Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
CHLOROHISTOL Tablets are used to treat the allergic symptoms of hayfever and other allergies.
The active ingredient is chlorpheniramine maleate, an antihistamine which can help to relieve the symptoms of some allergies and itchy skin rashes. It can be used to treat the itchiness, redness, swelling, tenderness and irritation that can be caused by:
• hayfever and other allergies e.g. pet, house dust mite and mould spore allergies
• nettle rash and hives
• skin allergies and dermatitis
• prickly heat and heat rash
• reactions to food, food additives or medicines
• insect bites and stings
• the itchy rash of chickenpox.
Do not take CHLOROHISTOL:
• if you have ever had an allergic reaction to antihistamines or to any of the ingredients (listed in Section 6)
• if you have taken monoamine oxidase inhibitors (MAOls) prescribed for depression in the last two weeks
• If you are taking other medicines containing other antihistamines, including products for the relief of colds and coughs.
Take special care with CHLOROHISTOL Tablets
• Talk to your doctor before you take these tablets if you have very high blood pressure, heart disease, epilepsy, glaucoma, enlarged prostate, liver disease, kidney disease, bronchitis, asthma or bronchiectasis.
• Avoid drinking alcohol with this medicine.
• Do not drive or operate machinery if the tablets make you feel drowsy or dizzy or if you experience blurred vision.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using CHLOROHISTOL.
If you are taking other medicines
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if you are taking any prescribed medicines; particularly phenytoin (for epilepsy) or medicines for anxiety or to help you sleep.
Pregnancy and breast feeding
Talk to your doctor before taking CHLOROHISTOL if you are pregnant or breast feeding.
Always take CHLOROHISTOL exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
• The tablet can be divided into equal doses.
• Do not take more than the recommended dose.
• Do not give to children under 6 years
Adults and children aged 12 years and over:
Take one tablet every 4 to 6 hours as needed.
Do not take more than 6 tablets in 24 hours.
Children aged 6 to 12 years:
Give 1/2 tablet every 4 to 6 hours as needed.
Do not give more than 6 half tablets in 24 hours.
Elderly:
Talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine as you may be more likely to get side effects including confusion and you may need to take a lower daily dose.
If you take too many tablets
Contact your doctor or casualty department in hospital. Do not drive if you have taken too many tablets.
If you forget to take the tablets
Take one as soon as you remember, unless it is nearly time to take the next one.
Never take two doses together.
If your symptoms persist, see your doctor.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, CHLOROHISTOL can have side effects, but not everybody gets them.
Children and older people are more prone to side effects.
• The most common side effect is drowsiness. This drowsiness can be helpful if symptoms are particularly troublesome at night.
• Stop taking this product and consult your doctor if you:
- Experience Allergic reactions which can be severe. Signs include raised and itchy skin, swelling of the face or mouth causing difficulty breathing.
- Experience Liver problems.
- Experience Anaemia or unexplained bleeding or bruising.
- Experience difficulty passing water
- Collapse
The following side effects may occur:
• Difficulty concentrating, feeling tired, dizziness, headache or blurred vision.
• Loss of appetite, indigestion, feeling or being sick, diarrhoea, tummy pain or dry mouth.
• Low blood pressure (you may feel faint) or changes in heart rhythm.
• Chest tightness or thickening of the phlegm.
• Skin peeling, itchy rash and sensitivity to the sun.
• Ringing in the ears.
• Twitching, muscular weakness and abnormal co-ordination.
• Confusion, excitability, irritability, low mood or nightmares.
• Children may become excited.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To report any side effect(s):
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340
Reporting Hotline: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.
· Keep out of the reach and sight of children.
· Do not take Chlorohistol after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
· Store below 30°C, in a dry place.
· Do not take Chlorohistol if you notice any visible sign of deterioration.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
What CHLOROHISTOL contains
The active substance is chlorpheniramine maleate.
Each tablet contains: chlorpheniramine maleate 4mg.
The other ingredients are: Lactose monohydrate, starch, talc, and magnesium stearate.
What are the available packs of CHLOROHISTOL
CHLOROHISTOL tablets is available in packs containing 20, 200 or 1000 tablets.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
تستخدم أقراص كلوروهيستول لعلاج أعراض الحساسية المصاحبة لحمى القش وأنواع الحساسية الأخرى.
إن كلورفنيرامين المادة الفعالة عبارة عن مضاد للهيستامين يساعد على تخفيف الأعراض المصاحبة لبعض أنواع الحساسية والطفح الجلدي المصحوب بحكة.
