Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Gyno-Mikozal cream is for use in adults.
Gyno-Mikozal cream contains a medicine called miconazole nitrate. This belongs to a group of medicines called ‘antifungals’.
Gyno-Mikozal cream is used for infections of the vagina and the skin around the vagina. Signs of these infections include itching, redness and white discharge.
Gyno-Mikozal cream works by destroying the fungus that causes the infection and some of the bacteria which may also be present.
Your sexual partner may also need to be treated. Ask your doctor for advice.
About vaginal thrush
Vaginal thrush is a very common problem affecting women of all ages. It has nothing to do with poor hygiene. It is often caused by a fungus (Candida albicans) that is present in everybody. The fungus is normally kept in check by the body’s defences.
Sometimes the fungus can become a problem due to:
§ Recent use of antibiotics
§ Pregnancy
§ Use of oral contraceptives
§ Wearing tight clothing
§ Overuse of hot baths and bath additives
You can prevent infections coming back by:
§ Washing the infected area in the morning and evening with plain, warm water. It is important that you dry thoroughly
§ Wiping backwards (away from the vagina) after visiting the toilet
§ Not using medicated and perfumed bath additives
§ Not wearing tight clothing
Do not use Gyno-Mikozal cream:
§ If you are allergic to miconazole nitrate, any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to other similar antifungal medicines
Do not use this medicine if this applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Gyno-Mikozal cream.
Warnings and Precautions
Talk to your doctor or pharmacist before using Gyno-Mikozal cream:
§ If you are using a ‘barrier’ method of contraception. This includes condoms or diaphragms. This is because Gyno-Mikozal cream can damage the latex and stop them working properly. Talk to your doctor about using another type of contraception while you are using this medicine.
§ Do not allow other people to use your flannel or towel. This will stop them from getting your infection.
Children and adolescents
Gyno-Mikozal cream is not recommended for use in children or adolescents under the age of
18 years.
Other medicines and Gyno-Mikozal cream
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
In particular tell your doctor if you are taking:
§ Medicines to thin the blood (anticoagulants) such as warfarin. Your doctor will need to check that the anticoagulant is working properly
§ Medicines for diabetes, taken by mouth
§ Medicines that act on the heart and blood vessels called ‘calcium channel blockers’ such as dihydropyridines and verapamil
§ Medicine for epilepsy called phenytoin
§ Medicines to lower cholesterol called lovastatin or simvastatin
Tell your doctor before taking, or if you are already taking any of the above. They may need to alter your treatment.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
You may still be able to use Gyno-Mikozal cream if your doctor thinks you need to.
Important information about some ingredients of Gyno- Mikozal cream
Gyno- Mikozal cream Contains:
§ Benzoic acid may cause local irritation.
Butylated hydroxyanisole. This can cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Using the cream
§ Each tube of Gyno- Mikozal cream is sealed. You will need to use the cap to pierce the seal.
§ Do not swallow the cream
For infections of the vagina
Your doctor may suggest treatment over 7 days:
§ Insert the cream into the vagina once daily before bedtime for 7 days
Your doctor will tell you how much cream to use and for how long you should use it.
For infections outside the vagina
§ Apply the cream to the affected area twice each a day
§ Lightly cover the skin around your vagina with a thin, even layer of cream
§ Always wash your hands with soap and water after using the cream
Your doctor will tell you how often and for how long to use the cream.
When to stop using Gyno-Mikozal cream
Keep using the cream until the course is finished, even during your period. Do this, even if the redness, itching and discharge go away before the end of the course.
Directions for use
§ Wash your hands.
§ Remove the cap from the tube containing the drug and pierce the seal of the tube by means of the pin on the top of the cap.
§ Screw the applicator to the tube.
§ Squeeze the tube until the applicator is filled or the required amount prescribed by the physician is in the applicator.
§ Remove the applicator from the tube and close the tube instantly with care.
§ Lie on your back, draw your knees up and spread them apart.
§ Gently insert the applicator into the vagina as deeply as possible and hold the cylinder and with the other hand push the plunger down thus inserting the drug into the vagina.
§ Withdraw the applicator from the vagina.
Directions for cleansing the applicator
§ Clean the applicator by pulling the two parts apart, wash them with soap and warm water, rinse, and dry.
§ Rejoin the two parts after drying and keep the applicator in a clean case.
§ Sterilisation of the applicator should be done if it is recommended by the treating doctor. Never use water that is hotter than 50°C and never use ether.
If you swallow Gyno-Mikozal cream
If a large amount of cream is eaten or swallowed talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
If you forget to use Gyno-Mikozal cream
§ Don’t worry, apply the next dose of cream as usual and keep using the cream as your doctor has told you
§ Do not use a double dose of cream to make up for a missed dose
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Stop using Gyno- Mikozal cream and tell your doctor straight away if you notice the following. You may need medical treatment.
§ Severe irritation or reddening of the skin, swelling of the face, lips, tongue or throat, light headedness, wheezing or difficulty breathing or other signs of allergy during the first few days of treatment. This only happens in a small number of people
Other side effects:
§ Local irritation (around or inside the vagina), itching or burning sensation of the treated area. This is much milder than an allergic reaction. Tell your doctor or pharmacist if these feelings continue
§ Skin rash or hives (also known as nettle rash or urticaria)
§ Stomach pain
§ Low stomach pains (pelvic cramps)
§ Headache
§ Infection of urine or pain in passing urine
§ Vaginal bleeding
§ Feeling sick (nausea)
§ Redness of the face
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use Gyno-Mikozal after the expiry date which is stated on the carton and on the tube.
- Store below 30°C. Best use within one month of opening.
- Do not use Gyno-Mikozal if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active substance is Miconazole Nitrate.
Each 1 gram of the cream contains miconazole nitrate 20mg.
Other ingredients: Glycol and polyglycol stearate, polyoxyethylenated oleic glycerides, liquid paraffin, butylated hydroxyanisole, benzoic acid, and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يستعمل كريم جاينو-ميكوزال للمرضى البالغين.
يحتوي كريم جاينو-ميكوزال على المادة الدوائية تعرف باسم نترات الميكونازول، التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم "مضادات الفطريات".
يستعمل كريم جاينو-ميكوزال لحالات العدوى التي تصيب المهبل ومنطقة الجلد حول المهبل وتتضمن أعراض العدوى على الحكة، الاحمرار ووجود إفرازات بيضاء اللون.
يعمل كريم جاينو-ميكوزال عن طريق القضاء على الفطريات المسببة للعدوى وبعض سلالات البكتيريا التي قد تكون أيضاً متواجدة.
قد يحتاج شريك حياتك أيضاً للخضوع للعلاج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج للحصول على المشورة الطبية حول هذا الأمر.
معلومات حول داء القلاع المهبلي
يعد داء القلاع المهبلي من إحدى المشكلات الشائعة جداً التي تؤثر على النساء من جميع الأعمار. ولا يعتمد حدوثه فقط على عدم الاهتمام بالنظافة الشخصية .
حيث أنه غالباً ما يحدث بسبب أحد أنواع الفطريات (كانديدا ألبيكانز) والتي تتواجد لدى جميع الأشخاص. وعادة ما يتم القضاء عليها بواسطة الوسائل الدفاعية في الجسم.
في بعض الأحيان قد تصبح هذه الفطريات مصدراً للمشاكل نتيجة للأسباب التالية:
§ استعمال المضادات الحيوية
§ الحمل
§ استعمال موانع الحمل الفموية
§ ارتداء الملابس الضيقة
§ الاستعمال المفرط للحمامات الساخنة والمواد المضافة أثناء الاستحمام.
يمكن منع معاودة حدوث العدوى عن طريق:
§ غسل المنطقة المصابة صباحاً ومساءً بالماء الدافئ. من المهم جداً أن تجفف المنطقة تماماً.
§ الحفاظ على نظافة المناطق المحيطة بالمهبل (تنظيف وتجفيف المنطقة من الأمام إلى الخلف) بعد كل زيارة للمرحاض.
