Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Histaloc contains a medicine called promethazine hydrochloride. This belongs to a group of medicines called phenothiazines. It works by blocking a natural substance (histamine) that your body makes during an allergic reaction. It also works directly on the brain to help you feel more relaxed.
What Histaloc is used for
Histaloc is used to treat the following conditions:
• For short term use: to treat adults with difficulty sleeping (insomnia)
• To treat allergic conditions such as hay fever or rashes (like nettle rash or hives)
• To stop you feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) such as travel sickness
• For short term use: as a sedative for children aged 6 years and above.
Do not take this medicine if:
• The person taking the medicine is under 6 years of age. This medicine should not be used for the treatment of cough and cold symptoms in children below 6 years.
You are allergic (hypersensitive) to promethazine hydrochloride or any of the other ingredients of Histaloc (listed in section 6 “further information”).
The signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
• You are taking a medicine for depression called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). Also do not take Histaloc if you have stopped taking one of these MAOI medicines within the last 14 days. If you are not sure ask your doctor or pharmacist (see “Taking other medicines” section below).
• The person is unconscious (in a coma) or suffers from severe dizziness, drowsiness or headache
Do not take this medicine if any of the above applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Histaloc.
Warnings and precautions
Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine if:
• You have difficulty breathing, wheezing, and tightness in the chest (asthma) or an infection in your lungs (bronchitis).
• You have epilepsy.
• You have any serious heart problems.
• You have liver or kidney problems.
• You have a stomach blockage or difficulty passing water (urine).
• You have hearing problems.
• You have increased pressure in the eye (narrow angle glaucoma).
• You have had something called Reye’s Syndrome or possible Reye’s Syndrome – signs include being sick and confused following a viral illness.
• You have diabetes. This medicine contains sucrose (see ‘important information about some of the ingredients of Histaloc’ below).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Histaloc.
Other medicines and Histaloc
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes medicines you can buy without prescription, including herbal medicines. This is because Histaloc can affect the way some medicines work. Also some medicines can affect the way Histaloc works.
Do not take this medicine, and tell your doctor, if you are taking or have taken the following in the last 2 weeks:
• Some medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs). If you are not sure ask your doctor or pharmacist.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
• Anticholinergic medicines - includes some medicines used for irritable bowel syndrome, asthma or weak bladder. These can increase the risk of dizziness, dry mouth and blurred eyesight.
• Medicines for depression (such as amitriptyline).
• Medicines to help you to sleep or feel more relaxed (such as diazepam or zolpidem).
• Medicines such as aspirin (for arthritis and pain in your joints). Histaloc may hide the side effects of these medicines.
Taking Histaloc with food and drink
Do not drink alcohol while you are taking Histaloc. This is because it can affect the way the medicine works.
Pregnancy and breast-feeding
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, might become pregnant, or think you may be pregnant. Histaloc should not be taken in the 2 weeks before birth.
You should not take Histaloc if you are breast-feeding. This is because small amounts may pass into mothers’ milk. This can be harmful to your baby.
If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Driving and using machines
You may feel drowsy or sleepy while taking this medicine or in the morning after taking this medicine. If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Exposure to sunlight
Histaloc can make your skin more sensitive to sunlight. Keep out of direct sunlight while taking this medicine.
Tests
Taking Histaloc may affect the results of certain tests. These include some pregnancy tests and skin tests. Histaloc should not be taken at least 3 days before the start of a skin test.
Important information about some of the ingredients of Histaloc
This medicine contains:
• Sucrose: if you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
• Sodium sulphite and sodium disulphite: these may rarely cause severe allergic (hypersensitivity) reactions and difficulty breathing, wheezing and tightness in the chest (bronchospasm).
• Sodium: take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The amount you need to take depends on the reason you are taking Histaloc. The following information will help you to decide how much you need to take.
Taking this medicine
• Take this medicine by mouth.
