Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Mucolyte contains a medicine called bromhexine. This belongs to a group of medicines called mucolytic agents.
Mucolyte helps you to breathe more easily when you have breathing problems such as bronchitis or sinusitis. It works by making your mucus thinner so that you can get rid of it more easily.
Do not take Mucolyte if:
§ You are allergic (hypersensitive) to bromhexine or any of the other ingredients of Mucolyte (listed in Section 6 below)
§ You are pregnant, likely to get pregnant or are breast-feeding
Do not take this medicine if any of the above applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Take special care with Mucolyte
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
§ You have or have ever had a stomach ulcer
If this applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Mucolyte.
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of bromhexine hydrochloride. If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using Mucolyte and contact your doctor immediately
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines. This is because Mucolyte can affect the way some other medicines work. Also some other medicines can affect the way Mucolyte works.
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any:
§ Antibiotics such as ampicillin, amoxicillin, erythromycin or oxytetracycline
Pregnancy and breast-feeding
Do not take Mucolyte if you are pregnant, likely to get pregnant or if you are breast-feeding.
Driving and using machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed with bromhexine.
Important information about some ingredient of Mucolyte
You should not take this product if you have been told by your doctor that you have an intolerance to sorbitol (a type of sugar). If in doubt ask your doctor or pharmacist.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Taking this medicine
Take this medicine only by mouth
§ To make sure you use the right amount, use the measuring cup provided to measure your dose
§ Remove the measuring cup from the bottle cap before use
§ Fill the measuring cup up to the 5mL line
§ Rinse the measuring cup with water after use
How much to take
Children between 2 and 5 years
§ The usual dose is 5mL two times a day
Children between 5 and 12 years
§ The usual dose is 5mL four times a day
Adults
§ The usual dose starts from 10mL three times a day
§ However, you could be asked to take up to 15mL four times a day. Your doctor will tell you exactly how much you need to take.
If you think this medicine is not working well enough
If your medicine does not seem to be working for you, talk to your doctor as soon as possible. Do not take extra Mucolyte unless your doctor tells you to.
If you take more Mucolyte than you should
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away. Take the medicine container with you even if there is no Mucolyte left.
If you forget to take Mucolyte
§ If you forget a dose, take it as soon as you remember it
§ However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose
§ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Mucolyte can cause side effects, although not everybody gets them. The following side effects may happen with this medicine:
Stop taking Mucolyte and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
§ Serious allergic reactions that may cause swelling of face or throat, wheezing or sudden difficulties in breathing
§ Skin lesions such as severe blistering or peeling of your skin, mouth, eyes and genitals
If you notice any of the above, stop taking Mucolyte and see a doctor straight away.
Other side effects
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
§ Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
§ Pain in the upper part of your abdomen
§ Diarrhoea
Rare (affects less than 1 in 1000 people)
§ Hypersensitivity reactions
§ Rash
§ Urticaria
The following side effects can also happen but the frequency of these is not known
§ Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues)
§ Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis)
§ Tightness of your chest
§ Pruritus
In addition, an expected increase in the flow of mucus secretion will result from taking bromhexine.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222
Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
§ Keep out of the reach of children.
§ Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the inner label.
§ Store below 30°C. After opening, use within one month.
§ Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
§ Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
Active ingredient is Bromhexine HCl. Each teaspoonful (5mL) of the syrup contains 4mg of Bromhexine HCl.
Excipient: Glycerin, sodium benzoate, tartaric acid, sodium carboxymethyl cellulose, sorbitol, fruit flavour, and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي ميوكولايت على المادة الدوائية التي تعرف باسم البرومهكسين، والذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية التي تعرف باسم مذيبات الإفرازات الشعبية.
كما يساعد ميوكولايت على جعلك تتنفس بصورة أكثر سهولة عندما تعاني من مشاكل في التنفس على سبيل المثال التهاب الشعب الهوائية أو التهاب الجيوب الأنفية. يعمل عن طريق تقليل لزوجة الإفرازات المخاطية مما يجعلك تتخلص من البلغم بسهولة أكثر.
يجب عدم تناول ميوكولايت إذا:
· كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه برومهكسين أو تجاه أياً من المواد الأخرى في ميوكولايت (المذكورة في بند 6 أدناه).
· كنت حاملاً، من المحتمل أن تصبحين حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية.
يجب عدم تناول هذا الدواء إذا انطبق أياً مما ذكر أعلاه عليك. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، مالم تكن متأكداً من ذلك.
