Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Haemoproct is intended for local relief of internal and external hemorrhoids
Therapeutic group:
§ Tribenoside: Reduces the permeability of the blood vessels and possesses an inhibitory effect on a series of substances which play a significant role in the inflammatory process and the occurrence of pain.
§ Lidocaine: A local anesthetic relieves pain and itching.
Do not use this medicine if:
§ You are sensitive (allergic) to the active ingredients or to any of the additional ingredients contained in the medicine.
Special warnings regarding use of the medicine
Before beginning treatment with Haemoproct, tell the doctor if:
§ You suffer from liver disease
§ There is loss of blood, when blood is suspected in the faecal matter, when there are anal pains and high fever. When these problems persist for longer than a week, if the problems get worse or when unusual and new symptoms arise
§ You are suffering from another medical condition
§ You suffer from allergies
§ You are already taking other medical products either internally or externally (including nonprescription preparations).
After initial appearance of the problems, self-medication should not be continued for longer than a week. Repeated use should only occur after a conclusive medical diagnosis has been made and should not last longer than a week at a time. For a diagnosis, consult a doctor.
If any hypersensitive reactions occur, stop the treatment immediately and consult with the doctor.
If you are taking, or have recently taken, other medicines, including non-prescription medicines or nutritional supplements, tell the doctor or pharmacist.
Pregnancy and breastfeeding:
Do not use Haemoproct during pregnancy, especially not during the first three months of pregnancy, unless explicitly prescribed by a doctor.
Do not use Haemoproct while breastfeeding, unless explicitly prescribed by a doctor. In such a case, stop breastfeeding.
Use of the medicine in children
The medicine is not intended for use in children.
There is no clinical experience with use in children.
Important information about some of the ingredients of the medicine
Haemoproct cream contains:
§ Cetyl alcohol, which may lead to local skin reactions (e.g., contact dermatitis).
§ Methyl and propyl paraben. These substances may trigger allergic reactions (possibly delayed).
Always use Haemoproct exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
The usual dose is generally:
Apply the cream or ointment morning and evening. Following improvement in your condition; reduce the dosage to once a day.
If there is no improvement in your condition within 7 days, refer to the doctor.
§ Do not exceed the recommended dose.
§ Do not swallow. For local use only.
§ Be careful that the medicine does not come into contact with the eyes.
Method of administration:
For external use: Thoroughly clean and dry the rectal area. Use a small amount of the cream or ointment; apply it gently to the area.
For internal use: if the doctor asked you to insert the medicine into the rectum: first, attach the screw-on plastic applicator to the tip of the open tube. Insert the tip of the applicator into the rectum and gently squeeze the tube to insert the cream or ointment. Remove the applicator from the tube and wash it with hot water and soap. When finished, close the tube with the cap.
Wash your hands after using the medicine.
If you accidentally took a higher dosage:
There is no experience with overdosage. If you took an overdose, or if you or a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to a doctor or proceed to a hospital emergency room, and bring the package of the medicine with you.
If you forgot to use the medicine at the required time
Skip the forgotten dose and use the next dose at the scheduled time. Do not take two doses together.
How can you contribute to the success of the treatment?
If you suffer from hemorrhoids, avoid eating highly-spiced foods and opt for a diet which promotes the formation of soft stools (a light, vegetable based diet). Sufficient intake of liquids and physical activity will also assist. You should avoid putting on weight and deal with excess weight. Furthermore, ensure good anal hygiene.
These measures will help you to reinforce the effects of Haemoproct.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 1.
As with any medicine, use of Haemoproct may cause side effects in some users.
Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not suffer from any of them.
Some side effects occur very rarely (in less than 1 in 10,000 patients).
In very rare cases, severe allergic reactions (anaphylactic reactions) may occur after the use of Haemoproct.
Discontinue treatment with Haemoproct and seek immediate medical attention if you notice any of the following signs; it could be an allergic reaction:
§ difficulty breathing or swallowing;
§ swelling of the face, lips, tongue and/or throat area;
§ severe skin itching with a red rash and/or bumps on the skin;
§ irregular heartbeat.
Some side effects occur rarely (in 1 to 10 in 10,000 patients).
Haemoproct is normally tolerated well. However, in rare cases, skin reactions, such as burning, itching or redness, may occur. These reactions may occur in the treated area or nearby.
If a side effect occurs, if one of the side effects worsens or if you suffer from a side effect not mentioned in this leaflet, consult with the doctor.
Reporting of side effects
You can also report side effects directly via:
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340
Reporting Hotline: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
§ Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Haemoproct after the expiry date which is stated on the carton and on the tube. The expiry date refers to the last day of that month.
- Store below 30oC. Best use within one month of opening.
- Do not use Haemoproct if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
Each 1g contains:
Haemoproct Cream:
Active ingredients: Tribenoside 5% w/w
Lidocaine HCI 2% w/w
Excipients: Cetyl alcohol, stearic acid, liquid paraffin, isopropyl palmitate, cetomacrogol 1000, sorbitan monostearate, methyl paraben, propyl paraben, sorbitol 70%, and purified water.
Haemoproct Ointment:
Active ingredients: Tribenoside 5% w/w
Lidocaine 2% w/w
Excipients: White soft paraffin, liquid paraffin, hard paraffin and microcrystalline wax.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يستعمل هيموبروكت للتخفيف الموضعي من حالات البواسير الخارجية والداخلية.
المجموعة الدوائية:
§ ترايبينوسيد: يعمل على التقليل من نفاذية الأوعية الدموية ويمتلك تأثير مثبط على مجموعة من المواد التي تلعب دوراً هاماً في عملية حدوث الالتهاب والألم.
§ ليدوكايين: هو مخدر موضعي، الذي يعمل على تخفيف الحكة والألم.
يجب عليك عدم استعمال هذا الدواء في الحالات التالية:
§ إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه المواد الفعالة أو أياً من المكونات الأخرى في هذا الدواء.
تحذيرات خاصة حول استعمال هذا الدواء
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج قبل البدء في تلقي العلاج باستخدام هيموبروكت:
§ إذا كنت تعاني من اضطرابات في الكبد
§ تعاني من فقدان الدم، عندما يشتبه بوجود الدم في البراز، عند الشعور بآلام في فتحة الشرج وارتفاع في درجة الحرارة. في حال استمرار هذه المشكلات لمدة تزيد عن أسبوع، أو إذا كانت المشاكل تزداد سوءاً أو عندما تظهر أعراض جديدة غير عادية.
§ إذا كنت تعاني من اضطرابات طبية أخرى
§ إذا كنت تعاني من الحساسية
§ إذا كنت تستعمل في الوقت الحالي مستحضرات طبية أخرى سواءً كانت للاستعمال الداخلي أو الخارجي (بما في ذلك المستحضرات التي تصرف دون وصفة طبية)
يجب عدم الاستمرار في العلاج الذاتي لمدة تتجاوز عن أسبوع واحد، بعد ظهور العلامات الأولى للاضطراب. يجب تكرار استعمال هذا الدواء فقط عند إجراء تشخيص طبي للحالة المرضية ويجب عدم استعماله لأكثر من أسبوع واحد. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج حول التشخيص الطبي.
يرجى منك التوقف عن استعمال هذا الدواء واستشارة طبيبك المعالج على الفور في حال حدوث أية تفاعلات تحسسية.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخراً أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية أو المكملات الغذائية.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يجب عدم استعمال هيموبروكت أثناء فترة الحمل، وبصفة خاصة أثناء الثلث الأول من الحمل، إلا في حال تم وصفه من قبل الطبيب المعالج.
يجب عدم استعمال هيموبروكت أثناء فترة الرضاعة الطبيعية، إلا في حال تم وصفه من قبل الطبيب المعالج، فيجب حينها التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
استعمال هذا الدواء من قبل الأطفال
يجب عدم استعمال هذا الدواء للأطفال.
لا يوجد تجارب سريرة لاستعمال هذا الدواء لدى الأطفال.
معلومات هامة حول بعض مكونات هيموبروكت
يحتوي كريم هيموبروكت على:
§ كحول السيتايل، الذي قد يسبب حدوث تفاعلات جلدية موضعية (على سبيل المثال التهاب الجلد التماسي).
§ ميثيل وبروبيل البارابين، قد تسبب في حدوث تفاعلات تحسسية (من المحتمل أن تحدث بصورة متأخرة).
يجب عليك دائماً استعمال هيموبروكت بدقة وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه مالم تكن متاكداً من كيفية استعمال هذا الدواء.
بصورة عامة يبلغ مقدار الجرعة الاعتيادي:
يوضع الكريم أو المرهم صباحاً ومساءً. بإمكانك تخفيض الجرعة إلى مرة واحدة في اليوم بعد تحسن حالتك الصحية.
يرجى منك التواصل مع الطبيب المعالج في حال عدم تحسن حالتك الصحية في غضون 7 أيام.
§ يجب عدم تجاوز مقدار الجرعة الموصى بها
§ يجب عدم ابتلاع الدواء. إن هذا الدواء مخصص للاستعمال الموضعي فقط.
§ يرجى منك توخي الحذر حرصاً على عدم ملامسة الدواء للعينين.
كيفية استعمال هذا الدواء:
للاستعمال الخارجي: يجب أن تكون منطقة المستقيم نظيفة وجافة بصورة تامة. توضع كمية صغيرة من الكريم أو المرهم على المنطقة ويتم دلكها بلطف.
للاستعمال الداخلي: في حال أخبرك الطبيب المعالج بوضع هذا الدواء داخل منطقة المستقيم، يجب عليك أولاً وصل المحقن البلاستيكي في مقدمة الأنبوب الذي تم فتحه مسبقاً. قم بإدخال مقدمة المحقن داخل منطقة المستقيم واضغط على الأنبوب بلطف لاستخراج الكريم أو المرهم.
بعد الانتهاء من استعمال هذا الدواء، قم بإزالة المحقن من الأنبوب وغسله بالماء الساخن والصابون، وبعد ذلك ذلك قم بإعادة غطاء الأنبوب.
اغسل يديك بعد استعمال هذا الدواء.
إذا استعملت جرعة مفرطة على سبيل الخطأ
لا يوجد تجارب حول الجرعة المفرطة. يرجى منك التواصل مع الطبيب المعالج أو التوجه إلى قسم الطوارئ في المستشفى على الفور، مع أخذ عبوة الدواء معك، في حال استعمال جرعة مفرطة أو قمت أنت أو طفلك بابتلاع هذا الدواء عن طريق الخطأ.
إذا سهوت عن استعمال هذا الدواء في الوقت الموصى به
يرجى منك التخطي عن الجرعة التي قد سهوت عنها وقم باستعمال الجرعة التالية في الأوقات الموصى بها. يجب عدم استعمال جرعتين في الوقت نفسه.
كيف يمكنك المساهمة في نجاح العلاج؟
إذا كنت تعاني من البواسير فيجب عليك تجنب تناول الأطعمة الحارة واختيار النظام الغذائي الذي يساعد على تليين البراز (نظام غذائي قائم على الخضروات). كما سيساعد على ذلك تناول كميات كافية من السوائل وممارسة التمارين الرياضية. يجب عليك تجنب زيادة الوزن وتقليل الوزن الزائد. بالإضافة إلى ذلك، يجب عليك التأكد من نظافة منطقة المستقيم.
سوف تساعد هذه الإجراءات على تعزيز التأثير العلاجي لدواء هيموبروكت.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام هذا الدواء.