• Do not take for longer than 7 days. If your symptoms worsen or do not improve after 7 days talk to your doctor or pharmacist.
• After use, wipe the neck of the bottle with a clean damp cloth. This will remove any liquid that is left, before putting the cap back on.
• If you feel the effect of your medicine is too weak or too strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor.
How much to take
The recommended dose is:
For allergies (such as hay fever, rashes and hives)
• Children 6-10 years:
- Either a single dose of 5mL to 25mL (one to five spoonfuls) OR 5mL or 10mL (one or two spoonfuls) twice a day.
- DO NOT give more than 25 mL (five spoonfuls) a day.
• Children over 10 years and adults (including the elderly)
- Start with 10mL (two spoonfuls) twice a day.
- This may be increased to a maximum of 20mL (four spoonfuls) three times a day.
For children over 10 years and adults, Histaloc tablets may be more convenient.
For treatment and prevention of feeling sick or being sick (such as travel sickness)
• Children 6-10 years
- 10 mL (Two spoonfuls) the night before the journey.
- This may be repeated after 6-8 hours if necessary.
• Children over 10 years and adults (including the elderly)
- 25mL (Five spoonfuls) the night before the journey.
- This may be repeated after 6-8 hours if necessary.
For children over 10 years and adults, Histaloc Tablets may be more convenient
As a short term paediatric sedative and for short term treatment of insomnia in adults
• Children 6-10 years
- 20mL or 25mL (Four or five spoonfuls) as a single dose at night time.
• Children over 10 years and adults (including the elderly)
- Use of Histaloc tablets is recommended
Use this medicine only as recommended. Do not exceed the recommended dose.
If you take more Histaloc than you should
If you take more Histaloc than you should, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away. Take the medicine pack with you. This is so the doctor knows what you have taken. Also do this if a child swallows some of this medicine.
The following effects may happen:
In children: Excitation, moving unsteadily or stumbling, uncontrolled writhing movements especially of the hands or feet, hallucinations, fits (seizures), loss of consciousness, uneven heart beat and breathing problems.
In adults: Feeling sleepy or drowsy, fits, very fast, uneven or forceful heartbeat (palpitations), loss of consciousness, breathing problems.
If you forget to take Histaloc
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose
• If you are taking Histaloc for an allergic condition - take your medicine as soon as you remember, then carry on as before.
• If you are taking Histaloc for sedation or sleeping problems - miss that dose and take the next evening’s dose as usual.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop taking Histaloc and see a doctor or go to a hospital straight away if you notice any of the following side effects:
• An allergic reaction. The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
• Liver problems that may cause the eyes or skin to go yellow (jaundice).
• Muscle stiffness or shaking.
• Being unable to control some muscles in your head or face.
• You notice unusual movements of the tongue, facial muscle spasms, rolling eyes and trembling.
• Very fast, uneven heartbeat or forceful heartbeat (palpitations).
• Irregular heartbeat.
• Tiredness which lasts for a long time. This may be due to a blood problem called anaemia.
• Over-active behaviour in children.
Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects get serious or lasts longer than a few days. Also tell them if you notice any side effects not listed in this leaflet.
• Dry mouth, blurred vision or you cannot pass water (urine).
• Feeling drowsy or sleepy, tiredness, disorientation, having nightmares, headaches, feeling restless.
• Loss of appetite (anorexia), indigestion.
• Feeling dizzy, lightheaded, faint (hypotension).
• Feeling confused, especially in elderly people.
• Being more sensitive to the sun than usual.
• If this happens keep out of direct sunlight and do not use sun lamps.
Reporting of any side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340
Reporting Hotline: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
• Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not take Histaloc after the expiry date which is stated on the carton and on the inner label.
- Store below 30°C, protected from light. After opening, use within one month.
- Do not take Histaloc if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is promethazine hydrochloride. Each teaspoonful (5mL) of the syrup contains: 5mg of promethazine hydrochloride.