عناية خاصة مع ميوكولايت
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول هذا الدواء إذا:
· كنت تعاني أو عانيت مسبقاً من قرحة المعدة.
يرجى منك التحدث مع طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول ميوكولايت إذا انطبق مما ذكر أعلاه عليك (أو مالم تكن متأكداً من ذلك).
لقد تم تسجيل حدوث تفاعلات جلدية خطيرة مع تناول هيدروكلوريد البرومهكسين. يرجى منك التوقف عن تناول ميوكولايت واستشارة طبيبك المعالج على الفور إذا عانيت من طفح جلدي (بما في ذلك تقرحات الأغشية المخاطية على سبيل المثال الفم، الحلق، الأنف، العينين، الأعضاء التناسلية)
تناول الأدوية الأخرى مع ميوكولايت
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أية أدوية أخرى. بما في ذلك الأدوية التي تشتريها بدون وصفة طبية والأدوية العشبية. وذلك من الممكن أن يؤثر ميوكولايت على آلية عمل الأدوية الأخرى. كما من الممكن أن تؤثر الأدوية الأخرى على آلية عمل ميوكولايت.
وبصفة خاصة يرجى منك إخبار الطبيب المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أياً من ما يلي:
· المضادات الحيوية على سبيل المثال أمبيسيللين، أموكسيسيلين، اريثرومايسين أو أوكسي تتراسيكلين
الحمل والرضاعة الطبيعية
يجب عدم تناول ميوكولايت إذا كنت حاملاً، من المحتمل أن تصبحين حاملاً أو إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية
القيادة واستخدام الآلات
لم يتم إجراء أية دراسات حول تأثير برومهكسين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات ميوكولايت
يجب عدم تناول هذا الدواء إذا كان قد أخبرك طبيبك المعالج مسبقاً بأنك تعاني من مشكلة تتمثل في عدم المقدرة على تحمل السوربيتول (نوع من أنواع السكر).
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه مالم تكن متأكداً من ذلك.
يجب عليك دائماً تناول هذا الدواء بدقة وفقاً للتعليمات التي أخبرك بها طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة الطبيب المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا لم تكن متأكداً من كيفية تناوله.
حول تناول هذا الدواء
تناول هذا الدواء عن طريق الفم فقط.
· كن متأكداً من أنك تستخدم الجرعة الصحيحة، استخدم الكوب المعياري المتوفرة لقياس الجرعة الخاصة بك
· قم بإزالة الكوب المعياري من أعلى الزجاجة قبل الاستخدام.
· قم بملء الكوب المعياري إلى أن يصل إلى الخط الذي يشير إلى 5 ملليلتر
· قم بغسل الكوب المعياري بالماء بعد الانتهاء من استعماله
الجرعة التي يتعين عليك تناولها
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و5 سنوات
· يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 5 ملليلتر 4 مرات يومياً
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 12 سنة
· يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية 5 ملليلتر 4 مرات يومياً
البالغون
· يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادية الابتدائية 10 ملليلتر ثلاث مرات يومياً
· على الرغم من ذلك، من الممكن أن يتطلب منك زيادة الجرعة لتصل إلى 15 ملليلتر أربع مرات يومياً. سوف يقوم طبيبك المعالج بإخبارك ما هي الجرعة المحددة الواجب عليك تناولها.
إذا كنت تعتقد أن هذا الدواء لا يعمل بالكفاءة المطلوبة
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج في أقرب وقت ممكن، إذا كان الدواء الخاص بك لا يعمل بالكفاءة المطلوبة. يجب عدم تناول جرعة مفرطة من ميوكولايت إلا إذا أخبرك طبيبك المعالج بذلك.
إذا تناولت ميوكولايت بجرعة أكبر مما يجب
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو التوجه إلى المستشفى على الفور، مع أخذ عبوة الدواء معك حتى وإن لم يتبقى أياً من ميوكولايت في العبوة، إذا تناولت هذا الدواء بجرعة أكبر مما يجب.
إذا سهوت عن تناول ميوكولايت
· إذا سهوت عن تناول الجرعة، تناولها في أقرب وقت ممكن حال تذكرها
· على الرغم من ذلك، في حال اقتراب موعد الجرعة التالية، تخطى الجرعة التي قد سهوت عنها
· يجب عدم تناول جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة التي قد سهوت عنها
إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء، يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه.
كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يتسبب ميوكولايت في حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من أنها قد لا تحدث لكل شخص.
