Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
1. What Sustanon 250 is and what it is used for
Sustanon 250 is a clear pale yellow solution for injection containing the active ingredient testosterone in 4 (250 mg/ml) separate forms. The active substances of Sustanon 250 (see section 6 “What Sustanon 250 contains”) are turned into testosterone by your body. Testosterone is a natural male hormone known as an androgen.
In men, testosterone is produced by the testicles. It is necessary for the normal growth, development and function of the male sex organs and for secondary male sex characteristics. It is necessary for the growth of body hair, the development of bones and muscles, and it stimulates the production of red blood cells. It also makes men’s voices deepen.
Sustanon 250 is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism). This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as impotence, infertility, low sex drive, tiredness, depressive moods and bone loss caused by low hormone levels.
2. Before Sustanon 250 is administered
Do not take Sustanon 250:
- If you are pregnant or think you may be pregnant (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
- If you have or have had a tumour of your prostate or breast, or are suspected to have one of these tumours.
- In children under the age of 3 years.
- If you are allergic to testosterone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)• If you are allergic to peanuts or soya (see Section 2 "Important information about some of the ingredients of Sustanon 250").
Warnings and precautions
If you notice any signs of masculinisation (for instance lowering of the voice or increase in body or facial hair), consult your doctor immediately.
Treatment with male hormones like testosterone may increase the size of the prostate gland, especially in elderly men. Therefore your doctor will examine your prostate gland at regular intervals by digital rectal examination (DRE) and blood tests for prostate-specific antigen (PSA).
Additionally, at regular intervals, blood tests will be done to check the oxygen-carrying substance in your red blood cells (haemoglobin). In very rare cases the number of red blood cells will increase too much leading to complications.
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Medical checks may also be necessary in some other conditions.
Talk to your doctor or pharmacist before you start using this medicine if you ever had, still have or are suspected to have:
- Breast cancer which has spread to the bones;
- Kidney or lung cancer;
- Heart disease;
- Kidney disease;
- Liver disease;
- High blood pressure;
- Diabetes mellitus;
- Epilepsy;
- Migraine, headaches;
- Prostatic complaints, such as problems with passing urine;
- Blood clotting problems - thrombophilia (an abnormality of blood coagulation that increases the risk of thrombosis - blood clots in blood vessels).
- Factors that increase your risk for blood clots in a vein: previous blood clots in a vein; smoking; obesity; cancer; immobility; if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50); or as you get older.
- How to recognise a blood clot: painful swelling of one leg or sudden change in colour of the skin e.g. turning pale, red or blue, sudden breathlessness, sudden unexplained cough which may bring up blood; or sudden chest pain, severe light headedness or dizziness, severe pain in your stomach, sudden loss of vision. Seek urgent medical attention if you experience one of these symptoms.
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with Sustanon 250 may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure as testosterone may cause a rise in blood pressure.
If you have sleep apnoea (temporarily stopping breathing during your sleep), it may get worse if you are using testosterone-containing products. Let your doctor know if you are worried about this. Extra supervision by your doctor may be necessary in case you are overweight or suffer from chronic lung disease.
Children and adolescents
The safety and efficacy of this medicine has not been adequately determined in children and adolescents. Extra supervision by your doctor is necessary in the treatment of children and adolescents since testosterone administration in general may cause early sexual development and limits growth (see section 4 “Children and adolescents”).
Blood tests may be affected.
Other medicines and Sustanon 250
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines – even those not prescribed.
Other medicines may influence the effects of Sustanon 250, or Sustanon 250 may affect other medicines. Therefore, you must tell your doctor or pharmacist if you are using, or are about to use:
- Insulin and/or other medicines to control blood sugar levels;
- Medicines to reduce the clotting of your blood (anti-coagulants);
- Certain medicines that change the amount of enzymes to be made in the liver e.g. medicines used to treat epilepsy (phenobarbital).
These drugs may affect the levels of testosterone in your body and your doctor may need to adjust the dose or frequency of your Sustanon 250.
The use of androgens like Sustanon 250 may lead to a reduction of the doses of these medicines.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or about to use the hormone ACTH or corticosteroids (used to treat various conditions such as rheumatism, arthritis, allergic conditions and asthma). The use of androgens like Sustanon 250 may increase the risk of water retention especially if your heart and liver are not working properly.
Androgens may also affect the results of some laboratory tests (e.g. thyroid gland). Therefore, you must tell your doctor or the laboratory staff performing the tests that you are using this medicine.
Sustanon 250 with food and drink
This medicine can be injected without taking consideration of meals and drinks.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Sustanon 250 must not be taken by women who are pregnant or think they are pregnant (see section 2 “Do not use Sustanon 250”), or by women who are breast-feeding.
In men, treatment with Sustanon 250 can lead to fertility disorders by repressing sperm formation. In women, treatment with this medicine can lead to an irregular or absent menstrual cycle.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Driving and using machines
As far as is known this medicine has no influence on driving and using machines.
Sustanon 250 contains Arachis oil (peanut oil) and Benzyl alcohol
This medicine also contains:
- Arachis oil (peanut oil) - If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product (see “Do not use Sustanon 250”).
