Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Humira contains the active substance adalimumab.
Humira is used to treat
· Rheumatoid arthritis
· Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
· Enthesitis-related arthritis
· Ankylosing spondylitis
· Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
· Psoriatic arthritis
· Plaque psoriasis
· Hidradenitis suppurativa
· Crohn’s disease
· Ulcerative colitis
· Non-infectious uveitis
The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody. Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is involved in the immune (defence) system and is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above. By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults. You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age. You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Your child’s doctor will tell you the correct dose and the Humira pharmaceutical form to use
Enthesitis-related arthritis
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age. You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Your child’s doctor will tell you the correct dose and the Humira pharmaceutical form to use
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis are inflammatory diseases of the spine.
Humira is used to treat severe ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults. You may first be given other medicines. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Psoriatic arthritis
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints that is usually associated with psoriasis.
Humira is used to treat psoriatic arthritis in adults. Humira can slow down the damage to the joints caused by the disease and can help them move more freely. You may first be given other medicines. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Plaque psoriasis
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales. Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Humira is used to treat
· moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
· severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Your child’s doctor will tell you the correct dose and the Humira pharmaceutical form to use
Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease. Symptoms may include tender nodules (lumps) and abscesses (boils) that may leak pus. It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks. Scarring may also occur in affected areas.
Humira is used to treat
· moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
· moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease. You may first be given other medicines. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Crohn’s disease
Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Humira is used to treat
· moderate to severe Crohn’s disease in adults and
· moderate to severe Crohn’s disease in children and adolescents aged 6 to 17 years
You may first be given other medicines. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Your child’s doctor will tell you the correct dose and the Humira pharmaceutical form to use
Ulcerative colitis
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Humira is used to treat
- moderate to severe ulcerative colitis in adults
- moderate to severe ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years
Non-infectious uveitis
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Humira is used to treat
· adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
· children with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age with inflammation affecting the front of the eye
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision). Humira works by reducing this inflammation.
You may first be given other medicines. If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Your child’s doctor will tell you the correct dose and the Humira pharmaceutical form to use
Do not use Humira:
· If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6. Contents of the pack and other information).
· If you have active tuberculosis or other severe infections (see “Warnings and precautions”). It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
· If you have moderate or severe heart failure. It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Allergic reactions
If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Infections
If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira. If you are unsure, contact your doctor.
You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment. This risk may increase if you have problems with your lungs. These infections may be serious and include:
· tuberculosis
· infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria
· severe infection in the blood (sepsis)
In rare cases, these infections can be life-threatening. It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may tell you to stop using Humira for some time.
Tell your doctor if you live or travel in regions where fungal infections (for example, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis) are very common.
Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
If you are over 65 years you may be more likely to get infections while taking Humira. You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira. It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Tuberculosis
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis. If you have active tuberculosis, do not use Humira.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira. This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example, chest X-ray and a tuberculin test). The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Tuberculosis can develop during therapy even if you have received treatment for the prevention of tuberculosis.
If symptoms of tuberculosis ( for example, cough that does not go away, weight loss, lack of energy, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Hepatitis B
Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of getting HBV.
Your doctor should test you for HBV. In people who carry HBV, Humira can cause the virus to become active again.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Surgery or dental procedure
If you are about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Demyelinating disease
If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Humira. Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Vaccinations
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving Humira.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
If you received Humira while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last Humira dose you received during pregnancy.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Heart failure
If you have mild heart failure and are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor. It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition. If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if you should receive Humira.
Fever, bruising, bleeding or looking pale
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding. Your doctor may decide to stop treatment. If you develop a fever that does not go away, develop light bruises or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Cancer
There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
· People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
· If you take Humira the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase. On rare occasions, an uncommon and severe type of lymphoma, has been seen in patients taking Humira. Some of those patients were also treated with azathioprine or 6-mercaptopurine.
· Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with Humira.
· Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
· If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
There have been cases of cancers, other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker. If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Autoimmune disease
On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome. Contact your doctor if symptoms such as persistent unexplained rash, fever, joint pain or tiredness occur.
Children and adolescents
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
Other medicines and Humira
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
You should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
· anakinra
· abatacept.
Humira can be taken together with:
· methotrexate
· certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
· steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
If you have questions, please ask your doctor.
Pregnancy and breast-feeding
· You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Humira treatment.
· If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
· Humira should only be used during a pregnancy if needed.
· According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
· Humira can be used during breast-feeding.
· If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
· It is important that you tell your baby’s doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine. For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Driving and using machines
Humira may have a small effect on your ability to drive, cycle or use machines. Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking Humira.
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended doses for Humira in each of the approved uses are shown in the following table. Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis | ||
Age or body weight | How much and how often to take? | Notes |
Adults | 40 mg every other week | In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira. If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week. |
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis | ||
Age or body weight | How much and how often to take? | Notes |
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more | 40 mg every other week | Not applicable |
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg | 20 mg every other week | Not applicable |
Enthesitis-related arthritis | ||
Age or body weight | How much and how often to take? | Notes |
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more | 40 mg every other week | Not applicable |
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg | 20 mg every other week | Not applicable |
Plaque psoriasis | ||
Age or body weight | How much and how often to take? | Notes |
Adults
| First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose. | If you have an inadequate response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
|
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more | First dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week. | Not applicable |
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg | First dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week. | Not applicable |
Hidradenitis suppurativa | ||
Age or body weight | How much and how often to take? | Notes |
Adults | First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (two 40 mg injections in one day) two weeks later. After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor. | It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
|
Adolescents from 12 to 17 years of age weighing 30 kg or more | First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later. | If you have an inadequate response to Humira 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
|
Crohn’s disease | ||
Age or body weight | How much and how often to take? | Notes |
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more | First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week. | Your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
|
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg | First dose of 40 mg, followed by 20 mg two weeks later.
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week. | Your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
|
Ulcerative colitis | ||
Age or body weight | How much and how often to take? | Notes |
Adults | First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week. | Your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. |
Children and adolescents from 6 years of age weighing less than 40 kg | First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week. | You should continue taking Humira at your usual dose, even after turning 18 years of age. |
Children and adolescents from 6 years of age weighing 40 kg or more | First dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Thereafter, the usual dose is 80 mg every other week. | You should continue taking Humira at your usual dose, even after turning 18 years of age. |
Non-infectious uveitis | ||
Age or body weight | How much and how often to take? | Notes |
Adults | First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week after the first dose. | Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira. Humira can also be given alone. |
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
| 20 mg every other week | Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 20 mg every other week. Humira is recommended for use in combination with methotrexate. |
Children and adolescents from 2 years of age weighing at least 30 kg
| 40 mg every other week | Your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg to be administered one week prior to the start of the usual dose of 40 mg every other week. Humira is recommended for use in combination with methotrexate. |
Method and route of administration
Humira is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Humira 40 mg prefilled syringe is available for patients to administer a full 40 mg dose.
Only children who require a 40mg dose can use Humira 40 mg prefilled syringe and your child’s doctor will tell if you can use this Humira pharmaceutical form.
Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira’.
