم التمريض، هناك المزيد من المعلومات بخصوص استخدام ترامال ۱۰۰ مجم في نهاية
هذه النشرة.
الأطفال والمراهقون
الاستخدام مع الأطفال الذين يعانون من صعوبات في التنفس:
لا يوصى باستخدام الترامادول مع الأطفال الذين يعانون من صعوبات في التنفس، حيث إن أعراض التسمم بالترامادول قد تكون أكثر خطورة لدى هؤلاء الأطفال.
ترامال ۱۰۰ مجم غير مخصص للاستخدام في الأطفال أقل من عام واحد.
الأطفال من عمر 1 إلى 11 عام يتم اعطائهم ۲.. إلى 6 ملليلتر (ما يعادل ۱۰-۲۰ مجم من هيدروكلوريد الترامادول) لكل ۱۰ كجم من وزن الجسم كجرعة مفردة. لا ينبغي تجاوز الحد الأقصى من الجرعات اليومية الذي يبلغ 1,6 ملليلتر من ترامال ۱۰۰ مجم (ما يعادل ۸۰ مجم من هيدروكلوريد الترامادول) الكل 10 كجم من وزن الجسم أو 8 ملليلتر من ترامال ۱۰۰ مجم (ما يعادل 400 مجم من هيدروكلوريد الترامادول)، حيث يتعين اعطاء الأصغر من هاتين الجرعتين ما لم يحدد غير ذلك بشكل صريح من قبل الطبيب.
للأطباء أو طاقم التمريض، هناك المزيد من المعلومات بخصوص استخدام ترامال 100 مجم للأطفال في نهاية هذه النشرة
المرضى السنون في المرضى المسنين (أكثر من 70 سنة من العمر)، قد يتأخر إخراج الترامادول. إذا كان هذا يؤثر عليك، قد يوصي طبيبك بتمديد الفترات الفاصلة بين الجرعات.
ضعف وظائف الكبد أو الكلي (قصور) / المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى
إذا كان لديك ضعف بوظائف الكبد و/ أو الكلي، قد يوصي طبيبك بتمديد الفترات الفاصلة بين الجرعات.
كيف ومتى يجب أن تستخدم ترامال ۱۰۰ مجم؟
يتم حقن ترامال ۱۰۰ مجم عن طريق الوريد، أو عن طريق العضل أو تحت الجلد (عن طريق الوريد، يحقن ترامال ۵۰ مجم عادة داخل وعاء دموي سطحي بالذراع في العضل، عادة داخل عضلة الأرداف وتحت الجلد).
بدلا من ذلك، يمكن تخفيف ترامال ۱۰۰ مجم واستخدامه للتسريب داخل وريد للأطباء أو طاقم التمريض، هناك المزيد من المعلومات بخصوص استخدام ترامال ۱۰۰ مجم في نهاية هذه النشرة
ما هي المدة التي يجب أن تستخدم فيها ترامال ۱۰۰ مجم؟
لا تستخدم ترامال ۱۰۰ مجم تحت أي ظرف من الظروف لفترة أطول مما هو ضروري على الإطلاق. إذا كان علاج الألم يبدو ضروري الفترة طويلة، سوف يقوم طبيبك بالمتابعة بانتظام على فترات قصيرة (إذا لزم الأمر، مع فترات راحة من العلاج) ويرى ما أن كان يلزم مواصلة استخدام ترامال ۱۰۰ مجم و، إذا كان الأمر كذلك، يحدد الجرعة.
إذا كان لديك انطباع أن تأثير ترامال ۱۰۰ مجم قوي جدا أو ضعيف جدا، يرجى التحدث إلى طبيبك الخاص أو الصيدلي.
إذا أخذت ترامال ۱۰۰ مجم أكثر مما يجب
إذا أخذت عن غير قصد جرعة إضافية من ترامال ۱۰۰ مجم، لن يكون لذلك بصفة عامة أي آثار سلبية. خذ الجرعة التالية من ترامال ۱۰۰ مجم كما هو مقرر.
بعد أخذ جرعات عالية بشكل مفرط، قد يحدث ما يلي: تضيق حدقة العين، تقيؤ، انخفاض في ضغط الدم، سرعة ضربات القلب، هبوط الدورة الدموية، ضعف الوعي وقد يصل الأمر للغيبوبة (فقدان الوعي العميق)، نوبات صرعية الشكل وضعف في التنفس أو حتى توقف التنفس. إذا حدثت هذه العلامات، اطلب المساعدة الطبية على الفور
إذا نسيت أن تأخذ ترامال ۱۰۰ مجم
إذا نسيت أن تأخذ ترامال ۱۰۰ مجم، قد يعاود الألم الظهور مرة أخرى، لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة منسية. استمر في استخدام هذا الدواء كما كان من قبل.
إذا توقفت عن العلاج بترامال ۱۰۰ مجم
إذا قطعت أو أوقفت العلاج بترامال ۱۰۰ مجم سريعة جدة، ربما يتسبب ذلك في ظهور الأم مرة أخرى. إذا كنت ترغب في التوقف عن العلاج بسبب الآثار الجانبية المزعجة، يرجى الاتصال بالطبيب.