قد تحدث التأثيرات الجانبية التالية مع هذا الدواء:
يجب عليك التوقف عن تناول ميوكولايت ورؤية طبيبك المعالج على الفور إذا لاحظت أياً من التأثيرات الجانبية الخطيرة التالية - قد تكون بحاجة إلى علاج طبي طارئ:
· تفاعلات تحسسية خطيرة والتي قد تتسبب في حدوث تورم في الوجه أو الحلق، أزيز أو حدوث صعوبة في التنفس بصورة مفاجئة
· إصابات جلدية على سبيل المثال حدوث تقرحات حادة أو تقشر في الجلد، الفم، العينين والأعضاء التناسلية.
يرجى منك التوقف عن تناول ميوكولايت ورؤية طبيبك المعالج على الفور في حال ملاحظة حدوث أياً مما تم ذكره أعلاه.
تأثيرات جانبية أخرى
غير شائعة (تؤثر على أقل من شخص واحد من كل 100 شخص)
· الشعور بالإعياء (غثيان) أوالتوعك (تقيؤ)
· ألم في الجزء العلوي من البطن
· اسهال
نادرة (تؤثر على أقل من شخص واحد من كل 1000 شخص)
· تفاعلات فرط الحساسية
· طفح جلدي
· شرى
من الممكن أيضاً حدوث التأثيرات الجانبية التالية ولكن معدل تكرار حدوثها غير معروف:
· تفاعلات تحسسية على سبيل المثال صدمة الحساسية، وذمة وعائية (ظهور تورم في الجلد، تحت الجلد، الأنسجة المخاطية، الأنسجة تحت المخاطية بصورة سريعة)
· تفاعلات جلدية عكسية شديدة (بما في ذلك حمامي متعددة الأشكال، متلازمة ستيفن جونسن/انحلال البشرة السمي التنخري وبثار طفحي معمم حاد)
· ضيق في الصدر
· حكة
بالإضافة إلى ذلك، سوف تنتج زيادة غير متوقعة في إفراز المخاط نتيجة لتناول برومهكسين.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، إذا تعرضت لأي من التأثيرات الجانبية، بما في ذلك أية تأثيرات جانبية لم تذكر في هذه النشرة.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2334-2354-2353-2356-2317
الهاتف المجاني: 8002490000
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة أو الملصق الداخلي الموجود على الزجاجة.
- يحفظ الدواء في درجة حرارة أقل من 30 ºم. بعد فتح العبوة، يُستعمل خلال شهر واحد.
- يجب عدم تناول هذا الدواء إذا لاحظت أي علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي هيدروكلوريد البرومهكسين. تحتوي كل ملعقة صغيرة (5 ملليلتر) من الشراب على 4 ملغم من هيدروكلوريد البرومهكسين.
المواد الغير فعالة: جليسرين، بنزوات الصوديوم، حمض الترتريك، كربوكسي ميثيل سليلوز الصوديوم، سوربيتول، نكهة الفاكهة، ماء منقى.
يتوفر شراب ميوكولايت في عبوات تحتوي كلاً منها على زجاجة واحدة (سعة 100 ملليلتر) مع كوب معياري.
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
Mucolyte is used as a mucolytic in the management of viscid mucoid secretions associated with bronchitis, bronchiectasis, and sinusitis.
For Oral Administration
Adults and children over 12 years: 2 × 5 ml three times daily to 3 × 5 ml four times daily.
Children 5 - 12 years: 1 × 5 ml four times daily.
Children 2 - 5 years: 1 × 5 ml twice daily.
Mucolyte is sugar free and therefore suitable for diabetics.
Bromhexine should be used with caution in patients with a history of, or existing, peptic ulceration.
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/ toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of bromhexine hydrochloride. If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, bromhexine hydrochloride treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought.
As the product contains Sorbitol solution, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
No clinically relevant unfavourable interactions with other medications have been reported.
Pregnancy
There are limited data from the use of bromhexine in pregnant women.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity. As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of bromhexine during pregnancy.
Lactation
It is unknown whether bromhexine/metabolites are excreted in human milk.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of bromhexine/metabolites in breast milk. A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Bromhexine should not be used during breast-feeding.
Fertility
No studies on the effect on human fertility have been conducted with bromhexine.
