برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

The name of this medicine is:
10%, 20% Mannitol Solution for Infusion
In this leaflet it is jointly referred to as Mannitol infusion.
Mannitol infusion is used as an osmotic diuretic. Diuretics increase the amount of urine
passed, which causes the body to lose water and salt.
Your doctor will be able to explain this to you.
Mannitol infusion is used on its own or to supplement the action of other diuretics in order to
treat or prevent kidney failure and help get rid of toxic substances from the body by
increasing urine flow.
Mannitol also promotes the excretion of substances such as aspirin and barbiturates (drugs
used in treatment of sleeping problems).
Mannitol infusion is given by intravenous (into a vein) infusion.


You should not receive Mannitol infusion if
• You are allergic (hypersensitive) to mannitol or any of the ingredients of Mannitol infusion
mentioned in Section 6.
• You have abnormally fragile blood vessels (capillary fragility)
• You have fluid on the lungs (pulmonary congestion or pulmonary oedema)
• You have bleeding inside your head (intracranial bleeding)
• You have heart failure
• You have kidney failure (unless a test dose has produced a diuretic response)
Warnings and precautions
Care should be taken when being administered with Mannitol infusion
• Tell your doctor if you suffer from abnormal fluid retention in your body cells (called
edematous conditions) associated with reduced heart function.
• Mannitol infusion should be administered to you slowly and should not be mixed with
blood. Your doctor or nurse will make sure the infusion is given to you correctly.
• Kidney cells may be damaged if mannitol is administered simultaneously.
Your doctor or nurse will ensure the solution is clear and free from any particles before use.
Your doctor may monitor your salt and fluid levels during treatment.
Other Medicines and Mannitol infusion
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
medicines.
Inform your doctor if you take or have recently taken any of the below medicines:
• Tubocurarine (a medicine used during anesthesia)
• Cyclosporin (used in organ transplantation)
• Electrolyte solutions (salts)
• Corticotrophin (a hormone)
• Barbiturates (sleeping medicines or anaesthetics)
• Noradrennaline (a hormone)
• Metaraminol (a medicine used if you have very low blood pressure)
• Suxamethonium (a muscle relaxant)
• Tetracyclines (antibiotics)
Taking Mannitol infusion with food and drink
Mannitol infusion has no effect with food and drink
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a
baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Driving and using machines
Mannitol infusion has no effect on driving or using machines.


Mannitol infusion must only be given to you in a hospital by healthcare professionals
You will receive your medicine by infusion (IV drip).
Dosage
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
The amount and rate at which the infusion is given depends on your requirements.
Adults and Children
Usual dose up to 50 g on one occasion, the infusion should be given noting the urine
excretion rate does not exceed 100ml/hour.
Elderly
Elderly patients are more likely to be affected by the side effects associated with mannitol.
This is due to diminished kidney function and heart capacity
You should therefore be given a test dose as described below for patients with any kidney impairment.
Kidney Impairment
If you have reduced kidney function you should be given a test dose of 200 mg per
kilogram body weight administered to you over five minutes. If your body produces 40 ml or
more of urine within an hour, mannitol may then be given to you in smaller doses.
If you receive more Mannitol infusion than you should
It is very unlikely that you will receive more infusion than you should.
If you suspect an over dosage with mannitol you should look for the symptoms/side effects
described below in this leaflet.
You should immediately inform your doctor describing the symptoms.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.


Like all medicines Mannitol infusion can cause side effects, although not everybody gets them.
All medicines can cause allergic reactions although serious allergic reactions are very rare.
If you get any of the following symptoms after receiving this medicine, you should contact
your doctor immediately:
• Nausea
• Vomiting
• Upper abdomen discomfort
• Headache
• Confusion
• Cramps
• Tachycardia (an increase in heart rate)
• Skin Rash
• Swelling
Rapid intravenous infusion of mannitol may produce:
• Headache
• Chills
• Chest pain
• Breathing difficulties
• Convulsions (fits)
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.


Do not store above 30°C.
Keep out of the sight and reach of children.
Your doctor and hospital pharmacist are responsible for the correct storage, use and
disposal of Mannitol infusion.
The solution must not be used after the expiry date shown on the label. The expiry date
refers to the last day of that month.
Any solution remaining after treatment should be disposed of using the approved hospital procedures.
The solution should not be diluted before use.


