Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Soolan contains three different medicines:
· Phenylephrine HCl, a decongestant, which acts to relieve a stuffy, blocked nose and sinuses.
· Chlorpheniramine maleate an antihistamine which temporarily relieves runny nose and sneezing due to the common cold.
· Guaifenesin, an expectorant, which acts to loosen and relieve phlegm and mucus on the chest.
It can be used to relieve the symptoms of a chesty cough and a blocked nose and sinuses.
Simple treatments should be tried first before you give this medicine.
Further information on “Treating coughs and colds in children” is provided at the end of this leaflet.
This medicine can be given to children from the age of 6 years. However, some children should not be given this medicine or you should seek the advice of their pharmacist or doctor first.
Do not give:
· If your child is below 6 years. This medicine should not be used for the treatment of cough and cold symptoms in children below 6 years.
· If your child is allergic to any of the ingredients in this medicine (see “What is in this medicine”)
· If your child is allergic to other decongestants
· If your child has severe kidney problems
· If your child has heart or blood vessel disease, including poor circulation in their hands or feet
· If your child has high blood pressure (including that due to a tumour near their kidney)
· If your child has diabetes
· If your child has an overactive thyroid
· If your child has raised pressure in the eye (glaucoma)
· If your child is taking any of these medicines:
- Monoamine oxidase inhibitors or moclobemide (for depression), or has taken them in the last 14 days
- Medicines called beta-blockers (normally for heart problems)
- Other decongestants or cough and cold medicines
· If your child has an intolerance to some sugars, unless your doctor tells you to (this medicine contains sucrose and saccharin)
Talk to your doctor:
· If your child has a long-term cough or asthma (do not give this medicine to your child if they are wheezing or if they are having an asthma attack)
Talk to your pharmacist or doctor:
· If your child has other kidney problems (see “Do not give”)
· If your child also has a fever, rash or constant headache
· If your child has liver problems or epilepsy
Other important information
The decongestant effect of this medicine may be reduced if you give it for a long time.
This medicine may interfere with the results of some urine tests. If your child has any urine tests, tell the doctor or hospital staff that they are taking this medicine.
If your child goes into hospital for an operation tell the doctor that they are taking this medicine.
Information for people with diabetes: This medicine contains sucrose and saccharin.
Information for adults intending to take this medicine
All of the information in this leaflet will apply to you as well.
This medicine may be harmful if you are dependent on alcohol.
Pregnancy and breastfeeding: Do not take this medicine.
If your child takes other medicines
Before you give this medicine, make sure that you tell your pharmacist about ANY other medicines you might be giving to your child at the same time, particularly the following:
· Water tablets (diuretics) and medicines to treat high blood pressure
· Medicines for heart problems (e.g. digoxin)
· Thyroid hormones
· Medicines which may cause a dry mouth (e.g. tricyclic antidepressants), medicines to reduce your child’s appetite or stimulant medicines
· Ergot alkaloids (for migraine)
· Oxytocin (to induce labour and stop excessive bleeding after the birth)
If you are unsure about interactions with any other medicines, talk to your pharmacist. This includes medicines prescribed by your doctor and medicine you have bought for your child, including herbal and homeopathic remedies.
Important information about some of the ingredients in Soolan syrup:
· If the child has a known intolerance to some sugars, contact your doctor before use as this product contains sucrose and saccharin
Check the seal is not broken before first use. If it is, do not use this medicine.
- Use the measuring cup provided inside the box for proper measurement of the dose.
Children 6 -12 years: 10mL (2 teaspoonfuls) 3 or 4 times daily.
Don’t give more than 40mL (8 teaspoonfuls) in 24 hours.
Give this medicine to your child to swallow.
Do not give to children under 6 years.
Do not give more than the amount recommended above.
Do not give this medicine for more than 5 days, unless your child’s doctor tells you to.
If your child’s symptoms worsen at any time, talk to a pharmacist or doctor.
If your child’s cough comes back, stop giving this medicine and talk to a pharmacist or doctor.
