Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Negafen is used to treat patients with fungal and certain yeast infections of the skin. It attacks and kills the fungus or yeast which is causing your infection.Negafen is used to treat patients with fungal and certain yeast infections of the skin. It attacks and kills the fungus or yeast which is causing your infection.
DO NOT use Negafen if you:
§ Are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients in the product (see Section 6)
The cream is NOT recommended for use on children.
Take special care with Negafen
Negafen cream is for external use only. Do not use on the face. Avoid contact with eyes. In case of accidental contact with eyes, rinse thoroughly with running water.
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Pregnancy and breast-feeding
Do not use the cream if you are pregnant or breastfeeding, unless advised to by your doctor.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
Negafen is not expected to affect your ability to drive or operate machinery.
Important information about some of the ingredients of Negafen
§ Cetyl alcohol: may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis)
For other ingredients see Section 6.
DO NOT use Negafen if you:
§ Are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients in the product (see Section 6)
The cream is NOT recommended for use on children.
Take special care with Negafen
Negafen cream is for external use only. Do not use on the face. Avoid contact with eyes. In case of accidental contact with eyes, rinse thoroughly with running water.
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Pregnancy and breast-feeding
Do not use the cream if you are pregnant or breastfeeding, unless advised to by your doctor.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Driving and using machines
Negafen is not expected to affect your ability to drive or operate machinery.
Important information about some of the ingredients of Negafen
§ Cetyl alcohol: may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis)
For other ingredients see Section 6.
Always use Negafen exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Adults
Your doctor will decide the right amount of Negafen for you to use and will tell you for how long to use your medication.
Apply the cream once or twice a day, for one to two weeks, but this will depend upon the type and area of infection. Infections usually appear to improve within a few days of starting to use Negafen, but may reappear if the cream is not applied regularly or is stopped too early.
Directions for use:
§ Cleanse and dry the affected areas thoroughly and wash your hands. Treatment can be helped by keeping the affected areas clean by regular washing and careful drying with your own clean towels and clothes, and not rubbing or scratching the skin.
§ Unscrew the cap and pierce the seal of the tube by using the pin on the top of the cap, then gently squeeze out a small amount of the cream onto your finger.
§ Apply just enough cream to form a thin layer on the affected skin and surrounding areas.
§ Rub in gently. When used between the toes, buttocks or on the groin, the treated area may be covered with a light, fresh gauze strip, especially at night.
§ Replace the cap on the tube and wash your hands.
Even though you will not be using Negafen during the second week for athlete’s foot, full skin healing after the infection has cleared will continue for up to 4 weeks. If you have not noticed any signs of improvement within 2 weeks of first starting treatment, please seek advice from your doctor or pharmacist.
Children
Use in children is NOT recommended, since there are no data to support use in this population.
Always use Negafen exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Adults
Your doctor will decide the right amount of Negafen for you to use and will tell you for how long to use your medication.
Apply the cream once or twice a day, for one to two weeks, but this will depend upon the type and area of infection. Infections usually appear to improve within a few days of starting to use Negafen, but may reappear if the cream is not applied regularly or is stopped too early.
Directions for use:
§ Cleanse and dry the affected areas thoroughly and wash your hands. Treatment can be helped by keeping the affected areas clean by regular washing and careful drying with your own clean towels and clothes, and not rubbing or scratching the skin.
§ Unscrew the cap and pierce the seal of the tube by using the pin on the top of the cap, then gently squeeze out a small amount of the cream onto your finger.
§ Apply just enough cream to form a thin layer on the affected skin and surrounding areas.
§ Rub in gently. When used between the toes, buttocks or on the groin, the treated area may be covered with a light, fresh gauze strip, especially at night.
§ Replace the cap on the tube and wash your hands.
Even though you will not be using Negafen during the second week for athlete’s foot, full skin healing after the infection has cleared will continue for up to 4 weeks. If you have not noticed any signs of improvement within 2 weeks of first starting treatment, please seek advice from your doctor or pharmacist.
Children
Use in children is NOT recommended, since there are no data to support use in this population.
