Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Mikostat contains nystatin as the active ingredient. Nystatin belongs to a group of medicines called anti-fungal antibiotics.
Mikostat is used to prevent and treat fungal infections (thrush) of the mouth, throat or gut. It also provides effective prevention against oral thrush in those born of mothers with vaginal thrush. This medicine works by killing the yeast or fungus that has caused your symptoms.
Do not take Mikostat:
§ If you are allergic to nystatin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6: Further Information).
Warnings and precautions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mikostat.
§ Talk to your doctor or pharmacist as Mikostat should not be used if you have a fungal infection in the lungs or on the skin (systemic mycoses).
Other medicines and Mikostat
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pregnancy and breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
It is not known whether nystatin can cause harm to your unborn baby when taken by a pregnant woman or if nystatin can affect your ability to conceive, however absorption of nystatin from the digestive system is small.
It is not known whether nystatin is excreted in breast milk. Caution should be used when nystatin is given to women who are breast-feeding.
Driving and using machines
Mikostat should not affect your ability to drive.
Important information about some ingredients of Mikostat
§ Mikostat contains methyl paraben and propyl paraben which may cause allergic reactions (possibly delayed).
§ Mikostat contains ethanol.
§ Mikostat contains sucrose, sorbitol and saccharin. If you have been told by your doctor that your child have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The recommended dose for adults and children is 1ml of suspension dropped into the mouth four times a day. In the case of newborn babies, the recommended dose is 1ml once a day dropped into the mouth.
There are no specific dosage recommendations or precautions for older people.
§ Shake the bottle well before use.
§ Use the graduated dropper provided.
§ Doses should be equally spaced throughout the day
If you are taking this medicine for an infection in the mouth or throat, try not to swallow the suspension too quickly, as the longer the medicine is in contact with the site of infection the better.
Your doctor will normally have given you sufficient medicine to enable you to continue treatment for 48 hours after all symptoms have disappeared. This will help to clear up your infection completely and prevent a relapse. If signs and symptoms worsen or persist (beyond 14 days of treatment), you should talk to your doctor.
If you take more Mikostat than you should
Taking more Mikostat than recommended should not cause any severe effects as the amount of nystatin absorbed by the body is very small. With very high doses, nausea and gastrointestinal upset were reported.
However, in the case of a child, you may wish to check with your doctor or hospital emergency department.
If you forget to take Mikostat
If you forget to take Mikostat, take your medicine as soon as you remember, unless it is close to the time you would normally take your next dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Mikostat can cause side effects, although not everyone gets them.
If irritation or sensitisation develops, treatment should be discontinued. Nausea has also been reported occasionally during therapy.
Large oral doses can occasionally cause:
§ Sickness and diarrhoea
§ Bloating
§ Stomach cramps, indigestion
Rash including urticarias (itching) have been reported rarely. Hypersensitivity, angioedema (swelling of the lips or tongue) and facial oedema (swelling of the face) have also been reported.
There have been very rare cases of a more serious allergic reaction called Steven-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals).
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Mikostat after the expiry date which is stated on the carton and inner label.
- Store below 30°C, protected from light. After opening use within one month.
- Do not use Mikostat if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
What Mikostat contains
The active ingredient is nystatin. Each 1mL of the suspension contains 100,000 I.U. of Nystatin.
The other ingredients: Sucrose, sorbitol, methyl parapen, propyl paraben, sodium saccharin, avicel, glycerol, sodium carboxymethylcellulose, ethanol, sodium hydroxide, hydrochloric acid, tween 80, caramel-toffee flavour and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي ميكوستات على نيستاتين كمادة فعالة. ينتمي نيستاتين إلى مجموعة من الأدوية التي تعرف باسم مضادات الفطريات.
يستعمل ميكوستات للوقاية والعلاج من حالات العدوى الفطرية (داء القلاع) في الفم، الحلق أو الأمعاء. كما يعد فعالاً للوقاية من الإصابة بداء القلاع الفموي للأطفال حديثي الولادة من قبل الأمهات اللواتي تعاني من داء القلاع المهبلي. يعمل هذا الدواء عن طريق القضاء على الخمائر والفطريات التي تتسبب في حدوث أعراض المرض الخاصة بك.
يجب عليك عدم تناول ميكوستات في الحالات التالية:
§ إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه نيستاتين أو أياً من المكونات الأخرى في هذا الدواء (المذكور في بند 6: معلومات إضافية).
تحذيرات واحتياطات
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول ميكوستات.
§ يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه حيث يجب عدم تناول ميكوستات إذا كنت تعاني من عدوى فطرية جلدية أو في الرئة (العدوى الفطرية الجهازية).
تناول الأدوية الأخرى بالتزامن مع ميكوستات
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول، تناولت مؤخراً أو قد تتناول أية أدوية أخرى.
الحمل، الرضاعة الطبيعية والخصوبة
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه للحصول على النصيحة قبل تناول هذا الدواء، إذا كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية، تعتقدين أنك حاملاً أو تخططين لإنجاب طفلاً.