If you use more Humira than you should
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that you have taken more. Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
If you forget to use Humira
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember. Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
If you stop using Humira
The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor. Your symptoms may return if you stop using Humira.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Most side effects are mild to moderate. However, some may be serious and require treatment. Side effects may occur at least up to 4 months after the last Humira injection.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following
· severe rash, hives or other signs of allergic reaction
· swollen face, hands, feet
· trouble breathing, swallowing
· shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
· signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
· feeling weak or tired
· coughing
· tingling
· numbness
· double vision
· arm or leg weakness
· a bump or open sore that doesn't heal
· signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
· injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching)
· respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia)
· headache
· abdominal pain
· nausea and vomiting
· rash
· musculoskeletal pain
Common (may affect up to 1 in 10 people)
· serious infections (including blood poisoning and influenza)
· intestinal infections (including gastroenteritis)
· skin infections (including cellulitis and shingles)
· ear infections
· oral infections (including tooth infections and cold sores)
· reproductive tract infections
· urinary tract infection
· fungal infections
· joint infections
· benign tumours
· skin cancer
· allergic reactions (including seasonal allergy)
· dehydration
· mood swings (including depression)
· anxiety
· difficulty sleeping
· sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
· migraine
· nerve root compression (including low back pain and leg pain)
· vision disturbances
· eye inflammation
· inflammation of the eye lid and eye swelling
· vertigo (feeling of dizziness or spinning)
· sensation of heart beating rapidly
· high blood pressure
· flushing
· haematoma (collection of blood outside of blood vessels)
· cough
· asthma
· shortness of breath
· gastrointestinal bleeding
· dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn)
· acid reflux disease
· sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
· itching
· itchy rash
· bruising
· inflammation of the skin (such as eczema)
· breaking of finger nails and toe nails
· increased sweating
· hair loss
· new onset or worsening of psoriasis
· muscle spasms
· blood in urine
· kidney problems
· chest pain
· oedema (swelling)
· fever
· reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
· impaired healing
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
· opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered)
· neurological infections (including viral meningitis)
· eye infections
· bacterial infections
· diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
· cancer
· cancer that affects the lymph system
· melanoma
· immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
· vasculitis (inflammation of blood vessels)
· tremor (shaking)
· neuropathy (disorder of the nerves)
· stroke
· hearing loss, buzzing
· sensation of heart beating irregularly such as skipped beats
· heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
· heart attack
· a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
· lung diseases causing shortness of breath (including inflammation)
· pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
· blood clots in the veins of your legs
· pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space)
· inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
· difficulty in swallowing
· facial oedema (swelling of the face)
· gallbladder inflammation, gallbladder stones
· fatty liver
· night sweats
· scar
· abnormal muscle breakdown
· systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
· sleep interruptions
· impotence
· inflammations
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
· leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow)
· severe allergic reaction with shock
· multiple sclerosis
· nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
· heart stops pumping
· pulmonary fibrosis (scarring of the lung)
· intestinal perforation (hole in the intestine)
· hepatitis
· reactivation of hepatitis B
· autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
· cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
· Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
· facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
· erythema multiforme (inflammatory skin rash)
· lupus-like syndrome
· angioedema (localized swelling of the skin)
· lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
· hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal)
· Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
· Kaposi’s sarcoma, a rare cancer related to infection with human herpes virus 8. Kaposi’s sarcoma most commonly appears as purple lesions on the skin
· liver failure
· worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
· weight gain (for most patients, the weight gain was small)
· blood clots in the veins of your legs
Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests. These include:
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
· low blood measurements for white blood cells
· low blood measurements for red blood cells
· increased lipids in the blood
· elevated liver enzymes
Common (may affect up to 1 in 10 people)
· high blood measurements for white blood cells
· low blood measurements for platelets
· increased uric acid in the blood
· abnormal blood measurements for sodium
· low blood measurements for calcium
· low blood measurements for phosphate
· high blood sugar
· high blood measurements for lactate dehydrogenase
· autoantibodies present in the blood
· low blood potassium
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
· elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
· low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C). Do not freeze.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
What Humira contains
The active substance is adalimumab.
The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Marketing Authorisation Holder
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Germany
Manufacturer
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Schutzenstrasse 87 and 99 - 101
88212 Ravensburg
Germany
Packed By:
Arab Company for Pharmaceutical Products "ARABIO" Saudi Arabia
يحتوي هيوميرا على المادة الفعالة أداليموماب.
هيوميرا دواء معدّ لعلاج
· إلتهاب المفاصل الروماتويدي
· إلتهاب المفاصل المتعدد الشبابي مجهول السبب
· التهاب المفاصل الناجم عن التهاب نقاط الارتكاز
· التهاب الفقار المقسّط
· التهاب المفاصل المقسّط المحوري غير المترافق بدليل شعاعي لالتهاب الفقار المقسّط
· التهاب المفاصل الصدفي
· الصدفية
· التهاب الغدد العرقية المقيّح
· داء كرون
· التهاب القولون القرحي
· التهاب القزحية اللاعدوائي
المادة الفعالة في هيوميرا، أداليموماب، عبارة عن جسم مضاد بشري أحادي النسيلة. الأجسام المضادة وحيدة النسيلة هي بروتينات ترتبط بهدف معيّن.
هدف الأداليموماب هو بروتين يدعى عامل النخر الورمي (TNFα)، الذي يشارك في الجهاز المناعي (الدفاعي) وهو يوجد بمعدلات أكثر ارتفاعا في الأمراض الالتهابية المذكورة أعلاه. عند ارتباطه بعامل النخر الورمي، يحدّ هيوميرا من العملية الالتهابية في هذه الأمراض.
إلتهاب المفاصل الروماتويدي
التهاب المفاصل الروماتويدي هو مرض إلتهابي يصيب المفاصل.
يستعمل هيوميرا لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي المتوسط أو الشديد عند البالغين. قد يوصف لك في البداية تناول أدوية معدّلة للمرض، مثل الميثوتركسات. إذا كان تجاوب حالتك مع هذه الأدوية غير كافٍ، فستعطى هيوميرا.
من الممكن أيضاً وصف هيوميرا لمعالجة حالات إلتهاب المفاصل الروماتويدي الشديدة، الفعـّالة والمتطورة، والتي لم يسبق علاجها بالميثوتركسات.
أظهر هيوميرا قدرة على تأخير تطور الأضرار الغضروفية في المفاصل، الناتجة عن المرض وعلى تحسـين الوظيفة الحركية للجسم.
سيقرر طبيبك ما إذا كان ينبغي استعمال هيوميرا بالإشتراك مع الميثوتركسات أو لوحده.
إلتهاب المفاصل المتعدد الشبابي مجهول السبب
إلتهاب المفاصل المتعدد الشبابي مجهول السبب هو مرض مفاصل التهابي.
يستعمل هيوميرا لعلاج إلتهاب المفاصل المتعدد الشبابي مجهول السبب عند المرضى من عمر 2 سنة. من الممكن أن يوصف لك في البداية أدوية أخرى معدّلة للمرض مثل الميثُوتْريكْسات. إذا كان تجاوبك مع هذه الأدوية غير كافٍ فستعطى هيوميرا.
سيقرر طبيبك ما إذا كان ينبغي استعمال هيوميرا بالإشتراك مع الميثوتركسات أو لوحده.
سيخبرك طبيب طفلك عن الجرعة الصحيحة وعن الـشـكـل الذي يجب استعماله.
التهاب المفاصل الناجم عن التهاب نقاط الارتكاز
التهاب المفاصل الناجم عن التهاب نقاط الارتكاز هو مرض التهابي في المفاصل وأماكن التقاء أربطة العضلات بالعظام.
يستعمل هيوميرا لعلاج التهاب المفاصل الناجم عن التهاب نقاط الارتكاز عند المرضى ابتداء من عمر الست سنوات. قد توصف لك في البداية أدوية أخرى معدّلة للمرض، مثل الميثوتركسيت. إذا لم يكن تجاوبك مع هذه الأدوية غير كافٍ، فستعطى هيوميرا.
سيخبرك طبيب طفلك عن الجرعة الصحيحة وعن الـشـكـل الذي يجب استعماله.
التهاب الفقار المقسّط والتهاب المفاصل المقسّط المحوري غير المترافق بدليل شعاعي لالتهاب الفقار المقسّط
التهاب الفقار المقسّط والتهاب المفاصل المقسّط المحوري غير المترافق بدليل شعاعي لالتهاب الفقار المقسّط، هما مرضان التهابيان يصيبان العمود الفقري.
يستعمل هيوميرا لعلاج التهاب الفقار المقسّط الشديد والتهاب المفاصل المقسّط المحوري الشديد غير المترافق بدليل شعاعي لالتهاب الفقار المقسّط عند البالغين. قد يوصف لك في البداية أدوية أخرى. إذا كان تجاوبك مع هذه الأدوية غير كافٍ فستعطى هيوميرا.
الْتِهابُ المفاصل الصدفي
الْتِهابُ المفاصل الصدفي هو مرض التهابي يصيب المفاصل ويترافق بالصدفية عادة.
يستعمل هيوميرا لعلاج الْتِهابُ المفاصل الصدفي عند البالغين. أظهر هيوميرا قدرة على إبطاء التغيرات الغضروفية التي تحدث بسبب هذا المرض وعلى تحسين الوظيفة الحركية للجسم. قد يوصف لك في البداية أدوية أخرى. إذا كان تجاوبك مع هذه الأدوية غير كافٍ فستعطى هيوميرا.
اللويحات الصدفية
اللويحات الصدفية هي حالة مرضية جلدية تسبب ظهور بقع حمراء رُقاقية، متقشرة، مغطاة بقشور فضية. يمكن للويحات الصدفية أن تؤثر أيضا على الأظافر، مسببة تكسّرها وتسمكها وانفصالها عن قاعدة الظفر، وهذا ما قد يكون مؤلما.
يستعمل هيوميرا لعلاج
- الحالات المزمنة المتوسطة إلى الشديدة من اللويحات الصدفية عند البالغين، و
- اللويحات الصدفيّة الشديدة عند الأطفال والمراهقين الذين يتراوح عمرهم بين 4 و17 سنة والذين ثبت أن العلاج الموضعي
والعلاجات الضوئية لديهم إما لم يكن مجديا أو أنه غير مناسب.
سيخبرك طبيب طفلك عن الجرعة الصحيحة وعن الـشـكـل الذي يجب استعماله.
التهاب الغدد العرقية المقيّح
التهاب الغدد العرقية المقيّح (والذي يسمى أحيانا العدّ المعكوس) هو مرض جلدي التهابي مزمن وكثيرا ما يكون مؤلما. قد تشمل أعراضه عقيدات مؤلمة (كتل) وخراجات (اندفاعات) يمكن أن يتسرب منها القيح. وهي أكثر ما تؤثر على مناطق معينة من الجلد، مثل المنطقة تحت الثديين، منطقة الإبط، الوجه الداخلي للفخذ، المغبن والمقعدة. من الممكن أيضا أن يحدث التندّب في المناطق المصابة.
يستعمل هيوميرا لعلاج
- التهاب الغدد العرقية المقيّح المتوسط إلى الشديد عند البالغين، و
- التهاب الغدد العرقية المقيّح المتوسط إلى الشديد عند المراهقين بدءًا من سن 12 الى 17.
يستطيع هيوميرا إنقاص عدد العقيدات والخراجات الناتجة، والألم الذي كثيرا ما يرافق المرض. قد توصف لك في البداية أدوية اخرى. فإذا كان تجاوبك مع هذه الأدوية غير كافٍ، فقد يوصف لك هيوميرا.
داء كرون
داء كرون هو مرض إلتهابي يصيب الأُنْبوبُ الهَضْمِيّ.
يستعمل هيوميرا لعلاج
- حالات داء كرون المتوسطة إلى الشديدة عند البالغين، و
- و حالات داء كرون المتوسطة إلى الشديدة عند المراهقين بدءًا من سن 6 الى 17.
قد يوصف لك في البداية ادوية اخرى. إذا كان تجاوبك مع هذه الأدوية غير كافٍ فستعطى هيوميرا.
سيخبرك طبيب طفلك عن الجرعة الصحيحة وعن الـشـكـل الذي يجب استعماله.
التهاب المستقيم والقولون النزفي
التهاب المستقيم والقولون النزفي هو مرض التهابي يصيب الأمعاء.
يستعمل هيوميرا لعلاج
₋ حالات التهاب المستقيم والقولون النزفي المتوسطة إلى الشديدة عند البالغين، و
₋ حالات التهاب المستقيم والقولون النزفي المتوسطة إلى الشديدة عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا.
التهاب العنبية اللا عدوائي
التهاب العنبية اللا عدوائي هو مرض التهابي يؤثر على بعض أجزاء العين.
يستعمل هيوميرا لعلاج
- البالغين المصابين بالتهاب العنبية اللا عدوائي مع التهاب في القسم الخلفي من العين
- الأطفال ابتداء من عمر السنتين المصابون بالتهاب العنبية اللاعدوائي المزمن المترافق بالتهاب يؤثر على القسم الأمامي من العين
يمكن أن يؤدي هذا الالتهاب إلى تراجع الرؤية و / أو وجود جسيمات طافية في العين (نقاط سوداء أو خيوط تتحرك في الساحة البصرية). يعمل هيوميرا عن طريق إنقاص الالتهاب.
قد يوصف لك في البداية ادوية اخرى. إذا كان تجاوبك مع هذه الأدوية غير كافٍ فستعطى هيوميرا.
سيخبرك طبيب طفلك عن الجرعة الصحيحة وعن الـشـكـل الذي يجب استعماله.
لا تستعمل هيوميرا:
· اذا كنت مصابا بالحساسية تجاه اداليموماب أو تجاه أحد مكونات الدواء الأخرى (المذكورة في الفقرة 6 محتويات العبوة ومعلومات أخرى).
· إذا كنت مصابا بالسلّ الفعـّال او بحالة عدوى شديدة، (راجع "تحذيرات واحتياطات"). من المهم جدا أن تبلغ طبيبك إذا ظهرت لديك علامات العدوى كارتفاع الحرارة، الجروح، الشعور بالتعب، أو مشاكل الأسنان.
· إذا كنت تعاني من قصورالقَلْبِ المتوسط أو الشديد. من المهم جدا أن تبلغ طبيبك إذا كنت قد عانيت او تعاني من مشاكل شديدة في القلب (راجع "تحذيرات واحتياطات").
تحذيرات واحتياطات
اتصل بطبيبك أو الصيدلاني قبل استعمال هيوميرا.
تفاعلات تحسسية
· إذا أصبت بحساسية مصحوبة بأعراض مثل ضيق الصدر، صفير الصدر، شعور بالدوخة، إنتفاخ جلدي أو ظهور طفح جلدي، أوقف حقن هيوميرا واتصل بطبيبك في الحال لأنه في بعض الحالات النادرة يمكن لهذه التفاعلات أن تهدد الحياة.
عدوى
· إذا كنت مصابا بحالة عدوى، سواء أكانت عدوى طويلة الأمد أو عدوى موضعية (مثل قرحة الساق)، فاستشر طبيبك قبل البدء باستعمال هيوميرا. وإذا كنت غير متأكد، فالرجاء أن تسأل طبيبك.
