Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
What Loradad® tablets are
Loradad® contains the active substance loratadine which belongs to a class of medicines called “antihistamines”.
How Loradad® tablets work
Loradad® helps to reduce your allergy symptoms by stopping the effects of a substance called “histamine”, which is produced in the body when you are allergic to something.
When Loradad® tablets should be taken
Loradad® relieves symptoms associated with allergic rhinitis (for example, hay fever), such as sneezing, runny or itchy nose, and burning or itchy eyes.
Loradad® may also be used to help relieve symptoms of urticaria (itching and redness) which is often known as hives or nettle rash.
The effect of Loradad® will last a whole day and should help you to continue your normal daily activities and sleep.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Do not take Loradad® if:
· If you are allergic (hypersensitive) to loratadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
· You are pregnant or breastfeeding
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Loradad® tablets if:
· You have a liver disease.
· You are scheduled to have any skin tests for allergies. Do not take Loradad® for two days before having these tests. This is because it may affect the test results.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Loradad®.
Children
Do not give Loradad® tablets to children younger than 6 years old or to children who weigh 30 kg or less. There are other formulations more suitable for children younger than 6 years or with a body weight of 30 kg or less.
Children under 2 years of age:
The safety and efficacy of Loradad® tablets have not been established. No data are available.
Taking other medicines, herbal or dietary supplements
The side effects of Loradad® tablets may increase when used together with medicines that alter the performance of some enzymes responsible for drug-metabolism in the liver. However, in clinical studies, no increase in side effects of loratadine was seen with products that altered the performance of these enzymes.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines taken without a prescription.
Loradad® tablets with alcohol
Loradad® tablets have not been shown to add to the effects of an alcoholic drink.
Pregnancy and Breast-feeding
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Loradad® during pregnancy.
Do not take Loradad® if you are breast-feeding. Loratadine is excreted in breast milk.
Driving and using machines
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment was observed in patients receiving loratadine. At the recommended dose, Loradad® tablets are not expected to cause you drowsy or less alert. However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Important information about the ingredients of Loradad® tablets
Loradad® tablets contain lactose, if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you. Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Giving this medicine to children
It is important to know how much your child weighs to make sure that you give the correct amount of medicine. For example, a 9 year old child weighs about 30 kg (4st 7lb). If in doubt weigh your child and then follow the instructions in the table.
Do not give to child who weigh 30 kg (4st 7lb) or less. There are other formulations more suitable for children younger than 6 years or with a body weight of 30 kg or less. Not recommended for children under 2 years old.
How much to take:
Age and weight | How much to take | How often to take |
Adults and children 6 years and older who weigh more than 30kg (4st 7lb) | 1 × tablet | Once daily |
Children who weigh 30kg (4st 7lb) or less | Not recommended. | |
If you have severe liver problems your doctor or pharmacist may advise you to take the recommended amount every other day. If this applies to you follow their instructions. | ||
If you take more Loradad® than you should
If you take more Loradad® than you should, talk to your doctor or pharmacist straight away. No serious problems are expected, however, you may get headache, have rapid heartbeat or feel sleepy.
If you forget to take Loradad®
· If you forget to take your dose, take it as soon as you remember, then continue to take it as usual.
· Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
The most commonly reported side effects in adults over 12 years are:
· Drowsiness
· Headache
· Increased appetite
· Difficulty sleeping.
The most commonly reported side effects in children aged 2 to 12 years are:
· Headache
· Nervousness
· Tiredness
The following very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) have also been seen during the marketing of loratadine:
· Severe allergic reaction (including swelling)
· Dizziness
· Convulsion
· Fast or irregular heartbeat
· Nausea (feeling sick)
· Dry mouth
· Upset stomach
· Liver problems
· Hair loss
· Rash
· Tiredness
The frequency of the following side effect is not known:
· Weight gain
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Keep medicament out of reach and sight of children.
- Store in dry place. Do not store above 30°C.
- Do not use Loradad® after the expiry date which is stated on the carton. The expiry date refers to the last day of that month.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance in Loradad® tablets is Loratadine. Each Loradad® tablet contains 10 mg loratadine.
Inactive ingredients: Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized starch and magnesium stearate.
Dar Al Dawa Development and Investment Co. Ltd.