10% Mannitol Solution for Infusion
1 Litre contains:
Mannitol 100g
Water for injections 1000ml
Theor. Osmolarity 549 mOsm/L
Mannitol 20% solution for infusion
1 Litre contains:
Mannitol 200g
Water for injections 1000ml
Theor. Osmolarity 1098 mOsm/L


Mannitol solution is a clear solution contained in glass bottle and Polyethylene plastic bottle. The solution is available in 20% Mannitol glass bottles: 500 ml, 250 ml. 10% Mannitol plastic bottle: 500 ml.

Pharmaceutical Solutions Industry Ltd.
Industrial Estate, Phase-2,
Road No. 208, Str. - 203
P O Box 17476
Jeddah 21484
Western Province
Saudi Arabia
Phone: +966-12-6361383
FAX: +966-12-6379460
Website: http://www.psiltd.com


This leaflet was revised in April 2019
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

۲۰ ٪ وزن / حجم مانيتول محلول بالحقن التسريبي في الوريد ف.ب , ٪۱۰
يستخدم المانيتول كمدر للبول ومدرات البول تزيد من كمية البول المخرجة من الجسم مما يؤدي إلى فقدان الجسم للماء والملح.
يستخدم المانيتول بمفرده أو لاستكمال عمل مدرات البول الأخرى من أجل علاج أو منع الفشل الكلوي والمساعدة في
التخلص من المواد السامة من الجسم عن طريق زيادة تدفق البول كما يعزز مانيتول إفراز مواد مثل الأسبرين
والباربيتورات (الأدوية المستخدمة في علاج مشاكل النوم)
يتم إعطاء حقن المانيتول عن طريق الحقن الوريدي في الوريد

- لديك أوعية دموية هشة بشكل غير طبيعي (هشاشة الشعيرات الدموية).
- لديك حساسية (شديدة الحساسية) للمانيتول أو أي من مكونات المانيتول المذكور في القسم. ٦
- لديك سوائل في الرئتين (احتقان رئوي أو وذمة رئوية).
- لديك نزيف داخل رأسك (نزيف داخل الجمجمة).
- لديك قصور بالقلب.
- لديك الفشل الكلوي (ما لم تكن جرعة الاختبار قد اظهرت استجابة كمدر للبول).
احتياطات وتحذيرات:
يرجى إخبار الطبيب أو الممرضة قبل إعطاء الحقن إذا:
كنت تعاني من احتباس السوائل غير الطبيعي في خلايا جسمك (تسمى الحالة الاستسقائية) المصاحبة لخفض وظائف القلب.
ينبغي إعطاء المانيتول لك ببطء وينبغي ألا يختلط بالدم. سيقوم طبيبك أو ممرضتك بالتأكد من إعطاء الجرعة لك
بشكل صحيح.
قد تتلف خلايا الكلى إذا تم إعطاء مانيتول بإستمرار.
سيضمن لك الطبيب أو الممرضة أن المحلول نقي قبل الاستخدام وخالٍ من أي جسيمات.
قد يراقب طبيبك مستويات الملح والسوائل أثناء العلاج.
أدوية أخرى و المانيتول:
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ أو أخذت مؤخراً أي أدوية من الأدوية التالية:
(Tubocurarine - توبوكرارين دواء يستخدم أثناء التخدير
السيكلوسبورين (المستخدم في زراعة الأعضاء)- - محلول الالكتروليت (الأملاح)
- كورتيوتروفين (هرمون)
- الباربيتورات (أدوية النوم أو التخدير)
- نورادرينالين (هرمون)
- سوكساميثونيوم (مرخّص للعضلات)
- التتراسيكلين (المضادات الحيوية)
اخذ المانتول مع الطعام والشراب:
لا يؤثر الطعام والشراب على المانتول.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنتِ حاملاً أو مرضعة او تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي
للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات:
لا يؤثر المانيتول على القيادة أو استخدام الآلات.

https://localhost:44358/Dashboard

يجب إعطاء حقن المانيتول لك في المستشفى من قبل أخصائيي الرعاية الصحية
سوف تتلقى دواءك عن طريق الحقن (بالتنقيط الوريدي).
الجرعة:
سوف يقرر طبيبك الجرعة الصحيحة التي يجب ان تتلقاها.
يعتمد مقدار ومعدل إعطاء المحلول على حسب متطلباتك.
البالغين والأطفال:
لا ينبغي أن تتجاوز جرعة ۲۰۰ جرام يوميا عن طريق الحقن في الوريد.
الجرعة المعتادة حتى ٥۰ جرام للمرة الواحدة
عند أعطاء الحقن يجب ملاحظة ان معدل اخراج البول لايزيد عن ۱۰۰ مل/ساعة.
كبار السن:
من المرجح أن يتأثر المرضى المسنين بالتأثيرات الجانبية المرتبطة بالماينيتول. هذا يرجع إلى تناقص وظائف الكلى
وقدرة القلب لذلك يجب إعطاؤك جرعة اختبار كما هو موضح أدناه للمرضى الذين يعانون من أي خلل في الكلى.
ضعف الكلى:
إذا قلت كفاءة وظائف الكلى لديك يجب أن تعطى جرعة اختبار من ۲۰۰ ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم لأكثر من
خمس دقائق. إذا كان جسمك ينتج ٤۰ مل أو أكثر من البول خلال ساعة ، فيمكن إعطاء المانيتول لك بجرعات أصغر.
إذا كنت تشك في أخذك لجرعة زائدة من المانيتول
يجب أن تبحث عن الأعراض / الآثار الجانبية الموضحة أدناه في هذه النشرة. يجب عليك إبلاغ طبيبك فوراً عن
الأعراض. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

