Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Xatral contains alfuzosin. This medicine belongs to a group of medicines called alpha-blockers. It has an effect on the bladder, the tube which takes urine outside of the body (the urethra) and the prostate.
Xatral is used when your prostate is enlarged (benign prostatic hypertrophy):
• to make it easier to urinate,
• or in addition to the urine being drained using a catheter in your bladder, when it is impossible to urinate.
This medicine is for use in men only.
Contraindications
Do not take Xatral:
• if you are allergic to alfuzosin or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6,
• If you have orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up, possibly with dizziness and/or fainting).
• If you have a serious liver disease (liver failure) or a serious kidney disease (severe kidney failure).
• If you are taking certain medicines used to treat hepatitis C (such as ombitasvir and paritaprevir), see section “Other medicines and Xatral”.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xatral.
Before beginning treatment, inform your doctor if you have heart disease (particularly if you have angina pectoris, acute heart failure or heart rhythm problems) or if you have ever experienced a significant drop in blood pressure with another medicine from the same group
of medicines as Xatral (alpha-blockers).
During treatment
Orthostatic hypotension (drop in blood pressure when standing up) may develop in the first few hours after taking the medicine and be accompanied by dizziness, tiredness or sweating.
If this occurs, lie down until these symptoms, which are temporary, completely wear off, and contact your doctor.
This effect is seen particularly in elderly patients or patients who are also taking medicine to treat high blood pressure or nitrate derivatives (medicines used for angina pectoris).
This medicine must be used with caution in patients with blood flow problems in the brain, particularly elderly patients.
Contact your doctor immediately if you experience painful prolonged erection.
You should avoid using this medicine in combination with medicines used to treat high blood pressure (antihypertensives such as doxazosin, prazosin and urapidil) (see section “Other medicines and Xatral”).
If you are going to have eye surgery (on a cataract) tell your ophthalmologist before the operation if you have recently been or are currently being treated with Xatral. This medicine can have an effect on the pupil (intraoperative floppy iris syndrome) that may lead to complications during surgery.
However, if the surgeon is warned in advance, he or she will take the necessary precautions.
This medicinal product contains castor oil, which can cause gastrointestinal disorders (mild laxative effect, diarrhea).
Other medicines and Xatral
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
You must not take this medicine in combination with certain medicines used to treat
• hepatitis C (e.g. ombitasvir and paritaprevir) (see section “Do not take Xatral”).
You should avoid taking this medicine in combination with certain medicines used to treat
• high blood pressure (antihypertensives such as doxazosin, prazosin and urapidil),
• HIV (e.g. protease inhibitors combined with ritonavir or cobicistat),
• hepatitis C (e.g. telaprevir, boceprevir),
• some fungal infections (e.g. itraconazole, posaconazole),
• Cushing’s syndrome (when the body produces too much cortisol), orally-administered ketoconazole,
• some bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin, telithromycin)
• depression, such as nefazodone (see section “Warnings and precautions”).
Pregnancy, breast-feeding and fertility
This medicine is not intended for use in women.
Driving and using machines
You must take care if you drive a vehicle or use machines.
This medicine can cause a significant drop in blood pressure when standing up, along with dizziness, tiredness or vision disorders, especially at the start of treatment.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosage
The usual dosage is one tablet daily, to be taken immediately after the evening meal.
Your doctor will tell you how long you should take the medicine for.
If you use a urinary catheter, take this medicine from the first day the catheter is inserted.
Method of administration
This medicine must be swallowed whole with a glass of water. These are prolonged-release tablets, i.e. the active ingredient diffuses slowly inside your body.
For the tablets to retain all their properties, you should not crunch, chew, crush or grind them into a powder.
Use in children
Xatral must not be taken by children aged between 2 and 16 years.
If you take more Xatral than you should:
Talk to your doctor or go to the emergency room immediately.
If you forget to take Xatral:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Like all medicines, Xatral can cause side effects, although not everybody gets them.
Common:
• Lightheadedness, dizzy spells, fainting, headache,
• Digestive disorders such as nausea, stomach pain,
• Tiredness.
Uncommon:
• Dizziness, drowsiness, syncope (sudden loss of consciousness),
• Drop in blood pressure when standing up from a lying position (see section “Warnings and precautions”),
• Accelerated heart rate, palpitations,
• Diarrhea,
• Vomiting,
• Dry mouth,
• Nasal congestion or runny nose (rhinitis),
• Outbreak of spots on the skin or itching,
• Swelling, chest pain,
• Redness of the face.
