Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Moxal Plus contains three different medicines:
§ The first two medicines are called aluminium hydroxide and magnesium hydroxide. They belong to a group of medicines called antacids
§ The other medicine is called simethicone. It belongs to a group of medicines called anti-foaming agents
Moxal Plus is used for:
§ The relief of indigestion (dyspepsia)
§ Heartburn
§ Wind (flatulence)
Moxal Plus works by lowering the amount of acid in your stomach. The anti-foaming agent in Moxal Plus helps to remove gas from your stomach.
Do not take Moxal Plus if:
§ You are allergic (hypersensitive) to aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simethicone or any of the other ingredients in Moxal Plus (see Section 6: “Further Information”).
Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue
§ You are feeling very weak and have no energy (debilitated)
§ You have kidney disease
§ You have low levels of phosphate (called ‘hypophosphataemia’). This is shown up in blood tests.
Do not take this medicine if any of the above applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Moxal Plus.
Take special care with Moxal Plus
Check with your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
§ You are on a low-phosphorous diet
Taking other medicines
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes medicines you buy without a prescription, including herbal medicines.
Moxal Plus should not be taken at the same time as other medicines. This is because Moxal Plus can affect the way other medicines work. If Moxal Plus is taken within one hour of any other medicine, it can affect the uptake of that medicine into the blood.
Pregnancy and breast-feeding
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
§ You are pregnant, might become pregnant, or think you may be pregnant.
§ You are breast-feeding or planning to breast-feed
Important information about some of the ingredients of Moxal Plus
§ Moxal Plus suspension contains: methyl paraben and propyl paraben. These may cause an allergic reaction. This allergy may happen sometime after taking this medicine. Signs of an allergic reaction include: breathing problems with wheezing and tightness in your chest (called ‘bronchospasm’)
§ Moxal Plus suspension contains: sorbitol and saccharin. If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine
Always take Moxal Plus exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Taking this medicine
§ Shake well before use
§ Take this medicine by mouth
Adults including the elderly
§ Take one to two teaspoonfuls (5mL-10mL) 4 times daily
§ Take 20 minutes to 1 hour after meals and at bedtime
§ Alternatively, take as directed by your doctor
Children aged 12 to 18 years
§ Give your child one to two teaspoonfuls (5mL-10mL) 4 times daily
§ Give this medicine 20 minutes to 1 hour after meals and at bedtime
§ Alternatively give as directed by your doctor
Children aged 5 to 12 years
§ Give your child a maximum of one teaspoonful (5mL) 3 to 4 times daily
§ Give this medicine 20 minutes to 1 hour after meals and at bedtime
§ Alternatively give as directed by your doctor
Children 2 to 5 years old
§ Do not give your child more than one teaspoonful (5mL) three times daily
§ Give this medicine 20 minutes to 1 hour after meals or at bedtime
§ Alternatively give as directed by your doctor
If the symptoms do not go away, talk to your doctor
If you take more Moxal Plus than you should
Talk to your doctor or go to a hospital straight away. Remember to take any medicine that is left with you so the doctor knows what you have taken.
The following effects may happen: diarrhoea, stomach pain or you may get a bloated feeling and cramping pain in the abdomen (stomach), be sick (vomit), have indigestion, heartburn, upset stomach, constipation, loss of appetite, dry mouth. This could be caused by an obstruction or blockage of the bowel (ileus).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Moxal Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop taking Moxal Plus and see a doctor or go to a hospital straight away if:
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
§ You have a red and lumpy skin rash, swollen eyelids, face, lips, mouth or tongue, itching, difficulty breathing or swallowing. This could be an allergic reaction.
Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects get serious or lasts longer than a few days. Also tell them if you notice any side effects not listed in this leaflet:
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
§ Constipation
§ Diarrhoea
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
§ Hypophosphatemia, this may occur at high doses of the product or even at normal doses especially in patients with low phosphorus diets
§ Hypermagnesemia is an electrolyte disturbance in which there is an abnormally elevated level of magnesium in the body
§ Hyperaluminemia is an electrolyte disturbance in which there is an abnormally elevated level of aluminium in the body
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Center (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222
Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not take Moxal Plus after the expiry date which is stated on the carton and on the inner label of the bottle.
- Store below 30oC. After opening, use within one month.
- Do not take Moxal Plus if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment
Each teaspoonful (5mL) contains:
Aluminium Hydroxide 215mg
Magnesium Hydroxide 80mg
Simethicone 25mg
Other ingredients: Sorbitol solution, saccharin sodium, methyl paraben, propyl paraben, lemon mint flavor, methyl cellulose and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي موكسال بلس على ثلاثة أنواع مختلفة من الأدوية:
§ يعرف الأول باسم هيدروكسيد الألومنيوم والثاني باسم هيدروكسيد المغنيسيوم. ينتمي كلاهما إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم مضادات الحموضة.
