Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Cynovit contains Vitamin B12, an essential vitamin which is needed for the production of red blood cells.
Cynovit is used to prevent and treat certain types of anaemia, including Addisonian pernicious anaemia, and other kinds of anaemia which result from a deficiency of Vitamin B12.
It is also used for a test called the Schilling Test, which measures your ability to absorb Vitamin B12 from the bowel.
You should not be given Cynovit if:
· You are allergic to the active ingredient, cyanocobalamin
· You are allergic to any of the other ingredients of Cynovit (see section 6.)
· You have a condition called toxic amblyopia (poor vision which may be due to Vitamin B12 deficiency).
If any of the above applies to you talk to your doctor or nurse.
Check with your doctor before being given Cynovit if:
· You are pregnant, planning to become pregnant or breast-feeding
· You have megaloblastic anaemia. This is a blood disorder where you have larger than normal blood cells
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
· Antibiotics (for treating infections) or antimetabolites (medicines which stop cells dividing, such as mercaptopurine for leukaemia), as these treatments may interfere with tests to measure the levels of Vitamin B12in your blood or urine
· An antibiotic called chloramphenicol, as you may not respond well to Cynovit
· Oral contraceptives ‘The Pill’
· Any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
If any of the above applies to you talk to your doctor or nurse.
Pregnancy and breast-feeding
Cynovit should not be used in pregnancy for treating a kind of anaemia called megaloblastic anaemia, unless you also have a Vitamin B12 deficiency.
Cyanocobalamin is found in breast-milk but it is unlikely that it will harm your baby.
If you are pregnant, trying to become pregnant or are breast-feeding, ask your doctor or nurse for advice before being given Cynovit.
Driving and using machines
Cynovit may cause dizziness. If this happens to you, do not drive or use machinery.
Important:
Your doctor will choose the dose that is right for you.
You will be given Cynovit by your doctor or nurse as an injection into a muscle. You may be given it just once or it may be repeated every other day, weekly or monthly, depending on how much your body needs.
Adults and Children
· Treatment of anaemia:
- Without neurological (nervous system) involvement: Initially 250 – 1000 micrograms, every other day for 1 to 2 weeks, then 250 micrograms weekly until the blood tests are normal.
Maintenance dose: 1000 micrograms every month.
- With neurological involvement: 1000 micrograms every other day for as long as improvement is noticed.
Maintenance dose: 1000 micrograms every month.
· Prevention of anaemia:
- 250 -1000 micrograms every month.
· Schilling Test:
- 1000 micrograms.
Medical check-ups
While you are receiving this medicine, your doctor will want you to have regular blood tests to check your condition. This is to make sure that your medicine is working properly and that the dose you are receiving is right for you.
If you are given more Cynovit than you should
If you think you have been given too much Cynovit, you are unlikely to need any special treatment. However, if you suffer any discomfort or side effects you should tell your doctor.
If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Like all medicines Cynovit can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop using Cynovit and seek immediate medical help if you have an allergic reaction.
This includes any of the following symptoms:
· Difficulties in breathing
· Swelling of your eyelids, face or lips
· Rash or itching especially those covering your whole body
· Collapse
Effects on the heart and blood
· Low blood potassium levels and irregular heart beat during the early stages of treatment
· Thrombocytosis (where you have a high number of platelets in your blood)
Effects on the eyes and skin
· Acne-like rash
· Blisters
· Pain at the site of injection
· The skin may become hard at the site of injection
· The skin around the injection site may die.
Effects on the stomach and bowel
· Feeling unwell or sick
Effects on the nervous system
· Dizziness
· Tremor
Other effects
· Fever
· Chills
· Hot flushes
· Pain.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Cynovit after the expiry date which is stated on the carton and on the ampoule
- Store below 30°C, protected from light and heat.
- Do not use Cynovit if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required These measures will help to protect the environment.
The Active ingredient is Cyanocobalamin (vitamin B12).
Each ampoule (1mL) contains 1000mcg of Cyanocobalamin (vitamin B12)
Excipients: Glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, sodium chloride, sodium hydroxide, and water for injection
Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar).
