Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
COMPOSITION:
Syrup: Each 5 ml contains Paracetamol BP 120 mg.
PROPERTIES:
It produces analgesic effect by elevating the pain threshold centrally also by blocking pain impulse generation through a peripheral action but in lesser extent.
The antipyretic action is due to effect of paracetamol on the hypothalamic heat regulating center, resulting in peripheral vasodilatation, increased blood flow through the skin, sweating and heat loss.
The central and peripheral action of paracetamol are mainly due to the inhibition of prostaglandin biosynthesis .
INDICATIONS:
For the relief of mild to moderate pain and fever.
CONTRA-INDICATIONS:
Pmol is contra-indicated in patients with known hypersensitivity to paracetamol or any of the other components.
SPECIAL WARNINGS:
- Pmol should be used with caution in the presence of severe hepatic or renal impairment.
- Concomitant use of other paracetamol - containing products with Pmol could lead to paracetamol overdosage and therefore should be avoided.
- Do not exceed the recommended dose.
- Do not take more than 4 doses in 24 hours.
- Leave atleast 4 hours between doses.
- Do not use continuously for more than 3 days without consulting your doctor.
- If symptoms persist consult your doctor.
- Immediate advice should be sought in the event of an overdose, even if the patient seems well.
- Contains paracetamol
- Do not give with any other paracetamol containing products.
- As with all medicines, if you are currently taking any medicine consult your doctor or pharmacist before taking this product.
DRUG INTERACTIONS:
- The speed of absorption of paracetamol may be increased by metoclopramide or domperidone and absorption reduced by cholestyramine.
- The anticoagulant effect of warfarin and other coumarin may be enhanced by prolonged regular use of paracetamol with risk of bleeding; occasional doses have no significant effect.
- Patients who have taken barbiturates, tricyclic antidepressants and alcohol may show diminished ability to metabolize large doses of paracetamol, the plasma half life of which can be prolonged.
- Alcohol can increase the hepatotoxicity of paracetamol overdosage and may have contributed to the acute pancreatitis reported in one patient who had taken an overdose of paracetamol.
- Chronic Ingestion of anticonvulsants or oral steroid contraceptives induce liver enzymes and may prevent attainment of therapeutic paracetamol levels by increasing first pass metabolism or clearance.
PREGNANCY AND LACTATION:
- Epidemiological studies in human pregnancy have shown no ill effects due to paracetamol used in recommended dosage, but patients should follow the advice of the doctor regarding its use.
- Paracetamol is excreted in breast milk but not in a clinically significant amount. Available published data do not contraindicate breast feeding.
DOSAGE AND METHOD OF ADMINISTRATION:
Children under 12 years of age:
Syrup
6-12 years : 10 - 20 ml (240-480 mg paracetamol)
1 to under 6 years : 5 - 10 ml (120 to 240 mg paracetamol)
3 months to under 1 year : 2.5 - 5 ml (60 to 120 mg paracetamol)
These paediatric doses may be repeated up to 4 times a day with an interval of 4 hours or more between each dose.
Infants under 3 months : not recommended
SIDE EFFECTS:
- When taken in recommended doses, Pmol is usually free from side effects.
- Skin rash and other allergic reactions occur rarely.
- Isolated cases of thrombocytopenic purpura, haemolytic anaemia and agranulocytosis have been reported.
- Most reports of adverse reactions to paracetamol relate to overdosage with the drug.
- Chronic hepatic necrosis has been reported in a patient who took daily therapeutic doses of paracetamol for about a year and liver damage has been reported after daily ingestion of excessive amounts for shorter periods.
- A review of a group of patients with chronic active hepatitis failed to reveal differences in the abnormalities of liver function in those who were long-term users of paracetamol nor was the control of the disease improved after paracetamol withdrawal.
- Nephrotoxic effects following therapeutic doses of paracetamol are uncommon. Papillary necrosis has been reported after prolonged administration.
OVERDOSAGE AND TREATMENT:
- Immediate treatment is essential in the management of paracetamol overdose.
- Despite a lack of significant early symptoms, patients should be referred to hospital urgently for immediate medical attention and any patient who had ingested around 7.5g or more of paracetamol in the preceding 4 hours should undergo gastric lavage.
- Administration of oral methionine or intravenous N-acetylcysteine which may have beneficial effect up to at least 48 hours after overdose may be required.
