Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Canesten Cream contain the active substance clotrimazole. This active substance kills fungi that colonize on human skin and lead to superficial fungal infections (mycoses). It is also effective against certain bacteria on the skin. Canesten Cream can also be used to treat diaper dermatitis and yeast infections of the glans and penis.
Canesten Cream should not be used in case of hypersensitivity to other imidazole-type antifungal agents (antimycotics) or to any of the other ingredients. In cases of known hypersensitivity to cetostearyl alcohol, a pharmaceutical form that does not contain this ingredient (e.g. Canesten Solution) should be used instead of the cream. Canesten Cream must not be applied to the oral and nasal mucosa or in/near the eye and must not be swallowed. Warnings and precautions: In case of a severe fungal infection or involvement of the nails, medical advice must be sought. Special forms of Canesten are available for treating fungal infections of the female genitals. Canesten Cream may reduce the tear resistance and thus the safety of latex products, such as condoms or diaphragms when applied to the genitals (women: labia and surrounding skin; men: glans and foreskin of the penis). The effect is temporary and is limited to the duration of treatment. Tell your doctor, pharmacist, or druggist if you • suffer from other illnesses • have any allergies or • are taking or externally applying other medicines (including medicines you purchased yourself). Pregnancy and breast-feeding Controlled studies in pregnant women are not available. Animal studies have shown embyrotoxic effects on the fetus at high oral doses. In view of the low systemic exposure, harmful effects on the embryo or fetus are unlikely. The product should only be used during pregnancy under medical supervision, and only if this is clearly necessary. Lactation Animal studies have shown that small amounts of clotrimazole have been detected in the mother’s milk following intravenous administration. No corresponding human data are available. However, systemic absorption is very low following the local application of clotrimazole, so the excretion of relevant quantities of active substance in breast milk is unlikely. While breast-feeding, Canesten Cream must under no circumstances be used directly on the breasts. If treatment of the breasts is necessary, breast-feeding must be (temporarily) stopped.
Adults and children aged 2 years and older Unless otherwise prescribed, Canesten Cream is applied thinly to the affected areas 2 to 3 times a day and rubbed in gently. For the treatment of fungal infections of the ear canal - and provided the ear drum is intact - Canesten is applied to a gauze strip, which is then inserted into the ear canal as a loose tamponade. When using Canesten Cream to treat diaper dermatitis, the cream is applied thinly to the affected areas 2 to 3 times a day. The treatment should be continued for at least 7 days. After this period, a doctor should assess the effectiveness of the treatment and decide whether it needs to be continued. Children under 2 years of age In children under the age of 2 years, Canesten Cream should only be used if prescribed by a doctor. For treatment to be effective, it is important to use Canesten Cream regularly and for a sufficiently long period (see below). The duration of treatment varies and depends, among other things, on the extent and location of the fungal infection. For fungal infections of the skin, treatment generally lasts 3-4 weeks. For athlete’s foot, even if there is rapid improvement, and also to prevent recurrence, the treatment should be continued for about 2 weeks after all symptoms have disappeared. To prevent a fungal infection from recurring, the affected parts of the body should be dried well after washing. This applies particularly to the spaces between the fingers and toes. If the symptoms worsen or do not improve after four weeks of treatment, the patient should consult a doctor. For fungal infections of the glans and foreskin, a treatment period of 1-2 weeks is generally sufficient.
The following side effects may occur when using Canesten Cream: Side effects may include hypersensitivity reactions and skin reactions, such as dry skin, burning, blistering, swelling, stinging, redness of the skin, irritation, itching, exfoliation, hives, shortness of breath, drop in blood pressure culminating in fainting. Skin reactions may also be attributable to an existing hypersensitivity to cetostearyl alcohol, macrogol 400 or to any of the other ingredients. Systemic effects are not to be expected with topical application. Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not described in this leaflet. To report any side effect(s): Saudi Arabia The National Pharmacovigilance Centre (NPC): Fax: +966-11-205-7662 SFDA Call Center: 19999 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: https://ade.sfda.gov.sa/
Not to be stored above 25°C. Do not use this medicine after the expiration date which is stated on the container after "EXP". Can be used within three months after opening. Keep out of the reach of children. Your doctor or pharmacist will be happy to provide you with further information. These people have access to the detailed summary of product characteristics.
