Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Nasivin is a nasal drop used for localized relief of the symptoms of a blocked nose in association with a cold, hay fever or sinusitis (inflammation of the passages leading to the nose). The effect of the drop starts after several minutes and lasts for 6-8 hours. The active substance is oxymetazoline hydrochloride.
Do not use Nasivin decongestant nasal drops:
- if the child who will take this medicine is under 6 years of age. This medicine should not be used for the treatment of cough and cold symptoms in children below 6 years.
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance oxymetazoline hydrochloride or any of the other ingredients of Nasivin (see section 6: “Further Information”)
- if you are taking (or have taken during the last 14 days) monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors are used in the treatment of Parkinson's disease and depression)
- if you suffer from acute heart disease or cardiac asthma
- if you suffer from increased eyeball-pressure (narrow-angle glaucoma)
- if you have had an operation to remove your pituitary gland
- if you have inflamed skin or mucous membranes of your nostrils or have scabs in your nose
- if you are taking other medications containing decongestants
- if you have had nasal surgery
- if you suffer from a tumor of the adrenal glands
Take special care with Nasivin
Before using tell your doctor if you have:
- High blood pressure
- Heart disease
- Diabetes
- Disturbance in your thyroid function
- An enlarged prostate gland
- Hepatic or renal disorder
- Occlusive vascular disease
If any of the following occur, Nasivin should be stopped;
- Hallucinations
- Restlessness
- Sleep disturbances
Keep away from eyes.
Taking other medicines
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines even those obtained without prescription.
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOls) - are used in the treatment of Parkinson's disease and depression.
· Do not use Nasivin if you have taken MAOls during the last 14 days
- Tricyclic antidepressants - inform your doctor if you are taking drugs used in the treatment of depression such as amitriptyline and imipramine.
- High blood pressure medicines - inform your doctor before use if you are taking bethanidine, debrisoquine and guanethidine or any other medicine for high blood pressure as their effect may be reduced.
- Beta blockers - inform your doctor before use if you are taking these, as their effect may be reduced.
- Parkinson's disease medicine (bromocriptine) - treatment with Nasivin may be affected if it is used at the same time.
- Appetite suppressants and amphetamine-like psychostimulants - inform your doctor before use if you are taking drugs for obesity.
- Cardiac glycosides - inform your doctor before use as it can cause irregular heart beat (dysrhythmias) if it is taken at the same time.
- Ergot alkaloids (ergotamine and methysergide) - inform your doctor before use if you are taking these treatments for migraines as they can cause increased side effects.
Pregnancy and breast-feeding
Ask your doctor or pharmacist for advice before using Nasivin. The drops should be used with caution during pregnancy or if breast feeding.
Driving and using machines
No effect on ability to drive or use of machinery has been observed.
Important information about some of the ingredients of Nasivin:
Benzalkonium chloride
(A preservative), it is an ingredient in Nasivin which might cause swelling of nasal mucosa, especially during long-term use.
Always use Nasivin exactly as your pharmacist or doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Nasivin is for use in your nose only.
Dosage
The recommended dose is:
Children over 6 years - 12 years: 2-3 drops into each nostril every 10-12 hours. A maximum of 2 doses in 24 hours, unless advised otherwise by your doctor.
Children below 6 years: Not recommended.
Do not exceed the recommended dose
Do not use for more than 7 days in a row.
If used over a longer period or more than the recommended dose, Nasivin may cause a blocked nose.
Contact your doctor if symptoms worsen or do not improve after 7 days.
If you use more Nasivin than you should
If you use too much Nasivin you should contact your doctor or go to a hospital immediately and take the bottle or pack with you.
If you forget to use Nasivin
Do not take a double dose if you forget to take the previous dose; instead, continue using according to the administration instructions
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Nasivin can cause side effects, although not everybody gets them.
Uncommon (occurring in less than 1 in 100 people)
Respiratory Disorders:
- Sneezing
- Dryness or irritation in the nose, mouth, or throat.
Eye Disorders:
- Eye irritation, discomfort or redness.
Rare (occurring in less than 1 in 10,000 people)
CNS Disorders:
- Anxiety
- Fatigue
- Irritability
- Nervousness
- Tremor
- Sleep disturbance.
Cardiovascular Disorders:
- Rapid heart beat
- Palpitations
- Raised blood pressure.
Respiratory Disorders:
- Blocked nose
- Swelling of nasal lining.
Gastrointestinal Disorders:
- Nausea.
Skin Disorders:
- Rash
- Flushing.
Eye Disorders:
- Visual disturbances.