- General supportive measures must be available.
- Symptoms of paracetamol overdosage in the first 24 hours are pallor, nausea, vomiting, anorexia, and abdominal pain.
- Hepatic necrosis is a dose-related complication of paracetamol overdosage. Hepatic enzymes may become elevated and prothrombin time prolonged within 12-48 hours but clinical symptoms may not be apparent until 1-6 days after ingestion.
- Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur.
- Concomitant renal failure due to acute tubular necrosis may accompany paracetamol induced fulminant hepatic failure. The incidence is, however, no more frequent in these patients than in others with fulminant hepatic failure from other causes.
STORAGE INSTRUCTIONS:
Do not store above 25°C.
Store in the original container.
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
FOR SYRUP AND DROPS:
Do not refrigerate.
Syrup: Each 5 ml contains Paracetamol BP 120 mg.
Oman Pharmaceuticals Products Co LLC
التركيب :
الشراب : (خالي من الكحول) يحتوي كل ٥ مل على ١٢٠ملجم من الباراسيتامول
الخواص:
الباراسيتامول له تأثير مسكن، وهو يعمل على تسكين الألم عن طريق زيادة مستوى احتمال الألم مركزيا ومن خلال التأثير على الأعصاب الطرفية ولكن بدرجة أقل. ويعمل الباراسيتامول على خفض درجة الحرارة عن طريق التأثير على مركز تنظيم درجة الحرارة الهيبوثلامي مما يؤدي إلى اتساع الأوعية الدموية الطرفية وإزدياد تدفق الدم للجلد وبالتالي إفراز العرق وبالتالي تنخفض درجة الحرارة.
التأثيرات المركزية والطرفية للباراسيتامول تأتي بشكل رئيسي عن طريق منع التخليق الحيوي للبروستاجلاندينات.
دواعي الاستعمال:
يستخدم البمول في تسكين الآلام البسيطة والمتوسطة وخفض درجة الحرارة.
موانع الاستعمال :
يمنع استعمال بمول لدى المرضى المعروفة حساسيتهم للباراسيتامول أو لأي من مكونات المستحضر الأخرى .
الاحتياطات الخاصة :
- ينبغي اتباع الحيطة والحذر عند استعمال بمول في علاج المرضى المصابين باختلال وظائف الكبد أو الكليتين الشديد .
- يؤدي استعمال هذا المستحضر مع منتجات أخرى تحتوي على الباراسيتامول الي فرط جرعة الباراسيتامول ولذلك يجب تجنبها .
- لا تتجاوز الجرعة المحددة .
- لا تتناول الدواء أكثر من ٤ مرات خلال ٢٤ ساعة .
- أترك أربع ساعات على الأقل بين الجرعات .
- لاتتناول الدواء أكثر من ثلاثة أيام متواصلة دون استشارة الطبيب .
- اذا استمرت الأعراض استشر طبيبك .
- يجب الاستشارة فورا في حالة تجاوز الجرعة المحددة ، حتى ولو أن المريض يبدو طبيعيا .
- يحتوي على الباراسيتامول .
- يجب عدم تناول أي دواء يحتوي على الباراسيتامول مع هذا الدواء .
- كما هو الحال مع جميع الأدوية ، اذا كنت تتناول أي دواء يجب استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء .
التفاعلات الدوائية :
- يمكن أن تزداد سرعة امتصاص الباراسيتامول بواسطة الميتوكلوبراميد أو الدومبيريدون ويمكن أن يقل الامتصاص بواسطة كوليستيرامين .
- قد يزداد تأثير الوارفرين ومستحضرات الكومارين الأخرى المضادة للتخثر باستعمال الباراسيتامول يوميا ولمدة طويلة ، مما قد يزيد من احتمال النزف ، تناول الجرعات من حين لآخر لا يسفر عن تأثير يستحق الذكر .
- قد ينتج قصور في أيض جرعات كبرى من الباراسيتامول وإطالة في زمن نصف حياة العقار في البلازما في حالات المرضى المتعاطين لعقارات الباربيتيورات ومضادات الاكتئاب (تراي سيكليك) والكحول.
- تزيد المشروبات الكحولية من الآثار السامة للجرعات الزائدة من الباراسيتامول للكبد، كما يحتمل أنها كانت عاملا هاما في التهاب البنكرياس الحاد الذي وصف حدوثه في مريض واحد تناول جرعات زائدة من عقار الباراسيتامول.
