Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Futasole Ointment contains sodium fusidate. It is a type of antibiotic.
Futasole Cream contains Fusidic acid. It is a type of antibiotic.
Futasole works by killing germs (bacteria) that cause infections.
Futasole is used to treat conditions where the skin is infected by germs (bacteria), such as:
Impetigo (a weeping, crusty and swollen patch of skin)
Infected dermatitis (inflammation of the skin) and spots
Infected cuts and grazes.
Do not use Futasole
If you are allergic (hypersensitive) to fusidic acid or sodium fusidate.
If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients in this medicine ”see section no. 6” in this leaflet.
Warnings and Precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Futasole
Take special care if you are going to use this medicine near your eyes or the eyes of a child.
If you use this medicine over a long time or in large amounts it may make the chance of getting any side effects higher. Also your skin may get more sensitive to this medicine.
Do not smoke or go near naked flames - risk of severe burns. Fabric (clothing, bedding, dressings etc) that has been in contact with this product burns more easily and is a serious fire hazard. Washing clothing and bedding may reduce product build-up but not totally remove it.
Other medicines and Futasole
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your
doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Tell your doctor if you become pregnant while using this medicine.
You must not use your medicine for a long time or in large amounts.
Driving and using machines
Usually your medicine will have very little effect on your ability to drive or use machines.
Check with your doctor if you feel any side effect that may stop you from driving or using machines.
Important information about some of the ingredients of Futasole
Futasole Cream contains:
Butylated hydroxyanisole. This may give you an itchy rash and inflammation on your skin where your medicine is used. This may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (such as lips or genital area).
Cetostearyl alcohol. This may give you an itchy rash and inflammation on your skin where your medicine is used.
Futasole Ointment contains:
Cetyl alcohol. This may give you an itchy rash and inflammation on your skin where your medicine is used.
Lanolin (wool fat). This may give you an itchy rash and inflammation on your skin where your medicine is used.
Please ask your doctor if you are worried about any of the ingredients in this medicine.
Always use Futasole exactly as your doctor or pharmacist has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
How to put on Futasole
This medicine is only for using on your skin or the skin of a child. Do not swallow it.
Do not put it inside your body.
Before using for the first time, open as follows:
Remove the cap. Check the seal is not broken before you first use Futasole. Then push the spike in the cap through the seal on the tube. Do not use if seal is broken.
Always wash your hands before using Futasole. Rub the medicine gently on the skin.
If you use it on your face be careful to avoid your eyes.
Unless you are using this medicine to treat your hands, always wash your hands after using Futasole.
If you accidentally get any medicine in your eye, wash it out with cold water straight away.
Then bathe your eye with eyewash if possible.
Your eye may sting. If you start to have any problems with your sight or your eye is sore, contact your doctor immediately.
How much Futasole to use
Your doctor will tell you how much Futasole to use.
Usually, you should use this medicine three or four times each day.
If you have been told to cover the skin with any dressings or bandages you may not need to use the medicine so often. A nappy on a baby may act as a dressing. Follow the advice of your doctor.
If you use more Futasole than you should
If you accidentally apply too much Futasole or a small quantity of the Futasole is accidentally swallowed, it is unlikely to cause any harm. If a larger quantity of this medicine is accidentally swallowed or you are worried contact your doctor, pharmacist or A&E department for advice.
If you forget to use Futasole
If you forget to use Futasole, use it as soon as you remember. Then next use this medicine at the usual time.
If you have any further questions about on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Like all medicines, Futasole can cause side effects, although not everybody gets them.
Important side effects to look out for:
Rare (May affect up to 1 in 1,000 people)
You must get urgent medical help if you have any of the following symptoms.
You may be having an allergic reaction:
You have difficulty breathing
Your face or throat swell
Your skin develops a severe rash.
Other possible side effects:
Uncommon side effects (May affect up to 1 in 100 people)
· Irritation at site of application (including pain, burning, irritation, stinging and skin redness)
· Itching
· Rash
· Eczema
Rare side effects (May affect up to 1 in 1,000 people)
· Conjunctivitis
· Hives
· Skin swelling
· Blistering of the skin
Reporting of side effects:
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority
– Keep this medicine out of the sight and reach of children.