يجب عدم التوقف بشكل مفاجئ عن تناول هذا الدواء ما لم يكن ذلك بناء على أمر الطبيب. فإذا أردت التوقف عن تناول الدواء، ناقش الأمر مع طبيبك أولا، وخاصة إذا كنت بدأت تناوله منذ فترة طويلة. سوف يخبرك الطبيب بسبب وكيفية التوقف عن تناول الدواء، ويمكن أن يتم ذلك من خلال خفض الجرعة بالتدريج للحد من الآثار الجانبية المصاحبة (أعراض الانسحاب).
بشكل عام، وقف العلاج بترامال ۱۰۰ مجم لن يكون له أي آثار لاحقة. ومع ذلك، في عدد قليل من المرضى الذين يستخدمون ترامال ۱۰۰ مجم على مدى فترة زمنية طويلة ويقوموا فجأة بوقف الدواء، ربما تحدث آثار لاحقة، ربما يشعروا بالتململ، القلق، العصبية أو الرعشة. ربما يتعرضوا لفرط النشاط أو اضطرابات النوم أو شكوى بالجهاز الهضمي، وهناك عدد قليل جدا من الناس تحدث لهم نوبات هلع، هلوسة، تشوش الحس (أحاسيس غريبة) مثل وخز، تنميل، أو رئين في الأذنين (طنين). لوحظت أيضا في حالات نادرة جدًا أعراض غير معتادة أخرى بالجهاز العصبي المركزي، مثل الارتباك، الأوهام، تصورات متغيرة عن النفس تبدد الشخصية والواقع (الانفصال عن الواقع) وهوس الاضطهاد (البارانويا). إذا حدثت أي من هذه الآثار الجانبية بعد وقف العلاج مع ترامال ۱۰۰ مجم، يرجى الاتصال بالطبيب
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى عن استخدام هذا المنتج، إسأل طبيبك الخاص أو الصيدلي.
المعلومات التالية مخصصة لأصحاب المهن الطبية فقط:
تعليمات للتعامل مع نقطة كسر الأمبول الرسم التخطيطي
تعليمات أخرى للاستخدام
بالنسبة للألم المتوسط الشدة، يتم اعطاء 1 ملليلتر من ترامال ۱۰۰ مجم (ما يعادل 50 مجم من هيدروكلوريد الترامادول). إذا لم يحدث تخفيف الألم في غضون ۳۰ إلى 60 دقيقة، يمكن اعطاء 1 ملليلتر آخر.
إذا كان من المتوقع أن تكون هناك حاجة لقدر أكير العلاج الأم الحاد، يتم اعطاء ۲ ملليلتر من ترامال ۱۰۰ مجم کجرعة مفردة (ما يعادل ۱۰۰ مجم من هيدروكلوريد الترامادول).
لعلاج الألم الحاد الذي يعقب التدخل الجراحي، قد يكون من المطلوب جرعات أكبر خلال الساعات القليلة الأولى وذلك على حسب الحاجة (علاج الألم حسب الاقتضاء). الكمية المطلوب خلال ٢٤ ساعة لا تتعدى عموما الكمية المستخدمة في الأحوال العادية.
يحقن ترامال ۱۰۰ مجم عن طريق الوريد، أو عن طريق العضل أو تحت الجلد (عن طريق الوريد، يحقن ترامال 100 مجم عادة داخل وعاء دموي سطحي بالذراع؛ في العضل، داخل عضلة الأرداف وتحت الجلد). الحقن عن طريق الوريد يكون بطيء باستخدام ۱ ملليلتر من ترامال 100 مجم (ما يعادل ۵۰ مجم هيدروكلويد الترامادول) بالدقيقة
بدلًا من ذلك، يمكن تخفيف ترامال ۱۰۰ مجم محلول التسريب المناسب (على سبيل المثال ۹۷, من كلوريد الصوديوم أو ٪ من محلول الجلوكوز) ويتم استخدامه للتسريب عن طريق الوريد أو التسکين المضبوط من جانب المريض ((PCA
اللاتوافقات مع ترامال ۱۰۰ مجم
تبين أن ترامال ۱۰۰ مجم غير متوافق (غير قابل للامتزاج) مع محاليل الحقن التي تحتوي على:
· دیکلوفيناك
· إندوميثاسين
· و فنيل بيوتازون
· ديازيبام
· . فلوئیترازيبام
· میدازولام
· ثلاثي نترات الجليسيريل
كيفية استخدام ترامال ۱۰۰ مجم لعلاج الأطفال أكبر من سنة واحدة من العمر (راجع «كيفية استخدام ترامال ۱۰۰ مجم»)
حساب حجم الحقن
۱) احسب الجرعة الإجمالية من هيدروكلوريد الترامادول المطلوبة بالحجم: وزن الجسم (كجم) * الجرعة (مجم / كجم).
2) احسب حجم المحلول المخفف من هيدروكلوريد الترامادول الذي يتم حقنه: اقسم الجرعة الإجمالية
(مجم) على تركيز مناسب للمحلول المخفف للحقن (مجم / ملليلتر، انظر الجدول أدناه).