يحتوي سينوفيت على فيتامين ب12 وهو أحد الفيتامينات الأساسية والضرورية في إنتاج خلايا الدم الحمراء.
يستعمل سينوفيت للوقاية من ولعلاج أنواع معينة من حالات فقر الدم، بما في ذلك فقر الدم الخبيث الأديسوني، وأنواع معينة من فقر الدم الأخرى الناجمة عن نقص فيتامين ب12.
كما يستعمل في فحص طبي يعرف باسم اختبار شيلينج، الذي يستخدم للتحقق من قدرة الأمعاء على امتصاص فيتامين ب12.
يجب عدم إعطائك سينوفيت في الحالات التالية:
· إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه المادة الفعالة سيانوكوبلامين.
· إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه أياً من المكونات الأخرى في سينوفيت (انظر قسم 6).
· إذا كنت تعاني من حالة صحية تعرف باسم الغمش السمي (ضعف في الرؤية التي قد تكون ناجمة عن نقص فيتامين ب12)
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الممرض إذا كان أياً مما ذكر أعلاه ينطبق عليك.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل أن يتم إعطائك سينوفيت في الحالات التالية:
· إذا كنت حاملاً، تخططين لكي تصبحين حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية.
· إذا كنت تعاني من فقر الدم الضخم الأرومات. وهو اضطراب في الدم الذي يتمثل في تضخم خلايا الدم عن المعتاد.
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج إذا كنت تتناول أياً من الأدوية التالية:
· المضادات الحيوية (تستخدم في علاج حالات العدوى) أو مضادات الاستقلاب (الأدوية التي تعمل على منع انقسام الخلايا، على سبيل المثال ميركابتوبورين الذي يستخدم في علاج سرطان الدم)، حيث هذه الأدوية قد تؤثر على الفحوصات الطبية التي تستخدم للتحقق من مستويات فيتامين ب12 في الدم أو البول
· مضاد حيوي يعرف باسم كلورامفينيكول، حيث يقلل من مدى استجابتك تجاه سينوفيت.
· وسائل منع الحمل الفموية "حبوب"
· أي دواءً آخر، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية.
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الممرض إذا كان أياً مما ذكر أعلاه ينطبق عليك.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يجب عدم استعمال سينوفيت أثناء فترة الحمل لعلاج إحدى أنواع فقر الدم الذي يعرف باسم فقر الدم الضخم الأرومات، إلا إذا كنت أيضاً تعاني من نقص فيتامين ب12.
يفرز سيانوكوبلامين في حليب الثدي ولكن ليس من المحتمل أن يسبب ذلك ضرراً للطفل.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الممرض للحصول على النصيحة قبل أن يتم إعطائك سينوفيت، إذا كنت حاملاً، تخططين لكي تصبحين حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية.
القيادة واستخدام الآلات
قد يسبب سينوفيت في حدوث دوخة. يرجى منك عدم القيادة أو استخدام الآلات، في حال حدوث ذلك.
هام:
سوف يختار طبيبك المعالج مقدار الجرعة الذي يلائمك.
سوف يتم إعطائك حقنة سينوفيت بواسطة طبيبك المعالج أو الممرض في العضل.
قد يتم إعطائك هذا الدواء مرة واحدة فقط أو قد يتم تكرار إعطاء الحقنة يوماً بعد يوم، أسبوعياً أو شهرياً، اعتماداً على الكمية التي يحتاجها الجسم.
البالغون والأطفال
· علاج فقر الدم:
غير مصحوبة باضطرابات عصبية (الجهاز العصبي): يبلغ مقدار الجرعة الابتدائية 250 - 1000 مكغم، يوماً بعد يوم لمدة 1 - 2 أسبوعاً، ويليها جرعة مقدارها 250 مكغم ويتم إعطائها أسبوعياً إلى أن تظهر مستويات طبيعية في فحص الدم لفيتامين ب12.
الجرعة المداومة: 1000 مكغم شهرياً
مصحوباً باضطرابات عصبية: 1000 مكغم يوماً بعد يوم ويتم تناولها إلى أن يتم ملاحظة تحسن في الحالة الصحية.