– Do not use Futasole after the expiry date on the carton and tube.
– Store below 30°C. Best use within one month of opening.
– Do not use Futasole if you notice any visible sign of deterioration.
– Medicines should not be thrown away in waste water or in household waste. Please ask your pharmacist how to throw away any medicine you do not need any more. If you do this you will help protect the environment.
Futasole Cream 2%
Each gram of the cream contains:
Active ingredient: Fusidic acid 20mg, in neutral cream base.
Excipients: White soft paraffin, cetostearyl alcohol, cetomacrogol 1000, liquid paraffin, butylated hydroxyanisole, chlorocresol, methyl paraben, propyl paraben, sodium phosphate dibasic, Tween 60 and purified water.
Futasole Ointment 2%
Each gram of the ointment contains:
Active ingredient: Sodium fusidate 20mg, in neutral ointment base.
Excipients: White soft paraffin, cetyl alcohol, lanolin anhydrous, liquid paraffin, and propylene glycol.
You can find important information about some of the ingredients in your medicine near the end of section 2 of this leaflet.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي مرهم فيوتازول على فيوسيدات الصوديوم. وهو أحد أنواع المضادات الحيوية.
يحتوي كريم فيوتازول على حمض الفيوسيديك. وهو أحد أنواع المضادات الحيوية.
يعمل فيوتازول عن طريق قتل الجراثيم (البكتيريا) المسببة للعدوى.
يستعمل فيوتازول لعلاج حالات العدوى التي تصيب الجلد بواسطة الجراثيم (البكتيريا) على سبيل المثال:
● الحصف الجلدي (تقشر وتورم مناطق من الجلد)
● التهاب جلدي مصحوب بعدوى (التهاب جلدي) والبقع
● الجروح والخدوش المصحوبة بعدوى
يجب عدم استعمال فيوتازول:
● إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه حمض الفيوسيديك أو فيوسيدات الصوديوم.
● إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه أياً من المواد الغير فعالة الأخرى في هذا الدواء «انظر البند
رقم 6» في هذه النشرة.
تحذيرات واحتياطات:
يرجى منك التحدث مع طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض قبل استعمال فيوتازول.
● يجب عليك توخي الحذر بصورة خاصة إذا كنت تنوي وضع هذا الدواء بالقرب من منطقة العينين لديك أو لدى
الأطفال.
● إذا كنت تستخدم هذا الدواء على مدى فترات طويلة أو بكميات كبيرة فإن ذلك يزيد من فرصة حدوث التأثيرات
الجانبية.
كما أن الجلد قد يصبح أكثر حساسية تجاه هذا الدواء.
يجب عليك عدم التدخين والابتعاد عن مصدر لهب خارجي – وذلك لخطر حدوث حروق شديدة.
في حال ملامسة هذا الدواء الأقمشة (الملابس أو أغطية الأسرة، الضمادات) فبإمكان اشتعالهم بسهولة بواسطة مصدر لهب خارجي، مما يؤدي إلى حدوث حريق خطير بصورة كبيرة.
قد يقلل غسل الملابس وأغطية الأسرة من أثر هذا الدواء ولكن ليس بصورة تامة.
تناول الأدوية الأخرى بالتزامن مع فيوتازول
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أو قد تتناول أية أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية
● إذا كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أوتعتقدين أنك حامل أو تخططين للإنجاب، يرجى منك
استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه قبل استعمال هذا الدواء. يرجى منك إخبار طبيبك المعالج إذا أصبحت حاملاً أثناء فترة استعمال هذا الدواء.
● يجب عليك عدم استعمال هذا الدواء لفترات طويلة أو بكميات كبيرة.
القيادة واستخدام الآلات
عادة ما يكون لهذا الدواء تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج إذا كنت تشعر بأية تأثيرات جانبية قد تعيق قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.
