Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Alfacort belongs to a group of medicines called topical corticosteroids. These work by calming the inflammation that occurs during certain skin conditions or reactions.
Alfacort may be used for treating various skin conditions including:
§ eczema
§ dermatitis, including intertrigo (irritation between skin folds)
§ insect bite reactions
§ inflammation of the external ear (otitis externa)
§ prurigo nodularis - a long term skin condition where very itchy lumps appear
§ neurodermatoses- a long term skin condition where itchy skin becomes thick due to scratching
§ nappy rash, (if there is no infection present, or existing infection is being treated with appropriate antibiotics)
Do not use Alfacort if you:
§ are allergic (hypersensitive) to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine
§ have any other skin infection such as athlete’s foot (tinea pedis), chickenpox (varicella) or shingles (Herpes zoster), cold sores (Herpes simplex), impetigo, ringworm or thrush, infected lesions, ulcerative conditions, red appearance on face, peri-oral dermatitis or acne.
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before you start to use this medicine if you:
§ have psoriasis; the condition may become worse after stopping long-term treatment
§ will be applying the Alfacort to your face, particularly around the eyes. This medicine should not be used for long on the face as it may damage the facial skin
§ will be using the Alfacort for the treatment of dermatitis or nappy rash on children and infants. Treatment in infants should be limited to a maximum of seven days.
§ are applying the Alfacort under an airtight dressing, including a child's nappy. These dressings make it easier for the active ingredient to pass through the skin. It is possible to accidentally end up using too much of cream or ointment.
§ have a skin infection. If the condition appears to be getting worse despite using antibiotics prescribed, stop using the Alfacort and contact your doctor
Caution should be taken to keep away from the eyes. Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
If there is a worsening of your condition during use consult your prescriber – you may be experiencing an allergic reaction, have an infection or your condition requires a different treatment. If you experience a recurrence of your condition shortly after stopping treatment, within 2 weeks, do not restart using this medicine without consulting your prescriber unless your prescriber has previously advised you to so. If your condition has resolved and on recurrence the redness extends beyond the initial treatment area and you experience a burning sensation, please seek medical advice before restarting treatment.
Do not smoke or go near naked flames - risk of severe burns. Fabric (clothing, bedding, dressings etc.) that has been in contact with this product burns more easily and is a serious fire hazard. Washing clothing and bedding may reduce product build-up but not totally remove it
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Information about some of the ingredients of Alfacort:
Alfacort cream contains Cetostearyl alcohol which may cause local skin reactions such as contact dermatitis and chlorocresol which may cause allergic reactions, in some people.
Always use Alfacort exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
For application to the skin.
The recommended dose is:
§ Adults – gently apply a thin layer of cream or ointment to the affected area(s) two or three times a day.
§ Children and infants – gently apply a thin layer of cream or ointment to the affected areas(s) two or three times a day. The smaller the child the less you will need to use. A course of treatment for a child should not normally last more than 7 days - unless your doctor has told you to use it for longer.
If you use more Alfacort than you should
§ Do not use the cream or ointment more often or for longer than your doctor tells you to.
§ Do not use larger quantities than as directed, as this will increase the possibility of side effects.
§ If you accidently use too much on a few occasions do not worry.
§ If you accidently swallow some cream or ointment, small amounts are not harmful.
§ If you squeeze out too much cream or ointment, wipe off the excess with a paper towel. Do not use the cream or ointment, under airtight dressings (such as plasters) or nappies, as too much hydrocortisone may be absorbed and may result in adverse effects upon adrenal gland function.
If you forget to use Alfacort
If you forget to use the cream or ointment, apply it as soon as you remember, unless it is nearly time to apply the next dose.
Like all medicines, Alfacort can cause side effects, although not everybody gets them. Most patients using Alfacort will have no problems when used in the correct amount for the prescribed time.
If the following happens, stop using Alfacort and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
§ an allergic reaction (swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing; skin rash or hives) This is a very serious but rare side effect. You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Other effects which may occur:
§ a change in the colour of skin, or increased growth of hair in areas where cream or ointment is used.
§ contact dermatitis – localised rash or irritation to the skin.
§ the skin may become thinner when used in the nappy areas of children where conditions are moist.
§ if Alfacort is used often over a large area of skin or for a long time, especially under dressings, adverse effects on adrenal gland function are more likely. These effects are also more likely in children and infants.
§ prolonged use, especially on sensitive areas including skin folds, may result in thinning of the skin, widening of the blood vessels, stretch marks and may suppress the functioning of the adrenal gland.
§ blurred vision. This side effect has been reported, but the frequency for it to occur is not known.
§ Steroid withdrawal reaction: If used continuously for prolonged periods a withdrawal reaction may occur on stopping treatment with some or all of the following features: redness of the skin which can extend beyond the initial area treated, a burning or stinging sensation, intense itching, peeling of the skin, oozing open sores.
If your condition becomes worse during treatment, you may have an allergy to one of the ingredients of the cream or ointment, or an infection. Stop using the Alfacort, and tell your doctor as soon as possible.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Alfacort after the expiry date which is stated on the carton and on the tube.
- Store below 30°C. Best use within one month of opening.
- Do not use Alfacort if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
What Alfacort contains
Alfacort Cream
Alfacort cream contains 1% hydrocortisone.
Excipients: Propylene glycol, chlorocresol, liquid paraffin, cetomacrogol 1000, cetostearyl alcohol, white soft paraffin, sodium phosphate monobasic, methyl paraben, propyl paraben and purified water.
Alfacort Ointment
Alfacort ointment contains 1% hydrocortisone.
Excipients: White soft paraffin, liquid paraffin and sorbitan sesquioleate.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
ينتمي ألفاكورت إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم الكورتيكوستيرويدات الموضعية.
تعمل هذه الأدوية على تخفيف الالتهابات التي تحدث في بعض الحالات أو التفاعلات الجلدية. يمكن استعمال ألفاكورت في علاج مختلف الأمراض الجلدية بما في ذلك:
§ الأكزيما
§ التهاب الجلد، بما في ذلك الثنيات الجلدية (التهيج بين ثنيات الجلد)
§ ردود الفعل الناتجة عن لدغ الحشرات
§ التهاب الأذن الخارجية
§ الحكاك العقيدي - حالة جلدية طويلة الأمد تتميز بظهور عقيدات مصحوبة بحكة شديدة.
§ الالتهاب الجلدي العصبي - حالة جلدية طويلة الأمد تحدث نتيجة حك الجلد باستمرار وينتج عن ذلك تثخن في الجلد.
§ طفح الحفاض، (في حال عدم وجود العدوى أو عند وجود عدوى قائمة، يتم اللجوء للعلاج باستعمال المضادات الحيوية المناسبة).
يرجى منك عدم استعمال ألفاكورت في الحالات التالية:
§ إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه الهيدروكورتيزون أو تجاه أياً من المكونات الأخرى في هذا الدواء.
§ إذا كنت تعاني من العدوى الجلدية على سبيل المثال حالات القدم الرياضي (سعفة القدم)، جدري الماء (الحماق) أو القوباء المنطقية (الهربس النطاقي)، قروح البرد (الهربس البسيط)، القوباء، القوباء الحلقية، داء القلاع، الآفات المصابة بالعدوى، الحالات المرضية التقرحية، إحمرار الوجه، التهاب الجلد حول منطقة الفم أو حب الشباب.
تحذيرات واحتياطات
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل البدء في استعمال هذا الدواء في الحالات التالية:
§ إذا كنت تعاني من الصدفية، قد تتفاقم هذه الحالة بعد التوقف عن تلقي العلاج طويل الأمد.
§ إذا كنت سوف تضع ألفاكورت على الوجه، وبصفة خاصة حول منطقة العينين. يجب عدم استعمال هذا الدواء لفترة طويلة على الوجه، نظراً لأنه قد يؤدي إلى تلف جلد الوجه.
§ إذا كنت سوف تستعمل ألفاكورت لعلاج التهاب الجلد أو طفح الحفاضات للأطفال والرضع. يجب أن تكون مدة العلاج للرضع محدودة بحيث تصل أقصاها إلى 7 أيام.
§ إذا كنت تضع ألفاكورت تحت الضمادات المحكمة بما في ذلك حفاضات الأطفال، فإنه يجعل مرور المادة الفعالة عبر الجلد أكثر سهولة، مما يؤدي إلى احتمالية الاستخدام المفرط للكريم أو المرهم عن طريق الخطأ.
§ إذا كنت تعاني من العدوى الجلدية. في حال ملاحظة أن الحالة المرضية تزداد سوءاً على الرغم من استعمال المضادات الحيوية، فيجب عليك التوقف عن استعمال ألفاكورت واستشارة طبيبك المعالج.
يجب توخي الحذر حول تجنب ملامسة هذا الدواء للعينين. يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج، إذا عانيت من عدم وضوح في الرؤية أو اضطرابات بصرية أخرى.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج، في حال تفاقم حالتك الصحية أثناء فترة استعمال هذا الدواء – فقد تعاني من تفاعل تحسسي أو الإصابة بعدوى أو تعاني من حالة مرضية تستدعي تلقي علاجاً آخر. إذا عانيت من حالتك المرضية مرة أخرى بعد فترة وجيزة من التوقف عن تلقي العلاج في غضون أسبوعين، فيجب عليك عدم معاودة استعمال هذا الدواء دون استشارة طبيبك المعالج إلا إذا أخبرك الطبيب المعالج القيام بذلك مسبقاً. يرجى منك طلب المشورة الطبية قبل معاودة تلقي العلاج، في حال الشفاء من الحالة المرضية التي كنت تعاني منها وظهور احمرار مجدداً لمساحات واسعة من الجلد بحيث يمتد بعيداً عن موضع العلاج الأولي والشعور بالحرقان.
يجب عليك عدم التدخين والابتعاد عن مصدر لهب خارجي – وذلك لخطر حدوث حروق شديدة.
في حال ملامسة هذا الدواء للأقمشة (الملابس أو أغطية الأسرة، الضمادات)، فبإمكان اشتعالهم بسهولة بواسطة مصدر لهب خارجي، مما يؤدي إلى حدوث حريق خطير بصورة كبيرة.
قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من أثر هذا الدواء ولكن ليس بصورة تامة.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه للحصول على المشورة الطبية قبل استعمال هذا الدواء، إذا كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية، تعتقدين أنك حاملاً أو تخططين لذلك.
معلومات عن بعض مكونات ألفاكورت
يحتوي كريم ألفاكورت على كحول السيتوستيريل الذي قد يتسبب في حدوث تفاعلات جلدية موضعية على سبيل المثال التهاب الجلد التماسي وكلوروكريسول الذي قد يتسبب في حدوث تفاعلات تحسسية، لدى بعض الأشخاص.
احرص دائماً على استعمال ألفاكورت بدقة، وفقاً لإرشادات طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا لم تكن متأكداً حول استعمال هذا الدواء.
للاستعمال على الجلد.
مقدار الجرعة الموصى به:
§ البالغون - ضع بلطف طبقة رقيقة من الكريم أو المرهم على المنطقة المصابة 2 أو 3 مرات في اليوم.
§ الأطفال والرضع- ضع بلطف طبقة رقيقة من الكريم أو المرهم على المنطقة المصابة
2 أو 3 مرات في اليوم. كلما كان الطفل أصغر سناً، فسوف تكون بحاجة إلى استعمال أقل مقدار من الجرعة. عادةً يجب أن لا تكون مدة الدورة العلاجية المخصصة للأطفال أكثر من 7 أيام - إلا في حال أخبرك طبيبك المعالج لاستعمال هذا الدواء لمدة أطول.
إذا استعملت ألفاكورت بكميات أكثر مما يجب
§ يجب عدم استعمال الكريم أو المرهم بعدد مرات أو لفترات أطول مما أخبرك بها طبيبك المعالج.
§ يجب عدم استعمال كميات كبيرة من الدواء أكثر من المحددة، حيث أن ذلك قد يزيد من احتمالية حدوث التأثيرات الجانبية.
§ إذا استعملت على سبيل الخطأ كميات كبيرة من الدواء في مرات قليلة فلا داعي للقلق.
§ إذا ابتلعت على سبيل الخطأ كميات صغيرة من الكريم أو المرهم، فلا داعي للقلق حيث أن الكميات الصغيرة لا تتسبب في حدوث أضرار.
§ في حال استخرجت كمية كبيرة من الكريم أو المرهم، قم بمسح الكمية الزائدة باستخدام منشفة ورقية. يجب عدم استعمال الكريم أو المرهم تحت الضمادات المحكمة (على سبيل المثال اللصقات) أو الحفاضات، نظراً لاحتمالية امتصاص كمية كبيرة من الهيدروكورتيزون، وقد يؤدي ذلك إلى حدوث تأثيرات سلبية على وظائف الغدة الكظرية.
إذا سهوت عن استعمال ألفاكورت
إذا سهوت عن استعمال الكريم أو المرهم، فيجب وضعه في أقرب وقت ممكن حال تذكره مالم يكن قد حان موعد الجرعة التالية.
كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب ألفاكورت تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك فإنها قد لا تحدث لكل شخص. معظم المرضى الذين يستعملون الجرعة الملائمة من ألفاكورت في الوقت الموصى به لن يعانوا من أية مشاكل.
يرجى منك التوقف عن استعمال ألفاكورت وإخبار طبيبك المعالج على الفور أو التوجه إلى قسم الحوادث في أقرب مستشفى:
§ تفاعلات تحسسية (تورم الشفتين، الوجه أو الرقبة مما يؤدي إلى صعوبة شديدة في التنفس، طفح جلدي أو شرى). يعد هذه التأثير خطير جداً ولكن يحدث بصورة نادرة. قد تكون بحاجة إلى تلقي العناية الطبية الطارئة أو الدخول إلى المستشفى.
قد تحدت تأثيرات أخرى:
§ تغير لون الجلد أو زيادة نمو الشعر في موضع استعمال الكريم أو المرهم.
§ التهاب الجلد التماسي – طفح جلدي موضعي أو تهيج الجلد.
§ قد يصبح الجلد رقيق عند استعمال هذا الدواء في منطقة الحفاضات المخصصة للأطفال في حال أصبحت مبللة.
§ زيادة احتمالية حدوث التأثيرات السلبية التي تؤثر على الغدة الكظرية، في حال استعمال ألفاكورت بصورة متكررة على مساحات واسعة من الجلد أو لفترة زمنية طويلة ، وبصفة خاصة عند استعماله تحت الضمادات. كما قد يكون الأطفال والرضع أكثر عرضة لحدوث هذه التاثيرات.
§ قد يؤدي استعمال هذا الدواء لفترة زمنية طويلة وبصفة خاصة في المناطق الحساسة بما في ذلك طيات الجلد إلى ترقق الجلد وتوسيع الأوعية الدموية وظهور علامات التمدد وقد يثبط عمل الغدة الكظرية.
§ عدم وضوح الرؤية. قد سجل حدوث هذا التأثير الجانبي ولكن معدل تكرار حدوثه غير معروف.
§ التفاعلات الناجمة عند التوقف عن تلقي الستيرويد: في حال كنت تتلقى الستيرويد بشكل مستمر لفترات زمنية طويلة، فقد تحدث تفاعلات عند التوقف عن تلقي العلاج مصحوبة ببعض أو جميع من مما يلي: احمرار الجلد لمساحات واسعة بحيث يمتد بعيداً عن موضع العلاج الأولي، الشعور بالحرقان أو اللسع، حكة شديدة، تقشر الجلد، تقرحات جلدية مفتوحة.
في حال تفاقم حالتك الصحية أثناء فترة تلقي العلاج، فقد تكون تعاني من الحساسية تجاه إحدى مكونات الكريم أو المرهم أو تعاني من العدوى. يرجى منك التوقف عن استعمال ألفاكورت وإخبار طبيبك المعالج في أقرب وقت ممكن.
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية، بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
§ المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: /https://ade.sfda.gov.sa
§ دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بجهات الوطنية في كل دولة.
إن تسجيل التأثيرات الجانبية يساعد في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم استعمال ألفاكورت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والأنبوب.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°م. يفضل استخدامه خلال شهر واحد من الفتح.
- يجب عدم استعمال ألفاكورت إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياة المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
ما هي محتويات ألفاكورت
ألفاكورت كريم
يحتوي ألفاكورت كريم على 1٪ هيدروكورتيزون.
المواد غير الفعالة: بروبيلين جلايكول، كلوروكريسول، بارافين سائل، سيتوماكروجول 1000، كحول سيتوستيريل، بارافين لين أبيض، فوسفات الصوديوم أحادي القاعدة، مثيل بارابين، بروبيل بارابين ، وماء منقى.
ألفاكورت مرهم
يحتوي ألفاكورت مرهم على 1٪ هيدروكورتيزون.
المواد غير الفعالة: بارافين لين أبيض، بارافين سائل، سيسكوي أوليات السوربيتان.
يتوفر كريم أو مرهم ألفاكورت في أنابيب تحتوي كلاً منها على 15 غرام
"الخليج للصناعات الدوئية "جلفار
Alfacort has topical anti-inflammatory activities of value in the treatment of various dermatological conditions including:
§ Eczema- atopic, infantile, discoid or stasis
§ Dermatitis- primary irritant, contact allergic, photo or seborrhoeic
§ Insect bite reactions
§ Prurigo nodularis
§ Neurodermatoses
§ Otitis externa
§ Intertrigo
§ Napkin rash, where concurrent infection is excluded or being addressed
Alfacort can be used as continuation therapy in mild cases of seborrhoeic or atopic eczema once the acute inflammatory phase has passed
Posology
§ Adults (including elderly)
Gently apply a thin layer of ointment to the affected area two or three times daily.
§ Children and infants
Gently apply a thin layer of ointment to the affected area two or three times daily. Avoid prolonged use. In infants, therapy should be limited to five to seven days.
Alfacort ointment should be considered for dry, scaly or lichenified conditions whereas the cream formulation is usually suitable for moist or weeping surfaces.
Method of Administration
For topical application
The use of an occlusive dressing can considerably increase the degree of systemic absorption. If the treatment continues longer than two weeks, the risk of systemic side effects will increase especially in children.
Visual disturbance:
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use. If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Remarks on indications
1. There is no good evidence that topical corticosteroids are efficacious against immediate (Type 1) allergic skin reactions or short-lived weal and flare reactions from other causes.
2. Topical corticosteroids are ineffective in granulomatous conditions and other inflammatory reactions involving the deeper regions of the dermis.
3. Topical corticosteroids are not generally indicated in psoriasis excluding widespread plaque psoriasis provided that warnings are given.
Topical corticosteroids may be hazardous in psoriasis for a number of reasons including rebound relapses following development tolerance, the risk of generalised pustular psoriasis and local and systemic toxicity due to impaired barrier function of the skin; careful patient supervision is important.
Appropriate antimicrobial therapy should be used whenever treating inflammatory lesions which have become infected. Any spread of infection requires withdrawal of topical corticosteroid therapy, and systemic administration of antimicrobial agents.
As with all corticosteroids, application to the face may damage the skin and should be avoided. Prolonged application to the face is undesirable.
Caution should be taken to keep away from the eyes.
Instruct patients not to smoke or go near naked flames - risk of severe burns. Fabric (clothing, bedding, dressings etc.) that has been in contact with this product burns more easily and is a serious fire hazard.
Washing clothing and bedding may reduce product build-up but not totally remove it.
Paediatric population
In infants and children particularly, care should be taken that the lowest strength of hydrocortisone cream that is clinically effective is used. Long-term continuous topical therapy should be avoided, where possible, as adrenal suppression can occur, even without occlusion.
Although generally regarded as safe, even for long-term administration in adults, there is potential for adverse effects if overused in infancy. Extreme caution is required in dermatoses of infancy, including napkin rash. In infants, the napkin may act as an occlusive dressing, and increase absorption. Treatment should therefore be limited, where possible, to a maximum of 7 days.
No interactions have been reported for topical hydrocortisone.
Pregnancy
There is inadequate evidence of safety in human pregnancy. Topical administration of topical corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of foetal development including cleft palate and intra-uterine growth retardation. There may therefore be a very small risk of such effects in the human foetus.
Breast-feeding
There is no evidence against use in lactating women. However, caution should be exercised when Hydrocortisone is administered to nursing mothers. In this event, the product should not be applied to the chest area. There is theoretical risk of infant adrenal function impairment if maternal systemic absorption occurs.
Hydrocortisone does not affect the ability to drive and use machines.
Hydrocortisone preparations are usually well tolerated but if signs of hypersensitivity appear, application should be stopped immediately.
Epidermal thinning, telangectasia and striae may occur in areas of high absorption such as skin folds, the face and where occlusive dressings are used.
Local atrophic changes may occur where skin folds are involved, or in areas such as the nappy area in small children, where constant moist conditions favour the absorption of hydrocortisone.
Sufficient systemic absorption may also occur in such sites to produce the features of hypercorticism and suppression of the HPA axis after prolonged treatment. This effect is more likely to occur in infants and children and if occlusive dressings are used or large areas of skin are treated.
Eye disorders:
Frequency not known: Vision, blurred (see also section 4.4).
There are reports of pigmentation changes and hypertrichosis with topical steroids.
Contact dermatitis may also occur.
Exacerbation of symptoms may occur.
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Excessive use under occlusive dressings may produce adrenal suppression.
No special procedures or antidote.
Treat any adverse effects symptomatically. Acute overdosage is very unlikely to occur. In the case of chronic overdosage or misuse the features of hypercorticism may appear and in this situation, topical steroids should be discontinued.
ATC Code: D07AA02
Pharmacotherapeutic group: Weak dermatological corticosteroid (group 1).
Hydrocortisone is the main glucocorticoid secreted by the adrenal cortex. It is used topically for its anti-inflammatory effects, mediated by the reduction of formation, release and action of the various vasoactive chemicals released during inflammation. Thus producing suppression of the clinical manifestations of the disease in a wide range of disorders where inflammation is a prominent feature.
Absorption
Hydrocortisone is absorbed through skin, particularly in denuded areas.
Distribution
Corticosteroids are rapidly distributed to all body tissues. They cross the placenta to varying degrees and may be excreted in small amounts in breast milk. Corticosteroids in the circulation are usually extensively bound to plasma proteins, mainly to globulin and less so to albumin.
Metabolism
Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol.
Excretion
The metabolites are excreted in the urine mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Not applicable.
Inactive Ingredients: |
|
2. Sodium sesquioleate |
3. Liquid paraffin |
None known.
Store below 30°C,
Pack of 15g: 15g ointment in a collapsible, cylindrical aluminium tube with normal shoulder with white external lacquer and double layered internal lacquer, end sealing (saddle fold with identification mark and without latex ring), provided with white cylindrical cap, packed in a printed carton along with a leaflet.
No special requirements
