Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
DIZINIL contains dimenhydrinate as the active ingredient. It belongs to a group called antihistamines. It works by reducing symptoms of vertigo (a feeling of dizziness or ’spinning’) and nausea (feeling sick).
DIZINIL is used mainly as antiemetic therapy in the prevention and treatment of motion sickness, postoperative vomiting, drug-induced nausea and vomiting, and the symptomatic treatment of nausea and vertigo due to Ménière’s disease and labyrinthitis.
Do not take DIZINIL if you:
• are allergic to dimenhydrinate or any of the other Ingredients of this medicine (listed in section 6).
• are allergic to any other antihistamines (such as astemizole, chlorpheniramine and terfenadine, used as allergy medicines). You should not take this medicine unless you have been told to by your doctor.
• suffer from angle-closure glaucoma (a specific type of eye disease)
• have epilepsy,
• suffer from alcohol abuse,
• have prostate problems which cause difficulty in urinating,
• suffer from liver or kidney failure
Not recommended for the children under age of 2 years
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking DIZINIL if you suffer from:
• low or high blood pressure,
• raised pressure in the eye,
• an enlarged prostate,
• severe heart disease,
The use of DIZINIL may make these conditions worse. DIZINIL may still be suitable for you but your doctor may need to take these facts into account.
Other medicines and DIZINIL
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. DIZINIL may interact with other medicines that you are taking.
DIZINIL can make you tired or sleepy when taken with the medicines listed below:
• barbiturates (medicines that are often taken to calm you down)
• narcotic analgesics such as morphine
• tranquillisers (a type of medicine used to treat depression and anxiety)
• monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression and anxiety)
DIZINIL may increase the effects of the following medicines:
• tricyclic antidepressants (used to treat depression and anxiety)
• medicines taken to lower blood pressure
Aminoglycosides (a type of antibiotic) can damage the inner ear. If you take DIZINIL you may not notice that this damage is happening.
You should not take DIZINIL with drugs that are used to correct problems with your heart beat (anti-arrhythmics). DIZINIL may also change the way your skin reacts to allergy tests.
DIZINIL with food and drink
DIZINIL can cause indigestion that can be reduced by taking the tablets after meals. Do not drink alcohol while taking DIZINIL because it may make you tired or sleepy.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Do not take DIZINIL if you are pregnant or are breast-feeding or think you might be pregnant.
Driving and using machines
DIZINIL may make you feel sleepy. If this occurs you should not drive or operate machinery.
Important information about some of the ingredients in DIZINIL
DIZINIL contains lactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Always take DIZINIL exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosage
Adults:
For motion sickness it is usually given in doses of 50 mg three times daily, the first
dose for preventing motion sickness being taken about 30 minutes before the journey.
For other treatment, 4-hourly administration may be required. Doses of 100 mg may be required but a daily total of 300 mg should not usually be exceeded.
Children:
2 to 6 years: 12.5 to 25 mg two to three times daily. Not more than 75 mg should be given in any 24 hours. Do not exceed the stated dose.
7 to 12 years: 25 to 50 mg two to three times daily. Not more than 150 mg should be given in any 24 hours. Do not exceed the stated dose.
Elderly:
Same as adult dose
If you take more DIZINIL than you should
If you accidentally take too many tablets or if a child takes some, you should seek medical advice urgently or go to your nearest hospital casualty/accident and emergency department.
If you forget to take DIZINIL
• Take the missed dose as soon as remembered.
• If it is almost time for next regular dose, wait until then to take the medicine and skip the missed dose.
• Do not take two doses at one time.
If you stop taking DIZINIL
Do not stop taking DIZINIL before your doctor tells you to. You are likely to have the symptoms of vertigo again (dizziness and ’spinning’) if you stop treatment too soon.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Adverse effects with dimenhydrinate may vary in incidence and severity from patient to patient.
The most common effect is sedation which may vary from slight drowsiness to deep sleep. Dimenhydrinate may be associated with inability to concentrate, lassitude, dizziness, hypotension, muscular weakness and inco-ordination. When they do occur the sedative effects may diminish after a few days.
Rare with Dimenhydrinate are gastro-intestinal side effects.
Dimenhydrinate may very rarely produce headache, blurred vision, tinnitus, elation or depression, irritability, nightmares, anorexia, difficulty in micturition, dryness in the mouth, tightness in the chest, tingling, heaviness and weakness of the hands.
Although cardio-vascular side effects are rare, minor increases in blood pressure and occasional mild hypotension have been reported. Leucopenia and rarely agranulocytosis, jaundice and extra-pyramidal reactions have also been reported.
Occasionally hypersensitivity reactions have followed its uses by mouth. These include bronchospasm, angioedema, rashes and photosensitivity.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use DIZINIL after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
- Store below 30°C, in a dry place.
- Do not use DIZINIL if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is dimenhydrinate. Each tablet contains 50mg of dimenhydrinate.
The other ingredients: maize starch, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Gulf Pharmaceutical Industries "Julphar"
يحتوي ديزينيل على المادة الفعالة دايمنهيدرينات والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم مضادات الهستامين. يعمل ديزينيل عن طريق تقليل الأعراض الناجمة عن الدوار (الشعور بالدوخة أو "الترنح") والغثيان (الشعور بالإعياء).
يستعمل ديزينيل بصورة أساسية كعلاج مضاد للوقاية والعلاج من دوار الحركة، القيء الذي يعقب العمليات الجراحية، والغثيان والقيء الناجم عن استعمال بعض الأدوية، ويستعمل كذلك في علاج الغثيان والدوار الناجمين عن مرض مينيار والتهاب الأذن الداخلية.
يجب عدم تناول ديزينيل في الحالات التالية:
• إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه دايمنهيدرينات أو أي من المكونات الأخرى في هذا الدواء ( المذكورة في بند رقم 6).
• إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه مضادات الهستامين الأخرى (على سبيل المثال استيميزول، كلورفينيرامين وتيرفينادين، تستخدم لعلاج الحساسية). يجب عليك عدم تناول هذا الدواء إلا إذا أخبرك طبيبك المعالج بذلك.
• إذا كنت تعاني من جلوكوما الزاوية المغلقة (نوع معين من الأمراض التي تصيب العين)
• إذا كنت تعاني من الصرع
• إذا كنت تعاني من إدمان الكحول
• إذا كنت تعاني من مشاكل في البروستاتا الذي يؤدي إلى صعوبة في التبول
• إذا كنت تعاني من فشل في الكبد أو الكلى
لا يوصى بتناول هذا الدواء من قبل الأطفال بعمر أقل من سنتين.
تحذيرات واحتياطات
يجب عليك التحدث إلى طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول ديزينيل إذا كنت تعاني من:
• انخفاض أو ارتفاع ضغط الدم
• ارتفاع ضغط العين
• تضخم البروستاتا
• مرض حاد في القلب
• إذا كنت تعاني من مرض في الكبد
قد يزيد ديزينيل من حدة تلك الحالات الصحية سوءاً. قد لا يزال ديزينيل هو العلاج الملائم لك ولكن قد يأخذ طبيبك المعالج الحالات السابقة بعين الاعتبار.
تناول الأدوية الأخرى مع ديزينيل
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أو سوف تتناول أية أدوية أخرى. قد يتعارض ديزينيل مع الأدوية الأخرى التي تتناولها.
قد يجعلك ديزينيل تشعر بالتعب أو النعاس في حال تم تناوله مع أياً من الأدوية المذكورة أدناه:
• الباربيتورات (الأدوية التي تستخدم غالباً لتهدئة الأعصاب)
• المسكنات المخدرة على سبيل المثال المورفين
• مهدئات الأعصاب (هي من إحدى الأدوية التي تستخدم لعلاج الاكتئاب والقلق)
• مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (التي تستخدم لعلاج الاكتئاب والقلق)
قد يزيد ديزينيل من تأثير الأدوية التالية:
• مضادات الاكتئاب ثلاثي الحلقات (تستخدم لعلاج الاكتئاب والقلق)
• الأدوية التي تعمل على خفض ضغط الدم المرتفع
من الممكن أن تسبب أمينوجليكوسيدات (نوع من أنواع المضادات الحيوية) تلف في الأذن الداخلية. لن تلاحظ حدوث ذلك التلف في حال كنت تتناول ديزينيل.