لهذا، يتم تخفيف ترامال ۱۰۰ مجم بالماء المعد للحقن. الموجز التالي بين التركيزات التي يتم تحقيقها (1 ملليلتر من محلول ترامال ۱۰۰ مجم للحقن يحتوي على 50 مجم من هيدروكلوريد الترامادول):
تخفیف ترامال ۱۰۰ مجم
مع ماء الحقن | ينتج عنه التركيز التالي: |
٣ ملليلتر ۳ ملليلتر | ۲۵,۰ مجم / ملليلتر |
٢ ملليلتر + 4 ملليلتر | 16.7 مجم / ملليلتر |
٢ ملليلتر ۱۰ ملليلتر | ۱۲٫۵مجم / ملليلتر |
٢ ملليلتر + ۸ ملليلتر | ۱۰.۰ مجم / ملليلتر |
٣ ملليلتر +۱۰ ملليلتر | ۸.۳ مجم / ملليلتر |
٢ ملليلتر + ۱۲ ملليلتر | ۷٫۱ مجم / ملليلتر |
٢ ملليلتر + 14 ملليلتر | 6٫۳ مجم / ملليلتر |
٣ ملليلتر + 16 ملليلتر | 5.6 مجم / ملليلتر |
٢ ملليلتر + ۱۸ ملليلتر | 5.0 مجم / ملليلتر |
مثال: برغب الطبيب في اعطاء جرعة تبلغ 1,5 مجم من هيدروكلوريد الترامادول لكل كيلوجرام من وزن الجسم الطفل يزن 45 كجم. لهذا، مطلوب 67.5 مجم من هيدروكلوريد الترامادول. لذلك، يتم تخفیف ۲ ملليلتر من ترامال ۱۰۰ مجم مع 4 ملليلتر من ماء الحقن. ينتج عن ذلك تركيز يبلغ 16.7 مجم من هيدروكلوريد الترامادول في الملليلتر الواحد، ثم يتم حقن 4 ملليلتر من المحلول المخفف (حوالي 17 مجم من هيدروكلوريد الترامادول).
تراما ل هي علامة تجارية مسجلة لجروئینتال - شركة ذات مسئولية محدودة ومرخصة لستادا ارزئيميتال اج
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يتسبب ترامال ۱۰۰ مجم في حدوث أثار جانبية، على الرغم من عدم تعرض الجميع لها.
يجب عليك استشارة طبيبك على الفور إذا لاحظت أي علامات على الإصابة برد فعل تحسي، مثل تورم الوجه و/أو اللسان و/أو الحلق، و/أو صعوبات في البلع، أو طفح فراصي مصحوب بمشاكل في التنفس.
أكثر الأثار الجانبية شيوعًا والتي تحدث أثناء العلاج باستخدام ترامال ۱۰۰ مج هي الغثيان والدوار، وتحدث | في أكثر من مريض واحد من كل ۱۰ مرضى يتم علاجهم.
شائعة جدًا (تؤثر على أكثر من مريض واحد من كل ۱۰ مرضي يتم علاجهم):
دوار، غثيان،
شائعة (تؤثر على مريض واحد إلى 10 مرضى من كل ۱۰۰ مريض يتم علاجهم):
صداع، دوخة، إرهاق، فيه، إمساك، جفاف الفم، تعرق (فرط التعرق)
غير شائعة (تؤثر على مريض واحد إلى 10 مرضى من كل ۱۰۰۰ مريض يتم علاجهم):
تأثير على نظم القلب والأوعية الدموية (خفقان، زيادة نبض القلب (تسارع نبض القلب)، شعور مفاجئ بالإغماء أو هبوط ضغط الدم الانتصابي (هبوط الدورة الدموية). تحدث هذه الآثار بشكل خاص في وضع الوقوف وبعد ممارسة مجهود جسماني
تهوع، ألم في المعدة (مثلا: ضغط المعدة والانتفاخ). إسهال
حساسية جلدية (مثلا: حكة أو طفح جلدي)
نادرة (تؤثر على مريض واحد إلى 10 مرضى من كل ...۱۰ مريض يتم علاجهم):
حدثت تفاعلات تحسسية (مثلًا: ضيق التنفس، أصوات صرير عند التنفس (غطيط صفيري)، أو تجمع ماء في الأنسجة (وذمة وعائية)، أو تفاعلات صدمية (هبوط مفاجئ في الدورة الدموية)، في حالات نادرة جدا.
تباطؤ في نبض القلب، ارتفاع في ضغط الدم
شعور غريب بالجلد (مثلًا: تخز أو تنميل أو خدر)، ارتعاش (رجفة)، نوبات صرعية الشكل، اختلاجات عضلية لا إرادية، مشاكل في التناسق الحركي، فقدان مؤقت للوعي (إغماء)، اضطرابات في الكلام.
حدثت نوبات صرعية الشكل بعد تعاطي جرعات عالية من الترامادول، أو بعد الجمع بين عدة أدوية من شأنها تحفيز حدوث النوبات. تغيرات في الشهية.
هلوسة وحالة من الارتباك واضطرابات في النوم وهذيان وفلق وكوابيس
قد تحدث أعراض نفسية بعد العلاج باستخدام ترامال ۱۰۰ مجم، وقد تختلف في شدتها وطبيعتها بشكل فردي (بناء على شخصية المريض ومدة الاستخدام)
وقد تشمل تغيرات في الحالة المزاجية (غالبا شعور بالابتهاج، وأحيانا شعور بالضيق)، تغيرات في النشاط (غالبا ما يكون تثبيطا، وأحيانا فرط في النشاط)، ونقص في قدرة الشخص على فهم أفكاره ومشاعره، مما قد يؤدي إلى أخطاء في اتخاذ القرارات (ضعف الأداء الحمي والمعرفي).
