برجاء الإنتظار ...

Search Results



نشرة الممارس الصحي نشرة معلومات المريض بالعربية نشرة معلومات المريض بالانجليزية صور الدواء بيانات الدواء
  SFDA PIL (Patient Information Leaflet (PIL) are under review by Saudi Food and Drug Authority)

 

Levothyroxine, the active substance in Euthyrox, is a synthetic thyroid hormone for the treatment of diseases and dysfunctions of the thyroid gland. It has the same effect as the naturally occurring thyroid hormones.

 

Euthyrox is used

-                 to treat benign goitre in patients with normal thyroid function,

-                 to prevent recurrence of goitre after surgery,

-                 to replace natural thyroid hormones, when your thyroid gland does not produce enough,

-                 to suppress tumour growth in patients with thyroid cancer.

 

Euthyrox 150 microgram may also be used in the testing of your thyroid function.

 


Do not take  Euthyrox

if you have any of the following:

-                 allergy (hypersensitivity) to the active substance or to any of the other ingredients of Euthyrox (listed in section 6),

-                 untreated dysfunction of the adrenal gland, pituitary gland or excessive overproduction of thyroid hormones (thyreotoxicosis),

-                 acute heart disease (myocardial infarction or heart inflammation).

 

Do not take Euthyrox together with antithyroid medicines if you are pregnant (see section Pregnancy and breast-feeding below).

 

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Euthyrox if you have any of the following heart diseases:

-                 insufficient blood flow in the blood vessels of the heart (angina pectoris),

-                 heart failure,

-                 rapid and irregular heart beat,

-                 high blood pressure,

-                 fatty deposits in your arteries (arteriosclerosis).

They must be under medical control before you start taking Euthyrox or before a thyroid suppression test is performed. You must have frequent checks of your thyroid hormone levels while you are on Euthyrox. If you are not sure whether any of these conditions applies to you, or if you do not receive treatment, contact your doctor.

 

Your doctor will investigate if you have a dysfunction of the adrenal or pituitary gland or a dysfunction of the thyroid gland with uncontrolled overproduction of thyroid hormones (thyroid autonomy), because this must be medically controlled before you start taking Euthyrox or before a thyroid suppression test is performed.

 

Blood pressure will be regularly monitored when levothyroxine treatment is started in very low birth weight preterm neonates because rapid fall in blood pressure (known as circulatory collapse) may occur.

 

Thyroid imbalance may occur if you need to change your medication to another levothyroxine containing product. Talk to your doctor if you have any questions about changing your medication. A close monitoring (clinical and biological) is required during the transition period. You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose needs to be adjusted up or down.

 

Speak to your doctor,

-                 if you are in the menopause or post-menopausal; your doctor may need to check your thyroid function regularly because of the risk of osteoporosis.

-                 before you start or stop taking orlistat, or change the treatment with orlistat (medication to treat obesity; you may need closer monitoring and dose adjustment)

-                 if you experience signs of psychotic disorders (you may need closer monitoring and dose adjustment)

 

Thyroid hormones should not be used for weight reduction. Intake of thyroid hormones will not reduce your weight, if your thyroid hormone level is in a normal range. Serious or even life-threatening side effects may occur if you increase the dose without special advice from your doctor. High doses of thyroid hormones should not be taken together with certain medicines for weight reduction, such as amfepramone, cathine and phenylpropanolamine, as the risk of serious or even life-threatening side effects may increase.

 

Other medicines and Euthyrox

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines, because Euthyrox may influence their effect:

-                 Anti-diabetic medicines (blood-sugar-lowering medicines):

Euthyrox may reduce the effect of your anti-diabetic medicine, so you may need additional checks of your blood sugar levels, especially at the start of Euthyrox treatment. While you are taking Euthyrox, adjustment of the dose of your anti-diabetic medicine may be necessary.

-                 Coumarin derivatives (medicines used to prevent blood clotting):

Euthyrox may intensify the effect of these medicines, which may increase the risk of bleeding events, especially in elderly people. You may need regular checks of your blood clotting values, at the start of and during Euthyrox treatment. While you are taking Euthyrox, adjustment of the dose of your coumarin medicine may be necessary.

 

Make sure that you stick to the recommended time intervals, if you need to take any of the following medicines:

-                 Medicine used to bind bile acids and to lower high cholesterol (such as cholestyramine or cholestipol):

Make sure that you take Euthyrox 4 - 5 hours before these medicines, because they may block the uptake of Euthyrox from the intestine.

-                 Antacids (for the relief of acid indigestion), sucralfate (for ulcers of the stomach or intestine), other aluminium-containing medicines, iron-containing medicines, calcium-containing medicines:

Make sure that you take Euthyrox at least 2 hours before these medicines, because otherwise they may reduce the effect of Euthyrox.

 

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines, because they may reduce the effect of Euthyrox:

-                 propylthiouracil (antithyroid medicine),

-                 glucocorticoids (anti-allergic and anti-inflammatory medicines),

-                 beta-blockers (blood-pressure-lowering medicines also used to treat heart diseases),

-                 sertraline (antidepressive medicine),

-                 chloroquine, or proguanil (medicine to prevent or treat malaria),

-                 medicines activating certain liver enzymes such as barbiturates (sedatives, sleeping pill) or carbamazepine (anti-epileptic medicine, also used to modify some types of pain and to control mood disorders),

-                 oestrogen-containing medicines used for hormone replacement during and after the menopause or for prevention of pregnancy,

-                 sevelamer (phosphate binding drug, used to treat patients with chronic renal failure),

-                 tyrosine kinase inhibitors (anti-cancer and anti-inflammatory medicines).

-                 orlistat (medication to treat obesity)

 

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines, because they may intensify the effect of Euthyrox:

-                 salicylates (medicine used to relief pain and to reduce fever),

-                 dicumarol (medicine to prevent blood clotting),

-                 furosemide in high doses of 250 mg (diuretic medicine),

-                 clofibrate (blood-lipid-lowering medicine).

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines, because they may influence the effect of Euthyrox:

-                 ritonavir, indinavir, lopinavir (protease inhibitors, medicines to treat HIV infection),

-                 phenytoin (anti-epileptic medicine).

You may need regular checks of your thyroid hormone parameters. An adjustment of your dose of Euthyrox may be necessary.