كما يمكن استخدامه لعلاج الحكة، الاحمرار، التورم، الألم والتهيج التي قد تحدث بسبب:
• حمى القش وأنواع الحساسية الأخرى بالمثل الحساسية الناتجة عن الحيوانات الأليفة، عث غبار المنزل وأبواغ العفن.
• الطفح القراص والطفح الجلدي على شكل خلايا النحل
• حساسية الجلد والتهاب الجلد
• الوخز والطفح الجلدي المصحوبان بحرقة
• التفاعلات التحسسية تجاه الطعام، المواد المضافة للأغذية أو الأدوية
• لدغ الحشرات واللسعات
• الطفح المثير للحكة الناتج عن الإصابة بالجدري المائي.
يجب عدم تناول كلوروهيستول في الحالات التالية:
• إذا عانيت مسبقاً من التفاعلات التحسسية تجاه مضادات الهيستامين أو تجاه أياً من المكونات الأخرى (المذكورة في البند رقم 6)
• إذا كنت قد تناولت في الأسبوعين الأخيرين أحد مثبطات أكسدة الأمين الأحادي الموصوفة لك لعلاج الاكتئاب.
• إذا كنت تتناول أية أدوية أخرى تحتوي على أحد مضادات الهيستامين الأخرى بما في ذلك الأدوية المستخدمة لتخفيف نزلات البرد والسعال.
تحذيرات خاصة قبل تناول كلوروهيستول
• يرجى منك استشارة طبيبك قبل تناول هذه الأقراص إذا كنت تعاني من ارتفاع شديد في ضغط الدم، اضطرابات في القلب، صرع، جلوكوما، تضخم البروستاتا، اضطرابات في الكبد، اضطرابات في الكلى، التهاب القصبات الهوائية، الربو أو توسع القصبات الهوائية.
• تجنب تناول الكحول بالتزامن مع هذا الدواء.
• يجب عليك عدم القيادة أو تشغيل الآلات في حال أدى تناول هذه الأقراص إلى الشعور بالدوخة، الدوار، أو قد عانيت من عدم وضوح في الرؤية.
• إذا كان قد أخبرك طبيبك المعالج مسبقاً بأنك تعاني من مشكلة تتمثل في عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر، فيرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل تناول كلوروهيستول.
تناول الأدوية الأخرى
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول هذا الدواء إذا كنت تتناول أية أدوية موصوفة لك، لا سيما الفينيتوين (يستخدم لعلاج الصرع) أو الأدوية المستخدمة لعلاج القلق أو المساعدة على النوم.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج قبل تناول كلوروهيستول إذا كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية.
يجب عليك تناول كلوروهيستول دائماً بدقة وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه ما لم تكن متأكداً من كيفية تناول هذا الدواء.
• يمكنك تقسيم القرص الواحد إلى جرعتين متساويتين.
• يجب عدم تجاوز مقدار الجرعات الموصوفة.
• يجب عدم إعطائه للأطفال بعمر أقل من 6 سنوات.
البالغون والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق:
يتم تناول قرصاً واحداً كل 4 إلى 6 ساعات حسب الحاجة. يجب عدم تناول أكثر من 6 أقراص خلال 24 ساعة.
الأطفال بعمر يتراوح من 6 إلى 12 سنة:
يتم تناول نصف قرص كل 4 إلى 6 ساعات حسب الحاجة.
يجب عدم تكرار الجرعة أكثر من 6 مرات خلال 24 ساعة.
فئة كبار السن:
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل أن تتناول هذا الدواء حيث أنك قد تكون أكثر عرضة للإصابة بالتأثيرات الجانبية بما في ذلك الارتباك وقد تكون بحاجة لتناول جرعة يومية أقل من تلك الموصوفة للفئات العمرية الأخرى.
إذا تناولت العديد من الأقراص
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج أو التوجه إلى قسم الحوادث. يجب عليك عدم القيادة إذا كنت قد تناولت العديد من الأقراص.
إذا سهوت عن تناول الأقراص
إذا كنت قد سهوت عن تناول إحدى جرعات كلوروهيستول فيجب عليك تناولها في أقرب وقت ممكن حال تذكرها، إلا في حال اقتراب موعد تناول الجرعة التالية، فيستحسن الاستمرار في جدول الجرعات دون أخذ الجرعة التي قد سهوت عنها. يجب عدم تناول جرعتين معاً في نفس الوقت.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج في حال استمرار الأعراض لديك.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول كيفية استعمال هذا الدواء.
كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب كلوروهيستول تأثيرات جانبية، بالرغم من ذلك فإنها قد لا تحدث لكل شخص. الأطفال وفئة كبار السن هم الأكثر عرضة للتأثيرات الجانبية.