If you accidently swallow Negafen
Contact your doctor or nearest hospital emergency department if you, or someone else, has swallowed some cream. Take any remaining medicine and this leaflet with you if possible. Symptoms of accidental ingestion include headache, nausea (feeling sick), dizziness and stomach pain.
If you forget to use Negafen
If you miss an application, apply the cream as soon as possible then continue your treatment as before. If you only remember at the time of your next application, just apply the cream and carry on as normal. It is important to try to use the cream at the correct times as forgotten applications could risk the infection returning.
If you stop using Negafen
Infections may come back if you do not use the cream regularly, or if you stop the treatment too early.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
If you accidently swallow Negafen
Contact your doctor or nearest hospital emergency department if you, or someone else, has swallowed some cream. Take any remaining medicine and this leaflet with you if possible. Symptoms of accidental ingestion include headache, nausea (feeling sick), dizziness and stomach pain.
If you forget to use Negafen
If you miss an application, apply the cream as soon as possible then continue your treatment as before. If you only remember at the time of your next application, just apply the cream and carry on as normal. It is important to try to use the cream at the correct times as forgotten applications could risk the infection returning.
If you stop using Negafen
Infections may come back if you do not use the cream regularly, or if you stop the treatment too early.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Negafen can cause side effects, although not everybody gets them.
STOP using the cream and seek medical help immediately if you have any of the following very rare allergic reactions:
§ Difficulty breathing or swallowing, swelling of the mouth, face, lips, tongue or throat (severe allergic reaction).
§ Severe itching of the skin, with a red rash or raised lumps, hives or blisters.
Common: (may affect up to 1 in 10 people): skin peeling, itching.
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people): skin lesions, scab, skin colour changes, redness, burning, pain and irritation at the site of application.
These common and uncommon side effects are usually harmless and you can carry on using the cream.
Rare: (may affect up to 1 in 1000 people): eye irritation, dry skin, contact dermatitis, eczema, worsening of symptoms.
If any of these side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340
Reporting Hotline: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.
Like all medicines, Negafen can cause side effects, although not everybody gets them.
STOP using the cream and seek medical help immediately if you have any of the following very rare allergic reactions:
§ Difficulty breathing or swallowing, swelling of the mouth, face, lips, tongue or throat (severe allergic reaction).
§ Severe itching of the skin, with a red rash or raised lumps, hives or blisters.
Common: (may affect up to 1 in 10 people): skin peeling, itching.
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people): skin lesions, scab, skin colour changes, redness, burning, pain and irritation at the site of application.
These common and uncommon side effects are usually harmless and you can carry on using the cream.
Rare: (may affect up to 1 in 1000 people): eye irritation, dry skin, contact dermatitis, eczema, worsening of symptoms.
If any of these side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340
Reporting Hotline: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Negafen after the expiry date which is stated on the carton and on the tube.
- Store below 30°C. After opening, use within one month.
- Do not use Negafen if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed off via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose off medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Negafen after the expiry date which is stated on the carton and on the tube.
- Store below 30°C. After opening, use within one month.
- Do not use Negafen if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed off via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose off medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is Terbinafine HCl. Each 1gm of the cream contains 10mg of Terbinafine HCl.
The other ingredients are Glyceryl monostearate, cetyl alcohol, polysorbate 60, liquid paraffin, propylene glycol, sodium hydroxide, and purified water.
The active substance is Terbinafine HCl. Each 1gm of the cream contains 10mg of Terbinafine HCl.
The other ingredients are Glyceryl monostearate, cetyl alcohol, polysorbate 60, liquid paraffin, propylene glycol, sodium hydroxide, and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يستخدم نيجافين لعلاج المرضى الذين يعانون من العدوى الناجمة عن الفطريات وأنواع معينة من الخمائر التي تصيب الجلد. يعمل هذا الدواء على القضاء على الفطريات والخميرة المسببة للعدوى.يستخدم نيجافين لعلاج المرضى الذين يعانون من العدوى الناجمة عن الفطريات وأنواع معينة من الخمائر التي تصيب الجلد. يعمل هذا الدواء على القضاء على الفطريات والخميرة المسببة للعدوى.
يجب عدم استعمال نيجافين في الحالات التالية:
§ إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه أياً من المكونات في نيجافين (انظر البند رقم 6).