Other ingredients: Sucrose, citric acid monohydrate, sodium citrate, ascorbic acid, sodium disulfite, sodium sulfite anhydrous, ethanol, tangerine and lime flavours, tween 80, caramel colour, and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي هيستالوك على المادة الفعالة هيدروكلوريد البروميثازين، التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم الفينوثيازين.
يعمل هيدروكلوريد البروميثازين عن طريق منع إفراز إحدى المواد الطبيعية (الهستامين) في الجسم والتي يتم إفرازها أثناء حدوث التفاعلات التحسسية.، كما يعمل بصورة مباشرة في الدماغ للمساعدة على الشعور بالاسترخاء بصورة أكبر.
ما هي استعمالات هيستالوك
يتم استعمال هيستالوك لعلاج الحالات المرضية التالية:
• لدورة علاجية قصيرة المدى: لعلاج اضطرابات النوم (الأرق) لدى البالغين.
• لعلاج حالات الحساسية على سبيل المثال حمى القش أو الطفح الجلدي (على سبيل المثال طفح القراص أو طفح جلدي على شكل خلايا النحل).
• الحد من الشعور بالإعياء (غثيان) أو التوعك (تقيؤ) على سبيل المثال الشعور بالإعياء أثناء السفر.
• لدورة علاجية قصيرة المدى: كمهدئ للأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق.
يجب عليك عدم تناول هيستالوك في الحالات التالية:
• إذا كان عمر الشخص الذي يتناول هذا الدواء أقل من 6 سنوات. يجب عدم استخدام هذا الدواء في علاج أمراض البرد والسعال للأطفال بعمر أقل من 6 سنوات.
• إذا كنت تعاني من الحساسية (فرط الحساسية) تجاه هيدروكلوريد البروميثازين أو تجاه أياً من المواد الأخرى في هيستالوك (المذكورة في البند رقم 6 "معلومات إضافية").
تتضمن أعراض التفاعلات التحسسية: طفح جلدي، مشاكل في البلع أو التنفس، تورم الشفتين، الوجه، الحلق أو اللسان.
• إذا كنت تتناول أحد الأدوية التي تستخدم لعلاج الاكتئاب والتي تعرف باسم مثبطات أكسيداز أحادي الأمين. كما يجب عليك عدم تناول هيستالوك إذا كنت قد توقفت عن تناول أحد هذه الأدوية خلال الأربعة عشر يوماً الماضية. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أدنى شك بذلك (انظر أدناه فقرة "تناول الأدوية الأخرى بالتزامن مع هيستالوك").
• إذا كان الشخص فاقداً للوعي (في غيبوبة) أو يعاني من دوخة شديدة، نعاس أو صداع
يجب عليك عدم تناول هذا الدواء، إذا كان أياً من هذه الحالات تنطبق عليك. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل أن تتناول هيستالوك، إذا كان لديك أدنى شك بذلك.
تحذيرات واحتياطات
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول هذا الدواء في الحالات التالية:
• إذا كنت تعاني من صعوبة في التنفس، أزيز، الشعور بضيق في الصدر (داء ربو) أو عدوى في الرئتين (التهاب رئوي)
• إذا كنت تعاني من نوبات الصرع
• إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في القلب
• إذا كنت تعاني مشاكل في الكبد أو الكلى
• إذا كنت تعاني من انسداد في المعدة أو صعوبة في التبول
• إذا كنت تعاني من مشاكل في السمع
• إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط في العين (جلوكوما ضيقة الزاوية)
• إذا كنت تعاني من متلازمة راي، أو يحتمل إصابتك بمتلازمة راي، تتضمن علامات حدوث ذلك على توعك، وارتباك عقب الإصابة بعدوى فيروسية.