What Canesten contains Canesten Cream (oil-water emulsion): Active substance: 1 g Canesten Cream contains 10 mg clotrimazole. Excipients: benzyl alcohol, cetyl palmitate, cetostearyl alcohol, purified water, octyldodecanol, Polysorbate 60, Sorbitan stearate. Observe the dosage indicated in this package leaflet or prescribed by your doctor. If you think that the effect of the medicine is too weak or too strong, consult your doctor or pharmacist.
Manufactured by GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen, Germany for Bayer Consumer Care AG – Basel – Switzerland.
يحتوي كريم كانستين على المادة الفعَّالة كلوتريمازول. وهذه المادة الفعَّالة تقضي على الفطريات التي تستعمر بشرة الإنسان وتتسبَّب في أمراض فطرية سطحية (عدوى فطرية). كما تعمل أيضًا ضد بعض أنواع البكتريا على الجلد.
كما يمكن أيضًا استخدام كريم كانستين لعلاج طفح الحفاضات والإصابات الفطرية على الحشفة والقضيب.
ينبغي عدم استخدام كريم كانستين إذا كنت مصابًا بفرط الحساسية تجاه المنتجات المضادة للفطريات من نوع إيميدازول الأخرى (مضادات الفطريات) أو تجاه أيٍّ من المكونات الأخرى.
في الحالات المعروفة لفرط الحساسية تجاه الكحول السيتوستيريلي، يُنصَح باستخدام شكل دوائي من أشكال المنتج الخالية من هذا المكون (على سبيل المثال: كانستين محلول) بدلًا من الكريم.
لا ينبغي استخدام كريم كانستين على الغشاء المخاطي للأنف أو الفم، أو في العينين أو بالقرب منهما أو أن يتم بَلْعُه.
التحذيرات والاحتياطات:
اطلب المشورة الطبية إذا كانت الإصابة الفطرية شديدة أو إذا كانت تشمل أظافرك.
تتوفر أشكال مخصصة من كانستين لعلاج الالتهابات الفطرية التي تصيب الأعضاء التناسلية للإناث.
يمكن أن يقلل كريم كانستين من مقاومة التمزق، وبذلك يقلل من أمان المنتجات المطاطية مثل: الواقي الذكري أو الحجاب العازل الأنثوي عند استعماله على منطقة الأعضاء التناسلية (في النساء: الشفرين والجلد المحيط، في الرجال: الحشفة والقلفة بالقضيب). وهذا التأثير مؤقت ومقتصر على وقت العلاج.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت:
• تعاني أمراضًا أخرى.
• مُصابًا بأي نوع من الحساسية، أو
• تتناول أو تستخدم خارجيًّا أية أدوية أخرى (بما في ذلك تلك التي تقوم بشرائها من تلقاء نفسك).
الحمل والرضاعة الطبيعية
لا تتوفر دراسات مُضبَطة مجراة على السيدات الحوامل.
أظهرت الدراسات التي أُجريت على الحيوانات وجود آثار سامة على الأجِنَّة عند تناوُل جرعات فموية عالية. وفي ضوء التعرض الجهازي المنخفض، من غير المُرَجَّح حدوث آثار ضارة على المضغة أو الجنين.
ينبغي ألا يُستَخدَم المنتج أثناء الحَمْل إلا تحت إشراف طبي، وإذا كان ذلك ضروريًّا بشكل واضح فقط.