Prolonged and/or heavy use beyond the recommended use of 7 days, may in rare instances lead to cardiovascular and/or CNS effects.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor of pharmacist
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Keep out of the reach and sight of children.
· Do not use Nasivin after the expiry date which is stated on the carton and on the inner label.
· Store below 30°C. After opening use within one month.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is Oxymetazoline hydrochloride.
Each 1mL contains:
Active ingredient: Oxymetazoline HCl 0.25mg
Excipients: Sodium EDTA, benzalkonium chloride, sodium hydroxide, sodium phosphate, and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
نازيفين هي نقط تستخدم للتخفيف الموضعي لأعراض احتقان الأنف المصاحبة لأعراض البرد، حمى القش أو التهاب الجيوب الأنفية (التهاب ممرات جيوب الأنف). يبدأ مفعول النقط بعد بضعة دقائق، و يستمر مفعولها لمدة 6-8 ساعات. المادة الفعالة هي أوكسي ميتازولين هيدروكلوريد.
لا تستخدم نقط نازيفين المزيلة لاحتقان الأنف في الحالات التالية:
- إذا كان الطفل الذي سيستخدم هذا الدواء بعمر أقل من 6 سنوات. يجب عدم استخدام هذا الدواء في علاج أمراض البرد والسعال للأطفال أقل من 6 سنوات.
- إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه المادة الفعالة أوكسي ميتازولين هيدروكلوريد أو لأي من المكونات الأخرى من نازيفين (انظر الفقرة 6: "معلومات إضافية")
- إذا كنت تتناول (أو خلال الـ14 يوماً السابقة) مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (تستخدم مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين في علاج مرض باركنسون والاكتئاب)
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب الحادة أو أزمة قلبية
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط العين (جلوكوما الزاوية الضيقة)
- إذا كنت خضعت لعملية جراحية لإزالة الغدة النخامية
- إذا كنت تعاني من التهاب الجلد أو الأغشية المخاطية للأنف أو تعاني من تقشر في الأنف.
- إذا كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على مضادات الاحتقان
- إذا كنت خضعت لعملية جراحية في الأنف
- إذا كنت تعاني من ورم في الغدد الكظرية.
تحذيرات خاصة قبل استخدام نازيفين
اخبر طبيبك المعالج قبل استخدام نازيفين إذا كنت تعاني من:
- ارتفاع ضغط الدم
- أمراض القلب
- داء السكري
- اضطراب وظائف الغدة الدرقية
- تضخم غدة البروستات
- اضطراب الكبد أو الكلى
- انسداد الأوعية الدموية
يجب أن تتوقف عن استخدام نازيفين إذا حدث أي مما يلي؛
- هلوسة
- أرق
- اضطرابات في النوم
احرص على عدم ملامسته أو دخوله في العينين.
تناول الأدوية الأخرى
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أية أدويةً أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية.
- مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين – تستخدم في علاج مرض باركنسون و الاكتئاب.
· لا تستخدم نازيفين إذا تناولت مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين خلال الـ14يوماً السابقة.
- مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات – أخبر طبيبك المعالج إذا كنت تتناول أدوية تستخدم لعلاج الاكتئاب، على سبيل المثال أميتربتيلين و إيميبرامين.
- أدوية ارتفاع ضغط الدم– أخبر طبيبك المعالج قبل استخدام هذا الدواء، إذا كنت تتناول بيثانيدين، ديبريزوكين وغوانيثيدين أو أي أدوية أخرى تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم، حيث أن ذلك قد يُخفض من تأثيرها.
- غالقات مستقبلات بيتا – أخبر طبيبك المعالج قبل استخدام هذه الأدوية، حيث أن ذلك قد يُخفض من تأثيرها.
- الأدوية المستخدمة لعلاج مرض باركنسون (بروموكريبتين) – قد يتأثر مفعول العلاج إذا تم استخدامه بالتزامن مع نازيفين في نفس الوقت.
- مثبطات الشهية والمنبهات العصبية- مُمثلات الأمفيتامين – أخبر طبيبك المعالج قبل استخدام هذا الدواء، إذا كنت تتناول أدوية لعلاج السمنة.
- الجلايكوسيدات القلبية – أخبر طبيبك المعالج قبل استخدام هذا الدواء، حيث أن تناول هذه الأدوية بالتزامن في نفس الوقت قد يتسبب في حدوث اضطرابات في ضربات القلب (اضطراب نظم القلب).
- قلويدات الأرجوت (الإرغوتامين و ميثيسرجيد) – أخبر طبيبك المعالج قبل استخدام هذا الدواء، إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الصداع النصفي، حيث أن ذلك قد يتسبب في زيادة التأثيرات الجانبية.