• يعد النعاس أكثر التأثيرات الجانبية شيوعاً. في بعض الأحيان قد يكون الشعور بالنعاس مفيداً في حال كانت الأعراض المرضية تسبب الإزعاج وبصفة خاصة أثناء فترة الليل.
• يرجى منك التوقف عن تناول هذا الدواء واستشارة طبيبك المعالج إذا عانيت من:
- تفاعلات تحسسية والتي قد تكون شديدة. تتضمن أعراضها على تهيج وحكة في الجلد، تورم الوجه أو الفم مسبباً صعوبة في التنفس.
- مشاكل في الكبد.
- فقر الدم أو حدوث نزيف بدون سبب معروف أو ظهور كدمات.
- صعوبة في التبول
- تدهور عام في الصحة
قد تحدث التأثيرات الجانبية التالية:
• صعوبة في التركيز، الشعور بالتعب، دوخة صداع أو عدم وضوح الرؤية.
• فقدان الشهية، عسر الهضم، التوعك أو الشعور بالإعياء، إسهال، آلام في البطن أو جفاف الفم.
• انخفاض ضغط الدم (قد تشعر بالإغماء) أو تغيرات في نظم ضربات القلب.
• ضيق في الصدر أو سماكة في البلغم.
• تقشر الجلد، طفح جلدي مصحوب بحكة وحساسية تجاه أشعة الشمس.
• طنين في الأذنين.
• وخز وضعف العضلات وغياب التناسق في الحركة.
• ارتباك، استثارة، تهيج، تعكر المزاج أو الكوابيس.
• قد يصبح الأطفال أكثر نشاطاً.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، في حال حدوث أية تأثيرات جانبية بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم تذكر في هذه النشرة.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
• المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2356-2317
الخط الساخن: 19999
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
• دول مجلس التعاون الخليجي الأخرى: يرجى الاتصال بالجهات المختصة ذات الصلة.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول كلوروهيستول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والشريط.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30ºم، في مكان جاف.
- يجب عدم تناول كلوروهيستول إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي كلورفينيرامين ماليات.
يحتوي كل قرص على: كلورفنيرامين ماليات 4 ملغم.
المواد الأخرى: لاكتوز أحادي الهيدرات، نشا، تلك، وستيرات المغنيسيوم.
تتوفر أقراص كلوروهيستول في عبوات تحتوي كلاُ منها على 20، 200 أو 1000 قرصاً.
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
Chorohistol tablets are indicated for symptomatic control of all allergic conditions responsive to antihistamines, including hay fever, vasomotor rhinitis, urticaria, angioneurotic oedema, food allergy, drug and serum reactions, insect bites.
Also indicated for the symptomatic relief of itch associated with chickenpox.
Oral Administration only
Do not exceed the stated dose or frequency of dosing
Adults and children 12 years and over: 1 tablet 4 to 6 hourly. Maximum daily dose: 6 tablets (24 mg) in any 24 hours
Elderly: The elderly are more likely to experience neurological anticholinergic effects. Consideration should be given to using a lower daily dose (e.g. a maximum of 12 mg in any 24 hours).
Children aged 6 - 12 years: ½ tablet 4 to 6 hourly. Maximum daily dose: 3 tablets (12mg) in any 24 hours
Not recommended for children under 6 years
Chlorpheniramine, in common with other drugs having anticholinergic effects, should be used with caution in epilepsy; raised intra-ocular pressure including glaucoma; prostatic hypertrophy; severe hypertension or cardiovascular disease; bronchitis, bronchiectasis or asthma; hepatic impairment, renal impairment. Children and the elderly are more likely to experience the neurological anticholinergic effects and paradoxical excitation (eg. increased energy, restlessness, nervousness)
The anticholinergic properties of chlorphenamine may cause drowsiness, dizziness, blurred vision and psychomotor impairment in some patients which may seriously affect ability to drive and use machinery.
The effects of alcohol may be increased and therefore concurrent use should be avoided
Should not be used with other antihistamine containing products, including antihistamine containing cough and cold medicines
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Keep out of sight and reach of children
Concurrent use of chlorpheniramine and hypnotics or anxiolytics may cause an increase in sedative effects; therefore medical advice should be sought before taking chlorpheniramine concurrently with these medicines.
Chlorpheniramine inhibits phenytoin metabolism and can lead to phenytoin toxicity.
The anticholinergic effects of chlorpheniramine are intensified by MAOIs (see Contra-indications).
Pregnancy
There are no adequate data from the use of chlorpheniramine maleate in pregnant women. The potential risk for humans is unknown. Use during the third trimester may result in reactions in the newborn or premature neonates. Not to be used during pregnancy unless considered essentially by a physician.
Lactation
Chlorpheniramine maleate and other antihistamine may inhibit lactation and may be secreted in breast milk. Not to be used during lactation unless considered essential by a physician
The anticholinergic properties of chlorpheniramine may cause drowsiness, dizziness, blurred vision and psychomotor impairment, which can seriously hamper the patients' ability to drive and use machinery.
Specific estimation of the frequency of adverse events for OTC products is inherently difficult (particularly numerator data). Adverse reactions which have been observed in clinical trials and which are considered to be common (occurring in ≥1% to <10% of subjects) or very common (occurring in ≥10% of subjects) are listed below by MedDRA Sytem Organ Class. The frequency of other adverse reactions identified during post-marketing use is unknown.
Blood and lymphatic system disorders:
Unknown: haemolytic anaemia, blood dyscrasias
Immune system disorders:
Unknown: allergic reaction, angioedema, anaphylactic reactions
Metabolism and nutritional disorders:
Unknown: anorexia
Psychiatric disorders:
Unknown: confusion*, excitation*, irritability*, nightmares*, depression
Nervous system disorders*:
Very common: sedation, somnolence
Common: disturbance in attention, abnormal coordination, dizziness headache
Eye Disorders:
Common: blurred vision
Ear and labyrinth disorders:
Unknown: tinnitus
Cardiac disorders:
Unknown: palpitations, tachycardia, arrythmias
Vascular disorders:
Unknown: Hypotension
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Unknown: thickening of bronchial secretions
Gastrointestinal disorders:
Common: nausea, dry mouth
Unknown: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Hepatobiliary disorders:
Unknown: hepatitis, including jaundice
Skin and subcutaneous disorders:
Unknown: exfoliative dermatitis, rash, urticaria, photosensitivity
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Unknown: muscle twitching, muscle weakness
Renal and urinary disorders:
Unknown: urinary retention
General disorders and administration site conditions:
Common: fatigue
Unknown: chest tightness
*Children and the elderly are more likely to experience the neurological anticholinergic effects and paradoxical excitation (e.g. increased energy, restlessness, nervousness).
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340
Reporting Hotline: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.
Symptoms and signs
The estimated lethal dose of chlorpheniramine is 25 to 50mg/kg body weight. Symptoms and signs include sedation, paradoxical excitation of the CNS, toxic psychosis, convulsions, apnoea, anticholinergic effects, dystonic reactions and cardiovascular collapse including arrhythmias.
Treatment
Symptomatic and supportive measures should be provided with special attention to cardiac, respiratory, renal and hepatic functions and fluid and electrolyte balance. If overdosage is by the oral route, treatment with activated charcoal should be considered provided there are no contraindications for use and the overdose has been taken recently (treatment is most effective if given within an hour of ingestion.) Treat hypotension and arrhythmias vigorously. CNS convulsions may be treated with I.V. diazepam. Haemoperfusion may be used in severe cases.
ATC Code: R06AB02
Chlorpheniramine is a potent antihistamine (H1-antagonist).
Antihistamines diminish or abolish the actions of histamine in the body by competative
reversible blockade of histamine H1-receptor sites on tissues. Chlorpheniramine also has
anticholinergic activity.
Antihistamines act to prevent the release of histamine, prostaglandins and leukotrines and
have been shown to prevent the migration of inflammatory mediators. The actions of
chlorpheniramine include inhibition of histamine on smooth muscle, capillary
permeability and hence reduction of oedema and wheal in hypersensitivity reactions such
as allergy and anaphylaxis.
Chlorpheniramine is well absorbed from the gastro-intestinal tract, following oral administration. The effects develop within 30 minutes, are maximal within 1 to 2 hours and last 4 to 6 hours. The plasma half-life has been estimated to be 12 to 15 hours.
Chlorpheniramine is metabolised to the monodesmethyl and didesmethyl derivatives. About 22% of an oral dose is excreted unchanged in the urine.
.
No additional data of relevance.
Inactive Ingredients
1. Maize Starch
2. Lactose Monohydrate
3. Talc
4. Magnesium Stearate
Note:
Purified water is used in granulation process, which evaporates during drying and does not appear in the final product
None known.
Store below 30ºC, in a dry place
• 1 x 20’s tablets in a blister strips, packed in a printed carton along with a leaflet.
• 25 x 20’s tablets in a blister strips, packed in a printed carton along with a leaflet.
• 50 x 20’s tablets in a blister strips, packed in a printed carton along with a leaflet.
No special handling instructions.