معلومات هامة عن بعض مكونات فيوتازول
يحتوي كريم فيوتازول على:
● هيدروكسي أنيسول البيوتيلي، الذي قد يتسبب في حدوث الطفح الجلدي المصحوب بحكة والتهاب الجلد في
موضع استعمال الكريم. كما قد يؤدي إلى تهيج العينين والأغشية المخاطية (على سبيل المثال الشفتين أو المنطقة التناسلية).
● كحول سيتوستيرول، الذي قد يتسبب في الطفح الجلدي المصحوب بحكة والتهاب الجلد في موضع استعمال
الكريم.
يحتوي مرهم فيوتازول على:
● سيتيل الكحول، الذي قد يتسبب في حدوث الطفح الجلدي المصحوب بحكة والتهاب الجلد في موضع استعمال
المرهم.
● لانولين (دهن الصوف)، الذي قد يتسبب في حدوث الطفح الجلدي المصحوب بحكة والتهاب الجلد في موضع
استعمال المرهم.
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج إذا كنت تشعر بالقلق تجاه أياً من مكونات هذا الدواء.
يجب عليك دائماً استعمال فيوتازول بدقة وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه ما لم تكن متأكداً من طريقة الاستعمال.
كيفية وضع فيوتازول
إن هذا الدواء مخصص للاستعمال الموضعي على الجلد لديك أو لدى الأطفال.
يجب عدم ابتلاعه.
يجب عدم ملامسته للأغشية المخاطية داخل الجسم.
قبل استعمال هذا المستحضر لأول مرة، قم بفتح الأنبوبة على النحو التالي:
افتح غطاء الأنبوبة الخارجي بواسطة لف الغطاء يرجى منك التأكد أن السدادة المعدنية غير مكسورة أو مثقوبة قبل استعمال فيوتازول لأول مرة. اثقب سدادة الألومنيوم المحكمة والغالقة للأنبوب بواسطة الطرف المدبب للغطاء.
لا تستعمل الدواء إذا كانت السدادة مثقوبة.
اغسل يديك دائماً قبل استعمال فيوتازول. ضع طبقة رقيقة من الدواء على المنطقة المصابة من الجلد ثم دلكها بلطف.
إذا كنت تستعمل الكريم أو المرهم على الوجه فيرجى منك توخي الحذر حرصاً على عدم ملامسة الدواء للعينين.
مالم تكن تستعمل هذا الدواء لمعالجة اليدين فيرجى منك غسل اليدين بعد استعمال فيوتازول.
في حال لامس الدواء العينين، قم بغسلها على الفور بالماء البارد. ثم اشطفها مرة أخرى إذا أمكن بغسول للعينين.
قد تشعر بالوخز في العينين. يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج على الفور، إذا بدأت تعاني من مشكلات في البصر أو أصيبت عينيك بالتهاب.
الكمية اللازم استخدامها من فيوتازول
سوف يخبرك طبيبك المعالج بالكمية التي يجب عليك وضعها من فيوتازول.
عادة يجب عليك استخدام هذا الدواء 3 مرات أو 4 مرات في اليوم.
إذا أخبرك الطبيب بضرورة تغطية منطقة الجلد المصابة بأية ضمادات أو أربطة فقد لا تحتاج إلى وضع الدواء في كثير من الأحيان لأكثر من مرة. قد تعمل حفاضات الأطفال بمثابة ضمادات. يرجى منك اتباع نصائح طبيبك المعالج.
إذا استعملت فيوتازول بكميات أكثر مما يجب
إذا قمت على سبيل الخطأ بوضع الكثير جداً من فيوتازول أو قمت بابتلاع كمية صغيرة من فيوتازول على سبيل الخطأ فإنه من غير المحتمل أن يتسبب ذلك في حدوث أي أذى.
يرجى منك الاتصال بطبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه أو التوجه لقسم الحوادث والطوارئ للحصول على النصيحة، في حال ابتلاع كميات كبيرة من الدواء على سبيل الخطأ أو إذا كنت تشعر بالقلق حيال ذلك الأمر.
