Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Mikozal contains a medicine called miconazole. This belongs to a group of medicines called ‘antifungals’.
Mikozal is used for infections of the skin or nails caused by fungi including yeasts, and some bacteria. Infections may appear on the:
• Trunk
• Hands or feet
• Scalp or outer ear
• Groin
Mikozal works by destroying the fungus and associated bacteria which may be present.
Do not use Mikozal:
• If you are allergic to miconazole, any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other similar antifungal medicines
Do not use this medicine if the above applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Mikozal.
Warnings and precautions
Keep this medicine away from your eyes. If you get any cream in your eyes, rinse with water straight away. Keep your eyes open when you rinse.
Other medicines and Mikozal
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
In particular tell your doctor if you are taking:
• Medicines to thin the blood (anticoagulants) such as warfarin. Your doctor may
check that the anticoagulant is working properly
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
You may still be able to use Mikozal if your doctor thinks you need to.
Driving and using machines
Mikozal is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Important information about some of the ingredients of Mikozal
Mikozal contains:
• Benzoic acid: May increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old) and may cause local irritation.
• Butylated hydroxyanisole: This can cause local skin reactions (e.g. contact
dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Using the cream
• Each tube of Mikozal is sealed. You will need to use the cap to pierce the seal
• Rub the cream gently into the affected area and surrounding skin with clean fingers
• Do not put Mikozal into or near the eyes - it is for use on the skin and nails only
• Do not swallow the cream
For skin infections
• Use the cream twice a day - once in the morning and again at night. Keep using the cream for at least 7 days after all signs of infection have gone away. This will stop the infection from coming back.
For nail infections
• Use the cream once or twice a day. Your doctor will tell you which one. Keep using the cream for 10 days after all signs of infection have gone away. This will stop the infection from coming back.
Personal hygiene
• Unless the affected skin is on your hands, wash your hands with soap and water after using the cream
• Washing your hands after using the cream will stop you spreading the infection to other parts of your body or to other people
• Do not allow other people to use your flannel or towel. This will stop them from
getting your infection
• Clothing that touches infected skin should be washed and changed often. Mikozal is non-greasy and should not stain clothes.
If you swallow Mikozal
If you swallow any cream, talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
If you forget to use Mikozal
• Do not apply the forgotten dose of cream.
• Apply the next dose of cream as usual and keep using the cream as your doctor has told you.
• Do not use a double dose of cream to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop using Mikozal cream and tell your doctor straight away if you notice the following. You may need medical treatment.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
• Swelling of the face, tongue or throat, difficulty swallowing or difficulty breathing
• Hives (also known as nettle rash or urticaria), severe irritation, reddening or blistering of your skin. These may be signs of a severe allergic reaction
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
• Burning sensation, itching, redness, or rash on the skin
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
• Local irritation of the treated area. This is much milder than an allergic reaction
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Mikozal after the expiry date which is stated on the carton and on the tube.
- Store below 30°C. Best use within one month of opening.
- Do not use Mikozal if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active ingredient is Miconazole Nitrate.
Each 1 gram contains: Miconazole Nitrate 20mg.
The other ingredients are: Glycol and polyglycol stearate, polyoxyethylenated oleic glycerides, liquid paraffin, butylated hydroxyanisole, benzoic acid, and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي میكوزال على مادة دوائية تعرف باسم میكونازول التي تنتمي إلى مجموعة دوائية تعرف باسم مضادات الفطريات.
يستخدم میكوزال لعلاج حالات العدوى الناجمة عن الفطريات بما في ذلك الخميرة وبعض البكتيريا التي تصيب الجلد والأظافر. قد تظهر العدوى على المناطق التالية:
• الجذع
• اليدين أو القدمين
• فروة الرأس أو الأذن الخارجية
• الفخذ
يعمل میكوزال عن طريق القضاء على الفطريات وأنواع البكتیریا المصاحبة لھا والتي قد تكون أیضاً متواجدة.