الرضاعة الطبيعية
أظهرت الدراسات التي أُجريت على الحيوانات أنه تم اكتشاف كميات صغيرة من كلوتريمازول في لبن الأم بعد إعطائه عن طريق الوريد. لا تتوفر بيانات متعلقة بالبشر مناظرة. ومع ذلك، يكون الامتصاص الجهازي منخفضًا جدًّا بعد استخدام كلوتريمازول موضعيًّا؛ وبالتالي فإن إفراز كميات ذات أهمية من المادة الفعَّالة في لبن الأم أمر غير مُرَجَّح حدوثه.
أثناء الرضاعة الطبيعية، ينبغي عدم استخدام كريم كانستين على الثديين مباشرةً تحت أي ظرف من الظروف. إذا كان علاج الثدي ضروريًّا، فيجب إيقاف الرضاعة الطبيعية (مؤقتًا).
البالغون والأطفال بعمر عامين فأكبر
ما لم يُوصَفْ خلاف ذلك، ضع طبقة رقيقة من كريم كانستين على المناطق المصابة 2 - 3 مرات يوميًّا وادهنه برفق. لعلاج الإصابات الفطرية في قناة الأذن حيث تكون طبلة الأذن سليمة، غلف شريطة من الشاش بطبقة من كريم كانستين وضعها في قناة الأذن كحشوة سائبة.
عند استخدام كريم كانستين لعلاج طفح الحفاض، ضع طبقة رقيقة من الكريم على المناطق المصابة 2 - 3 مرات يوميًّا. ينبغي الاستمرار في العلاج لمدة 7 أيام على الأقل.
وبعد مرور هذه الفترة، يتعين على الطبيب أن يقيم مدى فعَّالية العلاج وتحديد ما إذا كان ينبغي الاستمرار في العلاج.
الأطفال دون العامَينِ
ينبغي استخدام كريم كانستين في الأطفال دون العامين فقط إذا وصفه الطبيب.
ولكي يحقق العلاج فعَّالية، من المهم استخدام كريم كانستين بصفة منتظمة ولفترة طويلة بما فيه الكفاية (انظر أدناه).
وتختلف مدة العلاج وتعتمد على مدى الإصابة الفطرية وموضعها، وذلك من بين أمور أخرى. بالنسبة للإصابات الفطرية على الجلد، يستمر العلاج بصفة عامة من 3 - 4 أسابيع.
فيما يخص الإصابة بفطريات بين أصابع القدم، وتُسمَّى قدم الرياضي، ينبغي الاستمرار في العلاج لمدة أسبوعين تقريبًا بعد اختفاء كل الأعراض - حتى لو كان هناك تحسُّن سريع - وكذلك لتفادي تكرار العدوى.
ولمنع تكرر العدوى الفطرية مرة أخرى، تأكَّدْ من تجفيف الأجزاء المصابة من الجسم جيدًا بعد غسلها. ينطبق ذلك على وجه الخصوص على المسافات الواقعة بين أصابع اليدين والقدمين.
يجب على المريض استشارة الطبيب إذا ساءت الأعراض أو لم تتحسَّن بعد أربعة أسابيع من العلاج.
بالنسبة للإصابة الفطرية لمنطقة الحشفة والقلفة، فإن العلاج لمدة 1 - 2 من الأسابيع يكون كافيًا بوجه عام.
من الممكن أن تحدث الآثار الجانبية التالية عند استخدام كريم كانستين:
قد تشمل الآثار الجانبية تفاعلات فرط حساسية وتفاعلات جلدية مثل: جفاف الجلد، وحرقان، وتقرُّحات، وتورُّم، وإحساس باللذع، واحمرار بالجلد، وتهيُّج، وحكة، وقشور بالجلد، وشرى (أرتكاريا)، وضيق في التنفس، وانخفاض في ضغط الدم قد يصل إلى الإغماء.
من الممكن تحدث التفاعلات الجلدية أيضًا نتيجة لفرط حساسية موجود من قبل تجاه الكحول السيتوستيريلي أو الماكروجول 400 أو تجاه أيٍّ من المكونات الأخرى.
