برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

Magnesium Sulfate Injection is used to treat low levels of magnesium in the
blood where it is not possible for the medicine to be taken by mouth. It may
also be used to prevent seizures (fits) caused by a serious complication of
pregnancy known as eclampsia.
It is used in the treatment of acute hypomagnesaemia.


You should not be given Magnesium Sulfate Injection if:
· You are allergic to Magnesium Sulfate, its salts or any of the other
ingredients of this medicine listed in section 6.
· You suffer from severe kidney failure.
You should not be given Magnesium Sulfate Injection if:
• you are allergic (hypersensitive) to Magnesium Sulfate or to
any of the other ingredients in this medicine, listed in section 6
of this leaflet
• you suffer from heart problems
• you suffer from liver or kidney failure
Take special care with Magnesium Sulfate Injection if:
• you suffer from any breathing problems
• you suffer from kidney problems
A risk-benefit assessment should be performed in individual
cases prior to initiation of treatment.
If any of the above apply to you or your child please tell your
doctor or nurse before you are given Magnesium Sulfate
Injection
Other medicines and Magnesium Sulfate Injection
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently
taken any other medicines.
Medicines which may interact with Magnesium Sulfate Injection
include:
• Calcium channel blockers e.g. nifedipine or nimodipine
(medicines used to treat high blood pressure) which could
result in calcium ion imbalance causing abnormal muscle
function.
• CNS depressants (medicines that act on the nervous system to
cause drowsiness)
• digitalis (a medicine used to treat heart problems)
• muscle relaxants e.g. tubocurarine
• neuromuscular blocking drugs (medicines used to stop movement during

surgery)
• barium (a medicine used when having an X-ray)
• Antibacterials (such as Streptomycin)
Pregnancy, fertility and breast-feeding
Tell your doctor if you think you may be pregnant or if you are
breast-feeding before being given Magnesium Sulfate Injection.
Magnesium Sulfate may be used to treat the fits associated
with eclampsia, a serious complication of pregnancy. It is not
advisable to administer magnesium sulfate during pregnancy
or breastfeeding unless considered essential, and it must be
administered under medical supervision. If used in pregnant
women the babies heart rate should be monitored and use
within 2 hours of delivery should be avoided. The benefit risk should be
decided before this drug is administered.
Driving and using machines
There are no known effects of Magnesium Sulfate Injection on
driving and using machines


Your doctor will give Magnesium Sulfate Injection to you into a
vein (intravenous).
Adults, children and the elderly
The usual dose is 35-50 mmol diluted in 1 litre of 5% Glucose
Intravenous Infusion or 0.9%w/v Sodium Chloride Injection ,
given over a period of 12-24 hours.
Patients suffering from kidney problems will need a reduced
dose.
If you are given too much or too little Magnesium Sulfate
Injection
As this medicine will be given to you whilst you are in hospital, it
is unlikely that you will be given too much or too little, however,
tell your doctor if you have any concerns.


Like all medicines, Magnesium Sulfate Injection can cause side
effects, although not everybody gets them.
Possible side effects include:
• shock, symptoms of which include sweating, fainting and a
fluttering heartbeat
• slowed reflexes
• flushing of the skin
• temporarily low blood pressure
• low body temperature
• slow or irregular heartbeat
• feeling or being sick
• feeling thirsty
• drowsiness
• confusion
• muscle weakness
• slowed breathing
• heart attack
• coma
• hypersensitivity reactions
• Hypocalcaemia
• dehydration (hypertonic)
• low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia)
Reporting of side effects
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not
listed in this leaflet. By reporting side effects, you can help provide more

information on the safety of this medicine
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not
listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.


This Magnesium Sulfate Injection should not be used after the
expiry date which is printed on the carton and ampoule label.
The doctor or nurse will check that the expiry date on the label
has not passed before administering the injection to you. The
expiry date refers to the last day of that month.


The active substance is Magnesium Sulfate 10%w/v.
The other ingredient is Water for Injection


Magnesium Sulfate Injection is a clear, colorless solution supplied in 10ml and 20ml ampoules.

Pharmaceutical Solutions Industry Ltd.
Industrial Estate, Phase-2,
Road No. 208, Str. - 203
P O Box 17476, Jeddah 21484
Western Province
Saudi Arabia
Phone: +966-12-6361383
FAX: +966-12-6379460
Website: http://www.psiltd.com
This leaflet was last updated in January 2022

To report any side effect(s):

• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
Fax: +966-11-205-7662
SFDA Call Center: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: https://ade.sfda.gov.sa
Other GCC States:
Please contact the relevant competent authority


01/2022
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

يستخدم سلفات المغنيسيوم للحقن لعلاج انخفاض مستويات المغنيسيوم في الدم حيث لا يمكن
أخذ الدواء عن طريق الفم.
ويمكن أيضا استخدامه لمنع النوبات (النوبات) الناج

يجب عدم إعطائك حقنة كبريتات المغنيسيوم إذا:
• لديك حساسية (شديدة الحساسیة) لكبريتات المغنيسیوم أو تجاهها
أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء ، المدرجة في القسم ٦
من هذه النشرة
• كنت تعاني من مشاكل في القلب
• كنت تعاني من فشل كلوي أو كبدي

توخ الحذر عند استخدام حقن سلفات المغنيسيوم إذا:
• كنت تعاني من أي مشاكل في التنفس
• كنت تعاني من مشاكل في الكلى
يجب إجراء تقييم المخاطر والفوائد على الفرد الحالات قبل بدء العلاج.
إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك أو على طفلك ، فيرجى إخبارك
طبيب أو ممرضة قبل إعطائك حقنة سلفات المغنيسيوم

تناول أو استخدام أدوية أخرى
أخبر طبيبك أو الصیيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا
تناول أي أدوية أخرى.
الأدوية التي قد تتفاعل مع حقن كبريتات المغنیسيوم
تضمن:
• حاصرات قنوات الكالسيوم ، على سبيل المثال نيفیديبين أو نيموديبين
(الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم) التي يمكن أن
يؤدي إلى خلل في أيونات الكالسيوم مما يؤدي إلى شذوذ في العضلات
وظيفة.
• مثبطات الجهاز العصبي المركزي (الأدوية التي تعمل على الجهاز العصبي ل
يسبب النعاس)
• الديجيتال (دواء یستخدم لعلاج مشاكل القلب)
• مرخيات العضلات مثل توبوكورارين
• الأدوية الحاصرة للعضلات العصبية (الأدوية المستخدمة لتوقف
الحركة أثناء الجراحة)

• الباريوم (دواء یستخدم عند إجراء الأشعة السينية)
• مضادات الجراثيم (مثل الستربتومايسين)
الحمل والخصوبة والرضاعة
أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل أو إذا كنت ترضعين قبل إعطائك حقنة سلفات
المغنيسيوم.
يمكن استخدام سلفات المغنيسيوم لعلاج النوبات المصاحبة لتشنج الحمل ، وهو من المضاعفات
الخطيرة للحمل. لا ينصح بإعطاء سلفات المغنيسيوم أثناء الحمل أو الإرضاع ما لم يكن
ضروريا ، ويجب أن تدار تحت إشراف طبي. إذا تم استخدامه في النساء الحوامل ، يجب
مراقبة معدل ضربات قلب الأطفال ويجب تجنب استخدامه في غضون ساعتين من الولادة.
يجب تحديد مخاطر الفائدة قبل إعطاء هذا الدواء.
القيادة واستخدام الآلات
لا توجد تأثيرات معروفة لحقن كبريتات المغنيسیوم على القيادة واستخدام الآلات.

https://localhost:44358/Dashboard

سيعطيك طبيبك حقنة سلفات المغنيسيوم في الوريد .
البالغون والأطفال وكبار السن
٪ ٥۰ ملیمول مخففة في ۱ لتر من ٥٪ جلوكوز في الوريد أو ۰٫۹ - الجرعة المعتادة ھي ۳٥
۲٤ ساعة. - وزن / حجم كلوريد الصودیوم ، وتعطى خلال فترة ۱۲
المرضى الذين یيعانون من مشاكل في الكلى يحتاجون إلى جرعة مخفضة.
إذا تم إعطاؤك الكثير أو القليل جدًا من سلفات المغنيسيوم
نظرًا لأنه سيتم إعطاؤك هذا الدواء أثناء وجودك في المستشفى ، فمن غير المرجح أن يتم
إعطاؤك الكثير أو القليل جدًا ، ومع ذلك ، أخبر طبيبك إذا كان لدیيك أي مخاوف.

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب حقن سلفات المغنيسيوم آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم
حدوثها لدى الجميع. تشمل الآثار الجانبية المحتملة ما يلي:
• الصدمة ، وتشمل أعراضها التعرق والإغماء ورفرفة ضربات القلب
• تباطؤ ردود الفعل
• احمرار الجلد
• انخفاض مؤقت في ضغط الدم
• انخفاض درجة حرارة الجسم
• بطء ضربات القلب أو عدم انتظامها
• الشعور أو المرض
• الشعور بالعطش
• النعاس
• ارتباك
• ضعف العضلات
• تباطؤ التنفس
• نوبة قلبية
• غيبوبة
• تفاعلات فرط الحساسية
• نقص كالسيوم الدم
• الجفاف (مفرط التوتر)
• انخفاض مستويات الفوسفات في الدم (نقص فوسفات الدم)
الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا حصلت على أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الممرضة. يتضمن ذلك أي آثار جانبية
محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في
تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

 

يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال. يحفظ في درجة حرارة أقل من ۳۰ درجة مئوية.

لا ينبغي استخدام حقن سلفات المغنيسيوم بعد تاريخ انتهاء الصلاحیية المطبوع على الكرتون
وملصق الأمبولة. سيتحقق الطبيب أو الممرضة من أن تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على
الملصق لم يمر قبل إعطاء الحقنة لك.يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس
الشهر.

ما يحتويه سلفات المغنيسيوم:
المادة الفعالة ھي سلفات المغنيسيوم ۱۰ ٪ وزن / حجم.
المكون الآخر هو ماء للحقن


حقن سلفات المغنيسيوم عبارة عن محلول شفاف عديم اللون يتم توفيره في أمبولات سعة ۱۰
مل و ۲۰ مل.

مصنع المحاليل الطبية.
العنوان:المنطقة الصناعية، المرحلة الثانية.
طريق رقم ۲۰۸ ، شارع ۲۰۳
. صندوق بريد ۱۷٤۷٦ جدة ۲۱٤۸٤
المنطقة الغربية- المملكة العربية السعودية
+۹٦٦-۱۲- الهاتف: ٦۳٦۱۳۸۳
+۹٦٦-۱۲- الفاكس: ٦۳۷۹٤٦۰
http://www.psiltd.com: الموقع الالكتروني

 

للإبلاغ عن أي أعراض جانبیة:

المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية 
فاكس+۹٦٦۱۱۲۰٥۷٦٦۲: 
هاتف مجاني: ۸۰۰۲٤۹۰۰۰۰
تلفون: ۰۰۹٦٦-۱۱-۲۰۳۸۲۲۲
تحويلة: ،۲۳٥۳ ،۲۳٥٦ ،۲۳۱۷ ،۲۳٥٤ ،۲۳۳٤ ۲۳٤۰
npc.drug@sfda.gov.sa : الألكتروني البرید
www.sfda.gov.sa/npc : الألكتروني الموقع

دول الخليج الأخرى:
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة

01/2022
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Magnesium Sulfate 1g/10ml Solution for Injection

Magnesium Sulfate Heptahydrate 10% w/v For full list of excipients, see section 6.1

Sterile solution for injection A clear colorless solution free from visible particulate contamination

Treatment of magnesium deficiency in hypomagnesaemia.
Treatment of magnesium deficiency where the oral route of administration may be inappropriate.
To prevent further seizures associated with eclampsia.


By intravenous infusion.
Adult, Children and the Elderly
35-50 mmol in 1 litre of 5% Glucose Intravenous Infusion or 0.9% w/v
Sodium Chloride Injection given over a period of 12 – 24 hours.
Patients with renal impairment, the dosage will need to be reduced.


Hypersensitivity to the Magnesium sulfate heptahydrate or to any of the excipients listed in section 6.1. Hepatic encephalopathy, hepatic failure or renal failure. Parenteral magnesium salts should generally be avoided in patients suffering from heart block.

Magnesium salts should be administered with caution to patients with impaired renal function;
appropriate reductions in dosage should be made (Refer to ‘Posology and Method of
Administration’ above).
Parenteral magnesium should be used with caution in individuals with myasthenia gravis, to
prevent an exacerbation of the condition or the precipitation of a myasthenic crisis. A riskbenefit
assessment should be performed in individual cases prior to initiation of treatment.
Magnesium sulfate should not be used in hepatic coma if there is risk of renal failure.
Serum calcium levels should be routinely monitored in patients receiving magnesium sulfate.


Muscle Relaxants: non-depolarising muscle relaxants such as tubocurarine are enhanced by
parenteral magnesium salts.
Calcium channel blockers such as nifedipine or nimodipine may rarely lead to a calcium ion
imbalance and could result in abnormal muscle function.
Nifedipine: profound hypotension was produced in two women who were given oral Nifedipine.
Magnesium salts should also be administered with caution to those receiving digitalis glycosides.
Parenteral administration of magnesium salts may enhance the effects of neuromuscular blocking
agents or of central nervous system depressants.
CNS Depressants: When barbiturates, opiates, general anaesthetics, or other
CNS depressants are administered concomitantly with magnesium sulfate, dosage of these agents
must be carefully adjusted because of the additive central depressant effects.
Antibacterials: The neuromuscular blocking effects of parenteral magnesium and
aminoglycoside antibacterials may be additive.
Magnesium may cause severe and unpredictable potentiation of neuromuscular blocking agents.
The muscle stimulating effects of Barium toxicity are reduced by magnesium.


Safety in human pregnancy has not been established, however, in the medical emergency of a
patient having Eclampsia, Magnesium Sulfate can be administered to relieve this condition,
which may be life threatening to both mother and baby.
As with all drugs it is not advisable to administer magnesium sulfate during pregnancy or
breastfeeding unless considered essential, and it must be administered under medical
supervision.
Magnesium crosses the placenta. When used in pregnant women, foetal heart rate should be
monitored and use within 2 hours of delivery should be avoided.
Magnesium sulfate can cause skeletal adverse effects when administered continuously for more
than 5 to 7 days to pregnant women. There are retrospective epidemiological studies and case
reports documenting fetal adverse effects including hypocalcaemia, skeletal demineralization,
osteopenia and other skeletal adverse effects with maternal administration of magnesium sulfate
for more than 5 to 7 days. The clinical significance of the observed effects is unknown.
If prolonged or repeated exposure to magnesium sulfate occurs during pregnancy monitoring of
neonates for abnormal calcium or magnesium levels and skeletal adverse effects should be
considered.


No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.


In patients with impaired renal function there may be sufficient accumulation to produce toxic
effects.
Excessive administration of magnesium leads to the development of hypermagnesaemia.
Symptoms of hypermagnesaemia may include nausea, vomiting, flushing of the skin, thirst,
hypotension due to peripheral vasodilatation, drowsiness, confusion, loss of tendon reflexes and

respiratory depression due to neuromuscular blockade, muscle weakness, respiratory depression,
cardiac arrhythmias, coma, and cardiac arrest.
Hypersensitivity reactions. Hypocalcaemia.
Metabolism and nutrition disorders
Electrolyte/fluid abnormalities (hypophosphataemia, hypertonic dehydration)
There have been isolated reports of maternal and fetal hypocalcaemia with high doses of
magnesium sulfate (see section 4.6).
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.


The symptoms of progressive overdosage could be expected to be bradycardia, loss of deep
tendon reflexes, heart block, respiratory paralysis and finally cardiac arrest.
Treatment should include artificial respiration if necessary, intravenous calcium gluconate and
dialysis if renal function is reduced.


Pharmacotherapeutic group: Mineral Supplements,
ATC code: A12CC 02.
Magnesium is the second most abundant cation in intracellular fluid and is an essential body
electrolyte. Magnesium is a factor in a number of enzyme systems, and is involved in
neurochemical transmission and muscular excitability.
Parenterally administered magnesium sulfate exerts a depressant effect on the central nervous
system and acts peripherally to produce vasodilation.
Hypermagnesemia can cause the following ECG changes: prolonged PR, QRS and QT intervals.


The concentration of magnesium in plasma is normally tightly regulated in the range of 0.75-
0.95mmol/l.
Small and clinically irrelevant amounts are excreted in breast milk. The major excretory pathway
of magnesium is renal, and both oral and intravenous loads are rapidly eliminated in this way. In
renal impairment there may be accumulation of magnesium.
The potential for magnesium toxicity is greater in parenteral administration than with oral
dosing.
At plasma concentrations of up to 4mmol/l, the only adverse effect likely to be seen is flushing
due to peripheral vasodilatation. At about 4-5mmol/l, concentration-dependant toxicity is
heralded by loss of deep-tendon reflexes, then successively by hypotension, bradycardia and
ultimately neuromuscular blockade leading to respiratory arrest.
When given intravenously, Magnesium Sulfate has an immediate onset of action, and its duration
of activity is about 30mins.


This product has been available for many years and its side effects and clinical profile are wellunderstood,
therefore no further data is provided.


Water for Injection


The important possible interactions are listed below.
Alkali carbonates, bicarbonates and hydroxides, calcium, clindamycin phosphate, hydrocortisone
sodium succinate, phosphates, polymyxin B, procaine, salicylates and tartrates.
Streptomycin sulfate and tetramycin sulfate activity is inhibited by magnesium ions.


36 months

Do not store above 30° C.
Keep out of the sight and reach of children.


Colourless clear solution supplied in plastic ampoules containing10ml and 20ml.


None stated.


Pharmaceutical Solutions Industry Ltd. Industrial Estate, Phase-2, Road No. 208, Str. - 203 P O Box 17476 Jeddah 21484 Western Province Saudi Arabia Phone: +966-12-6361383 FAX: +966-12-6379460 Website: http://www.psiltd.com To report any side effect(s): For Saudi Arabia: The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) * Fax: +966-11-205-7662 * Reporting hotline: 19999. * E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa * Website: www.sfda.gov.sa/npc Other GCC States: Please contact the relevant competent authority

30/01/2022
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية