Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
CHLOROHISTOL Tablets are used to treat the allergic symptoms of hayfever and other allergies.
The active ingredient is chlorpheniramine maleate, an antihistamine which can help to relieve the symptoms of some allergies and itchy skin rashes. It can be used to treat the itchiness, redness, swelling, tenderness and irritation that can be caused by:
• hayfever and other allergies e.g. pet, house dust mite and mould spore allergies
• nettle rash and hives
• skin allergies and dermatitis
• prickly heat and heat rash
• reactions to food, food additives or medicines
• insect bites and stings
• the itchy rash of chickenpox.
Do not take CHLOROHISTOL:
• if you have ever had an allergic reaction to antihistamines or to any of the ingredients (listed in Section 6)
• if you have taken monoamine oxidase inhibitors (MAOls) prescribed for depression in the last two weeks
• If you are taking other medicines containing other antihistamines, including products for the relief of colds and coughs.
Take special care with CHLOROHISTOL Tablets
• Talk to your doctor before you take these tablets if you have very high blood pressure, heart disease, epilepsy, glaucoma, enlarged prostate, liver disease, kidney disease, bronchitis, asthma, bronchiectasis or chronic lung disorders (difficulty in breathing and cough that won’t go away).
• Avoid drinking alcohol with this medicine.
• Do not drive or operate machinery if the tablets make you feel drowsy or dizzy or if you experience blurred vision.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using CHLOROHISTOL.
If you are taking other medicines
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if you are taking any prescribed medicines; particularly phenytoin (for epilepsy) or medicines for anxiety or to help you sleep.
Pregnancy and breast feeding
Talk to your doctor before taking CHLOROHISTOL if you are pregnant or breast feeding.
The tablet can be divided into equal doses.
Adults and children aged 12 years and over:
Take one tablet every 4 to 6 hours as needed.
Do not take more than 6 tablets in 24 hours.
Children aged 6 to 12 years:
Give 1/2 tablet every 4 to 6 hours as needed.
Do not give more than 6 half tablets in 24 hours.
Elderly:
Talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine as you may be more likely to get side effects including confusion and you may need to take a lower daily dose. Maximum daily dose: 3 tablets (12 mg) in any 24 hours.
• Do not take more than the recommended dose.
• The minimum time interval between doses should be 4 hours.
• Do not use continuously for more than 14 days without consulting a doctor.
• Do not give to children under 6 years
If you take too many tablets
Contact your doctor or casualty department. Do not drive if you have taken too many tablets.
If you forget to take the tablets
Take one as soon as you remember, unless it is nearly time to take the next one.
Never take two doses together.
If your symptoms persist, see your doctor.
Like all medicines, CHLOROHISTOL can have side effects, but not everybody gets them.
Children and older people are more prone to side effects.
Stop using this product and consult your doctor if you experience:
Allergic reaction which can be severe. Signs include:
• Raised and itchy rash (hives)
• Swelling, sometimes of the face or mouth causing difficulty in breathing
• Collapse
These reactions are rare.
Possible side effects:
Very Common (may affect more than 1 in 10 people)
• drowsiness and sedation
Common (may affect up to 1 in 10 people)
• disturbance in concentrating, un-coordination, dizziness, headache
• blurred vision
• feeling or being sick, dry mouth
• fatigue
Other side effects may include: allergic reactions, swelling of the skin, loss of appetite, confusion, excitation, irritability, nightmares, low mood, low blood pressure, thickening of phlegm, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, indigestion or upset stomach, itchy skin, rash, sensitivity to the sun, muscle twitching, muscle weakness, difficulty passing water, chest tightness, ringing in the ears, changes in heart rhythm, low blood count, bruising, hepatitis (severe stomach pain, nausea or vomiting and loss of appetite and/or jaundice (yellow colouring of the skin or the whites of the eyes)).
Reporting of any side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not take CHLOROHISTOL after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
- Store below 30°C, in a dry place.
