Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Profinal belong to a group of medicines called anti-inflammatory pain killers. They can be used to relieve pain and inflammation in conditions such as osteoarthritis, rheumatoid arthritis (including juvenile rheumatoid arthritis or Still’s disease), arthritis of the spine (ankylosing spondylitis), swollen joints, frozen shoulder, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, lower back pain, sprains and strains.
Profinal can also be used to treat other painful conditions such as toothache, pain after operations, period pain and headache, including migraine.
The active ingredient in Profinal is ibuprofen and each tablet contains either 200, 400 or 600 mg.
If the answer to any of the following questions is ‘YES’ please tell your doctor or pharmacist BEFORE taking any Profinal tablets:
· Are you pregnant or planning to become pregnant, or are you breast-feeding? Profinal may make it more difficult to become pregnant. You should inform your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant.
· Are you sensitive (allergic) to any of the ingredients in the tablets? These are listed in Section 6.
· Do you have, or have you previously had, a stomach ulcer or other gastric complaint?
Do not take Profinal if you currently have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum) or bleeding in your stomach, or have had two or more episodes of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation in the past.
NSAIDs cause an increased risk of serious gastrointestinal adverse events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach or intestines, which can be fatal. These events can occur at any time during use and without warning symptoms. Elderly patients are at greater risk for serious gastrointestinal events.
· Do you have a condition which increases your tendency to bleeding?
· Do you suffer from asthma or have you ever had an allergic reaction or suffered from wheezing after taking ibuprofen, aspirin or other anti-inflammatory pain killers?
· Do you suffer from liver or kidney disease?
· Do you suffer from heart disease?
Medicines such as ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack (myocardial infarction) or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment. If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (e.g. if you have high blood pressure, diabetes, high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist.
NSAIDs may cause an increased risk of serious cardiovascular thrombotic events, myocardial infarction, and stroke, which can be fatal. This risk may increase with duration of use. Patients with cardiovascular disease or risk factors for cardiovascular disease may be at greater risk. NSAIDs are contraindicated for the treatment of peri-operative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery.
· Do you have systemic lupus erythematosus (SLE, sometimes known as lupus) or a connective tissue disease (autoimmune diseases affecting connective tissue)?
· Have you been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars?
· There is a risk of kidney damage in dehydrated children and adolescents.
Can you take Profinal with other medicines?
Some medicines that are anti-coagulants (i.e. thin blood/prevent clotting e.g. aspirin/ acetylsalicyclic acid, warfarin, ticlodipine), some medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol, or angiotensin-II receptor antagonists such as losartan) and other medicines may affect or be affected by treatment with ibuprofen. You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use ibuprofen with other medicines.
In particular you should tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines in addition to those mentioned above:
· diuretics (water tablets)
· cardiac glycosides, such as digoxin, used to treat heart conditions
· lithium
· zidovudine (an anti-viral drug)
· steroids (used in the treatment of inflammatory conditions)
· methotrexate (used to treat certain cancers)
· medicines known as immunosuppressants such as ciclosporin and tacrolimus (used to dampen down your immune response)
· medicines known as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), used for the treatment of depression
· antibiotics called quinolones such as ciprofloxacin
· aminoglycosides (a type of antibiotic)
· mifepristone
· any other ibuprofen preparations, such as those you can buy without a prescription
· any other anti-inflammatory pain killer, including aspirin
· cholestyramine (a drug used to lower cholesterol)
· medicines known as sulphonylureas such as glibenclamide (used to treat diabetes)
· voriconazole or fluconazole (types of anti-fungal drugs)
· Gingko biloba herbal medicine (there is a chance you may bleed more easily if you are taking this with ibuprofen).
Pregnancy and breast-feeding: The use of Profinal whilst pregnant or breast feeding should be avoided.
Profinal should not be used in late (the last three months) of pregnancy and should only be taken in the first six months of pregnancy on the advice of your doctor.
Driving and Using Machines: Profinal may make you feel dizzy or drowsy. If the tablets affect you in this way do not drive, operate machinery or do anything that requires you to be alert.
Important information about some of the ingredients of Profinal
Profinal 400mg and 600mg tablets contain lactose. If you have been told by your doctor that you cannot tolerate some sugars; talk to your doctor before taking this medicine
ALWAYS take Profinal exactly as your doctor has told you. If you are not sure refer to the label on the carton or check with your doctor or pharmacist.
Take your Profinal tablets with or after food, with a glass of water. Profinal tablets should be swallowed whole and not chewed, broken, crushed or sucked to help prevent discomfort in the mouth or irritation in the throat.
Dosage:
Adults - The usual dosage is 600 to 1800 mg spread throughout the day. Your doctor may choose to increase this depending on what you are being treated for, but no more than 2400 mg should be taken in one day.
Children - The usual daily dosage is 20 mg per kg of bodyweight, given in divided doses. Profinal Tablets should NOT be taken by children weighing less than 7 kg.