• إذا كنت تعاني من داء السكري. حيث يحتوي هذا الدواء على السكروز (انظر أدناه " معلومات هامة حول بعض مكونات هيستالوك)
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل تناول هيستالوك، إذا كان لديك أدنى شك بأن أياً مما ذكر أعلاه ينطبق عليك.
تناول الأدوية الأخرى بالتزامن مع هيستالوك
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخراً أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية والأدوية العشبية. ذلك لأنه من الممكن أن يؤثر هيستالوك على آلية عمل بعض الأدوية. كما أن بعض الأدوية قد تؤثر على آلية عمل هيستالوك.
يجب عليك عدم تناول هذا الدواء واستشارة طبيبك المعالج، إذا كنت تتناول أو تناولت أياً من الأدوية التالية خلال الأسبوعين الماضيين:
• بعض الأدوية التي تستخدم لعلاج الاكتئاب والتي تعرف باسم مثبطات أكسيداز أحادي الأمين. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أدنى شك بذلك.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كنت تتناول أياً من الأدوية التالية:
• مضادات الكولين، بما في ذلك بعض الأدوية التي تستخدم لعلاج متلازمة القولون العصبي، داء الربو أو ضعف المثانة، من الممكن أن يؤدي تناول هذه الأدوية إلى زيادة خطر حدوث دوخة، جفاف الفم وعدم وضوح الرؤية
• الأدوية التي تستخدم لعلاج الاكتئاب (على سبيل المثال أميتريبتيلين)
• الأدوية التي تساعد على النوم والاسترخاء (على سبيل المثال الديازيبام أو الزولبيديم)
• الأدوية الأخرى على سبيل المثال الأسبرين (تستخدم لعلاج التهاب المفاصل وآلام المفاصل). قد يعمل هيستالوك على إخفاء التأثيرات الجانبية الناجمة عن هذه الأدوية.
تناول هيستالوك مع الطعام والشراب
يجب عليك عدم تناول الكحول أثناء فترة تناول هذا الدواء، ذلك لأنه من الممكن أن يؤثر تناوله على آلية عمل هيستالوك.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يرجى منك استشارة طبيبك أو الصيدلي الذي تتعاملين معه قبل تناول هذا الدواء، إذا كنت حاملاً، قد تصبحين حاملاً أو إذا كنت تعتقدين بأنك حامل. يجب عدم تناول هيستالوك قبل أسبوعين من إجراء عملية الولادة.
كما يجب عليك عدم تناول هيستالوك إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية. حيث أن هيدروكلوريد البروميثازين قد يفرز بكميات قليلة في حليب الأم، مما قد يلحق الضرر لطفلك.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه قبل تناول أية أدوية، إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أو تخططين لذلك.
القيادة واستخدام الآلات
قد ينتابك الشعور بالنعاس أثناء فترة تناول هذا الدواء أو في الصباح بعد تناول هذا الدواء. في حال حدوث ذلك، يجب عليك عدم القيادة أو استخدام أية أدوات أو آلات.
التعرض لأشعة الشمس
قد يجعل هيستالوك الجلد أكثر تحسساً تجاه أشعة الشمس. يجب عليك تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أثناء فترة تناول هذا الدواء.
الفحوصات
قد يؤثر تناول هيستالوك على نتائج بعض الفحوصات المختبرية. بما في ذلك بعض فحوصات الحمل والفحوصات الجلدية. يجب عدم تناول هيستالوك خلال مدة لا تقل عن 3 أيام قبل البدء في إجراء الفحص الجلدي.
معلومات هامة حول بعض مكونات هيستالوك
يحتوي هذا الدواء على:
• سكروز: يرجى منك استشارة طبيبك المعالج قبل تناول هذا الدواء إذا كان قد أخبرك مسبقاً بأنك تعاني من مشكلة تتمثل في عدم القدرة على تحمل أو هضم بعض أنواع السكر.