· قد تصبح إصابتك بالعدوى أسهل أثناء استعمال هيوميرا. وتزداد هذه الإمكانية في حال اختلال الوظيفة الرئوية. هذه الإصابات قد تكون خطيرة ، وهي تشمل:
o السل
o حالات العدوى الناجمة عن الفيروسات، الفطريات، الطفيليات، أو الجراثيم
o حالات العدوى الشديدة في الدم (العدوى الانتهازية)
في بعض الحالات النادرة قد تكون العدوى مهددة لحياة المريض. من المهم إبلاغ طبيبك إذا ظهرت لديك أعراض مثل ارتفاع الحرارة، الجروح، الشعور بالتعب أو إذا أصبت بمشاكل في الأسنان. قد يوصيك الطبيب بالتوقف عن استعمال هيوميرا بصورة مؤقتة.
· بلغ طبيبك إذا كنت تعيش في مناطق تستوطن فيها الأمراض الفطرية مثل داء النوسجات(histoplasmosis) أو الفطار الكرواني (coccidioïdomycosis)، أو الفطار البرعمي (blastomycosis).
· بلغ طبيبك إذا تعرضت لعدوى سابقة متكررة أو أي مشاكل صحية أخرى ترفع من إمكانية حدوث العدوى.
· إذا كنت قد تجاوزت الخامسة والستين من العمر، فقد تكون أكثر عرضة للإصابة بعدوى أثناء العلاج بهيوميرا. ستكون أنت وطبيبك بحاجة لتوجيه عناية خاصة لعلامات العدوى أثناء فترة العلاج بهيوميرا. من المهم أن تبلغ طبيبك إذا ظهرت أي علامة من علامات العدوى مثل ارتفاع الحرارة، الجروح، الشعور بالتعب أو إذا أصبت بمشاكل في الأسنان.
السلّ
· من المهم جدا أن تبلغ طبيبك إذا كنت قد أصبت فيما مضى بالسلّ أو إذا كنت على اتصال وثيق بأحد المصابين به. إذا كنت
تعاني من حالة سلّ فعـّالة، لا تستعمل هيوميرا.
o نظرا لورود حدوث حالات السلّ في التقارير لدى المرضى الذين يتعالجون بهيوميرا، فسيبحث الطبيب عن أي علامات وأعراض السلّ قبل البدء بالعلاج. هذا يتضمن تقييم طبي معمق بما في ذلك التاريخ الطبي الخاص بك، اختبارات الفحص المناسبة (مثل صورة الصدر الشعاعية واختبار التوبركولين). يجب تسجيل إجراء هذه الفحوصات ونتائجها في بطاقة المراقبة الخاصة بك.
o قد تحدث الإصابة بالسلّ أثناء العلاج، حتى ولو كنت قد تلقيت علاجا وقائيا من السل.
o إذا ظهرت أعراض السلّ (سعال مستمر، نقص الوزن، خُمُوْلٌ ، حرارة متوسطة الارتفاع) أو إذا ظهرت أي عدوى أخرى أثناء فترة العلاج أو بعدها، فالرجاء إبلاغ طبيبك على الفور.
فيروس التهاب الكبد البَائِيّ B
· بلغ طبيبك إذا كنت حاملا لفيروس إلتهاب الكبد البَائِيّ B، أو إذا كنت مصابا بحالة فعـّالة منه أو إذا كنت تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة به.
o يجب ان يطلب طبيبك إجراء فحص لكشف التهاب الكبد البَائِيّB . قد يسبب استعمال هيوميرا إعادة تنشيط فيروس الكبد البَائِيّ B لدى المرضى الحاملين لهذا الفيروس.
o في حالات نادرة، وخاصة إذا كنت تتناول أدوية أخرى مثبطة للجهاز المناعي، قد يكون اسْتِنْشاط فيروس إلتهاب الكبد البَائِيّ B شديد الخطورة.
العمليات الجراحية أو جراحة أسنان
· إذا كنت بحاجة لإجراء عملية جراحية أو جراحة أسنان، فالرجاء إبلاغ طبيبك أنك تخضع للعلاج بهيوميرا. قد يوصيك الطبيب بالتوقف عن استعمال هيوميرا بصورة مؤقتة.
الأمراض المزيلة للميالين
· إذا كنت مصابا بأحد الأمراض المزيلة للميالين (مرض يصيب الغمد المحيط بالأعصاب مثل التصلب المتعدد(، فسيقرر طبيبك ما إذا كان بإمكانك استعمال هيوميرا او متابعته. بلغ طبيبك على الفور إذا أصبت بأعراض مثل تبدل الرؤية لديك، الضعف في يديك أو ساقيك، أو التنميل اوالخدر في أي جزء من جسمك.
اللقاحات
· قد تسبب بعض اللقاحات حدوث حالات عدوى ويجب عدم اعطائها أثناء العلاج بهيوميرا.
o استشر طبيبك قبل تلقي أي لقاح .
o بالنسبة للأطفال، يوصى بإعطاء كافة اللقاحات الواجب أخذها وفقا لتوصيات التطعيم المعمول بها في الوقت الحالي، إذا أمكن، قبل البدء بالعلاج بهيوميرا.
o إذا تلقيتِ هيوميرا أثناء فترة الحمل، فقد يكون طفلك أكثر عرضة للإصابة بحالة عدوى لمدة تصل إلى 5 أشهر تقريبا بعد آخر جرعة تلقيتها أثناء الحمل. من المهم أن تبلغي طبيب طفلك وغيره من المهنيين الصحيين أنك تلقيت هيوميرا أثناء فترة الحمل لكي يتمكنوا من تقريرالوقت المناسب لتلقي طفلك لأي لقاح.
فَشَلُ القلب
· إذا كنت مصابا بفَشَلُ القَلْب متوسط الشدة وكنت تتعالج بهيوميرا، فيجب أن توضع حالة فَشَلُ القَلْب عندك تحت مراقبة دقيقة من قبل طبيبك. من المهم أن تبلغ طبيبك إذا كنت قد أصبت في السابق أو كنت مصابا في الوقت الحاضر بمشاكل وخيمة في القلب. إذا ظهرت أعراض جديدة أو ساءت الأعراض الحالية لفَشَل القَلْب (مثل ضيق النفس أو انتفاخ القدمين)، يجب أن تتصل بطبيبك على الفور. سيقرر طبيبك ما إذا كان بإمكانك استعمال هيوميرا.
ارتفاع الحرارة المستمر، التكدم، النزف، الشحوب
· قد لا تتمكن أجسام بعض المرضى من تشكيل عددٍ كافٍ من خلايا الدم التي تساعد الجسم على محاربة العدوى أو على إيقاف النزف. قد يقرر طبيبك ما إذا كان ينبغي إيقاف العلاج بهيوميرا. إذا كنت مصابا بحمى لا تزول، أو كنت مصابا بالكدمات أو تنزف بسهولة، أو إذا كنت تبدو شاحبا، فاتصل بطبيبك على الفور.