In cases of severe juvenile arthritis your doctor may increase the dosage up to 40 mg/kg in divided doses.
If you take more Profinal tablets than prescribed (an overdose)
You should contact a doctor or go to the nearest hospital casualty department IMMEDIATELY taking your tablets with you.
If you forget to take your Profinal tablet
Take them as soon as you remember, unless it is almost time for your next dose. If it is, do not take the missed dose at all. Never double up on a dose to make up for the one you have missed.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
As with all medicines, Profinal may cause side effects, although they are usually mild and not everyone will suffer from them. If any side effects become serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. You can minimize the risk of side effects by taking the least amount of tablets for the shortest amount of time necessary to control your symptoms.
If you suffer from any of the following at any time during your treatment STOP TAKING Profinal tablets and seek immediate medical help:
· Severe headache, high temperature, stiffness of the neck or intolerance to light
· Pass blood in your faeces (stools/motions)
· Pass black tarry stools
· Vomit any blood or dark particles that look like coffee grounds.
Tell your doctor and stop taking Profinal if you experience:
· Severe spreading skin rash (Stevens-Johnson Syndrome and erythema multiforme, symptoms include severe skin rash, blistering of skin, including inside mouth, nose, and genitals, as well as skin peeling which may be accompanied with symptoms such as aching, headaches, and feverishness).
· Medicines such as ibuprofen have in exceptional cases been associated with severe skin problems for patients with chicken pox or shingles
· Blood disorders, kidney problems, liver problems or severe skin reactions may occur rarely with Ibuprofen.
· Very rarely ibuprofen tablets may cause aseptic meningitis (inflammation of the protective membrane surrounding the brain).
· Ibuprofen has also been shown to sometimes worsen the symptoms of Crohns disease or colitis.
Other side effects
Common (affects up to 1 in 10 people):
· Rash
· Feeling dizzy or tired
· Stomach pain, indigestion, diarrhea, feeling sick, being sick, wind, constipation
· Headache- if this happens while you are taking this medicine it is important not to take any other medicines for pain to help with this
· Passing black tarry stools
· Passing blood in your feces (stools/motions)
· Vomiting any blood
Uncommon (affects up to 1 in 100 people)
· Feeling drowsy
· Feeling anxious
· Feeling a tingling sensation or ‘pins and needles’
· Difficulty sleeping
· Hives, itching
· Skin becomes sensitive to light
· Visual disturbances, hearing problems
· Hepatitis, yellowing of your skin or eyes, reduced liver function
· Reduced kidney function, inflammation of the kidneys, kidney failure
· Sneezing, blocked, itchy or runny nose (rhinitis)
· Stomach or gut ulcer, hole in the wall of the digestive tract
· Inflammation of your stomach lining
· Small bruises on your skin or inside your mouth, nose or ears
· Difficulty breathing, wheezing or coughing, asthma or worsening of asthma
· Ringing in ears (tinnitus)
· Sensation of feeling dizzy or spinning (vertigo)
· Mouth ulcers
· Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Rare (affects up to 1 in 1000 people)
· Feeling depressed or confused
· Fluid retention (edema)
· A brain infection called ‘non-bacterial meningitis’
· Loss of vision
· Changes in blood count-the first signs are: high temperature, sore throat, mouth ulcers, flu-like symptoms, feeling very tired, bleeding from the nose and the skin
· Reduction in blood cells (anemia)
· Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
· Severe sore throat with high fever (agranulocytosis)
Very rare (affects up to 1 in 10,000 people)
· Live failure
· Heart failure
· Inflammation of the pancreas
· Skin problems (which can also affect inside your mouth, nose or ears) such as ‘Stevens-Johnson syndrome’, ‘toxic epidermal necrolysis’ or ‘erythema multiforme’
· High blood pressure
Not known (frequency cannot be estimated from available data(
· Worsening of ulcerative colitis or crohns disease (inflammation of the colon)
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222
Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Other GCC States: Please contact the relevant competent authority
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not take Profinal after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
- Do not store above 30ºC.
- Do not take Profinal if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
Each film-coated tablet contains:
Profinal 200
Active ingredient: Ibuprofen 200mg
Excipients: Starch, stearic acid, colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, polyvinyl pyrrolidone, croscarmellose sodium, hypromellose, polyethylene glycol, talc and titanium dioxide.
Profinal 400
Active ingredient: Ibuprofen 400mg
Excipients: Starch, stearic acid, colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, polyvinyl pyrrolidone, croscarmellose sodium, hypromellose, lactose, titanium dioxide, polyethylene glycol, lake food red no. 7, carmoisine, FD&C blue no. 2, and simethicone.