يجب عليك عدم تناول ديزينيل بالتزامن مع الأدوية التي تستخدم لعلاج مشاكل ضربات القلب (مضادات اضطراب نظم القلب). كما يعمل ديزينيل بتغيير تفاعل الجلد تجاه اختبارات الحساسية.
ديزينيل مع الطعام والشراب
يسبب ديزينيل عسر الهضم الذي من الممكن تقليل حدوث ذلك عن طريق تناول الأقراص بعد وجبات الطعام. يجب عليك عدم تناول الكحول أثناء فترة تناول ديزينيل وذلك لأنه قد يجعلك تشعر بالتعب أو النعاس.
الحمل، الرضاعة الطبيعية والخصوبة
يرجى منك عدم تناول ديزينيل إذا كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تعتقدين أنك حاملاً.
القيادة واستخدام الآلات
قد يجعلك ديزينيل بأن تشعر بالنعاس، في حال حدوث ذلك يرجى منك عدم القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات ديزينيل
يحتوي ديزينيل على اللاكتوز. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج على الفور قبل تناول هذا الدواء إذا كان قد أخبرك مسبقاً بأنك تعاني من مشكلة تتمثل في عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر.
يجب عليك دائماً تناول هذا الدواء بدقة وفقاً للتعليمات التي أخبرك بها طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه ما لم تكن متأكداً من كيفية تناول هذا الدواء.
الجرعة
البالغون
لعلاج دوار الحركة عادةً يبلغ مقدار الجرعة 50 ملغم ثلاث مرات يومياً، للوقاية من دوار الحركة، يجب عليك تناول الجرعة الابتدائية قبل الرحلة بما يقارب 30 دقيقة.
لعلاج الحالات الأخرى، قد يتطلب الأمر بتناول جرعة مقدارها 100 ملغم كل 4 ساعات بحيث لا تتجاوز مقدار الجرعة اليومية الكلية 300 ملغم.
الأطفال:
2 - 6 سنوات: يبلغ مقدار الجرعة من 12.5 إلى 25 ملغم مرتين إلى ثلاث مرات يومياً، يجب عدم إعطاء أكثر من 75 ملغم خلال 24 ساعة. يجب عدم تجاوز الجرعة الموصى بها.
7 - 12 سنة: يبلغ مقدار الجرعة من 25 إلى 50 ملغم مرتين إلى ثلاث مرات يومياً، يجب عدم إعطاء أكثر من 150 ملغم خلال 24 ساعة. يجب عدم تجاوز الجرعة الموصى بها.
فئة كبار السن:
يبلغ مقدار الجرعة كما هو موصى به للبالغين.
إذا تناولت ديزينيل بجرعة أكبر مما يجب
يجب عليك طلب النصيحة الطبية على الفور أو التوجه إلى أقرب قسم طوارئ وحوادث في أقرب مستشفى لك، إذا تناولت العديد من الأقراص على سبيل الخطأ أو إذا تناول الطفل بعضاً من الأقراص.
إذا سهوت عن تناول ديزينيل
• يجب تناول الجرعة في أسرع وقت حال تذكرها.
• إذا اقترب موعد الجرعة التالية، فيستحسن الاستمرار في جدول الجرعات دون أخذ تلك الجرعة.
• يجب عدم تناول جرعتين في آن واحد.
إذا توقفت عن تناول ديزينيل
يرجى منك عدم التوقف عن تناول ديزينيل قبل أن يخبرك طبيبك المعالج بذلك. من المحتمل أن تعاني مجدداً من أعراض الدوار (دوخة و "ترنح") في حال التوقف عن أخذ العلاج في وقت مبكر جداً.
إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء، يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي هذا الدواء، إلى حدوث تأثيرات جانبية، ولكنها قد لا تحدث لكل شخص.
قد يختلف معدل حدوث وحدة التأثيرات الجانبية لدايمنهيدرينات من مريض لآخر.