يوصى بعدم استعمال هذا الكريم للأطفال.
تحذيرات خاصة قبل استعمال نيجافين
إن كريم نيجافين مخصص للاستعمال الخارجي فقط. يجب عدم استعماله على الوجه. يجب تجنب ملامسته للعينين، وفي حال دخول الكريم عن طريق الخطأ في العين، عندئذٍ يجب غسل العين بمقدار وفير من الماء الجاري.
استعمال الأدوية الأخرى
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يجب عدم استعمال الكريم خلال فترتي الحمل أو الرضاعة الطبيعية، إلا إذا نصحك طبيبك المعالج بغير ذلك.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه للحصول على المشورة قبل تناول أية أدوية.
القيادة واستخدام الآلات
ليس من المتوقع أن يؤثر نيجافين على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات نيجافين
§ سيتيل الكحول: قد يسبب في حدوث تفاعلات جلدية موضعية (على سبيل المثال التهاب الجلد التماسي).
للمواد الأخرى، انظر البند رقم 6.
يجب عدم استعمال نيجافين في الحالات التالية:
§ إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه أياً من المكونات في نيجافين (انظر البند رقم 6).
يوصى بعدم استعمال هذا الكريم للأطفال.
تحذيرات خاصة قبل استعمال نيجافين
إن كريم نيجافين مخصص للاستعمال الخارجي فقط. يجب عدم استعماله على الوجه. يجب تجنب ملامسته للعينين، وفي حال دخول الكريم عن طريق الخطأ في العين، عندئذٍ يجب غسل العين بمقدار وفير من الماء الجاري.
استعمال الأدوية الأخرى
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يجب عدم استعمال الكريم خلال فترتي الحمل أو الرضاعة الطبيعية، إلا إذا نصحك طبيبك المعالج بغير ذلك.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه للحصول على المشورة قبل تناول أية أدوية.
القيادة واستخدام الآلات
ليس من المتوقع أن يؤثر نيجافين على قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات نيجافين
§ سيتيل الكحول: قد يسبب في حدوث تفاعلات جلدية موضعية (على سبيل المثال التهاب الجلد التماسي).
للمواد الأخرى، انظر البند رقم 6.
يجب استعمال نيجافين بدقة وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه ما لم تكن متأكداً من طريقة الاستعمال.
البالغون
سوف يصف لك طبيبك المعالج مقدار الجرعة الملائم من نيجافين، مدة العلاج اللازمة لاستعمال الدواء الخاص بك.
قم بوضع الكريم مرة واحدة أو مرتين في اليوم لمدة تتراوح من أسبوع إلى أسبوعين، ولكن يعتمد ذلك على نوع العدوى وموضع الإصابة. عادةً تتحسن حالة العدوى خلال مرور بضعة أيام من بدء العلاج باستخدام نيجافين، ولكن قد تعاود حدوث العدوى مرة أخرى في حال عدم استعمال الكريم بانتظام، أو إذا قمت بالتوقف عن تلقي العلاج في وقت مبكر جداً.
إرشادات الاستعمال:
§ قم بتنظيف وتجفيف موضع العدوى جيداً واغسل يديك. تزداد فعالية العلاج عن طريق الحفاظ على نظافة موضع العدوى من خلال غسلها بشكل منتظم وتجفيفها بحذر باستخدام منشفة والملابس النظيفة الخاصة بك، يجب تجنب فرك أو خدش الجلد.
§ ارفع الغطاء واستخدم الطرف المدبب الموجود في أعلى الغطاء لثقب سدادة الأنبوبة، ثم اضغط بلطف لوضع كمية صغيرة على أصبعك.
§ ضع كمية كافية من الكريم لتكوين طبقة رقيقة على منطقة الجلد المصابة ومناطق الجلد المحيطة.
§ قم بدلك الكريم بلطف. في حال كانت العدوى تصيب المنطقة ما بين أصابع القدم، الأرداف أو الفخذ، فقد يتم تغطية المنطقة المصابة باستخدام شاش رقيق، وبصفة خاصة أثناء فترة المساء.
§ قم بإعادة غطاء الأنبوبة واغسل يديك.