Profinal 600
Active ingredient: Ibuprofen 600mg
Excipients: Starch, stearic acid, colloidal silicon dioxide, microcrystalline cellulose, polyvinyl pyrrolidone, croscarmellose sodium, talc, hypromellose, lactose, titanium dioxide, polyethylene glycol, lake food red no. 7, carmoisine, FD&C blue no. 2, and simethicone.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
ينتمي بروفينال إلى مجموعة من الأدوية المعروفة باسم مضادات الالتهاب المسكنة للألم. وهي تستخدم لتخفيف الألم والالتهاب في حالات مثل التهاب المفاصل العظمي، التهاب المفاصل الروماتويدي (بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي الصبياني أو داء ستيل)، التهاب المفاصل في العمود الفقري (التهاب الفقار القسطي)، تورم المفاصل، الكتف المتجمدة، الالتهاب الكيسي الزلالي، التهاب الأوتار، التهاب غمد الوتر، الألم في أسفل الظهر، وحالات الالتواء والإجهاد.
كما يستخدم بروفينال لعلاج الحالات الأخرى المصحوبة بألم مثل ألم الأسنان، الألم الذي يحدث عقب العمليات الجراحية، وآلام الدورة الشهرية والصداع، بما في ذلك الصداع النصفي (الشقيقة).
إن المادة الفعالة في بروفينال هي آيبوبروفين ويحتوي كل قرص على 200 ملغم، 400 ملغم أو 600 ملغم.
إذا كانت إجابتك لأياً من الأسئلة التالية ’نعم‛، فيرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول أقراص بروفينال:
· هل أنتِ حامل أو تخططين لتصبحين حامل، أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية؟ قد يعيق بروفينال حدوث الحمل بدرجة كبيرة. يجب عليك إخبار طبيبك المعالج فيما إذا كنت تخططين لتصبحين حامل أو إذا كنت تعانين من مشاكل تعيق حدوث الحمل.
· هل تعاني من الحساسية تجاه أيا من مكونات الأقراص؟ وهي مذكورة في الفقرة 6.
· هل تعاني أو عانيت مسبقاً من قرحة في المعدة أو شكوى أخرى في المعدة؟
يجب عدم تناول بروفينال إذا كنت تعاني في الوقت الحالي من قرحة هضمية (قرحة في المعدة أو الاثنى عشر) أو من نزيف في المعدة، أو عانيت فيما مضى من حدوث نوبتين أو أكثر للقرحة الهضمية، أو عانيت مسبقاً من نزيف أو انثقاب في المعدة.
إن الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات قد تتسبب في زيادة خطر حدوث التأثيرات الجانبية الخطيرة المعدية- المعوية بما في ذلك النزيف، التقرح، وحدوث ثقب في المعدة أو الأمعاء، التي من الممكن أن تكون مهددة للحياة. إن هذه التأثيرات يمكن أن تحدث في أي وقت أثناء تناول هذا الدواء ودون أعراض تحذيرية. المرضى من فئة كبار السن هم الأكثر عرضة لحدوث مخاطر الجهاز الهضمي.
· هل تعاني من مشكلة ما تزيد من خطر حدوث نزيف؟
· هل تعاني من من داء الربو أو عانيت مسبقاً من تفاعل تحسسي أو عانيت من حدوث أزيز بعد تناول آيبوبروفين، أسبرين أو أياً من الأدوية المضادة للالتهاب المسكنة للألم؟
· هل تعاني من مرض في الكبد أو الكلى؟
· هل تعاني من مرض في القلب؟
إن الأدوية مثل آيبوبروفين قد يصاحب تناولها زيادة طفيفة في خطر حدوث الأزمات القلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية. من المحتمل زيادة حدوث أية مخاطر مع الجرعات العالية وفترات العلاج الطويلة.
يجب عدم تجاوز الجرعات الموصى بها أو مدة العلاج.
إذا كنت تعاني من مشكلات في القلب، أو عانيت مسبقاً من السكتة الدماغية أوإذا كنت تعتقد بأنك عرضة لخطر حدوث مثل هذه الحالات (على سبيل المثال، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم، داء السكري أو ارتفاع مستوى الكوليسترول في الدم، أو إذا كنت مدخناً). يجب عليك مناقشة أمر علاجك مع طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه.
قد تزيد الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات من خطر حدوث جلطات القلب والأوعية الدموية، الذبحة القلبية، والسكتة الدماغية والتي قد تكون مهددة للحياة. ويزداد هذا الخطر مع زيادة فترة الاستعمال. ولكن المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو عوامل خطورتها أكثر عرضة لهذا الخطر. يحذر تناول الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات لعلاج الألم ما قبل الجراحة الالتفافية للشريان التاجي.
· هل تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (تسمى أحياناً الذئبة) أو مرض في النسيج الضام (مرض مناعي ذاتي يؤثر على النسيج الضام)؟
· هل أخبرك طبيبك المعالج من قبل بأنك تعاني من عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر؟
· المرضى من فئة الأطفال والمراهقين الذين يعانون من الجفاف معرضون لحدوث تلف في الكلى.
هل بإمكانك تناول بروفينال مع أدوية أخرى؟
إن بعض الأدوية مثل الأدوية المضادة للتجلط (تعمل على ترقيق الدم/منع التخثر مثل الأسبرين/حمض أسيتيل ساليسيلك، وارفارين، تكلوديبين)، وبعض الأدوية التي تخفض ضغط الدم المرتفع (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل كابتوبريل، غالقات مستقبلات بيتا مثل الأتينولول، أو الأدوية المضادة لمستقبلات أنجيوتنسين 2 مثل لوسارتان) وغيرها من الأدوية قد تؤثر على فعالية آيبوبروفين، كما قد يؤثر آيبوبروفين على فعالية هذه الأدوية. لذا يجب عليك دائماً استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول آيبوبروفين مع الأدوية الأخرى.
وبصفة خاصة، يجب عليك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أياً من الأدوية التالية بالإضافة إلى تلك الأدوية المذكورة أعلاه:
· مدرات البول (الأدوية التي تحفز طرح البول)
· الجلايكوسيدات القلبية، مثل ديجوكسين، الذي يستخدم لعلاج مشاكل القلب
· الليثيوم
· زيدوفودين (دواء مضاد للفيروسات)
· الستيرويدات (أدوية تستخدم لعلاج الالتهابات)
· ميثوتركسات (دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع السرطان)
· أدوية تعرف بمثبطات المناعة مثل سيكلوسبورين وتاكروليمس (أدوية تستخدم للحد من ردود فعل الجهاز المناعي في الجسم في بعض الحالات).
· أدوية تعرف بمثبطات إعادة أخذ السيروتونين الانتقائية، وهي أدوية تستخدم لعلاج الاكتئاب
· مضادات حيوية تعرف بمجموعة الكينولون مثل سيبروفلوكساسين
· الأمينوجلايكوسيدات (نوع من المضادات الحيوية)
· ميفيبرستون
· أي شكل آخر من أشكال الآيبوبروفين، مثل تلك المستحضرات التي يمكنك شراؤها بدون وصفة طبية
· أي دواء آخر من الأدوية المضادة للالتهاب المسكنة للألم، بما في ذلك الأسبرين
· كوليستيرامين (دواء يستخدم لخفض الكوليسترول في الدم)
· أدوية تعرف بمجموعة السلفونيل يوريا مثل جلايبنكلاميد (يستخدم لعلاج داء السكري)
· فوريكونازول أو فلوكونازول (أدوية مضادة للفطريات)
· المستحضر العشبي جنكو بيلوبا (هناك فرصة لحدوث النزيف بصورة أسهل إذا ما تناولت هذا المستحضر بالتزامن مع آيبوبروفين)
الحمل والرضاعة الطبيعية: يجب تجنب تناول بروفينال أثناء فترة الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
يجب تجنب تناول بروفينال خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل، ويجب تناوله خلال الستة أشهر الأولى من الحمل فقط إذا أوصى طبيبك المعالج بذلك.
القيادة واستخدام الآلات: قد يتسبب بروفينال في حدوث دوخة أو نعاس. يجب عليك تجنب القيادة أو تشغيل الآلات أو فعل أي شيء يتطلب منك اليقظة في حال حدوث مثل هذه التأثيرات.
معلومات هامة حول بعض مكونات بروفينال
تحتوي أقراص بروفينال 400ملغم و600 ملغم على اللاكتوز. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل أن تتناول هذا الدواء، إذا كان قد أخبرك مسبقاً بأنك تعاني من مشكلة تتمثل في عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر.
يجب عليك دائماً تناول أقراص بروفينال بدقة تبعاً لتعليمات طبيبك المعالج. إذا لم تكن متأكداً من ذلك، فيرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يمكن تناول أقراص بروفينال أثناء أو بعد تناول الطعام مع كوباً من الماء. يجب عليك بلع الأقراص كاملةً دون مضغها أو كسرها أو سحقها أو مصها، حتى لا تسبب ألماً في الفم أو تهيج في الحلق.
الجرعة:
البالغون- يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 600 إلى 1800 ملغم تعطى مقسمة خلال اليوم. قد يقوم طبيبك المعالج بزيادة الجرعة اعتماداً على نوع المرض الذي تتلقى العلاج من شأنه، بحيث عدم تجاوز الجرعة 2400 ملغم في اليوم الواحد.
الأطفال- يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 20 ملغم لكل كيلوغرام من وزن الجسم، ويتم إعطائها على جرعات مقسمة. يجب عدم تناول أقراص بروفينال من قبل الأطفال الذين يزنون أقل من 7 كيلوغرام.
في حال التهاب المفاصل الصبياني الشديد سيقوم الطبيب المعالج بزيادة مقدار الجرعة لتصل إلى 40 ملغم/ كيلوغرام في جرعات مقسمة.