§ عدم استخدام أية إضافات دوائية أو عطرية أثناء الاستحمام
§ عدم ارتداء الملابس الضيقة
يجب عدم استعمال جاينو-ميكوزال في الحالات التالية:
§ إذا كنت تعانين من الحساسية تجاه نترات الميكونازول، أياً من المكونات الأخرى في هذا الدواء (المذكورة في البند رقم 6) أو أياً من الأدوية المضادة للفطريات المماثلة.
يجب عدم استعمال هذا الدواء إذا كان أياً مما ذكر أعلاه ينطبق عليك. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه قبل استعمال كريم جاينو-ميكوزال، إذا كان لديك أدنى شك بذلك.
تحذيرات واحتياطات
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه قبل استعمال كريم جاينو- ميكوزال في الحالات التالية:
§ استخدام الواقي كأحد طرق منع الحمل والتي تشتمل على الواقي الذكري والأغشية الحاجزة.
حيث أن كريم جاينو-ميكوزال قد يلحق الضرر بمادة اللاتكس المطاطية المصنوع منها مثل هذه الوسائل وتمنع عملها على الوجه الصحيح. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج حول إمكانية استخدام أحد الأنواع الأخرى من وسائل منع الحمل أثناء فترة استعمال هذا الدواء.
§ يجب عليك عدم مشاركة/السماح لأشخاص آخرين باستعمال الملابس أو المنشفة الخاصة بك، وذلك لمنع انتقال العدوى منك للآخرين.
الأطفال والمراهقين
يوصى بعدم استعمال كريم جاينو-ميكوزال من قبل الأطفال أو المراهقين بعمر أقل من 18سنة.
استعمال الأدوية الأخرى بالتزامن مع كريم جاينو-ميكوزال
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه إذا كنت تستعملين، استعملتي مؤخراً أو قد تستعملين أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تصرف دون وصفة طبية أو الأدوية العشبية.
بصفة خاصة، يجب عليك إخبار طبيبك المعالج إذا كنت تتناولين أحد الأدوية التالية:
§ الأدوية التي تعمل على تمييع الدم (مضادات التخثر) على سبيل المثال الوارفارين. قد يحتاج طبيبك المعالج إلى التأكد من أن مضادات التخثر التي تتناوليها تعمل بشكل صحيح على الوجه المطلوب.
§ أدوية داء السكري، التي يتم تناولها عن طريق الفم.
§ الأدوية التي تعمل على القلب والأوعية الدموية تعرف باسم "حاصرات قنوات الكالسيوم" على سبيل المثال ثنائي هيدرات البيريدين وفيراباميل.
§ الأدوية التي تستخدم لحالات الصرع على سبيل المثال فينتوين
§ الأدوية التي تستخدم لخفض مستويات الكوليستيرول التي تعرف باسم لوفاستاتين أو سيمفاستاتين.
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج قبل استعمال، أو إذا كنت تستعملين بالفعل أياً مما ذكر أعلاه. فقد يرغب بتغيير العلاج الخاص بك.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه قبل استعمال هذا الدواء للحصول على المشورة الطبية، إذا كنت حاملاً أو ترضعين طفلك رضاعة طبيعية، تعتقدين أنك حاملاً أو تخططين لذلك.
قد يكون لا يزال بإمكانك استعمال كريم جاينو-ميكوزال في حال اعتقد طبيبك المعالج أنك بحاجة لاستعماله.
معلومات هامة حول بعض مكونات كريم جاينو-ميكوزال
يحتوي كريم جاينو- ميكوزال على:
§ حمض البنزويك الذي قد يسبب تهيج موضعي
§ هيدروكسي أنيسول البيوتيلي. الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (على سبيل المثال التهاب الجلد التماسي) أو تهيج العينين أو الأغشية المخاطية.
يجب عليك دائماً استعمال هذا الدواء بدقة وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه ما لم تكوني متأكدة من طريقة الاستعمال.
استعمال الكريم
§ إن كل أنبوب من كريم جاينو-ميكوزال مغلق بإحكام. لذا فإنك بحاجة إلى الطرف المدبب من الغطاء لثقب الأنبوبة.
§ يجب عدم ابتلاع الكريم.
لحالات العدوى التي تصيب المهبل
قد يقترح عليك طبيبك المعالج إلى الخضوع للعلاج على مدى 7 أيام.
§ ضعي الكريم داخل المهبل قبل التوجه للنوم مرة واحدة يومياً لمدة 7 أيام.
سوف يخبرك طبيبك المعالج بكمية الكريم الواجب عليك استعمالها وبمدة العلاج اللازمة.
حالات العدوى خارج المهبل
§ قومي بوضع الكريم على المنطقة المصابة مرتين يومياً.
§ قومي بوضع طبقة رقيقة من الكريم حول المنطقة المحيطة بالمهبل
§ اغسلي يديك دائماً بالماء والصابون بعد استعمال الكريم.
سوف يخبرك طبيبك المعالج بكمية الكريم الواجب عليك استعمالها وبمدة العلاج اللازمة.
متى يمكنك التوقف عن استعمال جاينو-ميكوزال
استمري في استعمال الكريم حتى يتم الانتهاء من الدورة العلاجية المحددة لك، حتى أثناء فترة الدورة الشهرية. استمري في استعمال الدواء حتى وإن اختفت الأعراض مثل الإحمرار، الحكة و الإفرازات، قبل إنتهاء فترة العلاج المحددة لك.
إرشادات الاستعمال
§ اغسلي يديك جيداً.
§ ارفعي غطاء الأنبوبة التي تحتوي على الدواء ثم اثقبي السدادة بواسطة الدبوس الموجود في أعلى الغطاء.
§ قومي بتثبيت المحقان على فوهة الأنبوبة.
§ اضغطي الأنبوبة حتى يمتلئ المحقان كلياً بالكريم أو حتى يمتلئ بالكمية التي أوصى بها الطبيب المعالج.
§ افصلي المحقان عن الأنبوبة واغلقي الأنبوبة فوراً بشكل جيد.
§ استلقي على ظهرك مع رفع الفخذين وثني الركبتين وإبعادهما عن بعضهما.
§ ادخلي المحقان برفق عميقاً داخل المهبل، أمسكي أسطوانة المحقان بيد واضغطي على المكبس باليد الأخرى حتى يصل الدواء إلى داخل المهبل.
§ اسحبي المحقان من المهبل.
إرشادات تنظيف المحقان
§ قومي بتنظيف المحقان وذلك بفصل جزئيه وغسلهما بالماء الدافئ والصابون، ثم اشطفيه جيداً وجففيه.
§ أعيدي تركيب قطعتي المحقان بعد جفافهما واحفظي المحقان في حافظة نظيفة.
§ يجب تعقيم المحقان إذا أوصى الطبيب المعالج بذلك. لا تستعملي الماء الذي تزيد درجة حرارته عن 50°م، ولا تستعملي الإيثر أيضاً.
إذا قمت بابتلاع كريم جاينو-ميكوزال على سبيل الخطأ
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو التوجه إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى إليك على الفور، في حال ابتلاع على سبيل الخطأ كمية كبيرة من الكريم.
إذا سهوتِ عن وضع كريم جاينو-ميكوزال
§ لا تقلقي، وقومي بوضع الجرعة التالية في وقتها المعتاد واستمري في استعمال الكريم كما أخبرك طبيبك المعالج.
§ لا تضعي جرعة مضاعفة لتعويض الجرعات المفردة التي قد سهوت عن وضعها.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه، إذا كان لديك أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي هذا الدواء إلى حدوث تأثيرات جانبية، ولكن قد لا تحدث لكل شخص.
يرجى منك التوقف عن استعمال كريم جاينو-ميكوزال وإخبار طبيبك المعالج على الفور في حال ملاحظة حدوث ما يلي فقد تكوني بحاجة للخضوع إلى معالجة طبية.
§ تهيج شديد أو احمرار الجلد، تورم في الوجه، الشفتين، اللسان أو الحلق، دوار، أزيز أو صعوبة في التنفس أو علامات الحساسية الأخرى خلال الأيام القليلة الأولى من العلاج. يحدث هذا فقط لعدد قليل من الأشخاص.
تأثيرات جانبية أخرى:
§ تهيج موضعي (حول أو داخل المهبل)، حكة أو شعور بالحرقة في المنطقة التي تم علاجها. يعد ذلك أخف بكثير من رد الفعل التحسسي. يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه إذا استمرت هذه الأعراض.