- Benzyl alcohol (100 mg per ml of solution) - Products containing benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates. Benzyl alcohol may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Improper use
If you are a patient who participates in competitions governed by the World Anti-Doping Agency (WADA), then you should consult the WADA-code before using this medicine as Sustanon 250 can interfere with anti-doping testing.
The misuse of this medicine to enhance ability in sports carries serious health risks and is discouraged.
Drug abuse and dependence
This medicine should only be given by a doctor or nurse and used exactly as your doctor has told you. Abuse of testosterone, especially if you use too much of this medicine alone or with other anabolic androgenic steroids, can cause serious health problems to your heart and blood vessels (that can lead to death), mental health and/or the liver. Individuals who have abused testosterone may become dependent and experience withdrawal symptoms when the dosage changes significantly or is stopped immediately. You should not abuse this medicine alone or with other anabolic androgenic steroids because it carries serious health risks.
3. How Sustanon 250 is administered
This medicine should only be given by a doctor or a nurse. The injections are given deeply into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm). The dose depends on your illness and how bad it is. Your doctor will decide the dose.
Usually, the dosage is one injection of 1 ml every three weeks.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or nurse immediately.
Use in children and adolescents
The safety and efficacy of this medicine have not been adequately determined in children and adolescents. Pre-pubertal children using this medicine will be monitored by your doctor (see section 2 “Take special care with Sustanon 250”).
If you use more Sustanon 250 than you should
Your doctor or nurse will inject this medicine into you. If you have the impression that the effect of this medicine is too strong then please talk to your doctor or nurse immediately.
The following effects may happen:
- Frequent erections in men;
- Changes in your red blood cells (polycythaemia), which your doctor may monitor you for.
If you forgot to get your injection of Sustanon 250
Your doctor or nurse will inject this medicine into you. Should you miss a scheduled injection then please talk to your doctor or nurse as soon as possible. No double dose should be injected to make up for forgotten individual doses.
If you stop treatment with Sustanon 250
The effects of this medicine do not stop immediately after discontinuation, but gradually subside.
When treatment with this medicine is stopped, complaints such as those experienced before treatment may re-occur within a few weeks.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them. In general, the side effects which are reported with testosterone therapy include:
Common (may affect up to 1 in 10 people)
- Increase in red blood cell count (the cells which carry the oxygen in your blood); haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
- Weight gain.
Not known (cannot be estimated from available data)
- Itching (pruritus);
- Acne;
- Nausea;
- Changes in liver function tests;
- Changes in cholesterol levels (changes in lipid metabolism);
- Depression, nervousness, mood alterations;
- Muscle pain (myalgia);
- Fluid retention in the tissues, usually marked by swelling of ankles or feet;
- High blood pressure (hypertension);
- Changes in sexual desire;
- Prolonged abnormal, painful erection of the penis;
- Ejaculation disorder;
- Disturbed formation of sperm;
- Feminisation (gynaecomastia);
- Prostatic growth to a size representative for the concerned age group;
- Increased levels of a blood marker which is associated with prostate cancer (PSA increased);
- Increased growth of a small prostate cancer which has not been detected yet (progression of a sub- clinical prostatic cancer).
Due to the nature of Sustanon 250, side effects cannot be quickly reversed by discontinuing medication. Injectables in general, may cause local reaction at the injection site.
Side effects in women:
In women, this product may induce signs of masculinisation (for example, lowering of the voice, and increase in body or facial hair.)
Children and adolescents:
The following side effects have been reported in pre-pubertal children using androgens:
- Early sexual development;
- Penis enlargement;
- An increased frequency of erections;
- Growth limitation (limited body height)
If you think you have a side effect or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
5. How to store Sustanon 250
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton or label after the term “exp” (expiry date). The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 30°C. Do not refrigerate or freeze.
Store in the original package in order to protect from light.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your Pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.
What Sustanon 250 contains
The active substance is:
Each milliliter of the oily solution contains the following
− testosterone propionate, 30 mg
− testosterone phenylpropionate, 60 mg
− testosterone isocaproate, 60 mg
− testosterone decanoate, 100 mg
All four compounds are esters of the natural hormone testosterone. The total amount of testosterone per ml is 176 mg.
The other ingredients are:
The solution for injection contains Arachis oil and Benzyl Alcohol.
Marketing Authorisation Holder
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ireland
Manufacturer:
Ever Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena Germany
1 . ما هو سوستانون 250 وما هي دواعي استخدامه
سوستانون 250 محلول للحقن أصفر باهت شفاف، يحتوي على المادة الفعالة تيستوستيرون في 4 صيغ منفصلة (250 ملغ/مل). يحول الجسم المواد الفعالة في سوستانون 250 (انظر قسم 6 "محتويات سوستانون 250 ") إلى تيستوستيرون. التيستوستيرون هرمون ذكري طبيعي يُعرف بأندروجين.