 

Tell your doctor, if you are taking amiodarone (medicine used to treat irregular heart beat), because this medicine may influence the function and activity of your thyroid gland.

 

If you need to have a diagnostic test or scan with iodine–containing contrast media, tell your doctor that you take Euthyrox, because you may receive an injection that may influence your thyroid function.

 

Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.

 

Euthyrox with food and drink

Tell your doctor, if you eat soy products, especially if you change the amount you eat. Soy-products may lower the uptake of Euthyrox from the intestine and therefore, an adjustment of your Euthyrox dose may be necessary.

 

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant continue taking Euthyrox. Speak to your doctor, because the dose may need to be changed.

 

If you have taken Euthyrox together with an antithyroid medicine to treat an overproduction of thyroid hormones, your doctor will advise you to stop Euthyrox treatment when you become pregnant.

 

If you are breast-feeding, continue taking Euthyrox as advised by your doctor. The amount of drug that is excreted into the breast milk is so small that it will not affect the child.

 

Driving and using machines

No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.

It is not expected that Euthyrox has any influence on the ability to drive and use machines, because levothyroxine is identical to the naturally occurring thyroid hormone.

 

Important information about some of the ingredients of Euthyrox

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free’.

 


Always take Euthyrox exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist, if you are not sure.

 

Your doctor will determine your individual dose based on examinations and as well as on laboratory tests. In general, you start with a low dose, which is increased every 2 - 4 weeks, until your full individual dose is reached. During the initial weeks of treatment you will have appointments for laboratory tests in order to adjust the dose.

If your baby is born with hypothyroidism your doctor may recommend to start with a higher dose because a rapid replacement is important. The initial recommended dosage is 10 to 15 micrograms per kg body weight for the first 3 months. Thereafter, your doctor will adjust the dose individually.

 

The usual dose range is shown in the table below. A lower individualised dose may be sufficient,

-                 if you are an elderly patient,

-                 if you have heart problems,

-                 if you have severe or long-standing thyroid sub-function,

-                 if you have low weight or a large goitre.

 

Use of Euthyrox 150 microgram

Recommended daily dose of Euthyrox

-                 to treat benign goitre in patients with normal thyroid function

75 - 200 microgram

-                 to prevent recurrence of goitre after surgery

75 - 200 microgram

-                 to replace natural thyroid hormones, when your thyroid gland does not produce enough

            - initial dose
            - maintenance dose

adults

 

25 - 50 microgram *
100 - 200 microgram

children

 

12.5 – 50 microgram *

100 – 150 microgram per m2 of body surface

-                 to suppress tumour growth in patients with thyroid cancer

150 - 300 microgram

-                 to test thyroid function**

Starting 4 weeks before the test 75 microgram (½ tablet) for two weeks, then 150 microgram (1 tablet) until the test

 

*Euthyrox 150 microgram tablets are not suitable for the lower dose range listed here, but your doctor may prescribe a lower strength of Euthyrox tablets.

 

Administration

Euthyrox is meant for oral use. Take a single daily dose on an empty stomach in the morning (at least half an hour before breakfast), preferably with a little liquid, for example with half a glass of water.

Infants may receive the entire daily dose of Euthyrox at least half an hour before the first meal of the day. Immediately before use, crush the tablet and mix it with some water and give it to the child with some more liquid. Always prepare the mixture freshly.

 

Duration of treatment

Duration of treatment may vary depending on the condition for which you use Euthyrox. Your doctor will therefore discuss with you how long you need to take it. Most patients need to take Euthyrox for their lifetime.

 

If you take more Euthyrox than you should

If you have taken a higher dose than prescribed, you may experience symptoms such as rapid heart beat, anxiety, agitation or unintended movements. In patients with a disorder affecting the neurological system such as epilepsy, seizures may occur in isolated cases. In patients at risk of psychotic disorders, symptoms of acute psychosis may occur. If any of this happens, contact your doctor.

 

If you forget to take Euthyrox

Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, but take the normal dose the following day.

 

If you have any further questions on the use of Euthyrox, ask your doctor or pharmacist.

 


Like all medicines, Euthyrox can cause side effects, although not everybody gets them.

 

You may experience one or more of the following side effects if you take more Euthyrox than prescribed, or if you do not tolerate your prescribed dose (e.g. when the dose is increased quickly):

 

Irregular or rapid heart beat, chest pain, headache, muscle weakness or cramps, flushing (warmth and redness of the face), fever, vomiting, disorders of menstruation, pseudotumor cerebri (increased pressure in the head), trembling, restlessness, sleep disturbances, sweating, weight loss, diarrhoea.

 

If you experience any of these side effects, contact your doctor. Your doctor may decide to interrrupt the therapy for several days or to reduce the daily dose until the side effects have disappeared.

 

Allergic reactions to any of the ingredients of Euthyrox are possible (see section 6. ‘What Euthyrox contains’). Allergic reactions may include rash, urticaria and swelling of the face or throat (angio-oedema). If this happens, contact your doctor immediately.

 


Keep this medicine out of the sight and reach of children.

 

Do not use Euthyrox after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

 

Do not store above 30° C. Keep the blisters in the outer carton, in order to protect from light.

 

Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment


-                 The active substance is levothyroxine. Each tablet contains 150 microgram levothyroxine sodium.

-                 The other ingredients are maize starch, citric acid, croscarmellose sodium, gelatine, magnesium stearate (Ph.Eur.) and mannitol (Ph.Eur.).

 


Euthyrox 150 microgram tablets are white, round, flat on both sides, with a bevelled edge, a dividing score and an inscription EM 150 on one side. Euthyrox 150 microgram is available in pack of 100 tablets.

 Marketing Authorization Holder and Manufacturer

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Strasse 250

64293 Darmstadt

Darmstadt, Germany


This leaflet was last revised in Jan 2021
  نشرة الدواء تحت مراجعة الهيئة العامة للغذاء والدواء (اقرأ هذه النشرة بعناية قبل البدء في استخدام هذا المنتج لأنه يحتوي على معلومات مهمة لك)

 

ليفوثيروكسين، المادة الفعالة في إثيروكس، هو هرمون غدة درقية مُخَلَّق لعلاج أمراض الغدة الدرقية وأشكال الخلل في وظائفها. وهو له نفس مفعول الهرمونات التي تفرزها الغدة الدرقية بشكل طبيعي.

