Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Kdiron contains ferrous sulphate. It is used to prevent or treat iron deficiency anaemia.
Do not use Kdiron in the following case:
§ Sensitive to any of the ingredients (full list provided in Section 6).
§ Suffer from an inherited condition of abnormal iron metabolism.
§ Have an active peptic ulcer.
§ Undergoing repeated blood transfusions.
§ Suffer from a severe stomach upset or ulcerative colitis.
§ Have been diagnosed with a haemolytic anaemia which are anaemias that cause break down of the red blood cells.
Warnings and precautions
Talk to your child’s doctor or pharmacist before using this medicine in the following case:
§ Have had a recent operation on the stomach.
§ Have previously suffered from a peptic ulcer.
§ Already receiving treatment for other forms of anaemia.
§ Suffer from intestinal blockages.
§ You are elderly (there is an increased risk of intestinal blockage).
If woman who has recently given birth
Treatment is not normally required more than 1 or 2 months after childbirth.
Taking other medicine with Kdiron
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines. This is because Kdiron may affect the amount of these medicines in your blood:
§ Tetracyclines, a type of antibiotic.
§ Antacids.
§ Cholestyramine, used to remove bile from the gut. It is sometimes used to reduce blood cholesterol levels.
§ Penicillamine, a treatment for rheumatoid arthritis and a few other rare inherited conditions.
Talk to a pharmacist or your child’s doctor if you are using the following since it upsets iron metabolism.
§ Chloramphenicol, a type of antibiotic.
You should also be aware that:
Tea, eggs and milk will reduce absorption of the iron.
Pregnancy and breast-feeding
This subsection is not applicable for the Kdiron since they are intended for use in children; however the following information is relevant to the active ingredients, ferrous sulphate.
This medicine should only be used during pregnancy, especially during the first trimester, after careful assessment by a medical doctor.
Driving and using machines
This subsection is not applicable for the Kdiron since they are intended for use in children; however the following information is relevant to the active ingredient, ferrous sulphate.
This medicine does not affect your ability to drive or operate machinery.
Important Information about some of the ingredients of Kdiron
In addition to the active ingredient, some of the other ingredients in Kdiron may affect some individuals as follows:
§ Sucrose and saccharin: if you have been told by your child’s doctor that your child
has an intolerance to some sugars, contact your child’s doctor before using this product.
§ yellow (FD&C yellow no. 6): may cause allergic reactions.
If you experience an allergic reaction then discontinue use of the medicine and consult your child’s doctor.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Read these instructions carefully because the dose depends both on age and the reason for treatment. Do not exceed the prescribed dose.
Dosage:
PROPHYLACTIC DOSAGE:
§ Infants 4 – 6 weeks to mixed feeding:
0.2 mL per day (5.0 mg elemental iron).
Higher doses of up to 0.08 mL per kg body weight (2.0 mg elemental iron per kg)
might be needed to cover the needs of growing, exclusively breastfed, infants.
§ Older infants and children to 6 years:
0.5 to 1.2 mL per day (12.5 – 30 mg elemental iron).
§ Older children:
2.4 mL per day (60 mg elemental iron).
§ Adults and Elderly:
2.4 to 4.8 mL per day (60 – 120 mg elemental iron).
THERAPEUTIC DOSAGE:
§ Paediatric:
0.12 mL to 0.24 mL (3 – 6 mg elemental iron) per kg body weight, up to a maximum
of 8 mL (200 mg elemental iron) given daily in two or three divided doses.
§ Adults:
4.0 mL once or twice per day (100 – 200 mg elemental iron).
If you give more Kdiron than you should
If you have given an overdose of Kdiron then you should seek medical attention as soon as possible.
When seeking medical advice you should, if possible, take the medicine and this leaflet with you provided it doesn’t cause a delay.
If you forget to give kdiron to your child
If you have missed a dose then wait until the next dose is due. Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Like all medicines, Kdiron can cause side effects although not everybody gets them.