- قد يؤدي التعاطي المزمن للعقارات المضادة للتشنج أو أقراص منع الحمل الستيروئيدية إلى تأثيرات معارضة على انزيمات الكبد تؤدي بدورها إلى منع بلوغ تركيزات الباراسيتامول العلاجية في الدم إذ تسبب زيادة المرحلة الأولى من أيض العقار أو إفرازه التخلصي.
الاستعمال أثناء الحمل والرضاعة :
- هناك براهين شاملة على سلامة تعاطي الباراسيتامول أثتاء الحمل عند تعاطي الأم للجرعات العلاجية المقررة ، كشأن أي دواء آخر ، يجب استشارة الطبيب قبل استعمال هذا المستحضر أثناء الحمل.
- ويتم إفرازه في حليب الأم ولكن ليس بكمية ذات مغزى اكلينيكي . هناك براهين شاملة لا تمنع استعماله أثناء الرضاعة.
الجرعة وطريقة الاستعمال:
الأطفال تحت عمر ١٢سنة :
شراب
٦ – ١٢ سنة ١٠– ٢٠مل (٢٤٠ – ٤٨٠ ملجم باراسيتامول )
١ – ٦سنة ٥ – ١٠مل (١٢٠ – ٢٤٠ملجم باراسيتامول )
٣ شهور– ١سنة ٢,5– ٥ مل (٦٠ – ١٢٠ ملجم باراسيتامول )
يمكن تكرار تعاطي هذه الجرعة المذكورة ٤ مرات في اليوم على فترات زمنية تبلغ ٤ ساعات أو أكثر بين كل جرعتين متعاقبتين.
الأطفال تحت عمر ٣ شهور : لا يوصى باعطاءه .
الآثار الجانبية :
- بمول ليس له أي تأثيرات جانبية إذا تم تناوله بالجرعة الموصى بها.
- يندر ظهور طفح جلدي أو غيره من تفاعلات الحساسية.
- أشارت تقارير مفرده إلى حدوث الفرفرية المصحوبة بنقص الصفائح الدموية ، فقر الدم التحللي ، نقص كريات الدم البيضاء المحببة.
- أشارت معظم التقارير الطبية بأن أسباب الآثار الجانبية يعود إلى تناول جرعات زائدة من العقار.
- ظهر تقرير طبي عن حدوث تنكرز مزمن في الكبد لدى المرضى الذين تناولوا جرعات علاجية يومية من عقار باراسيتامول لفترة عام واحد تقريبا . كذلك أشارت تقارير عدة إلى حدوث تلف عقب التناول اليومي لجرعات زائدة من العقار لفترات زمنية قصيرة.
- فشلت دراسة لجماعة من المرضى المصابين بالتهاب الكبد النشط المزمن في بيان أية فروق في إختلالات وظائف الكبد في أولئك المستخدمين لعقار باراسيتامول لفترات زمنية طويلة . كذلك لم تتحسن حياتهم المرضية عقب إيقاف تناول عقار الباراسيتامول.
- ليس من المعتاد ظهور حالات تسمم الكليتين عقب تناول جرعات علاجية من عقار الباراسيتامول ، ولكن ظهرت تقارير عن حدوث تنكرز حلمات الكلية عقب التعاطي الطويل الأمد للعقار.
الجرعة الزائدة وعلاجها :
- العلاج الفوري ضروري للسيطرة على زيادة جرعة الباراسيتامول .
- يجب اتخاذ تدابير طبية فورا في حالة الجرعة المفرطة ، حتى وان لم تظهر أعراض الجرعة المفرطة، حتى وان لم تظهر أعراض الجرعة المفرطة وأي شخص بلع تقريبا ٥, ٧ جم أو ما يزيد من الباراسيتامول خلال ٤ساعات يجب أن يخضع لغسيل المعدة .
- قد يلزم اعطاء علاج الميثيونين بالفم أو الحقن الوريدي لمادة ان – أسيتيل سيستين وذلك لما لهم من تأثير ايجابي لمدة ٤٨ ساعة على الأقل بعد الجرعة المفرطة .
- يجب أن تتوفر تدابير داعمة عامة .
- تشمل الأعراض المبكرة (خلال أول ٢٤ساعة ) للجرعات الزائدة من الباراسيتامول كل من الشحوب الغثيان ، القيء ، فقدان الشهية وألم في المعدة .
