Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
MIXAVIT Syrup is a balanced multivitamin preparation that contains the essential vitamins for the normal metabolic functions of the body.
Healthy people with well balanced diets may receive an adequate amount of vitamins from their food, especially in well developed countries, but deficiency may occur in the diet in less developed countries. Deficiency may also occur in persons on restricted or deficient diets, in persons with malabsorption syndrome and in cases where the requirements are increased; such as during periods of growth, and in increased metabolic states such as hyperthyroidism and fever.
Each component in MIXAVIT Syrup plays a certain role in maintaining the normal metabolic functions of the body. B-Complex vitamins are necessary for the conversion of carbohydrates, proteins and fats into tissues as well as energy. Vitamin C is involved in tissue repair and collagen formation. Vitamin A is necessary for proper functioning of the retina and appears to be essential to the integrity of epithelial cells.
Vitamin D is necessary for the regulation of calcium metabolism where its deficiency leads to rickets in children and osteomalacia in adults.
Indications
· MIXAVIT syrup is indicated to avoid and correct vitamin deficiency, which may result from an imbalanced or special diet, impaired absorption, anorexia, slimming, pathological intestinal flora, debilitating disease or therapy with drugs acting as vitamin antagonists.
· MIXAVIT syrup meets the increased vitamin requirements during periods of intensive growth, and as a dietary supplement in premature and newborn infants.
Do not give MIXAVIT to your child if:
· They are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients in this medicine “listed in section no. 6”
Taking other medicines
Please tell your child’s doctor or pharmacist if your child is taking, or might take, any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines. This is because MIXAVIT can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on MIXAVIT.
Important information about some of the ingredients of Mixavit
MIXAVIT contains sucrose.
If you have been told by your child’s doctor that your child cannot tolerate or digest some sugars; talk to your child’s doctor before taking this medicine.
Always give this medicine to your child exactly as described in this leaflet or as your child’s doctor or pharmacist has told you. Check with your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosage
Children
Above 4 years of age: 1 teaspoonful (5mL) of syrup once daily.
2 - 4 years of age: ½ teaspoonful (2.5mL) of syrup once daily.
If you give more MIXAVIT to your child than you should
• Do not give your child more MIXAVIT than stated in this leaflet.
• Immediate medical advice should be sought in the event of an overdose.
If you forget to give MIXAVIT to your child
• If you forget to give your child a dose of MIXAVIT, give it to them as soon as you remember.
• However, if it is almost time for the next dose, skip the missed dose.
• Do not give your child a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’s doctor or pharmacist.
Like all medicines MIXAVIT can cause side effects, although not everyone gets them.
Slight, harmless yellowish discoloration of the urine may occasionally occur due to the presence of vitamin B2 (riboflavin) in the preparation.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’s doctor or pharmacist.
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the inner label.
- Store below 30oC, protected from light. After opening, use within one month.
- Do not use MIXAVIT if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
What MIXAVIT contains
Each teaspoonful (5mL) of the syrup contains:
Active Ingredients:
Vitamin A 5000I.U
Vitamin D 500I.U
Vitamin B1 5mg
Vitamin B2 2mg
Vitamin B6 6mg
Vitamin B12 6mcg
Nicotinamide 20mg
Vitamin C 50mg
Excipients:Sodium hydroxide, sucrose, methyl and propyl paraben, sodium glutamate, propylene glycol, sodium EDTA, tween 80, cetomacrogol - 1000, lemon oil terpeneless, strawberry oil composed, and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
إن شراب ميكسافيت عبارة عن مجموعة من الفيتامينات المتوفرة بشكل متوازن والضرورية للمحافظة على عمليات الأيض في الجسم.
إن الأشخاص الأصحاء الذين يتناولون غذاءً متكاملاً يحصلون على كميات كافية من الفيتامينات من الطعام، لا سيما في البلدان المتقدمة، لكن قد يوجد نقص لهذه الفيتامينات في الأنظمة الغذائية للبلدان النامية. كما قد يحدث نقص الفيتامينات أيضاً عند الأشخاص الذين يتبعون نظاماً غذائياً معيناً أو أوائك الذين لا يتناولون غذاءً متكاملاً، الأشخاص الذين يعانون من حالة الإمتصاص غير المتكامل، أو عندما تزداد الحاجة إلى الفيتامينات كما في حالة النمو أو عند المرضى الذين يعانون من أمراض تؤثر على عمليات الأيض داخل الجسم مثل زيادة نشاط الغدة الدرقية أو الحمى.