- Do not take CHLOROHISTOL if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is chlorpheniramine maleate.
Each tablet contains: chlorpheniramine maleate 4mg.
The other ingredients are: Lactose monohydrate, starch, talc, and magnesium stearate.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
تستخدم أقراص كلوروهيستول لعلاج أعراض الحساسية المصاحبة لحمى القش وأنواع الحساسية الأخرى.
إن كلورفنيرامين ماليات المادة الفعالة عبارة عن مضاد للحساسية يساعد على تخفيف الأعراض المصاحبة لبعض أنواع الحساسية والطفح الجلدي المصحوب بحكة.
كما يمكن استخدامه لعلاج الحكة، الاحمرار، التورم، الألم والتهيج الناجم عن:
• حمى القش وأنواع الحساسية الأخرى على سبيل المثال الحساسية الناتجة عن الحيوانات الأليفة، عث غبار المنزل وأبواغ العفن.
• طفح القراص وطفح جلدي على شكل خلايا النحل
• حساسية الجلد والتهاب الجلد
• الوخز والطفح الجلدي المصحوبان بحدوث حرقة
• التفاعلات التحسسية تجاه الطعام، المواد المضافة للأغذية أو الأدوية
• لدغ الحشرات واللسعات
• طفح جلدي مصحوب بحكة ناتجة عن الإصابة بالجدري المائي.
يجب عليك عدم تناول كلوروهيستول في الحالات التالية:
• إذا عانيت مسبقاً من التفاعلات التحسسية تجاه مضادات الحساسية أو تجاه أياً من المكونات الأخرى (المذكورة في البند رقم 6)
• إذا كنت قد تناولت في الأسبوعين الأخيرين أحد مثبطات أكسدة الأمين الأحادي الموصوفة لك لعلاج الاكتئاب.
• إذا كنت تتناول أية أدوية أخرى تحتوي على أحد مضادات الحساسية الأخرى بما في ذلك الأدوية المستخدمة لتخفيف نزلات البرد والسعال.
تحذيرات خاصة قبل تناول كلوروهيستول
• يرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل تناول هذه الأقراص إذا كنت تعاني من ارتفاع شديد في ضغط الدم، اضطرابات في القلب، صرع، جلوكوما، تضخم البروستاتا، اضطرابات في الكبد، اضطرابات في الكلى، التهاب القصبات الهوائية، الربو، توسع القصبات الهوائية أوالاضطرابات الرئوية المزمنة (صعوبة في التنفس والسعال الذي لا يزول).
• تجنب تناول الكحول بالتزامن مع هذا الدواء.
• يجب عليك عدم القيادة أو تشغيل الآلات في حال أدى تناول هذه الأقراص إلى الشعور بالدوخة، الدوار، أو قد عانيت من عدم وضوح في الرؤية.
• إذا كان قد أخبرك طبيبك المعالج مسبقاً بأنك تعاني من مشكلة تتمثل في عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر، فيرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل تناول كلوروهيستول.
تناول الأدوية الأخرى
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول هذا الدواء إذا كنت تتناول أية أدوية موصوفة لك، لا سيما الفينيتوين (يستخدم لعلاج الصرع) أو الأدوية المستخدمة لعلاج القلق أو المساعدة على النوم.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج قبل تناول كلوروهيستول إذا كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية.
يمكنك تقسيم القرص الواحد إلى جرعتين متساويتين.
البالغون والأطفال بعمر 12 سنة فما فوق:
يتم تناول قرصاً واحداً كل 4 إلى 6 ساعات حسب الحاجة. يجب عدم تناول أكثر من 6 أقراص خلال 24 ساعة.
الأطفال بعمر يتراوح من 6 إلى 12 سنة:
يتم تناول نصف قرص كل 4 إلى 6 ساعات حسب الحاجة.
يجب عدم تكرار الجرعة أكثر من 6 مرات خلال 24 ساعة.
فئة كبار السن:
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل أن تتناول هذا الدواء حيث أنك قد تكون أكثر عرضة للإصابة بالتأثيرات الجانبية بما في ذلك الارتباك وقد تكون بحاجة لتناول جرعة يومية أقل من تلك الموصوفة للفئات العمرية الأخرى. يبلغ مقدار الجرعة اليومية القصوى: 3 أقراص (12 ملغم) خلال 24 ساعة.
• يجب عدم تجاوز مقدار الجرعات الموصوفة.
• يجب أن يكون الحد الأدنى للزمن الفاصل بين الجرعات 4 ساعات.
• يجب عليك عدم استخدام هذا الدواء بشكل مستمر لأكثر من 14 يومًا دون استشارة طبيبك المعالج.
• يجب عدم إعطائه للأطفال بعمر أقل من 6 سنوات.
إذا تناولت العديد من الأقراص
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج أو التوجه إلى قسم الحوادث. يجب عليك عدم القيادة إذا كنت قد تناولت العديد من الأقراص.
إذا سهوت عن تناول الأقراص
إذا كنت قد سهوت عن تناول إحدى جرعات كلوروهيستول فيجب عليك تناولها في أقرب وقت ممكن حال تذكرها، إلا في حال اقتراب موعد تناول الجرعة التالية، فيستحسن الاستمرار في جدول الجرعات دون أخذ الجرعة التي قد سهوت عنها.
يجب عليك عدم تناول جرعتين معاً في آن واحد.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج في حال استمرار الأعراض لديك.
كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب كلوروهيستول تأثيرات جانبية، بالرغم من ذلك فإنها قد لا تحدث لكل شخص. الأطفال وفئة كبار السن هم الأكثرعرضة لحدوث التأثيرات الجانبية.
يرجى منك التوقف عن تناول هذا الدواء واستشارة طبيبك المعالج إذا عانيت من:
رد فعل تحسسي الذي يمكن أن يكون شديدًا. و تشمل العلامات على ما يلي:
• طفح جلدي مرتفع عن سطح الجلد مصحوب بحكة (شرى)
• تورم ، أحيانًا يكون في الوجه أو الفم يسبب صعوبة في التنفس
• تدهور عام في الصحة.
تعتبر هذه التفاعلات نادرة الحدوث
التأثيرات الجانبية المحتمل حدوثها
التأثیرات الجانبیة الشائعة جداً )قد تصیب أكثر من شخص واحد من كل 10 أشخاص(
• النعاس و التخدير
تأثیرات جانبیة شائعة )قد تصیب ما یصل إلى شخص واحد من كل 10 أشخاص)
• اضطرابات في التركيز، عدم تناسق الحركة، دوخة، صداع
• عدم وضوح الرؤية
• الشعور بالمرض أو التوعك، جفاف الفم
• التعب.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى على: تفاعلات تحسسية، تورم الجلد ، فقدان الشهية ، ارتباك، استثارة، تهيج، كوابيس، تعكر المزاج، انخفاض ضغط الدم، سماكة في البلغم، تقيؤ، ألم في البطن، إسهال، عسر الهضم، اضطرابات في المعدة، حكة في الجلد، طفح جلدي، حساسية تجاه أشعة الشمس، وخز وضعف في العضلات، صعوبة في التبول، ضيق في الصدر، طنين في الأذنين، تغيرات في نظم ضربات القلب، انخفاض تعداد خلايا الدم، ظهور كدمات، التهاب الكبد (ألم حاد في البطن، غثيان و تقيؤ، فقدان الشهية و/أو اليرقان (اصفرار لون الجلد وبياض العينين))
للإبلاغ عن حدوث التأثيرات الجانبية:
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية، بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة.
كما يمكنك أيضاً الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
· المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: :npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
· دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
إن تسجيل التأثيرات الجانبية يساعد في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول كلوروهيستول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والشريط.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 º م، في مكان جاف.