السرطان
· هناك حالات نادرة للإصابة بأنواع معينة من السرطان لدى الأطفال والبالغين الذين يتعالجون بهيوميرا أو غيره من مضادات عامل النخر الورمي.
o الأشخاص المصابون بالتهاب المفاصل الروماتويدي الوخيم منذ فترة طويلة أكثر عرضة من غيرهم للإصابة بوَرَمٌ لِمْفي (أحد أنواع الأورام التي تصيب الجهاز اللِّمْفِيّ) وباللوكيميا (أحد أنواع السرطان التي تصيب الدم
و نخاع العظام).
o إذا كنت تتلقى هيوميرا فقد يرتفع احتمال خطر إصابتك بالوَرَمٌ اللِمْفي، باللوكيميا أو بالأنواع الأخرى من السرطان. لوحظ حدوث نوع معين شديد الخطورة من اللمفوما في حالات نادرة عند المرضى الذين يتلقون هيوميرا. بعض هؤلاء المرضى كان يتعالج أيضا بواسطة الأزاثيوبرين أو 6- مركابتوبيورين.
o أبلغ طبيبك إذا كنت تتناول أزاثيوبرين أو 6-مركابتوبيورين مع هيوميرا.
o ظهرت حالات من سرطان الجلد غير الميلانيني عند المرضى الذين يتلقون هيوميرا.
o أبلغ طبيبك عند ظهور آفات جلدية جديدة أو في حال تغير مظهر الآفات الجلدية الموجودة مسبقا أثناء أو بعد العلاج .
· ذكرت التقارير حدوث حالات سرطانية بخلاف الأورام اللمفاوية لدى المرضى المصابين بمرض رئوي خاص يدعى الداء الرئوي المزمن المسدّ والذين يتعالجون بمضاد آخر لعامل النخر الورمي. إذا كنت مصابا بالداء الرئوي المزمن المسدّ
أو كنت تدخن بكثرة فيجب أن تناقش مع طبيبك إذا كان العلاج بمضاد عامل النخر الورمي مناسبا لك.
الامراض المناعة الذاتية
· في حالات نادرة، قد يسبب العلاج بواسطة هيوميرا إلى متلازمة تشبه الذئبة. اتصل بطبيبك في حال حدوث أعراض كالطفح المستمر غير المبرر، الحمى، ألم المفاصل أو التعب.
الاطفال والمراهقون
- اللقاحات: يجب أن يكون الأطفال قد تلقوا كافة اللقاحات الواجب أخذها، إذا أمكن، قبل استعمال هيوميرا.
الأدوية الأخرى وهيوميرا
الرجاء إبلاغ طبيبك أو الصيدلاني إذا كنت تتناول حاليا أو تناولت مؤخرا أو قد تأخذ أية أدوية أخرى.
يجب عدم استعمال هيوميرا إذا كنت تتناول أدوية تحتوي على المواد الفعالة التالية بسبب زيادة خطورة العدوى:
- أناكينرا
- أباتاسيبت.
يمكن تناول هيوميرا مع:
- الميثُوتْريكْسات
- بعض العلاجات الخلفية لالتهاب المفاصل الروماتويدي (مثل سلفاسالازين، هيدروكسي كلوروكين، لفلونوميد ومستحضرات أملاح الذهب التي تعطى عن طريق الحقن)
- الكورتيكويدات أو مضادات الألم بما فيها مضادات الإلتهاب غير الستيرويدية.
إذا كانت لديك أية أسئلة فالرجاء استشارة طبيبك.
الحمل والإرضاع
· يجب اعتماد وسيلة فعالة لمنع الحمل طوال فترة العلاج بهيوميرا ولمدة 5 شهور على الأقل بعد التوقف عن العلاج.
· إذا كنت حاملا او تعتقدين أنك ربما كنت حاملا أو كنت تخططين للإنجاب، فاطلبي نصيحة طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
· يستعمل هيوميرا لدى السيدات الحوامل عند الحاجة فقط.
· وفقا لدراسة عن الحمل، لم يكن هناك خطر متزايد من العيوب الخلقية إذا تلقت الامهات هيوميرا أثناء فترة الحمل، مقارنةً
مع الامهات اللاتي لهن نفس المرض واللاوتي لم يحصلن على هيوميرا.
· يمكن استعمال هيوميرا اثناء الارضاع.
· إذا تلقيت هيوميرا أثناء فترة الحمل، فقد يكون طفلك أكثر عرضة للإصابة بحالة عدوى.
· من المهم أن تبلغي طبيب طفلك وغيره من المهنيين الصحيين أنك تلقيت هيوميرا أثناء فترة الحمل قبل ان يتلقى طفلك أي لقاح. للاطلاع على مزيد من المعلومات عن اللقاحات راجعي الفقرة ’تحذيرات واحتياطات‘.
قيادة السيارات واستعمال الآلات
قد يكون لهيوميرا تأثير بسيط على قدرتك على قيادة السيارات وركوب الدراجات أو استعمال الآليات. قد يحدث شعور بالدوخة واضطراب الرؤية بعد حقن هيوميرا.
استعمل هذا الدواء دوما كما أشار عليك طبيبك أو الصيدلاني. استشر طبيبك أو الصيدلاني إذا كانت لديك أية شكوك.
ترد الجرعات الموصى بها من هيوميرا لكل من المؤشرات المعتمدة في الجدول أدناه. قد يصف لك الطبيب تركيزا مختلفا من هيوميرا إذا كنت بحاجة إلى جرعة مختلفة.
التهاب المفاصل الروماتويدي، والْتِهابُ المفاصل الصَّدَفي، التهاب الفقرات المقسّط أو التهاب المفاصل المقسّط المحوري غير المترافق بدليل شعاعي لالتهاب الفقار المقسّط | ||
العمر او الوزن | مقدار وعدد جرعات هيوميرا | تعليقات |
البالغون | 40 ملغ مرة كل أسبوعين | في حال إلتهاب المفاصل الروماتويدي، يستمر تناول الميثُوتْريكْسات أثناء استعمال هيوميرا. إذا قرر طبيبك أن استعمال الميثُوتْريكْسات غير مناسب، فيمكن إعطاء هيوميرا بمفرده.
إذا كنت من المصابين بإلتهاب المفاصل الروماتويدي ولم تكن تتلقى الميثُوتْريكْسات مع هيوميرا، فقد يقرر الطبيب إعطاءك 40 ملغ هيوميرا مرة كل أسبوع او 80 ملغ مرة كل أسبوعين. |
إلتهاب المفاصل المتعدد الشبابي مجهول السبب | ||
العمر او الوزن | مقدار وعدد جرعات هيوميرا | تعليقات |
الاولاد، المراهقون والبالغون ابتداء من عمر السنتين والذين يبلغ وزنهم 30 كلغم أو أكثر | 40 ملغ مرة كل أسبوعين
| غير قابل للتطبيق
|
الاولاد والمراهقون ابتداء من عمر السنتين والذين يتراوح وزنهم بين 10 كلغم و 30 كلغم | 20 ملغ مرة كل أسبوعين | غير قابل للتطبيق |
التهاب المفاصل الناجم عن التهاب نقاط الارتكاز | ||
تعليقات | مقدار وعدد جرعات هيوميرا | العمر او الوزن |
غير قابل للتطبيق | 40 ملغ مرة كل أسبوعين
| الاولاد، المراهقون والبالغون ابتداء من عمر ست سنوات والذين يبلغ وزنهم 30 كلغم أو أكثر |
غير قابل للتطبيق | ملغ مرة كل أسبوعين20 | الاولاد والمراهقون من عمر ست سنوات والذين يتراوح وزنهم بين 15 و 30 كلغم |
الصدفية | ||
العمر او الوزن | مقدار وعدد جرعات هيوميرا | تعليقات |
البالغون | 80 ملغ كجرعة ابتدائية (بمعدل حقنتين 40 ملغ في نفس اليوم)، تتبعها 40ملغ مرة كل أسبوعين ابتداء من الأسبوع التالي للجرعة الابتدائية. | إذا كانت درجة تجاوبك غير كافية، قد يقوم الطبيب بزيادة الجرعة إلى 40 ملغ كل أسبوع او 80 ملغ مرة كل أسبوعين.
|
الاولاد والمراهقون الذين يتراوح عمرهم بين 4 و 17 سنة والذين يبلغ وزنهم 30 كلغم أو أكثر | 40 ملغ كجرعة ابتدائية، تتبعها جرعة قدرها 40 بعد مرور أسبوع.