يُنتج التيستوستيرون لدى الرجال في الخصيتين، وهو ضروري للنمو الطبيعي، وتطور ووظيفة الأعضاء الجنسية الذكورية والصفات الجنسية الذكورية الثانوية. وهو ضروري لنمو شعر الجسم، وتطور العظام والعضلات، وهو يحفز إنتاج خلايا الدم الحمراء. و يجعل صوت الرجال عميقا.
يُستخدم سوستانون 250 لعلاج الرجال البالغين لاستبدال التيستوستيرون لعلاج المشاكل الصحية المختلفة الناجمة عن انخفاض التيستوستيرون (قصور الغدد التناسلية الذكورية). يجب تأكيد ذلك بإجراء قياسين منفصلين لتيستوستيرون الدم ويتضمن أيضا أعراضا إكلينيكية مثل الضعف الجنسي، والعقم، وانخفاض الرغبة الجنسية، والإجهاد، والحالات المزاجية الاكتئابية وهشاشة العظام الناتجة عن انخفاض مستويات الهرمونات .
2 . ما الذي تحتاج لمع رفته قبل تنا ول سوستانون 250
لا تتناول سوستانون 250 :
- إذا كنتِ حاملا أو تعتقدين أ نكِ قد تكونين حاملا (انظري قسم "الحمل، والرضاعة، والخصوبة") .
- إذا كنت مصابا أو سبقت لك الإصابة بورم البروستاتا أو الثدي، أو يُشتبه أن تكون مصابا بإحدى هذه الأورام.
- في الأطفال أقل من 3 أعوام .
- إذا كنت تعاني من حساسية للتيستوستيرون أو لأي من مكونات الدواء ا لأخرى (المذكورة في القسم 6).
- إذا كنت حساسا للفول السوداني أوالصويا (انظر القسم 2 "معلومات هامة حول بعض مكونات سوستانون 250).
التحذيرات والاحتياطات
إذا لاحظت ظهور أي علامات للإذكار (على سبيل المثال انخفاض الصوت أو زيادة شعر الوجه)، استشر طبيبك على الفور.
قد يتسبب العلاج بالهرمونات الذكورية مثل التيستوستيرون في زيادة حجم غدة البروستاتا، على الأخص لدى الرجال كبار السن. لذا سيجري الطبيب الفحوصات لغدة البروستاتا على فترات منتظمة بفحص المستقيم الرقمي (DRE) واختبارات مستضد البروستاتة النوعي في الدم( PSA ).
علاوة على ذلك، ستُجرى اختبارات الدم على فترات زمنية منتظمة لفحص المواد الحاملة للأكسجين في خلايا الدم الحمراء (الهيموجلوبين). في حالات نادرة للغاية، سيرتفع تعداد خلا يا الدم الحمراء بشدة مما يؤدي إلى حدوث مضاعفات.
سيجري الطبيب فحوصات الدم التالية قبل العلاج وخلاله: مستوى التيستوستيرون في الدم، وتعداد دم كامل .
قد تكون الفحوصات الطبية أيضا ضرورية في بعض الحالات الأخرى .
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل البدء بتناول هذا الدواء إذا سبقت لك الإصابة، أو لا تزال مصابا أو يُشتبه إصابتك بالتالي:
سرطان الثدي الذي ان تشر إلى العظام،
- سرطان الكلية أو الرئة ،
- مرض قلبي ،
- مرض كلوي،
- مرض كبدي،
- ارتفاع ضغط الد م ،
- داء السكري ،
- الصرع ،
- الشقيقة الصداع،
- شكاوى من البروستاتا، مثل مشكلات في التبول،
- مشكلات في تخثر الدم أهبة التخثر (اضطراب تخثر الدم يرفع مخاطر حدوث الخثار جلطات الدم في الأوعية الدموية).
- العوامل التي ترفع مخاطر حدوث جلطات الدم في الأوردة: جلطات دموية سابقة في الأوردة، التدخين، السمنة، السرطان، وعدم القدرة على الحركة، إذا سبق لأحد أفراد العائلة أن أصيب بجلطة دموية في الساق، أو الرئة، أو عضو آخر في مرحلة الشباب (على سبيل المثال أقل من 50 عاما)، أو التقدم في السن.
- كيفية تمييز الجلطة الدموية: تورم مؤلم بإحدى الساقين أو تغير مفاجئ في لون البشرة، على سبيل المثال، تصبح البشرة باهتة أو تصبح حمراء أو زرقاء، انقطاع في النفس مفاجئ، سعال مفاجئ دون سبب واضح قد يكون مصحوبا بالدم، أو ألم مفاجئ في الصدر، دوخة أو دوّار شديد، ألم شديد في المعدة، فقدان مفاجئ للبصر. اطلب عناية طبية عاجلة إذا ظهر عليك أي من الأعراض التالية .
إذا كنت تعاني من مرض قلبي، أو كلوي، أو كبدي، فقد يتسبب العلاج بسوستانون 250 في مضاعفات خطيرة تتمثل في احتباس الماء في الجسم ويكون مصحوبا في بعض الأحيان بفشل قلبي (احتقاني).