الجرعة المداومة: 1000 مكغم شهرياً.
· للوقاية من حدوث فقر الدم:
يبلغ مقدار الجرعة 250 - 1000 مكغم شهرياً.
· لإجراء اختبار شيلينج:
يبلغ مقدار الجرعة 1000 مكغم.
الفحوصات الطبية
سوف يقوم طبيبك المعالج بإجراء فحوصات الدم بشكل دوري للتحقق من حالتك الصحية، أثناء فترة إعطائك هذا الدواء. وذلك للتأكد من أن الدواء الخاص بك يعمل بشكل صحيح وأن الجرعة التي يتم إعطائها لك ملائمة لحالتك الصحية.
إذا تم إعطائك سينوفيت بجرعة أكبر مما يجب
إذا كنت تعتقد بأنه تم إعطائك سينوفيت بجرعة أكبر مما يجب، فلن تحتاج إلى أي علاج خاص. على الرغم من ذلك، يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، إذا عانيت من أية اضطرابات أو تأثيرات جانبية.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الممرض، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي سينوفيت إلى حدوث تأثيرات جانبية، ولكنها قد لا تحدث لكل شخص.
يرجى منك التوقف عن استعمال سينوفيت وطلب مساعدة طبية على الفور إذا كنت تعاني من تفاعلات تحسسية.
يتضمن ذلك أياً من الأعراض التالية:
· صعوبة في التنفس
· تورم جفون العينين، الوجه أو الشفتين
· طفح جلدي أو حكة وبصفة خاصة التي تنتشر على الجسم بأكمله
· تدهور عام في الصحة
تأثيرات على القلب والدم
· انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم وعدم انتظام ضربات القلب أثناء مرحلة مبكرة من العلاج
· كثرة الصفيحات (حالة مرضية تتمثل في ارتفاع تعداد الصفائح الدموية في الدم)
التأثيرات على العين والجلد
· حب شباب على شكل طفح جلدي
· تقرحات
· ألم في موضع الحقن
· تصلب الجلد في موضع الحقن
· قد يحدث تلف للجلد حول موضع الحقن
التأثيرات على المعدة والأمعاء
· الشعور بالإعياء أو التوعك
التأثيرات على الجهاز العصبي
· دوخة
· ارتعاش
التأثيرات الأخرى
· حمى
· قشعريرة
· توهج الجلد
· ألم
الإبلاغ عن التأثیرات الجانبیة
یرجى منك إخبار طبیبك المعالج أو الصیدلي الذي تتعامل معه، في حال حدوث أیاً من التأثیرات الجانبیة بما في ذلك أیة تأثیرات جانبیة یحتمل حدوثھا ولم یتم ذكرھا في ھذه النشرة. كما یمكنك أیضاً الإبلاغ عن التأثیرات الجانبیة مباشرة عن طریق:
• المملكة العربیة السعودیة:
المركز الوطني للتیقظ الدوائي:
- رقم الفاكس: 7662 - 205 - 11 - 966 +
- مركز الاتصال الموحد: ۱۹۹۹۹
- البرید الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
• دول الخلیج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجھات الوطنیة في كل دولة.
إن تسجیل التأثیرات الجانبیة یساعد في توفیر مزید من المعلومات حول سلامة ھذا الدواء.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم استعمال سينوفيت بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكور على العبوة والأمبولة.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°م، بعيداً عن الضوء والحرارة.
- يجب عدم استعمال سينوفيت إذا لاحظت وجود أي علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي سيانوكوبلامين (فيتامين ب12). تحتوي كل أمبولة (1 ملليلتر) على 1000 مكغم من سيانوكوبلامين (فيتامين ب12).
المواد غير الفعالة: حمض الخليك، أسيتات الصوديوم ثلاثي الهيدرات، كلوريد الصوديوم، هيدروكسيد الصوديوم، وماء معد للحقن.
تتوفر أمبولات سينوفيت في عبوة تحتوي على 5 أمبولات سعة كلاً منها 1 ملليلتر.
الخليج للصاعات الدوائية (جلفار).
§ Addisonian pernicious anaemia.
§ Prophylaxis and treatment of other macrocytic anaemia’s associated with vitamin B12 deficiency.
§ Schilling test.
Not indicated for treatment of toxic amblyopias
Route of administration: Intramuscular.
Adults and Children
§ Addisonian pernicious anaemia and other macrocytic anaemia’s without neurological involvement:
- Initially: 250 to 1000mcg intramuscularly on alternate days for one to two weeks, then 250mcg weekly until the blood count is normal.
- Maintenance: 1000mcg monthly.
§ Addisonian pernicious anaemia and other macrocytic anaemia’s with neurological complications:
- Initially: 1000mcg intramuscularly on alternate days as long as improvement is occurring.
- Maintenance: 1000mcg monthly.
§ Prophylaxis of macrocytic anaemia associated with vitamin B12 deficiency resulting from gastrectomy, some malabsorption syndromes and strict vegetarianism:
- 250mcg - 1000mcg monthly
§ Schilling Test:
An intramuscular injection of 1000mcg cyanocobalamin is an essential part of this test.
Precautions:
The dosage schemes given above are usually satisfactory, but regular examination of the blood is advisable. If megaloblastic anaemia fails to respond to cyanocobalamin, folate metabolism should be investigated. Doses in excess of 10mcg daily may produce an incomplete haematological response in patients with folate deficiency. Indiscriminate administration may mask the true diagnosis. The haematological and neurological state should be monitored regularly to ensure adequacy of therapy. Cardiac arrhythmias secondary to hypokalaemia during initial therapy have been reported. Plasma potassium should therefore be monitored during this period. Platelet count should be monitored during the first weeks of use in megaloblastic anaemia due to the possible occurrence of reactive thrombocytosis.
Chloramphenicol-treated patients may respond poorly to cyanocobalamin. Serum concentrations of cyanocobalamin may be lowered by oral contraceptives but this interaction is unlikely to have clinical significance.
Antimetabolites and most antibiotics invalidate vitamin B12 assays by microbiological techniques.
Cyanocobalamin should not be used for the treatment of megaloblastic anaemia of pregnancy unless vitamin B12 deficiency has been demonstrated. Cyanocobalamin is secreted into breast milk but this is unlikely to harm the infant, and may be beneficial if the mother and infant are vitamin B12 deficient.
None
Hypersensitivity reactions have been reported including skin reactions (e.g. rash, itching) and exceptionally anaphylaxis. Other symptoms reported include fever, chills, hot flushing, dizziness, malaise, nausea, acneiform and bullous eruptions, tremor and injection site reactions including injection site pain, injection site induration and injection site necrosis. Reactive thrombocytosis can occur during the first weeks of use in megaloblastic anaemia.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Treatment is unlikely to be needed in cases of overdosage.
Cyanocobalamin is a form of vitamin B12.
Cobalamins are absorbed from the gastro-intestinal tract, but may be irregularly absorbed when given in large therapeutic doses. Absorption is impaired in patients with an absence of intrinsic factor, with a malabsorption syndrome or with a disease or abnormality of the gut, or after gastrectomy.
After injection of cyanocobalamin a large proportion is excreted in the urine within 24 hours; the body retains only 55% of a100-microgram dose and 15% of a 1000-microgram dose. Vitamin B12 is extensively bound to specific plasma proteins called transcobalamins; transcobalamin II appears to be involved in the rapid transport of the cobalamins to tissues. Vitamin B12 is stored in the liver, excreted in the bile, and undergoes extensive enterohepatic recycling; part of an administered dose is excreted in the urine, most of it in the first 8 hours; urinary excretion, however, accounts for only a small fraction in the reduction of total body stores acquired by dietary means. Vitamin B12 diffuses across the placenta and also appears in breast milk.
None stated
Inactive Ingredients: |
1. Glacial acetic acid |
2. Sodium acetate trihydrate |
3. Sodium chloride |
4. Sodium hydroxide pellets |
5. Water for injection |
6. Nitrogen gas |
None
Store below 30ºC, protected from light and heat.
1mL injection in amber coloured glass ampoule, 5 ampoules in a ampoule tray, packed in a printed carton along with a leaflet.
None stated