فيما بعد تبلغ الجرعة الاعتيادية 40 ملغ مرة كل أسبوعين | غير قابل للتطبيق
|
الاولاد والمراهقون الذين يتراوح عمرهم بين 4 و 17 سنة والذين يبلغ وزنهم 15 كلغم الى اقل من 30 كلغم | 20 ملغ كجرعة ابتدائية، تتبعها جرعة قدرها 20 بعد مرور أسبوع.
بعد ذلك يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 20 ملغ مرة واحدة كل أسبوعين | غير قابل للتطبيق
|
التهاب الغدد العرقية المقيّح | ||
العمر او الوزن | مقدار وعدد جرعات هيوميرا | تعليقات |
البالغون | 160 ملغ كجرعة ابتدائية (بمعدل 4 حقن 40 ملغ في يوم واحد أو حقنتين 40 ملغ يوميا ليومين متتاليين)، تتبعها جرعة قدرها 80 ملغ (بمعدل حقنتين 40 ملغ في نفس اليوم) بعد مرور أسبوعين. بعد مرور أسبوعين آخرين، يستمر العلاج بجرعة مقدارها 40 ملغ مرة كل أسبوع او 80 ملغ مرة كل أسبوعين، حسب إرشادات طبيبك. | يوصى باستعمال غسول مطهر موضعي يوميا على المناطق المصابة. |
المراهقون الذين يتراوح عمرهم بين 12 و17 سنة والذين يبلغ وزنهم 30 كلغم أو أكثر | 80 ملغ كجرعة ابتدائية (بمعدل حقنتين 40 ملغ في نفس اليوم)، تتبعها 40ملغ مرة كل أسبوعين ابتداء من الأسبوع التالي للجرعة الابتدائية. | إذا كانت درجة تجاوبك لهيوميرا 40 ملغ مرة كل أسبوعين غير كافية، قد يقوم الطبيب بزيادة الجرعة إلى 40 ملغ كل أسبوع او 80 ملغ كل أسبوعين.
يوصى باستعمال غسول مطهر موضعي يوميا على المناطق المصابة. |
داء كرون | ||
العمر او الوزن | مقدار وعدد جرعات هيوميرا | تعليقات |
الاولاد، المراهقون والبالغون ابتداء من عمر 6 سنوات والذين يبلغ وزنهم 40 كلغم أو أكثر | 80 ملغ كجرعة ابتدائية (بمعدل حقنتين 40 ملغ في نفس اليوم)، تتبعها 40ملغ بعد أسبوعين.
إذا كنت بحاجة للحصول على تجاوب أسرع، فقد يوصي طبيبك بإعطاء جرعة ابتدائية مقدارها 160 ملغ (على شكل 4 حقن 40ملغ في نفس اليوم أو حقنتين 40 ملغ يوميا ليومين متتاليين)، تتبعها بعد أسبوعين 80 ملغ (بمعدل حقنتين 40 ملغ في نفس اليوم).
بعد ذلك يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 40 ملغ مرة واحدة كل أسبوعين. | قد يقوم الطبيب بزيادة الجرعة إلى 40 ملغ كل أسبوع او 80 ملغ كل أسبوعين.
|
الاولاد والمراهقون الذين يتراوح عمرهم بين 6 و 17 سنة والذين يبلغ وزنهم اقل من 40 كلغم | 40 ملغ كجرعة ابتدائية، تتبعها 20ملغ بعد أسبوعين.
إذا كنت بحاجة للحصول على تجاوب أسرع، فقد يوصي طبيبك بإعطاء جرعة ابتدائية مقدارها 80 ملغ (على شكل حقنتين 40 ملغ في نفس اليوم)، تتبعها بعد أسبوعين 40 ملغ.
بعد ذلك يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 20 ملغ مرة واحدة كل أسبوعين. | قد يقوم الطبيب بزيادة الجرعة إلى 20 ملغ كل أسبوع.
|
التهاب القولون والمستقيم النزفي | ||
العمر او الوزن | مقدار وعدد جرعات هيوميرا | تعليقات |
البالغون | جرعة ابتدائية مقدارها 160 ملغ (على شكل 4 حقن 40ملغ في نفس اليوم أو حقنتين 40 ملغ يوميا ليومين متتاليين)، تتبعها بعد أسبوعين 80 ملغ (بمعدل حقنتين 40 ملغ في نفس اليوم).
بعد ذلك يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 40 ملغ مرة واحدة كل أسبوعين. | قد يقوم الطبيب بزيادة الجرعة إلى 40 ملغ كل أسبوع او 80 ملغ كل أسبوعين
|
الأطفال والمراهقون من سن 6 سنوات والذين يبلغ وزنهم أقل من 40 كجم
.
| جرعة ابتدائية 80 ملغ (حقنتان 40 ملغ في يوم واحد) ، تتبعها 40 ملغ بعد أسبوعين. بعد ذلك يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 40 ملغ كل أسبوعين. | بعد ذلك يجب أن تستمر في تناول هوميرا بجرعتك المعتادة حتى بعد بلوغ سن 18 عامًا.
|
الأطفال والمراهقون من سن 6 سنوات والذين يبلغ وزنهم 40 كجم أو أكثر | جرعة ابتدائية 160 ملغ (أربع حقن 40 ملغ في يوم واحد أو حقنتين 40 ملغ في اليوم لمدة يومين متتاليين) ، تليها 80 ملغ (حقنتان 40 ملغ في يوم واحد) يوم) بعد أسبوعين.
بعد ذلك ، تكون الجرعة المعتادة 80 ملغ كل أسبوعين.
| بعد ذلك يجب أن تستمر في تناول هوميرا بجرعتك المعتادة حتى بعد بلوغ سن 18 عامًا |
التهاب العنبية اللا عدوائي | ||
العمر او الوزن | مقدار وعدد جرعات هيوميرا | تعليقات |
البالغون | 80 ملغ كجرعة ابتدائية (بمعدل حقنتين 40 ملغ في نفس اليوم)، تتبعها 40ملغ مرة كل أسبوعين ابتداء من الأسبوع التالي للجرعة الابتدائية. | من الممكن الاستمرار بإعطاء الكورتيكويدات أو المعدلات المناعية الأخرى خلال فترة العلاج بهيوميرا. كما يمكن أيضا إعطاء هيوميرا لوحدها. |
الاولاد والمراهقون ابتداء من عمر السنتين والذين يبلغ وزنهم اقل من 30 كلغم | 20 ملغ مرة واحدة كل أسبوعين. | قد يصف لك طبيبك جرعة ابتدائية مقدارها 40 ملغ تعطى أسبوع واحد قبل البدء بالجرعة الإعتيادية بمقدار 20 ملغ كل أسبوعين. يوصى باستعمال هيوميرا أثناء تناول الميثُوتْريكْسات.
|
الاولاد والمراهقون ابتداء من عمر السنتين والذين يبلغ وزنهم اكثر من 30 كلغم | 40 ملغ مرة واحدة كل أسبوعين. | قد يصف لك طبيبك جرعة ابتدائية مقدارها 80 ملغ تعطى أسبوع واحد قبل البدء بالجرعة الإعتيادية بمقدار 40 ملغ كل أسبوعين. يوصى باستعمال هيوميرا أثناء تناول الميثُوتْريكْسات. |
أسلوب وطريقة الحقن
يعطى هيوميرا عن طريق الحقن تحت الجلد (بالحقن تحت الجلدية).