If your child’s symptoms do not go away, talk to your child’s doctor.
If you give too much: Talk to a doctor straight away.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Most people will not have problems, but some may get some.
If your child gets any of these serious side effects, stop giving the medicine. See a doctor at once:
· Difficulty in breathing, swelling of the face, neck, tongue or throat (severe allergic reactions)
If your child gets any of these side effects, stop giving the medicine:
· Hallucinations
· Restlessness
· Sleep disturbances
These other effects are less serious. If they bother your child talk to a pharmacist:
· Other allergic reactions such as skin rash
· Feeling sick, being sick, stomach discomfort, dry mouth, thirst
· Anxiety, feelings of paranoia, irritability, feeling excited, difficulty sleeping, headache
· Tremors, muscle weakness, giddiness, sweating
· Fast, slow or irregular heartbeat, palpitations
· High blood pressure
· Difficulty in passing urine
· Return of congestion, if you have given the medicine for a long time
If any side effect becomes severe, or you notice any side effect not listed here, please tell your pharmacist or doctor.
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
- Keep this medicine out of the reach and sight of children.
- Store below 30°C. After opening, use within one month.
- Do not give this medicine after the expiry date which is stated on the carton and inner label. The expiry date refers to the last day of that month.
- Do not give Soolan if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substances are: Guaifenesin, Phenylephrine HCl and Chlorpheniramine maleate.
Each teaspoonful (5mL) contains:
Chlorpheniramine maleate 1mg
Phenylephrine HCl 2.5mg
Guaifenesin (glyceryl guaiacolate) 50mg
The inactive substances are: Ascorbic acid, sucrose, saccharin sodium, sodium benzoate, quinoline yellow, disodium edetate, Sodium metabisulphite, ethanol 95%, glycerin, strawberry flavour and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries"Julphar"
يحتوي سولان على ثلاثة أدوية مختلفة:
• هيدروكلوريد الفنيل إفرين، مزيل للاحتقان، والذي يساعد على تخفيف انسداد الأنف والجيوب الأنفية.
• ماليات الكلورفنيرامين مضاد للهيستامين والذي يساعد على تخفيف سيلان الأنف، العطس، الناجمان عن نزلات البرد بصورة مؤقتة.
• جوايفنزين، طارد للبلغم والذي يساعد على تخفيف البلغم والمخاط في الصدر.
يمكن استعمال هذا الدواء للتخفيف من أعراض السعال وانسداد الأنف والجيوب الأنفية.
يجب اتباع الإجراءات العلاجية البسيطة أولاً قبل البدء في إعطاء هذا الدواء.
سيتم توفير المزيد من المعلومات حول "علاج السعال ونزلات البرد لدى الأطفال" في نهاية هذه النشرة.
من الممكن اعطاء هذا الدواء للأطفال من عمر 6 سنوات. على الرغم من ذلك فإن بعض الأطفال يجب عدم إعطائهم هذا الدواء أو من الضروري استشارة الطبيب المعالج أو الصيدلي أولاً قبل إعطائهم الدواء.
يجب عدم إعطاء هذا الدواء في الحالات التالية:
• إذا كان الطفل بعمر أقل من 6 سنوات. يجب عدم استخدام هذا الدواء في علاج أمراض البرد والسعال للأطفال أقل من 6 سنوات.
• إذا كان الطفل يعاني من الحساسية تجاه أياً من مكونات هذا الدواء المذكورة في بند 6.
• إذا كان الطفل يعاني من الحساسية تجاه أي من الأدوية الأخرى المزيلة للاحتقان.
• إذا كان الطفل يعاني من مشاكل شديدة في الكلى.
• إذا كان الطفل يعاني من أحد أمراض القلب أو الأوعية الدموية، بما في ذلك ضعف الدورة الدموية في القدمين واليدين.