Prince Hashem Bin Al-Hussein Street
Na’ur – Amman – Jordan
Tel. (+962 6) 57 27 132
Fax. (+962 6) 57 27 776
To report any side effects:
· Jordan
o Jordan Food and Drug Administration
-Phone: +962 6 5632000
-Website: www.jfda.jo
reporting link https://primaryreporting.who-umc.org/jo
Email: jpc@jfda.jo
· Saudi Arabia
o The National Pharmacovigilance Centre (NPC) − Fax: +966-11-205-7662 − Call NPC at +966- 11-2038222, Ext 2317, 2356, 2340 − SFDA Call Centre: 19999 − Email: npc.drug@sfda.gov.sa − Website: https://ade.sfda.gov.sa/ |
· United Arab Emirates
o Pharmacovigilance and Medical Device Section o Drug Department o UAE MOH − Hotline: 80011111 − Email: pv@moh.gov.ae − P.O. Box: 1853 Dubai UAE |
· Sudan
o National Medicines and Poisons Board (NMPB) - Fax: + 249 183522263 - E-mail: info@nmpb.gov.sd - Website : www.nmpb.gov.sd |
· Other countries
- Please contact the relevant competent authority. |
ما هي أقراص لوراداد
تحتوي أقراص لوراداد على المادة الفعالة لوراتادين، والذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تدعى "مضادات الهيستامين".
آلية عمل أقراص لوراداد
يخفف لوراداد من أعراض الحساسية لديك عن طريق تثبيط تأثير مادة تدعى "هيستامين"، والتي ينتجها الجسم عند تتحسسك من شيء معين.
دواعي استخدام أقراص لوراداد
يخفف لوراداد من الأعراض المصاحبة لإلتهاب الانف التحسسي (على سبيل المثال، حمى القش)، مثل العطس، السيلان أو الحكة في الأنف، بالإضافة إلى توهج أو حكة في العينين.
كما قد يساعد لوراداد على تقليل أعراض الشرى (حكة واحمرار) والذي يعرف غالباً بالحكة أو الحمى القراصية.
يدوم تأثير لوراداد يوم كامل ويمكِّنك من ممارسة نشاطاتك اليومية بالشكل الطبيعي ويساعدك على النوم.
ينبغي عليك إخبار الطبيب في حال لم تتحسن أو إذا شعرت بأن حالتك تزداد سوءًا.
موانع إستخدام أقراص لوراداد
· اذا كنت تعاني من فرط الحساسية تجاه مادة لوراتادين أو لأي من المكونات الأخرى في هذا الدواء (المذكورة في القسم 6).
· إذا كنتِ حامل أو مرضع
الاحتياطات والمحاذير
أخبر الطبيب، الصيدلي أو الممرض قبل تناول أقراص لوراداد اذا:
· كنت تعاني من مرض في الكبد
· كنت تنوي إجراء فحوصات جلدية للكشف عن وجود حساسية. تجنب تناول لوراداد لمدة يومين قبل إجراء هذه الفحوصات. وذلك لأنه يؤثر على النتائج.
إذا انطبق عليك أي مما سبق (أو إذا لم تكن متأكداً)، تحدث إلى الطبيب، الصيدلي أو الممرض قبل تناول لوراداد.
الأطفال
يمنع إعطاء أقراص لوراداد للاطفال الأصغر من عمر 6 سنوات أوالذين يزنون 30 كغم أو أقل. يوجد شكل آخر من هذا الدواء مناسب للأطفال الذين أعمارهم تقل عن 6 سنوات أو الذين يزنون 30 كغم أو أقل.
الأطفال الأصغر من عمر سنتين
لم تتم دراسة مأمونية وفعالية أقراص لوراداد لدى هذه الفئة العمرية. لا يوجد بيانات متاحة.
التداخلات الدوائية من أخذ هذا المستحضر مع اي ادوية اخرى او اعشاب او مكملات غذائية
قد تزداد الأعراض الجانبية لأقراص لوراداد عند تناولها مع الأدوية التي تغير من أداء بعض الانزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء في الكبد. على الرغم من أنه لم يتم رصد زيادة في الأعراض الجانبية للوراتادين عند تناوله مع الأدوية التي تغير من أداء هذه الانزيمات.
أخبر الطبيب، الصيدلي أو الممرض إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يتضمن ذلك الأدوية التي تؤخذ دون وصفة طبية.
تناول لوراداد مع الكحول
لم تُظهر أقراص لوراداد أي زيادة على تأثير المشروبات الكحولية.
الحمل والرضاعة
إذا كنتِ حاملا، أو تعتقدين بأنك حامل أو تخططين للحمل، اطلبي النصيحة من الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.
كإجراء احترازي، يفضل تجنب تناول لوراداد أثناء الحمل.
يمنع تناول لوراداد في حال كنتِ مرضع. حيث أنه يتم طرح لوراتادين في حليب الأم.
القيادة واستخدام الآلات
تشير الدراسات السريرية التي تقيّم القدرة على القياده أنه لم يلاحظ حدوث اضطراب لدى المرضى الذين يتلقون لوراتادين. من غير المرجح أن تسبب أقراص لوراداد نعاس أو انخفاض في اليقظة على الجرعات الموصى بها. إلا انه في حالات نادرة جدا يصاب بعض المرضى بالنعاس، وبالتالي قد تتأثر قدرتهم على القيادة أواستخدام الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات أقراص لوراداد
تحتوي اقراص لوراداد على لاكتوز أحادي الماء، اذا تم إخبارك من قبل الطبيب أنك غير قادر على تحمل بعض أنواع السكريات، إسأل طبيبك قبل تناول هذه المنتج الطبي.
استخدم هذا الدواء تماما كما هو مذكور في هذه النشرة أو كما أخبرك الطبيب أو الصيدلي أو الممرض بذلك. يتوجب عليك الرجوع الى الطبيب، الصيدلي أو الممرض إن لم تكن متأكداً.
تناول هذا الدواء من قبل الأطفال
من الضروري معرفة وزن الطفل للتأكد من إعطاءه الكمية المناسبة من الدواء. على سبيل المثال، طفل عمره 9 سنوات ووزنه حوالي 30 كغم. في حالة الشك، قم بقياس وزن طفلك واتبع التعليمات الواردة في الجدول.
يمنع إعطاء الدواء للأطفال الذين يزنزن 30 كغم او أقل. يتوفر من هذا الدواء أشكال اخرى مناسبة للأطفال الذين أعمارهم أقل من 6 سنوات أو الذين يزنون 30 كغم أو أقل. لا يوصى بإعطاء هذا الدواء للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.
الجرعة الموصى بها
العمر والوزن | الجرعة الموصى بها | التكرار |
الراشدين والأطفال الذين أعمارهم 6 سنوات وأكثر ويزنون أكثر من 30 كغم | قرص واحد | مرة واحدة يوميا |
الأطفال الذين يزنون 30 كغم أو أقل. | لا يوصى باستخدامه في هذه الحالة | |
إذا كنت تعاني من مشاكل شديدة في الكبد من الممكن أن ينصحك الطبيب أو الصيدلي بأخذ الجرعة الموصى بها كل يوم بعد يوم. إذا انطبق عليك ذلك اتبع تعليمات الطبيب. | ||
الجرعة الزائدة من أقراص لوراداد
في حال تناولت لوراداد بكمية أكبر من اللازم، أخبر الطبيب او الصيدلي على الفور. من غير المتوقع أن تسبب الجرعة الزائدة مشاكل خطيرة. إلا أنه قد تصاب بصداع، تسارع في ضربات القلب أو الشعور بنعاس.
نسيان تناول جرعة من اقراص لوراداد
· في حالة نسيان تناول الجرعة، ينبغي تناولها حال تذكرك على الفور،ثم تابع تناول الأقراص كالمعتاد.
· لا تضاعف الجرعة للتعويض عن الجرعة الفائتة.
اذا كان لديك أية اسئلة أخرى تتعلق باستخدام هذا المستحضر، اسأل الطبيب المعالج او الصيدلي أو الممرض.
شأنه شأن جميع الادوية، قد يسبب هذا الدواء أعراضاً جانبية، إلا أنها لا تحدث لدى جميع المرضى.
تم الإبلاغ عن الأعراض الجانبية التالية بشكل شائع في الراشدين الأكبر من 12 سنة:
· نعاس
· صداع
· زيادة الشهية
· صعوبة في النوم
الأعراض الجانبية الاكثر شيوعاً في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من سنتين إلى 12 سنه:
· صداع
· عصبية
· تعب
كما لوحظ ظهور الأعراض الجانبية التالية بصورة نادرة جداً (قد تؤثر على شخص واحد من بين 10000) أثناء تسويق
لوراتادين:
· تفاعلات حساسية شديدة (تتضمن تورم)
· دوار
· نوبات صرع
· تسارع أو عدم انتظام ضرات القلب
· غثيان
· جفاف في الفم
· اضطراب المعده
· مشاكل في الكبد
· تساقط الشعر
· طفح
· تعب
العرض الجانبي التالي تكراره غير معروف:
· اكتساب الوزن
إذا ازدادت حدة الأعراض الجانبية السابقة، أو إذا ظهر لديك أعراض جانبية أخرى غير مذكورة في هذه النشرة، يجب عليك إخبار الطبيب او الصيدلي بذلك.
· يحفظ بعيدا عن متناول ايدي الاطفال ونظرهم.
· يحفظ في مكان جاف على درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
· لا تستخدم لوراداد بعد تاريخ الانتهاء المذكور على العبوة الخارجية. يدل تاريخ الانتهاء على اخر يوم في الشهر المذكور.
· يجب عدم التخلص من الأدوية في المياه العادمة أو النفايات المنزلية. إسأل الصيدلي حول الطريقة السليمة للتخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. سيساعد هذا في حماية البيئة.
المادة الفعالة في أقراص لوراداد هي لوراتادين. يحتوي كل قرص لوراداد على 10 ملغم لوراتادين.
المواد غير الفعالة: سيليلوز دقيق البلورية، لاكتوز أحادي الماء، نشا وستيارات المغنيسيوم.
ما هو الشكل الصيدلاني لأقراص لوراداد ووصفه وحجم عبوته
أقراص لوراداد هي أقراص دائرية بيضاء اللون ومحدبة الوجهين، مرمزة بالرمز (LOR10) على جهة و ملساء على الجهة الاخرى.
تعبأ أقراص لوراداد في أشرطة من الالومنيوم والبلاستيك توضع في عبوة كرتونية مع نشرة. تتوافر الاقراص في علب من 10(شريط واحد يحتوي على 10 أقراص)، 20(شريطين، يحتوي كل شريط على 10 أقراص) و 400(40 شريط، يحتوي كل شريط على 10 أقراص).
قد لا يتم تسويق جميع أنواع العبوات.
شركة دار الدواء للتنمية والإستثمار المساهمة المحدودة
شارع الامير هاشم بن الحسين
ناعور – عمان – الأردن
هاتف. 132 27 57 (6 962 +)
فاكس.776 27 57 (6 962 +)
للإبلاغ عن الأعراض الجانبية :
· الأردن
o المؤسسة العامة للغذاء والدواء
- الرقم: +962 6 5632000
- الموقع الالكتروني: www.jfda.jo
رابط التبليغ: https://primaryreporting.who-umc.org/jo
البريد الالكتروني: jpc@jfda.jo
· المملكة العربية السعودية
o المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
− فاكس: 112057662 966 +
− اتصل بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على الرقم:
− 112038222 966 +، فرعي: 2317-2356-2340
− الرقم الموحد 19999
− البريد الالكتروني npc.drug@sfda.gov.sa :
الموقع الالكتروني https://ade.sfda.gov.sa/
· الإمارات العربية المتحدة
o قسم اليقظة الدوائية والوسائل الطبية
o إدارة الدواء
o وزارة الصحة ووقاية المجتمع
− الخط الساخن : ٨٠٠١١١١١
− ايميل : pv@moh.gov.ae
صندوق بريد : ١٨٥٣ دبي الامارات العربية المتحدة
· السودان
o المجلس القومي للأدوية والسموم
o فاكس: 522263 183 (249+)
o البريد الإلكتروني: info@nmpb.gov.sd
الموقع الإلكتروني: www.nmpb.gov.sd
· الدول الأخرى
الرجاء الاتصال بالمؤسسات والهيئات الوطنية في كل دولة
Loradad ® Tablets are indicated for the symptomatic treatment of allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
Posology
Adults:
One tablet once daily.