§ طفح جلدي أو طفح على شكل خلايا النحل (المعروف أيضاً باسم طفح القراص أو الشرى)
§ ألم في المعدة
§ آلام أسفل المعدة (تقلصات في منطقة الحوض)
§ صداع
§ عدوى في المسالك البولية أو ألم أثناء التبول
§ نزيف مهبلي
§ الشعور بالإعياء (الغثيان)
§ احمرار الوجه
للإبلاغ عن حدوث أية تأثيرات جانبية:
يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج، الصيدلي الذي تتعامل معه أو الممرض، في حال حدوث أياً من التأثيرات الجانبية، بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
§ المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: https://ade.sfda.gov.sa/
§ دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بجهات الوطنية في كل دولة.
إن تسجيل التأثيرات الجانبية يساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم استعمال جاينو-ميكوزال بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكور على العبوة والأنبوب.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 ºم. يفضل استعماله خلال شهر واحد من الفتح.
- يجب عدم استعمال جاينو-ميكوزال إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي تتعاملين معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
ماهي محتويات جاينو-ميكوزال
المادة الفعالة هي نترات الميكونازول. يحتوي كل 1 غرام من الكريم على نترات الميكونازول 20 ملغم.
المواد الأخرى: استيارات الجلايكول والبولي جلايكول، جليسيريدات حمض الأوليك البولي أوكسي اثيليني، بارافين سائل، هيدروكسي أنيسول البيوتيلي، حمض البنزويك وماء منقى.
يتوفر كريم جاينو-ميكوزال في أنابيب تحتوي على 78 غرام من الكريم مع محقان.
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
Gyno-Mikozal indicated for the local treatment of vulvovaginal candidosis and superinfections due to gram-positive bacteria.
Gyno-Mikozal cream is for vaginal administration.
Adults (aged 18 years and older)
Administer the contents of one applicator (about 5g of cream) once daily before bedtime deeply into vagina for 7 days. For vulvitis the cream should be applied topically twice daily. Continue the course of treatment even after pruritus and leukorrhoea have disappeared or menstruation begins.
Paediatrics (aged under 18 years)
The safety and efficacy of miconazole nitrate cream in children and adolescents has not been studied.
Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported during treatment with miconazole nitrate vaginal cream and with other miconazole formulations (see section 4.8). If a reaction suggesting hypersensitivity or irritation should occur, the treatment should be discontinued.
Appropriate therapy is indicated when the sexual partner is also infected.
Miconazole nitrate cream does not stain skin or clothes.
The concurrent use of latex condoms or diaphragms with vaginal anti-infective preparations may decrease the effectiveness of latex contraceptive agents. Therefore miconazole nitrate vaginal cream should not be used concurrently with a latex condom or latex diaphragm.
Gyno-Mikozal vaginal cream contains benzoic acid and butylated hydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Miconazole administered systemically is known to inhibit CYP3A4/2C9. Due to the limited systemic availability after vaginal application, clinically relevant interactions occur very rarely. In patients on oral anticoagulants, such as warfarin, caution should be exercised and anticoagulant effect should be monitored. The effects and side effects of other drugs metabolized by CYP2C9 (e.g.,oral hypoglycemics and phenytoin) and also CYP3A4 (e.g., HMG-CoA reductase inhibitors such as simvastatin and lovastatin and calcium channel blockers such as dihydropyridines and verapamil), when co-administered with miconazole, can be increased and caution should be exercised.
Contact should be avoided between certain latex products such as contraceptive diaphragms or condoms and miconazole nitrate cream since the constituents of the cream may damage the latex. (See section 4.4).
Pregnancy
Although intravaginal absorption is limited, miconazole nitrate cream should be used in the first trimester of pregnancy only if, in the judgement of the physician, the potential benefits outweigh the possible risks.
Breastfeeding
It is not known whether miconazole nitrate is excreted in human milk. Caution should be exercised when using miconazole nitrate cream during breastfeeding.
None known.