ليس من المعروف ما إذا كان نيستاتين يمكن أن يسبب ضرراً للجنين عندما يتم تناوله من قبل الحامل، أو إذا كان نيستاتين يمكن أن يؤثر على قدرتك على الحمل، إذ أن يتم امتصاص نيستاتين بكميات ضئيلة من الجهاز الهضمي.
ليس من المعروف ما إذا كان نيستاتين يفرز في حليب الثدي. يجب توخي الحذر عند وصف نيستاتين للأم التي ترضع طفلها رضاعة طبيعية.
القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر ميكوستات على قدرتك على القيادة.
معلومات هامة حول بعض مكونات ميكوستات
§ يحتوي ميكوستات على ميثيل وبروبيل البارابين الذي قد يؤدي إلى حدوث تفاعلات تحسسية (من المحتمل أن تحدث بصورة متأخرة).
§ يحتوي ميكوستات على ايثانول.
§ يحتوي ميكوستات على سكروز، سوربيتول وسكارين. يرجى منك التواصل مع طبيبك المعالج قبل تناول هذا الدواء، إذا تم إخبارك أنك تعاني من عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر.
احرص دائماً على تناول هذا الدواء وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه ما لم تكن متأكداً من كيفية تناول هذا الدواء.
يبلغ مقدار الجرعة الموصى بها للبالغين والأطفال 1 ملليلتر من المعلق ويؤخذ عن طريق الفم بواسطة القطارة المعيارية أربع مرات في اليوم. في حال إعطائه للأطفال حديثي الولادة، يبلغ مقدار الجرعة الموصى بها 1 ملليلتر مرة واحدة في اليوم ويتم إعطاء هذا الدواء عن طريق الفم بواسطة القطارة المعيارية.
لا يوجد جرعات موصى بها أو احتياطات خاصة لفئة كبار السن.
§ قم برج الزجاجة جيداً قبل الاستعمال.
§ يجب عليك استعمال القطارة المعايرة المتوفرة.
§ يجب أن تكون الفترات الزمنية الفاصلة بين الجرعات متساوية خلال اليوم.
إذا كنت تتناول هذا الدواء لعلاج حالات عدوى الفم أو الحلق، يجب عليك عدم المحاولة لابتلاع المعلق بسرعة شديدة، إذ أنه من الأفضل أن يبقى الدواء في موضع العدوى لفترة زمنية طويلة على قدر المستطاع.
وعادة سوف يعطيك طبيبك المعالج الكمية المناسبة من الدواء التي تكفي لإستكمال العلاج خلال 48 ساعة بعد أن تختفي جميع أعراض المرض. ذلك الإجراء يساعد على القضاء على العدوى كلياً ومنع معاودة حدوث العدوى. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج، في حال استمرار أو زيادة حدة العلامات والأعراض (بعد مرور 14 يوماً من العلاج)
إذا تناولت ميكوستات بجرعة أكبر مما يجب
لا يسبب تناول مقدار جرعة أكبر من مقدار الجرعة الموصى بها من ميكوستات حدوث أية تأثيرات جانبية شديدة إذ أن يتم امتصاص نيستاتين بكميات ضئيلة جداً في الجسم.
لقد تم تسجيل حدوث حالات غثيان واضطرابات في الجهاز الهضمي، عند تناول جرعات كبيرة جداً. على الرغم من ذلك، يجب عليك استشارة طبيبك المعالج أو التوجه إلى قسم الطوارئ في المستشفى، في حال تناول طفلاً جرعة أكبرمما يجب.
إذا سهوت عن تناول ميكوستات
إذا سهوت عن تناول ميكوستات، يرجى منك تناول الدواء الخاص بك في أقرب وقت ممكن حال تذكره، إلا إذا اقترب موعد تناول الجرعة التالية. يجب عليك عدم مضاعفة مقدار الجرعة لتعويض الجرعة التي قد سهوت عنها.
يرجى منك التحدث مع طبيبك المعالج، الممرض أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أية اسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يتسبب ميكوستات في حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك فإنها قد لا تحدث لكل شخص.
يجب عليك التوقف عن أخذ العلاج، في حال حدوث تهيج أو حساسية.
تم تسجيل أيضاً حدوث حالات غثيان في بعض الأحيان أثناء فترة العلاج.
قد يؤدي تناول جرعات مفرطة في بعض الأحيان إلى:
§ توعك وإسهال
§ انتفاخ
§ تقلصات في المعدة، عسر هضم
نادراً، تم تسجيل حدوث طفح جلدي بما في ذلك شرى (حكة).
كما تم تسجيل حالات عانت من فرط الحساسية، وذمة وعائية (تورم الشفتين أو اللسان) وتورم الوجه.
لقد تم تسجيل حدوث حالات نادرة جداً عانت من تفاعلات تحسسية خطيرة تعرف باسم متلازمة ستيفنس- جونسن (حالة مرضية خطيرة مصحوبة بظهور تقرحات في الجلد، الفم، العينين والأعضاء التناسلية).