قد يحدث إدمانًا للدواء قد تحدث تفاعلات انسحاب بعد وقف تعاطي هذا الدواء (أنظر "إذا أوقفت العلاج باستخدام ترامال ۱۰۰ مجم")
تغيم في الرؤية، ضيق في حدقة العين (تفيض الحدقة)، اتساع شديد في حدقة العين (توسع الحدقة) تباطؤ التنفس (الاكتئاب التفعي)، وضيق التنفس
قد يحدث تباطؤ في التنفس إذا تم تجاوز الجرعة الموصي بها، أو إذا تعاطى المريض أدوية أخرى ذات آثار مثبطة لوظائف المخ.
أبلغ عن تفاقم حالات الربو، على الرغم من عدم اكتشاف علاقة سببية مع المادة الفعالة ترامادول۔ تناقص في القوة العضلية (ضعف حرکي)
صعوبة أو ألم أثناء التبول، أو إخراج كميات بول أقل من المعتاد (اضطرابات التبول وعسر البول)
نادرة جدا (تؤثر على أقل من مريض واحد من كل ۱۰۰۰۰ مريض يتم علاجهم):
زيادة في قيم وظائف الكبد
غير معروفة (لا يمكن تقديرها من خلال البيانات المتاحة):
انخفاض في مستويات سكر الدم.
للتبليغ عن الآثار السلبية:
· المملكة العربية السعودية:
المركز القومي للتيقظ والسلامة الدوائية. (الهيئة العامة للغذاء والدواء)
- فاكس: ۷۹۱۲ - ۲۰۵ - ۱۱ - 466.
- اتصل بمركز التيقظ الدوائي على رقم ۲۰۳۸۲۲۲۲ - ۱۱ - ۹۹۹+
تحويلة 2317 – 2356 – 2353 – 2254 – 2334 - 2340
- الرقم المجاني: 8002490000
- بريد إلكترونيnpc.drug@sfda.gov.sa:
- موقع إلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
· دول مجلس التعاون الخليجي الأخرى:
يرجي التواصل مع الجهات المعنية ذات الصلة
يحفظ بعيدا عن متناول ومرأى الأطفال.
لا تستخدم ترامال ۱۰۰ مجم بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكور على العلبة الخارجية والبطاقة اللاصقة الخاصة بالأمبول بعد «EXP». تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
عقب فتح الأمبول، تخلص من أي كمية متبقية من المنتج.
يخزن في درجة حرارة لا تتجاوز ۳۰ م
لا ينبغي التخلص من الأدوية عبر مياه الصرف أو النفايات المنزلية، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة، سوف تساعد هذه التدابير على حماية البيئة
المادة الفعالة هي: هيدروكلوريد الترامادول
كل امبول من ترامال ۱۰۰ مجم مع ۲ ملليلتر من محلول الحقن يحتوي على 100 مجم من هيدروكلوريد الترامادول
المكونات الأخرى هي:
اسيتات الصوديوم، ماء للحقن
محلول رائق وشفاف
ترامال ۱۰۰ مجم متوفر في عبوات من 5 أمبولات و 1 أمبولات، كل واحدة مع ۲ ملليلتر من محلول الحقن
ستادا أرزنیمینال آج
ستادا شتراسيه2-18
61118 باد فيلبل
ألمانيا
المصنع: بلك:
جروننتال شركة ذات مسئولية محدودة
سیجل شتراسية 6 | ۵۲۰۷۸ أحن
ألمانيا
Treatment of moderately severe to severe pain
Posology
The dosage should be adjusted to the intensity of pain and the patient’s individual sensitivity. In general, the lowest dose sufficient for analgesia should be selected. Daily doses of 400 mg active
substance should not be exceeded, unless there are special medical circumstances (e.g. for tumour pain and severe post-operative pain).
Unless otherwise prescribed, Tramal solution for injection should be dosed as follows:
Adults and adolescents over 12 years of age
Mode of administration | Single dose | Maximum daily dose |
Tramal 50 mg, solution for injection | 50 to 100 mg every 4 to 6 hours (1 to 2 ampoules) | 400 mg (up to 8 ampoules) |
| (See Section 5.1) |
|
Tramal 100 mg, solution for injection | 100 mg every 4 to 6 hours (1 ampoule) | 400 mg (up to 4 ampoules) |
| (See Section 5.1) |
|
If no sufficient analgesia occurs within 30 to 60 minutes following single-dose administration of 50 mg tramadol hydrochloride, a second single dose of 50 mg can be given.
If the demand is likely to be higher for severe pain, the higher single dose of Tramal solution for injection (100 mg tramadol hydrochloride) can be administered as the initial dose.
Depending on the pain, the effect lasts for 4 to 6 hours. For the treatment of severe post-operative pain, even higher doses may be required in the first few hours on an on-demand basis. Requirements over 24 hours are generally no higher than with normal administration.
Paediatric patients
Tramal solution for injection is not suitable for children below 1 year of age.