إن كل مادة في شراب ميكسافيت لها دور معين في المحافظة على عمليات الأيض في الجسم؛ فمجموعة فيتامينات ب المركبة ضرورية لتحويل الكربوهيدرات و البروتينات والدهون إلى أنسجة وطاقة، بينما نجد فيتامين ج يساعد في إعادة بناء الأنسجة وتكوين الكولاجين (مواد هلامية)، أما فيتامين أ فهو ضروري للمحافظة على أداء وعمل شبكية العين، كما أن له أهمية للحفاظ على سلامة الخلايا الطلائية، أما فيتامين د فهو يساعد على تنظيم عملية أيض الكالسيوم، ويؤدي نقصه إلى حدوث مرض الكساح عند الأطفال ولين العظام عند الكبار.
دواعي الاستعمال
· يستعمل شراب ميكسافيت لمنع وعلاج حالات نقص الفيتامينات التي قد تحدث عند إتباع نظام غذائي خاص أو غير متوازن، أو خلل في امتصاص الطعام، فقدان الشهية، الحمية، وجود بكتيريا مرضية في الأمعاء، الأمراض المضعفة أو عند استعمال أدوية ذات مفعول مضاد للفيتامينات.
· كما يوصف شراب ميكسافيت عند ازدياد حاجة الجسم إلى الفيتامينات خلال فترات النمو الرئيسية للأطفال، كما يستعمل للأطفال حديثي الولادة والخدج.
يجب عليك عدم إعطاء ميكسافيت لطفلك إذا:
· كان يعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه أي من مكونات هذا الدواء "المذكورة في البند رقم 6".
تناول الأدوية الأخرى
يرجى منك أن تخبر الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كان طفلك يتناول أو تناول مؤخراً أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية والأدوية العشبية. حيث أن ميكسافيت قد يؤثر على آلية عمل بعض الأدوية الأخرى وبالمثل فإن بعض الأدوية قد تؤثر على آلية عمل ميكسافيت.
معلومات هامة حول بعض مكونات ميكسافيت
يحتوي ميكسافيت على سكروز.
إذا أخبرك الطبيب المعالج بأن طفلك لا يستطيع تحمل أو هضم بعض أنواع السكريات، يرجى منك استشارة الطبيب المعالج قبل تناول هذا الدواء.
يجب عليك دائماً إعطاء هذا الدواء لطفلك بدقة كما هو مذكور في هذه النشرة أو وفقاً لإرشادات الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي الذي تتعامل معه. إذا كنت غير متأكد، يرجى منك استشارة الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي الذي تتعامل معه.
الجرعة
الأطفال
أكبر من 4 سنوات: ملعقة صغيرة (5 ملليلتر) من الشراب مرة واحدة في اليوم.
2 – 4 سنوات: 1/2 ملعقة صغيرة (2,5 ملليلتر) من الشراب مرة واحدة في اليوم.
إذا أعطيت طفلك على سبيل الخطأ ميكسافيت بجرعة أكثر مما يجب
· لا تعطي طفلك جرعة من ميكسافيت أكثر مما هو موصى به كما هو مذكور في النشرة.
· يجب طلب المشورة الطبية على الفور في حال إعطاء جرعة مفرطة لطفلك.
إذا سهوت عن إعطاء ميكسافيت لطفلك
· إذا سهوت عن إعطاء جرعة من ميكسافيت ، حينها يوصى بإعطاء تلك الجرعة على الفور حال تذكرها.
· على الرغم من ذلك، في حال اقترب موعد الجرعة التالية، تغاضى عن الجرعة التي قد سهوت عنها.
· لا تقم باعطاء طفلك جرعة مضاعفة (جرعتين في آن واحد) لتعويض الجرعات المفردة التي قد سهوت عن إعطائه إياها.
إذا كانت لديك مزيد من الاستفسارات التي تخص استعمال هذا الدواء، اتصل بالطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي الذي تتعامل معه.
كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يتسبب ميكسافيت في حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك فإنها قد لا تحدث لكل شخص.
قد تحدث أحياناً زيادة طفيفة غير ضارة في اللون الأصفر للبول، ويعزى ذلك الى وجود فيتامين ب2 (رايبوفلافين) في المستحضر.
في حال حدوث تأثيرات جانبية غير مذكورة في هذه النشرة، الرجاء التحدث إلى الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
تحويلة هاتف:2340-2334-2354-2353-2356-2317
الهاتف المجاني: 8002490000
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول ميكسافيت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والملصق الداخلي للزجاجة.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°م، بعيداً عن ضوء. بعد فتح العبوة، يستخدم خلال شهر واحد.