الحمل والرضاعة
يرجى منك طلب المشورة من طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل استخدام نازيفين. كما يجب عليك توخي الحذر عند استخدام النقط أثناء فترة الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
القيادة و استخدام الآلات
لم يلاحظ وجود تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات هامة عن بعض مكونات نازيفين
كلوريد البنزالكونيوم
(مادة حافظة)، وهي من إحدى مكونات نازيفين والتي قد تتسبب في حدوث تورم الغشاء المخاطي للأنف، وبصورة خاصة في حالات الاستخدام طويل الأمد.
احرص دائماً على استخدام نازيفين بدقة حسب تعليمات الصيدلي الذي تتعامل معه أو الطبيب المعالج. قم باستشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه ما لم تكن متأكداً من ذلك.
يستخدم نازيفين فقط عن طريق الأنف.
الجرعة
الجرعة الموصى بها:
الأطفال أكبر من 6 سنوات – 12 سنة: 2 - 3 نقط في كل فتحة من فتحات الأنف كل 10 – 12 ساعة بحد أقصى جرعتين خلا 24 ساعة، ما لم ينصح بخلاف ذلك من قبل طبيبك المعالج.
الأطفال بعمر أقل من 6 سنوات: يجب عدم استخدام هذا الدواء.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
لا تستخدم الدواء لأكثر من 7 أيام على التوالي.
فقد يسبب نازيفين انسداد الأنف في حال اسخدامه لفترة أطول أو أكثر من الجرعة الموصى بها.
تحدث إلى طبيبك المعالج في حال عدم تحسن أو تدهور الأعراض بعد 7 أيام من العلاج.
إذا استخدمت نازيفين بجرعة أكبر مما يجب
إذا استخدمت نازيفين بجرعة أكبر مما يجب، يجب عليك أن تخبر طبيبك المعالج أو الذهاب إلى المستشفى فوراً، وخذ معك زجاجة أو علبة الدواء.
إذا سهوت عن استخدام نازيفين
لا تستخدم جرعة مضاعفة إذا سهوت عن استخدام الجرعة السابقة؛ واستمر في استخدامه وفقاً للتعليمات الموصى بها.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى فيما يخص استعمال هذا المستحضر، يرجى استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه.
كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب نازيفين تأثيرات جانبية، بالرغم من أنها قد لا تحدث لكل شخص.
التأثيرات الجانبية الغير شائعة (تصيب أقل من شخص واحد من كل 100 شخص)
اضطرابات الجهاز التنفسي:
- العطس
- جفاف أو تهيج الأنف، الفم أو الحلق.
اضطرابات العين:
- تهيج العين، احمرار أو عدم الشعور بالراحة في العينين.
التأثيرات الجانبية النادرة (تصيب أقل من شخص واحد من كل 10000 شخص)
اضطرابات الجهاز العصبي المركزي:
- شعور بالقلق
- شعور بالتعب
- تهيج
- شعور بالعصبية
- ارتعاش
- اضطرابات في النوم.
اضطرابات في القلب والأوعية الدموية:
- تسارع ضربات قلب
- خفقان
- ارتفاع ضغط الدم.
اضطرابات الجهاز التنفسي:
- انسداد الأنف
- تورم بطانة الأنف.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
- شعور بالإعياء (غثيان).
اضطرابات الجلد:
- طفح جلدي
- تهيج الجلد.
اضطرابات العين:
- اضطرابات بصرية.
في حالات نادرة قد يؤدي الاستخدام لمدة طويلة و/أو الاستخدام لما يزيد عن 7 أيام إلى حدوث تأثيرات جانبية في القلب والأوعية الدموية و/أو الجهاز العصبي المركزي.
في حال زيادة حدة أي من الأعراض الجانبية، أو إذا لاحظت أية أعراض أخرى غير مذكورة في هذه النشرة، الرجاء إخبار طبيبك المعالج.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2334-2354-2353-2356-2317
الهاتف المجاني: 8002490000
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
· يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
· لا تستخدم نازيفين بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة أو الملصق الداخلي.
· يحفظ في درجة حرارة أقل من30 ºم. بعد فتح العبوة، يستخدم خلال شهر واحد.
· يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياة المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي أوكسي ميتازولين هيدروكلوريد.