Very rare:
• Angina pectoris in patients with a history of coronary artery disorders (see section “Warnings and precautions”),
• Hives, sudden swelling of an organ, the face and/or the neck that can make it difficult to breathe and be life-threatening to the patient (angioedema),
Not known:
• Liver disease (hepatitis), due to biliary tract obstruction,
• Painful, prolonged erection,
• Floppy pupil during cataract surgery (see section “Warnings and precautions”),
• Irregular heartbeat (atrial fibrillation),
• Decreased number of white blood cells (neutropenia),
• Decreased number of platelets (thrombocytopenia),
• Stroke (not enough blood flow to the brain).
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box.
Do not store above 30°C.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
• The active substance is:
Alfuzosin hydrochloride............................................................................................ 10 mg
For one prolonged-release tablet.
• The other ingredients are: hypromellose, hydrogenated castor oil, ethyl cellulose, yellow iron oxide, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, mannitol, povidone, microcrystalline cellulose.
Marketing Authorization Holder
Sanofi-aventis France
82, avenue Raspail
94250 Gentilly
France
Manufacturer
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Z.I. St. Symphorien
37100 Tours
France
یحتوي كزاترال على الألفوزوسین. ینتمي ھذا الدواء إلى فئة الأدویة المسمّاة حاصرات ألفا. لھذا الدواء مفعول على المثانة
وعلى الأنبوب الذي یخُرِ ج البول من الجسم (الإحلیل) والبروستات.
یسُتعمل كزاترال لعلاج زیادة حجم البروستات (تضخّم البروستات الحمید):
• لتسھیل التبوّل،
• أو بالإضافة إلى تصریف البول بواسطة قثطار في مثانتك عند عدم القدرة على التبوّل.
یسُتعمل ھذا الدواء لدى الرجال فقط.
موانع الاستعمال
لا تأخذ كزاترال:
• إذا كنت تعاني من حساسیةّ ضد مادة الألفوزوسین أو ضدّ أيّ مكوّن آخر من مكوّنات ھذا الدواء المذكورة في
القسم 6.
• إذا كنت تعاني من نقص الضغط الشریاني القیامي (وھو ھبوط مفاجئ في ضغط الدم یحصل عندما تقف، ویمكن
أن یترافق مع دوار و/أو توعّك).
• إذا كنت تعاني من مرض خطیر في الكبد (فشل الكبد) أو من مرض خطیر في الكلى (الفشل الكلوي الحاد) .
• إذا كنت تأخذ بعض الأدویة المستعملة لعلاج التھاب الكبد الوبائي سي (مثل أومبیتاسفیر وباریتابریفیر)، راجع
فقرة "أدویة أخرى وكزاترال".
تحذیرات واحتیاطات
تحدثّ إلى الطبیب أو الصیدلي قبل أخذ كزاترال.
قبل البدء بالعلاج، أعلم طبیبك إذا كنت تعاني من مرض في القلب (بخاصة إذا كنت تعاني من الذبحة الصدریةّ أو من فشل
القلب الحاد أو من مشاكل في ضربات القلب) أو إذا أصبت بھبوط حاد في ضغط الدم مع دواء آخر من مجموعة الأدویة
ذاتھا التي ینتمي كزاترال إلیھا (حاصرات ألفا).
في خلال العلاج
یمكن أن یحصل نقص الضغط الشریاني القیامي (ھبوط في ضغط الدم عند الوقوف) في خلال الساعات القلیلة الأولى بعد
أن تأخذ الدواء وقد یرافقھ دوار أو تعب أو تعرّق.
في ھذه الحالة، تمدّد إلى أن تختفي تمامًا ھذه العوارض التي ھي مؤقتّة واتصل بطبیبك.
تمّت ملاحظة ھذا التأثیر لدى المرضى المسنیّن بصورة خاصة ولدى المرضى الذین یأخذون أیضًا دواء لعلاج ارتفاع
ضغط الدم أو مشتقّات النترات (أدویة لعلاج الذبحة الصدریّة).
یجب استعمال ھذا الدواء بحذر لدى المرضى الذین یعانون من مشاكل في دفق الدم على مستوى الدماغ بخاصة المرضى
المسنیّن.
اتصل بطبیبك على الفور، في حال حصول انتصاب مطوّل ومؤلم.