The elderly may suffer from severe constipation in which case they should discontinue treatment immediately and seek medical advice.
This medicine can stain the teeth black during treatment. This can be reduced with regular brushing. The staining is not permanent and will fade when the treatment is over.
The following side effects have also been reported to the ingredients of this medicine:
§ Constipation
§ Vomiting
§ Darkening of stools
§ Loss of appetite
§ Stomach pain
§ Allergic reactions
§ Nausea
§ Diarrhoea
If you notice any unexpected side effects not mentioned above, or the side effect (as listed) is severe or persists for more than a few days, discontinue use of the medicine and consult your child’s doctor.
Reporting of side effects
If your baby gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
You can also report side effects directly via:
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
– Keep out of the reach and sight of children.
– Store below 30ºC, protected from light. After opening use within one month.
– Do not use Kdiron after the expiry date on the pack and inner label.
– Do not use Kdiron if you notice any visible sign of deterioration.
– Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your
pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will
help to protect the environment.
Each 0.6mL contains:
Active ingredient: Ferrous sulphate 75mg equivalent to 15mg of elemental iron.
Excipients: Sucrose, lycasin, potassium sorbate, sodium saccharin, citric acid
monohydrate, FD&C yellow no. 6 (sunset yellow), guarana flavour,
and purified water.
Gulf Pharmaceutical Industries " Julphar".
يحتوي كديرون على سلفات الحديدوز. يستخدم كديرون للوقاية من أو لعلاج فقر الدم الناجم عن نقص الحديد.
يجب عدم استعمال كديرون في الحالات التالية:
● الحساسية تجاه أياً من مكونات هذا الدواء (مذكورة في بند رقم 6).
● المعاناة من اضطرابات وراثية في عملية التمثيل الغذائي للحديد.
● المعاناة من القرحة الهضمية القائمة.
● الخضوع لنقل الدم المتكرر
● المعاناة من اضطرابات شديدة في المعدة أو التهاب القولون التقرحي.
● تشخيص الإصابة بفقر الدم الانحلالي، وهو نوع من أنواع فقر الدم الذي يسبب في انحلال خلايا الدم الحمراء.
تحذيرات واحتياطات
يرجى منك التحدث إلى الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي قبل استعمال هذا الدواء في الحالات التالية:
● الخضوع مسبقاً لإجراء عملية جراحية في المعدة.
● المعاناة مسبقاً من القرحة الهضمية.
● تلقي العلاج لأنواع أخرى من فقر الدم
● المعاناة من انسداد في الأمعاء.
● إذا كنت من فئة كبار السن (يوجد زيادة خطر حدوث انسداد في الأمعاء)
في حال انجاب امرأة طفلاً مؤخراً
لا يتطلب العلاج عادة أكثر من شهر أو شهرين بعد الولادة.
الأدوية الأخرى بالتزامن مع كديرون
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يرجى منك إخبار طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية. وذلك لأن كديرون قد يؤثر على كمية هذه الأدوية في دمك:
● المضادات الحيوية من مجموعة التيتراسيكلين.
● مضادات الحموضة.
● الكوليسترامين، يستخدم لإزالة أحماض الصفراء من القناة الهضمية. كما يستخدم في بعض الأحيان لتقليل مستوى
الكوليسترول في الدم.
● بنسيلامين، دواء يستخدم لعلاج التهاب المفاصل وبعض الاضطرابات الوراثية.
يرجى منك التحدث إلى الصيدلي أو الطبيب المعالج في حال استعمال الأدوية التالية حيث أنها تسبب اضطرابات في عملية التمثيل الغذائي للحديد:
● المضاد الحيوي الذي يعرف باسم كلورامفينيكول
كما يجب أن تكون على دراية بما يلي:
يؤدي تناول الشاي، البيض والحليب إلى تقليل امتصاص الحديد.