 

يُستخدم إثيروكس

-                 لعلاج تضخم الغدة الدرقية الحميد لدى المرضى ممن تعمل لديهم الغدة الدرقية بشكل طبيعي،

-                 لمنع تكرار الإصابة بتضخم الغدة الدرقية بعد الخضوع لجراحة،

-                 لتعويض الهرمونات التي تفرزها الغدة الدرقية بشكل طبيعي، حينما لا تفرز غدتك الدرقية كمية كافية منها،

-                 لتثبيط نمو الورم لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية.

 

قد يًستخدم إثيروكس 150 ميكروغرام أيضًا لاختبار وظائف الغدة الدرقية لديك.

لا تأخذ إثيروكس

إذا كان لديك أي مما يلي:

-                 حساسية (فرط تحسس) تجاه أي من المواد الفعالة أو أي من مكونات إثيروكس (المدرجة في القسم 6)،

-                 خلل في وظيفة الغدة الكظرية أو الغدة النخامية لم يتم علاجه أو زيادة في إفراز هرمونات الغدة الدرقية (تسمم درقي)،

-                 مرض قلبي حاد (احتشاء عضلة القلب أو التهاب في القلب).

 

لا تأخذي إثيروكس برفقة الأدوية المضادة للدرقية إذا كنتِ حاملاً (انظري قسم الحمل والإرضاع أدناه).

 

تحذيرات واحتياطات

تحدث مع طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ إثيروكس إذا كنت تعاني من أي من أمراض القلب التالية:

-                 تدفق الدم بشكل غير كافِ في أوعية القلب الدموية (ذبحة صدرية)،

-                 فشل القلب،

 

-                 ضربات قلب سريعة وغير منتظمة،

-                 ارتفاع ضغط الدم،

-                 رواسب دهنية في شرايينك (تصلب الشرايين).

يجب أن تكون تحت السيطرة الطبية قبل أن تبدأ في أخذ إثيروكس أو قبل إجراء اختبار كبت الدرقية. يتعين عليك الخضوع لفحوصات متكررة لمستويات هرمون الغدة الدرقية لديك بينما تستعمل إثيروكس. إذا لم تكن متأكدًا أي من هذه الحالات ينطبق عليك، أو إذا كنت لا تتلقى علاجًا، فاتصل بطبيبك.

 

سيتحقق طبيبك مما إذا كان لديك خلل في وظيفة الغدة الكظرية أو الغدة النخامية أو خلل في وظيفة الغدة الدرقية مصحوب بإفراز زائد لهرمونات الغدة الدرقية غير خاضع للسيطرة (استقلال الدرقية)، لأن هذه الحالات يجب أن يتم السيطرة عليها طبيًا قبل أن تبدأ في أخذ إثيروكس أو قبل إجراء اختبار كبت الدرقية.

 

ستتم مراقبة ضغط الدم بانتظام عند بدء علاج ليفوثيروكسين عند حديثي الولادة الخدج منخفضي الوزن الولادة للغاية لأنه قد يحدث انخفاض سريع في ضغط الدم (يُعرف باسم انهيار الدورة الدموية).

 

قد يحدث عدم توازن في الغدة الدرقية إذا كنت بحاجة إلى تغيير دوائك إلى منتج آخر يحتوي على ليفوثيروكسين. تحدث إلى طبيبك إذا كان لديك أي أسئلة حول تغيير الدواء. مطلوب مراقبة دقيقة (سريرية وحيويه) خلال الفترة الانتقالية. يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية لأن هذا قد يشير إلى أن جرعتك تحتاج إلى تعديل أو خفض.

 

تحدثي مع طبيبكِ،

-                 إذا كنتِ في مرحلة انقطاع الطمث أو ما بعد انقطاع الطمث؛ قد يحتاج طبيبك إلى التحقق من وظائف الغدة الدرقية لديكِ بانتظام نظرًا لوجود خطر يتمثل في إمكانية إصابتكِ بهشاشة العظام.

-                 قبل أن تبدأ أو تتوقف عن أخذ أورليستات، أو تغير العلاج بأورليستات (دواء لعلاج السمنة؛ قد تحتاج للخضوع للمراقبة عن قرب بدرجة أكبر ولضبط الجرعات)

في حال ظهور علامات لديك تدل على الإصابة باضطرابات ذُهانية (قد تحتاج للخضوع للمراقبة عن قرب بدرجة أكبر ولضبط الجرعات)

 

 

لا ينبغي استخدام هرمونات الغدة الدرقية لإنقاص الوزن. لن يؤدي تناول هرمونات الغدة الدرقية إلى تقليل وزنك ، إذا كان مستوى هرمون الغدة الدرقية في المعدل الطبيعي. قد تحدث آثار جانبية خطيرة أو حتى مهددة للحياة إذا قمت بزيادة الجرعة دون استشارة خاصة من طبيبك. لا ينبغي تناول جرعات عالية من هرمونات الغدة الدرقية مع بعض الأدوية لإنقاص الوزن ، مثل أمفيبرامون وكاثين وفينيل بروبانولامين ، حيث قد يزداد خطر حدوث آثار جانبية خطيرة أو حتى مهددة للحياة.

 

الأدوية الأخرى وإثيروكس

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ، أو أخذت مؤخرًا أو قد تأخذ أي من الأدوية التالية، نظرًا لأن إثيروكس قد يؤثر على مفعولها:

-                 أدوية مضادة للسكري (أدوية مخفضة لسكر الدم):

قد يقلل إثيروكس من تأثير الدواء المضاد للسكري الذي تستعمله، لذا قد تحتاج للخضوع لفحوصات إضافية لمستويات سكر الدم لديك، خاصة في بداية العلاج بإثيروكس. بينما تستعمل إثيروكس، قد يكون من الضروري ضبط جرعة دوائك المضاد للسكري.

-                 مشتقات كومارين (أدوية لمنع تجلط الدم):

قد يقوي إثيروكس تأثير هذه الأدوية، وهو ما قد يزيد خطر حالات النزيف، خاصة لدى الأشخاص المسنين. قد تحتاج إلى الخضوع لفحوصات منتظمة لقيم تجلط الدم لديك، في بداية وأثناء العلاج بإثيروكس. بينما تأخذ إثيروكس، قد يكون من الضروري ضبط جرعة دواء كومارين الذي تستعمله.