Children aged 1 to 11 years are given 1 to 2 mg tramadol hydrochloride per kilogram of body weight as a single dose. Generally, the smallest analgesically effective dose should be selected. A daily dose of 8 mg active substance per kg body weight or 400 mg active substance should not be exceeded, whereby the smaller of the two doses should be administered.
For this, Tramal 50 mg or Tramal 100 mg, solution for injection is diluted with water for injections. For details on suitable dilutions, see section 6.6.
Geriatric patients
As a general rule, no dose adjustment is required in patients up to 75 years of age without clinically manifest hepatic or renal insufficiency. Elimination may be delayed in elderly patients over 75 years of age. Therefore, the dosing interval must, if necessary, be prolonged according to the patient’s need.
Hepatic and renal insufficiency/dialysis
In patients with hepatic and/or renal insufficiency, the elimination of tramadol is delayed. In these patients, consideration should be given to prolonging the dosing interval according to individual need.
Note
The recommended dosages are guideline values. For the treatment of chronic pain, Tramal solution for injection should be administered according to a fixed schedule.
Method of administration
The solution for injection should be administered slowly, i.e. 1 mL Tramal solution for injection (equivalent to 50 mg tramadol hydrochloride) per minute or diluted and infused in a solution for infusion.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Duration of use
Under no circumstances should Tramal solution for injection be used for longer than therapeutically absolutely necessary. If, depending on the nature and severity of the disease, longer-term analgesic treatment with Tramal solution for injection appears necessary, careful and regular checks should be made (if necessary, by inserting breaks in treatment) to establish whether and to what extent there is still a medical need.
Tramal solution for injection must only be used with particular caution in cases of opioid dependence, head injury, shock, impaired consciousness of uncertain origin, disorders of the respiratory centre or respiratory function and in conditions with increased intracranial pressure.
In patients sensitive to opiates, the product should only be used with caution.
In patients with respiratory depression, or if CNS depressants are co-administered (see section 4.5), or if the recommended maximum daily dose is significantly exceeded (see section 4.9), treatment should be administered with caution, as the possibility of respiratory depression under these circumstances cannot be excluded.
Seizures have been reported with tramadol ingestion at the recommended dosage. There may be an increased risk when administering dosages that exceed the recommended maximum daily dose
(400 mg). Tramadol can increase the risk of seizures when medicinal products that lower the seizure threshold are co-administered (see section 4.5). Patients suffering from epilepsy or susceptible to seizures should be treated with tramadol only in compelling, exceptional cases.
CYP2D6-mediated metabolism
Tramadol is metabolised by the hepatic enzyme CYP2D6. If a patient has a deficiency in this enzyme or this enzyme is completely absent in the patient, it may not be possible to achieve a sufficient analgesic effect. It is estimated that up to 7% of the Caucasian population has this deficiency.
However, if the patient is an ultra-rapid metaboliser, there is a risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite. In severe cases, symptoms of circulatory and respiratory depression can occur, which can be life-threatening and, in very rare cases, even fatal.
Estimates for the prevalence of ultra-rapid metabolisers in different populations are summarised below:
Population | Prevalence in % |
African/Ethiopian | 29% |
Afro-American | 3.4% to 6.5% |
Asian | 1.2% to 2% |
Caucasian | 3.6% to 6.5% |
Greek | 6.0% |
Hungarian | 1.9% |
North European | 1% to 2% |
Postoperative use in children
It has been reported in the published literature that post-operative tramadol in children following tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea has led to rare but life-threatening adverse events. When Tramadol is administered to children for postoperative pain relief, extreme caution should be exercised and close monitoring should be provided for symptoms of opioid toxicity, including respiratory depression.
Children with impaired respiratory function
Tramadol is not recommended for use in children whose respiratory function may be impaired, including in neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory disease, upper respiratory or pulmonary infections, multiple trauma or extensive surgical procedures. These factors can lead to a worsening of the symptoms of opioid toxicity.
Tolerance, as well as mental and physical dependence, may develop, especially after prolonged use. Therefore, in patients with a tendency for drug abuse or dependence, treatment with Tramal solution for injection should only be administered over the short term and under very strict medical supervision.
If tramadol therapy is no longer required by a patient, it may be advisable to gradually taper the dose to prevent withdrawal symptoms.
Tramadol is not suitable as a drug substitute in opioid dependence. Although tramadol is an opiate agonist, it cannot suppress morphine withdrawal symptoms.
Tramal 50 mg, solution for injection or 100 mg, solution for injection contains sodium, but less than 1 mmol (23 mg) sodium per ampoule.
Tramal solution for injection must not be combined with MAO inhibitors (see section 4.3).
In patients treated with MAO inhibitors within 14 days prior to administration of pethidine (an opioid),
life-threatening interactions have been seen, affecting the central nervous system and
respiratory/circulatory function. These same interactions with MAO inhibitors cannot be excluded
when treating with Tramal solution for injection.
Concomitant administration of Tramal solution for injection with other centrally depressant medicinal
products, including alcohol, may potentiate the CNS effects (see section 4.8).
Concomitant or prior administration of cimetidine (an enzyme inhibitor) is unlikely to cause clinically
relevant interactions, based on the pharmacokinetic results available. Concomitant or prior administration of carbamazepine (an enzyme inducer) may reduce the analgesic effect and shorten the
duration of action.
