Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
What Soflax is
• Soflax contains a laxative called lactulose. It makes the stool softer and easier to pass, by drawing water into the bowel. It is not absorbed into your body.
What Soflax is used for
• Soflax is used to treat constipation (infrequent bowel movements, hard and dry stools).
• Soflax is used to treat hepatic encephalopathy (a liver disease causing confusion, tremor, decreased level of consciousness). Hepatic encephalopathy can lead to a hepatic coma.
Do not take Soflax if:
• You are allergic (hypersensitive) to lactulose or any of the other ingredients of Soflax (listed in Section 6).
• You have a rare problem called ‘galactosaemia’.
• You have a blockage caused by anything else but normal constipation, digestive perforation or risk
of digestive perforation.
Do not take Soflax if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Soflax.
Warnings and precautions:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Soflax if you suffer from any medical conditions or illnesses, in particular:
• if you suffer from unexplained tummy ache
• if you are unable to digest milk sugar (lactose intolerant)
• if you have diabetes
You should not take Soflax if you suffer from:
• galactose or fructose intolerance
• Lapp lactase deficiency
• glucose-galactose malabsorption
If you have diabetes and are treated for hepatic encephalopathy, your dose of Soflax will be higher. This high dose contains a large amount of sugar. Therefore, your doctor may recommend that you need to adjust the dose of your anti-diabetic medicine.
Chronic use of unadjusted dosages (exceeding 2-3 soft stools per day) or misuse can lead to diarrhoea and disturbance of the electrolytes balance.
During the treatment with laxatives you should drink sufficient amounts of fluids (approx. 2 litres/day, equal to 6-8 glasses).
If you take Soflax for several days and there is no improvement in your condition or if your symptoms worsen, please contact your doctor.
Children
In special circumstances your doctor may prescribe Soflax for a child, infant or baby. In these cases your doctor will supervise the treatment carefully. Soflax should only be given to infants and smaller children if indicated as it can influence the normal reflexes for passing stools.
Other medicines and Soflax
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Taking Soflax with food and drink
Soflax can be taken with or without food. There are no restrictions on what you can eat or drink.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, might become pregnant or are breast-feeding. Soflax can be used during pregnancy and when breast-feeding if necessary.
No effects on fertility are to be expected.
Driving and using machines
Soflax has no or negligible influence on your ability to drive safely or use machines.
Important Information about some of the Ingredients of Soflax
Soflax contains sugars, such as lactose and galactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Always take Soflax exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacists have told you.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Taking this medicine
• Take Soflax from the measuring cup provided.
• You can mix it with fruit juice or water. It is recommended that you drink plenty of fluids (approximately 6-8 glasses throughout the day).
• Swallow the dose immediately. Do not keep it in your mouth as the sugar content may lead to tooth
decay, particularly if Soflax is taken for long periods.
• Soflax takes 2 to 3 days to start working.
• After this time you may be able to reduce the dose you take according to your needs.
Constipation
• Adults and adolescents: The starting dose is 15-45mL per day. After this the dose can be adjusted to 15-30mLdaily.
• Children 7 to 14 years: The starting dose is 15mL daily. After this the dose can be adjusted to 10-15mL daily.
• Children 1-6 years: The usual dose is 5-10mL daily.
• Infants under 1 year: The usual dose is up to 5mL daily.
Use in Children:
Use of laxatives in children, infants, and babies should be exceptional and under medical supervision because it can influence the normal reflexes for passing stools. Please do not give Soflax to children (under 14 years) before consulting your doctor for prescription and careful supervision.
Hepatic encephalopathy
• Adults: The usual starting dose is 3 to 4 times a day of 30-45mL.
Use in Children: No information is available for treatment of children (newborn to 18 years of age) with hepatic encephalopathy.
Use in elderly patients and patients with renal or hepatic insufficiency: No special dosage recommendations exist.
If you take more Soflax than you should
If you take more Soflax than you should stop taking Soflax and talk to a doctor or pharmacist.
You may have diarrhoea, loss of electrolytes and abdominal pain.
If you forget to take Soflax
If you forget a dose of Soflax, do not worry. Just take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you stop taking Soflax
Do not stop or change the treatment before talking to your doctor.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Soflax can cause side effects, although not everybody gets them. The following side effects have been reported with this medicine:
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• diarrhoea
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• flatulence (wind)
• nausea (feeling sick)
• vomiting
• abdominal pain
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• electrolyte imbalance due to diarrhoea
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
• allergic reactions, rash, itching, hives.
Flatulence may occur during the first few days of treatment. As a rule it disappears after a few days.
When dosages higher than instructed are used, abdominal pain and diarrhoea may occur. In such a case the dosage should be decreased.
If you use high doses (normally only associated with hepatic encephalopathy, HE) for an extended period of time, you may experience an electrolyte imbalance due to diarrhoea.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not take Soflax after the expiry date which is stated on the carton and the inner label.
- Store below 30ºC. Do not freeze. After opening, use within one month.
- Do not take Soflax if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
What Soflax contains
The active substance is Lactulose. Each 100mL of Lactulose solution contains 67g Lactulose, less than 11g Galactose and less than 6g Lactose
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
ماهو سوفلاكس
• يحتوي سوفلاكس على مادة ملينة تعرف باسم لاكتولوز. يعيد سوفلاكس البراز إلى قوامه الطبيعي بحيث يصبح رخواً كما يعمل على جعل عملية التبرز أكثر سهولة وذلك عن طريق زيادة المحتوى المائي في الأمعاء. لا يتم امتصاص سوفلاكس في الجسم.
ماهي استعمالات سوفلاكس
• يستعمل سوفلاكس لعلاج الإمساك (اضطراب في حركة الأمعاء، براز صلب وجاف).
• كما يستعمل سوفلاكس لعلاج الاعتلال الدماغي الكبدي (هو مرض في الكبد يسبب الارتباك، ارتعاش، خفض مستوى الوعي). قد يؤدي الاعتلال الدماغي الكبدي إلى حدوث الغيبوبة الكبدية.
يجب عليك عدم تناول سوفلاكس في الحالات التالية:
• إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه لاكتولوز أو أياً من المواد الأخرى في سوفلاكس (المذكورة في البند 6)
• إذا كنت تعاني من اضطراب نادر يعرف باسم جلاكتوسيميا
• إذا كنت تعاني من انسداد في الأمعاء الناجم عن أية أسباب أخرى باستثناء الإمساك البسيط، انثقاب في الجهاز الهضمي أو وجود خطر
لحدوث ثقب في الجهاز الهضمي
يرجى منك عدم تناول سوفلاكس إذا كان أياً مما ذكر أعلاه ينطبق عليك. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول سوفلاكس، إذا لم تكن متأكداً من ذلك.
تحذيرات واحتياطات
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول سوفلاكس إذا كنت تعاني من أية حالة مرضية، وبصفة خاصة:
• إذا كنت تعاني من ألم غير مبرر في البطن
• إذا لم يكن لديك المقدرة على هضم سكر الحليب (عدم القدرة على تحمل اللاكتوز)
• إذا كنت تعاني من داء السكري
يجب عليك عدم تناول سوفلاكس إذا كنت تعاني من:
• عدم القدرة على تحمل جالاكتوز أو فركتوز
• نقص في إنزيم اللاكتيز
• سوء امتصاص جلوكوز- جالاكتوز
سوف يتم زيادة مقدار الجرعة الخاصة بك من سوفلاكس، إذا كنت تعاني من داء السكري وتخضع لعلاج الاعتلال الدماغي الكبدي. تحتوي هذه الجرعة العالية على كمية كبيرة من السكر. لذلك، قد يخبرك طبيبك المعالج حول الحاجة إلى تعديل مقدار جرعة الدواء الخاصة بك الذي يستخدم لعلاج داء السكري.
من الممكن أن يؤدي تناول سوفلاكس بجرعات غير دقيقة لفترة طويلة الأمد (تكرار عملية التبرز اللين أكثر من 2-3 مرات في اليوم) أو استخدام جرعات خاطئة إلى الإصابة بالإسهال واضطراب في توازن الإلكتروليتات.
يجب عليك تناول كمية كافية من السوائل (ما يقارب 2 لتر/يوم، ما يعادل 6- 8 أكواب) أثناء تلقي فترة العلاج باستخدام الأدوية الملينة.
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج، في حال تناولت سوفلاكس لعدة أيام ولم يكن هناك أي تحسن في حالتك المرضية أو إذا ازدادت حدة الأعراض لديك.
الأطفال
قد يصف الطبيب المعالج سوفلاكس في ظروف خاصة للطفل أو الطفل الرضيع أو الأطفال حديثي الولادة. في هذه الحالات سوف يقوم الطبيب المعالج بمتابعة العلاج بعناية. يجب إعطاء سوفلاكس للأطفال الرضع أو الأطفال الأصغر سناً فقط في حال وُصف لهم وذلك لأنه من الممكن أن يؤثر على ردود الفعل الطبيعية لعملية التبرز لديهم.
