Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Gyno-Mikozal vaginal ovules are for use in adults. When inserted into the vagina it releases a medicine called miconazole nitrate. This belongs to a group of medicines called ‘antifungals’.
Gyno-Mikozal is used for infections of the vagina. Signs of these infections include itching, redness and white discharge.
Gyno-Mikozal works by destroying the fungus that causes the infection and some of the bacteria which may also be present.
Your sexual partner may also need to be treated. Ask your doctor for advice.
About vaginal thrush
Vaginal thrush is a very common problem affecting women of all ages. It has nothing to do with poor hygiene. It is often caused by a fungus (Candida albicans) that is present in everybody. The fungus is normally kept in check by the body’s defences.
Sometimes the fungus can become a problem due to:
- Recent use of antibiotics
- Pregnancy
- Use of oral contraceptives
- Wearing tight clothing
- Over use of hot baths and bath additives
You can prevent infections coming back by:
- Washing the infected area in the morning and evening with plain, warm water. It is important that you dry thoroughly
- Wiping backwards after visiting the toilet (away from the vagina)
- Not using medicated and perfumed bath additives
Not wearing tight clothing
Do not use Gyno-Mikozal:
- If you are allergic to miconazole nitrate, any of the other ingredients of this medicine
(listed in section 6) or to other similar antifungal medicines
Do not use this medicine if this applies to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Gyno-Mikozal.
Warnings and Precautions
Talk to your doctor or pharmacist before using Gyno-Mikozal if:
- You are using a ‘barrier’ method of contraception. This includes condoms or diaphragms. This is because Gyno-Mikozal can damage the rubber and stop them working properly. Talk to your doctor about using another type of contraception while you are using this medicine
- Do not allow other people to use your flannel or towel. This will stop them from getting your infection.
Children and adolescents
Gyno-Mikozal is not recommended for use in children or adolescents under the age of 18.
Other medicines and Gyno-Mikozal
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
In particular tell your doctor if you are taking:
- Medicines to thin the blood (anticoagulants) such as warfarin. Your doctor may want to check that the anticoagulant is working properly
- Medicines for diabetes, taken by mouth
- Medicines that act on the heart and blood vessels called ‘calcium channel blockers’ such as dihydropyridines and verapamil
- Medicine for epilepsy called phenytoin
- Medicines to lower cholesterol called lovastatin or simvastatin
Tell your doctor before taking, or if you are already taking any of the above. They may need to alter your treatment.
Pregnancy and breast-feeding
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
You may still be able to use Gyno-Mikozal if your doctor thinks you need to.
Driving and using machines
This medicine is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Always use this medicine exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure
Using the vaginal ovule
- Do not swallow the vaginal ovule
- Use the vaginal ovule just before going to bed. This helps it to stay in place
Inserting the vaginal ovule
- Wash your hands with soap and warm water before inserting the vaginal ovule
- Remove the vaginal ovule from the plastic packet by pushing it through the foil
- Lie down with your knees bent and spread apart
- Push the vaginal ovule with your forefinger as far as you can into your vagina
- Always wash your hands with soap and warm water after inserting the vaginal ovule
- Once in the vagina, the vaginal ovule will melt and may leak. It will not stain your skin or clothes but you may want to use a sanitary towel
Dosage
A single daily dose of 200mg vaginal ovule for one week, or 400mg vaginal ovule for 3 days to be inserted deeply into the vagina at bedtime
The entire course of treatment should be completed even when the symptoms disappear rapidly. It should be continued during menstruation. If needed, a further course of treatment can be given.
For the treatment of vulvitis and other superficial sites of infection that are almost invariably associated with vaginal candidiasis, vaginal application of
Gyno-Mikozal ovules can be supplemented with a twice - daily topical application of Gyno-Mikozal cream to anogenital area.
If you swallow Gyno-Mikozal
If a vaginal ovule is eaten or swallowed talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Like all medicines, Gyno-Mikozal can cause side effects, although not everyone gets them.
Stop using Gyno-Mikozal and tell your doctor straight away if you notice the following. You may need urgent medical treatment.
- Severe irritation or reddening of the skin, swelling of the face, lips, tongue or throat, light headedness, wheezing or difficulty breathing or other signs of allergy during the first few days of treatment. This only happens in a small number of people
Other side effects:
- Local irritation (around or inside the vagina), itching or burning sensation of the treated area. This is much milder than an allergic reaction. Tell your doctor or pharmacist if these feelings continue
- Skin rash or hives (also known as nettle rash or urticaria)
- Stomach pain
- Low stomach pains (pelvic cramps)
- Headache
- Infection of urine or pain in passing urine
- Vaginal bleeding
- Feeling sick (nausea)
- Redness of the face
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
- Store below 30ºC. Protect from heat.