أخبر طبيبك إذا كنت مصابا بارتفاع ضغط الدم أو إذا كنت تتلقى العلاج له حيث أن التيستوستيرون قد يتسبب في ارتفاع ضغط الدم .
إذا كنت مصابا بانقطاع النفس الانسدادي النومي (توقف مؤقت في التنفس أثناء النوم)، فقد تسوء حالتك إذا كنت تستخدم منتجات تحتوي على التيستوستيرون. أخبر طبيبك إذا كنت قلقا من ذلك قد يكون من الضروري أن تخضع لرقابة إضافية من طبيبك في حالة كنت زائد الوزن أو تعاني من مرض رئوي مزمن.
الأطفال والمراهقون
لم تحدد درجة أمان وفعالية هذا الدو اء بشكل كاف للأطفال والمراهقين. من الضروري أن الخضوع لمراقبة إضافية من قبل الطبيب عند علاج الأطفال والمراهقين حيث أن تناول التيستوستيرون بشكل عام قد يتسبب في تطور جنسي مبكر ويقلل من النمو (انظر قسم 4"الأطفال والمراهقين") .
قد تتأثر اختبارات الدم.
الأدوية الأخرى وسوستانون 250
أخبر طبيبك أو الصيدلي إن كنت تتناول أو تناولت مؤخرا أو قد تتناول أي أدوية أخرى، حتى وإن لم تكن وصفت لك .
قد تؤثر الأدوية الأخرى على مفعول سوستانون 250 ، أو قد يؤثر سوستانون 250 على مفعول الأدوية الأخرى. لذا، يجب أن تخبر
طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو على وشك استخدام التالي :
- الإنسولين و/أو أدوية أخرى للتحكم في مستويات سكر الدم،
- الأدوية التي تستخدم لتقليل تخثر الدم (مضادات التخثر)،
- أدوية محددة تغير كمية الإنزيمات التي ينتجها الكبد، على سبيل المثال الأدوية التي تستخدم في علاج الصرع (فينوباربيتال) .
قد تؤثر هذه الأدوية على مستويات التيستوستيرون في الجسم وقد يحتاج طبيبك إلى تعديل الجرعة أو عدد مرات تناول سوستانون 250 .
قد يؤدي استخدام الأندروجينات مثل سوستانون 250 إلى تقليل جرعات هذه الأدوية .
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو على وشك استخدام الهرمون الموجِّه ل قشر الكظر ( ACTH) أو الستيرويدات القشرية (التي تستخدم في علاج حالات مختلفة مثل الروماتيزم، والتهاب المفاصل، وحالات الحساسية والربو). قد يتسبب استخدام الأندروجينات مثل سوستانون 250 في رفع مخاطر احتباس الماء، خاصة إن لم يكن القلب والكبد لديك يعملان بكفاءة.
قد تؤثر الأندروجينات أيضا على نتائج بعض الاختبارات المعملية (مثل الغدة الدرقية). لذا، يجب أن تخبر طبيبك أو العاملين بالمعمل الذين يجرون الاختبارات أنك تستخدم هذا الدواء .
سوستانون 250 مع الطعام والشراب
يمكن حقن هذا الدواء بغض النظر عن الوجبات والمشروبات التي تتناولها.
الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة
يمكن للسيدات الحوامل، أو يعتقدن أنهن حوامل (انظر قسم 2 "لا تتناول سوستانون 250 ") أوالسيدات المرضعات أن يتناولن سوستانون 250 .
عند الرجال، قد يؤدي العلاج بسوستانون 250 إلى اضطرابات في الخصوبة بتثبيط تكوّن الحيوانات المنوية. عند السيدات، قد يؤدي العلاج بهذا الدواء إلى عدم انتظام الدورة الشهرية أو عدم نزولها .
إذا كنتِ حاملا أو ترضعين رضاعة طبيعية، أو تعتقدين أنكِ قد تكونين حاملا أو تخططين للحمل، اطلبي المشورة من طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء .
القيادة واستخدام الآت
المعروف أن هذا الدواء لا يؤثر على القيادة واستخدام الآلات .
يحتوي سوستانون 250 على زيت الأراكيس (زيت الفول السوداني) وكحول بنزيلي
يحتوي أيضا هذا الدواء على :
- زيت الأراكيس (زيت الفول السوداني(إذا كنت حساسا للفول السوداني أوالصويا، فلا تستخدم هذا المنتج الدوائي (انظر -قسم "لا تستخدم سوستانون 250).
- كحول بنزيلي(100 ملغ في كل مل من المحلول) يجب ألا تُقدم المنتجات التي تحتوي على كحول بنزيلي للأطفال الخدّج أو حديثي الولادة، فقد يتسبب الكحول البنزيلي في تفاعلات تسممية للرضع والأطفال حتى 3 سنوات .
الاستخدام غير الصحيح
إذا كنت من المرضى المشاركين في المسابقات التي تنظمها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات( WADA)، فيجب عليك مراجعة القانون قبل استخدام هذا الدواء حيث يمكن لسوستانون 250 أن يتداخل مع اختبارات مكافحة المنشطات .