• إذا كان الطفل يعاني من ارتفاع ضغط الدم (من ضمن ذلك ارتفاع ضغط الدم الناجم عن وجود ورم بالقرب من الكلى)
• إذا كان الطفل يعاني من داء السكري
• إذا الطفل يعاني من فرط نشاط الغدة الدرقية
• إذا كان الطفل يعاني من ارتفاع الضغط داخل العين (جلوكوما)
• إذا كان الطفل يتناول أحد الأدوية التالية:
- مثبطات الأكسيداز أحادي الأمين أو موكلوبيمايد (لعلاج الاكتئاب) ، أو إذا تم تناولهم خلال الأربعة عشر يوماً الماضية.
- أدوية تعرف باسم غالقات مستقبلات بيتا (تستخدم عادة في علاج مشاكل القلب)
- أحد الأدوية الأخرى المزيلة للاحتقان أو التي تستخدم في علاج السعال والبرد
• إذا كان الطفل يعاني من عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر، ما لم يخبرك الطبيب المعالج بذلك (يحتوي هذا الدواء على السكروز والسكارين)
يرجى منك التحدث إلى الطبيب المعالج إذا:
• كان الطفل يعاني من السعال لفترة طويلة الأمد أو الربو ( يجب عدم إعطاء هذا الدواء للطفل إذا كان يعاني من الأزيز أو يعانون من نوبات الربو).
يرجى منك التحدث مع الصيدلي الذي تتعامل معه أو الطبيب المعالج:
• إذا كان طفلك يعاني من أية مشاكل أخرى في الكلى (انظر"يجب عدم إعطاء هذا الدواء في الحالات التالية")
• إذا كان طفلك يعاني أيضا من الحمى، الطفح الجلدي أو الصداع المستمر
• إذا كان طفلك يعاني من مشاكل في الكبد أو الصرع
معلومات أخرى هامة
قد يقل تأثير هذا الدواء المزيل للاحتقان إذا تم إعطائه للطفل لفترة طويلة. قد يتداخل هذا الدواء مع نتائج بعض اختبارات البول. إذا كان الطفل على وشك الخضوع لأحد اختبارات البول يرجى منك إخبار الطبيب المعالج والعاملين بالمستشفى أن الطفل يتناول هذا الدواء.
إذا كان الطفل على وشك إجراء عملية جراحية فيرجى منك إخبار الطبيب المعالج بأن الطفل يتناول هذا الدواء.
معلومات تهم المصابين بداء السكري: يحتوي هذا الدواء على السكروز والسكارين.
معلومات تهم البالغون الذين يرغبون بتناول هذا الدواء
سوق تنطبق عليك أيضاً جميع المعلومات الواردة في هذه النشرة.
قد يكون هذا الدواء ضار إذا كنت من الذين يعتمدون على تناول الكحول بصورة أساسية.
الحمل والرضاعة الطبيعية: يجب عدم تناول هذا الدواء.
إذا كان طفلك يتناول أية أدوية أخرى
قبل إعطاء الطفل هذا الدواء، يرجى منك التأكد من أنك قد أخبرت الصيدلي الذي تتعامل معه عن أية أدوية التي قد تعطيها لطفلك بالتزامن مع هذا الدواء لا سيما الأدوية التالية:
• مدرات البول والأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم.
• الأدوية المستخدمة لعلاج مشاكل القلب ( على سبيل المثال الديجوكسين)
• هرمونات الغدة الدرقية
• الأدوية التي قد تسبب جفاف الفم ( على سبيل المثال مضادات الإكتئاب ثلاثية الحلقات)، الأدوية المستخدمة لتقليل شهية الطفل أو الأدوية المنشطة.
• الأرجوت القلوي ( لعلاج الصداع النصفي)
• الأوكسيتوسين ( لتحفيز الولادة ووقف فرط النزيف بعد الولادة)
يرجى منك استشارة الصيدلي الذي تتعامل معه، ما لم تكن متأكداً من التفاعلات الدوائية مع الأدوية الأخرى.
يتضمن ذلك الأدوية الموصوفة من قبل الطبيب المعالج، الأدوية التي تم شراؤها مسبقاً بما في ذلك الأدوية العشبية وما يماثلها.