الحمل والرضاعة الطبيعية
هذه الجزئية غير قابلة للتطبيق بالنسبة لدواء كديرون، حيث أنه معد للاستعمال من قبل الأطفال، ومع ذلك فإن المعلومات التالية تتعلق بالمادة الفعالة، سلفات الحديدوز.
يجب فقط استعمال هذا الدواء أثناء فترة الحمل، وبصفة خاصة أثناء الثلث الأول من الحمل بعد تقييم الطبيب المعالج للحالة الصحية بصورة دقيقة.
القيادة واستخدام الآلات
هذه الجزئية غير قابلة للتطبيق بالنسبة لدواء كديرون، حيث أنه معد للاستعمال من قبل الأطفال، ومع ذلك فإن المعلومات التالية تتعلق بالمادة الفعالة، سلفات الحديدوز.
لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.
معلومات هامة عن بعض مكونات كديرون
بالإضافة إلى المادة الفعالة، قد تؤثر بعض المكونات الأخرى في كديرون على بعض الأشخاص:
● السكروز والسكارين. يرجى منك استشارة الطبيب المعالج لطفلك قبل استخدام هذا الدواء إذا كان قد أخبرك مسبقاً بأن
طفلك يعاني من مشكلة تتمثل في عدم القدرة على تحمل بعض أنواع السكر.
● صن ست أصفر (إف دي وسي أصفر رقم 6): قد يسبب في حدوث تفاعلات تحسسية.
يرجى منك استشارة طبيبك المعالج والتوقف عن استخدام هذا الدواء إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي.
يجب عليك استعمال هذا الدواء دائماً بدقة كما هو مذكور في هذه النشرة أو وفقاً لإرشادات طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. يرجى منك استشارة طبيبك المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه مالم تكن متأكداً من كيفية استعمال هذا الدواء.
يرجى منك اتباع المعلومات المذكورة أدناه حيث أن هذه الجرعة تعتمد على العمر وسبب العلاج.
يجب عدم تجاوز الجرعات المحددة.
مقدار الجرعة:
الجرعات الوقائية
● الأطفال الرضع بعمر 4 - 6 أسابيع مع الطعام:
0,2 ملليلتر في اليوم (5 ملغم من الحديد).
قد يتطلب إعطاء جرعات عالية يصل مقدارها إلى 0,08 ملليلتر لكل كيلوغرام من وزن الجسم (2 ملغم من الحديد
لكل كيلوغرام) لتلبية حاجة الجسم للنمو، وبصفة خاصة لدى الأطفال الرضع الذين يرضعون رضاعة طبيعية.
● الأطفال الرضع الأكبر سناً والأطفال بعمر يصل إلى 6 سنوات:
0,5 إلى 1,2 ملليلتر في اليوم (12,5 - 30 ملغم من الحديد).
● الأطفال الأكبر سناً
2,4 ملليلتر في اليوم (60 ملغم من الحديد).
● البالغون والمراهقون
2,4 إلى 4,8 ملليلتر في اليوم (60 - 120 ملغم من الحديد).
الجرعات العلاجية
● فئة الأطفال
0,12 إلى 0,24 ملليلتر (3 - 6 ملغم من الحديد) لكل كيلوغرام من وزن الجسم، يصل مقدار الجرعة القصوى إلى
8 ملليلتر (200 ملغم من الحديد) ويتم إعطائها على جرعتين أو 3 جرعات مقسمة.
● البالغون
4 ملليلتر مرة واحدة أو مرتين في اليوم (100 – 200 ملغم)
إذا قمت بإعطاء كديرون بجرعة أكبر مما يجب
يجب عليك طلب الرعاية الطبية في أقرب وقت ممكن، في حال إعطاء جرعة مفرطة من كديرون، مع أخذ عبوة الدواء وهذه النشرة معك في حال أمكن ذلك، الأمر الذي يسهل على الطبيب المعالج لتشيخص الحالة.