يتوفر هيوميرا 40 ملغ في محقنة مملوءة مسبقا للمرضى الذين بحاجة لجرعة كاملة مقدارها 40 ملغ.
يمكن استعمال هيوميرا 40 ملغ في محقنة مملوءة مسبقا للاطفال الذين بحاجة لجرعة مقدارها 40 ملغ فقط، وسيخبرك طبيب طفلك عن إمكانية استعمال هذا الـشـكـل الصيدلاني.
تعليمات كيفية حَقن هيوميرا مفصلة في الفقرة 7 "حَقن هيوميرا".
إذا استخدمت هيوميرا بكمية أكبر مما يجب
إذا حقنت نفسك عن طريق الخطأ بحقن هيوميرا مرات أكثر من التي وصفها لك طبيبك، فاتصل بطبيبك أو بالصيدلاني وأبلغه أنك استخدمت هيوميرا بكمية أكبر مما يجب. ولتكن معك دوما علبة الدواء، حتى ولو كانت فارغة.
إذا نسيت استخدام هيوميرا
إذا نسيت أن تحقن نفسك بهيوميرا فيجب أن تبادر بحقن نفسك فور تذكرك. بعد ذلك يجب أن تحقن الجرعة التالية في الوقت المحدد لها سابقا فيما لو لم تكن قد نسيت حقن إحدى الجرعات.
إذا توقفت عن استعمال هيوميرا
يجب أن تناقش القرار بالتوقف عن استعمال هيوميرا مع طبيبك. فقد تعود أعراضك للظهور عند التوقف عن استعمال هيوميرا.
إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول استعمال هذا الدواء فلا تتردد في سؤال طبيبك أو الصيدلاني للحصول على مزيد من المعلومات.
كما هو الحال مع بقية الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء تأثيرات جانبية، وإن كانت لا تصيب جميع الذين يتلقونه. معظم الأعراض الجانبية خفيفة أو متوسطة الشدة. ولكن بعضها قد يكون خطيرا ويستوجب العلاج. من الممكن أن تحدث الأعراض الجانبية بعد مرور 4 شهور على الأقل على آخر حقنة من هيوميرا.
بلغ طبيبك على الفور إذا لاحظت أياً من الأعراض التالية
· طفح جلدي شديد، شرى أو أي علامات أخرى للتفاعلات التحسسية
· تورم الوجه، اليدين، القدمين
· صعوبة في التنفس، الابتلاع
· ضيق النفس عند بذل الجهد أو عند الاستلقاء أو تورم القدمين
بلغ طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا لاحظت ظهور أي مما يلي
· علامات للعدوى مثل ارتفاع الحرارة، غثيان أو توعك، جروح أو مشاكل في الأسنان، حرقة البول
· الشعور بالضعف أو التعب
· سعال
· الشعور بالتنميل
· الشعور بالخدر
· رؤية مزدوجة
· ضعف في الذراعين أو الساقين
· "حبة" أو جرح مفتوح لايلتئم
· علامات وأعراض تشير إلى اضطراب في الدم مثل ارتفاع الحرارة المستمر، التكدم، النزف، الشحوب
قد تكون الأعراض الموصوفة أعلاه علامات للأعراض الجانبية المذكورة فيما يلي والتي لوحظت عند استعمال هيوميرا:
كثيرة التردد (قد تحدث لدى أكثر من 1من كل10 أشخاص)
· تفاعلات في موضع الحقن (وتشمل الألم، التورم، الاحمرار والحكة)
· حالات عدوى جهاز التنفس (وتشمل الزكام، سيلان الأنف، إلتهاب الجيوب، إلتهاب الرئة)
· صداع
· آلَامٌ في البطن
· غثيان وقيء
· طفح
· ألم عضَلِيٌّ هَيْكلِيّ
مترددة (قد تصيب حتى 1من كل10 أشخاص)
· حالات العدوى الجهازية (بما فيها تسمم الدم والإنفلونزا)
· حالات العدوى المِعَویّة (بما في ذلك إلتهاب المعدة والأمعاء)
· عدوى جلدية (بما فيها إلتهاب الهلل وهِرْبِسٌ نُطاقِيّ)
· عدوى الأذن
· عَدْوَى فَمَوِيَّة (بما فيها عدوى الأسنان وقرحة الزكام)
· عدوى في الأعضاء التناسلية
· عدوى الجهاز البولي
· عدوى بالفطريات
· عدوى مفصلية
· أورام حميدة
· سرطان الجلد
· تفاعلات تحسسية (بما فيها حالات التحسس الموسمية)
· تَجْفاف
· اضطرابات المزاج (بما فيها الاكتئاب)
· قلق
· صعوبة النوم
· اضطرابات حسية مثل التنميل، الوخزاو الاخْدِرار
· صداع نصفي
- انضغاط الجذور العصبية (وهذا يشمل الألم في أسفل الظهر وألم الساقين)
· اضطرابات الرؤية
· إلتهاب العين
- التهاب الجفون وتورّم العينين
· دوار (شعور بالدوخة)
· الشعور بتسرع ضربات القلب
· ارْتِفاعُ ضَغْطِ الدَّم
· هبات الحرارة
· أورام دموية (تراكم الدم خارج الأوعية الدموية)
· سعال
· ربو
· ضيق النفس
· النزف المَعِدي المِعَوي
· عسر الهضم (صعوبة الهضم، الانتفاخ ، حرقة مَعِدِية)
· رجع حمضي معدي مريئي
· متلازمة سيكا (التي تتضمن العينين الجافتين والفم الجاف)
· حكة
· طفح جلدي مع حكة
· تكدّم
· إلتهابات جلدية (مثل الإكزيما)
· تكسر أظافر اليدين والقدمين
· زيادة التَّعَرُّقِ
· سقوط الشعر
· ظهور الصدفية أو تدهورها
· تشنجات عضلية
· وجود دم في البول
· مشاكل كلوية
· ألم في الصدر
· وَذَمة (تورم)
· حُمَّى
· تناقص عدد الصفيحات الدموية مما يزيد إمكانية حدوث النزف أوالأورام الدموية
· بطء في الالْتِئام
قليلة التردد (قد تصيب حتى 1من كل100 شخص)
· عدوى انتهازية (بما فيها السل وعدوى أخرى تحدث في حال نقص المناعة)
· عدوى عصبية (بما فيها إلتهاب السحايا الفيروسي)
· عدوى في العينين
· عدوى بكتيرية
· الْتِهابُ الرَّتْج (التهاب وعدوى في المعي الغليظ)
· سرطان
· أورام سرطانية تصيب الجهاز اللمفاوي
· الميلاَنُوما
· اضطرابات مناعية قد تؤثر على الرئتين، الجلد والعقد اللمفاوية (كثيرا ما تظهر بشكل ساركويد)
· التهاب الأوعية الدموية
· ارْتَعاش
· إعتلال عصبي
· حادِثَةٌ وِعائِيَّةٌ دِماغِيَّة
· فقد السمع وطنين أذني
· الشعور بعدم انتظام ضربات القلب مثل الخفقان
· اضطرابات قلبية قد تسبب ضيق النفس أو وذمة الكاحلين
· نوبة قلبية
· تشكل جيب في جدار أحد الشرايين الكبيرة، إلتهاب وتشكل جلطة دموية في أحد الأوردة، إنسداد أحد الأوعية الدموية