ينطوي سوء استخدام هذا الدواء لتحسين القدرات الرياضية على مخاطر صحية خطيرة ولا يُشجع عليه .
سوء استخدام العقاقير والاعتماد عليها
يجب تقديم هذا الدواء فقط بواسطة الطبيب أو الممرضة ويجب استخدامه على النحو الذي يصفه الطبيب بالضبط. سوء استخدام التيستوستيرون، بالأخص إذا استخدمت كمية مفرطة من هذا الدواء وحده أو مع سترويدات أندروجينية ابتنائية أخرى، قد يتسبب في مشاكل صحية خطيرة للقلب والأوعية الدموية (التي قد تؤدي إلى الموت)، ومشاكل ذهنية و/أو كبدية. قد يصبح الأفراد الذين يسيئون استخدام التيستوستيرون معتمدين عليه وتظهر عليهم أعراض الانسحاب عند تغيير الجرعة بشكل كبير أو الانقطاع المفاجئ عن الدواء. يجب الامتناع عن سوء استخدام هذا الدواء سواء وحده أو مع سترويدات أندروجينية ابتنائية أخرى حيث أنه ينطوي على مخاطر صحية خطيرة .
3 . كيفية تناول سوستانو ن 250
يجب تقديم هذا الدواء فقط بواسطة الطبيب أو الممرضة. تقدم الحقن عميقا في العضلات (على سبيل المثال في الأرداف، أو أعلى الساق أو أعلى الذراع). تقدم الجرعة بحسب المرض ودرجة تقدمه. سيقرر طبيبك الجرعة.
عادة تكون الجرعة حقنة واحدة 1 مل كل ثلاثة أسابيع.
إذا شعرت بأن تأثير هذا الدواء قوي للغاية أو ضعيف للغاية، تحدث مع طبيبك أو الممرضة على الفور .
استخدام الدواء مع الأطفال والمراهقين
لم تُحدد درجة أمان وفعالية هذا الدواء بشكل كاف للأطفال والمراهقين. سيخضع الأطفال دون سن البلوغ الذين يستخدمون هذا الدواء لمراقبة الطبيب (انظر القسم 2 توخ الحذر الشديد عند استخدام سوستانون 250 ).
في حالة استخدام كمية أكبر من اللازم من سوستانون 250 :
سيقوم الطبيب أو الممرضة بحقنك بهذا الدواء. إذا شعرت بأن تأثير هذا الدواء قوي للغاية أو ضعيف للغاية، تحدث مع طبيبك أو الممرضة على الفور .
قد تحدث التأثيرات التالية :
- انتصاب متكرر لدى الرجال،
- تغيرات في خلايا الدم الحمراء(كثرة الحمر)، والتي قد يراقب الطبيب ظهورها عليك .
إذا نسيت أخذ حقنة سوستانون 250
سيقوم الطبيب أو الممرضة بحقنك بهذا الدواء. إذا فوّت حقنة كان من المقرر أن تتلقاها، يُرجى التحدث إلى طبيبك أو الممرضة في أقرب وقت ممكن. لا يجب حقن جرعة مزدوجة لتعويض الجرعات الفردية التي نسيتها.
إذا توقفت عن العلاج بسوستانون 250
لا يتوقف تأثير هذا الدواء فور الانقطاع عنه، لكنه يتراجع بشكل تدريجي.
عند إيقاف العلاج بهذا الدواء، قد تعاودك الأعراض التي اشتكيت منها قبل العلاج خلال أسابيع قليلة .
إن كان لديك أي استفسارات أخرى حول استخدام هذا الدواء، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية يمكن لهذا الدواء أن يسبب آثارا جانبية، على الرغم من أنه ليس بالضرورة أن يعاني منها الجميع. بشكل عام، الآثار الجانبية التي وردت في التقارير للعلاج بالتيستوستيرون تتضمن:
شائعة (قد تؤثر على 1 من كل 10 أشخا ص)
- ارتفاع تعداد كرات الدم الحمراء (الخلايا التي تحمل الأكسجين في الجسم)، مكداس الدم (هيماتوكريت) (النسبة المئوية لخلايا الدم الحمراء في الدم) والهيموجلوبين (مكون خلايا الدم الحمراء الذي يحمل الأكسجين)، والتي تُحدد في اختبارات الدم الدورية .
- اكتساب الوزن
غير معروف (لا يمكن تقدير مدى التكرار من البيانات المتوفرة)
- حكة (حُكَاك)،
- بثور،
- غثيان،
- تغيرات في اختبارات الوظائف الكبدية ،
- تغيرات في مستويات الكوليسترول )تغيرات في أيض الشحو م(،
- اكتئاب، عصبية، تغيرات مزاجية ،
- ألم بالعضلات (آلام عضلية)
- احتباس السوائل في الأنسجة، عادة تكون مصحوبة بتورم الكاحلين أو القدمين،
- ارتفاع ضغط الدم (فرط الضغط)،
- تغيرات في الرغبة الجنسية،
- انتصاب مطول غير طبيعي، ومؤلم بالقضيب،
- اضطراب القذف ،
- اضطراب تكوّن الحيوانات المنوية ،
- التأنيث (تثدي الرجال)،
- تضخم البروستاتا إلى حجم يمثل مشكلة للفئة العمرية المعنية ،
- ارتفاع مستويات علامات الدم المرتبطة بسرطان البروستاتا (ازدياد مستضد البروستاتة النوعي PSA)
- زيادة نمو سرطان البروستاتا الصغير الذي لم يتم الكشف عنه بعد (تقدم سرطان البروستاتا دون السرير ي) .