• كبريتيت الصوديوم وثنائي كبريتيت الصوديوم: نادراً ما قد تسبب هذه المكونات في حدوث تفاعلات تحسسية شديدة (فرط الحساسية)، مشاكل في التنفس، أزيز والشعور بضيق في الصدر (تشنج قصبي).
• الصوديوم: يجب أخذ ذلك بعين الاعتبار في حال كنت تتبع حمية غذائية منخفضة في نسبة الصوديوم.
يجب عليك دائماً تناول هذا الدواء بدقة كما هو موضح في هذه النشرة أو وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا لم تكن متأكداً من كيفية تناول هذا الدواء.
يعتمد مقدار الجرعة الواجب عليك تناولها على السبب الذي من أجله سوف تتناول هيستالوك. سوف تساعدك المعلومات التالية على تحديد مقدار الجرعة الواجب عليك تناولها.
حول تناول هذا الدواء
• تناول هذا الدواء عن طريق الفم.
• يجب عدم تناول هذا الدواء لفترة تزيد عن 7 أيام. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، في حال عدم تحسن الأعراض أو ازدادت الأعراض سوءاً بعد مرور 7 أيام من بدء تلقي العلاج.
• بعد تناول الجرعة، يرجى منك مسح عنق الزجاجة بقطعة قماش مبللة نظيفة وذلك لإزالة الآثار المتبقية من الشراب على عنق الزجاجة قبل وضع الغطاء.
• في حال الشعور بأن تأثير هذا الدواء ضعيف جداً أو قوي جداً، لا تقم بتغيير مقدار الجرعة الموصى بها من تلقاء نفسك ولكن قم باستشارة الطبيب المعالج.
مقدار الجرعة الواجب عليك تناولها
مقدار الجرعة الموصى بها على النحو التالي:
لعلاج الحساسية (على سبيل المثال حمى القش، الطفح الجلدي، والطفح الجلدي على شكل خلايا النحل)
• الأطفال 6-10 سنوات:
- يعطى إما 5 ملليلتر إلى 25 ملليلتر (من ملعقة إلى خمس ملاعق) على هيئة جرعة مفردة أو 5 ملليلتر أو 10 ملليلتر (ملعقة واحدة أو ملعقتين) مرتين يومياً.
- يجب عدم إعطاء أكثر من 25 ملليلتر (خمس ملاعق) في اليوم.
• الأطفال بعمر أكبر من 10 سنوات والبالغون (بما في ذلك فئة كبار السن):
- يتم تناول 10 ملليلتر (ملعقتين) كجرعة ابتدائية مرتين يومياً.
- يمكن زيادة مقدار الجرعة لحد أقصاه 20 ملليلتر (أربع ملاعق) ثلاث مرات يومياً.
الأطفال بعمر أكبر من 10 سنوات والبالغون، قد يكون من الملائم إعطاء أقراص هيستالوك لهذه الفئة من المرضى.
لعلاج والحد من الشعور بالإعياء أو التوعك (على سبيل المثال الدوار الناجم عن السفر)
• الأطفال 6-10 سنوات:
- 10 ملليلتر (ملعقتين) مساءً قبل يوم الرحلة.
- يمكن تكرار الجرعة بعد 6- 8 ساعات في حال لزم الأمر.
• الأطفال بعمر أكبر من 10 سنوات والبالغون (بما في ذلك فئة كبار السن):
- 25 ملليلتر (خمس ملاعق) مساءً قبل يوم الرحلة.
- يمكن تكرار الجرعة بعد 6- 8 ساعات في حال لزم الأمر.
الأطفال بعمر أكبر من 10 سنوات والبالغون، قد يكون من الملائم إعطاء أقراص هيستالوك لهذه الفئة من المرضى.
كعلاج مهدئ للأطفال لفترة قصيرة المدى ولعلاج الأرق للبالغون لفترة قصيرة المدى
• الأطفال 6-10 سنوات:
- 20 ملليلتر أو 25 ملليلتر (أربعة أو خمس ملاعق) كجرعة مفردة مساءً.
• الأطفال بعمر أكبر 10 سنوات والبالغون (بما في ذلك فئة كبار السن):
- يوصى باستخدام أقراص هيستالوك.
يرجى تناول هذا الدواء كما هو موصى به. يجب عدم تجاوز مقدار الجرعة الموصى به.
إذا تناولت هيستالوك بجرعة أكبر مما يجب على سبيل الخطأ
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج بالأمر أو التوجه إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى على الفور مع أخذ عبوة الدواء معك حتى يتسنى للطبيب المعالج معرفة نوع الدواء الذي قمت بتناوله، في حال تناول هيستالوك بجرعة أكبر مما يجب عليك تناولها.
قم بذلك الإجراء أيضاً في حال ابتلع طفلاً بعضاً من هذا الدواء على سبيل الخطأ.
قد تحدث التأثيرات التالية:
لدى الأطفال: هياج، المشي بطريقة غير متناسقة أو متعثرة، حركات ملتوية وعشوائية دون القدرة على السيطرة عليها وبصورة خاصة حركة اليدين والقدمين، هلوسة، اختلاجات (نوبات تشنجية)، فقدان الوعي، اضطراب نظم ضربات القلب ومشاكل في التنفس.
لدى البالغون: الشعور بالنعاس، نوبات تشنجية، ضربات قلبية سريعة جداً غير منتظمة أو قوية (خفقان)، فقدان الوعي، ومشاكل في التنفس.
إذا سهوت عن تناول هيستالوك
يجب عليك عدم تناول جرعة مضاعفة لتعويض عن الجرعة المفردة التي قد سهوت عن تناولها.
• إذا كنت تتناول هيستالوك لعلاج الحساسية - تناول الجرعة التي قد سهوت عن تناولها في أقرب وقت ممكن حال تذكرها ومن ثم استمر في جدول الجرعات المعتاد عليه من قبل.
• إذا كنت تتناول هيستالوك كعلاج مهدئ أو لعلاج اضطرابات النوم – قم بالتخطي عن الجرعة التي قد سهوت عن تناولها وتناول الجرعة التالية في المساء كما هو معتاد.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
كما هو عليه الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب هذا الدواء تأثيرات جانبية، بالرغم من ذلك فإنها قد لا تحدث لكل شخص.
يرجى منك التوقف عن تناول هيستالوك والتوجه إلى الطبيب المعالج أو أقرب مستشفى على الفور إذا لاحظت حدوث أياً من التأثيرات الجانبية التالية:
• تفاعلات تحسسية. قد تتضمن علامات حدوث ذلك على: طفح جلدي، مشاكل في التنفس أو البلع، تورم الشفتين، الوجه، الحلق، أو اللسان.
• مشاكل في الكبد والتي قد تسبب اصفرار العينين أو الجلد (يرقان)
• تصلب أو ارتعاش العضلات
• عدم القدرة على التحكم في بعض عضلات الرأس أو الوجه.
• حركات غير اعتيادية للسان، تقلصات في عضلات الوجه، دوران العينين وارتجافهما.
• ضربات قلبية سريعة جداً وغير متناسقة، أو نبضات قلبية قوية (خفقان).
• عدم انتظام ضربات القلب.
• الشعور بالتعب بصورة مستمرة لفترة طويلة، نتيجة لحدوث اضطراب في الدم يعرف بفقر الدم.
• سلوك ونشاط مفرط بشكل غير طبيعي لدى الأطفال.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه في حال زيادة حدة أياً من التأثيرات التالية أو استمرت أكثر من عدة أيام. كما يجب عليك إخبارهم في حال ملاحظة حدوث أية تأثيرات جانبية أخرى ولم يتم ذكرها في هذه النشرة.
• جفاف الفم، عدم وضوح الرؤية أو عدم القدرة على التبول
• الشعور بالنعاس، التعب، توهان، أحلام مزعجة، صداع، والشعور بعدم الراحة
• فقدان الشهية، عسر الهضم
• الشعور بالدوخة، الدوار، على وشك الإغماء (انخفاض ضغط الدم)
• الشعور بالارتباك، وبصفة خاصة لدى فئة كبار السن
• حساسية مفرطة تجاه أشعة الشمس بصورة غير اعتيادية.
في حال حدوث ذلك، يجب عليك تجنب التعرض لأشعة الشمس بصورة مباشرة، كما يجب عليك عدم استخدام المصابيح الشمسية.
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية، بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة.
كما يمكنك أيضا الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
• المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+
وصلة هاتف:2340-2356-2317
الخط الساخن: 19999
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
• دول مجلس التعاون الخليجي الأخرى: يرجى الاتصال بالجهات المختصة ذات الصلة
إن تسجيل التأثيرات الجانبية يساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم تناول هيستالوك بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والملصق الداخلي للزجاجة.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30ºم، بعيداً عن الضوء. بعد فتح العبوة، يستخدم خلال شهر واحد.
- يجب عدم تناول هيستالوك إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي هيدروكلوريد البروميثازين. تحتوي كل ملعقة صغيرة (5 ملليلتر) من الشراب على 5 ملغم من هيدروكلوريد البروميثازين.
المواد الأخرى: سكروز، حمض الستريك أحادي الهيدرات، سترات الصوديوم، حمض الأسكوربيك، ثنائي كبريتيت الصوديوم ، كبريتيت الصوديوم اللامائي، إيثانول، نكهة التانجرين والليم، توين 80، لون الكاراميل وماء منقى.
يتوفر شراب هيستالوك في عبوات تحتوي كلاً منها على زجاجة واحدة (سعة 100 ملليلتر)، مع كوب معايرة.
"الخليج للصناعات الدوائية" جلفار
Histaloc is used
§ As symptomatic treatment for allergic conditions of the upper respiratory tract and skin including allergic rhinitis, urticaria and anaphylactic reactions to drugs and foreign proteins.
§ As an antiemetic.
For short term use:
§ Treatment of insomnia in adults.
§ For short term use as a paediatric sedative.
Route of administration: Oral.
Not for use in children under the age of 6 years (see section 4.3)
As an antihistamine in allergy:
Children 6-10 years | Either 5–25 mg as a single dose. Or 5-10 mg bd. Maximum daily dose 25 mg. |
Children over 10 years and adults (including elderly) | Initially 10 mg bd. Increasing to a maximum of 20 mg tds as required. |
As an antiemetic:
Children 6-10 years | 10 mg to be taken the night before the journey. To be repeated after 6–8 hours as required. |
Children over 10 years and adults (including elderly) | 25 mg to be taken the night before the journey. To be repeated after 6–8 hours as required. |
As a paediatric sedative for short term use and for short term treatment of insomnia in adults:
Children 6-10 years | 20 or 25 mg as a single night time dose. |
Children over 10 years and adults (including elderly) | 25 or 50 mg as a single night time dose. The use of Histaloc tablets to provide these doses is recommended. |
Promethazine may thicken or dry lung secretions and impair expectoration. It should therefore be used with caution in patients with asthma, bronchitis or bronchiectasis.
Use with care in patients with severe coronary artery disease, narrow angle glaucoma, epilepsy or hepatic and renal insufficiency.
Caution should be exercised in patients with bladder neck or pyloro-duodenal obstruction.
The use of promethazine should be avoided in children and adolescents with signs and symptoms suggestive of Reye's Syndrome.
Promethazine may mask the warning signs of ototoxicity caused by ototoxic drugs e.g. salicylates. It may also delay the early diagnosis of intestinal obstruction or raised intracranial pressure through the suppression of vomiting.
Promethazine should not be used for longer than 7 days without seeking medical advice.