- يجب عدم تناول ميكسافيت إذا لاحظت أي علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
تحتوي كل ملعقة صغيرة (5 ملليلتر) من الشراب على:
المواد الفعالة:
فيتامين أ 5000 وحدة دولية
فيتامين د 500 وحدة دولية
فيتامين ب1 5 مـلـغم
فيتامين ب2 2 مـلـغم
فيتامين ب6 6 مـلـغم
فيتامين ب12 6 مكغـم
نيكوتيناميد 20 مـلـغم
فيتامين ج 50 مـلـغم
المواد غير الفعالة: هيدروكسيد الصوديوم، سكروز، ميثيل وبروبيل البارابين، جلوتامات الصوديوم، بروبيلين جلايكول، صوديوم إيديتا، توين 80، سيتوماكروجول - 1000، زيت الليمون لا يحتوي على تربين، زيت الفراولة وماء منقى.
يتوفر شراب ميكسافيت في عبوات تحتوي كلاً منها على زجاجة واحدة ( سعة 120 ملليلتر).
"الخليج للصناعات الدوائية" جلفار
Mixavit is indicated for the following:
- To avoid and correct an inadequate vitamin intake which may result from an unbalanced or special diet, impaired absorption, anorexia, slimming, pathological intestinal flora, debilitating diseases, or therapy with drugs acting as vitamin antagonists.
- To meet the increased vitamin requirements of pregnancy and lactation.
Posology
Children
Above 4 years of age: 1 teaspoonful (5mL) of syrup once daily.
2 - 4 years of age: ½ teaspoon (2.5mL) of syrup once daily.
Method of administration:
For oral administration
The recommended dose should not be exceeded without medical advice.
When prescribing Mixavit, as with all multi-vitamin preparations, allowance should be made for vitamins obtained from other sources to prevent hypervitaminosis occurring.
Vitamin D has the following interaction information:
Carbamazepine | Vitamin D requirements possibly increased when given with carbamazepine |
Diuretics, Thiazide and related | Increased risk of hypercalcaemia when vitamin D given with thiazides and related diuretics |
Phenobarbital | Vitamin D requirements possibly increased when given with phenobarbital |
Phenytoin | Vitamin D requirements possibly increased when given with phenytoin |
Note: Vitamin D belongs to Vitamins but Vitamins has no interactions information.
Ascorbic acid has the following interaction information:
Selenium | Ascorbic acid possibly reduces absorption of selenium (give at least |
Vitamin A has the following interaction information:
Neomycin | Absorption of vitamin A possibly reduced by neomycin |
Retinoids | Risk of hypervitaminosis A when vitamin A given with retinoids-avoid concomitant use. |
Note: Vitamin A belongs to Vitamins but Vitamins has no interactions information.
The usual precautions should be observed when administering drugs during pregnancy, especially in the first trimester.
Caution should be used in pregnancy as excessive doses of vitamin A may be teratogenic, especially when taken in the first trimester.
High doses of vitamin D are known to be teratogenic in experimental animals, but direct evidence for this is lacking in humans
Large doses of vitamin D in lactating mothers may cause hypercalcaemia in infants.
None known
Mixavit Syrup is a well-tolerated preparation.
Vitamin A (palmitate)
Adverse effects are extremely rare at daily doses of less than 9mg (16363.6IU).
Vitamin D3
The only known adverse effects of vitamin D occur when excessive doses are taken.
Ascorbic Acid (C), Nicotinamide, Riboflavin (B2) & Thiamine (B1)
These water soluble vitamins are generally nontoxic compounds with a wide margin of safety, the excess amounts being rapidly excreted in the urine.
Slight yellowish discoloration of the urine may occasionally occur. This is due to the vitamin B2 (riboflavin) content of the preparation and is completely harmless.
To report any side effect(s):
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2353-2354-2334-2340.
Toll free phone: 8002490000
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
Symptoms and signs
Mixavit contains levels of vitamins which present little risk in overdose.
Vitamin A (palmitate)
Acute administration of high doses of vitamin A can cause headache, nausea, vomiting and irritability. In infants acute toxicity can lead to transient hydrocephalus. All these effects disappear within 24 hours of taking retinol.
Vitamin D3
Excessive doses of vitamin D, 60 000 units per day, can result in hypercalcaemia and hypercalciuria. Adverse effects of hypercalcaemia may include muscle weakness, apathy, headache, anorexia, nausea and vomiting, hypertension and cardiac arrhythmias.
Thiamine (Vitamin B1)
When taken orally, thiamine is non-toxic. If large doses are ingested they are not stored by the body but excreted unchanged by the kidneys.
Riboflavin (Vitamin B2)
Riboflavin has been found to be practically non-toxic.
Nicotinamide
A single large overdose of nicotinamide is unlikely to have serious ill effects, though transient abnormalities of liver function might occur.
Ascorbic acid (Vitamin C)
Ascorbic acid is not stored to a great extent by the body; any excess amounts are eliminated in the urine. Ascorbic acid is thought to become toxic at chronic doses in excess of 6 g.
Treatment
Treatment should be supportive and symptomatic.
Vitamin A (palmitate)
Vitamin A plays an essential role in the function of the retina, the growth and function of epithelial tissue, bone growth, reproduction and embryonic development.