- Do not use Gyno-Mikozal if you notice any visible sign of deterioration.
- Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active ingredient is Miconazole Nitrate. Each vaginal ovule contains 200mg, or 400mg of Miconazole nitrate.
The other ingredients: Hard fat.
Gulf Pharmaceutical Industries "Julphar".
تستخدم تحاميل جاينو- ميكوزال المهبلية من قبل البالغين. حيث تفرز هذه التحاميل بمجرد إدخالها في المهبل مادة دوائية تعرف باسم نترات الميكونازول. والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم "مضادات الفطريات".
يستخدم جاينو- ميكوزال في علاج حالات العدوى المهبلية. تتضمن علامات العدوى على حكة، إحمرار وخروج إفرازات بيضاء اللون.
يعمل جاينو- ميكوزال بواسطة القضاء على الفطريات المسببة للعدوى وبعض أنواع البكتيريا التي قد تكون أيضاً متواجدة.
قد يكون شريك حياتك بحاجة أيضاً للخضوع للعلاج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج للحصول على النصيحة حول هذا الأمر.
معلومات حول داء القلاع المهبلي:
يعد داء القلاع المهبلي من إحدى المشاكل الشائعة جداً التي تؤثر على النساء من جميع الأعمار. ولا يعتمد حدوثه على عدم الاهتمام بالنظافة الشخصية. حيث أنه غالباً ما يحدث بسبب أحد أنواع الفطريات تعرف باسم (كانديدا ألبيكانز) والتي تتواجد لدى جميع الأشخاص. وعادة ما يتم القضاء عليها بواسطة الوسائل المناعية الدفاعية في الجسم.
في بعض الأحيان قد تصبح هذه الفطريات مصدراً للمشاكل نتيجة للأسباب التالية:
- استعمال المضادات الحيوية مؤخراً
- الحمل
- استعمال موانع الحمل الفموية
- ارتداء الملابس الضيقة
- الاستعمال المفرط للحمامات الساخنة والمواد المضافة أثناء الاستحمام.
يمكن منع معاودة حدوث العدوى عن طريق:
- غسل المنطقة المصابة صباحاً ومساءً بالماء الصافي الدافئ. من المهم جداً أن تجفف المنطقة تماماً.
- الحفاظ على نظافة المناطق المحيطة بالمهبل عن طريق التنشيف باتجاه الخلف (بعيداً عن المهبل).
- عدم استخدام أية إضافات دوائية أو عطرية أثناء الاستحمام.
- عدم ارتداء الملابس الضيقة.
يجب عدم استعمال جاينو- ميكوزال في الحالات التالية:
- إذا كنت تعاني من الحساسية تجاه نترات الميكونازول، أيا من المواد الأخرى في هذا الدواء) المذكورة في البند رقم 6( أو الأدوية المضادة للفطريات المماثلة الأخرى.
يجب عدم استعمال هذا الدواء إذا كان أياً مما ذكر أعلاه ينطبق عليك. يرجى التحدث إلى طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل استعمال جاينو- ميكوزال، إذا كان لديك أدنى شك بذلك.
تحذيرات واحتياطات:
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه قبل استعمال هذا الدواء في الحالات التالية:
- استخدام الأغشية الواقية كأحد طرق منع الحمل والتي تشتمل على الواقي الذكري والأغشية الحاجزة. حيث أن جاينو- ميكوزال قد يلحق الضرر بالمادة المطاطية المصنوع منها مثل هذه الوسائل وتمنع عملها على الوجه الصحيح. يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج حول إمكانية استخدام أحد الأنواع الأخرى من وسائل منع الحمل أثناء فترة استعمال هذا الدواء.
- لا تسمح للأشخاص الآخرين باستعمال ملابسك أو المنشفة الخاصة بك. يعمل هذا الإجراء على منع انتقال العدوى لهم.
الأطفال والمراهقين
يوصى بعدم استعمال جاينو- ميكوزال من قبل الأطفال أو المراهقين بعمر أقل من 18سنة.
تناول الأدوية الأخرى بالتزامن مع جاينو- ميكوزال
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه إذا كنت تتناولين أو تناولت مؤخراً أو قد تتناولين أية أدوية أخرى. بما في ذلك الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية أو الأدوية العشبية.