ليس من المتوقع حدوث تأثيرات جهازية مع الاستعمال الموضعي.
ينبغي إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا لاحظت أية أعراض جانبية غير مذكورة بهذه النشرة.
للإبلاغ عن أي(ة) أثر(آثار) جانبي(ة):
المملكة العربية السعودية | المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية: فاكس: 7662-205-11-966+ مركز الاتصال الموحد: 19999 البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/ |
لا يُحفظ في درجة حرارة تتعدى ۲٥ درجة مئوية.
لا تَستخدِم هذا الدَّواء بعد انتهاء تاريخ الصَّلاحية المدوَّن على الحاوية بعد كلمة "EXP". بعد فتح العبوة يمكن استخدام المستحضر لمدة 3 أشهر. يُحفظ بعيدًا عن مُتناوَل الأطفال.
طبيبك والصيدلي سوف يسعدهما تزويدك بالمزيد من المعلومات. فهذان الشخصان بإمكانهما الوصول إلى موجز خصائص المنتج المُفَصَّل.
كريم كانستين (مستحلب زيت في ماء):
المادة الفعَّالة: 1 جم من كريم كانستين يحتوي على 10 مجم من كلوتريمازول.
السواغ: كحول البنزيل، سيتيل بالميتات، كحول سيتوستيريلي،
ماء نقي، أوكتيل دوديكانول، بولي سوربيت 60، ستيارات (شمعات) السوربيتان.
راعِ استخدام الجرعة المُبيَّنة في هذه النشرة أو التي يصفها لك طبيبك. إذا كنت تعتقد أن تأثير الدواء شديد الضعف أو شديد القوة، فأخبِرْ طبيبك أو الصيدلي.
متوفر في الصيدليات بدون وصفة طبية
الكريم متوفر في أنابيب تحتوي على 20 جم
تم التصنيع بواسطة شركة جي بي جرينزاخ برودكشنز جي إم بي إتش، جرنزاخ - وايهلن، ألمانيا
لصالح شركة بایر كونسیومر كیر أ. ج. - بازل - سویسرا.
Cream:
Fungal infections of the skin caused by dermatophytes (e.g. Trichophyte spp.), yeasts (Candida spp.) and Malassezia furfur. These infections can occur e.g. in the form of:
- Interdigital mycoses (e.g. tinea pedis)
- Mycoses of the skin and skin folds
- Mycoses at the nail fold (paronychia, associated with nail mycoses)
- Pityriasis versicolor
- Skin disorders involving superinfection with clotrimazole-susceptible pathogens.
Infections of the skin caused by Corynebacterium minutissimum:
- Erythrasma.
In addition, for the cream:
Special forms of Gyno-Canesten are available for the treatment of vaginal mycoses.
Canesten Cream contains cetyl stearyl alcohol. This can cause local skin irritation (e.g. contact dermatitis). If these symptoms occur, treatment with Canesten Cream should be discontinued.
When Canesten Cream is used in the anal or genital area together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), the excipients contained in the cream (in particular stearates) may reduce the functionality (tear resistance) and thus adversely affect the safety of these products.
General instructions:
Contact with the eyes should be avoided.
When used topically, clotrimazole can antagonise the effects of amphotericin and other polyene antibiotics.
There are indications that vaginal application of clotrimazole together with oral tacrolimus therapy can lead to elevated tacrolimus plasma concentrations. As such an interaction cannot be ruled out when Canesten is applied to the glans of the penis, the relevant patients should be monitored carefully with regard to possible symptoms of a tacrolimus overdose, if necessary including determination of the tacrolimus level.
Pregnancy and breastfeeding
Animal studies have shown embryotoxic effects (see “Preclinical Data”). Controlled studies on pregnant women are not available.
The product should not be used during pregnancy unless absolutely necessary.
Breastfeeding
Animal studies have shown that small quantities of clotrimazole pass into breast milk after intravenous administration. No human data are available. After local application of clotrimazole, however, systemic absorption is very slight, so that it is unlikely that any significant quantities of the substance will pass into breast milk.
Canesten Cream should on no account be used directly on the breast during the breast-feeding period.
Canesten has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
The adverse drug effects listed are based on spontaneous reports. It is therefore not possible to arrange them according to CIOMS III categories of frequency.
Immune system:
Hypersensitive reactions (e.g. reddening of the skin, pruritus, urticaria, dyspnoea, fall in blood pressure that can even result in syncope).
Reactions at the application site:
Dry skin, erythema, scaling, burning, stinging, pruritus, oedema, blistering, exfoliation and other signs of irritation.
Systemic effects are not to be expected after external application.
To report any side effect(s):
National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC).
Fax: + 966 - 11 - 205 - 7662.
Call NPC at +966 - 11 - 2038222,
Ext.: 2317 - 2356 - 2353 - 2354 - 2334 - 2340.
Toll - free: 8002490000.
E - mail: npc.drug@sfda.gov.sa.
Website: www.sfda.gov.sa/npc
There are no known cases of overdose or intoxication following topical use of clotrimazole.
ATC code: D01AC01
Clotrimazole is a synthetic imidazole derivative and has antimycotic properties.
The mechanism of action is based on inhibition of ergosterol synthesis. Ergosterol is an essential component of the cell membrane of fungi.
Clotrimazole has a broad spectrum of antimycotic activity in vitro and in vivo that includes dermatophytes, yeast-like fungi, moulds and dimorphous fungi. It acts against infections caused by dermatophytes (e.g. Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporon spp.), yeasts (e.g. Candida spp.) and against a number of other fungi (Aspergillus and other moulds, Malassezia furfur).
Under suitable test conditions the MIC values for these fungal species are in the range of no more than 0.062–8.0 µg/ml substrate. Clotrimazole’s action is primarily fungistatic.
In vitro, its effect is limited to proliferating forms. Fungal spores are only slightly susceptible.
In addition to its antimycotic effect, clotrimazole inhibits the proliferation in vitro of corynebacteria and Gram-positive cocci (except enterococci) in concentrations of
0.5-10 µg/ml substrate and is effective with 100 µg/ml trichomonazide.
Variants of susceptible fungal species with primary resistance are very rare. Secondary resistance development has only been observed in isolated cases under therapy conditions.
Investigations with 14C-labelled Canesten Cream applied locally showed that Canesten penetrates well into the various skin strata. Six hours after application, the MIC values determined in in vitro tests for dermatomycotic fungi are still reached in the lower epidermal strata and in some cases are exceeded severalfold.
In the dermis, the activity is largely localised along the hair follicles. When applied to the skin, clotrimazole is absorbed only minimally into the blood circulation, the resulting maximum serum concentrations were below the limit of detection of 0.001 µg/ml.
Mutagenicity
Clotrimazole has undergone comprehensive in vitro and in vivo studies for mutagenic properties and no indication of mutagenic potential was found.
Reproductive toxicity
Teratogenesis studies were performed in mice, rats and rabbits with oral administration of clotrimazole in daily doses of up to 200 mg/kg body weight. Only in rats did a daily dose of 100 mg/kg body weight have a toxic effect on the mother with secondary embryo-toxic effects. In contrast, there was no dosage-related indication of toxicity in mice and rabbits. The highest dose of 200 mg/kg body weight had a lethal effect on pregnant rats. There were no indications of teratogenic effects at any dose in any of the animal species.
Fertility tests in rats given oral doses of up to 50 mg/kg body weight showed no indications of effects on fertility.
Excipients
Cream: Preservatives: Benzyl alcohol, ointment base.
NA
Cream: Do not store above 25°C.
Keep medication out of reach of children.
Canesten Cream: 20 g. (C)
NA