 

تأكد من التزامك بالفواصل الزمنية الموصى بها، إذا كنت بحاجة لأخذ أي من الأدوية التالية:

-                 الدواء المستخدم للامتزاج مع الأحماض الصفراوية ولتخفيض الكولسترول (مثل كولستيرامين أو كولستيبول):

تأكد من أخذ إثيروكس قبل 4 إلى 5 ساعات من هذه الأدوية، لأنها قد تحول دون امتصاص إثيروكس من الأمعاء.

-                 مضادات الحموضة (للتخلص من عسر الهضم الناجم عن فرط الحموضة)، سوكرالفات (لقرح المعدة أو الأمعاء)، الأدوية الأخرى التي تحتوي على الألومنيوم، الأدوية التي تحتوي على الحديد، الأدوية التي تحتوي على الكالسيوم:

تأكد من أخذ إثيروكس قبل هذه الأدوية بساعتين على الأقل، لأنها قد تقلل من تأثير إثيروكس.

 

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ، أو أخذت مؤخرًا أو قد تأخذ أي من الأدوية التالية، نظرًا لأنها قد تقلل من تأثير إثيروكس:

-                 بروبيلثيوراسيل (دواء مضاد للدرقية)،

-                 الجلوكوكورتيكويدات (أدوية مضادة للحساسية ومضادة للالتهابات)،

-                 حاصرات بيتا (أدوية تخفض ضغط الدم وتستخدم كذلك لعلاج أمراض القلب)،

-                 سيرترالين (دواء مضاد للاكتئاب)،

-                 كلوروكين، أو بروغوانيل (دواء يستخدم لمنع أو علاج الملاريا)،

-                 أدوية تنشط إنزيمات كبدية معينة مثل الباربيتورات (مسكنات، حبات منومة) أو كربامازيبين (دواء مضاد للصرع، يًستخدم كذلك لعلاج بعض من أنواع الألم وللسيطرة على الاضطرابات المزاجية)،

 

-                 الأدوية التي تحتوي على الإستروجين والتي تًستخدم كبديل للهرمون أثناء فترة انقطاع الطمث أو بعدها أو لمنع الحمل،

-                 سيفيلامير (عقار يمتزج بالفوسفات، ويُستخدم لعلاج المرضى المصابين بفشل كلوي مزمن)،

-                 مثبطات كيناز تيروزين (أدوية مضادة للسرطان ومضادة للالتهابات).

-                 أورليستات (دواء لعلاج السمنة)

 

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ، أو أخذت مؤخرًا أو قد تأخذ أي من الأدوية التالية، نظرًا لأنها قد تقوي من تأثير إثيروكس:

-                 ساليسيلات (دواء يًستخدم للتخلص من الألم وتقليل الحمى)،

-                 ديكومارول (دواء يًستخدم لمنع تجلط الدم)،

-                 فوروسيميد بجرعات عالية  250 ميكروغرام (دواء مدر للبول)،

-                 كلوفيبرات (دواء لتقليل دهون الدم).

 

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تأخذ، أو أخذت مؤخرًا أو قد تأخذ أي من الأدوية التالية، نظرًا لأنها قد تؤثر على مفعول إثيروكس:

-                 ريتونافير، إندينافير، لوبينافير (مثبطات البروتياز، أدوية لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية)،

-                 فينيتوين (دواء مضاد للصرع).

قد تحتاج للخضوع لفحوصات منتظمة لمعلمات الهرمون الدرقي لديك. قد يكون من الضروري ضبط جرعة إثيروكس الخاصة بك.

 

أخبر طبيبك، إذا كنت تأخذ أميودارون (دواء يُستخدم لعلاج ضربات القلب غير المنتظمة)، لأن هذا الدواء قد يؤثر على وظيفة ونشاط غدتك الدرقية.

 

إذا كنت بحاجة للخضوع لاختبار تشخيصي أو مسح بوسائط التباين التي تحتوي على اليود، فأخبر طبيبك باستعمالك لإثيروكس، لأنك قد تتلقى حقنة قد تؤثر على وظائف الغدة الدرقية لديك.

 

يُرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو كنت قد تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى بما فيها الأدوية التي يمكن شراؤها بدون وصفة طبية.

 

 

إثيروكس مع الطعام والشراب

أخبر طبيبك، إذا كنت تتناول منتجات الصويا، خاصة إذا غيرت الكمية التي تتناولها. قد تقلل منتجات الصويا من امتصاص إثيروكس من قبل الأمعاء، ولذلك قد يكون من الضروري ضبط جرعة إثيروكس الخاصة بك.

 

الحمل والإرضاع

إذا كنتِ حاملاً فاستمري في استعمال إثيروكس. تحدثي مع طبيبك، فقد تكون هناك حاجة لتغيير الجرعة.

 

إذا كنت قد أخذتِ إثيروكس برفقة دواء مضاد للدرقية لعلاج زيادة إفراز هرمونات الغدة الدرقية، سيوصيك طبيبك بإيقاف العلاج بإثيروكس حينما تصبحين حاملاً.

 

إذا كنتِ ترضعين، فاستمري في أخذ إثيروكس وفقًا لتوجيهات طبيبك. كمية العقار التي يتم إفرازها في حليب الأم صغيرة للغاية بحيث لن تؤثر على الطفل.

 

القيادة واستعمال الآلات

لم تُجرَ أيّ دراسات تتناول الآثار على القيادة واستعمال الآلات.

إلّا أنه من غير المتوقع أن يكون لإثيروكس أيّ تأثير في القدرة على القيادة واستعمال الآلات، بما إن ليفوثيروكسين مطابق للهرمون الدرقي الذي يفرزه الجسم بشكل طبيعي.


معلومات مهمة عن بعض مكونات إثيروكس

 يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل قرص ، وهذا يعني بشكل أساسي "خالٍ من الصوديوم".

https://localhost:44358/Dashboard

استعمل هذا الدواء دائماً حسب توجيهات طبيبكِ أو الصيدلي تماماً. يجب استشارة طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.

 

سيحدد طبيبك جرعتك الفردية بناءً على الفحوصات والاختبارات المعملية أيضًا. بشكل عام، ستبدأ بجرعة منخفضة تزيد من أسبوعين إلى 4 أسابيع إلى أن تصل لجرعتك الفردية الكاملة. خلال أسابيع العلاج الأولى سيتم تحديد مواعيد لك لإجراء اختبارات معملية لضبط الجرعة.

إذا كان طفلك مولودًا ولديه قصور في الغدة الدرقية قد يوصيك طبيبك بالبدء بجرعة أعلى لأن البديل السريع يكون مهمًا في هذه الحالة. تتراوح الجرعة الأولية الموصى بها من 10 إلى 15 ميكروغرام لكل كيلوغرام من وزن الجسم للـ3 أشهر الأولى. وبعد ذلك، سيعدل طبيبك الجرعة بشكل فردي.

 

نطاق الجرعات المعتاد موضح في الجدول أدناه. جرعة فردية أقل قد تكون كافية،

-                 إذا كنت مريضًا من كبار السن،

-                 إذا كنت تعاني من مشكلات في القلب،

-                 إذا كنت تعاني من وظيفة غدة درقية ثانوية شديدة أو مزمنة

-                 إذا كان وزنك منخفضًا أو تعاني من تضخم الغدة الدرقية.

 

استخدام إثيروكس 150 ميكروغرام

الجرعة اليومية الموصى بها من إثيروكس

-                 لعلاج تضخم الغدة الدرقية الحميد لدى المرضى ممن تعمل لديهم الغدة الدرقية بشكل طبيعي

75 إلى 200 ميكروغرام

-                 لمنع تكرار الإصابة بتضخم الغدة الدرقية بعد الخضوع لجراحة

75 إلى 200 ميكروغرام

-                 لتعويض الهرمونات التي تفرزها الغدة الدرقية بشكل طبيعي، حينما لا تفرز غدتك الدرقية كمية كافية منها

            - الجرعة الأولية
            - جرعة المداومة

البالغون

 

25 إلى 50 ميكروغرام *
100 إلى 200 ميكروغرام

الأطفال

 

12.5 إلى 50 ميكروغرام *

100 إلى 150 ميكروغرام لكل متر مربع من سطح الجسم

-                 لتثبيط نمو الورم لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الغدة الدرقية

150 إلى 300 ميكروغرام

-                 لاختبار وظائف الغدة الدرقية لديك**

75 ميكروغرام قبل الاختبار بـ4 أسابيع (نصف قرص) لمدة أسبوعين، ثم 150 ميكروغرام (قرص واحد) حتى موعد الاختبار

 

*أقراص إثيروكس 150 ميكروغرام غير مناسبة لنطاق الجرعات الأقل المدرج هنا، ولكن قد يصف لك طبيبك أقراص إثيروكس أقل قوة.

 

تناول الدواء

إثيروكس مخصص للاستخدام عن طريق الفم. خذ جرعة يومية واحدة في الصباح على معدة فارغة (قبل نصف ساعة من تناول الفطور على الأقل)، ويُستحسَن تناولها مع قليل من السائل على سبيل المثال، نصف كوب من الماء.

يمكن أن يحصل الأطفال الرضع على الجرعة اليومية الكاملة من إثيروكس قبل نصف ساعة على الأقل من الوجبة الأولى في اليوم. قبل الاستعمال مباشرة، اسحق القرص وامزجه ببعض الماء وقدمه للطفل مع مزيد من السائل. احرص على تحضير المزيج بحيث يكون طازجًا دائمًا.

 

مدة العلاج

قد تختلف مدة العلاج بناء على الحالة التي يُستخدم إثيروكس من أجلها. سيناقش طبيبك معك بعد ذلك المدة التي تحتاج فيها لتناول الدواء. يحتاج غالبية المرضى لتناول إثيروكس طوال حياتهم.

 

إذا أخذت كمية أكبر من إثيروكس عما يجب أن تأخذه

إذا أخذت جرعة أكبر من الجرعة الموصوفة لك، قد تصاب ببعض الأعراض مثل ضربات القلب السريعة، القلق، الهياج، الحركات غير المقصودة. بالنسبة للمرضى المصابين باضطراب يؤثر على الجهاز العصبي مثل الصرع، قد تحدث نوبات في حالات منفصلة. بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر الإصابة باضطرابات ذُهانية، قد تظهر أعراض ذهان شديدة. إذا حدث أي من ذلك، فاتصل بطبيبك.

 

إذا نسيت أن تأخذ إثيروكس

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعوض القرص المنسي، ولكن خذ الجرعة العادية في اليوم التالي.

 

إذا راودتك أيّ أسئلة إضافية حول استعمال إثيروكس، فاطرحها على طبيبك أو الصيدلي

شأنه شأن كل الأدوية، قد يسبب إثيروكس آثارًا جانبية بالرغم من عدم تعرّض الجميع لها.

 

قد تتعرض لآثر جانبي واحد أو أكثر من الآثار الجانبية التالية إذا أخذت كمية أكبر من إثيروكس من تلك الموصوفة لك، أو إذا كنت لا تتحمل الجرعة الموصوفة (على سبيل المثال عند زيادة الجرعة سريعًا):

 

ضربات قلب غير منتظمة أو سريعة، ألم في الصدر، صداع، ضعف أو تشنجات عضلية، تورد (دفء أو احمرار الوجه)، حمى، تقيؤ، اضطرابات في الدورة الشهرية، ورم كاذب مخي (ضغط زائد في الرأس)، ارتعاش، تَمَلْمُل، اضطرابات النوم، تعرق، خسارة الوزن، إسهال.

 

إذا تعرضت لأي من هذه الآثار الجانبية، فاتصل بطبيبك. قد يقرر طبيبك إيقاف العلاج لأيام عديدة أو تقليل الجرعة اليومية إلى أن تختفي الآثار الجانبية.

 

من الممكن أن تحدث ردود فعل تحسسية تجاه أي من مكونات إثيروكس (انظر القسم 6. "ما الذي يحتوي عليه إثيروكس"). قد تتضمن ردود الفعل التحسسية الحكه , الطفح الجلدي و تورم الوجه أو الحلق (وذمة وعائية). إذا حدث أي من ذلك، فاتصل بطبيبك في الحال.

 

 

يُحفَظ هذا العقار بعيداً عن مرأى الأطفال ومتناول أيديهم.

 

لا تستعمل إثيروكس بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق والعلبة بعد كلمة EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر المذكور.

 

لا تُخزّنه في حرارة تتعدى 30 درجة مئوية. احتفظ بشريط الأقراص في داخل العلبة لحمايته من الضوء.

 

يجب عدم التخلص من الأدوية بإلقائها في مياه الصرف أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلي عن الطريقة الصحيحة للتخلص من الأدوية التي لم تعد في حاجة إليها. لأن اتباع هذه الطريقة يساعد على حماية البيئة.

ما الذي يحتوي عليه إثيروكس 150 ميكروغرام

 

-                 المادة الفعالة هي ليفوثيروكسين. يحتوي كل قرص على 150 ميكروغرام من صوديوم ليفوثيروكسين.

-                 المكونات الأخرى هي نشاء الذرة، حمض الستريك، كروس كارميلوز الصوديوم، جيلاتين، ستيرات المغنسيوم (Ph.Eur.)، المانيتول (Ph.Eur.).

 

 

كيف يبدو إثيروكس 150 ميكروغرام وما هي محتويات العبوة

 

أقراص إثيروكس 150 ميكروغرام لونها أبيض، شكلها مستدير، مسطّحة على كِلا الجانبين، مشطوفة الحواف، مُحزَّزة لتسهيل قسمتها، وعليها نقش EM 150 على جانب واحد.

 

يتوافر إثيروكس 150 ميكروغرام في عبوه تحتوي على 100 قرص

ميرك هيلث كير كي جي اي اي،

250 فرانكفورتر شتراسه

دارمشتات ، 64293 ,
ألمانيا

تم مراجعة النشره في سبتمبر 2019
 Read this leaflet carefully before you start using this product as it contains important information for you

Euthyrox 150 microgram tablets

1 Tablet Euthyrox 150 micro gram contains 150 microgram levothyroxine sodium. For a full list of excipients, see section 6.1.

Tablet. Off white, round, flat on both sides, with a bevelled edge, a dividing score and an inscription on one side: Euthyrox 150 microgram EM 150 The tablet can be divided into equal doses.

Euthyrox 25 - 200 microgram:

-                 Treatment of benign euthyroid goitre

-                 Prophylaxis of relapse after surgery for euthyroid goitre, depending on the post-operative hormone status

-                 Substitution therapy in hypothyroidism

-                 Suppression therapy in thyroid cancer

 

Euthyrox 25 – 100 micrograms:

-                 Concomitant supplementation during anti-thyroid drug treatment of hyperthyroidism

 

Euthyrox 100/150/200 microgram:

-                 Diagnostic use for thyroid suppression testing


Posology

In order to treat each patient according to his/her individual needs, tablets are available with a levothyroxine sodium content ranging from 25 to 200 microgram. Patients therefore usually need to take only one tablet per day.

 

The dosage recommendations given are only for guidance.

 

The individual daily dose should be determined on the basis of laboratory tests and clinical examinations. As a number of patients show elevated concentrations of T4 and fT4, basal serum concentration of thyroid-stimulating hormone provides a more reliable basis for following treatment course.

Thyroid hormone therapy should be started at low dose and increased gradually every 2 to 4 weeks until the full replacement dose is reached.

 

Paediatric population

For neonates and infants with congenital hypothyroidism, where rapid replacement is important, the initial recommended dosage is 10 to 15 micrograms per kg BW per day for the first 3 months. Thereafter, the dose should be adjusted individually according to the clinical findings and thyroid hormone and TSH values.

 

In older patients, in patients with coronary heart disease, and in patients with severe or long-existing hypothyroidism, special caution is required when initiating therapy with thyroid hormones, that is, a low initial dose (for example 12.5 microgram/day) should be given which should then be increased slowly and at lengthy intervals (e.g. a gradual increment of 12.5 microgram/day fortnightly) with frequent monitoring of thyroid hormones. A dosage, lower than optimal dosage giving complete replacement therapy, consequentially not resulting in a complete correction of TSH level, might therefore need to be considered.

 

Experience has shown that a lower dose is sufficient in low-weight patients and in patients with a large nodular goitre.

 

Indication

Recommended dose

(microgram levothyroxine sodium/day)

Treatment of benign euthyroid goitre

  75 - 200

Prophylaxis of relapse after surgery for euthyroid goitre

  75 - 200

Substitution therapy in hypothyroidism in adults

 

-       initial dose

  25 - 50

-       maintenance dose

100 - 200

Substitution therapy in hypothyroidism in children

 

-       initial dose

12.5 - 50

-       maintenance dose

100 - 150 microgram/m² body surface

Concomitant supplementation during anti-thyroid drug treatment of hyperthyroidism

  50 - 100

Suppression therapy in thyroid cancer

150 - 300

Diagnostic use for thyroid suppression testing

 

Week 4 prior to test

Week 3 prior to test

Week 2 prior to test

Week 1 prior to test

Euthyrox 200 microgram

------

-------

1 Tabl/day

1 Tabl/day

Euthyrox 100 microgram

 

 

2 Tabl/day

2 Tabl/day

Euthyrox 150 microgram

1/2 Tabl/day

1/2 Tabl/day

1 Tabl/day

1 Tabl/day

 

Method of administration

The daily doses can be given in a single administration.

Ingestion: as a single daily dose in the morning on an empty stomach, half an hour before breakfast, preferably with a little liquid (for example, half a glass of water).

 

Infants receive the entire dose at once at least 30 minutes before the first meal of the day. Tablets are to be disintegrated in some water and the resultant suspension, which must be prepared freshly as required, is to be administered with some more liquid.

 

Duration of treatment is usually for life in the case of substitution in hypothyroidism and after strumectomy or thyroidectomy and for relapse prophylaxis after euthyroid goitre removal. Concomitant therapy of hyperthyroidism after achieving euthyroid status is indicated for the period in which the anti-thyroid drug is given.

 

For benign euthyroid goitre, a treatment duration of 6 months up to 2 years is necessary. If the medical treatment was not sufficient within this time, surgery or radioiodine therapy of the goitre should be considered.

 


- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Untreated adrenal insufficiency, untreated pituitary insufficiency, and untreated thyrotoxicosis. - Treatment with Euthyrox must not be initiated in acute myocardial infarction, acute myocarditis, and acute pan carditis. - Combination therapy of levothyroxine and an antithyroid agent for hyperthyroidism is not indicated during pregnancy (see section 4.6).

Before starting therapy with thyroid hormones or before performing a thyroid suppression test, the following diseases or medical conditions should be excluded or treated: coronary failure, angina pectoris, arteriosclerosis, hypertension, pituitary insufficiency. Thyroid autonomy should also be excluded or treated before starting therapy with thyroid hormones. In case of adrenocortical dysfunction, this should be treated before starting the therapy with levothyroxine by adequate replacement treatment to prevent acute adrenal insufficiency (see section 4.3).

 

When initiating levothyroxine therapy in patients at risk of psychotic disorders, it is recommended to start at a low levothyroxine dose and to slowly increase the dosage at the beginning of the therapy. Monitoring of the patient is advised. If signs of psychotic disorders occur, adjustment of the dose of levothyroxine should be considered.

 

Even slight drug-induced hyperthyroidism must be avoided in patients with coronary failure, cardiac insufficiency or tachycardiac arrhythmias. Hence frequent checks of thyroid hormone parameters must be made in these cases.

 

In the case of secondary hypothyroidism, the cause must be determined before replacement therapy is given and if necessary, replacement treatment of a compensated adrenal insufficiency must be commenced.

 

Where thyroid autonomy is suspected a TRH test should be carried out or a suppression scintigram obtained before treatment.

 

Haemodynamic parameters should be monitored when levothyroxine therapy is initiated in very low birth weight preterm neonates as circulatory collapse may occur due to the immature adrenal function.

 

In postmenopausal women with hypothyroidism and an increased risk of osteoporosis supra-physiological serum levels of levothyroxine should be avoided, and, therefore, thyroid function should be checked closely.

 

Levothyroxine should not be given in hyperthyreotic states other than as concomitant supplementation during anti-thyroid drug treatment of hyperthyroidism.

 

Thyroid hormones should not be given for weight reduction. In euthyroid patients, treatment with

levothyroxine does not cause weight reduction. Substantial doses may cause serious or even life-threatening

undesirable effects. Levothyroxine in high doses should not be combined with certain substances for weight reduction, i.e. sympathomimetics (see section 4.9).

 

If a switch to another levothyroxine-containing product is required, there is a need to undertake a close monitoring including a clinical and biological monitoring during the transition period due to a potential risk of thyroid imbalance. In some patients, a dose adjustment could be necessary.

 

Hypothyroidism and / or reduced control of hypothyroidism may occur when orlistat and levothyroxine are co-administered (see section 4.5). Patients taking levothyroxine should be advised to consult a doctor before starting or stopping or changing treatment with orlistat, as orlistat and levothyroxine may need to be taken at different times and the dose of levothyroxine may need to be adjusted. Further, it is recommended to monitor the patient by checking the hormone levels in the serum.

 

For diabetic patients and patients under anticoagulant therapy, see section 4.5.

 

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, i.e. essentially ‘sodium-free’.

 


Anti-diabetic agents:

 

Levothyroxine may reduce the effect of antidiabetic agents. For this reason, blood glucose levels should be checked frequently at the start of thyroid hormone therapy and the dosage of the antidiabetic agent has to be adapted, if necessary.

 

Coumarin derivates:

 

The effect of anti-coagulant therapy can be intensified as levothyroxine displaces anti-coagulative drugs from plasma proteins, which may increase the risk of haemorrhage, e.g. CNS or gastrointestinal bleeding, especially in elderly patients. Therefore, it is necessary for coagulation parameters to be checked regularly at the start of and during concomitant therapy. If necessary, the dosage of the anti-coagulative drug has to be adapted.

 

Protease inhibitors:

 

Protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, lopinavir) may influence the effect of levothyroxine. Close monitoring of thyroid hormone parameters is recommended. If necessary, the levothyroxine dose has to be adjusted.

 

Phenytoin:

 

Phenytoin may influence the effect of levothyroxine by displacing levothyroxine from plasma proteins resulting in an elevated fT4 and fT3 fraction. On the other hand, phenytoin increases the hepatic metabolization of levothyroxine. Close monitoring of thyroid hormone parameters is recommended.

 

Colestyramine, Colestipol:

 

Ingestion of ion exchange resins such as cholestyramine and colestipol inhibits the absorption of levothyroxine sodium. Levothyroxine sodium should therefore be taken 4-5 hours before administration of such products.

 

Aluminium, iron, and calcium salts:

 

Aluminium-containing drugs (antacids, sucralfate) have been reported in the pertinent literature as potentially decreasing the effect of levothyroxine. Drugs containing levothyroxine should therefore be administered at least 2 hours prior to the administration of aluminium-containing drugs.

The same applies to medicinal products containing iron and calcium salts.

 

Salicylates, dicumarol, furosemide, clofibrate:

 

Salicylates, dicumarol, furosemide in high doses (250 mg), clofibrate and other substances can displace levothyroxine sodium from plasma proteins, resulting in an elevated fT4 fraction.

 

Orlistat:

 

Hypothyroidism and / or reduced control of hypothyroidism may occur when orlistat and levothyroxine are taken at the same time. This could be due to a decreased absorption of iodine salts and / or levothyroxine.

 

 

Sevelamer:

 

Sevelamer may decrease levothyroxine absorption. Therefore, it is recommended that patients are monitored for changes in thyroid function at the start or end of concomitant treatment. If necessary, the levothyroxine dose has to be adjusted.

 

Tyrosine kinase inhibitors:

 

Tyrosine kinase inhibitors (e.g. imatinib, sunitinib) may decrease the efficacy of levothyroxine. Therefore, it is recommended that patients are monitored for changes in thyroid function at the start or end of concomitant treatment. If necessary, the levothyroxine dose has to be adjusted.

 

Propylthiouracil, glucocorticoids, beta-sympatholytics, amiodarone and iodine containing contrast media:

 

These substances inhibit the peripheral conversion of T4 to T3.

Due to its high iodine content amiodarone can trigger hyperthyroidism as well as hypothyroidism. Particular caution is advised in the case of nodular goitre with possibly unrecognized autonomy.