يجب إعطاء حقن المانيتول لك في المستشفى من قبل أخصائيي الرعاية الصحية
سوف تتلقى دواءك عن طريق الحقن (بالتنقيط الوريدي).
الجرعة:
سوف يقرر طبيبك الجرعة الصحيحة التي يجب ان تتلقاها.
يعتمد مقدار ومعدل إعطاء المحلول على حسب متطلباتك.
البالغين والأطفال:
لا ينبغي أن تتجاوز جرعة ۲۰۰ جرام يوميا عن طريق الحقن في الوريد.
الجرعة المعتادة حتى ٥۰ جرام للمرة الواحدة
عند أعطاء الحقن يجب ملاحظة ان معدل اخراج البول لايزيد عن ۱۰۰ مل/ساعة.
كبار السن:
من المرجح أن يتأثر المرضى المسنين بالتأثيرات الجانبية المرتبطة بالماينيتول. هذا يرجع إلى تناقص وظائف الكلى
وقدرة القلب لذلك يجب إعطاؤك جرعة اختبار كما هو موضح أدناه للمرضى الذين يعانون من أي خلل في الكلى.
ضعف الكلى:
إذا قلت كفاءة وظائف الكلى لديك يجب أن تعطى جرعة اختبار من ۲۰۰ ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم لأكثر من
خمس دقائق. إذا كان جسمك ينتج ٤۰ مل أو أكثر من البول خلال ساعة ، فيمكن إعطاء المانيتول لك بجرعات أصغر.
إذا كنت تشك في أخذك لجرعة زائدة من المانيتول
يجب أن تبحث عن الأعراض / الآثار الجانبية الموضحة أدناه في هذه النشرة. يجب عليك إبلاغ طبيبك فوراً عن
الأعراض. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

لاتزيد درجة تخزينه عن ۳۰ درجة مئوية
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.
طبيبك والصيدلي في المستشفى هما المسؤولان عن التخزين ، والاستخدام والتخلص الصحيح للمانيتول..
يجب عدم استخدام المحلول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المعروض على الملصق ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى
آخر يوم في ذلك الشهر.
يجب التخلص من أي محلول متبقي بعد العلاج باستخدام إجراءات المستشفى المعتمدة.
لا ينبغي تخفيف المحلول قبل الاستخدام.
 

يحتوي ۱ لتر من محلول من مانيتول بنسبة ۱۰ ٪ وزن / حجم على:
مانيتول ۱۰۰ جم
ماء للحقن ۱۰۰۰ مل
الضغط الأسموزي النظري ٥٤۹ م.اسمول/لتر
يحتوي ۱ لتر من محلول من مانيتول بنسبة ۲۰ ٪ وزن / حجم على
مانيتول ۲۰۰ جم
ماء للحقن ۱۰۰۰ مل
الضغط الأسموزي النظري ۱۰۹۸ م.اسمول/لتر

مانيتول هو محلول صافي يتوفر فى قوارير زجاجية وعبوات بلاستيكية.
۲۰ ٪ مانيتول قوارير زجاجية ۲٥۰ مل ، ٥۰۰ مل
۱۰ ٪ مانيتول عبوات بلاستيكية ٥۰۰ مل.
 

مصنع المحاليل الطبية.
العنوان:المنطقة الصناعية، المرحلة الثانية.
طريق رقم ۲۰۸ ، شارع ۲۰۳
. صندوق بريد ۱۷٤۷٦ جدة ۲۱٤۸٤
المنطقة الغربية
المملكة العربية السعودية
+۹٦٦-۱۲- الهاتف: ٦۳٦۱۳۸۳
+۹٦٦-۱۲- الفاكس: ٦۳۷۹٤٦۰
http://www.psiltd.com: الموقع الالكتروني
 

تمت مراجعة هذه النشرة في أبريل 2019
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

10%, 20% Mannitol solution for intravenous infusion.