إذا تناولت جرعة أكبر من الجرعة المحددة لك (جرعة مفرطة)
يجب عليك التواصل مع طبيبك المعالج أو التوجه إلى قسم الطوارىء بأقرب مستشفى على الفور، مع أخذ أقراص الدواء معك.
إذا سهوت عن تناول جرعة من بروفينال
يجب عليك تناولها في أسرع وقت في حال تذكرها، إلا إذا اقترب موعد الجرعة التالية، فيستحسن الاستمرار في جدول الجرعات دون أخذ الجرعة التي قد سهوت عن تناولها.
يجب عليك عدم تناول جرعتين في آن واحد، لتعويض عن الجرعة المفردة التي قد سهوت عن تناولها.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء.
كما هو الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب بروفينال حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك عادةً ما تكون طفيفة وقد لا تحدث لكل شخص. يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه في حال زيادة حدة أياً من التأثيرات الجانبية أو ملاحظة أية تأثيرات جانبية لم تذكر في هذه النشرة. يمكنك الحد من خطر حدوث التأثيرات الجانبية للدواء عن طريق تناول أقل كمية ممكنة من الأقراص خلال أقصر فترة زمنية تتطلب للسيطرة على الأعراض.
يرجى منك التوقف عن تناول أقراص بروفينال واطلب المشورة الطبية على الفور، في حال تعرضك لأحد التأثيرات الجانبية التالية في أي وقت خلال فترة العلاج:
· صداع شديد، ارتفاع في درجة الحرارة، وتصلب في الرقبة أو عدم القدرة على تحمل الضوء
· براز دموي
· براز ذو لون أسود
· قيء دموي أو قيء يحتوي على جزيئات داكنة اللون شبيهة بحبوب القهوة
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج والتوقف عن تناول بروفينال إذا حدثت لك أياً من الأعراض التالية:
· طفح جلدي شديد منتشر على مساحات واسعة من الجسم (متلازمة ستيفن جونسون وحمامي متعدد الأشكال، وتتضمن الأعراض على طفح جلدي شديد، ظهور تقرحات جلدية ، بما في ذلك داخل الفم، الأنف والأعضاء التناسلية، وكما تتضمن على تقشر الجلد الذي من الممكن أن يكون مصحوباً بحدوث أعراض على سبيل المثال آلام، صداع، و ارتفاع حرارة الجسم).
· إن بعض الأدوية على سبيل المثال آيبوبروفين قد ترتبط استعمالها بحدوث مشاكل جلدية لدى المرضى الذين يعانون من جدري الماء والهربس النطاقي
· قد تحدث بصورة نادرة اضطرابات في الدم، مشاكل في الكلى، مشاكل في الكبد أو تفاعلات جلدية شديدة عند تناول آيبوبروفين.
· وبصورة نادرة جداً، قد يسبب آيبوبروفين التهاب السحايا العقيم (التهاب الغشاء الواقي المحيط بالدماغ).
· كما أظهر آيبوبروفين أنه يسبب في بعض الأحيان تفاقم لأعراض مرض كرون أو التهاب القولون.
التأثيرات الجانبية الأخرى
شائعة (تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10 أشخاص)
· طفح جلدي
· الشعور بالدوخة أو بالتعب
· ألم في المعدة، عسر الهضم، إسهال، شعور بالإعياء، توعك، ريح، إمساك
· صداع- في حال حدوث ذلك خلال فترة تناول هذا الدواء، فمن المهم عدم تناول أدوية أخرى التي تستخدم لتخفيف الألم بالتزامن مع هذا الدواء
· براز ذو لون أسود
· براز دموي
· قيء دموي
غير شائعة (تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 100 شخص)
· الشعور بالنعاس
· الشعور بالقلق
· الشعور بالتنميل أو بالوخز كوخر الأبر والدبابيس
· الصعوبة في النوم
· طفح جلدي على شكل خلايا النحل، حكة
· يصبح الجسم حساس تجاه الضوء
· اضطراب في الرؤية، مشاكل في السمع
· التهاب الكبد، اصفرار الجلد أو العينين، اضطراب وظائف الكبد
· اضطراب وظائف الكلى، التهاب الكلى، فشل الكلى
· العطاس، انسداد في الأنف، حكة في الأنف أو سيلان الأنف (التهاب الأنف)
· قرحة في المعدة أو الأمعاء، انثقاب في جدار الجهاز الهضمي
· التهاب في بطانة المعدة
· ظهور كدمات صغيرة على الجلد أو داخل الفم، الأنف أو الأذن
· صعوبة في التنفس، أزيز أو سعال، داء الربو، أو زيادة حدة داء الربو
· طنين في الأذنين
· الشعور بالدوخة أو بالدوار
· تقرحات فموية
· تفاعلات تحسسية خطيرة التي تؤدي إلى تورم الوجه أو الحلق
نادرة (تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 1000 شخص)
· الشعور بالاكتئاب أو الارتباك
· احتباس السوائل (وذمة)
· عدوى في الدماغ تعرف باسم التهاب السحايا العقيم
· فقدان البصر
· تغيرات في تعداد الدم، حيث تتضمن الأعراض الأولية التي تدل على حدوث ذلك على: ارتفاع درجة الحرارة، احتقان الحلق، تقرحات فموية، أعراض شبيهة بأعراض الأنفلونزا، الشعور بالتعب الشديد، حدوث نزيف في الأنف والجلد
· انخفاض في تعداد الدم (فقر الدم)