یجب تفادي استعمال ھذا الدواء بالاشتراك مع بعض الأدویة المستعملة لعلاج ارتفاع ضغط الدم (أدویة تخفیض ضغط الدم
مثل دوكسازوسین وبرازوسین ویورابیدیل). (راجع فقرة "أدویة أخرى وكزاترال").
إذا كنتَ ستخضع لجراحة في العین (بسبب إعتام عدسة العین) أعلم طبیب العیون قبل العملیةّ إذا عولجت في الفترة
الأخیرة أو كنت تعُالج حالیًا بكزاترال إذ إنّ ھذا الدواء قد یؤثرّ على بؤبؤ العین (متلازمة القزحیّة الرّھلة في خلال
الجراحة) مما قد یسبّب مضاعفات في خلال الجراحة .
ولكن في حال تمّ إعلام الجرّاح مسبقاً، فسوف یتّخذ الاحتیاطات اللازمة.
یحتوي ھذا الدواء على زیت الخروع ویمكن أن یسبّب اضطرابات معدیةّ معویةّ (تأثیر ملینّ خفیف، إسھال).
أدویة أخرى وكزاترال
أعلم الطبیب أو الصیدلي إذا كنت تأخذ حالیًا أو أخذت مؤخّرًا أو قد تكون تأخذ أيّ أدویة أخرى .
لا ینبغي أخذ ھذا الدواء بالاشتراك مع بعض الأدویة المستعملة لعلاج
• التھاب الكبد الوبائي سي (مثل أومبیتاسفیر وباریتابریفیر) (راجع فقرة "لا تأخذ كزاترال").
یجب علیك تفادي أخذ ھذا الدواء بالاشتراك مع بعض الأدویة المستعملة لعلاج
• ارتفاع ضغط الدم (أدویة تخفیض ضغط الدم مثل دوكسازوسین وبرازوسین ویورابیدیل)،
• فیروس نقص المناعة البشریةّ (مثلا مثبطّات البروتیاز بالاشتراك مع ریتونافیر أو كوبیسیستات)،
• التھاب الكبد الوبائي سي (مثلا تیلابریفیر أو بوسیبریفیر)،
• بعض الالتھابات الفطریةّ (مثلا إتراكونازول، بوزاكونازول)،
• متلازمة كوشینغ (عندما ینُتج الجسم كمیةّ كبیرة من الكورتیزول)، كیتوكونازول الذي یؤُخذ عن طریق الفم،
• بعض الالتھابات البكتیریةّ (مثلا كلاریثرومایسین، إریثرومایسین، تیلیثرومایسین)،
• الاكتئاب، مثل نیفازودون (راجع فقرة "تحذیرات واحتیاطات").
الحمل والإرضاع والخصوبة
لا یسُتعمل ھذا الدواء لدى النساء.
قیادة السیاّرات واستعمال الآلات
یجب علیك الحذر إذا كنت تقود سیّارة أو تستعمل آلة إذ إنّ ھذا الدواء یمكن أن یسببّ ھبوطًا حاداً في ضغط الدم عند
الوقوف، یرافقھ دوار أو تعب أو اضطرابات بصریّة بخاصة عند بدایة العلاج.
یحتوي كزاترال على زیت الخروع.
خذ ھذا الدواء دائمًا بالتقیّد تمام ا بتعلیمات طبیبك أو الصیدلي. إسأل الطبیب أو الصیدليّ في حال الشكّ.
مقدار الجرعة
تبلغ الجرعة العادیّة قرصًا واحدًا في الیوم یُؤخذ بعد العشاء مباشرة.
سوف یُعلمك طبیبك بمدّة أخذ الدواء.
إذا كنت تستعمل قثطارًا بولیًا، خذ ھذا الدواء منذ الیوم الأوّل الذي یوضع فیھ القثطار.
طریقة الاستعمال
یجب بلع ھذا الدواء كاملاً مع كوب من الماء. ھذه أقراص ذات تحریر مطوّل أيّ أنّ المادة الفاعلة تنتشر ببطء في داخل
جسمك.
ولكي یحتفظ الدواء بكلّ خصائصھ لا ینبغي بك أن تعضّ الأقراص أو تمضغھا أو تسحقھا أو تطحنھا.
الاستعمال لدى الأطفال
لا ینبغي استعمال كزاترال لدى الأطفال ما بین عمر السنتین و 16 سنة.
إذا استعملت كمیّة زائدة من كزاترال:
اتصل بطبیبك أو توجّھ إلى قسم الطوارئ الطبیّة على الفور .