Tramadol can induce convulsions and increase the seizure-inducing potential of selective serotonin
reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic
antidepressants, neuroleptics and other medicinal products that lower the seizure threshold (such as
bupropion, mirtazapine and tetrahydrocannabinol).
Concomitant therapy with tramadol and serotonergic agents, such as selective serotonin reuptake
inhibitors (SSRIs), serotonin-noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), MAO inhibitors (see section
4.3), tricyclic antidepressants and mirtazapine can cause serotonin syndrome. Serotonin syndrome is
likely if one of the following symptoms or groups of symptoms is observed:
spontaneous clonus
inducible or ocular clonus with agitation or diaphoresis
tremor and hyperreflexia
muscular hypertonia and body temperature > 38°C and inducible or ocular clonus
In general, discontinuation of the serotonergic agents usually brings about a rapid improvement.
Corrective measures depend on the nature and severity of the symptoms.
Caution is advised when co-administering tramadol and coumarin derivatives (e.g. warfarin), as
increased INR values with major bleeding and ecchymoses have been observed in some patients.
Other active substances that inhibit CYP3A4, such as ketoconazole and erythromycin, may inhibit
both the metabolism of tramadol (N-demethylation) and possibly that of the active O-demethylated
metabolite. The clinical significance of this interaction is not known (see section 4.8).
In a limited number of studies, pre- and postoperative administration of ondansetron, an antiemetic 5-
HT3 antagonist, increased the need for tramadol in patients with postoperative pain.
Pregnancy
At very high doses, animal studies with tramadol showed effects on organ development, bone growth
and the mortality rate in neonates. No teratogenic effects were observed. Tramadol crosses the
placenta. There is insufficient evidence regarding the safety of tramadol in human pregnancy. Tramal
solution for injection should therefore not be administered to pregnant women.
Tramadol does not affect uterine contractility, either before or during childbirth. In neonates, it can
lead to changes in the respiratory rate, but these are generally not clinically relevant. Chronic use
during pregnancy can lead to withdrawal symptoms in the neonate.
Breast-feeding
Approximately 0.1% of the tramadol dose administered to the mother is excreted in breast milk. In the
immediate postpartum period for a maternal oral dose of up to 400 mg, this corresponds to a mean
amount of tramadol absorbed by breast-fed infants of 3% of the maternal dosage adjusted to body
weight. Tramadol should not be used during breast-feeding. Alternatively, breast-feeding should be
withheld during treatment with tramadol. After a single dose of tramadol, it is generally not necessary
to stop breast-feeding.
Fertility
Postmarketing observations do not provide evidence of any effect of tramadol on fertility.
Animal studies have shown no effect of tramadol on fertility.
Even when used as directed, Tramal solution for injection can cause effects such as drowsiness and
dizziness and may therefore alter responsiveness to such an extent that the ability to drive or use
machines is impaired. This particularly applies in interaction with alcohol and other psychotropic
agents.
The following frequencies are used for the evaluation of undesirable effects: Very common (≥ 1/10)
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Not known (cannot be estimated from the available data).
Nausea and dizziness are the most common undesirable effects, both occurring in more than 10% of patients.
Immune system disorders
Rare: allergic reactions (e.g. dyspnoea, bronchospasm, wheezing, angioedema) and anaphylaxis.
Cardiac disorders
Uncommon: effect on circulatory regulation (palpitations, tachycardia). In particular, these adverse reactions can occur with intravenous administration and in patients under physical stress.
Rare: bradycardia.
Investigations
Rare: increased blood pressure.
Vascular disorders
Uncommon: effect on circulatory regulation (orthostatic hypotensionor circulatory collapse). In particular, these adverse reactions can occur with intravenous administration and in patients under physical stress.
Nervous system disorders
Very common: dizziness.
Common: headache, drowsiness.
Rare: paraesthesia, tremor, involuntary muscle twitches, coordination disorders, syncope, speech disorders
Seizures have mainly occurred after high tramadol dosages or after concomitant use of medicinal products that can lower the seizure threshold (see sections 4.4 and 4.5).
Metabolism and nutrition disorders
Rare: changes in appetite.
Not known: hypoglycaemia.
Psychiatric disorders
Rare: hallucinations, confusion, sleep disorders, delirium, anxiety and nightmares.
Various psychiatric adverse reactions can occur following administration of Tramal solution for injection, which vary individually in intensity and nature (depending on personality and duration of treatment). These include mood changes (mostly elated mood, occasionally dysphoria), changes in activity (mostly suppression; occasionally an increase) and changes in cognitive and sensory performance (e.g. decision-making behaviour, perception disorders).
Drug dependence may develop. The following symptoms of a drug withdrawal syndrome similar to that with opiates may occur: agitation, anxiety, nervousness, sleep disorders, hyperkinesia, tremor and gastrointestinal symptoms. Other symptoms observed in very rare cases upon discontinuation of tramadol include: panic attacks, severe anxiety, hallucinations, paraesthesia, tinnitus and unusual CNS symptoms (e.g. confusion, delusion, depersonalisation, derealisation, paranoia).
Eye disorders
Rare: miosis, blurred vision, mydriasis.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Rare: respiratory depression, dyspnoea.
Respiratory depression can occur if the recommended dosages are significantly exceeded and when other CNS depressants are co-administered (see section 4.5).
Exacerbation of asthma has been reported. However, no causal relationship could be established.
Gastrointestinal disorders
Very common: nausea.
Common: vomiting, constipation, dry mouth.
Uncommon: retching, gastrointestinal discomfort (e.g. gastric pressure, bloated sensation), diarrhoea.
Hepatobiliary disorders
In a few isolated cases, elevated liver enzyme levels have been reported in temporal association with the therapeutic use of tramadol.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common: hyperhidrosis.
Uncommon: skin reactions (e.g. pruritus, erythema, urticaria).
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Rare: motor weakness.
Renal and urinary disorders
Rare: micturition disorders (dysuria and urinary retention).
General disorders and administration site conditions Common: exhaustion.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte [Federal Institute for Drugs and Medical Devices] Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn, Germany Website: http://www.bfarm.de
Symptoms
Basically, symptoms similar to those with other centrally acting analgesics (opioids) can be expected
in cases of intoxication with tramadol. In particular, the following can be anticipated: miosis,
vomiting, circulatory collapse, impaired consciousness and even comatose state, seizures and
respiratory depression to the point of respiratory paralysis.
Therapy
General rules for emergencies apply. Maintain airway patency (caution: aspiration) and
respiratory/circulatory function, depending on the symptoms. Give naloxone as an antidote for
respiratory depression. In animal studies, naloxone had no effect against seizures. In such cases,
diazepam should be administered intravenously.
Tramadol is eliminated from the serum to a minor extent by haemodialysis and haemofiltration. For
this reason, haemodialysis or haemofiltration alone are not suitable for the treatment of acute
intoxication with Tramal solution for injection.
Pharmacotherapeutic group: other opioids.
ATC code: N 02 AX 02: analgesics
Tramadol is a centrally acting opioid analgesic. It is a non-selective pure agonist for μ-, - and -
opioid receptors with greater affinity to μ-receptors. Other mechanisms contributing to its analgesic
effect are inhibition of neuronal reuptake of noradrenaline and enhancement of serotonin release.
Tramadol has an antitussive effect. Unlike morphine, tramadol has no respiratory depressant effect at
analgesic doses over a wide range. Gastrointestinal motility is likewise less affected. Effects on the
cardiovascular system tend to be minor. The potency of tramadol is stated to be 1/10 (one tenth) to
1/6 (one sixth) that of morphine.
Paediatric population
The effects of enteral and parenteral administration of tramadol were examined in clinical studies with
more than 2000 paediatric patients aged from neonates to 17 years. The indications for analgesia investigated in these studies were postoperative pain (particularly abdominal), pain after surgical tooth
extraction, as a result of fractures, burns and trauma, as well as other painful conditions expected to
make analgesic treatment necessary for 7 days.
In single doses of up to 2 mg/kg or multiple doses of up to 8 mg/kg daily (up to a maximum of 400 mg
per day), the efficacy of tramadol was superior compared to placebo and greater or equal to
paracetamol, nalbuphine, pethidine or low-dosed morphine. The studies conducted confirmed the
efficacy of tramadol. The safety profile of tramadol was similar in adults and paediatric patients over
1 year of age (see section 4.2).
More than 90% of tramadol is absorbed after oral administration. The mean absolute bioavailability is
approximately 70%, irrespective of concomitant food intake. The difference between absorbed and
non-metabolised available tramadol is probably due to the first-pass effect. The first-pass effect after
oral administration is a maximum of 30%.
After oral administration of 100 mg tramadol in liquid form, the peak plasma concentration Cmax after
1.2 hours is calculated to be 309 ± 90 ng/mL. After oral administration of the same dose in solid form,
Cmax after 2 hours is 280 ± 49 ng/mL.
Tramadol has a high tissue affinity (Vd,ß = 203 ± 40 L). Serum protein binding is approximately 20%.
Tramadol crosses the blood-brain barrier and placenta. It is found in very small amounts in breast milk
together with its O-desmethyl derivative (0.1% and 0.02% of the administered dose, respectively).
Inhibition of one or both types of the isoenzymes CYP3A4 and CYP2D6, which are involved in the
biotransformation of tramadol, may affect the plasma concentration of tramadol or its active
metabolite.
Tramadol and its metabolites are almost entirely excreted via the renal route. Cumulative urinary
excretion is 90% of the total radioactivity of the administered dose. The elimination half-life t½,ß is
about 6 hours, irrespective of the method of administration. In patients over 75 years of age, it may be
prolonged by a factor of about 1.4. If hepatic and renal function is impaired, a slight prolongation of
half-lives must be anticipated. In patients with liver cirrhosis, elimination half-lives of 13.3 ±
4.9 hours (tramadol) and 18.5 ± 9.4 hours (O-desmethyltramadol) have been determined; in extreme
cases, 22.3 hours and 36 hours, respectively. In patients with renal insufficiency (creatinine clearance
< 5 mL/min), the values were 11 ± 3.2 hours and 16.9 ± 3 hours, respectively; in extreme cases,
19.5 hours and 43.2 hours, respectively.
In humans, tramadol is mainly metabolised by N- and O-demethylation, as well as by conjugation of
the O-demethylation products with glucuronic acid. Only O-desmethyltramadol is pharmacologically
active. There are considerable interindividual quantitative differences between the other metabolites.