Based on available pre-clinical experience there are no indications for possible effects of the use of bromhexine on fertility.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed with bromhexine
The following side effects have been reported based on clinical trials involving 3,992 patients Frequencies § Very common ≥1/10 § Common ≥ 1/100 < 1/10 § Uncommon ≥ 1/1,000 < 1/100 § Rare ≥ 1/10,000 < 1/1,000 § Very rare < 1/10,000 § Not known cannot be estimated from the available data
*This adverse reaction has been observed in post-marketing experience. With 95 % certainty, the frequency category is not greater than rare (3/3,992), but might be lower. A precise frequency estimation is not possible as the adverse drug reaction did not occur in a clinical trial database of 3,992 patients. To report any side effect(s): The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC) Fax: +966-11-205-7662 Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340. Toll free phone: 8002490000 E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa Website: www.sfda.gov.sa/npc | ||||||||||||||||
No specific overdose symptoms have been reported in man to date. Based on accidental overdose and/or medication error reports the observed symptoms are consistent with the known side effects of bromhexine at recommended doses and may need symptomatic treatment.
Bromhexine is a synthetic derivative of the herbal active ingredient vasicine. Preclinically, it has been shown to increase the proportion of serous bronchial secretion. Bromhexine enhances mucus transport by reducing mucus viscosity and by activating the ciliated epithelium (mucociliary clearance).
In clinical studies, bromhexine showed a secretolytic and secretomotor effect in the bronchial tract area, which facilitates expectoration and eases cough.
Following the administration of bromhexine antibiotic concentrations (amoxycillin, erythromycin, oxytetracycline) in the sputum and bronchopulmonary secretions are increased.
Absorption
Bromhexine is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract. After oral administration solid and liquid formulations show similar bioavailability. The absolute bioavailability of bromhexine hydrochloride was about 22.2 ± 8.5 % and 26.8 ± 13.1 % for bromhexine tablets and syrup, respectively. The first pass metabolism amounts to about 75-80%. Concomitant food leads to an increase of bromhexine plasma concentrations.
Distribution
After intravenous administration bromhexine was rapidly and widely distributed throughout the body with a mean volume of distribution (Vss) of up to 1209 ± 206 L (19 L/kg). The distribution into lung tissue (bronchial and parenchymal) was investigated after oral administration of 32 mg and 64 mg bromhexine. Lung tissue concentrations two hours post dose 1.5 -4.5 times higher in bronchiolo-bronchial tissues and between 2.4 and 5.9 times higher in pulmonary parenchyma compared to plasma concentrations. Unchanged bromhexine is bound to plasma proteins by 95 % (non-restrictive binding).
Metabolism
Bromhexine is almost completely metabolised to a variety of hydroxylated metabolites and to dibromanthranilic acid. All metabolites and bromhexine itself are conjugated most probably in form of N-glucuronides and O-glucuronides. There are no substantial hints for a change of the metabolic pattern by a sulphonamide or oxytetracyclin. There is insufficient pharmacokinetic data to evaluate a possible drug-drug interaction between bromhexine and erythromycin.
Elimination
Bromhexine is a high extraction ratio drug after i.v. administration in the range of the hepatic blood flow, 843-1073 mL/min resulting in high inter- and intraindividual variability (CV > 30 %) After administration of radiolabelled bromhexine about 97.4 ± 1.9 % of the dose were recovered as radioactivity in urine, with less than 1% as parent compound.
Bromhexine plasma concentrations showed a multiexponential decline. After administration of single oral doses between 8 and 32 mg, the terminal elimination half-life ranged between 6.6 and 31.4 hours. The relevant half-life to predict the multiple dose pharmacokinetics is about 1 hour, thus no accumulation was seen after multiple dosing (accumulation factor 1.1).
General
Bromhexine shows dose proportional pharmacokinetics in the range of 8-32 mg following oral administration. There are no data for bromhexine pharmacokinetics in the elderly or in patients with renal or liver insufficiency.
Bromhexine pharmacokinetics are not relevantly affected by co-administration of ampicillin or oxytetracycline.
Interaction studies with oral anticoagulants or digoxin were not performed.
No details on schedule.
Inactive Ingredients: |
1. Glycerin |
2. Benzoic Acid (used as Sodium Benzoate) |
3. Tartaric Acid |
4. Sodium Carboxymethyl Cellulose |
5. Sorbitol solution 70% |
6. All Fruit Flavour |
7. Purified Water |
Not applicable.
Store below 30°C
100mL Syrup in an amber glass bottle (USP Type III bottle), labelled with a printed label and sealed with gold lacquered PP cap, packed in a printed box along with a dosing cup and a leaflet.
No special requirements.