· تفاعلات تحسسية خطيرة التي تؤدي إلى صعوبة في التنفس أو الدوخة
· احتقان شديد في الحلق مصحوباً بارتفاع درجة الحرارة (كثرة المحببات)
نادرة جداً (تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10000 شخص)
· فشل الكبد
· فشل القلب
· التهاب البنكرياس
· مشاكل جلدية (التي من الممكن أن تتضمن داخل الفم، الأنف أو الأذنين) على سبيل المثال "متلازمة ستيفن جونسون" أو "انحلال البشرة السمي التنخري" و "حمامي متعدد الأشكال"
· ارتفاع ضغط الدم
غير معروفة (لا يمكن تقدير تكرار معدل حدوثها من البيانات المتاحة)
· تفاقم حالة التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون (التهاب القولون)
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
· المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2334-2354-2353-2356-2317
الهاتف المجاني: 8002490000
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
· دول مجلس التعاون الخليجي الأخرى: يرجى الاتصال بالجهات المختصة ذات الصلة.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول بروفينال بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والشريط.
- يحفظ في درجة حرارة لا تتعدى 30°م.
- يجب عدم تناول بروفينال إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
يحتوي كل قرص ذي كسوة على:
بروفينال 200
المادة الفعالة: آيبوبروفين 200 ملغم
المواد غير الفعالة: نشا، حمض الاستياريك، ثنائي أكسيد السيليكون الغروي، سليلوز دقيق البلورات، بولي فينيل بيروليدون، كروس كارميلوز الصوديوم، هيبروميلوز، بولي إيثيلين جلايكول، تلك، وثنائي أكسيد التيتانيوم.
بروفينال 400
المادة الفعالة: آيبوبروفين 400 ملغم
المواد غير الفعالة: نشا، حمض الاستيارك، ثنائي أكسيد السيليكون الغروي، سليلوز دقيق البلورات، بولي فينيل بيروليدون، كروس كارميلوز الصوديوم، هيبروميلوز، لاكتوز، ثنائي أكسيد التيتانيوم، بولي إيثيلين جلايكول، ليك طعام أحمر رقم 7، كارمويسين، إف دي وسي أزرق رقم 2، وسميثيكون.
بروفينال 600
المادة الفعالة: آيبوبروفين 600 ملغم
المواد غير الفعالة: نشا، حمض الاستيارك، ثنائي أكسيد السيليكون الغروي، سليلوز دقيق البلورات، بولي فينيل بيروليدون، كروس كارميلوز الصوديوم، تلك، هيبروميلوز، لاكتوز، ثنائي أكسيد التيتانيوم، بولي إيثيلين جلايكول، ليك طعام أحمر رقم 7، كارمويسين، إف دي وسي أزرق رقم 2، وسميثيكون.
تتوفر أقراص بروفينال 200 ملغم المكسوة في عبوات تحتوي على على 20، 250، 500، و1000 قرصاً مكسواً.
تتوفر أقراص بروفينال 400 ملغم المكسوة في عبوات تحتوي على 24، 240، و1000 قرصاً مكسواً.
تتوفر أقراص بروفينال 600 ملغم المكسوة في عبوات تحتوي على 20، 40، و250 قرصاً مكسواً.
الخليج للصناعات الدوائية" جلفار
For the relief of mild to moderate pain including rheumatic and muscular pain, backache, neuralgia, migraine, headache, dental pain, dysmenorrhoea, feverishness and for the relief of the symptoms of cold and influenza.
For oral administration and short-term use only.
Adults, the elderly, and children and adolescents over 12 years of age:
If in children and adolescents, between the age of 12 and 18 years, this medicinal product is required for more than 3 days, or if symptoms worsen, a doctor should be consulted.
For adults aged 18 years or older the minimum effective dose should be used for the shortest time necessary to relieve symptoms. If the product is required for more than 10 days or if the symptoms worsen, or persist, the patient should consult a pharmacist or a doctor.
1 or 2 tablets to be taken up to three times a day, as required. The tablets should be taken with water.
Leave at least 4 hours between doses and do not take more than 1200mg (6 tablets) in any 24 hour period.
Not to be given to children under 12 years of age.
Caution is required in patients with certain conditions:
• Systemic lupus erythematosus as well as those with mixed connective tissue disease due to increased risk of aseptic meningitis (see section 4.8).
• Gastrointestinal disorders and chronic inflammatory intestinal disease as these conditions may be exacerbated (ulcerative colitis, Crohn's disease) (see section 4.8).