وبصفة خاصة يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تتناولين أحد الأدوية التالية:
- الأدوية التي تعمل على ترقيق الدم (مضادات التخثر) على سبيل المثال الوارفارين. قد يحتاج طبيبك المعالج للتأكد من أن مضادات التخثر التي تتناولينها تعمل بشكل صحيح وعلى الوجه المطلوب.
- الأدوية التي تستخدم لعلاج داء السكري، التي يتم تناولها عن طريق الفم.
- الأدوية التي تستخدم لعلاج مشاكل القلب والأوعية الدموية تعرف باسم "غالقات قنوات الكالسيوم" على سبيل المثال ثنائي هيدرات البيريدين وفيراباميل.
- الأدوية التي تستخدم لعلاج نوبات الصرع على سبيل المثال فينيتوين
- أدوية خفض مستويات الكولستيرول تعرف باسم لوفاستاتين أو سيمفاستاتين.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج قبل تناول، أو إذا كنت بالفعل تناولت أي مما ذكر أعلاه. فقد تكونين بحاجة إلى تغيير العلاج الخاص بك.
الحمل والرضاعة الطبيعية
يجب عليك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه للحصول على النصيحة قبل استعمال هذا الدواء إذا كنت حاملاً، ترضعين طفلك رضاعة طبيعية، تعتقدين أنك حاملاً أو تخططين لذلك.
قد تستمرين على استعمال جاينو- ميكوزال إذا اعتقد طبيبك المعالج أنك بحاجة إلى ذلك.
القيادة واستخدام الآلات
من غير المحتمل أن يؤثر هذا الدواء على قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات والأدوات.
يجب عليك دائماً استعمال هذا الدواء بدقة وفقاً لتعليمات طبيبك المعالج. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه ما لم تكوني متأكدة من طريقة الاستعمال.
استعمال التحاميل المهبلية
- إن هذة التحاميل مخصصة للاستعمال المهبلي فلا تقومي بابتلاعها.
- استعملي التحاميل المهبلية مباشرة قبل التوجه للنوم، ذلك يساعد على إبقائها في مكانها.
إرشادات الاستعمال
- اغسلي يديك بالصابون والماء الدافئ قبل إدخال التحميلة المهبلية
- قومي بإزالة التحميلة المهبلية من الغلاف الخارجي
- استلقي على ظهرك مع رفع الفخذين وثني الركبتين وابعادهما عن بعضهما البعض
- ادخلي التحميلة المهبلية بإصبع السبابة برفق عميقاً داخل المهبل
- قومي دائماً بغسل اليدين بالصابون والماء الدافئ بعد إدخال التحميلة المهبلية
- بمجرد وضع التحميلة في المهبل، سوف تذوب التحميلة مما قد يؤدي إلى خروج مكوناتها ولكن ذلك
لا يتسبب في تصبغ الجلد أو الملابس، إذا لزم الأمر قد تحتاجين إلى استخدام الفوطة الصحية.
الجرعة
يوصى بوضع تحميلة مهبلية 200 ملغم كجرعة يومية مفردة لمدة أسبوع، أو تحميلة مهبلية 400 ملغم كجرعة يومية مفردة لمدة 3 أيام بعمق في المهبل قبل النوم. يجب إتمام دورة العلاج كاملة حتى وإن اختفت الأعراض سريعاً. كما أنه يجب المداومة على استعمال التحاميل أثناء الدورة الشهرية. إذا لزم الأمر يمكن أن تعطى دورة علاجية إضافية.
لعلاج التهاب الفرج والعدوى التي تصيب المناطق السطحية الأخرى والتي غالباً ما تكون مصحوبة بعدوى الكانديدا المهبلية، من الممكن دعم عمل تحاميل جاينو- ميكوزال المهبلية بوضع كريم جاينو- ميكوزال مرتين يومياً موضعياً عند المنطقة الشرجية التناسلية.
إذا ابتلعت جاينو- ميكوزال
في حال تم أكل أو بلع التحميلة المهبلية يرجى منك التحدث إلى طبيبك المعالج أو التوجه لأقرب قسم طوارئ بالمستشفى على الفور.
يرجى منك استشارة الطبيب المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه، إذا كانت لديك مزيد من الأسئلة الإضافية حول استعمال هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي جاينو- ميكوزال إلى حدوث تأثيرات جانبية، على الرغم من ذلك فهي لا تحدث لكل شخص.
يرجى منك التوقف عن استعمال جاينو- ميكوزال وإخبار طبيبك المعالج على الفور في حال لاحظت التالي. قد تحتاجين إلى علاج طبي طارئ.
- تهيج شديد أو احمرار الجلد، تورم في الوجه، الشفتين، اللسان أو الحلق، صداع خفيف، أزيز أو صعوبة في التنفس أو غيرها من علامات الحساسية الأخرى خلال الأيام القليلة الأولى من العلاج. يحدث هذا فقط لفئة قليلة من الناس.
تأثيرات جانبية أخرى:
- تهيج موضعي (حول أو داخل المهبل)، حكة أو شعور بالحرقة في المنطقة التي يتم علاجها. يعد ذلك أخف بكثير من التفاعلات التحسسية. يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعاملين معه، إذا استمرت هذه الأعراض.
- طفح جلدي أو طفح على شكل خلايا النحل (المعروف أيضا باسم طفح القراص أو الشرى)
- ألم في المعدة
- آلام أسفل المعدة (تقلصات في منطقة الحوض)
- صداع
- عدوى في المسالك البولية أو الشعور بألم أثناء التبول
- نزيف مهبلي
- الشعور بالإعياء (غثيان)
- احمرار الوجه
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه، في حال حدوث أياً من التأثيرات
الجانبية، بما في ذلك أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة. كما يمكنك
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
-مركز الاتصال الموحد: 19999
-البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
-الموقع الإلكتروني: /https://ade.sfda.gov.sa
• دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
إن تسجيل التأثيرات الجانبية يساعد في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء
- يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
- يجب عدم استعمال جاينو- ميكوزال بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المذكور على العبوة.
- يحفظ في درجة حرارة أقل من 30°م. بعيداً عن الحرارة.
- يجب عدم استعمال جاينو- ميكوزال إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
- يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسألي الصيدلي الذي تتعاملين معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
المادة الفعالة هي نترات الميكونازول. تحتوي كل تحميلة مهبلية على 200 ملغم، أو 400 ملغم من نترات الميكونازول.
المواد الأخرى: دهن صلب.
تتوفر تحاميل جاينو- ميكوزال 200 ملغم في عبوات تحتوي كل منها على 7 تحاميل.
تتوفر تحاميل جاينو- ميكوزال 400 ملغم في عبوات تحتوي كل منها على 3 تحاميل.
الخليج للصناعات الدوائية "جلفار"
Gyno-Mikozal indicated for the local treatment of vulvovaginal candidosis and superinfections due to Gram-positive bacteria.
Gyno-Mikozal ovules are for intravaginal administration.
Adults (aged 18 years and older)
One vaginal ovule to be inserted high in the vagina at bedtime, as a single dose.
This is best done in the reclining position.
Paediatrics (aged under 18 years)
The safety and efficacy of Miconazole nitrate ovules in children and adolescents has not been studied.
Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported during treatment with miconazole nitrate vaginal ovules and with other miconazole formulations (see section 4.8). If a reaction suggesting hypersensitivity or irritation should occur, the treatment should be discontinued.
Appropriate therapy is indicated when the sexual partner is also infected.
The vaginal ovules do not stain skin or clothes.
The concurrent use of latex condoms or diaphragms with vaginal anti-infective preparations may decrease the effectiveness of latex contraceptive agents. Therefore miconazole nitrate vaginal ovules should not be used concurrently with a latex condom or latex diaphragm.
Miconazole administered systemically is known to inhibit CYP3A4/2C9. Due to the limited systemic availability after vaginal application, clinically relevant interactions occur very rarely. In patients on oral anticoagulants, such as warfarin, caution should be exercised and anticoagulant effect should be monitored. The effects and side effects of other drugs metabolized by CYP2C9 (e.g., oral hypoglycemics and phenytoin) and also CYP3A4 (e.g., HMG-CoA reductase inhibitors such as simvastatin and lovastatin and calcium channel blockers such as dihydropyridines and verapamil), when co-administered with miconazole, can be increased and caution should be exercised.
Contact should be avoided between certain latex products such as contraceptive diaphragms or condoms and vaginal ovules since the constituents of the vaginal ovules may damage the latex (see section 4.4)
Pregnancy
Although intravaginal absorption is limited, miconazole nitrate vaginal ovules should only be used in the first trimester of pregnancy if, in the judgment of the physician, the potential benefits outweigh the possible risks.
Breastfeeding
It is not known whether miconazole nitrate is excreted in human milk. Caution should be exercised when using miconazole nitrate vaginal ovules during breastfeeding.
None known
The safety of miconazole nitrate was evaluated in a total of 537 women with microbiologically confirmed candidiasis and symptoms (e.g., vulvovaginal itching, burning/irritation), or signs of vulvar erythema, edema, excoriation, or vaginal erythema or edema who participated in 2 single-blind clinical trials. Subjects were treated with miconazole intravaginally, randomly assigned to either a single 1,200 mg vaginal ovule, or a 7-day application of 2% vaginal cream. Adverse reactions reported by ≥1% of miconazole nitrate-treated subjects in these trials are shown in Table 1.In the table, the frequencies are provided according to the following convention:
§ Very common: ≥1/10
§ Common: ≥1/100 and < 1/10
§ Uncommon: ≥1/1,000 and <1/100
§ Rare: ≥1/10,000 and <1/1,000
§ Very rare: <1/10,000
Table 1. Adverse Reactions Reported by miconazole nitrate-treated Subjects in 2 Single Blind Clinical Trials | |
Body System/Organ Class Frequency Category | Undesirable effects |
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | |
Common | Rash |
Uncommon | Rash pruritic, urticarial |
Reproductive System and Breast Disorders | |
Very common | Genital pruritus female, vaginal burning sensation, vulvovaginal discomfort |
Common | Dysmenorrhoea |
A range of additional reactions were reported during the clinical trials, such as: vaginal discharge, vaginal haemorrhage, vaginal pain, headache, dysuria, urinary tract infection, abdominal pain, rosacea, swelling of the face and nausea. However due to the design of these studies, a definitive causal relationship could not be established.
Table 2. Adverse Reactions Identified During Post-marketing Experience with miconazole nitrate by Frequency Category Estimated from Spontaneous Reporting Rates | |
Immune System Disorders | |
Not known | Hypersensitivity including Anaphylactic and Anaphylactoid reactions |
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | |
Not known | Angioedema, Pruritus |
Reproductive System and Breast Disorders | |
Not known | Vaginal irritation, pelvic cramps |
To report any side effect(s):
§ Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
§ Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Symptoms
In case of accidental ingestion, vomiting and diarrhoea may occur.
Treatment
In case of accidental ingestion, the treatment is symptomatic and supportive.
Pharmacotherapeutic classification:
(Antiinfectives and antiseptics, excl. combinations with corticosteroids, imidazole derivative)
ATC code: G01A F04
Miconazole is a synthetic imidazole antifungal agent with a broad spectrum of activity against pathogenic fungi (including yeasts and dermatophytes) and gram-positive bacteria (staphylococcus and streptococcus spp). Miconazole combines a potent antifungal activity against common dermatophytes and yeasts with an antibacterial activity against certain gram-positive bacilli and cocci.
Miconazole inhibits the biosynthesis of ergosterol in fungi and changes the composition of other lipid components in the membrane, resulting in fungal cell necrosis.
In general, miconazole exerts a very rapid effect on pruritus, a symptom that frequently accompanies dermatophyte and yeast infections.
After the vaginal ovule has been inserted into the vagina, the outer covering rapidly disintegrates and the active suspension is almost instantaneously released.
Absorption: Miconazole persists in the vagina for up to 72 hours after a single dose. Systemic absorption of miconazole after intravaginal administration is limited, with a bioavailability of 1 to 2% following intravaginal administration of a 1200 mg dose. Plasma concentrations of miconazole are measurable within 2 hours of administration in some subjects, with maximal levels seen 12 to 24 hours after administration. Plasma concentrations decline slowly thereafter and were still measurable in most subjects 96 hours post-dose. A second dose administered 48 hours later resulted in a plasma profile similar to that of the first dose.
Distribution: Absorbed miconazole is bound to plasma proteins (88.2%) and red blood cells (10.6%).
Metabolism and Excretion: The small amount of miconazole that is absorbed is eliminated predominantly in faeces as both unchanged drug and metabolites over a four-day post-administration period. Smaller amounts of unchanged drug and metabolites also appear in urine. The apparent elimination half-life ranges from 15 to 49 hours in most subjects and likely reflects both absorption from the site of application and metabolism/excretion of the drug.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on studies of local irritation, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Inactive Ingredients:
- Glycerol esters of saturated fatty acids (witepsol H35)
- Glycerol esters of saturated fatty acids (witepsol H37)
None known
Store below 30°C, protect from heat.
Pack of 3 Ovules: 3 ovules in a blister, 1 blister packed in a printed carton along with a leaflet.
No special requirements.