Vitamin D3
Vitamin D is a regulator of both calcium and phosphate homeostasis.
Thiamine (Vitamin B1)
Vitamin B1 is essential for proper carbohydrate metabolism and plays an essential role in the decarboxylation of alpha keto acids.
Riboflavin (Vitamin B2)
Riboflavin is essential for the utilisation of energy from food. It is a component of co-enzymes which play an essential role in oxidative/reductive metabolic reactions. Riboflavin is also necessary for the functioning of pyridoxine and nicotinic acid.
Nicotinamide
Nicotinamide is an essential component of co-enzymes responsible for proper tissue respiration.
Ascorbic acid (Vitamin C)
Ascorbic acid is a water soluble vitamin and a powerful antioxidant.
It is a cofactor in numerous biological processes, such as the metabolism of folic acid, amino acid oxidation and the absorption and transport of iron.
It is also required for the formation, maintenance and repair of intercellular cement material. Ascorbic acid is important in the defence against infection, the normal functioning of T-lymphocytes and for the effective phagocytic activity of leucocytes. It also protects cells against oxidation damage to essential molecules.
Absorption
Vitamins A, B1, B2, C, D3 and nicotinamide are well absorbed from the gastro-intestinal tract.
Distribution
These vitamins are widely distributed to all tissues in the body.
Metabolism and elimination
Vitamin A (palmitate)
Vitamin A (palmitate) is hydrolysed in the intestinal lumen to retinol which is then absorbed.
Retinol circulates in the blood bound to retinol binding protein which protects it from glomerular filtration. The complex circulates to target tissues where the vitamin is released, permeates the cell and binds intracellularly to cellular retinol binding protein. Of the absorbed retinol 20 - 50% is either conjugated or oxidised to various products and excreted over a matter of days in the urine and faeces, while the remainder is stored. This stored retinol is gradually metabolised by the liver and peripheral tissues.
Vitamin D3
The pharmacokinetics of vitamin D is also well known. Vitamin D is well absorbed from the gastro-intestinal tract in the presence of bile. It is hydroxylated in the liver to form
25-hydroxycholecalciferol and then undergoes further hydroxylation in the kidney to form the active metabolite 1, 25 dihydroxycholecalciferol (calcitriol). The metabolites circulate in the blood bound to a specific α - globin. Vitamin D and its metabolites are excreted mainly in the bile and faeces.
Thiamine (Vitamin B1)
Thiamine has a plasma half-life of 24 hours and is not stored to any great extent in the body. Excess ingested thiamine is excreted in the urine as either the free vitamin or as the metabolite, pyrimidine.
Riboflavin (Vitamin B2)
Following absorption riboflavin is converted into the co-enzymes: flavin mononucleotide (FMN) and flavin adenine dinucleotide (FAD).
Riboflavin is not stored in body tissues to any great extent and amounts in excess of the body's requirements are excreted in the urine largely unchanged.
Nicotinamide
Nicotinamide is readily taken up into tissues and utilised for the synthesis of the
co-enzyme forms nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) and nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADP). Nicotinamide is degraded in the liver and other organs to a number of products that are excreted in the urine, the major metabolites being
n-methyl-2-pyridone-5-carboxamide and n-methylnicotinamide.
Ascorbic acid (Vitamin C)
Ascorbic acid reaches a maximum plasma concentration 4 hours following oral administration after which there is rapid urinary excretion. Following oral administration 60 % of the dose is excreted in 24 hours either as ascorbic acid or its metabolite dihydroascorbic acid.
Mutagenicity
There is insufficient information to determine the mutagenic potential of the active ingredients. However very large doses of vitamin C are claimed to be mutagenic
Carcinogenicity
There is insufficient information to determine the carcinogenic potential of the active ingredients.
Teratogenicity
High doses of vitamin D are known to be teratogenic in experimental animals, but direct evidence for this is lacking in humans.
The teratogenicity of vitamin A in animals is well known, both high and low levels of the vitamin result in defects. But the significance of this for humans is in dispute. Synthetic versions of vitamin A (Isotretinoin and Etretinate) have been shown to be powerful teratogens.
There is insufficient information to determine the teratogenic potential of the other active ingredients.
Fertility
Not appropriate.
Inactive Ingredients: |
1. Tween 80 |
2. Cetomacrogol 1000 |
3. Sodium EDTA |
4. Sodium Hydroxide |
5. Sucrose |
6. Methyl Paraben |
7. Propyl Paraben |
8. Propylene Glycol |
9. Sodium Glutamate |
10. Lemon Oil Terpeneless |
11. Strawberry Oil Composed |
12. Purified Water |
None known
Store below 30°C, away from light
120mL syrup in a label amber coloured glass bottle, packed in a printed cartoon along with a leaflet.
No special requirements
