Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Lorahist tablets belong to a group of medicines called antihistamines.
Lorahist tablets are used to relieve:
· Allergy symptoms such as runny and blocked nose, sneezing, watery eyes (e.g. in hayfever)
· A skin condition with pale or red irregular raised patches and severe itching (urticaria).
Do not take Lorahist tablets and tell your doctor if:
· You are allergic (hypersensitive) to Lorahist or any of the other ingredients (see section 6)
· The patient is a child under two years of age.
Check with your doctor or pharmacist before taking Lorahist tablets if:
· You have liver problems
· The patient is a child with kidney disease
· You are about to have skin tests. Stop taking this medicine at least 48 hours before skin testing.
Taking other medicines
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicine - even those not prescribed, especially:-
· Cimetidine (for stomach problems)
· Erythromycin (an antibiotic)
· Ketoconazole or fluconazole (for fungal infections)
· Quinidine (for heart problems)
· Fluoxetine (for depression)
Antihistamines may prevent response to allergens in skin allergy testing; therefore this medicine should be stopped four days prior to such testing.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant, planning to become pregnant or are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Lorahist tablets are not recommended in pregnancy or breast-feeding.
Driving and using machines
Lorahist tablets do not cause drowsiness in most people. However, you should not drive or carry out skilled tasks, such as using machinery, until you are certain that you are unaffected in this way.
Sugar intolerance
If you have been told you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, as it contains a type of sugar called lactose
Always take Lorahist tablets exactly as your doctor has told you. If you are not sure, check with your doctor or pharmacist.
Swallow the tablets whole with water with or without food.
Doses:
· Adults (including the elderly) and children over 12 years of age: One tablet once daily
· Children 2 to 12 years of age:
o Body weight over 30kg: One tablet once daily
o Body weight under 30kg: Not recommended
· Children aged less than 2 years: Not recommended.
· Patients with serious liver problems:
o Adults and children with a body weight over 30kg: One tablet every other day.
o Children with a body weight of 30kg or less: A more suitable dosage form e.g. oral solution should be taken.
Length of treatment
Lorahist tablets should improve your symptoms, but as with all medicines people may find it does not work for them. If after three days of taking Lorahist tablets your symptoms have not improved, speak to your doctor or pharmacist.
If you take more than you should
If you (or someone else) swallow a lot of tablets at the same time, or you think a child may have swallowed any, contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor immediately. Take the container and any remaining tablets with you to show the doctor.
Signs of an overdose include sleepiness, fast heart beat and headache.
If you forget to take the tablets
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it and then take the next dose at the right time
Like all medicines, Lorahist tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop taking Lorahist tablets and contact your doctor at once if you notice signs of:
· An allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue or throat, narrowing of the airways causing difficulty breathing, shock, collapse, rash, itching.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects or notice any other effects not listed:
· Nervous system: tiredness, sleepiness, inability to sleep, headache, nervousness, dizziness.
· Heart: fast or irregular heart beat.
· Stomach and intestines: increased appetite, feeling or being sick, diarrhoea, indigestion, dry mouth.
· Liver: abnormal liver function (seen in blood tests).
· Skin: hair loss (alopecia).
If you notice any side effects, they get worse, or if you notice any not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Keep out of the reach and sight of children.
Store below 30°C. Protect from light.
Do not use your tablets after the expiry date stated on the label or carton
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment
Active ingredient:
Each Lorahist tablet contains Loratadine micronized (USP) equivalent to Loratadine 10 mg.
Other ingredients:
Lactose (DC grade), Colloidal anhydrous silica, maize starch, sodium starch glycolate and Magnesium stearate.
Medical and Cosmetic Products Company Ltd. (Riyadh Pharma)
P.O. Box 442, Riyadh 11411
Fax: +966 11 265 0505
Email: contact@riyadhpharma.com
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of marketing authorisation holder
Saudi Arabia
Marketing department Riyadh
Tel: +966 11 265 0111
Email: marketing@riyadhpharma.com
أقراص لوراهست تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الهستامين.
تستخدم أقراص لوراهست لتخفيف:
· أعراض الحساسية مثل سيلان أو انسداد الأنف والعطس وعيون دامعة (على سبيل المثال في حمى القش)
· حالة بالجلد تتسم ببقع مرتفعة غير منتظمة شاحبة أو حمراء مع حكة شديدة (الشرى).
لا تأخذ أقراص لوراهست وأخبر طبيبك إذا:
• كنت تشكو من حساسيه (شديد الحساسيه) للوراهست أو أي من المكونات الأخرى (انظر القسم 6)
• كان المريض طفلا دون سن الثانية عشرة من العمر.
استشر طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ أقراص لوراهست إذا:
• كان لديك مشاكل في الكبد
• كان المريض طفلا يعاني من مرض الكلى
• كنت على وشك إجراء اختبارات الجلد. التوقف عن تناول هذا الدواء لا يقل عن 48 ساعة قبل اختبار الجلد.
تناول أدوية أخرى
يرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت في الآونة الأخيرة، أي دواء آخر - حتى تلك التي بدون وصفة طبية، وخاصة:
· سيميتيدين (لمشاكل في المعدة)
· الاريثروميسين (مضاد حيوي)
· الكيتوكونازول أو فلوكونازول (للعدوى الفطرية)
· الكينيدين (لمشاكل القلب)
· فلوكستين (للاكتئاب)
مضادات الهيستامين قد تمنع الاستجابة لمسببات الحساسية في اختبار حساسية الجلد. ولذلك ينبغي أن يتوقف هذا الدواء أربعة أيام قبل هذا الاختبار.
الحمل والرضاعة الطبيعية
إذا كنت حاملا، أوتخططين لتصبحي حاملا، أو تقومين بالرضاعة الطبيعية، إسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا ينصح بتناول أقراص لوراهست في فترة الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
القيادة واستخدام الآلات:
أقراص لوراهست لا تسبب النعاس في معظم الناس. ومع ذلك، يجب ألا تقود السيارة أو القيام بمهام تتطلب مهارات، مثل استخدام الآلات، حتى تكن متأكدا أنك لم تتأثر بهذه الطريقة.
عدم تحمل السكر
إذا قيل لك أن لديك عدم تحمل لبعض السكريات، اتصل الطبيب قبل تناول هذا الدواء،فإنه يحتوي على نوع من السكر يسمى اللاكتوز
تناول دائما أقراص لوراهست تماما كما طبيبك قال لك. إذا لم تكن متأكدا، تحقق مع طبيبك أو الصيدلي.
ابتلع القرص بأكمله بالماء مع أو بدون الطعام.
الجرعات:
· الكبار (بما في ذلك كبار السن) والأطفال فوق 12 سنة من العمر: قرص واحد مرة واحدة يوميا
· أطفال يتراوح عمرهم ما بين 2 إلى 12 سنة من العمر:
o وزن الجسم أكثر من 30 كجم: قرص واحد مرة واحدة يوميا
o وزن الجسم أقل من 30 كجم: لا يوصى به
· الأطفال الذين أعمارهم أقل من 2 سنة: غير الموصى بها.
· المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد الخطيرة:
o البالغين والأطفال الذين يعانون من وزن الجسم أكثر من 30 كجم: قرص واحد كل يوم.
o الأطفال ذوي وزن الجسم 30 كجم أو أقل: شكل جرعات أكثر ملاءمة على سبيل المثال عن طريق شرب المحلول الفموي، ينبغي أن تستخدم.
طول فترة العلاج
ينبغي لأقراص لوراهست أن تحسن الأعراض الخاصة بك، ولكن كما هو الحال مع جميع الأدوية بعض الناس قد تجد أنه لا يعمل لديهم. وإذا وبعد ثلاثة أيام من أخذ أقراص لوراهست لم تتحسن الأعراض الخاصة بك، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.
إذا تناولت أكثر مما يجب
إذا كنت (أو شخص آخر) ابتلع الكثير من الأقراص في نفس الوقت، أو كنت تعتقد أن طفلا قد ابتلع أي منها، اتصل بقسم الطوارىء بأقرب مستشفى لك أو أخبر طبيبك فورا. خذ العلبة وأي أقراص متبقية معك لعرضها على الطبيب.
وتشمل علامات الجرعة الزائدة على النعاس، ضربات القلب السريعة والصداع.
إذا نسيت أن تتناول الأقراص
لا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. إذا كنت قد نسيت أن تتناول جرعة، تناولها حالما تتذكر ذلك ثم تناول الجرعة التالية في الوقت الصحيح.
مثل جميع الأدوية يمكن لاقراص لوراهست أن تتسبب في آثار جانبية، على الرغم من أن ليس الجميع يحصل لهم.
توقف عن تناول أقراص لوراهست واتصل بطبيبك على الفور إذا لاحظت علامات:
· الحساسية: تورم في الوجه والشفتين واللسان أو الحلق، وضيق بالشعب الهوائية مما يسبب صعوبة في التنفس، وصدمة، وسقوط، والطفح الجلدي، والحكة.
أخبر طبيبك إذا لاحظت أي من الآثار الجانبية التالية أو تلاحظ أية آثار اخرى غير المذكورة:
· الجهاز العصبي: التعب، النعاس، وعدم القدرة على النوم، والصداع، والعصبية، والدوار.
· القلب: سرعة أو عدم انتظام ضربات القلب.
· المعدة والأمعاء: زيادة الشهية، والشعور أو بأن تكون مريضا، والإسهال، وعسر الهضم، وجفاف الفم.
· الكبد: وظائف الكبد غير طبيعية (ينظر في اختبارات الدم).
· الجلد: تساقط الشعر (الصلع).
إذا لاحظت أي آثار جانبية، أو هذه الآثار تزداد سوءا، أو إذا لاحظت أي آثار من غير المذكورة، يرجى إخبار الطبيب أو الصيدلي.
يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال والبصر.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. بعيدا عن الضوء.
لا تستخدم الأقراص بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون
يجب أن لا يتم التخلص من الأدوية من خلال مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مطلوبة. سوف تساعد هذه التدابير لحماية البيئة
كل قرص يحتوي على لوراهست ميكرونيزد لوراتادين (دستور الأدوي الأمريكي) ما يعادل لوراتادين 10 ملجم.
المكونات الأخرى:
اللاكتوز (درجة DC)، سيليكا لامائية غروية ، نشا الذرة، نشا غليكولات الصوديوم ومغنيسيوم ستيرات
أقراص:
عبوات تحتوي على (10) أقراص من لوراهست 10 ملجم.
عبوات تحتوي على (30) قرص من لوراهست 10 ملجم.
عبوات مستشفيات تحتوي على أقراص من لوراهست 10 ملجم.
شركة المنتجات الطبية والتجميلية المحدودة ( الرياض فارما)
ص.ب. 442 الرياض 11411
فاكس: 966112650505+
البريد الإلكتروني: contact@riyadhpharma.com
لأية معلومات عن هذا المنتج الطبي، يرجى الاتصال على صاحب الترخيص والتسويق:
المملكة العربية السعودية
قسم التسويق
الرياض
تلفون: 966112650111+
البريد الإلكتروني: marketing@riyadhpharma.com
Loratadine Tablets are indicated for the symptomatic treatment of allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
Adults and children over 12 years of age:
10 mg once daily. The tablet may be taken without regard to mealtime.
Children 2 to 12 years of age with:
Body weight more than 30 kg: 10 mg once daily.
Body weight 30 kg or less: These tablets are not suitable in children with a body weight less than 30 kg.
Efficacy and safety of Loratadine Tablets in children under 2 years of age has not been established.
Patients with severe liver impairment should be administered a lower initial dose because they may have reduced clearance of loratadine. An initial dose of 10 mg every other day is recommended for adults and children weighing more than 30 kg, and for children weighing 30 kg or less, 5 ml (5 mg) every other day is recommended.
No dosage adjustments are required in the elderly or in patients with renal insufficiency.
For oral administration
Loratadine Tablets should be administered with caution in patients with severe liver impairment (see 4.2).
This medicinal product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
The administration of Loratadine Tablets should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index
When administered concomitantly with alcohol, Loratadine Tablets have no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
Potential interaction may occur with all known inhibitors of CYP3A4 or CYP2D6 resulting in elevated levels of loratadine (see Section 5.2), which may cause an increase in adverse events.
Loratadine was not teratogenic in animal studies. The safe use of loratadine during pregnancy has not been established. The use of Loratadine Tablets during pregnancy is, therefore, not recommended.
Loratadine is excreted in breast milk, therefore the use of loratadine is not recommended in breast-feeding women.
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment occurred in patients receiving loratadine. However, patients should be informed that very rarely some people experienced drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
| In clinical trials in a paediatric population children aged 2 through 12 years, common adverse reactions reported in excess of placebo were headache (2.7%), nervousness (2.3%), and fatigue (1%). In clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including AR and CIU, at the recommended dose of 10 mg daily, adverse reactions with loratadine were reported in 2% of patients in excess of those treated with placebo. The most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were somnolence (1.2%), headache (0.6%), increased appetite (0.5%) and insomnia (0.1%). Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
|
|
Reporting of suspected adverse reactions
- National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC)
oFax: +966-11-205-7662
oTo contact national Pharmacovigilance management: +966-11-2038222 ext.: 2353 – 2356 – 2317 – 2354 – 2334 – 2340
oToll-free: 8002490000
oE-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
oWebsite: www.sfda.gov.sa/npc
United Arab Emirates
- Pharmacovigilance & Medical device Section
- P.O. Box: 1853
- Tel: 80011111
- E-mail: pv@mohap.gov.ae
- Drug Department
- Ministry of Health & Prevention
- Dubai
Overdosage with loratadine increased the occurrence of anticholinergic symptoms. Somnolence, tachycardia, and headache have been reported with overdoses.
In the event of overdose, general symptomatic and supportive measures are to be instituted and maintained for as long as necessary. Administration of activated charcoal as a slurry with water may be attempted. Gastric lavage may be considered. Loratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if loratadine is removed by peritoneal dialysis. Medical monitoring of the patient is to be continued after emergency treatment.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code: R06A X13.
Loratadine, the active ingredient in Loratadine Tablets, is a tricyclic antihistamine with selective, peripheral H1-receptor activity.
Loratadine has no clinically significant sedative or anticholinergic properties in the majority of the population and when used at the recommended dosage.
During long-term treatment there were no clinically significant changes in vital signs, laboratory test values, physical examinations or electrocardiograms.
Loratadine has no significant H2-receptor activity. It does not inhibit norepinephrine uptake and has practically no influence on cardiovascular function or on intrinsic cardiac pacemaker activity.
After oral administration, loratadine is rapidly and well absorbed and undergoes extensive first pass metabolism, mainly by CYP3A4 and CYP2D6. The major metabolite-desloratadine (DL)-, is pharmacologically active and responsible for a large part of the clinical effect. Loratadine and DL achieve maximum plasma concentrations (Tmax) between 1-1.5 hours and 1.5-3.7 hours after administration respectively.
Increase in plasma concentrations of loratadine has been reported after concomitant use with ketoconazole, erythromycin, and cimetidine in controlled trials, but without clinically significant changes (including electrocardiographic).
Loratadine is highly bound (97% to 99%) and its active metabolite moderately bound (73% to 76%) to plasma proteins.
In healthy subjects, plasma distribution half-lives of loratadine and its active metabolite are approximately 1 and 2 hours, respectively. The mean elimination half-lives in healthy adult subjects were 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the major active metabolite.
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and mainly in the form of conjugated metabolites. Approximately 27% of the dose is eliminated in the urine during the first 24 hours. Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DL.
The bioavailability parameters of loratadine and of the active metabolite are dose proportional.
The pharmacokinetic profile of loratadine and its metabolites is comparable in healthy adult volunteers and in healthy geriatric volunteers.
Concomitant ingestion of food can delay slightly the absorption of loratadine but without influencing the clinical effect.
In patients with chronic renal impairment, both the AUC and peak plasma levels (Cmax) increased for loratadine and its metabolite as compared to the AUCs and peak plasma levels (Cmax) of patients with normal renal function. The mean elimination half-lives of loratadine and its metabolite were not significantly different from that observed in normal subjects. Haemodialysis does not have an effect on the pharmacokinetics of loratadine or its active metabolite in subjects with chronic renal impairment.
In patients with chronic alcoholic liver disease, the AUC and peak plasma levels (Cmax) of loratadine were double while the pharmacokinetic profile of the active metabolite was not significantly changed from that in patients with normal liver function. The elimination half-lives for loratadine and its metabolite were 24 hours and 37 hours, respectively, and increased with increasing severity of liver disease.
Loratadine and its active metabolite are excreted in the breast milk of lactating women.
Preclinical data reveal no special hazard based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
In reproductive toxicity studies, no teratogenic effects were observed. However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
Lactose (DC grade)
Colloidal anhydrous silica
maize starch
sodium starch glycollate
Magnesium stearate
Not applicable
No special precautions for storage.
No data
Not applicable.