Paediatric population
Children 6 years of age and older with a body weight greater than 30 kg:
One tablet once daily
For appropriate dosing in children younger than 6 years or with body weight of 30 kg or less, there are other formulations more suitable.
Children under 2 years of age:
Safety and efficacy of loratadine tablets have not been established. No data are available.
Patients with hepatic impairment
Patients with severe liver impairment should be administered a lower initial dose because they may have reduced clearance of loratadine. An initial dose of 10 mg every other day is recommended for adults and children weighing more than 30 kg.
Patients with renal impairment
No dosage adjustments are required in patients with renal insufficiency.
Elderly
No dosage adjustments are required in the elderly.
Method of administration
Oral use. The tablet may be taken without regard to mealtime.
Loradad ® Tablets should be administered with caution in patients with severe liver impairment (see section 4.2).
The administration of Loradad ® Tablets should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
Loradad ® Tablets contain lactose, so patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
When administered concomitantly with alcohol, loratadine tablets have no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
Potential interaction may occur with all known inhibitors of CYP3A4 or CYP2D6 resulting in elevated levels of loratadine (see Section 5.2), which may cause an increase in adverse events.
Increase in plasma concentrations of loratadine has been reported after concomitant use with ketoconazole, erythromycin, and cimetidine in controlled trials, but without clinically significant changes (including electrocardiographic).
Paediatric population
Interaction studies have only been performed in adults.
Pregnancy
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of loratadine. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of loratadine tablets during pregnancy.
Breast-feeding
Loratadine is excreted in breast milk. Therefore, the use of loratadine tablets is not recommended in breast-feeding women.
Fertility
There are no data available on male and female fertility.
In clinical studies that assessed driving ability, no impairment was observed in patients receiving loratadine. Loratadine tablets has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Summary of the safety profile
In clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis (AR) and chronic idiopathic urticarial (CIU), at the recommended dose of 10mg daily, adverse reactions with loratadine were reported in 2% of patients in excess of those treated with placebo. The most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were somnolence (1.2%), headache (0.6%), increased appetite (0.5%) and insomnia (0.1%).
Tabulated list of adverse reactions
The following adverse reactions reported during the post-marketing period are listed in the following table by System Organ Class. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
System Organ Class | Frequency | Adverse Experience Term |
Immune system disorders | Very rare | Hypersensitivity reactions (including angioedema and anaphylaxis) |
Nervous system disorders | Very rare | Dizziness, convulsion |
Cardiac disorders | Very rare | Tachycardia, palpitation |
Gastrointestinal disorders | Very rare | Nausea, dry mouth, gastritis |
Hepatobiliary disorders | Very rare | Abnormal hepatic function |
Skin and subcutaneous tissue disorders | Very rare | Rash, alopecia |
General disorders and administration site conditions | Very rare | Fatigue |
Investigations | Not known | Weight increase |
Paediatric population
In clinical trials in a paediatric population, children aged 2 through 12 years, common adverse reactions reported in excess of placebo were headache (2.7%), nervousness (2.3%), and fatigue (1%).
To report any side effects:
National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
o Fax: + 966-11-205-7662
o Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340
o Toll free phone: 8002490000
o Email: npc.drug@sfda.gov.sa
o Website: www.sfda.gov.sa/npc
Overdosage with loratadine increased the occurrence of anticholinergic symptoms. Somnolence, tachycardia and headache have been reported with overdoses.
In the event of overdose, general symptomatic and supportive measures are to be instituted and maintained for as long as necessary. Administration of activated charcoal as a slurry with water may be attempted. Gastric lavage may be considered. Loratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if loratadine is removed by peritoneal dialysis. Medical monitoring of the patient is to be continued after emergency treatment.
Pharmacotherapeutic group : antihistamines – H1 antagonist, ATC code : R06A X13.
Mechanism of action
Loratadine, the active ingredient, is a tricyclic antihistamine with selective, peripheral H1-receptor activity.
Pharmacodynamic effects
Loratadine has no clinically significant sedative or anticholinergic properties in the majority of the population and when used at the recommended dosage.
During long-term treatment there were no clinically significant changes in vital signs, laboratory test values, physical examinations or electrocardiograms.