يحتوي كل 1 ملليلتر على:
المادة الفعالة: أوكسي ميتازولين هيدروكلوريد 0,25 ملغم
المواد غير الفعالة: اديتات الصوديوم، وكلوريد البنزالكونيوم، وهيدروكسيد الصوديوم، وفوسفات الصوديوم، وماء منقى
"الخليج للصناعات الدوائية" جلفار
Symptomatic treatment of nasal congestion
Adults and children above 6 years old: 2 - 3 drops into each nostril every 10 – 12 hours, maximum 2 doses in 24 hours.
Not recommended for children under 6 years.
Not to be used for children under 6 years without medical advice.
§Caution should be exercised in case of hypertension, cardiac diseases including angina, hyperthyroidism, diabetes mellitus and prostatic hypertrophy.
§Do not exceed the recommended dose.
§If symptoms worsen or do not improve after 3 days, physician should re-evaluate clinical situation.
§Nasivin should be used for a maximum of 7 consecutive days to avoid rebound-effect and drug induced rhinitis.
§The preservative (benzalkonium chloride) contained in Nasivin can cause swelling of the nasal mucosa, especially during long-term use. If such a reaction (persistent nasal congestion) is suspected, a product for nasal administration which contains no preservative should be used if possible. If such products for nasal administration are not available without preservative, the use of another dosage form should be considered.
This product should not be used in combination with MAOIs, or for up to 2 weeks after taking MAOIs as there is a risk of interactions leading to hypertension.
This product is known to interact with tricyclic antidepressants with a possible increased risk of hypertension and arrhythmias.
The effects of beta-blockers or other antihypertensive drugs e.g. methyl dopa, Bethanidine, Debrisoquine and Guanethidine may be antagonised.
Possible additive cardiovascular toxicity may occur when sympathomimetics are given with anti-parkinsonian drugs such as bromocriptine.
For oxymetazoline no clinical data on exposed pregnancies are available.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
It is not known if oxymetazoline hydrochloride is excreted into breast milk.
The recommended dose should not be exceeded because overdosing can decrease placental blood flow and reduce milk production.
Caution should be exercised during pregnancy and lactation as oxymetazoline may be systemically absorbed.
No adverse effects known.
.8 Undesirable effects
Use for longer than recommended may lead to reduced effect and/or rebound congestion.
Uncommon (1/100 - 1/1000): | Respiratory : sneezing, dryness and irritation in nose, mouth and throat |
Rare (<1/1000): | CNS : anxiety, sedative effect, irritability, sleep disorders in children Cardiovascular : tachycardia, palpitations, increased blood pressure General: reactive hyperaemia, headache, nausea, exanthema and visual disturbances. |
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Symptoms of overdose:
Symptoms of moderate or severe overdose can be mydriasis, nausea, cyanosis, fever, spasms, tachycardia, cardiac arrhythmia, cardiac arrest, and hypertension, oedema of the lungs, dyspnoea, and psychic disturbance. The inhibition of functions of the central nervous system such as somnolence, lowering of the body temperature, bradycardia, shock like hypotension, apnoea and loss of consciousness is also possible.
Treatment of overdose:
Symptomatic treatment of overdose is required. A nonselective alpha-lytic such as phentolamine may be administered to depress the increased blood pressure, Intubation and artificial respiration may be necessary in serious cases.
In the case of moderate or severe inadvertent oral consumption, the administration of activated carbon (absorbent) and sodium sulphate (laxative) or perhaps gastro-lavage in the case of large amounts should be undertaken.
Further treatment is supportive and symptomatic.
Vasopressor drugs are contraindicated.
Pharmacotherapeutic group: Sympathomimetics, plain
ATC code: R01AA05
Oxymetazoline is a direct-acting sympathomimetic amine. It acts on alpha-adrenergic receptors in the vessels of the nasal mucosa producing vasoconstriction and decongestion. Onset of action is within minutes and lasts 6-8 hours.
With local use on the nasal mucosa, there is no clinically relevant absorption of oxymetazoline.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity or toxicity to reproduction.
Genotoxicity or carcinogenicity not been tested.
Preclinical data suggest that benzalkonium chloride can produce a concentration- and time-dependant toxic effect on cilia, including irreversible immobility, and can induce histopathological changes in the nasal mucosa.
1. Edetate Disodium (Edetic Acid Disodium Salt. 2H2O ) |
2. Benzalkonium Chloride solution 50% |
3. Sodium Hydroxide Solution 0.1M |
4. Monobasic Sodium Phosphate (Sodium Dihydrogen Phosphate. 2H2O) |
5. Dibasic Sodium Phosphate (Disodium Hydrogen Phosphate. 12H2O) |
6. Purified Water |
None
Store below 30°C.
10mL solution in an amber colored glass bottle with dropper assembly, packed in a printed carton along with a leaflet.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