یجب علیك عدم استعمال میكوزال:
• إذا كنت تعاني من الحساسیة تجاه میكونازول، أياً من المواد الأخرى في ھذا الدواء (المذكورة في البند رقم ٦) أو أیة أدویة مضادة للفطریات المماثلة الأخرى.
يرجى منك عدم استعمال هذا الدواء إذا كان أياً مما ذكر أعلاه ينطبق عليك. يرجى منك التحدث مع طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل استعمال میكوزال مالم تكن متأكداً من ذلك.
تحذيرات واحتياطات
تجنب ملامسة الدواء للعینین. يرجى منك غسل العينين على الفور في حال حدوث ذلك. يجب إبقاء العينين مفتوحتين أثناء الغسل.
استعمال میكوزال بالتزامن مع الأدوية الأخرى
یرجى منك التحدث إلى طبیبك المعالج أو الصیدلي الذي تتعامل معه، إذا كنت تتناول، تناولت مؤخراً أو قد تتناول أية أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية أو الأدوية العشبية.
بصفة خاصة، يرجى منك إخبار طبيبك المعالج إذا كنت تتناول ما يلي:
•الأدوية التي تعمل على ترقيق الدم (مضادات التخثر) على سبیل المثال وارفارین. قد يتأكد طبيبك المعالج من كفاءة عمل مضاد التخثر.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يرجى منك استشارة طبیبك المعالج أو الصیدلي الذي تتعاملین معه للحصول على النصیحة قبل استعمال ھذا الدواء، إذا كنت حاملاً أو ترضعین طفلك رضاعة طبیعیة، تعتقدين أنك حاملاً أو تخططين لذلك.
قد لا يزال بإمكانك استعمال میكوزال إذا كان طبيبك المعالج يعتقد ذلك.
القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر میكوزال على قدرتك على القيادة أو استخدام المعدات أو الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات میكوزال
يحتوي میكوزال على:
• حمض البنزویك – قد یسبب زيادة في اليرقان (اصفرار لون الجلد والعينين) لدى الأطفال حديثي الولادة ( تصل إلى 4 أسابيع من العمر) كما قد يسبب الشعور بالتھیج الموضعي.
• ھیدروكسي أنیسول البیوتیلي - قد یسبب تفاعلات جلدیة موضعیة (على سبیل المثال، التھاب الجلد التماسي) أو تھیج في العینین والأغشیة المخاطیة.
یجب علیك دائماً استعمال ھذا الدواء بدقة وفقاً للتعلیمات المذكورة في هذه النشرة أو وفقاً لتعليمات طبیبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يرجى منك استشارة طبیبك المعالج أو الصیدلي الذي تتعامل معه مالم تكن متأكداً من ذلك.
حول استعمال میكوزال
• إن كل أنبوبة من میكوزال مغلقة بسدادة غلقاً محكماً لذلك فإنك بحاجة إلى استخدام الطرف المدبب من الغطاء لثقب الأنبوبة.
• قم بدلك الكريم بلطف على المنطقة المصابة ومنطقة الجلد المحیطة بھا بأيدي نظيفة.
• يجب عدم وضع میكوزال في العينين أو بالقرب من العينين- نظراً لأنه يستخدم على الجلد والأظافر فقط.
• يجب عدم ابتلاع الكريم.
لعلاج العدوى الجلدية
• يستخدم الكريم مرتين في اليوم – مرة واحدة في الصباح ومرة واحدة في المساء. احرص على استخدام الكريم لمدة لا تقل عن 7 أيام بعد اختفاء جميع علامات العدوى. سوف يساعد ذلك على إيقاف معاودة حدوث العدوى.
لعلاج عدوى الأظافر
• يستخدم الكريم مرة أو مرتين في اليوم. سوف يخبرك طبيبك المعالج ما هو الملائم لك. احرص على استخدام الكريم لمدة لا تقل عن 10 أيام بعد اختفاء جميع علامات العدوى. سوف يساعد ذلك على إيقاف معاودة حدوث العدوى.
حول النظافة الشخصية
• يجب غسل اليدين باستخدام الصابون والماء بعد استعمال الكريم، ما لم تكن المنطقة المصابة في اليدين.
• اغسل یدیك جیداً بعد وضع الكریم لتجنب انتشار العدوى للمناطق الأخرى من الجسم أو لأشخاص آخرین.
• احرص على أن تحتفظ بالمنشفة والملابس الداخلیة الخاصة بك وعدم مشاركتھا مع الآخرین حتى لا تنتقل العدوى إلى شخص آخر.
• يجب غسل الملابس الملامسة لمنطقة الجلد المصابة وغالباً يجب تغييرها. إن كريم میكوزال غير دهني ولا يسبب البقع على الملابس.
إذا قمت بابتلاع ميكوزال
يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج أو التوجه إلى أقرب قسم طوارئ على الفور، في حال قمت بابتلاع ميكوزال عن طريق الخطأ.
إذا سهوت عن استعمال ميكوزال
• يجب عليك عدم استعمال الجرعة التي قد سهوت عنها
• يجب عليك استعمال الجرعة التالية وقم باستمرار استعمال الدواء كما هو موصى به من قبل الطبيب المعالج.
• يجب عليك عدم استعمال جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة التي قد سهوت عنها.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
شأنه شأن جمیع الأدویة، قد یؤدي هذا الدواء إلى حدوث تأثیرات جانبیة، على الرغم من ذلك فإنھا قد لا تحدث لكل شخص.
یرجى منك التوقف عن استعمال كريم میكوزال وإخبار طبيبك المعالج على الفور، في حال ملاحظة حدوث ما يلي. قد تكون بحاجة إلى تلقي العلاج.
نادرة جداً (تؤثر على أقل من شخص واحد من كل 10000 شخص)
• تورم الوجه، اللسان أو الحلق، صعوبة في البلع أو التنفس
• طفح جلدي على شكل خلایا النحل (يعرف أيضاً بطفح القراص أو الشرى)، تهيج شديد، احمرار أو تقرح الجلد. قد يكون ذلك علامات لحدوث تفاعلات تحسسية شديدة.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه في حال ملاحظة حدوث التأثيرات الجانبية التالية:
نادرة جداً (تؤثر على أقل من شخص واحد من كل 10000 شخص)
• الشعور بالحرقة، حكة، احمرار أو طفح جلدي
نادرة (تؤثر على أقل من شخص واحد من كل 1000 شخص)
• تهيج موضعي في موضع استعمال الكريم. يكون ذلك طفيفاً جداً مقارنة بالتفاعلات الجلدية.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
· المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa
· دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
إن تسجيل التأثيرات الجانبية يساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم استعمال ميكوزال بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والأنبوب.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°م. يفضل استخدامه خلال شهر واحد من الفتح.
- يجب عدم استعمال ميكوزال إذا لاحظت أية علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي نترات الميكونازول.
يحتوي كل 1 غرام على: نترات الميكونازول 20 ملغم
المواد الأخرى: ستيرات الجلايكول والبولي جلايكول، جليسيريدات حمض الأوليك البولي أوكسي اثيليني، بارافين سائل، هيدروكسي أنيسول البيوتيلي، حمض البنزويك وماء منقى.
يتوفر كريم ميكوزال في عبوات تحتوي كلاً منها على أنبوبة سعة 15غرام أو 30 غرام.
* قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات الدوائية.
"الخليج للصناعات الدوائية" جلفار
For the treatment of mycotic infections of the skin and nails and superinfections due to Gram-positive bacteria.
Route of administration: Cutaneous use.
Recommended dosage:
For all ages:
§ Fungal infections of the skin: Apply some cream to the lesions two times daily. Rub the cream into the skin with your finger until it has fully penetrated. If the powder is used with the cream, a once daily application of both formulations is recommended. The duration of therapy varies from 2 to 6 weeks depending on the localisation and the severity of the lesion. Treatment should be continued at least one week after disappearance of all signs and symptoms.