تناول سوفلاكس بالتزامن مع الأدوية الأخرى
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كنت تتناول، تناولت مؤخراً أو قد تتناول أية أدوية أخرى.
تناول سوفلاكس مع الطعام والشراب
من الممكن تناول سوفلاكس مع أو بدون طعام، ليس هناك أي شروط على ما تتناوله من الطعام والشراب.
الحمل، الرضاعة الطبيعية والخصوبة
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه قبل تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً، قد تصبحين حاملاً أو إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية. من الممكن تناول سوفلاكس أثناء فترة الحمل والرضاعة الطبيعية، في حال استدعى الأمر لذلك. ليس من المتوقع حدوث تأثيرات على الخصوبة.
القيادة واستخدام الآلات
ليس لدواء سـوفلاكـس أي تأثير، أو حتى تأثير ضئيل على القدرة على القيادة بأمان أو استخدام الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات سوفلاكس
يحتوي سوفلاكس على عدة أنواع من السكر، على سبيل المثال لاكتوز وجلاكتوز. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل تناول هذا الدواء إذا قد أخبرك مسبقاً بأنك تعاني من مشكلة تتمثل في عدم المقدرة على تحمل بعض أنواع السكر.
يجب عليك دائماً تناول سوفلاكس بدقة وفقاً للتعليمات المذكورة في هذه النشرة الطبية أو وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا لم تكن متأكداً من كيفية تناول هذا الدواء.
حول تناول هذا الدواء
• يجب تناول سوفلاكس باستخدام كوب المعياري المتوفر.
• من الممكن أن يتم خلط سوفلاكس مع عصير الفواكه أو الماء. يوصى بتناول كمية كافية من السوائل (ما يقارب 6 - 8 أكواب في
اليوم)
• يرجى منك ابتلاع الدواء على الفور. يجب عدم إبقاء الدواء في الفم، حيث أن هذا الدواء يحتوي على سكر مما يسبب في حدوث
تسوس الأسنان، وبصفة خاصة في حال تناول سوفلاكس لفترة زمنية طويلة.
• يبدأ ظهور فعالية سوفلاكس بعد مرور 2 إلى 3 أيام من بدء تلقي العلاج.
• بعد مرور الوقت، قد يكون باستطاعتك تقليل مقدار الجرعة الخاصة بك اعتماداً على حالتك الصحية.
للإمساك
• البالغون والمراهقين: يبلغ مقدار الجرعة الابتدائية 15 - 45 ملليلتر في اليوم. بعد ذلك من الممكن تعديل مقدار تلك الجرعة
لتصبح 15 - 30 ملليلتر يومياً.
• الأطفال بعمر يتراوح من 7 إلى 14 سنة: يبلغ مقدار الجرعة الابتدائية 15 ملليلتر في اليوم. بعد ذلك من الممكن تعديل مقدار تلك
الجرعة لتصبح 10 - 15 ملليلتر يومياً.
• الأطفال بعمر يتراوح من سنة واحدة إلى 6 سنوات: يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 5 - 10 ملليلتر يومياً.
• الأطفال الرضع بعمر أقل من سنة واحدة: يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية ما يصل إلى 5 ملليلتر يومياً.
الاستعمال من قبل الأطفال
يجب إعطاء الملينات للأطفال، الرضع والأطفال حديثي الولادة تحت إشراف طبي، وذلك لإمكانية تأثير الملينات على ردود الفعل الطبيعية لعملية التبرز لديهم.
يرجى منك عدم إعطاء سوفلاكس للأطفال (بعمر أقل من 14 سنة) قبل استشارة طبيبك المعالج للحصول على الوصفة الطبية والإشراف على العلاج بحذر.
الاعتلال الدماغي الكبدي
• البالغون: يبلغ مقدار الجرعة الابتدائية 30 - 45 ملليلتر 3 إلى 4 مرات اليوم.
الاستعمال من قبل الأطفال: لا تتوفر أية معلومات حول تلقي العلاج باستخدام هذا الدواء من قبل الأطفال (الأطفال حديثي الولادة إلى 18 سنة من العمر) الذين يعانون من الاعتلال الدماغي الكبدي.
الاستعمال من قبل المرضى من فئة كبار السن والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي: لا توجد أية جرعات خاصة يوصى بإعطائها لهؤلاء الفئة من المرضى.