إذا سهوت عن إعطاء كديرون لطفلك
إذا سهوت عن إعطاء إحدى الجرعات، فيجب عليك انتظار موعد الجرعة التالية. يجب عليك عدم إعطاء جرعة مضاعفة.
يرجى منك استشارة الطبيب المعالج لطفلك أو الصيدلي، إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استعمال هذا الدواء.
شأنه شأن جميع الأدوية، قد يؤدي كديرون، إلى حدوث تأثيرات جانبية ولكنها قد لا تحدث لكل شخص.
قد يعاني كبار السن من اسهال شديد، في حال حدوث ذلك يرجى منك التوقف عن استعمال الدواء على الفور وطلب المشورة الطبية
قد يسبب هذا الدواء تصبغ الأسنان باللون الأسود. لتقليل حدوث ذلك، فيجب تنظيف الأنسان بواسطة الفرشاة بصورة منتظمة. ويعد ذلك تأثير مؤقتاً وسيختفي عند انتهاء الدورة العلاجية.
سجل حدوث التأثيرات الجانبية التالية الناجمة عن مكونات هذا الدواء:
● إمساك
● تقيؤ
● اسوداد البراز
● فقدان الشهية
● ألم في المعدة
● تفاعلات تحسسية
● غثيان
● إسهال
يرجى منك استشارة الطبيب المعالج لطفلك والتوقف عن استعمال هذا الدواء، في حال ملاحظة حدوث تأثيرات جانبية غير متوقعة ولم يتم ذكرها في هذه النشرة أو زيادة حدة التأثيرات الجانبية المذكورة أعلاه أو استمرارها أكثر من بضعة أيام.
الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية
إذا عانى طفلك من أية تأثيرات جانبية أثناء فترة تناول هذا الدواء، فيرجى منك إخبار الطبيب المعالج أو الصيدلي الذي تتعامل معه. و هذا يتضمن أية تأثيرات جانبية يحتمل حدوثها ولم يتم ذكرها في هذه النشرة.
كما يمكنك الإبلاغ عن التأثيرات الجانبية مباشرة عن طريق:
• المملكة العربية السعودية:
المركز الوطني للتيقظ الدوائي:
- مركز الاتصال الموحد: 19999
- البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa
- الموقع الإلكتروني: /https://ade.sfda.gov.sa
• دول الخليج العربي الأخرى:
- الرجاء الاتصال بالجهات الوطنية في كل دولة.
إبلاغك عن التأثيرات الجانبية يساعد في توفير المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
– يحفظ بعيداً عن متناول ومرأى الأطفال.
– يحفظ الدواء في درجة حرارة أقل من 30 ºم، بعيداً عن الضوء. بعد فتح العبوة، يستخدم خلال شهر واحد.
– يجب عدم استخدام كديرون بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والملصق الداخلي للزجاجة.
– يجب عدم استخدام كديرون إذا لاحظت وجود علامات تلف واضحة.
– يجب عدم التخلص من الأدوية عبر المياه المبتذلة (مياه الصرف الصحي) أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي الذي
تتعامل معه عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد بحاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.
ماهي محتويات كديرون
تحتوي كل 0,6 ملليلتر على:
المادة الفعالة: سلفات الحديدوز 75 ملغم بما يعادل 15 ملغم من الحديد.
المواد الأخرى: سكروز، لايكاسين، سوربات البوتاسيوم، سكارين الصوديوم، أحادي الهيدرات حمض الستريك، إف دي وسي أصفر رقم 6 (صن ست أصفر)، نكهة الجوارانا، وماء منقى.
يتوفر كديرون في عبوات تحتوي كلاً منها على زجاجة واحدة (سعة 30 ملليلتر) مع قطارة معايرة
"الخليج للصناعات الدوائية " جلفار
For prevention and treatment of iron deficiency anaemias
Method of administration
Oral
Posology
Prophylactic:
A daily dose of 5 mg of elemental iron as prophylactic iron supplementation for babies of low birth weight who are solely breast-fed is recommended. Higher doses up to 2mg/kg of elemental iron per day might be needed to cover the needs of growing exclusively breastfed infants. Supplementation is started 4-6 weeks after birth and continued until mixed feeding is established.