إذا سهوت عن استعمال فيوتازول
إذا سهوت عن استعمال فيوتازول، فيجب عليك استعماله في أسرع وقت ممكن حال تذكره، ثم الإستمرار في متابعة العلاج وفقاً للإرشادات.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي فيوتازول إلى حدوث تأثيرات جانبية، ولكن قد لا تحدث لكل شخص.
التأثيرات الجانبية الهامة التي ينبغي عليك ملاحظتها:
نادرة (قد تؤثر على ما يقارب شخص واحد من كل 1000 شخص):
يجب عليك طلب المساعدة الطبية العاجلة إذا تعرضت لأي من الأعراض التالية.
إذا عانيت من أحد الأعراض التالية فإنك تعاني من تفاعلات تحسسية:
● صعوبة التنفس
● تورم الوجه أو الحلق
● ظهور طفح جلدي شديد
التأثيرات الجانبية الأخرى المحتمل حدوثها:
التأثيرات الجانبية الغير شائعة (قد تؤثر على ما يقارب شخص واحد من كل 100 شخص):
● تهيج في مكان وضع الكريم أو المرهم (بما في ذلك شعور بالألم، الشعور بالحرقة، التهيج واللسع واحمرار الجلد).
● حكة
● طفح جلدي
● أكزيما
التأثيرات الجانبية النادرة (قد تؤثر على ما يقارب شخص واحد من كل 1000 شخص):
● التهاب الملتحمة
● طفح جلدي على شكل خلايا النحل
● تورم الجلد
● ظهور تقرحات في الجلد
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: /https://ade.sfda.gov.sa
• دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
– يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
– يجب عدم استعمال فيوتازول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والأنبوب.
– يحفظ في درجة حرارة أقل من30 ºم. يفضل استعماله خلال شهر واحد من الفتح.
– يجب عدم استعمال فيوتازول إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
– يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
فيوتازول كريم 2%
يحتوي كل غرام من الكريم على:
المادة الفعالة: حمض الفيوسيديك 20 ملغم في قاعدة كريم متعادلة.
المواد الغير فعالة: بارافين أبيض لين، كحول سيتوستيرول، سيتوماكروجول 1000، بارافين سائل، هيدروكسي أنيسول البيوتيلي، كلوروكريزول، ميثيل البارابين، بروبيل البارابين، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة، ، توين 60 وماء منقى.
فيوتازول مرهم 2%
يحتوي كل غرام من المرهم على:
المادة الفعالة: فيوسيدات الصوديوم 20 ملغم في قاعدة مرهم متعادلة.
المواد الغير فعالة: بارافين أبيض لين، سيتيل الكحول، لانولين غير مائي، بارافين سائل وبروبيلين جلايكول.
يمكنك العثور على معلومات هامة حول بعض المكونات في هذا الدواء في نهاية البند رقم 2 من هذه النشرة.
يتوفر كريم أو مرهم فيوتازول في عبوات تحتوي كلاً منها على أنبوبة سعة 15 غرام.
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
Futasole indicated either alone or in combination with systemic therapy, in the treatment of primary and secondary skin infections caused by sensitive strains of Staphylococcus aureus, Streptococcus spp and Corynebacterium minutissimum. Primary skin infections that may be expected to respond to treatment with fusidic acid applied topically include: impetigo contagiosa, superficial folliculitis, sycosis barbae, paronychia and erythrasma; also such secondary skin infections as infected eczematoid dermatitis, infected contact dermatitis and infected cuts/abrasions.
Posology
Adults and paediatric population:
Uncovered lesions - apply gently three or four times daily.
Covered lesions - less frequent applications may be adequate
Method of administration
Cutaneous use.
Bacterial resistance among staphylococcus aureus has been reported to occur with the use of topical sodium fusidate. As with all antibiotics, extended or recurrent use may increase the risk of developing antibiotic resistance.
Extended or recurrent use may increase the risk of developing contact sensitisation.
Futasole ointment contains cetyl alcohol and lanolin anhydrous. These excipients may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
When sodium fusidate ointment is used on the face; care should be taken to avoid the eyes as the excipients in the ointment may cause conjunctival irritation.