كما هوعليه الحال مع جميع الأدوية، قد يسبب استخدام هيموبروكت في حدوث عدد من التأثيرات الجانبية لدى بعض المرضى.
لا تقلق عند قراءة قائمة التأثيرات الجانبية فإنه ليس بالضرورة أن تعاني منها.
بعض التأثيرات الجانبية قد تحدث بصورة نادرة جداً (أقل من مريض واحد من كل 10000 مريض)
في حالات نادرة جداً، قد تحدث تفاعلات تحسسية شديدة (تفاعلات تأقية) بعد استخدام هيموبروكت.
يرجى منك التوقف عن العلاج باستخدام هيموبروكت وطلب المشورة الطبية على الفور في حال لاحظت حدوث أياً من العلامات التالية والتي قد تدل على حدوث تفاعلات تحسسية:
§ صعوبة في التنفس أو البلع
§ تورم الوجه، الشفتين، اللسان و/ أو منطقة الحلق.
§ حكة جلدية شديدة مع احمرار الجلد و/ أو ثآليل جلدية.
§ عدم انتظام ضربات القلب.
بعض التأثيرات الجانبية قد تحدث بصورة نادرة (تحدث لشخص واحد إلى 10 مرضى من كل 10000 مريض)
إن هيموبروكت عادةً جيد التحمل. على الرغم من ذلك، في بعض الحالات النادرة، قد تحدث بعض التفاعلات الجلدية، على سبيل المثال حرقة ، حكة أو احمرار الجلد. قد تحدث هذه التفاعلات في المنطقة المعالجة أو في المناطق المحيطة القريبة.
في حالة حدوث أحد التأثيرات الجانبية، إذا تفاقمت أحد التأثيرات الجانبية أو إذا كنت تعاني من أحد التأثيرات الجانبية غير المذكورة في هذه النشرة، يرجى منك استشارة طبيبك المعالج.
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية
يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
§ المملكة العربية السعودية
المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية
رقم الفاكس: 7662-205-11-966+
يرجى الاتصال بالمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية على: 2038222-11-966+،
وصلة هاتف:2340-2356-2317
الخط الساخن: 19999
البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
الموقع الإلكتروني: www.sfda.gov.sa/npc
§ دول مجلس التعاون الخليجي الأخرى: يرجى الاتصال بالجهات المختصة ذات الصلة
إن تسجيل التأثيرات الجانبية يساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم استعمال هيموبروكت بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والأنبوب. يشير تاريخ الانتهاء إلى آخر يوم من الشهر المذكور.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°م. يفضل استعماله خلال شهر واحد من الفتح.
- يجب عدم استعمال هيموبروكت إذا لاحظت أية علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
ماهي محتويات هيموبروكت
يحتوي كل 1 غرام على:
كريم هيموبروكت:
المواد الفعالة: ترايبينوسيد 5 % و/ و
ليدوكايين هيدروكلوريد 2 % و/ و
المواد غير الفعالة: كحول السيتيل، حمض الاستياريك، بارافين سائل، بالميتات الأيزوبروبيل، سيتوماكروجول 1000، أحادي استيارات السوربيتان، ميثيل البارابين، بروبيل البارابين، سوربيتول 70%، وماء منقى.
مرهم هيموبروكت:
المواد الفعالة: ترايبينوسيد 5 % و/ و
ليدوكايين 2 % و/ و
المواد غير الفعالة: بارافين أبيض طري، بارافين سائل، بارافين صلب وبلورات الشمع الدقيقة.
ما هي العبوات المتوفرة من هيموبروكت
يتوفر كريم ومرهم هيموبروكت في عبوات تحتوي كلاً منها على أنبوبة واحدة (سعة 30غرام).
"الخليج للصناعات الدوائية" جلفار
Haemoproct is indicated for the local treatment of external and internal haemorrhoids.
Posology
The ointment applied morning and evening until acute symptoms have diminished, after which the dosage can be reduced to once a day.