إذا نسیت أخذ كزاترال:
لا تأخذ جرعة مضاعفة للتعویض عن الجرعة التي نسیت أخذھا.
مثل الأدویة كلھّا، یمكن أن یسببّ كزاترال تأثیرات جانبیةّ لا تصیب المرضى كلھّم.
التأثیرات الشائعة:
• دوخة، نوبات دوار، إغماء، صداع،
• اضطرابات ھضمیةّ مثل الغثیان وألم البطن ،
• تعب.
التأثیرات غیر الشائعة:
• دوار، نعاس، إغماء (فقدان الوعي المفاجئ)،
• ھبوط ضغط الدم عند الانتقال من الاستلقاء إلى الوقوف (راجع فقرة "تحذیرات واحتیاطات")،
• تسارع ضربات القلب، خفقان،
• إسھال،
• تقیؤّ،
• جفاف الفم ،
• انسداد الأنف أو سیلان الأنف (التھاب الأنف)،
• بثور على الجلد أو حكّة ،
• تورّم، ألم في الصدر ،
• احمرار الوجھ .
التأثیرات النادرة جدًا:
• ذبحة صدریةّ لدى المرضى الذین عانوا في السابق من اضطرابات في الشریان التاجي (راجع فقرة "تحذیرات
واحتیاطات")،
• شَّرى ، تورّم مفاجئ في عضو، في الوجھ و/أو العنق یمكن أن یسبّب صعوب ة في التنفّس وق د یھدّ د حیاة المری ض
(خزب وعائي).
تأثیرات غیر معروفة معدّل الحصول:
• مرض في الكبد (التھاب الكبد)، بخاصة بسبب انسداد القناة الصفراویّة،
• انتصاب مؤلم ومطوّل،
• القزحیّة الرّھلة في خ لال جراحة إعتام عدسة العین (راجع فقرة "تحذیرات واحتیاطات")،
• عدم انتظام ضربات القلب (الرجفان الأذیني)،
• انخفاض عدد كریات الدم البیضاء (قلّة العدلات)،
• انخفاض عدد الصفیحات (قلةّ الصفیحات)،
• سكتة دماغیّة (عدم كفایة دفق الدم إلى الدماغ).
الإفادة عن التأثیرات الجانبیةّ
إذا أصبت بأيّ تأثیرات جانبیّة، أعلم الطبیب أو الصیدلي. یتضمّن ھذا أیضًا أيّ تأثیرات جانبیةّ محتملة غیر مذكورة في ھذه
النشرة.
بالإفادة عن التأثیرات الجانبیّة، تساھم في تزوید المزید من المعلومات حول سلامة ھذا الدواء .
یحُفظ ھذا الدواء بعیداً عن نظر الأطفال ومتناولھم.
لا ینبغي استعمال ھذا الدواء بعد انقضاء تاریخ الصلاحیّة المدوّن على العلبة .
یُحفظ في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئویّة.
لا ینبغي رمي الأدویة في میاه الصرف الصحّي أو مع النفایات المنزلیّة. إسأل الصیدليّ عن كیفیّة التخلّص من الأدویة التي
لم تعد تستعملھا. فمن شأن ھذه الإجراءات المساعدة في حمایة البیئة.
• المادة الفاعلة ھي :
ھیدروكلورید الألفوزوسین................................................................................................... 10 ملغ
في القرص الواحد ذي تحریر مطوّل.
• المكوّنات الأخرى ھي:
ھیبرومیلوز، زیت الخروع المھدرج، سلولوز الإیثیل، أكسید الحدید الأصفر، سیلیكا غروانیةّ ممیّھة، ستیارات
المغنیزیوم، مانیتول، بوفیدون، سلولوز دقیق البلوریةّ.
یأتي ھذا الدواء على شكل أقرا ص ذات تحریر مطوّل.
علبة من 30 قرصًا.
حامل رخصة التسویق
sanofi-aventis France
82, avenue Raspail
94250 Gentilly - France
المصنعّ
Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - France
· Treatment of the functional symptoms of benign prostatic hypertrophy.
· Adjunctive treatment for vesical catheterization in acute urinary retention associated with
benign prostatic hypertrophy
Oral use.
The tablet must be swallowed whole with a glass of water (see Section 4.4).
The recommended dosage is one 10 mg tablet per day, to be taken immediately after the evening meal.
