برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)


This medicine is provided as a vaginal tablet that contains the natural female sex hormone progesterone. ENDOMETRIN is for women who need extra progesterone while undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) programme.
Progesterone acts on the lining of the womb and it helps you to become and to stay pregnant when you are treated for infertility.



ENDOMETRIN can be used only in women who are undergoing infertility treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) programme. The treatment is started on the day of egg retrieval.
Your doctor will tell you when the treatment is started.
Do not use ENDOMETRIN
• if you are allergic to progesterone or any of the other ingredients of this medicine.
• if you have unusual vaginal bleeding that has not been evaluated by the doctor.
• if you have a miscarriage and your physician suspects some tissue is still in the uterus or pregnancy outside of the womb.
• if you currently have or have had severe liver problems.
• if you have known or suspected breast or genital tract cancer.
• if you have or have had blood clots in the legs, lungs, eyes or elsewhere in the body.
• if you have porphyria disorders (a group of inherited or acquired disorders of certain enzymes).
Warnings and precautions
Take special care and tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during treatment or even few days after the last dosage:
• pains in the calves or chest, a sudden shortness of breath or coughing blood indicating possible clots in the legs, heart, or lungs
• severe headache or vomiting, dizziness, faintness, or changes in vision or speech, weakness or numbness of an arm or leg indicating possible clots in the brain or eye
• worsening symptoms of depression
Before treatment with ENDOMETRIN tell your doctor if you have had or have any of the following health problems: Epilepsy, Migraine, Asthma, Cardiac or renal dysfunction, Diabetes.
Children: There is no relevant use of ENDOMETRIN in children.
Other medicines and ENDOMETRIN
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. Some medicines may interact with vaginal progesterone tablets.
For example, carbamazepine, rifampicine as well as St. John’s wort-containing herbal products may decrease the effectiveness, whereas products containing ketoconazole and vaginal antifungal creams may alter the actions of progesterone.
Pregnancy and breast-feeding
ENDOMETRIN can be used during the first trimester of pregnancy for women who need extra progesterone while undergoing treatment in an Assisted Reproductive Technology (ART) programme.
The risks of congenital (conditions present at birth) anomalies, including genital abnormalities in male or female infants, from exposure to exogenous progesterone during pregnancy have not been fully established.
This medicine should not be used during breast feeding.
Driving and using machines: ENDOMETRIN has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. It may cause drowsiness and/or dizziness; therefore caution is advised in drivers and users of machines.


Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure.
The dose of ENDOMETRIN is 100 mg administered vaginally two or three times daily starting the day after oocyte retrieval and continuing for up to 10 weeks total duration.
Instructions for use
ENDOMETRIN is to be placed directly into your vagina by the applicator provided.
1. Unwrap the applicator.
2. Put one tablet in the space provided at the end of the applicator. The tablet should fit securely and not fall out.

3. The applicator with the tablet may be inserted into the vagina while you are standing, sitting, or when lying on your back with your knees bent. Gently insert the thin end of the applicator well into the vagina.
4. Push the plunger to release the tablet.
Remove the applicator and rinse it thoroughly in warm running water, wipe dry with a soft tissue and keep the applicator for subsequent use.

If you use more ENDOMETRIN than you should
Please consult your doctor or pharmacist if you have used more ENDOMETRIN than your doctor has told you.
If you forget to use ENDOMETRIN
Take the dose as soon as you remember and then carry on as before. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop using ENDOMETRIN
Please consult your doctor or pharmacist for advice if you intend to stop or have stopped using ENDOMETRIN. Abrupt discontinuation of progesterone dosing may cause increased anxiety, moodiness, and increased sensibility to seizures.



Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.The most common side effects are headache, vaginal disorders and uterine cramping.
The following common side effects affect between 1 and 10 of every 100 patients treated:- Headache, Abdominal distension (swelling in the abdomen), Abdominal pain, Nausea, Uterine cramping
The following uncommon side effects affect between 1 and 10 of every 1000 patients treated: Dizziness, Insomnia, Diarrhoea, Constipation, Urticaria (allergic rash), Rash, Vaginal disorders (e.g. pain, burning sensation, discharge, dryness, and bleeding), Fungal
infection in vagina, Breast disorders (e.g. breast pain, breast swelling and breast tenderness), Itching in the genital area, Peripheral edema (swelling due to the build up of fluid),
The following side effects have been seen after the product was marketed. Frequency is not known (cannot be estimated from the available data): Fatigue, Vomiting, Allergic reactions.



Store in the original container and at temperature below 30°C.
Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment.


The active substance is progesterone. Each vaginal tablet contains 100 mg progesterone. The other ingredients are Hydrophobic colloidal silica, Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Povidone K 29/32, Adipic acid, Sodium hydrogen carbonate, Sodium laurilsulfate, Magnesium stearate (Ph.Eur.).


This medicine is a vaginal tablet. It is a white to off-white flat and oval tablet with the inscriptions “FPI” on one side and “100” on the other side. Pack size: 21 vaginal tablets, supplied with one polyethylene vaginal applicator. Not all pack size may be marketed.

Marketing Authorisation Holder: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany.
Manufacturer: QPharma AB, Agneslundsvagen 27, Malmo, 21215, Sweden.
 


This leaflet was last revised in January 2015.
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

١- ما هو اندوميترين وما هي دواعي استخدامه
يتم تقديم هذا الدواء على شكل أقراص مهبلية تحتوي على هرمون البروجسترون الجنسي الأنثوي الطبيعي. إن اندوميترين يستخدم من قبل النساء اللاتي يحتجن إلى بروجسترون إضافي أثناء خضوعها للعلاج ضمن برنامج تقنيات الإنجاب المساعدة لعلاج العقم. يعمل البروجسترون على بطانة الرحم وهو يساعدك على أن تصبحي وتبقي حاملاً عندما يتم معالجتك من أجل العقم.

يمكن استخدام اندوميترين من أجل النساء اللاتي يخضعن لعلاج العقم ضمن البرنامج تقنيات الإنجاب للمساعدة لعلاج العقم.
تتم المباشرة في العلاج في يوم استرجاع البويضة. سوف يبلغك طبيبك عند المباشرة بالعلاج.
لا تستخدمي اندوميترين
• إذا كانت لديك حساسية للبروجسترون أو إلى أي مكونات أخرى لهذا الدواء؛
• إذا كان لديك نزيف مهبلي غير طبيعي لم يتم تقييمه بعد من قبل الطبيب؛
• إذا كنت تعانين من الإجهاض ويشك الطبيب أن بعض الأنسجة ما زالت في الرحم أو الحمل خارج الرحم؛
• إذا كنت تعانين حاليا أو قد عانيت من مشاكل خطيرة في الكبد؛
• إذا كنت تعانين من سرطان الثدي المعروف أو المشكوك في أمره أو من سرطان الجهاز التناسلي؛
• إذا كنت تعانين حاليا أو قد عانيت من تجلط الدم في الساقين والرئتين والعينين أو في أي مكان آخر في الجسم؛
• إذا كنت تعانين من اضطرابات البورفيريا )مجموعة من الاضطرابات الموروثة أو المكتسبة لبعض الإنزيمات(.
التحذيرات والاحتياطات
ينبغي تولي عناية خاصة وأخبري طبيبك فوراً إذا كنت تواجهين أي من هذه الأعراض خلال فترة العلاج أو بعد بضعة أيام من الجرعة الأخيرة:
• آلام في بطات الساقين أو الصدر، وضيق مفاجئ في التنفس أو سعال الدم الذي يشير إلى تجلط محتمل في الساقين أو القلب أو الرئتين؛
• صداع حاد أو قيء أو الدوخة أو الإغماء أو تغيرات في الرؤية أو الكلام، وضعف أو خدران في الذراع أو الساق مشيراً إلى تجلط محتمل في الدماغ أو العين؛
• تفاقم أعراض الاكتئاب.
يجب اخبار طبيبك قبل استخدام اندوميترين إذا كنت تعانين أو قد سبق وأن عانيت من أي من المشاكل الصحية التالية: الصرع، الشقيقة، الربو، قصور القلب أو الكلى، مرض السكري.
الأطفال: لا يوجد أي استخدام ذو صلة لاندوميترين لدى الأطفال.
اندوميترين والأدوية الأخرى )التداخل الدوائي(
يجب إخبار طبيبك إذا كنت تأخذي أو أخذت مؤخراً أية أدوية أخرى.
التي توجد في المنتجات العشبية من فعالية الدواء، في حين قد تؤثر المنتجات التي تحتوي على الكيتوكونازول والكريمات المضادة للفطريات المهبلية من )St. John’s Wort( قد تتداخل بعض الأدوية مع أقراص البروجسترون المهبلية. وعلى سبيل المثال، قد يقلل كاربامازيبين وريفامبيسين وكذلك عشبة القديس جون
مفعول البروجسترون.
الحمل والرضاعة
يمكن استخدام اندوميترين أثناء الثلث الأول من الحمل لدى النساء التي تحتاج إلى بروجسترون إضافي أثناء خضوعها للعلاج ضمن برنامج التقنيات المساعدة لعلاج العقم. لم تثبت بالكامل مخاطر )الأمراض القائمة عند الولادة( التشوهات الخلقية، بما في ذلك تشوهات الأعضاء التناسلية عند الرضع الذكور أو الإناث،
بسبب التعرض لهرمون البروجسترون الخارجي المنشأ خلال فترة الحمل.
لا ينبغي استخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة.
قيادة المركبات واستخدام الآلات
اندوميترين له تأثير خفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. فإنه قد يسبب النعاس و/ أو الدوخة. لذا ينصح بتوخي الحذر لدى السائقين ومستخدمي الآلات.

https://localhost:44358/Dashboard

كيف يستخدم اندوميترين
يرجى استخدام هذا الدواء تماماً كما وصفه الطبيب. استشيري الطبيب إذا كنت غير متأكدة.
جرعة الاندوميترين هي ١٠٠ ملغم، تستعمل مهبلي مرتين أو ثلاث مرات يومياً بدءاً من بعد يوم من استعادة البويضة، واستمراراً حتى مدة إجمالية تصل إلى ١٠ أسابيع.
تعليمات الاستخدام
يتم وضع اندوميترين مباشرة داخل مهبلك عن طريق جهاز المبسم الموجود في العبوة.
١. إزالة غلاف المبسم.
2. ضعي قرص واحد في الفراغ المخصّص في نهاية المبسم. وينبغي أن يوضع القرص بشكل آمن ولا يسقط.
3. يمكن ان يوضع المبسم مع القرص في المهبل أثناء وقوفك أو جلوسك أو استلقائك على ظهرك مع ثني ركبك. وادخلي برفق طرف المبسم الرفيع وبشكل جيد داخل المهبل.

 

4. ادفعي المكبس لتحرير القرص.
قومي بإزالة المبسم وغسله جيداً بالماء الدافئ الجاري وجففيه بقطعة من القماش اللين وحافظي على المبسم لاستخدامه لاحقاً.

إذا استخدمت جرعة زائدة من اندوميترين
قومي باستشارة الطبيب أو الصيدلي إذا أخذتِ من اندوميترين أكثر مما أخبرك الطبيب.
إذا نسيت استخدام اندوميترين
خذي الجرعة حالما تتذكري واستمري كما من قبل. ولا تأخذي جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
التوقف عن استخدام اندوميترين
يرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي إذا كان في نيتك التوقف أو قمت بوقف استخدام اندوميترين. وقد يسبب التوقف المفاجئ لجرعات هرمون البروجسترون زيادة القلق والمزاجية وزيادة التعرض إلى النوبات.

مثل جميع الأدوية، قد يسبب الدواء أعراض جانبية، رغم أنها قد لا تحدث للجميع. الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً هي الصداع واضطرابات المهبل وتقلص عضلات الرحم.

تؤثر الأعراض الجانبية الشائعة التالية في 1-10 من كل ١٠٠ مريضة معالجة  الصداع، تضخم في البطن )انتفاخ في البطن(، وجع البطن، الغثيان، تقلص عضلات الرحم 

تؤثر الأعراض الجانبية الشائعة التالية في ١-10 من كل ١٠٠٠ مريضة معالجة: الدوخة، الأرق، الإسهال، الإمساك، الشرى( الطفح الجلدي التحسسي(، طفح جلدي، الاضطرابات المهبلية( مثل الألم والحرقان وإفرازات والجفاف والنزيف(، العدوى الفطرية في المهبل، اضطرابات الثدي )مثل ألم الثدي وتورم الثدي وطراوة الثدي(، الحكة في المنطقة التناسلية، الوذمة الطرفية )تورم بسبب تراكم السوائل(. تمت مشاهدة الأعراض الجانبية التالية بعد تسويق المنتج والتردد غير معروف )لا يمكن تقديره من البيانات المتوفرة(: التعب، القيء، ردود الفعل التحسسية. 


يحفظ في العبوة الأصلية في درجة حرارة أقل من 3٠ درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيداً عن مرأى ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة. ويشير تاريخ الانتهاء إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تتخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. وسوف تساعد هذه الإجراءات في حماية البيئة.


المادة الفعالة هي البروجسترون. يحتوي كل قرص مهبلي على ١٠٠ ملغ بروجسترون.

المكونات الأخر ى هي: السيليكا الغروية الطاردة للماء، ومونوهيدرات اللاكتوز، وكيتون نشا الذرة والبوفيدون 32 وحامض الأديبيك وكربونات الصوديوم الهيدروجينية، ولوريل سلفات الصوديوم، /2٩ K  وستيارات المغنيسيوم. 

ما هو الشكل الصيدلاني لاندوميترين ووصفه وحجم عبوته
على وجه، والرقم “ 100 ” على الوجه الآخر. ”FPI“ هذا الدواء هو أقراص مهبلية. هو قرص أبيض يميل إلى اللون البيج محفور عليه
حجم العلب: 2١ قرص مهبلي، مع مبسم واحد من البولي ايثيلين.

فيرينغ جي ام بي اتش، ويتلاند ١١ ، د - 24١٠٩ كييل، المانيا.

المصنّع
كيوفارما اي بي، اغنيسليندفيغن 2٧ ، مالمو، 2١2١5 ، السويد.

. تم مراجعة هذه النشرة في كانون الثاني 2015٠
 لم يتم إدخال بيانات نشرة الممارس الصحي لهذا الدواء حتى الآن

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية