Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
ASMAFORT contains the active ingredient, ketotifen. Ketotifen is an antihistamine with anti-allergy properties.
In allergic conditions certain substances are released in the body. These trigger inflammatory responses.
ASMAFORT act to dampen down these responses and can therefore be used to treat various allergic conditions such as rhinitis (inflammation of the mucous membranes in the nose) and conjunctivitis (inflammation of the mucous membranes in the eye).
Some people MUST NOT take ASMAFORT tablets. Talk to your doctor if:
· You think you may be allergic to ketotifen or to any of the other ingredients of ASMAFORT. (These are listed in Section 6 of the leaflet.).
· You are pregnant, or planning to become pregnant. Tell your doctor straight away if you become pregnant whilst taking ASMAFORT.
· You are breast-feeding.
You should also ask yourself these questions before taking ASMAFORT. If the answer to any of these questions is YES, tell your doctor or pharmacist because ASMAFORT might not be the right medicine for you.
· Do you have epilepsy?
· Do you have an inherited intolerance to some sugars? (The tablets contain lactose.)
Are you taking other medicines?
Some medicines can interfere with your treatment. Make sure your doctor knows if you are taking any of the following:
· Oral medicines for diabetes
· Medicines to treat sleeplessness or anxiety
· Anti-histamines to treat allergic reactions such as itching, rash or runny nose.
Always tell your doctor about all the medicines you are taking. This means medicines you have bought yourself as well as medicines on prescription from your doctor.
Will there be any problems with driving or using machinery?
During the first few days of treatment you may feel that your reactions are slower than usual. Some people can feel drowsy or dizzy. If you are affected in any way you should not drive or do anything that requires you to be alert (such as operate tools or machinery) until any problems clear up.
Other special warnings
The effects of alcohol may be increased by ASMAFORT. Do not drink alcohol when you are taking ASMAFORT.
Important information about some ingredients in ASMAFORT
This medicine contains lactose. If you have been told by your doctor that you are intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicine.
The doctor will decide what dose of ASMAFORT you should take. Always take the tablets exactly as your doctor has told you to. If you are not sure, ask your doctor or pharmacist. Keep taking the tablets for as long as you have been told unless you have any problems. In that case, check with your doctor.
Swallow the tablets with a drink of water. Take them at the same time as you are eating.
Adults:
The usual dose is 1 or 2 mg (1 or 2 tablets) twice a day.
Children (aged over 3 years):
The usual dose is 1 mg (1 tablet) twice a day.
ASMAFORT Tablets should not be given to children under 3 years of age.
The doctor may decide to start with a lower dose.
What if you forget to take a dose?
If you forget to take a dose of ASMAFORT, take another one as soon as you remember, unless it is almost time for your next dose. If it is almost time for your next dose, just take the next dose as you would do normally and miss out the tablets that you have forgotten to take. Do not take a double dose of ASMAFORT to make up for the tablets you forgot.
What if you take too many tablets?
All tablets can be risky if you take too many. If you take too many ASMAFORT tablets, tell your doctor or hospital casualty department as soon as possible. Take your medicine pack with you so that people can see what you have taken.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
ASMAFORT tablets are suitable for most people, but, like all medicines, they can sometimes cause side effects.
Some side effects can be serious
Stop taking the tablets and tell your doctor immediately if you notice any of the following rare symptoms:
· A severe skin reaction with blistering or peeling. These might be the symptoms of an allergic reaction.
Tell your doctor immediately if you have a fit.
The side effects listed below have also been reported:
Up to 1 in 10 people have experienced:
· Feeling hyperactive, Irritable or nervous
· Disturbed sleep
Up to 1 in 100 people have experienced:
· Cystitis (a burning or pain when passing urine)
· Feeling dizzy
· having a dry mouth
Up to 1 in 1,000 people have experienced:
· Weight gain
· Feeling sleepy
Very rare side effects (likely to affect fewer than 1 in 10,000 people):
· Severe skin reactions including rashes, blistering or peeling
· Convulsions (fits)
· Problems with their liver including hepatitis or Increase in liver enzymes (this will only show in a blood test)
The sleepiness, dry mouth and dizziness usually go away a few days after you have started taking ASMAFORT.
If any of the symptoms become troublesome, or if you notice anything else not mentioned here, please go and see your doctor. He/she may want to give you a different medicine
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not take ASMAFORT after the expiry date which is stated on the carton and blister.
- Store below 30°C, in a dry place.
- Do not take ASMAFORT if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active ingredient is ketotifen. Each tablet contains 1mg of Ketotifen (as fumarate)
The other ingredients: Lactose monohydrate, maize starch, povidone, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي أسمافورت على المادة الفعالة كيتوتيفن التي تمتاز بالخصائص المضادة للهيستامين والمضادة للحساسية.
في حالات الحساسية تفرز مواد معينة في الجسم مما تحفز على حدوث الإستجابة الالتهابية.
يعمل أسمافورت على تقليل حدوث الإستجابة الالتهابية ولذلك من الممكن استعماله لعلاج العديد من حالات الحساسية على سبيل المثال التهاب الأنف (التهاب الأغشية المخاطية في الأنف) و التهاب الملتحمة (التهاب الأغشة المخاطية في العين).
يجب على بعض الأشخاص عدم تناول أقراص أسمافورت. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج إذا:
· كنت تعتقد أنك تعاني من الحساسية تجاه كيتوتيفن أو أياً من المكونات الأخرى في أسمافورت (المذكورة في بند رقم 6 في هذه النشرة)
· كنت حاملاً، أو تخططين لكي تصبحين حاملاً. يرجى منك إخبار طبيبك المعالج على الفور في حال أصبحت حاملاً أثناء فترة تناول أسمافورت.
· كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية.
كما يجب عليك أن تسأل نفسك قبل تناول أسمافورت. يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كانت أجوبتك على الأسئلة التالية بنعم وذلك لأنه قد يكون دواء أسمافورت غير ملائماً لك.
· هل تعاني من الصرع؟
· هل تعاني من مشكلة وراثية تتمثل في عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر؟ (تحتوي هذه الأقراص على لاكتوز)
هل تتناول أدوية أخرى؟
قد تتداخل آلية عمل بعض الأدوية مع آلية عمل الدواء الخاص بك. احرص على إخبار طبيبك المعالج في حال كنت تتناول أياً من الأدوية التالية:
· مضادات داء السكري الفموية.
· الأدوية التي تستخدم لعلاج الأرق أو القلق
· مضادات الهيستامين التي تستخدم لعلاج التفاعلات التحسسية على سبيل المثال الحكة، الطفح الجلدي أو سيلان الأنف.
يجب عليك دائماً إخبار طبيبك المعالج حول جميع الأدوية التي تتناولها. بما في ذلك الأدوية التي تشتريها من تلقاء نفسك وأيضاً الأدوية التي يتم وصفها من قبل طبيبك المعالج.
القيادة واستخدام الآلات
قد تشعر بانخفاض في نشاطك اليومي أثناء الأيام الأولى من بدء أخذ العلاج. من الممكن أن يشعر بعض الأشخاص بالنعاس أو الدوخة. يرجى منك عدم القيادة أو قيام بأي مهام يحتاج إلى تركيز ذهني (على سبيل المثال تشغيل الأدوات أو الآلات) في حال تعرضك لمشكلة بأي شكل من الأشكال إلى أن تختفي تلك المشكلة التي تعاني منها.
تحذيرات خاصة أخرى
قد يزيد أسمافورت من تأثير الكحول. فيجب عليك عدم تناول الكحول أثناء فترة تناول أسمافورت.
معلومات هامة عن بعض مكونات أسمافورت
يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل تناول هذا الدواء، إذا كان قد أخبرك طبيبك المعالج بأنك تعاني من مشكلة تتمثل في عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر
سوف يحدد طبيبك المعالج مقدار الجرعة الواجب عليك تناولها من أسمافورت. يجب عليك دائماً تناول الأقراص تبعاً لتعليمات طبيبك المعالج بدقة. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه في حال لم تكن متأكداً من كيفية تناول هذا الدواء. يجب عليك الاستمرار بتناول الأقراص خلال المدة الموصى بها إلا إذا واجهت أية مشاكل. في تلك الحالة يجب عليك استشارة طبيبك المعالج.
قم بابتلاع القرص مع كوباً من الماء. كما يجب عليك تناول الأقراص أثناء تناول الطعام.
البالغون:
يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 1 أو 2 ملغم ( قرصاً واحداً أو قرصين) مرتين يومياً.
الأطفال (بعمر أكبر من 3 سنوات):
يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 1 ملغم (قرصاً واحداً) مرتين يومياً.
يجب عليك عدم إعطاء أسمافورت للأطفال بعمر أقل من 3 سنوات.
قد يقرر الطبيب المعالج البدأ بالعلاج عن طريق تناول مقدار جرعة أقل.
إذا سهوت عن تناول الجرعة
إذا سهوت عن تناول إحدى الجرعات من أسمافورت، فيجب عليك تناولها في أقرب وقت ممكن في حال تذكرها، إلا إذا اقترب موعد تناول الجرعة التالية. في حال اقتراب موعد تناول الجرعة التالية،
فيجب عليك فقط تناول الجرعة التالية كما هو معتاد والتخطي عن تناول الجرعة التي قد سهوت عنها. يجب عليك عدم مضاعفة الجرعة من أسمافورت للتعويض عن الجرعة التي سهوت عنها.
إذا تناولت أسمافورت بجرعة أكبر مما يجب
من الممكن أن يؤدي تناول العديد من أية أقراص دوائية إلى تعرضك للخطر. يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو التوجه إلى قسم الطوارئ في المستشفى في أقرب وقت ممكن، مع أخذ عبوة الدواء معك لكي يتعرف الطبيب المعالج على الدواء الذي قد تناولته، إذا تناولت العديد من أقراص أسمافورت.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كانت لديك أية أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
يعد تناول أقراص أسمافورت ملائماً لمعظم الأشخاص ولكن، كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يؤدي أسمافورت في بعض الأحيان إلى حدوث تأثيرات جانبية.
من الممكن أن تكون بعض التأثيرات الجانبية خطيرة
يرجى منك التوقف عن تناول الأقراص وإخبار طبيبك المعالج على الفور في حال ملاحظة أية من الأعراض النادرة التالية:
· تفاعلات جلدية شديدة مصحوبة بحدوث تقرحات أو تقشر الجلد. قد تكون تلك الأعراض تدل على حدوث تفاعلاً تحسسياً.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج إذا كنت تعاني من التشنجات.
كما قد تم تسجيل التأثيرات الجانبية المذكورة أدناه:
قد عانى ما يصل إلى شخص واحد إلى 10 أشخاص:
· الشعور بفرط النشاط، تهيج أو العصبية
· اضطراب في النوم
قد عانى ما يصل إلى شخص واحد إلى 100 شخص:
· التهاب المثانة (الشعور بالحرقة أو الألم عند التبول)
· الشعور بالدوخة
· جفاف الفم
قد عانى ما يصل إلى شخص واحد إلى 1000 شخص:
· زيادة الوزن
· الشعور بالنعاس
تأثيرات جانبية نادرة جداً (من المحتمل أن تؤثر على أقل من شخص واحد من كل 10000 شخص):
· تفاعلات جلدية شديدة على سبيل المثال طفح جلدي، تقرحات أو تقشر الجلد
· تشنجات (اختلاجات)
· مشاكل في الكبد بما في ذلك التهاب الكبد أو زيادة مستويات انزيمات الكبد (يتم الكشف عن تلك المشاكل فقط عن طريق إجراء فحص الدم)
عادةً ما تزول التأثيرات الجانبية على سبيل المثال الأرق، جفاف الفم والدوخة بعد بضعة أيام من بدء تناول أسمافورت.
يرجى منك التوجه إلى طبيبك المعالج، في حال زيادة حدة التأثيرات الجانبية أو إذا لاحظت أياً من الـتأثيرات الجانبية الأخرى ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. قد يقوم طبيبك المعالج بتغيير الدواء الخاص بك إلى دواء آخر.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2334-2354-2353-2356-2317
الهاتف المجاني: 8002490000
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول أسمافورت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والشريط.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30ºم، في مكان جاف.
- يجب عدم تناول أسمافورت إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي كيتوتيفن. يحتوي كل قرص على 1 ملغم من كيتوتيفن (على هيئة فيومارات).
المواد الأخرى: لاكتوز أحادي الهيدرات، نشا الذرة، بوفيدون، ستيارات المغنيسيوم وبلورات سليلوز متناهية الصغر.
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
Asmafort is indicated in the following:
§ Symptomatic treatment of allergic conditions including rhinitis and conjunctivitis.
Oral administration
Adults:
1mg twice daily with food. If necessary the dose may be increased to 2mg twice daily.
Children:
§ From 3 years: 1mg twice daily with food. For patients for whom a tablet form may not be suitable, an alternative dosage form should be considered.
Use in the elderly:
No evidence exists that elderly patients require different dosages or show different side effects from younger patients.
Patients known to be easily sedated should be given 0.5-1 mg at night for the first few days.
Asmafort contain lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of severe lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Convulsions have been reported very rarely during ketotifen therapy. As ketotifen may lower the seizure threshold it should be used with caution in patients with a history of epilepsy.
Ketotifen may potentiate the effects of sedatives, hypnotics, antihistamines and alcohol. Patients should be warned not to take charge of vehicles or machinery until the effect of ketotifen treatment on the individual is known.
Pregnancy:
Although there is no evidence of any teratogenic effect, recommendation for ketotifen in pregnancy cannot be given.
Lactation:
Ketotifen is excreted in breast milk; therefore mothers receiving Asmafort should not breast feed.
During the first few days of treatment with ketotifen, reactions may be impaired. Patients should be warned not to take charge of vehicles or machinery until the effect of ketotifen treatment on the individual is known. Patients should be advised to avoid alcoholic drinks.
Adverse reactions are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), including isolated reports. Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Infections and infestations | |
Uncommon: | Cystitis |
Immune system disorders | |
Very rare: | Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, severe skin reaction |
Metabolism and nutrition disorders | |
Rare: | Weight increased |
Psychiatric disorders | |
Common: | Excitation, irritability, insomnia, nervousness |
Nervous system disorders | |
Uncommon: | Dizziness |
Rare: | Sedation |
Very rare: | Convulsion |
Gastrointestinal disorders | |
Uncommon: | Dry mouth |
Hepatobiliary disorders | |
Very rare: | Hepatitis, increase in liver enzymes |
Sedation, dry mouth and dizziness may occur at the beginning of treatment, but usually disappear spontaneously with continued medication. Symptoms of CNS stimulation, such as excitation, irritability, insomnia, and nervousness, have been observed particularly in children.
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
The reported features of overdose include confusion, drowsiness, nystagmus, headache, disorientation, tachycardia, hypotension, reversible coma; especially in children, hyperexcitability or convulsions. Bradycardia and respiratory depression should be watched for. Treatment should be symptomatic. Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within approximately one hour. If necessary, symptomatic treatment and monitoring of the cardiovascular system are recommended; if excitation is present, short acting barbiturates or benzodiazepines may be given.
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use
ATC code: R06AX17.
Asmafort is a potent antiallergic drug which inhibits the effects of certain endogenous substances known to be inflammatory mediators. Ketotifen exerts a non-competitive blocking effect on histamine (H1) receptors.
Absorption
After oral administration, the absorption of ketotifen is almost complete. Bioavailability amounts to approximately 50% owing to a first-pass effect of about 50% in the liver. Maximal plasma concentrations are reached within 2 to 4 hours.
Distribution
Protein binding is 75%.
Biotransformation
The main metabolite is ketotifen-N-glucuronide. This is practically inactive.
Elimination
Ketotifen is eliminated biphasically, with a short half-life of 3 of 5 hours and a longer one of 21 hours. About 1% of the substance is excreted unchanged in the urine within 48 hours and 60 to 70% is excreted as metabolites.
Effect of food
The bioavailability of ketotifen is not influenced by food.
Not stated.
Inactive Ingredients | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Evaporates during process, not appearing in the final product.
Not stated.
Store below 30°C, in a dry place
20 tablets in an Aluminium, PVC-PVDC film blister, 20 blisters packed in a printed cartoon along with a leaflet.
None.