§ Older infants and children to 6 years: 0.5 - 1.2 ml per day (12.5 - 30 mg elemental iron).
§ Older children: 2.4 ml per day (60 mg elemental iron).
§ Adults and Elderly: 2.4 - 4.8 ml per day (60 - 120 mg of elemental iron)
Therapeutic:
§ Paediatric: 0.12ml to 0.24ml (3mg - 6mg elemental iron) per kg body weight, up to a maximum of 8ml (200mg elemental iron) given daily in two or three divided doses.
§ Adults: 4.0 ml once or twice per day (100 – 200 mg elemental iron)
§ Patients post-gastrectomy have poor absorption of iron.
§ Caution is advised when prescribing iron preparations to individuals with history of peptic ulcer.
§ Duration of treatment should generally not exceed 1-2 months after end of pregnancy.
§ Coexisting deficiency of dietary vitamin B12 should be ruled out since combined deficiency produces microcytic blood film.
§ Care should be taken in patients with intestinal strictures and diverticulae.
§ Caution is required in the elderly where there is an increased risk of faecal impaction.
§ This medicine contains sucrose and saccharin: if you have been told by your child’s doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child’s doctor before using this product.
§ This medicine contains yellow (FD&C yellow no. 6): may cause allergic reactions.
§ Iron and tetracyclines interfere with absorption of each other.
§ Absorption of iron is impaired by penicillamine, antacids, cholestyramine, tea, eggs and milk.
§ Chloramphenicol delays plasma clearance of iron, incorporation of iron into red blood cells by interfering with erythropoiesis.
Pregnancy
Administration of drugs during the first trimester of pregnancy requires careful assessment of potential risks versus benefits to be gained and the drops should not be administered unless clearly indicated.
The medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Anorexia, nausea, vomiting, gastrointestinal discomfort, reversible dental staining, constipation, diarrhoea, dark stools and allergic reactions.
Reporting of side effects
• Saudi Arabia:
The National Pharmacovigilance Centre (NPC):
- SFDA Call Centre: 19999
- E-mail: npc.drug@sfda.gov.sa
- Website: https://ade.sfda.gov.sa/
• Other GCC States:
- Please contact the relevant competent authority.
Iron overdosage is an acute emergency requiring urgent medical attention. An acute intake of 75mg/Kg of elemental iron is considered extremely dangerous in young children. Serum iron levels should be monitored.
Symptoms and signs include abdominal pain, diarrhoea and vomiting (haematemesis is a possibility) within 1 - 2 hours, followed by cardiovascular collapse and coma in some patients. Recovery follows this phase and in some patients this continues; in others, deterioration occurs in about 15 hours characterised by diffuse vascular congestion, pulmonary oedema, convulsion, hypothermia, renal failure, shock, metabolic acidosis, coagulopathy and/or hypoglycaemia. Treatment consists of supportive and symptomatic measures. Vomiting should be induced if the patient presents early and gastric lavage should be considered using a solution of desferrioxamine. Parenteral injection of 2g desferrioxamine should be given IV or IM and 5g of desferrioxamine in 50 - 100ml of fluid may also be left in the stomach.
Recovery may be complicated by long term effects such as hepatic necrosis, toxic encephalitis and CNS damage, and pyloric stenosis.
Pharmacotherapeutic group: Iron Preparations, Iron bivalent, oral preparations, ferrous
sulfate.
ATC Code: B03AA07
The active is in solution and readily absorbed as the ferrous salt.
Not applicable.
Inactive Ingredient: |
|
|
|
|
|
|
|
|
Not applicable.
Store below 30ºC, protected from light.
30mL in a glass bottle with a dropper packed in a printed carton along with a leaflet.
None stated.