معلومات هامة حول بعض مكونات شراب سولان
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج قبل إعطاء هذا الدواء إذا كنت على دراية بأن طفلك يعاني من مشكلة تتمثل في عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر حيث أن هذا دواء يحتوي على سكروز وسكارين.
قبل فتح الدواء تأكد من أن الغطاء مغلق بإحكام ولم يتم فتحه من قبل، إذا حدث ذلك، يجب عليك عدم استعمال هذا الدواء.
استعمل كوب المعايرة الموجودة داخل العبوة وذلك لقياس الجرعة اللازم تناولها بدقة.
الأطفال بعمر 6- 12 سنة: 10 ملليلتر ( 2 ملعقة صغيرة) 3 أو 4 مرات يومياً.
يجب عدم إعطاء أكثر من 40 ملليلتر (8 ملاعق صغيرة) خلال 24 ساعة.
يعطى هذا الدواء للطفل بحيث يتم ابتلاعه عن طريق الفم.
يجب عدم إعطاء الدواء للأطفال بعمر أقل من 6 سنوات.
يجب عدم إعطاء مقدار جرعة اكثر من الموصى بها أعلاه.
يجب عدم إعطاء هذا الدواء لفترة زمنية تزيد عن 5 أيام، مالم يخبرك الطبيب المعالج لطفلك خلاف ذلك.
يرجى منك التحدث مع الصيدلي الذي تتعامل معه والطبيب المعالج، إذا تدهورت الأعراض لدى طفلك في أي وقت.
يرجى منك التوقف عن إعطاء طفلك هذا الدواء والتحدث مع الصيدلي الذي تتعامل معه أوالطبيب المعالج، إذا تكرر حدوث السعال مرة أخرى لطفلك.
يرجى منك التحدث مع الطبيب المعالج، إذا لم تزول الأعراض لدى طفلك.
إذا تم إعطاء الطفل جرعة أكبر مما يجب: يرجى منك التحدث إلى الطبيب المعالج على الفور.
يرجى منك استشارة الطبيب المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء.
لا يعاني معظم الأشخاص من حدوث أية مشاكل، ولكن قد يعاني بعض الأشخاص من حدوث بعض المشاكل.
يرجى منك التوقف عن إعطاء هذا الدواء، ورؤية الطبيب المعالج على الفور، إذا عانى طفلك من أياً من هذه التأثيرات الجانبية الخطيرة:
• صعوبة في التنفس، تورم الوجه، الرقبة اللسان أو الحلق (تفاعلات تحسسية حادة)
يرجى منك التوقف عن إعطاء هذا الدواء لطفلك، إذا عانى طفلك من أياً من هذه التأثيرات الجانبية:
• هلوسة
• إرهاق
• اضطرابات في النوم
هذه التأثيرات الجانبية التالية هي أقل خطورة. إذا تعرض طفلك لهذه التأثيرات يرجى منك التحدث إلى الصيدلي الذي تتعامل معه:
• تفاعلات تحسسية أخرى على سبيل المثال طفح جلدي.
• الشعور بالإعياء، التوعك، اضطرابات في المعدة، جفاف الفم، الشعور بالعطش.
• القلق، الشعور بالعظمة، الهياج، فرط النشاط، صعوبة في النوم، صداع.
• ارتعاش، ضعف في العضلات، دوخة، تعرق.
• اضطرابات نظم القلب، خفقان.
• ارتفاع ضغط الدم.
• صعوبة في التبول.
• معاودة حدوث الإحتقان، إذا تم استعمال الدواء لفترة زمنية طويلة.
يرجى منك اخبار الصيدلي الذي تتعامل أو الطبيب المعالج، إذا زادت حدة التأثيرات الجانبية، أو إذا لاحظت أية تأثيرات جانبية لم تذكر في هذه النشرة.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
§ المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/
§ دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 ºم. بعد فتح العبوة ، يستخدم خلال شهر واحد.
- يجب عدم إعطاء هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والملصق الداخلي للزجاجة. يشير تاريخ الانتهاء إلى آخر يوم من الشهر المذكور.
- يجب عدم إعطاء سولان إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المواد الفعالة هي: جوايفنزين، هيدروكلوريد الفنيل إفرين، وماليات الكلورفنيرامين
تحتوي كل ملعقة صغيرة (5 ملليلتر) على:
ماليات الكلورفنيرامين 1 ملغم
هيدروكلوريد الفنيل إفرين 2,5 ملغم
جوايفنزين (جليسيريل جواياكولات) 50 ملغم
المواد غير الفعالة هي: حمض الأسكوربيك، سكروز، سكارين الصوديوم، بنزوات الصوديوم، كوينولين أصفر، إديتات ثنائي الصوديوم، ميتا ثنائي كبريتيت الصوديوم، إيثانول 95%، جليسيرين، نكهة الفراولة، ماء منقى.
يتوفر شراب سولان في عبوات تحتوي كلاً منها على زجاجة واحدة (سعة 100 ملليلتر) مع كوب معايرة.
الخليج للصناعات الدوائية "جلفار"
Soolan is indicated in short term symptomatic relief of colds, chills and influenza including chesty coughs.
Posology
Children 6 - 12 years of age: 10mL (2 teaspoonful) 3 or 4 times daily.
Do not give more than 40mL (8 teaspoonful) in 24 hours.
Note: This product is not to be used for children under 6 years.
Method of administration
Oral administration
Patients suffering from chronic cough or asthma should consult a physician before taking this product.
Patients should stop using the product and consult a health care professional if cough lasts for more than 5 days or comes back, or is accompanied by a fever, rash or persistent headache.
Do not take with a cough suppressant.
Medical advice should be sought before taking this product in patients with these conditions:
§ An enlargement of the prostate gland
§ Occlusive vascular disease (e.g. Raynaud's Phenomenon)
§ Cardiovascular disease
This product should not be used by patients taking other sympathomimetics (such as decongestants, appetite suppressants and amphetamine-like psychostimulants)
Chlorpheniramine, in common with other drugs having anticholinergic effects, should be used with caution in epilepsy; raised intra-ocular pressure including glaucoma; prostatic hypertrophy; severe hypertension or cardiovascular disease; bronchitis, bronchiectasis or asthma; hepatic impairment; renal impairment. Children and the elderly are more likely to experience the neurological anticholinergic effects and paradoxical excitation (e.g. increased energy, restlessness, nervousness).
The anticholinergic properties of chlorpheniramine may cause drowsiness, dizziness, blurred vision and psychomotor impairment in some patients which may seriously affect ability to drive and use machinery.
The effects of alcohol may be increased and therefore concurrent use should be avoided.
Should not be used with other antihistamine containing products, including antihistamine containing cough and cold medicines
Soolan syrup contains sucrose. This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Phenylephrine should be used with caution in combination with the following drugs as interactions have been reported:
Monoamine oxidase inhibitors (including moclobemide) | Hypertensive interactions occur between sympathomimetic amines such as phenylephrine and monoamine oxidase inhibitors (see contraindications). |
Sympathomimetic amines | Concomitant use of phenylephrine with other sympathomimetic amines can increase the risk of cardiovascular side effects. |
Beta-blockers and other antihypertensives (including debrisoquine, guanethidine, reserpine, methyldopa) | Phenylephrine may reduce the efficacy of beta-blocking drugs and antihypertensive drugs. The risk of hypertension and other cardiovascular side effects may be increased. |
Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline) | May increase the risk of cardiovascular side effects with phenylephrine. |
Ergot alkaloids (ergotamine and methylsergide) | Increased risk of ergotism |
Digoxin and cardiac glycosides | Increase the risk of irregular heartbeat or heart attack |
If urine is collected within 24 hours of a dose of this product, a metabolite may cause a colour interference with laboratory determinations of 5 hydroxyindoleacetic acid (5-HIAA) and vanillymandelic acid (VMA).