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية، بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة.
كما يمكنك أيضاً الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- رقم الفاكس: 7662 - 205 - 11 - 966 +
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني npc.drug@sfda.gov.sa :
- الموقع الإلكترونيhttps://ade.sfda.gov.sa/ :
• دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
إن الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية يساعد في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول ميكوستات بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والملصق الداخلي للزجاجة.
- يحفظ الدواء في درجة حرارة أقل من 30°م، بعيداً عن الضوء. بعد فتح العبوة، يستخدم خلال شهر واحد.
- يجب عدم تناول ميكوستات إذا لاحظت أي علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة في ميكوستات هي نيستاتين. يحتوي كل 1 ملليلتر من المعلق على 000, 100 وحدة دولية من نيستاتين.
المواد الغير فعالة: سكروز، سوربيتول، ميثيل وبروبيل البارابين، سكارين الصوديوم، أفيسيل، جليسيرول، كربوكسي ميثيل سليلوز الصوديوم، ايثانول، هيدروكسيد الصوديوم، حمض الهيدروكلوريك، توين 80، نكهة توفي الكارميل وماء منقى.
يتوفر معلق ميكوستات الفموي في عبوات تحتوي كلاً منها على زجاجة واحدة. (سعة كلاً منها 30 ملليلتر) مع قطارة معايرة.
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
The prevention and treatment of candidal infections of the oral cavity, oesophagus and intestinal tract
The suspension provides effective prophylaxis against oral candidosis in those born of mothers with vaginal candidosis.
Posology
Adults:
For the treatment of denture sores, and oral infections in adults caused by C.albicans, 1 mL of the suspension should be dropped into the mouth four times daily; it should be kept in contact with the affected areas as long as possible.
Children:
In intestinal and oral candidosis (thrush) in infants and children, 1 mL should be dropped into the mouth four times a day.
The longer the suspension is kept in contact with the affected area in the mouth, before swallowing, the greater will be its effect.
For prophylaxis in the newborn the suggested dose is 1 mL once daily.
Older people:
No specific dosage recommendations or precautions.
In the prevention and treatment of candidiasis, the dosage regimen for Nystan should be continued for at least 48 hours after symptoms have disappeared. If signs and symptoms worsen or persist (beyond 14 days of treatment), the patient should be re-evaluated, and alternate therapy considered.
Mikostat contains sucrose. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol).
This medicinal product contains methyl paraben and propyl paraben which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Nystatin oral preparations should not be used for treatment of systemic mycoses.
None known
Pregnancy
Animal reproductive studies have not been conducted with nystatin.
It is not known whether nystatin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity, however absorption of nystatin from the gastro-intestinal tract is negligible. Nystatin should be prescribed during pregnancy only if the potential benefits to be derived outweigh the potential risk to the foetus.
Breast-feeding
It is not known whether nystatin is excreted in human milk. Although gastrointestinal absorption is insignificant, caution should be exercised when nystatin is prescribed for a nursing woman.
Not known
Nystatin is generally well tolerated by all age groups, even during prolonged use. If irritation or sensitisation develops, treatment should be discontinued. Nausea has been reported occasionally during therapy.
Large oral doses of nystatin have occasionally produced diarrhoea, gastrointestinal distress, nausea and vomiting. Rash, including urticaria has been reported rarely. Steven-Johnson Syndrome has been reported very rarely. Hypersensitivity and angioedema, including facial oedema have been reported.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- Fax: +966-11-205-7662
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Since the absorption of nystatin from the gastro-intestinal tract is negligible, overdosage or accidental ingestion causes no systemic toxicity. Oral doses of nystatin in excess of 5 million units daily have caused nausea and gastrointestinal upset.
Pharmacotherapeutic group: Antifungals for topical use, ATC code: D01AA01
Nystatin is an antifungal antibiotic active against a wide range of yeasts and yeast-like fungi, including Candida albicans.
Absorption
Nystatin is formulated in oral and topical dosage forms and is not systemically absorbed from any of these preparations.
Gastrointestinal absorption of nystatin is insignificant.
Elimination
Most orally administered nystatin is passed unchanged in the stool.
No long-term animal studies have been performed to evaluate the carcinogenic potential of nystatin. No studies have been performed to determine the mutagenicity of nystatin or its effect on male or female fertility.
Inactive Ingredients: |
1. Sucrose |
2. Methyl paraben |
3. Propyl paraben |
4. Sorbitol 70% solution |
5. Sodium saccharin |
6. Avicel RC 591 |
7. Tween 80 |
8. Glycerol |
9. CMC sodium 7 MFD |
10. Ethanol 95% |
11. Sodium hydroxide |
12. Hydrochloric acid |
13. Caramel – Toffee flavour |
14. Purified water |
None known
Store below 30°C, protected from light.
Pack of 30mL: 30mL suspension in an amber glass bottle, provided with CRC cap and graduated pipette set, packed in a printed carton along with a leaflet.
Shake well before use.
Dilution is not recommended as this may reduce therapeutic efficacy.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