Paediatric population
There is no clinical experience with tribenoside and lidocaine ointment in children.
Patients with hepatic impairment
The ointment should be used with precaution in patients suffering from severe hepatic damage.
Paediatric population
There is no clinical experience with tribenoside and lidocaine ointment in children.
Contact with the eyes should be avoided.
The product must not be swallowed.
No interaction studies have been performed.
Pregnancy and breast-feeding
There are no controlled studies on the potential effects of tribenoside and lidocaine in pregnant or lactating women. As a precaution, tribenoside and lidocaine ointment should not be used during the first 3 months of pregnancy. Tribenoside and lidocaine ointment may be used as from the 4th month of pregnancy and during breast-feeding; however the recommended dosing should not be exceeded.
Fertility
Animal studies indicate that lidocaine does not have effects on fertility.
No data is available on the potential effects of tribenoside on fertility.
This product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Summary of the safety profile
Rare reported adverse reactions during treatment are local reactions like burning (application site pain), rash and pruritus which may spread beyond the application site. Beside these undesirable effects, the administration this product may trigger in very rare cases an anaphylactic reaction including possible symptoms (e.g. angioedema and face oedema).
Tabulated list of adverse reactions
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
System Organ Class (SOC) | Rare | Very rare |
Immune system disorders |
| Anaphylactic reaction |
Cardiac disorders |
| Cardiovascular disorder |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
| Bronchospasm |
Skin and subcutaneous tissue disorders | Urticaria | Angioedema |
General disorders and administration site conditions | Application site pruritus, application site rash, application site pain | Face edema |
Description of selected adverse reactions
Anaphylactic reactions may very rarely occur, including angioneuronic oedema, face oedema, bronchospasm and cardiovascular disorders.
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance and Drug Safety Centre (NPC)
Fax: +966-11-205-7662
Call NPC at +966-11-2038222, Exts: 2317-2356-2340
Reporting Hotline: 19999
E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
Website: www.sfda.gov.sa/npc
§ Other GCC States: Please contact the relevant competent authority.
There is no experience of overdosage.
In case of accidental oral ingestion gastric lavage is recommended together with symptomatic treatment and general supportive measures.
Pharmaceutical group: Antihemorrhoidals for topical use
ATC code: C05AD01
Mechanism of action
Tribenoside reduces capillary permeability and improves vascular tone. It also has anti-inflammatory properties and exerts an antagonistic action on a number of endogenous substances, which play a role as mediators in the development of inflammation and pain.
Lidocaine is a local anaesthetic, which relieves itching, smarting and pain caused by haemorrhoids
Absorption
Between 2-20% of the tribenoside contained in the product is absorbed through the skin. Lidocaine is absorbed readily from mucous membranes and poorly from intact skin. Its bioavailability is about 50% after rectal administration.
Distribution
Lidocaine is markedly bound to alpha1-acid glycoprotein.
Biotransformation
Tribenoside is extensively metabolized in the body. Lidocaine is rapidly metabolized in the liver.
Elimination
Lidocaine metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged lidocaine.
Tribenoside:
Non-clinical acute and repeated dose toxicity studies with tribenoside showed the product to be practically non-toxic by oral administration. Reproduction toxicity studies are not available. Rectal application produces effective local concentrations with minimal systemic exposure and is, therefore, not expected to produce a toxicological profile different from oral tribenoside.
Lidocaine:
In animal studies the toxicity noted after overdosage of lidocaine consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems. No drug-related adverse effects were seen in reproduction toxicity studies, neither did lidocaine show a mutagenic potential in either in vitro or in vivo mutagenicity tests.
Inactive Ingredients: |
1. White soft paraffin |
2. Liquid paraffin |
3. Hard paraffin |
4. Microcrystalline wax |
None known
Store below 30°C.
30g ointment filled in a printed collapsible aluminium tube, packed in a printed carton along with a leaflet and cannula.
For rectal use only