To date, 11 metabolites have been found in the urine. Based on animal studies, O-desmethyltramadol
is more potent than the parent substance by a factor of 2 to 4. Its half-life t½,ß (6 healthy subjects) is
7.9 hours (range: 5.4 to 9.6 hours) and is approximately that of tramadol.
Tramadol shows a linear pharmacokinetic profile within the therapeutic dose range.
The relationship between serum concentrations and analgesic effect is dose-dependent, but varies
considerably in individual cases. A serum concentration of 100 to 300 ng/mL is usually effective.
Paediatric population The pharmacokinetics of tramadol and O-desmethyltramadol after single and multiple oral dose
administration in patients aged from 1 to 16 years was generally similar to that in adults when the
dosage was adjusted in relation to body weight, but with a higher interindividual variability in children
aged 8 years and under.
In children below 1 year of age, the pharmacokinetics of tramadol and O-desmethyltramadol have
been investigated but have not yet been completely characterised. Information from studies including
this age group indicates that the rate of formation of O-desmethyltramadol via CYP2D6 increases
continuously in neonates and the level of CYP2D6 activity of adults is reached at about the age of
1 year. Moreover, an immature glucuronidation system and renal function may result in slowed
elimination and accumulation of O-desmethyltramadol in children below 1 year of age.
Upon repeated oral and parenteral administration of tramadol over 6 to 26 weeks in rats and dogs, as
well as orally over 12 months in dogs, the haematological, clinical/chemical and histological studies
showed no indication of substance-related changes. Central nervous-related phenomena occurred only
after high doses far exceeding the therapeutic dose: akathisia, salivation, seizures and reduced weight
gain. Oral doses of 20 mg/kg and 10 mg/kg body weight were tolerated without reactions in rats and
dogs, respectively, as were rectal doses of 20 mg/kg body weight in dogs.
In rats, tramadol dosages from 50 mg/kg per day caused toxic effects in dams and increased neonatal
mortality. In the offspring, retardation occurred in the form of ossification disorders, as well as
delayed vaginal and eye opening. The fertility of male and female rats was not adversely affected. In
rabbits, toxic effects occurred in dams and skeletal anomalies in the progeny at doses of 125 mg/kg or
more.
Indications of mutagenic effects were seen in some in vitro test systems. In vivo studies revealed no
indications of a mutagenic effect. Based on the data available, tramadol can be classified as a nonmutagenic
substance.
Studies on the tumorigenic potential of tramadol hydrochloride were conducted in rats and mice. The
study in rats showed no indications of any increase in substance-related tumour incidence. In the study
on mice, an increased incidence of hepatocellular adenomas in male animals (a dose-dependent, nonsignificant
increase at 15 mg/kg or more) was observed, as well as an increase in pulmonary tumours
among female animals in all dose groups (a significant, but non-dose-dependent increase).
Tramal 50 mg, solution for injection:
Sodium acetate
Water for injections
Tramal 100 mg, solution for injection:
Sodium acetate
Water for injections
Tramal 50 mg, solution for injection and Tramal 100 mg, solution for injection have been shown to be
incompatible (immiscible) with solutions for injection containing
diclofenac
indometacin
phenylbutazone
diazepam
midazolam
flunitrazepam
glyceryl trinitrate
Tramal 50 mg, solution for injection:
Do not store above 30°C.
Tramal 50 mg, solution for injection:
Ampoule, glass type I
Pack of 5 ampoules, each with 1 mL
Hospital pack of 80 (10 x 8) ampoules, each with 1 mL
The following overview shows which concentrations are obtained upon dilution with water for injections (1 mL of Tramal 50 mg and 100 mg solution for injection contains 50 mg tramadol hydrochloride).
Dilution of Tramal 50 mg or Tramal 100 mg, solution for injection
with water for injections | produces a concentration of: | |
Tramal 50 mg | Tramal 100 mg |
|
1 mL + 1 mL | 2 mL + 2 mL | 25.0 mg/mL |
1 mL + 2 mL | 2 mL + 4 mL | 16.7 mg/mL |
1 mL + 3 mL | 2 mL + 6 mL | 12.5 mg/mL |
1 mL + 4 mL | 2 mL + 8 mL | 10.0 mg/mL |
1 mL + 5 mL | 2 mL + 10 mL | 8.3 mg/mL |
1 mL + 6 mL | 2 mL + 12 mL | 7.1 mg/mL |
1 mL + 7 mL | 2 mL + 14 mL | 6.3 mg/mL |
|
Example: A physician would like to give a dosage of 1.5 mg tramadol hydrochloride per kilogram body weight to a child weighing 45 kg. For this, 67.5 mg tramadol hydrochloride is required. Thus, 2 mL of Tramal 50 mg, solution for injection (equivalent to 2 ampoules) or Tramal 100 mg, solution for injection (equivalent to 1 ampoule) is diluted with 4 mL water for injections. This results in a
concentration of 16.7 mg tramadol hydrochloride per millilitre. 4 mL (approximately 67 mg tramadol hydrochloride) of the diluted solution is then administered.
After opening ampoules of Tramal 50 mg, solution for injection and Tramal 100 mg, solution for injection, any remaining solution should be discarded.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