• Caution is required prior to starting treatment in patients with a history of hypertension and or heart/failure. Oedema, hypertension and/or cardiac impairment as renal function may deteriorate and/or fluid retention occur (see section 4.5).
• Renal impairment as renal function may deteriorate (see section 4.3 and 4.8).
• Hepatic dysfunction (see section 4.3 and 4.8).
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest possible duration to control symptoms (see GI and cardiovascular risks below).
The elderly are at increased risk of the serious consequences of adverse reactions especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal.
Bronchospasm may be precipitated in patients suffering from or with a previous history of bronchial asthma or allergic disease.
Use with concomitant NSAIDs including cyclo-oxygenase-2 specific inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Cardiovascular and cerebrovascular effects
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at high doses (2400mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤1200mg daily) is associated with an increased risk of myocardial infarction.
There is some evidence that drugs, which inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, may cause impairment of female fertility by an effect on ovulation. This is reversible on withdrawal of treatment.
Gastro-intestinal (GI) bleeding, ulceration, or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at any time during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI effects (including ulcerative colitis, Crohn's disease).
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly. These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment.
Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of gastrotoxicity or bleeding, such as corticosteroids, or anticoagulants such as warfarin, selective serotonin uptake inhibitors or anti-platelet agents such as aspirin (see section 4.5).
Where GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving ibuprofen, the treatment should be withdrawn immediately.
Dermatological
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Steven-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8). Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Ibuprofen should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine as this product contains sucrose.
Each tablet contains 67mg of sucrose. This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
There is a risk of renal impairment in dehydrated children and adolescents, between the ages of 12-18 year olds.
Ibuprofen should not be used in combination with:
Aspirin: unless low-dose aspirin (not above 75mg daily) has been advised by a doctor, as this may increase the risk of adverse reactions (see section 4.4).
Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly. However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex-vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Other NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors: as these may increase the risk of adverse effects (see section 4.4).
Ibuprofen should be used with caution in combination with:
Corticosteroids: may increase the risk of adverse reactions, especially of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Antihypertensives and diuretics: NSAIDs may diminish the effects of these drugs. Diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs.
Anticoagulants: NSAIDS may enhance the effects of anticoagulants, such as warfarin (see section 4.4).
Anti-platelet agents and selective serotonin-reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
Cardiac glycosides: NSAIDs may exacerbate cardiac failure, reduce GFR and increase plasma glycoside levels.
Lithium: There is evidence for potential increase in plasma levels of lithium.
Methotrexate: There is the potential for increased plasma levels of methotrexate.
Ciclosporin: Increased risk of nephrotoxicity.
Mifepristone: NSAIDs should not be used for 8-12 days after mifepristone administration as NSAIDs can reduce the effect of mifepristone.
Tacrolimus: Possible increase risk of nephrotoxicity when NSAIDs are given with tacrolimus.
Zidovudine: There is evidence of an increased risk of haemarthroses and haematoma in HIV positive haemophiliacs receiving concurrent treatment with zidovudine and ibuprofen.
Quinolone antibiotics: Animal data indicate that NSAIDs can increase the risk of convulsions associated with quinolone antibiotics. Patients taking NSAIDs and quinolones may have an increased risk of developing convulsions.
Pregnancy:
While no teratogenic effects have been demonstrated in animal experiments, use of ibuprofen should, if possible, be avoided during the first 6 months of pregnancy.
During the 3rd trimester, ibuprofen is contraindicated, as there is a risk of premature closure of the foetal ductus arteriosus with possible persistent pulmonary hypertension.The onset of labour may be delayed and duration of labour increased, with increased bleeding tendency in both mother and child (see section 4.3).
Lactation:
In limited studies ibuprofen appears in the breast milk in very low concentrations and is unlikely to affect the breast-fed infant adversely.
See section 4.4 regarding female fertility.
None expected at recommended doses and duration of therapy.
Hypersensitivity reactions have been reported and these may consist of
a) Non specific allergic reactions and anaphylaxis,
b) Respiratory tract reactivity comprising asthma, aggravated asthma, bronchospasm or dyspnoea or
c) Various skin reactions, e.g. pruritus, urticaria, angioedema, and more rarely, exfoliative and bullous dermatoses (including epidermal necrolysis, and erythema multiforme).
The list of the following adverse effects relates to those experienced with ibuprofen at OTC doses, from short-term use. In chronic conditions, under long-term treatment, additional adverse effects may occur.