Concurrent use of chlorpheniramine and hypnotics or anxiolytics may cause an increase in sedative effects; therefore medical advice should be sought before taking chlorpheniramine concurrently with these medicines.
Chlorpheniramine inhibits phenytoin metabolism and can lead to phenytoin toxicity.
The anticholinergic effects of chlorpheniramine are intensified by MAOIs (see Contra-indications).
Pregnancy
This product should not be used during pregnancy without medical advice.
The safety of guaiphenesin, phenylephrine, and chlorpheniramine during pregnancy has not been established.
The potential risk for humans is unknown; use during the third trimester may result in reactions in the newborn or premature neonates. Not to be used during pregnancy unless considered essential by a physician.
Lactation
Phenylephrine is excreted in breast milk but not in a clinically significant amount. Chlorpheniraine may inhibit lactation and may be secreted in breast milk.
This product should not be used whilst breastfeeding without medical advice.
The anticholinergic properties of chlorpheniramine may cause drowsiness, dizziness, blurred vision and psychomotor impairment, which can seriously hamper the patients' ability to drive and use machinery.
Adverse events from historical clinical trial data are both infrequent and from small patient exposure. Events reported from extensive post-marketing experience at therapeutic/labeled dose and considered attributable are tabulated below by MedDRA System Organ Class.
The following adverse events have been observed in clinical trials with phenylephrine and may therefore represent the most commonly occurring adverse events.
Body System | Undesirable effect |
Psychiatric disorders | Nervousness, irritability, restlessness, and excitability |
Nervous system disorders | Headache, dizziness, insomnia |
Cardiac disorders | Increased blood pressure |
Gastrointestinal disorders | Nausea, Vomiting, diarrhoea |
Adverse reactions identified during post-marketing use are listed below. The frequency of these reactions is unknown but likely to be rare.
Eye disorders | Mydriasis, acute angle closure glaucoma, most likely to occur in those with closed angle glaucoma |
Cardiac disorders | Tachycardia, palpitations |
Skin and subcutaneous disorders | Allergic reactions (e.g. rash, urticaria, allergic dermatitis). Hypersensitivity reactions – including that cross-sensitivity may occur with other sympathomimetics. |
Renal and urinary disorders | Dysuria, urinary retention. This is most likely to occur in those with bladder outlet obstruction, such as prostatic hypertrophy. |
Guaifenesin
The frequency of these events is unknown but considered likely to be rare.
Body system | Undesirable effect |
Immune system disorders | Allergic reactions, angioedema, anaphylactic reactions |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | Dyspnoea* |
Gastrointestinal disorders | Nausea, vomiting, abdominal discomfort, |
Skin and subcutaneous disorders | Rash, urticaria |
Adverse reactions related to Chlorpheniramine
Specific estimation of the frequency of adverse events for OTC products is inherently difficult (particularly numerator data). Adverse reactions which have been observed in clinical trials and which are considered to be common (occurring in ≥1% to <10% of subjects) or very common (occurring in ≥10% of subjects) are listed below by MedDRA System Organ Class. The frequency of other adverse events identified during post-marketing use is unknown.
Blood and lymphatic system disorders
Unknown: haemolytic anaemia, blood dyscrasias
Immune system disorders:
Unknown: allergic reaction, angioedema, anaphylactic reactions
Metabolism and nutritional disorders:
Unknown: anorexia
Psychiatric disorders:
Unknown: confusion*, excitation*, irritability*, nightmares*, depression
Nervous system disorders*:
Very common: sedation, somnolence
Common: disturbance in attention, abnormal coordination, dizziness, headache
Eye disorders:
Common: blurred vision
Ear and labyrinth disorders
Unknown: tinnitus
Cardiac disorders:
Unknown: palpitations, tachycardia, arrhythmias
Vascular disorders:
Unknown: Hypotension
Respiratory, thoracic and Mediastinal disorders:
Unknown: thickening of bronchial secretions
Gastrointestinal disorders:
Common: nausea, dry mouth
Unknown: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Hepatobiliary disorders:
Unknown: hepatitis including jaundice
Skin and subcutaneous disorders:
Unknown: exfoliative dermatitis, rash, urticaria, photosensitivity,
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Unknown: muscular twitching, muscle weakness.