§ يعرف الدواء الآخر باسم سيميثيكون. والذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم مضادات الإنتفاخ.
يستخدم موكسال بلس في تخفيف كلاً من:
§ عسر الهضم
§ حرقة المعدة
§ الغازات (الانتفاخ)
يعمل موكسال بلس على الحد من كمية الحمض الموجودة في المعدة. كما أن العوامل المضادة للانتفاخ في موكسال بلس تساعد على التخلص من غازات المعدة.
يجب عليك عدم تناول موكسال بلس إذا كنت:
§ تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه هيدروكسيد الألومنيوم أو هيدروكسيد المغنيسيوم، سيميثيكون أو أياً من المكونات الأخرى في موكسال بلس (انظر قسم 6: "معلومات إضافية")
تتضمن علامات التفاعلات التحسسية على: طفح جلدي، مشاكل في البلع أو التنفس، تورم في الشفتين، الوجه، الحلق أو اللسان.
§ تعاني من الشعور بالضعف الشديد والشعور بالخمول (الوهن).
§ تعاني من اضطراب في الكلى.
§ تعاني من انخفاض في مستويات الفوسفات (هبوط مستويات الفوسفات في الدم)، ويظهر ذلك في فحوصات الدم.
يجب عدم تناول هذا الدواء إذا أي مما ذكر أعلاه ينطبق عليك. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول موكسال بلس، ما لم تكن متأكداً من ذلك.
رعاية خاصة مع تناول موكسال بلس
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول هذا الدواء إذا كنت:
§ تتبع نظاماً غذائياً منخفض الفوسفور
تناول الأدوية الأخرى بالتزامن مع موكسال بلس
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أية أدوية أخرى. بما في ذلك الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية والأدوية العشبية.
يجب عليك عدم تناول موكسال بلس بالتزامن مع الأدوية الأخرى. وذلك لأن قد يؤثر موكسال بلس على آلية عمل الأدوية الأخرى. وكما من الممكن أن يؤثر على امتصاص تلك الأدوية في الدم إذا تم تناول موكسال بلس خلال ساعة واحدة من تناول أية أدوية أخرى.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه قبل تناول هذا الدواء إذا كنت:
§ حاملاً، قد تصبحين حاملاً، أو تعتقدين أنك حاملاً
§ ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك.
معلومات هامة حول بعض مكونات موكسال بلس
§ يحتوي معلق موكسال بلس على ميثيل البارابين وبروبيل البارابين. قد تؤدي هذه المواد إلى حدوث تفاعلات تحسسية، قد تحدث في بعض الأحيان هذه الحساسية بعد تناول هذا الدواء. تتضمن التفاعلات التحسسية على : مشاكل في التنفس مصحوبة بأزيز وضيق في الصدر " تعرف باسم تشنج قصبي"
§ يحتوي معلق موكسال بلس على السوربيتول والسكارين. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل تناول هذا الدواء، إذا أخبرك مسبقاً بأنك لا تستطيع تحمل أو هضم بعض أنواع السكريات.
يجب عليك دائماً تناول موكسال بلس بدقة تبعاً لتعليمات طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه ما لم تكن متاكداً من ذلك.
كيفية تناول هذا الدواء
§ يجب رج الزجاجة جيداً قبل الاستعمال
§ يجب تناول هذا الدواء عن طريق الفم
البالغون بما في ذلك فئة كبار السن
§ يوصى بتناول ملعقة صغيرة واحدة إلى ملعقتين صغيرتين (5 ملليلتر-10 ملليلتر) أربع مرات يومياً
§ يجب تناول هذا الدواء بعد فترة زمنية تتراوح ما بين 20 دقيقة إلى ساعة واحدة من بعد تناول وجبات الطعام وجرعة أخرى وقت النوم
§ عوضاً عن ذلك يتم تناوله وفقاً لإرشادات الطبيب المعالج
الأطفال بعمر 12 -18 سنة
§ يتم إعطاء الطفل ملعقة صغيرة واحدة إلى ملعقتين صغيرتين (5 ملليلتر-10 ملليلتر) 4 مرات يومياً
§ يجب إعطاء هذا الدواء للطفل بعد مرور فترة زمنية تتراوح ما بين 20 دقيقة إلى ساعة واحدة من بعد تناول وجبات الطعام وجرعة أخرى وقت النوم
§ عوضاً عن ذلك يتم إعطاء الدواء وفقاً لإرشادات الطبيب المعالج
الأطفال بعمر 5 سنوات إلى 12 سنة
§ يتم إعطاء الطفل جرعة أقصاها ملعقة صغيرة واحدة (5 ملليلتر) 3 أو 4 مرات يومياً
§ يجب إعطاء هذا الدواء للطفل بعد مرور فترة زمنية تتراوح ما بين 20 دقيقة إلى ساعة واحدة من بعد تناول وجبات الطعام وجرعة أخرى وقت النوم
§ عوضاً عن ذلك يتم إعطاء الدواء وفقاً لإرشادات الطبيب المعالج
الأطفال بعمر سنتين إلى 5 سنوات
§ يوصى بعدم إعطاء الطفل أكثر من ملعقة صغيرة واحدة (5 ملليلتر) 3 مرات يومياً
§ يجب إعطاء هذا الدواء للطفل بعد مرور فترة زمنية تتراوح ما بين 20 دقيقة إلى ساعة واحدة من بعد تناول وجبات الطعام وجرعة أخرى وقت النوم
§ عوضاً عن ذلك يتم إعطاء الدواء وفقاً لإرشادات الطبيب المعالج
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج، ما لم تختفي الأعراض الذي تعاني منها
إذا تناولت موكسال بلس بجرعة أكبر مما يجب
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو التوجه إلى المستشفى على الفور. تذكر أن تأخذ معك أية كمية متبقية من الدواء حتى يتمكن الطبيب المعالج من التعرف على الدواء الذي تناولته.