على الرغم من عدم استخدام نيجافين أثناء الأسبوع الثاني لفترة علاج القدم الرياضي، إلا أنه يتم شفاء العدوى الجلدية بصورة تامة عند استمرار العلاج لمدة تصل إلى 4 أسابيع. يرجى منك طلب المشورة الطبية من طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، في حال عدم ملاحظة وجود تحسن في غضون أسبوعين من بدء في تلقي العلاج.
الأطفال
لا يوصى باستعمال هذا الدواء للأطفال، نظراً لعدم وجود بيانات تدعم استعماله من قبل فئة هؤلاء المرضى.
يجب استعمال نيجافين بدقة وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه ما لم تكن متأكداً من طريقة الاستعمال.
البالغون
سوف يصف لك طبيبك المعالج مقدار الجرعة الملائم من نيجافين، مدة العلاج اللازمة لاستعمال الدواء الخاص بك.
قم بوضع الكريم مرة واحدة أو مرتين في اليوم لمدة تتراوح من أسبوع إلى أسبوعين، ولكن يعتمد ذلك على نوع العدوى وموضع الإصابة. عادةً تتحسن حالة العدوى خلال مرور بضعة أيام من بدء العلاج باستخدام نيجافين، ولكن قد تعاود حدوث العدوى مرة أخرى في حال عدم استعمال الكريم بانتظام، أو إذا قمت بالتوقف عن تلقي العلاج في وقت مبكر جداً.
إرشادات الاستعمال:
§ قم بتنظيف وتجفيف موضع العدوى جيداً واغسل يديك. تزداد فعالية العلاج عن طريق الحفاظ على نظافة موضع العدوى من خلال غسلها بشكل منتظم وتجفيفها بحذر باستخدام منشفة والملابس النظيفة الخاصة بك، يجب تجنب فرك أو خدش الجلد.
§ ارفع الغطاء واستخدم الطرف المدبب الموجود في أعلى الغطاء لثقب سدادة الأنبوبة، ثم اضغط بلطف لوضع كمية صغيرة على أصبعك.
§ ضع كمية كافية من الكريم لتكوين طبقة رقيقة على منطقة الجلد المصابة ومناطق الجلد المحيطة.
§ قم بدلك الكريم بلطف. في حال كانت العدوى تصيب المنطقة ما بين أصابع القدم، الأرداف أو الفخذ، فقد يتم تغطية المنطقة المصابة باستخدام شاش رقيق، وبصفة خاصة أثناء فترة المساء.
§ قم بإعادة غطاء الأنبوبة واغسل يديك.
على الرغم من عدم استخدام نيجافين أثناء الأسبوع الثاني لفترة علاج القدم الرياضي، إلا أنه يتم شفاء العدوى الجلدية بصورة تامة عند استمرار العلاج لمدة تصل إلى 4 أسابيع. يرجى منك طلب المشورة الطبية من طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، في حال عدم ملاحظة وجود تحسن في غضون أسبوعين من بدء في تلقي العلاج.
الأطفال
لا يوصى باستعمال هذا الدواء للأطفال، نظراً لعدم وجود بيانات تدعم استعماله من قبل فئة هؤلاء المرضى.
إذا ابتلعت كريم نيجافين عن طريق الخطأ
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج أو التوجه إلى قسم طوارئ في أقرب مستشفى إذا قمت أنت أو أي شخص آخر بابتلاع مقداراً من الكريم. يرجى منك أخذ أية كمية متبقية من الدواء وهذه النشرة معك، إذا أمكن ذلك.
تتضمن الأعراض الناجمة عن ابتلاع الكريم عن طريق الخطأ على صداع، غثيان (شعور بالإعياء)، دوخة وآلام في المعدة.
إذا سهوت عن استعمال كريم نيجافين
يجب عليك استعمال الكريم في أسرع وقت ممكن حال تذكره، ثم الاستمرار في متابعة العلاج كما هو موصى به، إذا سهوت عن استعمال كريم نيجافين. إذا تذكرت الجرعة التي قد سهوت عنها في الوقت الموافق لموعد الجرعة التالية، يجب عليك حينها استعمال الكريم كما هو معتاد عليه. يجب عليك الالتزام باستعمال الكريم في مواعيده الصحيحة، حيث أن السهو عن جرعة ما قد يؤدي إلى خطر معاودة حدوث العدوى.