Instruct patients not to smoke or go near naked flames – risk of severe burns. Fabric (clothing, bedding, dressings etc.) that has been in contact with this product burns more easily and is a serious fire hazard. Washing clothing and bedding may reduce product build-up but not totally remove it.
No interaction studies have been performed. Interactions with systemically administered medicinal products are considered minimal as the systemic absorption of topical sodium fusidate is negligible.
Pregnancy
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to topically-applied fusidic acid/sodium fusidate is negligible. Topical sodium fusidate can be used during pregnancy.
Breast-feeding
No effects on the breast-fed new-born/infant are anticipated since the systemic exposure of topically-applied fusidic acid/sodium fusidate to the breast-feeding woman is negligible. Topical sodium fusidate can be used during breast-feeding but it is recommended to avoid applying topical sodium fusidate on the breast.
Fertility
There are no clinical studies with topical sodium fusidate regarding fertility. No effects in women of childbearing potential are anticipated, since systemic exposure following topically-applied fusidic acid/sodium fusidate is negligible.
Sodium fusidate administered topically has no or negligible influence on the ability to drive or to use machines.
The estimation of the frequency of undesirable effects is based on a pooled analysis of data from clinical trials and from spontaneous reporting.
Based on pooled data from clinical studies including 4724 patients who received fusidic acid cream or sodium fusidate ointment, the frequency of undesirable effects is 2.3%.
The most frequently reported adverse reactions during treatment are various skin reactions such as pruritus and rash, followed by various application site conditions such as pain and irritation, which all occurred in less than 1% of patients.
Hypersensitivity and angioedema have been reported.
Undesirable effects are listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and the individual undesirable effects are listed, starting with the most frequently reported. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
§ Very common ≥1/10
§ Common ≥1/100 and <1/10
§ Uncommon ≥1/1,000 and <1/100
§ Rare ≥1/10,000 and <1/1,000
§ Very rare <1/10,000
Immune system disorders | |
Rare (≥1/10,000 and <1/1,000) | Hypersensitivity |
Eye disorders | |
Rare (≥1/10,000 and <1/1,000) | Conjunctivitis
|
Skin and subcutaneous tissue disorders | |
Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) | Dermatitis (including dermatitis contact, eczema) Rash* Pruritus Erythema * Various types of rash reactions such as erythematous, |
Rare (≥1/10,000 and <1/1,000) | Angioedema Urticaria Blister |
General disorders and administration site conditions | |
Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) | Application site pain (including skin burning sensation) Application site irritation |
Paediatric population
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Overdose is unlikely to occur.
Unless hypersensitivity to Fusidic acid or any of the excipients exists, accidental ingestion of sodium fusidate ointment is unlikely to cause any harm. The total quantity of fusidic acid (30 g sodium fusidate ointment contains 576 mg fusidic acid) will usually not exceed the approved total daily oral dose of fusidic acid containing products except in children aged less than 1 year and weighing ≤ 10 kg. Although in this instance a child of this particular age group is unlikely to ingest a whole tube of sodium fusidate ointment. The concentration of the excipients is too low to constitute a safety risk.
Pharmacotherapeutic group: Other antibiotics for topical use,
ATC code: D06AX01
Fusidic acid is a potent topical antibacterial agent. Fusidic acid and its salts show fat and water solubility and strong surface activity and exhibit unusual ability to penetrate intact skin. Concentrations of 0.03 - 0.12 microgram/ml inhibit nearly all strains of Staphylococcus aureus. Topical application of fusidic acid is also effective against streptococci, corynebacteria, neisseria and certain clostridia.
In vitro studies show that fusidic acid can penetrate intact human skin. The degree of penetration depends on factors such as the duration of exposure to fusidic acid and the condition of the skin. Fusidic acid is excreted mainly in the bile with little excreted in the urine.
There are no pre-clinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SPC.
Inactive Ingredients: |
1. White soft paraffin |
2. Cetyl alcohol |
3. Lanolin anhydrous |
4. Liquid paraffin |
5. Propylene glycol |
Not applicable
Store below 30oC.
Pack of 15g ointment in a collapsible tube, packed in a printed carton along with a leaflet.
No special requirements