قد تحدث التأثيرات التالية: إسهال، ألم في المعدة أوالشعور بالإمتلاء والانتفاخ وألم تشنجي في البطن (المعدة)، إعياء (تقيؤ)، عسر هضم، حرقة في المعدة، اضطراب في المعدة، إمساك، فقدان الشهية، جفاف الفم. قد تحدث تلك التأثيرات بسبب انسداد الأمعاء (انسداد معوي).
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول كيفية تناول هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يتسبب موكسال بلس في حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك فإنها قد لا تحدث لكل شخص.
يرجى منك التوقف عن تناول موكسال بلس واستشارة طبيبك المعالج أو التوجه إلى المستشفى على الفور إذا عانيت من مما يلي:
غير معروفة (لا يمكن تقدير معدل تكرار حدوثها من البيانات المتاحة)
§ طفح جلدي أحمر متكتل، تورم الجفون، الوجه، الشفتين، الفم أو اللسان، حكة، صعوبة في التنفس أو البلع.
من الممكن أن تكون تلك التأثيرات الجانبية علامة على حدوث تفاعلات تحسسية.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه في حال زيادة حدة التاثيرات الجانبية الآتية أو استمرارها لفترة أطول من بضعة أيام. كما يرجى منك إخبار طبيبك المعالج إذا لاحظت أية تأثيرات جانبية لم تذكر في النشرة:
غير شائعة (توثر على ما يصل إلى شخص واحد من كل 100 شخص)
§ إمساك
§ إسهال
غير معروفة (لا يمكن تقدير معدل تكرار حدوثها من البيانات المتاحة)
§ نقص الفوسفات في الدم، قد يحدث ذلك عند تناول الجرعات العالية من هذا الدواء أو حتى عند تناول الجرعات الاعتيادية وبصفة خاصة مع المرضى الذين يتبعون نظاماً غذائياً قليل الفوسفور.
§ ارتفاع مستوى المغنيسيوم في الدم وهو عدم توازن في الأليكتروليتات حيث يحدث ارتفاع بصورة غير طبيعية في مستوى المغنيسيوم في الجسم.
§ ارتفاع مستوى الألومنيوم في الدم وهو عدم توازن في الأليكتروليتات حيث يحدث ارتفاع بصورة غير طبيعية في مستوى الألومنيوم في الجسم.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية، بما في ذلك أي من التأثيرات الجانبية الاخرى المحتمل حدوثها و لم يتم ذكرها في هذه النشرة.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11- 966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2334-2354-2353-2356-2317
الهاتف المجاني: 8002490000
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول موكسال بلس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة أو الملصق الداخلي للزجاجة.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°م. بعد فتح العبوة، يُستعمل خلال شهر واحد.
- يجب عدم تناول موكسال بلس إذا لاحظت أية علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
تحتوي كل ملعقة صغيرة (5 ملليلتر) على:
هيدروكسيد الألومنيوم 215 ملغم
هيدروكسيد المغنيسيوم 80 ملغم
سيميثيكون 25 ملغم
المواد الغير فعالة: محلول السوربيتول، سكارين الصوديوم، ميثيل البارابين، بروبيل البارابين، نكهة النعناع والليمون، ميثيل السليلوز وماء منقى.
"الخليج للصناعات الدوائية" جلفار
Moxal Plus is indicated for the symptomatic relief of:
§ Dyspepsia.
§ Heartburn.
§ Flatulence.