- كذلك ينتج نكرزة الكبد بدرجة تتناسب مع الجرعة الكلية الزائدة ، قد يظهر ارتفاع مبكر في قيمة انزيمات الكبد واطالة في زمن البروثرومبين خلال فترة ١٢ – ٤٨ ساعة ولكن لاتظهر الأعراض الالكينيكية الا عقب مرور ١– ٦ أيام من ابتلاع العقار .
- يمكن أن يحدث خلل في أيض السكر والاحمضاض الأيضي .
- قد يصاحب فشل الكبد المستفحل الناتج عن الجرعات الزائدة لعقار الباراسيتامول حدوث نكرزة حادة للأنابيب الكلوية ، ولكن لايزيد معدل هذه النكرزة بين هؤلاء المرضى عن معدله بين المرضى المصابين بفشل الكبد المستفحل الناتج عن أسباب مخالفة .
تعليمات التخزين:
لا تحفظ الدواء في درجة حرارة أعلى من ٢٥ درجة مئوية.
احفظه في علبة الدواء الأصلية.
يحفظ بعيداً عن متناول أيدي الأطفال.
بمول شراب – نقط : لايحفظ داخل الثلاجة
الشراب : (خالي من الكحول) يحتوي كل ٥ مل على ١٢٠ملجم من الباراسيتامول
الشراب : زجاجة سعة ١٠٠ مل و٦٠ مل
إنتاج الشركة العمانية لمستحضرات الصيدلة ش.م.م. صلاله- سلطنة عمان
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic Indications
To relieve mild to moderate pain and to reduce fever in many conditions including headache, toothache, teething, feverishness, colds and influenza and following vaccination.
4.2 Posology and method of administration
For oral use only.
Child's Age | How Much | How often (in 24 hours) |
6-12 years | 10 - 20 ml (240-480 mg paracetamol) | 4 times |
1-6 years | 5 - 10 ml (120 to 240 mg paracetamol) | 4 times |
3 months to 1 year | 2.5 - 5 ml (60 to 120 mg paracetamol) | 4 times |
|
| 4 times |
Do not give more than 4 doses in any 24 hour period. Leave at least 4 hours between doses. Do not give this medicine to your child for more than 3 days without speaking to your doctor or pharmacist. | ||
Age | Dose |
For post vaccination fever for babies aged above 3 months | 2.5 ml.If necessary, after 4-6 hours, give a second 2.5 ml dose. |
Do not give to babies less than 3 months of age. Do not give more than 2 doses. Leave at least 4 hours between doses. If fever continues after the second dose or if further doses are needed, talk to your doctor or pharmacist. | |
4.4 Special warnings and precautions for use
Caution in patients with severely impaired liver or kidney function.
The hazards of overdose are greater in those with non-cirrhotic alcoholic liver disease.
-Pmol should be used with caution in the presence of severe hepatic or renal impairment.
-Concomitant use of other paracetamol - containing products with Pmol could lead to paracetamol overdosage and therefore should be avoided.
-Do not exceed the recommended dose.
-Do not take more than 4 doses in 24 hours.
-Leave atleast 4 hours between doses.
-Do not use continuously for more than 3 days without consulting your doctor.
-If symptoms persist consult your doctor.
-Immediate advice should be sought in the event of an overdose, even if the patient seems well.
-Contains paracetamol
-Do not give with any other paracetamol containing products.
-As with all medicines, if you are currently taking any medicine consult your doctor or pharmacist before taking this product.
If symptoms persist consult your doctor.
Immediate medical advice should be sought in the event of an overdose, even if the child seems well, because of the risk of delayed, serious liver damage.
Warnings related specifically to excipients in this formulation (see section 6.1) Methyl hydroxybenzoate: May cause allergic reactions (possibily delayed).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
The speed of absorption of paracetamol may be increased by metoclopramide or domperidone and absorption reduced by colestyramine.
The anticoagulant effect of warfarin and other coumarins may be enhanced by prolonged regular use of paracetamol with increased risk of bleeding; occasional doses have no significant effect.
Patients who have taken barbiturates, tricyclic antidepressants and alcohol may show diminished ability to metabolise large doses of paracetamol, the plasma half-life of which can be prolonged.
Alcohol can increase the hepatotoxicity of paracetamol overdosage and may have contributed to the acute pancreatitis reported in one patient who had taken an overdose of paracetamol.
Chronic ingestion of anticonvulsants or oral steroid contraceptives induce liver enzymes and may prevent attainment of therapeutic paracetamol levels by increasing first pass metabolism or clearance.
4.6 Pregnancy and lactation
Epidemiological studies in human pregnancy have shown no ill effects due to paracetamol used in the recommended dosage, but patients should follow the advice of their doctor regarding its use.
Paracetamol is excreted in breast milk but not in a clinically significant amount. Available published data do not contraindicate breast feeding.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
No adverse effects known.
4.8 Undesirable effects
Adverse effects of paracetamol are rare but hypersensitivity including skin rash may occur. Very rarely there have been reports of blood dyscrasias including thrombocytopenia and agranulocytosis, but these were not necessarily causally related to paracetamol.
4.9 Overdose
Liver damage is possible in adults who have taken 10 g or more of paracetamol. Ingestion of 5 g or more of paracetamol may lead to liver damage if the patient has risk factors (see below).
Risk Factors:
If the patient
a) Is on long term treatment with carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John's Wort or other drugs that induce liver enzymes.
or
b) Regularly consumes ethanol in excess of recommended amounts.
or
c) Is likely to be glutathione deplete e.g eating disorders, cystic fibrosis, HIV infection, starvation, cachexia.
Symptoms
Symptoms of paracetamol overdosage in first 24 hours are pallor, nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain. Liver damage may become apparent 12 to 48 hours after ingestion. Abnormalities of glucose metabolism and metabolic acidosis may occur. In severe poisoning, hepatic failure may progress to encephalopathy, haemorrhage, hypoglycaemia, cerebral oedema, and death. Acute renal failure with acute tubular necrosis, strongly suggested by loin pain, haematuria and proteinuria, may develop even in the absence of severe liver damage. Cardiac arrhythmias and pancreatitis have been reported.
Management
Immediate treatment is essential in the management of paracetamol overdose. Despite a lack of significant early symptoms, patients should be referred to hospital urgently for immediate medical attention. Symptoms may be limited to nausea or vomiting and may not reflect the severity of overdose or the risk of organ damage. Management should be in accordance with established treatment guidelines, see BNF overdose section.
Treatment with activated charcoal should be considered if the overdose has been taken within 1 hour. Plasma paracetamol concentration should be measured at 4 hours or later after ingestion (earlier concentrations are unreliable). Treatment with N-acetylcystine may be used up to 24 hours after ingestion of paracetamol, however, the maximum protective effect is obtained up to 8 hours post-ingestion. If required the patient should be given intravenous N-acetylcysteine, in line with the established dosage schedule. If vomiting is not a problem, oral methionine may be a suitable alternative for remote areas, outside hospital. Management of patients who present with serious hepatic dysfunction beyond 24h from ingestion should be discussed with the NPIS or a liver unit.
5. Pharmacological properties
5.1 Pharmacodynamic properties
Paracetamol is a peripherally acting analgesic with antipyretic activity.
5.2 Pharmacokinetic properties
Paracetamol is readily absorbed from the gastrointestinal tract with peak plasma concentrations occurring about 30 minutes to 2 hours after ingestion. Paracetamol is metabolised in the liver and excreted in the urine mainly as the glucuronide and sulphate conjugates, with about 10% as glutathione conjugates. Less than 5% is excreted as unchanged paracetamol. Plasma protein binding is negligible at usual therapeutic concentrations, although this is dose dependent. The plasma elimination half life varies from about one to four hours.
5.3 Preclinical safety data
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included.
6. Pharmaceutical particulars
6.1 List of excipients
Purified water, Sodium Methyl Hydroxybenzoate, Sodium Propyl Hydroxybenzoate, Citric acid, Sucrose, Sodium saccharin, Glycerol, Propylene glycol, Macrogol-400, Allura red supra, Strawberry flavour RS1 (liquid), Vanilla flavour ASV (liquid).
6.2 Incompatibilities
Not applicable.
6.4 Special precautions for storage
Store below 25°C
Store in the original container
KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
Do not refrigerate.
6.5 Nature and contents of container
Syrup Bottle containing 100 ml
Amber colored glass bottles type 3 with cap with liner
6.6 Special precautions for disposal and other handling
No special requirements.