Loratadine has no significant H2-receptor activity. It does not inhibit norepinephrine uptake and has practically no influence on cardiovascular function or on intrinsic cardiac pacemaker activity.
Human histamine skin wheal studies following a single 10 mg dose has shown that the antihistamine effects are seen within 1-3 hours reaching a peak at 8-12 hours and lasting in excess of 24 hours. There was no evidence of tolerance to this effect after 28 days of dosing with loratadine.
Clinical efficacy and safety
Over 10,000 subjects (12 years and older) have been treated with loratadine 10 mg tablets in controlled clinical trials. Loratadine 10 mg tablets once daily was superior to placebo and similar to clemastine in improving the effects on nasal and non-nasal symptoms of AR. In these studies somnolence occurred less frequently with loratadine than with clemastine and about the same frequency as terfenadine and placebo.
Among these subjects (12 years and older), 1000 subjects with CIU were enrolled in placebo controlled studies. A once daily 10 mg dose of loratadine was superior to placebo in the management of CIU as demonstrated by the reduction of associated itching, erythema and hives. In these studies the incidence of somnolence with loratadine was similar to placebo.
Paediatric population
Approximately 200 paediatric subjects (6 to 12 years of age) with seasonal allergic rhinitis received doses of loratadine syrup up to 10 mg once daily in controlled clinical trials. In another study, 60 paediatric subjects (2 to 5 years of age) received 5 mg of loratadine syrup once daily. No unexpected adverse events were observed.
The paediatric efficacy was similar to the efficacy observed in adults.
Absorption
Loratadine is rapidly and well-absorbed. Concomitant ingestion of food can delay slightly the absorption of loratadine but without influencing the clinical effect. The bioavailability parameters of loratadine and of the active metabolite are dose proportional.
Distribution
Loratadine is highly bound (97% to 99%) and its active major metabolite desloratadine (DL) moderately bound (73% to 76%) to plasma proteins.
In healthy subjects, plasma distribution half-lives of loratadine and its active metabolite are approximately 1 and 2 hours, respectively.
Biotransformation
After oral administration, loratadine is rapidly and well absorbed and undergoes an extensive first pass metabolism, mainly by CYP3A4 and CYP2D6. The major metabolite-desloratadine (DL)- is pharmacologically active and responsible for a large part of the clinical effect. Loratadine and DL achieve maximum plasma concentrations (Tmax) between 1–1.5 hours and 1.5–3.7 hours after administration, respectively.
Elimination
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and mainly in the form of conjugated metabolites. Approximately 27% of the dose is eliminated in the urine during the first 24 hours. Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DL.
The mean elimination half-lives in healthy adult subjects were 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the major active metabolite.
Renal impairment
In patients with chronic renal impairment, both the AUC and peak plasma levels (Cmax) increased for loratadine and its metabolite as compared to the AUCs and peak plasma levels (Cmax) of patients with normal renal function. The mean elimination half-lives of loratadine and its active metabolite were not significantly different from that observed in normal subjects. Haemodialysis does not have an effect on the pharmacokinetics of loratadine or its active metabolite in subjects with chronic renal impairment.
Hepatic impairment
In patients with chronic alcoholic liver disease, the AUC and peak plasma levels (Cmax) of loratadine were double while the pharmacokinetic profile of the active metabolite was not significantly changed from that in patients with normal liver function. The elimination half-lives for loratadine and its active metabolite were 24 hours and 37 hours, respectively, and increased with increasing severity of liver disease.
Elderly
The pharmacokinetic profile of loratadine and its active metabolite is comparable in healthy volunteers and in healthy geriatric volunteers.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
In reproductive toxicity studies, no teratogenic effects were observed. However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
Microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized starch and magnesium stearate.
Not applicable.
Store in a dry place. Do not store above 30°C.
Immediate Packaging | Outer Packaging |
PVC (Polyvinyl chloride) & Aluminum foil | Cardboard box |
Loradad® tablets are packed in aluminum blisters which are enclosed in a carton along with a leaflet. These are available in packs of 10 (1 blister contains 10 tablets),
20 (2 blisters each containing 10 tablets), 30 (3 blisters each containing 10 tablets),400 (40 blisters each containing 10 tablets).
Not all pack sizes are marketed.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