إذا توقفت عن استعمال كريم نيجافين
قد تعاود حدوث العدوى مرة أخرى في حال عدم استعمال الكريم بانتظام، أو إذا قمت بالتوقف عن تلقي العلاج في وقت مبكر جداً.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
إذا ابتلعت كريم نيجافين عن طريق الخطأ
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج أو التوجه إلى قسم طوارئ في أقرب مستشفى إذا قمت أنت أو أي شخص آخر بابتلاع مقداراً من الكريم. يرجى منك أخذ أية كمية متبقية من الدواء وهذه النشرة معك، إذا أمكن ذلك.
تتضمن الأعراض الناجمة عن ابتلاع الكريم عن طريق الخطأ على صداع، غثيان (شعور بالإعياء)، دوخة وآلام في المعدة.
إذا سهوت عن استعمال كريم نيجافين
يجب عليك استعمال الكريم في أسرع وقت ممكن حال تذكره، ثم الاستمرار في متابعة العلاج كما هو موصى به، إذا سهوت عن استعمال كريم نيجافين. إذا تذكرت الجرعة التي قد سهوت عنها في الوقت الموافق لموعد الجرعة التالية، يجب عليك حينها استعمال الكريم كما هو معتاد عليه. يجب عليك الالتزام باستعمال الكريم في مواعيده الصحيحة، حيث أن السهو عن جرعة ما قد يؤدي إلى خطر معاودة حدوث العدوى.
إذا توقفت عن استعمال كريم نيجافين
قد تعاود حدوث العدوى مرة أخرى في حال عدم استعمال الكريم بانتظام، أو إذا قمت بالتوقف عن تلقي العلاج في وقت مبكر جداً.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي نيجافين إلى حدوث تأثيرات جانبية، ولكن قد لا تحدث لكل شخص.
يرجى منك التوقف عن استعمال الكريم مع طلب المشورة الطبية على الفور إذا كنت تعاني من أحد تفاعلات الحساسية التالية النادرة جداً:
§ صعوبة في التنفس أو البلع، تورم الفم، الوجه، الشفتين، اللسان أو الحلق (تفاعلات تحسسية شديدة)
§ حكة جلدية شديدة مصحوبة بطفح جلدي أحمر اللون أو تكتلات، طفح جلدي على شكل خلايا النحل أو تقرحات
شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد إلى 10 أشخاص): تقشر الجلد، حكة
غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد إلى 100 شخص): آفات جلدية، جرب، تغيرات في لون الجلد، إحمرار، الشعور بالحرقة، ألم وتهيج في موضع الاستعمال.
هذه التأثيرات الجانبية الشائعة والغير شائعة عادةً ما تكون غير ضارة ويمكنك الاستمرار في استعمال الكريم.
نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد إلى 1000 شخص): تهيج العينين، جفاف الجلد، التهاب الجلد التماسي، إكزيما، تدهور الأعراض.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، في حال زيادة حدة التأثيرات الجانبية أو ملاحظة حدوث أية تأثيرات جانبية أخرى ولم يتم ذكرها في هذه النشرة.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
· المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2356-2317
الخط الساخن: 19999
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
· دول الخليج العربي الأخرى: الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي نيجافين إلى حدوث تأثيرات جانبية، ولكن قد لا تحدث لكل شخص.
يرجى منك التوقف عن استعمال الكريم مع طلب المشورة الطبية على الفور إذا كنت تعاني من أحد تفاعلات الحساسية التالية النادرة جداً:
§ صعوبة في التنفس أو البلع، تورم الفم، الوجه، الشفتين، اللسان أو الحلق (تفاعلات تحسسية شديدة)
§ حكة جلدية شديدة مصحوبة بطفح جلدي أحمر اللون أو تكتلات، طفح جلدي على شكل خلايا النحل أو تقرحات
شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد إلى 10 أشخاص): تقشر الجلد، حكة
غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد إلى 100 شخص): آفات جلدية، جرب، تغيرات في لون الجلد، إحمرار، الشعور بالحرقة، ألم وتهيج في موضع الاستعمال.
هذه التأثيرات الجانبية الشائعة والغير شائعة عادةً ما تكون غير ضارة ويمكنك الاستمرار في استعمال الكريم.
نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد إلى 1000 شخص): تهيج العينين، جفاف الجلد، التهاب الجلد التماسي، إكزيما، تدهور الأعراض.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، في حال زيادة حدة التأثيرات الجانبية أو ملاحظة حدوث أية تأثيرات جانبية أخرى ولم يتم ذكرها في هذه النشرة.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
· المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2356-2317
الخط الساخن: 19999
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
· دول الخليج العربي الأخرى: الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة.
- حفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم استعمال نيجافين بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكورعلى العبوة والأنبوب.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30ºم. بعد فتح الأنبوبة، يستخدم خلال شهر واحد.
- يجب عدم استعمال نيجافين إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
- حفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم استعمال نيجافين بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكورعلى العبوة والأنبوب.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30ºم. بعد فتح الأنبوبة، يستخدم خلال شهر واحد.
- يجب عدم استعمال نيجافين إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي هيدروكلوريد التربينافين. يحتوي كل 1 غرام من الكريم على 10 ملغم من هيدروكلوريد التربينافين.
مواد أخرى: أحادي إستيارات الجليسيريل، سيتيل الكحول، بولي سوربات 60، بارافين سائل، بروبيلين جلايكول، هيدروكسيد الصوديوم، وماء منقى.
المادة الفعالة هي هيدروكلوريد التربينافين. يحتوي كل 1 غرام من الكريم على 10 ملغم من هيدروكلوريد التربينافين.
مواد أخرى: أحادي إستيارات الجليسيريل، سيتيل الكحول، بولي سوربات 60، بارافين سائل، بروبيلين جلايكول، هيدروكسيد الصوديوم، وماء منقى.
يتوفر كريم نيجافين في أنابيب تحتوي على 15 غرام.
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
Fungal infections of the skin caused by Trichophyton (eg. T. Rubrum, T.Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Violaceum), Microsporum canis and Epidermophyton floccosum.
Yeast infections of the skin, principally those caused by the genus Candida (eg. C. albicans).
Pityriasis (tinea) versicolor due to Pityrosporum orbiculare (also known as Malassezia furfur).
Negafen can be applied once or twice daily.
Duration and frequency of treatment
The likely duration of each treatment is as follows:
Tinea corporis, cruris: | 1 to 2 weeks |
Tinea pedis: | 1 week |
Cutaneous candidiasis: | 2 weeks |
Pityriasis versicolor: | 2 weeks |
Relief of clinical symptoms usually occurs within a few days. Irregular use or premature discontinuation of treatment carries the risk of recurrence. If there are no signs of improvement after two weeks, the diagnosis should be verified.
Dosing in special populations:
Paediatric population
The experience with topical terbinafine in children is still limited and its use cannot therefore be recommended.
Elderly patients
There is no evidence to suggest that elderly patients require different dosages or experience side- effects different to those of younger patients.
Method of administration
For cutaneous use.
Cleanse and dry the affected areas thoroughly before application of terbinafine. Apply the cream to the affected skin and surrounding area in a thin layer and rub in lightly. In the case of intertriginous infections (submammary, interdigital, intergluteal, inguinal) the application may be covered with a gauze strip, especially at night.
Negafen Cream is for external use only. Contact with the eyes should be avoided. May be irritating to the eyes. In case of accidental contact with the eyes, rinse the eyes thoroughly with running water.
Negafen Cream contains cetyl alcohol, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
There are no known drug interactions with trebinafine cream.
Pregnancy
There is no clinical experience with terbinafine Cream in pregnant women, therefore, unless the potential benefits outweigh any potential risks, terbinafine cream should not be administered during pregnancy.
Foetal toxicity studies in animals suggest no adverse effects (see section 5.3).
Breastfeeding
Terbinafine is excreted in breast milk. Therefore mothers should not receive terbinafine whilst breast-feeding. Infants must not be allowed to come into contact with any treated skin, including the breast.
Fertility
No effect of terbinafine on fertility have been seen in animal studies.
Negafen cream has no influence on the ability to drive and use machines.
Local symptoms such as pruritus, skin exfoliation, application site pain, application site irritation, pigmentation disorder, skin burning sensation, erythema and scab may occur at the site of application.
These minor symptoms must be distinguished from hypersensitivity reactions such as widespread pruritis, rash, bullous eruptions and hives which are reported in sporadic cases but require discontinuation.
In case of accidental contact with the eyes terbinafine hydrochloride may be irritating to the eyes.
In rare cases, the underlying fungal infection may be aggravated.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), or not known (can not to be estimated from available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Immune system disorders
Not known: Hypersensitivity
Eye disorders
Rare: Eye irritation
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common: Skin exfoliation, pruritus
Uncommon: Skin lesion, scab, skin disorder, pigmentation disorder, erythema, skin burning sensation
Rare: Dry skin, dermatitis contact, eczema
Not known: Rash
General disorders and administration site conditions
Uncommon: Pain,application site pain,irritation
Rare: condition aggravated
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340
Reporting Hotline: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Other GCC States: Please contact the relevant competent authority
The low systemic absorption of topical terbinafine cream renders overdosage extremely unlikely. Accidental ingestion of the contents of one 30g tube of terbinafine Cream, which contains 300mg terbinafine hydrochloride, is comparable to one terbinafine 250mg tablet (adult oral unit dose).
Should a larger amount of terbinafine Cream be inadvertently ingested, adverse effects similar to those observed with an overdosage of terbinafine tablets are to be expected. These include headache, nausea, epigastric pain and dizziness.
If accidentally ingested, the recommended treatment of overdosage consists of eliminating the drug, primarily by the administration of activated charcoal, and giving symptomatic supportive therapy, if needed.
Pharmacotherapeutic group: Antifungal for topical use (ATC code D01A E15)
Terbinafine is an allylamine which has a broad spectrum of antifungal activity. At low concentrations terbinafine is fungicidal against dermatophytes, moulds and certain dimorphic fungi. The activity versus yeasts is fungicidal or fungistatic depending of the species.
Terbinafine interferes specifically with fungal sterol biosynthesis at an early step. This leads to a deficiency in ergosterol and to an intracellular accumulation of squalene, resulting in fungal cell death. Terbinafine acts by inhibition of squalene epoxidase in the fungal cell membrane. The enzyme squalene epoidase is not linked to the cytochrome P450 system.
Less than 5% of the dose is absorbed after topical application to humans; systemic exposure is therefore very slight.
In long-term studies (up to 1 year) in rats and dogs no marked toxic effects were seen in either species up to oral doses of about 100 mg/kg a day. At high oral doses, the liver and possibly also the kidneys were identified as potential target organs.
In a two-year oral carcinogenicity study in mice, no neoplastic or other abnormal findings attributable to treatment were made up to doses of 130 (males) and 156 (females) mg/kg a day. In a two-year oral carcinogenicity study in rats at the highest dose level, 69 mg/kg a day, an increased incidence of liver tumours was observed in males. The changes, which may be associated with peroxisome proliferation, have been shown to be species-specific since they were not seen in the carcinogenicity study in mice or in other studies in mice, dogs or monkeys.
During the studies of high dose oral terbinafine in monkeys, refractile irregularities were observed in the retina at the higher doses (non-toxic effect level was 50 mg/kg). These irregularities were associated with the presence of a terbinafine metabolite in ocular tissue and disappeared after drug discontinuation. They were not associated with histological changes.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests revealed no evidence of a mutagenic or clastogenic potential for the drug.
No adverse effects on fertility or other reproduction parameters were observed in studies in rats or rabbits.
Inactive Ingredients: |
1. Cetyl Alcohol |
2. Glyceryl Monostearate |
3. Polysorbate 60 |
4. Liquid paraffin |
5. Propylene Glycol |
6. Sodium Hydroxide |
7. Purified Water |
None known.
Store below 30°C.
Pack of 15 grams cream in collapsible tube, packed in a printed carton along with a leaflet.
Not applicable.