· أمراض رئوية (بما فيها إلتهاب الرئة) قد تسبب ضيق النفس
· انصمام رئوي (إنسداد أحد الشرايين الرئوية)
· تجلط دموي في وريد الساق
· انصباب جنبي (تراكم غير طبيعي للسوائل في جوف الجنب)
· إلتهاب البنكرياس الذي قد يسبب ألما شديدا في البطن والظهر
· صعوبة البلع
· وذمة الوجه
· إلتهاب المرارة وتشكل الحصيات المرارية
· مرض الكبد الدهني
· تعرق ليلي
· ندبة
· ضعف عضلات غير إعتيادي
- ذئبة حمامية منتشرة (وتشمل إلتهاب الجلد، القلب، الرئة، المفاصل وغيرها من الأعضاء)
· تقطع النوم
· عنانة
· إلتهابات
نادرة (قد تصيب حتى 1من كل1000 شخص)
· لوكيميا (أحد أنواع الأورام التي تصيب الدم و نخاع العظام)
· تفاعلات تحسيسية شديدة مع صدمة
· تصلب متعدد
· اضطرابات عصبية مثل إلتهاب العصب البصري ومتلازمة غيلان باريه التي تسبب ضعفا عضليا، اضطرابات حسية، تنمل في الذراعين والقسم العلوي من الجسم
· توقف عمل القلب كمضخة
· التليف الرئوي (تشكل نَسيجٌ نَدْبِيّ في الرئتين)
· انثقاب الأمعاء
· التهاب الكبد
· إعادة اسْتِنْشاط التهاب الكبد البَائِيّ B
- التهاب الكبد المناعي الذاتي (التهاب الكبد الناتج عن إصابة الجهاز المناعي للجسم)
· إلتهاب الأوعية الدموية الجلدية
· متلازمة ستيفنس جونسن (تشمل الأعراض المبكرة الإعياء، حمى ، صداع وطفح)
· وذمة الوجه المترافقة بوجود تفاعلات تحسسية
· حمامى متعددة الأشكال (طفح إلتهابي في الجلد)
· متلازمة تشبه الذئبة الحمامية
· الوذمة الوعائية (تورم موضعي في الجلد)
· تفاعل جلد حزازي (طفح جلدي أحمر ارجواني حاك)
تردد غير محدد (لا يمكن تقدير معدل حدوثه من البيانات المتوفرة حاليا)
· لمفوما كبدية طحالية باللمفاويات T (أحد أنواع سرطان الدم النادرة وكثيرا مايكون مميتا)
· سرطانة خلايا ميركل (أحد أنواع سرطان الجلد)
· ساركومة كابوزي ، وهي سرطان نادر ينتج عن العدوى بالفيروس الهربسي البشري من النوع الثامن. غالباً ما يظهرعلى شكل بقع أو آفات بلون أرجواني على الجلد
· قصور كبدي
· تفاقم مرض يدعى التهاب الجلد والعضل (ويتصف بطفح جلدي يرافقه ضعف عضلي).
· زيادة الوزن (بالنسبة لمعظم المرضى ، كانت زيادة الوزن صغيرة(
· تجلط دموي في وريد الساق
هناك بعض الأعراض الجانبية التي لوحظ حدوثها والتي لاتترافق بحدوث أي أعراض ولكن يمكن التأكد من وجودها بإجراء الفحوص على الدم. وهي تشمل:
كثيرة التردد (قد تحدث لدى أكثر من 1من كل10 أشخاص)
· انخفاض معدل كريات الدم البيضاء
· انخفاض معدل كريات الدم الحمراء
· ارتفاع معدل الدهون في الدم
· ارتفاع معدل الإنزيمات الكبدية
مترددة (قد تصيب حتى 1من كل10 أشخاص )
· ارتفاع معدل كريات الدم البيضاء
· انخفاض معدل الصفيحات الدموية
· ارتفاع معدل حمض اليوريك في الدم
· اضطراب معدل الصوديوم في الدم
· انخفاض معدل الكالسيوم في الدم
· انخفاض معدل الفسفات في الدم
· ارتفاع معدل السكر في الدم
· ارتفاع معدل انزيم لاكتات نازع الهيدروجين في الدم
· وجود الأجسام المضادة في الدم
· انخفاض معدّل البوتاسيوم في الدم
غير شائعة (قد تصيب حتى 1 من 100 شخص)
· ارتفاع معدّل البيليروبين (اختبار للكبد في الدم)
نادرة (قد قد تصيب حتى 1من كل1000 شخص)
· انخفاض معدل كريات الدم البيضاء والحمراء والصفيحات الدموية
الإبلاغ عن الأعراض الجانبية
إذا لاحظت حدوث أي أعراض جانبية، فالرجاء إبلاغ طبيبك الخاص أو الصيدلاني. هذا الأمر ينطبق أيضا على الأعراض الجانبية التي لم يرد ذكرها في هذه النشرة. بإبلاغك عن التأثيرات الجانبية، يمكنك المساعدة بتوفير المزيد من المعلومات المتعلقة بسلامة هذا الدواء.
احتفظ بهذا الدواء بعيدا عن مرأى الأطفال ومتناولهم.
لا تستعمل هذا الدواء بعد مرور تاريخ الصلاحية المدون على اللصاقة / الغلاف / العلبة الخارجية بعد EXP.
احتفظ به في الثلاجة (بين 2 و 8 درجة مئوية). لاتجمده.
احتفظ بالمحقنة المملوءة مسبقا في عبوتها الخارجية لحمايتها من الضوء.
لا تتخلص من أي مواد دوائية في مياه المجاري العامة أو مع قمامة المنزل. اسأل طبيبك او الصيدلاني عن طريقة التخلّص من الأدوية التي توقفت عن استعمالها. هذه الإجراءات تساعد في الحفاظ على البيئة.
مكونات هيوميرا
المادة الفعالة هي أداليموماب.
المكونات الأخرى هي: مانيتول، متعدد السوربات 80 وماء معدّ للحقن.
ما هي حقن هيوميرا مسبقة الملء وماهي محتويات العلبة الخارجية
يتوفر هيوميرا 40 ملغ محلول قابل للحقن في محقنة مملوءة مسبقا على شكل محلول معقم يحتوي على 40 ملغ أداليموماب مذاب في 0,4 ملل من المحلول.
محقنة هيوميرا المملوءة مسبقا عبارة عن محقنة زجاجية تحتوي على محلول أداليموماب. تحتوي كل علبة على ١، ٢، ٤، او ٦ محقنة مملوءة مسبقا لاستعمال المريض مع ١، ٢، ٤، او ٦ مسحة تحتوي على الكحول، على التوالي.
ليست جميع أحجام العبوات مسوقة.
يتوفر هيوميرا على شكل قارورة، محقنة مملوءة مسبقا و/ او قلم مملوء مسبقا.
حامل ترخيص التسويق
آبفي دويتشلاند جي إم بي إتش وشركاه كي جي
نولستراس
67061 لودفيغسهافن
ألمانيا
الجهة المسؤولة عن التصنيع
فيتر فارما- فرتيغنغ جي إم بي إتش وشركاه كي جي
99-111 و 8 شوتزن ستراس 7
88212 رافينسبورغ
ألمانيا
مطلق الدفعة
المملكة العربية السعودية “ARABIO”الشركة العربية للمنتجات الدوائية