- يجب عدم تناول كلوروهيستول إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي كلورفينيرامين ماليات.
يحتوي كل قرص على: كلورفنيرامين ماليات 4 ملغم.
المواد الأخرى: لاكتوز أحادي الهيدرات، نشا، تلك، وستيرات المغنيسيوم.
تتوفر أقراص كلوروهيستول في عبوات تحتوي كلاً منها على 20 ، 200 أو 1000 قرصاً.
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
The tablets are indicated for symptomatic control of all allergic conditions responsive to antihistamines, including hay fever, vasomotor rhinitis, urticaria, angioneurotic oedema, food allergy, drug and serum reactions, insect bites.
Also indicated for the symptomatic relief of itch associated with chickenpox.
Oral Administration only
Do not exceed the stated dose or frequency of dosing
Minimum dosing interval: 4 hours. Do not use continuously for more than two weeks without consulting a doctor
Adults and children over 12 years:
1 tablet 4 to 6 hourly. Maximum daily dose: 6 tablets (24 mg) in any 24 hours
Elderly:
The elderly are more likely to experience neurological anticholinergic effects. Consideration should be given to using a lower daily dose (e.g. a maximum of 12 mg in any 24 hours).
Children aged 6 - 12 years:
½ tablet 4 to 6 hourly. Maximum daily dose: 3 tablets (12mg) in any 24 hours
Not recommended for children under the age of 6 years.
Populations
Patients with renal or hepatic impairment should seek doctor’s advice prior to taking this medicine. (See Section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Chlorpheniramine, in common with other drugs having anticholinergic effects, should be used with caution in epilepsy; raised intra-ocular pressure including glaucoma; prostatic hypertrophy; severe hypertension or cardiovascular disease; bronchitis, bronchiectasis and asthma; hepatic impairment; renal impairment. Children and the elderly are more likely to experience the neurological anticholinergic effects and paradoxical excitation (e.g. Increased energy, restlessness, nervousness). Avoid use in elderly patients with confusion.
The anticholinergic properties of chlorpheniramine may cause drowsiness, dizziness, blurred vision and psychomotor impairment in some patients which may seriously affect ability to drive and use machinery.
The effects of alcohol may be increased and therefore concurrent use should be avoided.
Concurrent use with drugs which cause sedation such as anxiolytics and hypnotics may cause an increase in sedative effects, therefore medical advice should be sought before taking chlorpheniramine concurrently with these medicines.
Should not be used with other antihistamine containing products, including antihistamine containing cough and cold medicines.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Keep out of sight and reach of children.
Concurrent use of chlorpheniramine and hypnotics or anxiolytics may cause an increase in sedative effects; concurrent use of alcohol may have a similar effect. therefore, medical advice should be sought before taking chlorpheniramine concurrently with these medicines.
Chlorpheniramine inhibits phenytoin metabolism and can lead to phenytoin toxicity.
The anticholinergic effects of chlorpheniramineare intensified by MAOIs (see Contra-indications).
Pregnancy
There are no adequate data from the use of chlorpheniramine maleate in pregnant women. The potential risk for humans is unknown. Use during the third trimester may result in reactions in the new-born or premature neonates. Not to be used during pregnancy unless considered essentially by a physician.
Lactation
Chlorpheniramine maleate and other antihistamine may inhibit lactation and may be secreted in breast milk. Not to be used during lactation unless considered essential by a physician
The anticholinergic properties of chlorpheniramine may cause drowsiness, dizziness, blurred vision and psychomotor impairment, which can seriously hamper the patients' ability to drive and use machinery.