Renal and Urinary disorders:
Unknown: Urinary retention
General disorders and administration site conditions:
Common: fatigue
Unknown: chest tightness
*Children and the elderly are more susceptible to neurological anticholinergic effects and paradoxical excitation (e.g. increased energy, restlessness, nervousness)
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Phenylephrine
Symptoms and signs
Phenylephrine overdosage is likely to result in effects similar to those listed under adverse reactions. Additional symptoms may include hypertension and possibly reflux bradycardia. In severe cases confusion, hallucinations, seizures and arrhythmias may occur.
Treatment
Treatment should be as clinically appropriate. Severe hypertension may need to be treated with an alpha blocking drug such as phentolamine.
Guaifenesin
Symptoms and signs
Very large doses of guaifenesin cause nausea and vomiting.
Treatment
Vomiting would be treated by fluid replacement and monitoring of electrolytes if indicated.
Chlorpheniramine
Symptoms and signs
The estimated lethal dose of chlorpheniramine is 25 to 50mg/kg body weight. Symptoms and signs include sedation, paradoxical excitation of the CNS, toxic psychosis, convulsions, apnoea, anticholinergic effects, dystonic reactions and cardiovascular collapse including arrhythmias.
Treatment
Symptomatic and supportive measures should be provided with special attention to cardiac, respiratory, renal and hepatic functions and fluid and electrolyte balance. If overdosage is by the oral route, treatment with activated charcoal should be considered provided there are no contraindications for use and the overdose has been taken recently (treatment is most effective if given within an hour of ingestion.) Treat hypotension and arrhythmias vigorously. CNS convulsions may be treated with i.v. diazepam. Haemoperfusion may be used in severe cases.
Chlorpheniramine is a potent antihistamine (H1-antagonist).
Antihistamines diminish or abolish the actions of histamine in the body by competitive reversible blockade of histamine H1-receptor sites on tissues. Chlorpheniramine also has anticholinergic activity.
Antihistamines act to prevent the release of histamine, prostaglandins and leukotrienes’s and have been shown to prevent the migration of inflammatory mediators. The actions of chlorphenirmine include inhibition of histamine on smooth muscle, capillary permeability and hence reduction of oedema and wheal in hypersensitivity reactions such as allergy and anaphylaxis.
Phenylephrine Hydrochloride is a sympathomimetic decongestant.
Guaifenesin is an expectorant
Chlorpheniramine Maleate
Chlorpheniramine is well absorbed from the gastro-intestinal tract, following oral administration. The effects develop within 30 minutes, are maximal within 1 to 2 hours and last 4 to 6 hours. The plasma half-life has been estimated to be 12 to 15 hours.
Chlorpheniramine is metabolised to the monodesmethyl and didesmethyl derivatives. About 22% of an oral dose is excreted unchanged in the urine.
Phenylephrine
Phenylephrine hydrochloride is irregularly absorbed from the gastrointestinal tract and undergoes first-pass metabolism by monoamine oxidase in the gut and liver; orally administered phenylephrine thus has reduced bioavailability. It is excreted in the urine almost entirely as the sulphate conjugate.
Guaifenesin
Guaifenesin is rapidly absorbed after oral administration. It is rapidly metabolised by oxidation to ß- (2 methoxy-phenoxy) lactic acid, which is excreted in the urine.
Not applicable.
Inactive Ingredients: |
1. Ascorbic acid |
2. Sucrose |
3. Saccharin sodium |
4. Sodium benzoate |
5. Quinoline yellow |
6. Disodium edetate |
7. Sodium metabisulphite 8. Ethanol 95% |
9. Glycerin |
10. Strawberry flavour |
11. Purified water |
Not applicable.
Store below 30oC.
Pack of 100mL Syrup filled in amber glass bottle packed in a carton along with a dosing cup and a leaflet.
No special requirements