If you have diabetes, you should be aware that Histaloc contains sucrose.
Histaloc contains sodium. This should be taken into account if you are on a controlled sodium diet.
Histaloc contains sodium sulphite anhydrous this may rarely cause severe hypersensitivity reaction and bronchospasm.
Promethazine will enhance the action of any anticholinergic agent, tricyclic antidepressant, sedative or hypnotic. Alcohol should be avoided during treatment. Promethazine may interfere with immunological urine pregnancy tests to produce false-positive or false-negative results. Promethazine should be discontinued at least 72 hours before the start of skin tests as it may inhibit the cutaneous histamine response thus producing false-negative results.
Promethazine should not be used in pregnancy unless the physician considers it essential. The use of promethazine is not recommended in the 2 weeks prior to delivery in view of the risk of irritability and excitement in the neonate.
Available evidence suggests that the amount excreted in milk is insignificant. However, there are risks of neonatal irritability and excitement.
Because the duration of action may be up to 12 hours, patients should be advised that if they feel drowsy they should not drive or operate heavy machinery.
The following CIOMS frequency rating is used: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10 00 to <1/1000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Side effects may be seen in a few patients: drowsiness, dizziness, restlessness, headaches, nightmares, tiredness, and disorientation. Anticholinergic side effects such as blurred vision, dry mouth and urinary retention occur occasionally. Infants are susceptible to the anticholinergic effects of promethazine, while other children may display paradoxical hyperexcitability. The elderly are particularly susceptible to the anticholinergic effects and confusion due to promethazine. Other side effects include urticaria, rash, pruritus, anorexia, gastric irritation, palpitations, hypotension, arrhythmias, extrapyramidal effects, muscle spasms and tic-like movements of the head and face. Anaphylaxis, jaundice and blood dyscrasias including haemolytic anaemia rarely occur. Photosensitive skin reactions have been reported. Strong sunlight should be avoided during treatment.
The preservatives used in the syrup have been reported to cause hypersensitivity reactions, characterised by circulatory collapse with CNS depression in certain susceptible individuals with allergic tendencies.
To report any side effect(s):
· Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340
Reporting Hotline: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
· Other GCC States: Please contact the relevant competent authority
Symptoms of severe overdosage are variable. They are characterised in children by various combinations of excitation, ataxia, incoordination, athetosis and hallucinations, while adults may become drowsy and lapse into coma. Convulsions may occur in both adults and children: coma or excitement may precede their occurrence. Tachycardia may develop. Cardiorespiratory depression is uncommon. If the patient is seen soon enough after ingestion, it should be possible to induce vomiting with ipecacuanha despite the antiemetic effect of promethazine; alternatively, gastric lavage may be used.
Treatment is otherwise supportive with attention to maintenance of adequate respiratory and circulatory status. Convulsions should be treated with diazepam or other suitable anticonvulsant.
Pharmacotherapeutic group: Antihistamines for systemic use; Phenothiazine derivatives, ATC code: R06AD02
Potent, long acting, antihistamine with additional anti-emetic central sedative and anti-cholinergic properties
Promethazine is distributed widely in the body. It enters the brain and crosses the placenta. Promethazine is slowly excreted via urine and bile. Phenothiazines pass into the milk at low concentrations.
No additional preclinical data of relevance to the prescriber.
Inactive Ingredients: |
1. Sucrose |
2. Citric acid monohydrate |
3. Sodium citrate |
4. Ascorbic acid |
5. Sodium disulphite |
6. Sodium sulphite, anhydrous |
7. Ethanol 95% |
8. Tangerine flavour |
9. Lime flavour |
10. Tween 80 |
11. Caramel colour |
12. Purified water |
Not applicable
Store below 30°C. Protected from light
100mL syrup in an amber glass bottle (USP type III), with white plastic cap packed in a printed carton along with a dosing cup and a leaflet.
No special requirements