Adjunctive treatment for vesical catheterization in acute urinary retention associated with benign prostatic
hypertrophy:
The recommended dosage is one 10 mg tablet per day, to be taken after a meal, starting on the day of insertion
of the urethral catheter.
The treatment is administered for 3 to 4 days, with 2 to 3 days during catheterization and 1 day following its
removal.
Warnings
As with all alpha-1 blockers, some patients, and in particular those treated with
antihypertensives, may experience postural hypotension within a few hours following
administration, possibly with symptoms (dizzy sensations, fatigue, sweating).
If this occurs, patients should remain lying down until the symptoms have completely subsided.
These effects are usually transient, occur at the beginning of treatment and do not generally
prevent continued treatment. Patients should be warned of the possible occurrence of these
events.
Caution is recommended, particularly in the elderly.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS, a small pupil syndrome variant) has been observed
during cataract surgery in some patients previously or currently treated with tamsulosin.
Isolated cases have also been reported with other alpha-1 blockers, therefore a possible class
effect cannot be ruled out. Considering that IFIS can be the cause of additional technical
difficulties during cataract operations, the surgeon must be informed of any history or current
use of alpha-1 blockers before the eye surgery.
This medicinal product contains castor oil, which can cause gastrointestinal disorders (mild
laxative effect, diarrhea).
Special precautions for use
Care should be taken when alfuzosin is administered to patients who have experienced
marked hypotension following administration of another alpha-1 blocker.
In patients with coronary disease, alfuzosin should not be prescribed alone. The specific
coronary insufficiency treatment should be continued. If angina pectoris recurs or worsens,
alfuzosin treatment should be discontinued.
Patients must be informed that the tablets must be swallowed whole. The tablets must not be
crunched, chewed, crushed or ground into a powder.
Doing so could lead to inappropriate release and absorption of the medicinal product
consequently causing unwanted effects which may be of early onset.
Contraindicated combination
+ Ritonavir:
Risk of increased plasma alfuzosin concentrations and increased undesirable effects.
Inadvisable combinations
+ Anti-hypertensive alpha-receptor blockers (prazosin, trimazosin, urapidil):
Enhanced hypotensive effect. Risk of severe postural hypotension.
+ Ketoconazole, itraconazole
Risk of increased plasma alfuzosin concentrations and increased undesirable effects.
+ Clarithromycin, erythromycin
Risk of increased plasma alfuzosin concentrations and increased undesirable effects.
Combination requiring precautions for use
3.5.
Risk of increased plasma alfuzosin concentrations and increased undesirable effects.
Combination requiring precautions for use
+ Phosphodiesterase type 5 inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Risk of postural hypotension, particularly in elderly subjects.
Treatment should be initiated at the lowest recommended dose and adjusted gradually if
necessary.
Combinations to be taken into consideration
+ Antihypertensives except alpha-receptor blockers
Enhanced hypotensive effect. Higher risk of postural hypotension.
+ Nitrates, nitrites and related drugs (isosorbide dinitrate, isosorbide, linsidomine,
molsidomine, nicorandil, nitroglycerin)
Increased risk of hypotension, particularly postural.
The therapeutic indication does not apply to women.
It is not known whether alfuzosin is safe during pregnancy nor whether it is excreted in breast milk.
Particular caution is required when driving vehicles or using machines due to the risks of
postural hypotension, dizzy sensations, asthenia, visual disturbances, especially at the start of
treatment with alfuzosin.
Classification of expected incidence rates:
Common (≥1% - <10%); Uncommon (≥0.1% - <1%); Very rare (<0.01%).
Nervous system disorders:
Common: lightheadedness, dizziness, faintness, headache,
Uncommon: dizzy spells, drowsiness.
Heart disorders:
Uncommon: tachycardia, palpitations, postural hypotension, syncope,
Very rare: angina pectoris in patients with a history of coronary artery disease (see
Section 4.4).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Uncommon: nasal congestion.
Gastrointestinal disorders:
Common: nausea, abdominal pain,
Uncommon: diarrhea, dry mouth.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Uncommon: skin rashes, pruritus,
Very rare: urticaria, angioedema.
Systemic disorders:
Common: asthenia,
Uncommon: flushing, edema, chest pain (see Section 4.4).
Hepatobiliary disorders:
3.6.
3.7.
3.8.
··
·
·
·
··
··
··
Systemic disorders:
Common: asthenia,
Uncommon: flushing, edema, chest pain (see Section 4.4).