The safety of miconazole nitrate was evaluated in a total of 537 women with microbiologically confirmed candidiasis and symptoms (e.g., vulvovaginal itching, burning/irritation), or signs of vulvar erythema, oedema, excoriation, or vaginal erythema or oedema who participated in 2 single-blind clinical trials. Subjects were treated with miconazole intravaginally, randomly assigned to either a single 1,200 mg capsule, or a 7-day application of 2% vaginal cream. Adverse reactions reported by ≥1% of miconazole nitrate-treated subjects in these trials are shown in Table 1.
In the table, the frequencies are provided according to the following convention:
Very common | ≥1/10 |
Common | ≥1/100 and < 1/10 |
Uncommon | ≥1/1,000 and <1/100 |
Rare | ≥1/10,000 and <1/1,000 |
Very rare | <1/10,000 |
Table 1. Adverse Reactions Reported by miconazole nitrate-treated Subjects in 2 Single Blind Clinical Trials
Body System/Organ Class Frequency Category | Undesirable effects |
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders |
|
Common | Rash |
Uncommon | Rash pruritic, urticaria |
Reproductive System and Breast Disorders |
|
Very common | Genital pruritus female, vaginal burning sensation, vulvovaginal discomfort |
Common | Dysmenorrhoea |
A range of additional reactions were reported during the clinical trials, such as: vaginal discharge, vaginal haemorrhage, vaginal pain, headache, dysuria, urinary tract infection, abdominal pain, rosacea, swelling of the face and nausea. However due to the design of these studies, a definitive causal relationship could not be established.
Table 2. Adverse Reactions Identified During Post-marketing Experience with Miconazole Nitrate by Frequency Category Estimated from Spontaneous Reporting Rates
Immune System Disorders | |
Not known | Hypersensitivity including Anaphylactic and Anaphylactoid reactions, |
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | |
Not known | Angioedema, Pruritus |
Reproductive System and Breast Disorders | |
Not known | Vaginal irritation, pelvic cramps |
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Symptoms
In case of accidental ingestion, vomiting and diarrhoea may occur.
Treatment
In case of accidental ingestion, the treatment is symptomatic and supportive.
Pharmacotherapeutic classification:
(Anti-infectives and antiseptics, excl. combinations with corticosteroids, imidazole derivatives)
ATC code: G01A F04
Miconazole combines a potent antifungal activity against common dermatophytes and yeasts with an antibacterial activity against certain gram-positive bacilli and cocci.
Miconazole inhibits the biosynsthesis of ergosterol in fungi and changes the composition of other lipid components in the membrane, resulting in fungal cell necrosis.
In general, miconazole exerts a very rapid effect on pruritus, a symptom that frequently accompanies dermatophyte and yeast infections.
Absorption: Miconazole persists in the vagina for up to 72 hours after a single dose. Systemic absorption of miconazole after intravaginal administration is limited, with a bioavailability of 1 to 2% following intravaginal administration of a 1200 mg dose. Plasma concentrations of miconazole are measurable within 2 hours of administration in some subjects, with maximal levels seen 12 to 24 hours after administration. Plasma concentrations decline slowly thereafter and were still measurable in most subjects 96 hours post-dose. A second dose administered 48 hours later resulted in a plasma profile similar to that of the first dose.
Distribution: Absorbed miconazole is bound to plasma proteins (88.2%) and red blood cells (10.6%).
Metabolism and Excretion: The small amount of miconazole that is absorbed is eliminated predominantly in faeces as both unchanged drug and metabolites over a four-day post-administration period. Smaller amounts of unchanged drug and metabolites also appear in urine. The apparent elimination half-life ranges from 15 to 49 hours in most subjects and likely reflects both absorption from the site of application and metabolism/excretion of the drug.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on studies of local irritation, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Inactive Ingredients:
1. Glycol and Polyglycol Stearate (Tefose 63)
2. Polyoxyethylenated oleic Glycerides (Labrafil M-1944)
3. Liquid Paraffin
4. Butylated Hydroxyanisole (BHA)
5. Benzoic Acid
6. Purified Water
None known.
Store below 30°C.
78 grams cream in a collapsible tube, packed in a printed carton along with applicator and leaflet.
No special requirements.