The following convention has been utilised for the classification of the frequency of adverse reactions: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Adverse reactions identified during post-marketing use with chlorpheniramine are listed below. As these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, the frequency of some reactions is unknown but likely to be rare or very rare:
System Organ Class | Adverse Reaction | Frequency |
Nervous system disorders*
| Sedation, somnolence | Very common |
Disturbance in attention, abnormal coordination, dizziness headache | Common | |
Eye disorders | Blurred Vision | Common |
Gastrointestinal disorders | Nausea, dry mouth | Common |
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia | Unknown | |
Immune system disorders | Allergic reaction, angioedema, anaphylactic reactions | Unknown |
Metabolism and nutritional disorders
| Anorexia
| Unknown |
Blood and lymphatic system disorders | Haemolytic anaemia, blood dyscrasias | Unknown |
Musculoskeletal and connective tissue disorders | Muscle twitching, muscle weakness
| Unknown |
Psychiatric disorders | Confusion*, excitation*, irritability*, nightmares*, depression | Unknown |
Renal and urinary disorders | Urinary retention | Unknown |
Skin and subcutaneous disorders | Exfoliative dermatitis, rash, urticaria, photosensitivity | Unknown |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders | Thickening of bronchial secretions | Unknown |
Vascular disorders | Hypotension | Unknown |
Hepatobiliary disorders
| Hepatitis, including jaundice | Unknown |
Ear and labyrinth disorders | Tinnitus | Unknown |
Cardiac disorders | Palpitations, tachycardia, arrythmias | Unknown |
General disorders and administration site conditions | Fatigue | Common |
Chest tightness | Unknown |
*Children and the elderly are more likely to experience the neurological anticholinergic
effects and paradoxical excitation (eg increased energy, restlessness, nervousness)
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Symptoms and signs
The estimated lethal dose of chlorpheniramine is 25 to 50mg/kg body weight. Symptoms and signs include sedation, paradoxical excitation of the CNS, toxic psychosis, convulsions, apnoea, anticholinergic effects, dystonic reactions and cardiovascular collapse including arrhythmias.
Treatment
Management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centres where available.
Symptomatic and supportive measures should be provided with special attention to cardiac, respiratory, renal and hepatic functions and fluid and electrolyte balance. If overdosage is by the oral route, treatment with activated charcoal should be considered provided there are no contraindications for use and the overdose has been taken recently (treatment is most effective if given within an hour of ingestion). Treat hypotension and arrhythmias vigorously. CNS convulsions may be treated with i.v. diazepam. Haemoperfusion may be used in severe cases.
ATC Code: R06AB04
Chlorpheniramine is a potent antihistamine (H1-antagonist).
Antihistamines diminish or abolish the actions of histamine in the body by competitive reversible blockade of histamine H1-receptor sites on tissues. Chlorpheniramine also has anticholinergic activity.
Antihistamines act to prevent the release of histamine, prostaglandins and leukotrienes and have been shown to prevent the migration of inflammatory mediators. The actions of chlorpheniramine include inhibition of histamine on smooth muscle, capillary permeability and hence reduction of oedema and wheal in hypersensitivity reactions such as allergy and anaphylaxis.
Chlorpheniramine is well absorbed from the gastro-intestinal tract, following oral administration. The effects develop within 30 minutes, are maximal within 1 to
2 hours and last 4 to 6 hours. The plasma half-life has been estimated to be 12 to 15 hours.
Chlorpheniramine is metabolised to the monodesmethyl and didesmethyl derivatives. About 22% of an oral dose is excreted unchanged in the urine. Only trace amounts have been found in the faeces.
.
No additional data of relevance.
Inactive Ingredients
Note: Purified water is used in granulation process, which evaporates during drying and does not appear in the final product. |
None reported.
Store below 30ºC, in a dry place
§ Pack of 20 Tablets: 1 x 20’s tablets in a blister strips, packed in a printed carton along with a leaflet.
§ Pack of 200 Tablets: 10 x 20’s tablets in a blister strips, packed in a printed carton along with a leaflet.
• Pack of 1000 Tablets: 50 x 20’s tablets in a blister strips, packed in a printed carton along
with a leaflet.
Not all pack sizes may be marketed.
No special requirements