Hepatobiliary disorders:
Unknown incidence: hepatocellular injury, cholestatic hepatitis.
Reproductive system and breast disorders:
o Unknown incidence: priapism.
In the event of overdose, the patient should be hospitalized and kept lying down.
Standard treatment for hypotension should be instituted.
As alfuzosin is highly protein bound, it is not easily dialyzable.
Alpha-adrenoreceptor antagonist, ATC code: G04CA01
(G: genitourinary system and sex hormones)
Alfuzosin is an orally active quinazoline derivative. It is a selective antagonist of post-synaptic
alpha-1 adrenoreceptors. Pharmacological studies conducted in vitro have confirmed the
selectivity of alfuzosin for alpha-1 adrenoreceptors located in the prostate, bladder trigone and
urethra.
Alpha-blockers decrease infravesical obstruction via direct action on prostatic smooth muscle.
In vivo studies in animals have shown that alfuzosin reduces urethral pressure thereby
lowering resistance to urine flow during micturition. A study in conscious rats showed a greater
effect on urethral pressure than the effect on blood pressure.
Placebo-controlled studies in patients with benign prostatic hypertrophy showed that
alfuzosin:
· significantly increases urine flow rate by a mean of 30% in patients with a flow rate of ≤15
ml/s. This improvement is observed from the first dose,
· significantly reduces detrusor pressure and increases volume, producing the desire to void,
· significantly reduces the residual urine volume.
These effects lead to an improvement in irritative and obstructive urinary symptoms. They have no negative effect
on sexual function.
Furthermore, maximum urinary flow rate remains significantly increased 24 hours after dosing.
In the ALFAUR study, the effect of alfuzosin on the return of normal voiding was evaluated in
357 men over the age of 50 with a first painful episode of acute urinary retention (AUR)
associated with benign prostatic hypertrophy (BPH), and a residual urine volume of between
500 and 1500 ml during catheter insertion and for the first hour following catheterization. In this
double-blind, randomized, multicenter study in two parallel groups comparing 10 mg/day
alfuzosin prolonged-release with placebo, evaluation of the return to normal voiding was
conducted 24 hours after catheter removal, in the morning, after at least two days of alfuzosin
treatment.
Treatment with alfuzosin significantly increased (p = 0.012) the rate of successful voiding postcatheter
removal in patients with a first episode of AUR, i.e. 146 patients with successful
voiding (61.9%) in the alfuzosin group versus 58 (47.9%) in the placebo group.
Alfuzosin
Alfuzosin hydrochloride is approximately 90% plasma protein bound.
Alfuzosin is extensively metabolized in the liver with only 11% of drug excreted unchanged in urine.
Most of the metabolites (which are inactive) are excreted in the feces (75 to 90%).
The pharmacokinetic profile of alfuzosin is unchanged in patients with chronic heart
failure.
Prolonged-release formulation
The mean value for relative bioavailability is 104.4% after administration of the 10 mg dose, in
comparison with that of the immediate-release formulation at a dosage of 7.5 mg (2.5 mg
t.i.d.), in middle-aged healthy volunteers. The peak plasma concentration is reached 9 hours
after administration compared to 1 hour for the immediate-release formulation.
The apparent elimination half-life is 9.1 hours.
Studies have shown that the bioavailability is increased when the drug is administered after a meal (see Section
4.2).
The pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) are not increased in the elderly when compared to middleaged
healthy volunteers.
The mean Cmax and AUC values are moderately increased in patients with moderately
impaired kidney function (creatinine clearance > 30 ml/min), with no change in elimination halflife,
compared with patients with normal kidney function.
Dosage adjustment is, therefore, not necessary in patients with impaired kidney function with a creatinine
clearance of > 30 ml/min.
Not applicable.
Hypromellose, hydrogenated castor oil, ethylcellulose, yellow iron oxide, colloidal hydrated silica, magnesium
stearate, mannitol, povidone, microcrystalline cellulose.
Not applicable.
This medicinal product does not require any special storage conditions
28 tablets in heat-formed (PVC/aluminum) blister packs
28 tablets in heat-formed (PVC/aluminum) blister packs
30 tablets in heat-formed (PVC/aluminum) blister packs
50 tablets in heat-formed (PVC/aluminum) blister packs
90 tablets in heat-formed (PVC/aluminum) blister packs
100 tablets in heat-formed (PVC/aluminum) blister packster packs
No particular instructions