Mannitol BP for Injections 10% & 20 % w/v For the full list of excipients, see section 6.1.

Solution for intravenous infusion.

For use as an osmotic diuretic alone or to supplement the action of other diuretics in order to promote renal function, including the assisted elimination of drugs such as aspirin and barbiturates.


Adults and Children:

The volume, strength and rate of infusion of mannitol solutions given in intravenous will depend upon the requirements of the patient and the judgement of the physician. Usual dose up to 50 g on one occasion, the infusion should be given noting the urine excretion rate does not exceed 100ml/hour.

Elderly:

Elderly patients are more susceptible to the adverse effects associated with mannitol. This is due to diminished renal and cardiac reserves. Elderly patients should therefore be given a test dose as described below for patients with renal impairment.

Renal Impairment:

Patients with impaired renal function should be given a test dose of 200 mg per kilogram body weight administered over five minutes and if 40 ml or more of urine is produced in an hour, mannitol may then be given in therapeutic doses. Method of administration Intravenous use.


Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1. Mannitol is contraindicated in, patients with abnormal capillary fragility, pulmonary congestion or pulmonary oedema, intracranial bleeding, congestive heart failure and renal failure unless a test dose has produced a diuretic response.

Solutions of mannitol given in intravenous infusion should be administered slowly and should not be mixed with blood in transfusion apparatus. All patients given mannitol should be observed for signs of fluid and electrolyte imbalance.

If renal flow is inadequate, water intoxication is likely in patients receiving intravenous mannitol, therefore its use in oedematous conditions associated with diminished cardiac reserve should only be considered if the advantages outweigh the risks.

The label states:

To retard crystallisation store at 20°- 30°.

Carefully examine the solution for crystals immediately before use. If necessary redissolve by raising the temperature to 60°, maintaining it at this temperature, and shaking occasionally until the crystals have redissolved. Cool to blood heat before use.


Mannitol may enhance tubocurarine-induced neuromuscular blockade. Cyclosporin nephrotoxicity may be enhanced by the concurrent administration of mannitol.


Pregnancy

The safety of mannitol infusion has not been established in pregnancy and it should be used with caution.

Breast-feeding

The safety in lactation has not been assessed but its use in this period is not considered to constitute a hazard.


Not relevant.


Rapid intravenous infusion of mannitol may produce headache, chills or chest pain. It may also depress respiration by altering the acid base and electrolyte balance of the body fluids.

Convulsions have been known in, patients administered excessive doses of mannitol solutions.

Other side effects reported may be associated with hypersensitivity reactions.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows the continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.


Treatment of overdosage with mannitol should be symptomatic and, particular, directed at correction of fluid and electrolyte imbalance.


Mannitol is an osmotically active solute, which is filtered at the glomerulus, and produces a corresponding increase in urine volume.


No data available.


No data available.


Water for Injections

Hydrochloric acid

Sodium Hydroxide


Mannitol should not be mixed with blood because of possible agglutination and irreversible crenation.

Electrolyte solutions should not be added to mannitol infusions, since addition is likely to salt out the mannitol.

Other drugs which are incompatible with mannitol solutions include; corticotrophin, soluble barbiturates, noradrennaline, metaraminol, suxamethonium and tetracyclines.


10% Mannitol Plastic bottle 36 Months. 20% Mannitol Glass bottle 48 Months.

Do not store above 30°C.

Do not refrigerate or freeze.


250ml, 500ml glass bottle.

500 ml Plastic bottle.


Do not dilute before use.

Use standard sterile peritoneal dialysis equipment.

Crystllised mannitol due to oversaturated solution can be dissolved by heating in a water path (at approx. 60°C) for about 10 to 20min. and shaking it repeatedly.

Before infusion, cool down to body temperature.


Pharmaceutical Solutions Industry Ltd. Industrial Estate, Phase-2, Road No. 208, Str. - 203 P O Box 17476 Jeddah 21484 Western Province Saudi Arabia Phone: +966-12-6361383 FAX: +966-12-6379460 Website: http://www.psiltd.com To report any side effect(s): • Saudi Arabia: National Pharmacovigilance and drug safety Center (NPC) Fax: +966-11-2057662 Toll free: 8002490000 Tel: +966-11-2038222 Ext. 2317-2334-2340 –2353 –2354- 2356 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: www.sfda.gov.sa/npc Other GCC States: Please contact the relevant competent authority

11/2019
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية