Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Profinal 5% gel contains the active ingredient ibuprofen which belongs to a group of medicines known as non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
It is gently rubbed into the skin
· To relieve pain, reduce local heat, swelling and inflammation
· In conditions such as backache, rheumatic and muscular pain, sprains, strains and sports injuries
Do not use Profinal gel if you:
· are allergic to ibuprofen or any of the ingredients of this product listed in Section 6.
· are allergic to aspirin or other pain relievers known as non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
· have ever had an asthma attack, rash or runny nose after taking aspirin or any NSAIDs
· have broken skin
· are under 12 years of age
Consult your doctor or pharmacist before taking Profinal 5% gel if you
· have asthma or have suffered from asthma
· are taking aspirin, ibuprofen or other NSAID pain relievers
· are pregnant
Warnings and Precautions
Profinal gel is applied to the skin; there is less risk of the complications that sometimes occur when ibuprofen (or other NSAIDs) is taken by mouth. However, in rare cases you may be at risk:
· if you have a stomach ulcer (also called peptic or gastric ulcer)
· if you have ever had kidney problems
· if you have ever had asthma
Take special care with Profinal 5% gel
· Use it only on the skin
· Keep the gel away from the eyes, nose and mouth
· Do not use it under waterproof dressings
· If you develop a rash after using the gel stop using it any further
· Protect treated areas from direct sunlight to avoid any sensitivity reaction, e.g. a rash
Taking other medicines
Some medicines that are anti-coagulants (i.e. thin blood/prevent clotting, e.g. aspirin/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine), some medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol or angiotensin II receptor antagonists such as loasartan) and other medicines may affect or be affected by treatment with ibuprofen. You should therefore always seek the advice of a healthcare professional before you use ibuprofen with other medicines.
Pregnancy and breast-feeding
You should not use Profinal 5% gel if you are pregnant or breast-feeding. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
For cutaneous use (use of the skin) only. When first opening the tube, check that the tube seal is not broken. To break seal, press against the point hidden in the top surface of the cap.
Adults and children 12 years and over
Apply a thin layer of gel from the tube to the affected area and massage gently until absorbed.
Repeat as necessary up to three times a day.
Hands should be washed immediately after use. Do not exceed the stated dose.
Children under 12 years: Do not use on children under 12 years of age except on the advice of a doctor.
Do not
· Apply it more than 3 times in 24 hours
· Use it on broken or inflamed skin, on the lips, genital area or near the eyes.
· Cover the area with bandages, dressings or plasters.
This gel is for external use only.
Length of treatment
If your symptoms worsen or if there is no improvement after 7 days treatment, talk to your doctor.
Stop using the gel if you develop a rash (see section 4).
If the gel is swallowed by mistake
If the gel is swallowed, rinse the mouth out with water. Swallowing the gel may cause an upset stomach. If you are concerned, talk to your doctor or pharmacist. If a child swallows the gel, talk to your doctor straight away.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Profinal 5% gel can cause side-effects, although not everyone gets them.
Tell your doctor if you are concerned about any of the following effects or have any other effects.
· Mild reddening, tingling or itching where you have applied the gel
· Stomach pain or indigestion
· Bronchospasm (particularly in people who have a history of asthma or allergic problems).
Seek medical help at once if you develop any of the following rare reactions.
· Unexplained wheeziness, shortness of breath, onset of asthma, swelling of the face, lips or tongue, difficulty swallowing or breathing
· Serious skin reactions such as itchy rashes, inflammation, swelling, peeling or cracking of the skin, raised red patches with blistering
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Profinal gel after the expiry date which is stated on the carton and on the tube.
- Store below 30°C. Best use after one month of opening.
- Do not use Profinal if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is ibuprofen. Each 100g of gel contains 5 grams of ibuprofen.
The other ingredients are: propylene glycol, potassium sorbate, isopropyl alcohol, carbopol, sodium meyhyl paraben, FD & C red no.40, transcutol, lavender oil, and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي بروفينال 5٪ جل على المادة الفعالة آيبوبروفين والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
· يتم تدليكه بلطف على الجلد
· لتخفيف الألم، وخفض الحرارة، والتورم والالتهاب في المنطقة المصابة
· في الحالات المرضية الأخرى على سبيل المثال آلام الظهر، آلام العضلات والمفاصل، وحالات الإلتواء والإجهاد والإصابات الرياضية.
يجب عليك عدم استعمال بروفينال جل في الحالات التالية:
· إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه الآيبوبروفين أو تجاه أياً من المحتويات الأخرى في هذا المستحضر المذكورة في الفقرة 6
· إذا كنت تعاني من الحساسية للأسبرين أو مسكنات الألم الأخرى المعروفة باسم الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات
· إذا عانيت في أي وقت مضى من نوبات الربو، طفح أو سيلان الأنف بعد تناول الأسبرين أو أياً من الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات
· إذا كنت تعاني من جروح جلدية
· إذا كنت تبلغ من العمر أقل من 12 سنة
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي قبل استعمال بروفينال 5٪ جل في الحالات التالية
· إذا كنت تعاني من داء الربو أو عانيت من قبل من داء الربو
· إذا كنت تتناول الأسبرين، الآيبوبروفين أو أياً من الأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات المسكنة للألم
· إذا كنتِ حاملاً
تحذيرات واحتياطات
يوضع بروفينال جل على الجلد، يوجد هناك خطر ضئيل لحدوث مضاعفات في بعض الأحيان عند تناول آيبوبروفين (أو أياً من الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات) عن طريق الفم. ولكن في المقابل وفي حالات نادرة، قد تصبح عرضةً لخطر حدوث هذه المضاعفات:
· إذا كنت تعاني من قرحة المعدة (تسمى كذلك قرحة الجهاز الهضمي أو القرحة المعدية)
· إذا سبق وأن عانيت في أي وقت مضى من مشاكل في الكلى
· إذا سبق وأن عانيت من داء الربو
يجب عليك اتخاذ الاحتياطات الخاصة التالية عند استعمال بروفينال 5٪ جل
· استعمله فقط على الجلد
· أبقي الجل بعيداً عن العينين، الأنف والفم
· لا تستعمله تحت الضمادات المضادة للماء
· يرجى منك التوقف عن استعمال المزيد منه، إذا لاحظت ظهور طفح جلدي بعد استعمال الجل
· يجب حماية المناطق المراد علاجها من أشعة الشمس المباشرة وذلك لتجنب حدوث أياً من التفاعلات التحسسية، على سبيل المثال الطفح الجلدي.
تناول الأدوية الأخرى
إن بعض الأدوية المضادة لتخثر الدم (أدوية ترقيق الدم/ المانعة للتخثر، على سبيل المثال الأسبرين/ حمض الأسيتيل ساليسيلك، الوارفارين، تكلوبيدين)، بعض الأدوية الخافضة لضغط الدم المرتفع (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على سبيل المثال الكابتوبريل، غالقات مستقبلات بيتا على سبيل المثال الأتينولول أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 على سبيل المثال لوسارتان) وغيرها من الأدوية قد تؤثر أو تتأثر بالعلاج بآيبوبروفين. لذلك يُنصح دائماً بطلب المشورة الطبية من أحد المختصين في الرعاية الصحية قبل استعمال آيبوبروفين بالتزامن مع الأدوية الأخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يجب عدم استعمال بروفينال 5٪ جل في حال كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه قبل تناول أية دواء.
يجب عليك دائماً استعمال تتراسيكلين بدقة وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج. كما يجب عليك استشارة طبيبط المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه ما لم تكن متأكداً من طريقة الاستعمال.
للاستعمال الجلدي فقط (على الجلد). عند فتح الأنبوبة لأول مرة، تأكد أولا ًمن أن سدادة الأنبوبة ليست مثقوبة. لثقب السدادة، قم بالضغط عليها بواسطة الطرف المدبب في السطح العلوي من غطاء الأنبوبة.
البالغون والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق
ضع طبقة رقيقة من الجل من الأنبوبة على المنطقة المصابة ثم قم بتدليك بلطف على الجلد حتى يتم امتصاصها. يمكن تكرار ذلك حسب الحاجة إلى حد أقصاه ثلاث مرات في اليوم.
ينبغي غسل اليدين بعد الاستعمال مباشرةً. كما ينبغي عدم تجاوز الجرعة الموصى بها.
الأطفال بعمر أقل من 12 سنة: يجب عدم استعمال بروفينال جل من قبل الأطفال بعمر أقل من 12 سنة إلا باستشارة الطبيب المعالج.
ينبغي عدم القيام بالآتي:
· وضع الجل لأكثر من 3 مرات خلال 24 ساعة.
· وضعه على مناطق الجلد الملتهبة أو الجروح، أو على الشفتين، المناطق التناسلية أو بالقرب من العينين.
· تغطية المنطقة بضمادة أو لاصقة بعد الاستعمال.
إن هذا الجل معد للاستعمال الخارجي فقط.
مدة العلاج
يرجى التحدث إلى طبيبك المعالج، إذا زادت الأعراض سوءاً أو لم يحصل الشفاء بعد سبعة أيام من العلاج.
يرجى منك التوقف عن استعمال الجل في حال ظهور طفح جلدي (انظر الفقرة 4).
ماذا تفعل إذا تم ابتلاع الجل على سبيل الخطأ
إذا تم ابتلاع الجل على سبيل الخطأ، قم بشطف الفم بالماء. قد يؤدي ذلك إلى حدوث اضطراب في المعدة. إذا شعرت بالقلق حول ذلك، يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج على الفور، إذا قام طفلك بابتلاع الجل.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
كما هو الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب بروفينال 5٪ جل في حدوث تأثيرات جانبية، بالرغم من أنها قد لا تحدث لكل شخص.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج إذ كنت تشعر بالقلق حول أياً من التأثيرات الجانبية التالية أو أياً من التأثيرات الأخرى:
· احمرار طفيف، تنمل أو حكة في المنطقة التي وضعت فيها الجل.
· ألم في المعدة أو سوء هضم
· تقلص في الشعب الهوائية (وبصفة خاصة لدى الأشخاص الذين يعانون من داء الربو أو أمراض تحسسية).
قم بطلب المشورة الطبية على الفور في حال تعرضت لأي من التفاعلات النادرة التالية:
· أزيز غير مبرر، ضيق في التنفس، ربو، تورم في الوجه، الشفتين أو اللسان، صعوبة في البلع أو التنفس
· تفاعلات جلدية خطيرة على سبيل المثال طفح جلدي مصحوباً بحكة، التهاب، تورم، تقشر أو تشقق الجلد، بقع حمراء مرتفعة عن سطح الجلد مع تقرحات.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، في حال زيادة حدة التأثيرات الجانبية، أو لاحظت حدوث أية تأثيرات جانبية غير مذكورة في هذه النشرة.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2334-2354-2353-2356-2317
الهاتف المجاني: 8002490000
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم استعمال بروفينال بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والأنبوبة.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30ºم. يفضل استعماله خلال شهر واحد من الفتح.
- يجب عدم استعمال بروفينال إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياة المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي آيبوبروفين. تحتوي كل 100 غرام من الجل على 5 غرام من آيبوبروفين.
مواد أخرى: بروبيلين جلايكول، سوربات البوتاسيوم، كحول الأيزوبروبيل، كاربوبول، صوديوم ميثيل بارابين، إف دي وسي أحمر رقم 40، ترانزكوتول، زيت اللافندر، وماء منقى.
يتوفر بروفينال جل في عبوات تحتوي كلاً منها على أنابيب سعة 30 غرام.
"الخليج للصناعات الدوائية" جلفار
Profinal is used as topical analgesic and anti-inflammatory for backache, pain of non-serious arthritic conditions, muscular pain, sprains, strains, sports injuries and neuralgia.
Dosage
Adults, the elderly and children over 12 years:
Squeeze 4 to 10cm of the gel from the tube and lightly rub into the affected area until absorbed. The dose should not be repeated more frequently than every four hours and no more than 4 times in any 24 hour period. Wash hands after each application. Do not exceed the stated dose. Review treatment after 2 weeks, especially if the symptoms worsen or persist.
Children under 12 years:
Do not use on children under 12 years of age except on the advice of a doctor.
Method of Administration
For topical application to the skin
§ Apply with gentle massage only. Avoid contact with eyes, mucous membranes and inflamed or broken skin.
§ Discontinue if rash develops.
§ Hands should be washed immediately after use.
§ Not for use with occlusive dressings.
Oral NSAIDs, including ibuprofen, can sometimes be associated with renal impairment, aggravation of active peptic ulcers, and can induce allergic bronchial reactions in susceptible asthmatic patients. Although the systemic absorption of topically applied ibuprofen is less than for oral dosage forms, these complications can occur in rare cases. For these reasons, patients with an active peptic ulcer, a history of kidney problems or asthma should seek medical advice before using Ibuprofen as should patients already taking other painkillers.
Patients should seek medical advice if symptoms worsen or persist.
Patients should be advised against excessive exposure to sunlight of area treated in order to avoid possibility of photosensitivity.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs may interact with blood pressure lowering drugs, and may possibly enhance the effects of anticoagulants, although the chance of either of these occurring with a topically administered preparation is extremely remote. Concurrent aspirin or other NSAIDS may result in an increased incidence of adverse reactions.
Not to be used during pregnancy or lactation.
Pregnancy:
Although no teratogenic effects have been demonstrated, ibuprofen should be avoided during pregnancy. The onset of labour may be delayed and the duration of labour increased.
Lactation:
Ibuprofen appears in breast milk in very low concentrations but is unlikely to affect breast fed infants adversely.
None known
Very rarely, susceptible patients may experience the following side effects with ibuprofen, but these are extremely uncommon when ibuprofen is administered topically. If they occur, treatment should be discontinued:
Hypersensitivity:
Hypersensitivity reactions have been reported following treatment with ibuprofen. These may consist of:
§ non-specific allergic reaction and anaphylaxis
§ respiratory tract reactivity comprising of asthma, aggravated asthma, brochospasm or dyspnoea, or
§ assorted skin disorders, including rashes of various types, pruritis, urticaria, purpura, angioedema and less commonly, bullous dermatoses (including epidermal necrolysis and erythema multiforme).
Gastro-intestinal:
Side effects such as abdominal pain and dyspepsia have been reported.
Renal:
Renal impairment can occur in patients with a history of kidney problems.
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
Overdosage with a topical presentation of ibuprofen gel is unlikely.
Symptoms of severe ibuprofen overdosage (e.g. following accidental oral ingestion) include headache, vomiting, drowsiness and hypotension. Correction of severe electrolyte abnormalities should be considered.
ATC code: M02A A13, Anti-inflammatory preparations, non-steroids for topical use.
The gel is for topical application. It contains the active ingredient, ibuprofen, a phenylpropionic acid derivative which exerts its anti-inflammatory and analgesic effects directly in inflamed tissues underlying the site of application, mainly by inhibiting prostaglandin biosynthesis. The preparation also exerts a soothing and cooling effect when applied to the affected area.
Specially formulated for external application, the active ingredient penetrates through the skin rapidly and extensively, achieving high, therapeutically relevant local concentrations in underlying soft tissues, joints and the synovial fluid, whilst producing plasma levels that are unlikely to be sufficient to cause any systemic side-effects, other than in rare individuals who are hypersensitive to ibuprofen. Furthermore, there do not appear to be any appreciable differences between the oral and topical routes of administration regarding metabolism or excretion.
There is no new data published on the active ingredient.
Inactive Ingredients: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
** The quantity of propylene glycol may vary to adjust the quantity of ibuprofen
*** Carbopol 940 is acrylic acid polymer
**** Transcutol: CTFA name is Ethoxydiglycol
None known
Store below 30ºC.
30gm gel filled in a printed collapsible aluminium tube packed in printed box along with leaflet.
None stated.