نظرا لطبيعة سوستانون 250 ، لا يمكن عكس الآثار الجانبية بشكل سريع بإيقاف العلاج. قد تتسبب مواد الحقن بشكل عام في رد فعل موضعي في موضع الحقن
الآثار الجانبية عند السيدات :
قد يثير هذا المنتج عند السيدات علامات الإذكار (على سبيل المثال، انخفاض الصوت، وزيادة شعر الجسم أو الوجه) .
الأطفال والمراهقين :
وردت الآثار الجانبية التالية في التقار ير في الأطفال دون سن البلوغ الذين يستخدمون الأندروجينات :
- التطور الجنسي المبكر،
- تضخم القضيب،
- حدوث الانتصاب بوتيرة أعلى،
- قصور النمو (طول محدود للجسم)
5. كيفية تخزين سوستانون 250
يُحفظ هذا الدواء بعيدا عن مرأى و متناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العلبة الكرتونية الخارجية أو الملصق بعد عبارة تاريخ انتهاء الصلاحية (exp). يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من ذلك الشهر.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا يُبرد ولا يُجمد .
يحفظ في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء .
لا تتخلص من أي أدوية في ماء الصرف الصحي أو مع المخلفات المنزلية. واسأل الصيدلاني عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات في الحفاظ على البيئة.
محتويات سوستانون 250
المادة الفعالة هي:
يحتوي كل ملليلتر من المحلول الزيتي على التالي
− تيستوستيرون بروبيونات، 30 ملغ
− تيستوستيرون فنيل بروبيونات، 60 ملغ
− تيستوستيرون أيزوكابرويت، 60 ملغ
− تيستوستيرون ديكانوات، 100 ملغ
المكونات الأربعة جميعها إسترات من هرمون التيستوستيرون الطبيعي. إجمالي كمية التيستوستيرون لكل مل هي 176 ملغ.
المكونات الأخرى هي :
يحتوي محلول الحقن على زيت الأراكيس وكحول بنزيلي.
كيف يبدو سوستانون 250 وما هي محتويات العبوة
سوستانون 250 محلول صاف أصفر باهت للحقن العضلي العميق. كل أمبولة زجاجية عديمة اللون مملوءة بـ 1 مل من سوستانون 250.
تحتوي عبوة سوستانون 250 على أمبولة واحدة.
لا تُطرح جميع أحجام العبوات في الأسواق.
إن كان لديك أي استفسارات أخرى أو تحتاج إلى معلومات الوصفة كاملة لهذا الدواء، يُرجى استشارة طبيبك أو الصيدلي.
مالك حق التسويق أسبن فارما تريدينغ
المحدودة، 3016 ليك درايف،
مجمع سي تي ويست للأعمال، دبلن
24 ،
أيرلندا
المُصَّنع :
إيفر فارما جينا المحدودة، شارع
أوتو سكوت. 15
07745 جي نا،
ألمانيا
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Posology
In general, the dose should be adjusted to the response of the individual patient.
Adults (incl. elderly):
Usually, one injection of 1ml per 3 weeks is adequate.
Paediatric population
Safety and efficacy have not been adequately determined in children and adolescents. Pre-pubertal children treated with Sustanon 250 should be treated with caution (see section 4.4).
Method of administration
Sustanon 250 should be administered by deep intramuscular injection.
Medical examination:
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment. Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Physicians should consider monitoring patients receiving Sustanon 250 before the start of treatment, at quarterly intervals for the first 12 months and yearly thereafter for the following parameters:
- Digital rectal examination (DRE) of the prostate and PSA to exclude benign prostate hyperplasia or a sub-clinical prostate cancer (see section 4.3),
- Haematocrit and haemoglobin to exclude polycythaemia.
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Conditions that need supervision:
Patients, especially the elderly, with the following conditions should be monitored for:
- Tumours – Mammary carcinoma, hypernephroma, bronchial carcinoma and skeletal metastases. In these patients hypercalcaemia or hypercalciuria may develop spontaneously, also during androgen therapy. The latter can be indicative of a positive tumour response to the hormonal treatment. Nevertheless, the hypercalcaemia or hypercalciuria should first be treated appropriately and after restoration of normal calcium levels, hormone therapy can be resumed.
- Pre-existing conditions – In patients suffering from severe cardiac, hepatic or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure. In such cases treatment must be stopped immediately. Patients who experienced myocardial infarction, cardiac-, hepatic- or renal insufficiency, hypertension, epilepsy, or migraine should be monitored due to the risk of deterioration of or reoccurrence of disease. In such cases treatment must be stopped immediately.
Testosterone may cause a rise in blood pressure and Sustanon 250 should be used with caution in men with hypertension.
- Epilepsy or Migraine – (or a history of these conditions), since androgens may occasionally induce fluid and sodium retention.
- Diabetes mellitus – Androgens in general and Sustanon 250 can improve glucose tolerance in diabetic patients (see section 4.5).
- Anti-coagulant therapy – Androgens in general and Sustanon 250 can enhance the anti- coagulant action of coumarin-type agents (see also section 4.5).
- Sleep apnoea – Caution should be applied when treating men with sleep apnoea. There have been reports that testosterone can cause or exacerbate pre-existing sleep apnoea. However, there is a lack of evidence regarding the safety of testosterone in men with the condition. Good clinical
judgment and caution should be employed in patients with risk factors such as adiposity or chronic lung diseases.
Adverse events:
If androgen-associated adverse reactions occur (see section 4.8), treatment with Sustanon 250 should be discontinued and, upon resolution of complaints, resumed with a lower dose.
Virilisation:
Patients should be informed about the potential occurrence of signs of virilisation. In particular, singers and women with speech professions should be informed about the risk of deepening of the voice. The voice changes may be irreversible.
If signs of virilisation develop, the risk/benefit ratio has to be newly assessed with the individual patient.
(Mis)use in sports:
Patients who participate in competitions governed by the World Anti-Doping Agency (WADA) should consult the WADA-code before using this product as Sustanon 250 can interfere with anti-doping testing. The misuse of androgens to enhance ability in sports carries serious health risks and is to be discouraged.
Drug abuse and dependence:
Testosterone has been subject to abuse, typically at doses higher than recommended for the approved indication(s) and in combination with other anabolic androgenic steroids. Abuse of testosterone and other anabolic androgenic steroids can lead to serious adverse reactions including: cardiovascular (with fatal outcomes in some cases), hepatic and/or psychiatric events. Testosterone abuse may result in dependence and withdrawal symptoms upon significant dose reduction or abrupt discontinuation of use. The abuse of testosterone and other anabolic androgenic steroids carries serious health risks and is to be discouraged.
Excipients:
Sustanon 250 contains Arachis oil (peanut oil) and should not be taken / applied by patients known to be allergic to peanut. As there is a possible relationship between allergy to peanut and allergy to soya, patients with soya allergy should also avoid Sustanon 250 (see section 4.3).
Sustanon 250 contains 100 mg benzyl alcohol per ml solution and must not be given to premature babies or neonates. Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Paediatric population
In pre-pubertal children statural growth and sexual development should be monitored since androgens in general and Sustanon 250 in high dosages may accelerate epiphyseal closure and sexual maturation.
Older People:
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of Sustanon 250 in patients over 65 years of age. Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values. However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Clotting disorders:
Testosterone should be used with caution in patients with thrombophilia or risk factors for venous thromboembolism (VTE), as there have been post-marketing studies and reports of thrombotic events (e.g. deep-vein thrombosis, pulmonary embolism, ocular thrombosis) in these patients during testosterone therapy. In thrombophilic patients, VTE cases have been reported even under anticoagulation treatment, therefore continuing testosterone treatment after first thrombotic event should be carefully evaluated. In case of treatment continuation, further measures should be taken to minimise the individual VTE risk.
Enzyme-inducing agents may decrease and enzyme-inhibiting drugs may increase testosterone levels. Therefore, adjustment of the dose of Sustanon 250 may be required.
Insulin and other anti-diabetic medicines:
Androgens may improve glucose tolerance and decrease the need for insulin or other anti-diabetic medicines in diabetic patients (see section 4.4).
Patients with diabetes mellitus should therefore be monitored especially at the beginning or end of treatment and at periodic intervals during Sustanon 250 treatment.
Anti-coagulant therapy:
High doses of androgens may enhance the anticoagulant action of coumarin type agents (see section 4.4). Therefore, close monitoring of prothrombin time and if necessary a dose reduction of the anti- coagulant is required during therapy.
ACTH or Corticosteroids:
The concurrent administration of testosterone with ACTH or corticosteroids may enhance oedema formation therefore these active substances should be administered cautiously, particularly in patients with cardiac or hepatic disease or in patients predisposed to oedema (see section 4.4).
Laboratory test interactions:
Androgens may decrease levels of thyroxine-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4. Free thyroid hormone levels remain unchanged, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Sustanon 250 is contra-indicated in women who are pregnant (see section 4.3).
Pregnancy
There are no adequate data for the use of Sustanon 250 in pregnant women. In view of the risk of virilisation of the foetus, Sustanon 250 should not be used during pregnancy (see section 4.3). Treatment with Sustanon should be discontinued when pregnancy occurs.
Breastfeeding
There are no adequate data for the use of Sustanon 250 during lactation. Therefore, Sustanon 250 should not be used during lactation.
Fertility
In men treatment with androgens can lead to fertility disorders by repressing sperm-formation (see section 4.8).
In women treatment with androgens can lead to an infrequent or repressed menstrual cycle (see section 4.8).
Sustanon 250 has no influence on the ability to drive and use machines.
Due to the nature of Sustanon 250 side effects cannot be quickly reversed by discontinuing medication. Injectables in general, may cause a local reaction at the injection site.
The following adverse reactions have been associated with androgen therapy in general.
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10) and not known (cannot be estimated from the available data).
System Organ Class | MedDRA term | Frequency |
Neoplasms benign, Malignant and unspecified (incl. cysts and polyps) | Prostatic cancer1 | Not known |
Blood and lymphatic system disorders | Polycythaemia | Not known |
Metabolism and nutrition disorders | Fluid retention | Not known |
Weight increased | Common | |
Psychiatric disorders | Depression, Nervousness Mood altered Libido increased, Libido decreased |
Not known |
Vascular disorders | Hypertension | Not known |
Gastrointestinal disorders | Nausea | Not known |
Hepatobiliary disorders | Hepatic function abnormal | Not known |
Skin and subcutaneous tissue disorders | Pruritus Acne | Not known |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | Myalgia | Not known |
Reproductive system and breast disorders | Ejaculation disorder Gynaecomastia Oligospermia Priapism Benign prostatic hyperplasia2 | Not known |
Investigations | Lipids abnormal3 PSA increased
Haematocrit increased Red blood cell count increased Haemoglobin increased | Not known
Common |
The used to
1 Progression of a sub-clinical prostatic cancer
2 Prostatic growth (to eugonadal state) terms
3 Decrease in serum LDL-C, HDL-C and triglycerides
describe the undesirable effects above are also meant to include synonyms and related terms.
Treatment in women
Treatment with Sustanon 250 may induce signs of virilisation in women (see section 4.4). Symptoms of virilisation may include hoarseness, acne, hirsutism, menstrual irregularity and alopecia.
Paediatric population
The following undesirable effects have been reported in prepubertal children using androgens (see section 4.4): precocious sexual development, an increased frequency of erections, phallic enlargement and premature epiphyseal closure.
To reports any side effect(s):
Saudi Arabia:
| • The National Pharmacovigilance Centre (NPC): • SFDA Call Center: 19999 • E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa • Website: https://ade.sfda.gov.sa/ |
Other GCC States:
| - Please contact the relevant competent authority. |
The acute toxicity of testosterone is low.
If symptoms of chronic overdose occur (e.g. polycythaemia, priapism) treatment should be discontinued and after disappearance of the symptoms, be resumed at lower dosage.
Pharmacotherapeutic group: Androgens, ATC code G03B A03
Treatment of hypogonadal men with Sustanon 250 results in a clinically significant rise of plasma concentrations of testosterone, dihydrotestosterone, estradiol and androstenedione, as well as decrease of SHBG (Sex hormone binding globulin). Luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) are restored to the normal range. In hypogonadal men, treatment with Sustanon 250 results in an improvement of testosterone deficiency symptoms. Moreover, treatment increases bone mineral density and lean body mass, and decreases body fat mass. Treatment also improves sexual function, including libido and erectile function. Treatment decreases serum LDL-C, HDL-C and triglycerides and increases haemoglobin and haematocrit, which may lead to polycythaemia. No clinically relevant changes in liver enzymes and PSA have been reported. Testosterone also produces systemic effects, such as increasing the retention of sodium, potassium and chloride leading to an increase in water retention. Treatment may result in an increase in prostate size, and worsening of lower urinary tract symptoms, but no adverse effects on prostate symptoms have been observed. In hypogonadal diabeteic patients, improvement of insulin sensitivity and/or reduction in blood glucose have been reported with the use of androgens. In boys with constitutional delay of growth and puberty, treatment with Sustanon 250 accelerates growth and induces development of secondary sex characteristics.
Sustanon 250 contains four esters of testosterone with different durations of action. The esters are hydrolysed into the natural hormone testosterone as soon as they enter the general circulation.
Absorption
A single dose of Sustanon 250 leads to an increase of total plasma testosterone with peak levels of approximately 70nmol/l (Cmax), which are reached approximately 24-48 h (tmax) after administration. Plasma testosterone levels return to the lower limit of the normal range in males in approximately 21 days.
Distribution
Testosterone displays a high (over 97%) non-specific binding to plasma proteins and sex hormone binding globulin in in vitro tests.
Biotransformation
Testosterone is metabolised to dihydrotestosterone and estradiol, which are further metabolised via the normal pathways.
Elimination
Excretion mainly takes place via the urine as conjugates of etiocholanolone and androsterone.
Preclinical data with androgens in general reveal no hazard for humans. The use of androgens in different species has been demonstrated to result in virilisation of the external genitals of female foetuses.
Arachis Oil
Benzyl Alcohol
Not applicable
Do not store above 30°C
Do not refrigerate or freeze
Store in the original package in order to protect from light
Each colourless glass ampoule is filled with 1 ml of Sustanon 250.
A box of Sustanon 250 contains 1 ampoule. Not all pack sizes may be marketed. In correspondence please quote batch number.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