Infections and infestations | Very rare: | Aseptic meningitis |
Blood and lymphatic disorders | Very rare: | Haematopoietic disorders (anaemia, hemolytic anemia, aplastic anemia), leucopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). First signs are: fever, sore throat, superficial mouth ulcers, flu-like symptoms, severe exhaustion, nose and skin bleeding. |
Immune system disorders | Uncommon: | Hypersensitivity reactions with urticaria and pruritus. |
| Very rare: | In patients with existing auto-immune disorders (such as systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease) during treatment with ibuprofen, single cases of symptoms of aseptic meningitis, such as stiff neck, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation have been observed. Severe hypersensitivity reactions. Symptoms could be: facial, tongue and larynx swelling, dyspnoea, tachycardia, hypotension, (anaphylaxis, angioedema or severe shock). Exacerbation of asthma and bronchospasm. |
Psychiatric disorders | Very rare: | Nervousness |
Nervous System | Uncommon: | Headache |
Eye disorders | Very rare: | Visual disturbance |
Ear and labyrinth disorders | Very rare: | Tinnitus and vertigo |
Cardiac disorders | Very rare: | Cardiac failure |
Vascular disorders | Very rare: | Hypertension |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | Very rare: | Asthma, broncospasm, dyspnoea and wheezing |
Gastrointestinal disorders | Uncommon: | Abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia and nausea. |
| Rare: | Diarrhoea, flatulence, constipation and vomiting. |
| Very rare: | Peptic ulcer, perforation or gastrointestinal haemorrhage, melaena, haematemesis, sometimes fatal, particularly in the elderly (see section 4.4). Exacerbation of ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.4). Mouth ulceration. |
Hepatobiliary disorders | Very rare: | Liver disorders, especially in long-term treatment, hepatitis and jaundice. |
Skin and subcutaneous tissue disorders | Uncommon: | Various skin rashes. |
| Very rare: | Severe forms of skin reactions such as bullous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme and toxic epidermal necrolysis can occur. |
Renal and urinary disorders | Very rare: | Acute renal failure, papillary necrosis, especially in long-term use, associated with increased serum urea and oedema. Haematuria, interstitial nephritis, nephritic syndrome, proteinuria |
General disorders and administration site conditions | Very rare: | Oedema, peripheral oedema. |
Investigations | Very rare: | Decreased hematocrit and hemoglobin levels. |
Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen (particularly at high doses 2400mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increases risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4)
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
In children ingestion of more than 400mg/kg may cause symptoms. In adults the dose response effect is less clear cut. The half-life in overdose is 1.5-3 hours.
Symptoms
Most patients who have ingested clinically important amounts of NSAIDs will develop no more than nausea, vomiting, epigastric pain, or more rarely diarrhoea. Tinnitus, headache and gastrointestinal bleeding are also possible. In more serious poisoning, toxicity is seen in the central nervous system, manifesting as vertigo, headache, respiratory depression, dyspnoea, drowsiness, occasionally excitation and disorientation or coma. Occasionally patents develop convulsions. In serious poisoning, hypotension, hyperkalaemia, and metabolic acidosis may occur and the prothrombin time / INR may be prolonged, probably due to interference with the actions of circulating clotting factors. Acute renal failure and liver damage may occur. Exacerbation of asthma is possible in asthmatics.
Management
Should be symptomatic and supportive and include maintenance of a clear airway and monitoring of cardiac and vital signs until stable. Consider oral administration of activated charcoal if the patient presents within 1 hour of ingestion of a potentially toxic amount. If frequent or prolonged, convulsions should be treated with intravenous diazepam or lorazepam. Give bronchodilators for asthma.
Pharmacotherapeutic group: Propionic acid derivatives.
ATC Code: M01AE
Ibuprofen is a phenylpropionic acid derivative NSAID that has demonstrated its efficacy by inhibition of prostaglandin synthesis.
In humans, ibuprofen reduces inflammatory pain, swelling and fever.
Furthermore, ibuprofen reversibly inhibits platelet aggregation.
Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly. In one study, when a single dose of ibuprofen 400mg was taken within 8 h before or within 30 min after immediate release aspirin dosing (81mg), a decreased effect of aspirin on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred. However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex-vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Ibuprofen is rapidly absorbed following administration and is rapidly distributed throughout the whole body. The excretion is rapid and complete via the kidneys.
Maximum plasma concentrations are reached 45 minutes after ingestion if taken on an empty stomach. When taken with food, peak levels are observed after 1 to 2 hours. These times may vary with different dosage forms.
The half-life of ibuprofen is about 2 hours.
In limited studies, ibuprofen appears in the breast milk in very low concentrations.
No relevant information additional to that already contained elsewhere in the SmPC.
Inactive Ingredients: |
1. Starch (Maize Starch) |
2. Colloidal Silicon Dioxide |
3. Stearic acid |
4. Starch( Pregelatinized Starch) |
5. Microcrystalline Cellulose |
6. Polyvinyl Pyrrolidone (PVP K-30) |
7. Croscarmellose Sodium |
Coating Materials: |
|
|
|
4. Titanium Dioxide |
5. Purified water * |
6. Ethanol 95%* |
*Evaporate during drying process.
None.
Do not store above 30˚C.
2 x 10’s tablets in a blister strips, packed in a printed carton along with leaflet.
None.