إذا تناولت سوفلاكس بجرعة أكبر مما يجب
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه والتوقف عن تناول سوفلاكس في حال تناول جرعة أكبر مما يجب. قد تعاني من الإسهال، انخفاض مستوى الإلكتروليتات وألم في البطن.
إذا سهوت عن تناول سوفلاكس
إذا سهوت عن تناول إحدى جرعات سوفلاكس، فلا تقلق. يجب عليك فقط تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. يجب عليك عدم تناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي قد سهوت عنها.
إذا توقفت عن تناول سوفلاكس
يجب عليك عدم التوقف أو تغيير العلاج قبل استشارة طبيبك المعالج.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي سـوفلاكـس إلى حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك فإنها قد لا تحدث لكل شخص.
سجل حدوث التأثيرات الجانبية التالية الناجمة عن تناول هذا الدواء:
الشائعة جداً (قد تؤثر على أكثر من شخص واحد من كل 10 أشخاص)
• إسهال
الشائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 10 أشخاص)
• انتفاخ (ريح)
• غثيان (شعور بالإعياء)
• تقيؤ
• ألم في البطن
الغير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 100 شخص)
• عدم توازن الإلكتروليتات الناجم عن الإسهال
الغير معروفة (لا يمكن تقدير مدى تكرار حدوثها من البيانات المتاحة)
• تفاعلات تحسسية، طفح جلدي، حكة، شرى
قد يحدث انتفاخ في البطن خلال الأيام الأولى من تلقي العلاج. وكما هو معروف يختفي هذا الانتفاخ بعد بضعة أيام. قد يسبب تناول جرعات بمقدار أكبر من في حدوث إسهال وألم في البطن. في هذه الحالة يجب تقليل مقدار الجرعة.
إذا كنت تتناول جرعات عالية (عادة ما ترتبط فقط مع اعتلال الدماغي الكبدي) لفترة زمنية طويلة، فقد تتعرض لعدم توازن الإلكتروليتات الناجم عن الإسهال.
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما يمكنك أيضاً الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: /https://ade.sfda.gov.sa
• دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
إن تسجيل التأثيرات الجانبية يساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
- يجب حفظ الدواء بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول سـوفلاكـس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والملصق الداخلي للزجاجة .
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°م، تجنب تجميده. بعد فتح العبوة، يستخدم خلال شهر واحد.
- يجب عدم تناول سـوفلاكـس إذا تم ملاحظة وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
ما هي محتويات سـوفلاكـس
المادة الفعالة هي لاكتولوز. يحتوي كل 100 ملليلتر من محلول اللاكتولوز على: 67 غرام لاكتولوز، أقل من 11غرام جالاكتوز و أقل من 6 غرام لاكتوز
يتوفر محلول سـوفلاكـس الفموي في زجاجة سعة 200 ملليلتر أو 300 ملليلتر مع كوب معياري.
* قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات الدوائية.
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
§ For the treatment of constipation.
§ For the treatment of hepatic encephalopathy (HE); hepatic coma.
The lactulose solution may be administered diluted or undiluted. Each dose may if necessary be taken with water or fruit juices, etc.
Each dose of lactulose should be swallowed in one and should not be kept in the mouth for an extended period of time.
The posology should be adjusted according to the individual needs of the patient.
In case of single daily dose, this should be taken at the same time, e.g. during breakfast.
During the therapy with laxatives it is recommended to drink sufficient amounts of fluids (1.5-2 litres, equal to 6-8 glasses) during the day.
The provided measuring cup may be used.
Dosing in Constipation
Lactulose may be given as a single daily dose or in two divided doses.
After a few days the starting dosage may be adjusted to the maintenance dose based upon treatment response. Several days (2-3 days) of treatment may be needed before treatment effect occurs.
| Starting dose daily | Maintenance dose daily |
Adults and adolescents | 15 - 45 ml | 15 – 30 ml |
Children (7-14 years) | 15 ml | 10 – 15 ml |
Children (1-6 years) | 5 - 10 ml | 5 – 10 ml |
Infants under 1 year | Up to 5 ml | Up to 5 ml |
Dosing in Hepatic encephalopath
Adults
Starting dose: 3 to 4 times daily 30-45 ml. This dose may be adjusted to the maintenance dose to achieve two or three soft stools each day.
Method of Administration
Oral use
Special populations
Paediatric population
The safety and efficacy in children (new born to 18 years of age) with HE have not been established. No data is available.
Elderly patients and patients with renal or hepatic insufficiency
No special dosage recommendations exist, since systemic exposure to lactulose is negligible.
Painful abdominal symptoms of undetermined cause should be evaluated to exclude undiagnosed perforation or obstruction or undiagnosed disease/condition that predisposes to either before the treatment is started.
In case of insufficient therapeutic effect after several days the dose and/or additional measures should be re-considered.
Chronic use of unadjusted doses and misuse can lead to diarrhoea and disturbance of the electrolyte balance.
It should be taken into account that the defecation reflex could be disturbed during the treatment.
The dose normally used in constipation should not pose a problem for diabetics.
The dose used in the treatment of HE is usually much higher and may need to be taken into consideration for diabetics.
This product contains lactose and galactose. Therefore, patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lactulose should be administered with care to patients who are intolerant to lactose.
Paediatric population
Use of laxatives in children should be exceptional and under medical supervision.
No interaction studies have been performed.
Pregnancy
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to lactulose is negligible.
Lactulose can be used during pregnancy.
Breast-feeding
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to lactulose is negligible.
Lactulose can be used during breast-feeding.
Fertility
No effects are to be expected, since systemic exposure to lactulose is negligible.
Lactulose has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Flatulence may occur during the first few days of treatment. As a rule it disappears after a couple of days. When dosages higher than instructed are used, abdominal pain and diarrhoea may occur. In such a case the dosage should be decreased. See also overdose section 4.9.
If high doses (normally only associated with hepatic encephalopathy, HE) are used for an extended period of time, the patient may experience an electrolyte imbalance due to diarrhoea. Dosage should then be adjusted to obtain two or three formed stools per day.
Tabulated list of adverse reactions
The following undesirable effects have been experienced with the below indicated frequencies in lactulose-treated patients in placebo-controlled clinical trials:
§ very common (≥1/10);
§ common (≥1/100 to <1/10);
§ uncommon (≥1/1,000 to <1/100);
§ rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
§ very rare (<1/10,000).
MedDRA SOC | Frequency category | |||
Very Common | Common | Uncommon | Not known | |
Gastrointestinal disorders | Diarrhoea | Flatulence, abdominal pain, nausea, vomiting |
| |
Investigations | Electrolyte imbalance due to diarrhoea |
| ||
mmune system disorders |
|
|
| Hypersensitvity reactions |
Skin and subcutaneoustissue disorders |
|
|
| Rash*, pruritis*, urticaria*
|
*Post-marketing experience
Paediatric population
The safety profile in children is expected to be similar as in adults.
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
If the dose is too high the following may occur:
Symptom: diarrhoea, loss of electrolytes and abdominal pain.
Treatment: cessation of treatment or dose reduction. Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances.
No specific antidote. Symptomatic treatment should be given.
Pharmacotherapeutic group: Osmotically acting laxatives,
ATC code: A 06A D11
In the colon lactulose is broken down by colonic bacteria into low molecular organic acids. These acids lead to a lowering of pH in the colonic lumen and via an osmotic effect to an increase of the volume of colonic contents. These effects stimulate peristalsis of the colon and return the consistency of the stool. The constipation is cleared and the physiological rhythm of the colon is reinstated.
In hepatic encephalopathy (HE) the effect has been attributed to suppression of proteolytic bacteria by an increase of acidophilic bacteria (e.g. lactobacillus), trapping of ammonia in the ionic form by acidification of the colonic contents, catharsis due to the low pH in the colon as well as an osmotic effect, and alteration of the bacterial nitrogen metabolism by stimulating the bacteria to utilize ammonia for bacterial protein synthesis.
Lactulose is poorly absorbed after oral administration and it reaches the colon unchanged. There it is metabolised by the colonic bacterial flora. Metabolism is complete at doses up to 25-50 g or 40-75 ml; at higher dosages, a proportion may be excreted unchanged.
The results of acute, sub-chronic and chronic toxicity studies in various species indicate that the compound has very low toxicity. The effects observed, appear to be more related to the effect of bulk in the gastrointestinal tract than to a more specific toxic activity. In reproduction and teratology experiments in rabbits, rats or mice no adverse effects were found.
None
None known
Store below 30ºC. Do not freeze.
§ 200mL solution packed in a labelled glass bottle, in a printed carton along with a leaflet.
§ 300mL solution packed in a labelled glass bottle, in a printed carton along with a leaflet.
* Not all pack sizes may be marketed.
No special requirements.