For oral administration
Adults
5-10ml taken 20 minutes to 1 hour after meals and at bedtime or as required.
Children
As an appropriate proportion of the adult dose
Children under 5 years
Maximum of 5ml t.d.s.
Elderly
The normal adult dose is appropriate.
Aluminium hydroxide may cause constipation and magnesium salts overdose may cause hypomotility of the bowel; large doses of this product may trigger or aggravate intestinal obstruction and ileus in patients at higher risk such as those with renal impairment, or the elderly.
Aluminium hydroxide is not well absorbed from the gastrointestinal tract, and systemic effects are therefore rare in patients with normal renal function. However, excessive doses or long-term use, or even normal doses in patients with low-phosphorous diets, may lead to phosphate depletion (due to aluminium-phosphate binding) accompanied by increased bone resorption and hypercalciuria with the risk of osteomalacia. Medical advice is recommended in case of long-term use or in patients at risk of phosphate depletion.
In patients with renal impairment, plasma levels of both aluminium and magnesium increase. In these patients, a long-term exposure to high doses of aluminium and magnesium salts may lead to dementia, microcytic anemia.
Aluminium hydroxide may be unsafe in patients with porphyria undergoing hemodialysis.
Moxal Plus contains:
§ Sorbitol - Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
§ Methyl paraben and propyl paraben - these may cause allergic reactions (possibly delayed).
The suspension should not be taken simultaneously with other medicines as they may interfere with their absorption if taken within 1 hour.
Aluminium-containing antacids may prevent the proper absorption of drugs such as tetracyclines, vitamins, ciprofloxacin, ketoconazole, hydroxychloroquine, chloroquine, chlorpromazine, rifampicin, cefdinir, cefpodoxime, levothyroxine, rosuvastatin.
Levothyroxine may also bind to simethicone which may delay or reduce the absorption of levothyroxine.
Polystyrene sulphonate
Caution is advised when used concomitantly with polystyrene sulphonate due to the potential risks of reduced effectiveness of the resin in binding potassium, of metabolic alkalosis in patients with renal failure (reported with aluminium hydroxide and magnesium hydroxide), and of intestinal obstruction (reported with aluminium hydroxide).
Aluminium hydroxide and citrates may result in increased aluminium levels, especially in patients with renal impairment.
The safety of aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone in pregnancy has not been established.
Because of the limited maternal absorption, when used as recommended, minimal amounts, if any, of aluminium hydroxide and magnesium salt combinations are expected to be excreted into breast milk.
Simethicone is not absorbed from the gastrointestinal tract.
No effects on the breastfed new born/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to aluminium hydroxide, magnesium hydroxide and simethicone is negligible.
None stated.
The following CIOMS frequency rating is used, when applicable:
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Immune system disorders
Frequency not known: hypersensitivity reactions, such as pruritus, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal side-effects are uncommon.
Uncommon: diarrhoea or constipation (see Section 4.4)
Metabolism and nutrition disorders
Frequency not known:
Hypermagnesemia
Hyperaluminemia
Hypophosphatemia, in prolonged use or at high doses or even normal doses of the product in patients with low-phosphorus diets which may result in increased bone resorption hypercalciuria, osteomalacia (see section 4.4).
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
Serious symptoms are unlikely following overdosage.
Reported symptoms of acute overdose with aluminium hydroxide and magnesium salts combination include diarrhoea, abdominal pain, vomiting.
Large doses of this product may trigger or aggravate intestinal obstruction and ileus in patients at risk (see section 4.4)
Aluminium and magnesium are eliminated through urinary route; treatment of acute overdose consists of administration of IV Calcium Gluconate, rehydration and forced diuresis. In case of renal function deficiency, haemodialysis or peritoneal dialysis is necessary.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders; Antacids with antiflatulents,
ATC Code: A02AF02
§ Dried aluminium hydroxide gel: antacid
§ Magnesium hydroxide: antacid
§ Simethicone: antifoaming agent/antiflatulent
Moxal Plus is a balanced mixture of two antacids and an antiflatulent/antifoaming agent simethicone. The two antacids are magnesium hydroxide which is fast acting and aluminium hydroxide which is a slow acting antacid. The combination produces a fast onset of action and an increase in total buffering time. Aluminium hydroxide on its own is an astringent and may cause constipation. This effect is balanced by the effect of the magnesium hydroxide which is in common with other magnesium salts may cause diarrhoea.
None stated
There is no pre-clinical data relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Inactive Ingredients: |
|
|
|
|
|
|
|
* Lemon mint flavour is flavouring agent it is free from ethyl alcohol.
None stated.
Store below 30oC
Pack of 100mL and 180mL suspension in amber colour labelled bottle packed in a printed carton along with a leaflet and dosing cup.
None stated