يعد الشعور بالنعاس من أكثر التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً والتي يتراوح من النعاس الطفيف إلى النوم العميق. قد يصاحب استعمال دايمنهيدرينات عدم القدرة على التركيز، الشعور بالكسل، دوخة، انخفاض في ضغط الدم، ضعف وعدم تناسق في حركة العضلات. قد يقل التأثير المهدىء لهذا الدواء بعد مرور بضعة أيام من حدوث تلك التأثيرات الجانبية.
يعد حدوث التأثيرات الجانبية المعدية- المعوية نادراً مع استعمال دايمنهيدرينات.
نادراً جداً قد يتسبب دايمنهيدرينات في حدوث صداع، عدم وضوح في الرؤية، طنين في الأذنين، فرط السعادة أو الاكتئاب، تهيج، كوابيس، فقدان الشهية، صعوبة في التبول، جفاف الفم، ضيق في الصدر، وخز، ثقل وضعف في اليدين.
على الرغم من أن حدوث التأثيرات الجانبية التي تؤثر على القلبية- الوعائية نادرة الحدوث، فقد تم تسجيل حدوث ارتفاع طفيف في ضغط الدم. وفي بعض الأحيان انخفاض طفيف ضغط الدم. كما قد تم تسجيل حدوث نقص في عدد كريات الدم البيضاء، وحدوث ندرة المحببات بصورة نادرة، يرقان وتفاعلات خارج الهرمي.
في بعض الأحيان، تحدث تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول دايمنهيدرينات عن طريق الفم. ويتضمن ذلك حدوث تشنج قصبي، وذمة وعائية، طفح جلدي وحساسية تجاه الضوء.
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية
إذا زادت حدة أي من هذه التأثيرات الجانبية، أو لاحظت أعراض جانبية لم تذكر في هذه النشرة، يرجى منك استشارة الطبيب المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه
كما يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
§ المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: /https://ade.sfda.gov.sa
§ دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بجهات الوطنية في كل دولة.
إن تسجيل التأثيرات الجانبية يساعد في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول ديزينيل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والشريط.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 ºم، في مكان جاف.
- يجب عدم تناول ديزينيل إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي دايمنهيدرينات. يحتوي كل قرص على 50 ملغم من دايمنهيدرينات.
المواد الأخرى هي نشا الذرة، ولاكتوز أحادي الهيدرات، وإستيارات المغنيسيوم.
تتوفر أقراص ديزينيل في عبوة تحتوي على 20 قرصاً.
الخليج للصناعات الدوائية "جلفار"
Dizinil is used mainly as an anti-emetic in the prevention and treatment of motion sickness; irradiation sickness, postoperative vomiting, drug-induced nausea and vomiting, and the symptomatic treatment of nausea and vertigo due to Meniere’s disease and other labyrinthine disturbances.
Adults:
§ For motion sickness it is usually given in doses of 50 mg three times daily, the first dose for preventing motion sickness being taken about 30 minutes before the journey.
§ For other treatment, 4-hourly administration may be required. Doses of 100 mg may be required but a daily total of 300 mg should not usually be exceeded.
Children:
§ 2 to 6 years - 12.5 to 25 mg two to three times daily. Not more than 75 mg should be given in any 24 hours. Do not exceed the stated dose.
§ 7 to 12 years - 25 to 50 mg two to three times daily. Not more than 150 mg should be given in any 24 hours. Do not exceed the stated dose.
Elderly:
Same as adult dose
Route of administration:
Oral
Dimenhydrinate should be used with caution in patients with:
§ epilepsy
§ prostatic hypertrophy or urinary retention
§ glaucoma
§ hepatic diseases
§ pyloroduodenal obstruction
In patients with renal impairment, a reduction in the dose of any antihistamine (e.g. dimenhydrinate) may be necessary.
Use in children under 6 years old should only be under professional advice.
Diphenhydramine should not be taken with cough and cold medicines in children aged
2-6 years old.
Children and the elderly are more susceptible to the side effects.
It has been suggested that dimenhydrinate could mask warning symptoms of damage caused by ototoxic drugs such as the amino-glycoside antibiotics.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dimenhydrinate will interact with anticholinergic, anti-depressant (tricyclic and MAOIs) and anti-parkinsonian drugs such as Trihexyphenidyl, increasing the anticholinergic side effects, dry mouth, urine retention, confusion, etc.
The effects of Betahistine may be antagonized.
Sedating antihistamines may enhance the sedative effects of CNS depressants including alcohol, other sedating antihistamines, barbiturates, hypnotics, opioids, anxiolytic sedatives and antipsychotics.
It is important that the dose of Neperidine, Morphine or other narcotic analgesics and of barbiturates be reduced by ¼ or ½ when used concomitantly.
Dimenhydrinate should not be used in pregnancy unless the physician considers it is essential. There was a significant incidence of cleft palate and clefts with other defects in children whose mothers have taken diphenhydramine (a component of dimenhydrinate).
Dimenhydrinate is excreted in breast milk to such an extent that effects on the suckling child are likely if therapeutic doses of dimenhydrinate are administered to breast-feeding women.
Patients undergoing treatment with dimenhydrinate should not take charge of vehicles, other means of transport or machinery where loss of attention may lead to accidents because dimenhydrinate may cause drowsiness and dulling of mental alertness.
Adverse effects with dimenhydrinate may vary in incidence and severity from patient to patient. The most common effect is sedation which may vary from slight drowsiness to deep sleep. The drug may be associated with inability to concentrate, lassitude, dizziness, hypotension, muscular weakness and incoordination. When they do occur, the sedative effects may diminish after a few days.
Rare with dimenhydrinate are gastro-intestinal side effects.
Dimenhydrinate may very rarely produce headache, blurred vision, tinnitus, elation or depression, irritability, nightmares, anorexia, difficulty in micturition, dryness in the mouth, tightness in the chest, tingling, heaviness and weakness of the hands.
Although cardio-vascular side effects are rare, minor increases in blood pressure and occasional mild hypotension have been reported. Leucopenia and rarely agranulocytosis, jaundice and extra-pyramidal reactions have also been reported.
Occasionally hypersensitivity reactions have followed its uses by both mouth or topical application. These include bronchospasm, angioedema, rashes and photosensitivity.
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
In the case of severe overdosage, the stomach should be emptied by gastric lavage. Emetics should not be used.
The patient should be kept quiet, particularly in the case of children, to minimise the excitation which occurs. Convulsions may be controlled with Diazepam preferably given intravenously. Since dimenhydrinate is rapidly metabolised with only traces being recoverable in the urine, diuresis is of little, if any, value.
Dimenhydrinate is the salt produced by interaction of the antihistimanic base diphenhydramine with the acidic compound 8-chiorotheophylline. Dimenhydrmnate markedly depresses labyrinthine function. Because of the receptors with which it interacts, dimenhydrinate is described as an H1-antagonist or the blocker of histamine and belongs to the Theanolamine group. The mode of action is a result of the binding with high affinity to H1-receptors in the brain. It is not; however, clear whether the anti-motion sickness activity of dimenhydrinate is related to its ability to block muscarinic receptors.
Dimenhydrinate is well absorbed from the gastro-intestinal tract after oral dosing with extensive first-pass effect. The drug is metabolised in the liver and excreted usually as metabolites in the urine. The drug is highly bound to plasma proteins and is widely distributed in the body. Following oral administration, the effects develop in about 30 minutes and are maximal within 1-2 hours and last for 3-6 hours.
None applicable.
Inactive Ingredients:
- Maize Starch
- Lactose Monohydrate
- Magnesium Stearate
- Purified water
Dimenhydrinate caused precipitation when mixed with solutions of Tetracycline Hydrochloride in dextrose injections and when mixed with Novobiocin Sodium in sodium chloride solution.
Substances which were incompatible with solutions of Dimenhydrinate included phenothiazine derivatives, reserpine, methoxamine hydrochloride, pentobarbitone sodium, thiamylal sodium, nicotinic acid, pyridoxine hydrochloride, and certain antibiotic solutions such as chioramphenicol succinate.
Store below 30ºC, in a dry place.
§ 10 Tablets in an Aluminium PVC film PVDC coated blister, 2 blisters packed in a printed carton along with a leaflet.
No special requirements.