§ Nail infections: Apply the cream once or twice daily to the lesions. Treatment should be prolonged for 10 days after all lesions have disappeared to prevent relapse.
Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported during treatment with miconazole nitrate cream and with other miconazole topical formulations (see section 4.8). If a reaction suggesting hypersensitivity or irritation should occur, the treatment should be discontinued. Miconazole nitrate must not come into contact with the mucosa of the eyes.
Mikozal contains:
§ Benzoic acid may cause local irritation and may increase jaundice in new-born babies (up to 4 weeks old).
§ Butylated hydroxyanisole: May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Miconazole administered systemically is known to inhibit CYP3A4/2C9. Due to the limited systemic availability after topical application, clinically relevant interactions are rare. However, in patients on oral anticoagulants, such as warfarin, caution should be exercised and anticoagulant effect should be monitored.
Pregnancy
In animals miconazole nitrate has shown no teratogenic effects but is foetotoxic at high oral doses. Only small amounts of miconazole nitrate are absorbed following topical administration. However, as with other imidazoles, miconazole nitrate should be used with caution during pregnancy.
Lactation
Topically applied miconazole is minimally absorbed into the systemic circulation, and it is not known whether miconazole is excreted in human breast milk. Caution should be exercised when using topically applied miconazole products during lactation.
Not applicable.
Adverse reactions reported among 426 patients who received miconazole 2% cream base in 21 double-blind clinical trials are presented in Table A below.
Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported adverse reaction was Application site irritation (0.7%).
Including the above-mentioned adverse reaction, Table A displays adverse reactions that have been reported with the use of topical, non-gynaecological, miconazole nitrate/miconazole from either clinical trial or postmarketing experiences.
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000, including isolated reports) and not Known (cannot be estimated from the available data).
Table A: Adverse Reactions Reported in Clinical Trials and Post-marketing Experience
System Organ Class | Adverse Reactions | |
Frequency Category | ||
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) | Not known | |
Immune System Disorders | Anaphylactic reaction Hypersensitivity | |
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | Skin burning sensation Skin inflammation | Angioedema Urticaria Contact dermatitis Rash Erythema Pruritus |
General Disorders and Administration Site Conditions | Application site reactions (including application site irritation, burning, pruritus, reaction NOS and warmth) | |
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via:
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Symptoms
Cutaneous use: Excessive use can result in skin irritation, which usually disappears after discontinuation of therapy.
Accidental ingestion: Stomach irritation may occur.
Treatment
Miconazole nitrate cream is intended for cutaneous use, not for oral use. If accidental ingestion of large quantities of the product occurs, use appropriate supportive care.
Pharmacotherapeutic classification: (Antifungals for dermatological/topical use; imidazole derivative)
ATC code: D01A C02.
Miconazole nitrate is an imidazole antifungal agent and may act by interfering with the permeability of the fungal cell membrane. It possesses a wide antifungal spectrum and has some antibacterial activity.
Absorption:
There is little absorption through skin or mucous membranes when miconazole nitrate is applied topically.
Distribution:
Absorbed miconazole is bound to plasma proteins (88.2%) and red blood cells (10.6%).
Metabolism and Excretion:
The small amount of miconazole that is absorbed is eliminated predominantly in faeces as both unchanged drug and metabolites.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of local irritation, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
| Inactive Ingredients: |
1. | Glycol and polyglycol stearate (tefose 63) |
2. | Polyoxyethylenated Oleic glyceride (Labrafil M - 1944) |
3. | Liquid paraffin |
4. | Butylated hydroxyanisole (BHA) |
5. | Benzoic acid |
6. | Purified Water |
None Known.
Store below 30˚C.
§ 15g Pack: 15g cream in collapsible aluminium tube, packed in a printed carton along with a leaflet.
§ 30g Pack: 30g cream in collapsible aluminium tube, packed in a printed carton along with a leaflet.
* Not all pack sizes may be marketed.
Not applicable.