 

Sertraline, chloroquine/proguanil:

 

These substances decrease the efficacy of levothyroxine and increase the serum TSH level.

 

Enzyme inducing medicinal products:

 

Enzyme inducing medicinal products such as barbiturates or carbamazepine can increase hepatic clearance of levothyroxine.

 

Estrogens:

 

Women using oestrogen-containing contraceptives or postmenopausal women under hormone-replacement therapy may have an increased need for levothyroxine.

 

Soy-containing compounds:

 

Soy-containing compounds can decrease the intestinal absorption of levothyroxine. Therefore, a dosage adjustment of Euthyrox may be necessary, in particular at the beginning or after termination of nutrition with soy supplements.

 


Treatment with levothyroxine should be given consistently during pregnancy and breast-feeding in particular. Dosage requirements may even increase during pregnancy. Since elevations in serum TSH may occur as early as 4 weeks of gestation, pregnant women taking levothyroxine should have their TSH measured during each trimester, in order to confirm that the maternal serum TSH values lie within the trimester-specific pregnancy reference range. An elevated serum TSH level should be corrected by an increase in the dose of levothyroxine. Since postpartum TSH levels are similar to preconception values, the levothyroxine dosage should return to the pre-pregnancy dose immediately after delivery. A serum TSH level should be obtained 6–8 weeks postpartum.

 

Pregnancy

Experience has shown that there is no evidence of drug-induced teratogenicity and/or foeto-toxicity in humans at the recommended therapeutic dose level. Excessively high dose levels of levothyroxine during pregnancy may have a negative effect on foetal and postnatal development.

 

Combination therapy of hyperthyroidism with levothyroxine and anti-thyroid agents is not indicated in pregnancy. Such combination would require higher doses of anti-thyroid agents, which are known to pass the placenta and to induce hypothyroidism in the infant.

 

Thyroid suppression diagnostic tests should not be carried out during pregnancy, as the application of radioactive substances in pregnant women is contraindicated.

 

Breast-feeding

Levothyroxine is secreted into breast milk during lactation, but the concentrations achieved at the recommended therapeutic dose level are not sufficient to cause development of hyperthyroidism or suppression of TSH secretion in the infant.

 


No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. However, since levothyroxine is identical to the naturally occurring thyroid hormone, it is not expected that Euthyrox has any influence on the ability to drive and use machines.


Where the individual tolerance limit for levothyroxine sodium is exceeded or after overdose it is possible for the following clinical symptoms typical of hyperthyroidism to occur, especially if the dose is increased too quickly at the start of treatment: cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation and extrasystoles), tachycardia, palpitations, anginal conditions, cephalalgia, muscular weakness and cramps, flushing, fever, vomiting, disorders of menstruation, pseudotumor cerebri, tremor, restlessness, insomnia, hyperhidrosis, weight loss, diarrhoea.

In such cases the daily dose should be reduced, or the medication withdrawn for several days. Therapy may be carefully resumed once the adverse reactions have disappeared.

 

In case of hypersensitivity to any ingredients of Euthyrox allergic reactions particularly of the skin (rash, urticaria) and the respiratory tract may occur. Cases of angioedema have been reported.

 


An elevated T3 level is a reliable indicator of overdose, more than elevated T4 or fT4 levels.

After overdose the symptoms of a sharp increase in the metabolic rate occur (see section 4.8).

Depending on the extent of the overdose it is recommended that treatment with the tablets is interrupted and that tests are carried out.

 

Symptoms consisting of intense beta-sympathomimetic effects such as tachycardia, anxiety, agitation and hyperkinesia can be relieved by betablockers. After extreme doses plasmapheresis may be of help.

 

In predisposed patients isolated cases of seizures have been reported when the individual dose tolerance limit was exceeded.

 

Overdose of levothyroxine may result in symptoms of hyperthyroidism and could lead to acute psychosis, especially in patients at risk of psychotic disorders.

 

Several cases of sudden cardiac death have been reported in patients with long years of levothyroxine abuse.

 


Pharmacotherapeutic group: Thyroid hormones

 

ATC-Code: H03A A01

 

The synthetic levothyroxine contained in Euthyrox is identical in effect with the naturally occurring major hormone secreted by the thyroid. It is converted to T3 in peripheral organs and, like the endogenous hormone, develops its specific effects at the T3 receptors. The body is not able to differentiate between endogenous and exogenous levothyroxine.


Orally given levothyroxine is absorbed almost exclusively in the upper small intestine. Depending on the Galenical formulation absorption amounts up to 80 %. tmax is approximately 5 to 6 hours.

 

Following oral administration, the onset of action is seen after 3-5 days. Levothyroxine exhibits an extremely high binding to specific transport proteins of about 99.97 %. This protein hormone binding is not covalent and so the bound hormone in plasma is in continuous and very rapid exchange with the fraction of the free hormone.

 

Due to its high protein binding levothyroxine undergoes neither haemodialysis nor hemoperfusion.

 

The half-life of levothyroxine is on average 7 days. In hyperthyroidism it is shorter (3-4 days) and in hypothyroidism it is longer (approx. 9-10 days). The volume of distribution amounts to about 10-12 l. The liver contains 1/3 of the entire extra-thyroidal levothyroxine, which is rapidly exchangeable with the levothyroxine in serum. Thyroid hormones are metabolized mainly in the liver, kidneys, brain and muscles. The metabolites are excreted with urine and faeces. The overall metabolic clearance for levothyroxine is about 1.2 l plasma/day.


Acute toxicity:

Levothyroxine has a very slight acute toxicity.

 

Chronic toxicity:

The chronic toxicity of levothyroxine was studied in various animal species (rat, dog). At high doses, signs of hepatopathy, increased occurrence of spontaneous nephrosis as well as changes in organ weights were observed in rats.

 

Reproduction toxicity:

Reproductive toxicity studies in animals have not been performed.

 

Mutagenicity:

No information is available on this subject. So far no indications of any kind have become known suggesting damage to the progeny due to changes in the genome caused by thyroid hormones.

 

Carcinogenicity:

No long-term animal studies have been carried out with levothyroxine.


Maize starch 25.00 mg

Citric acid, anhydrous 0.85 mg

Croscarmellose sodium 3.50 mg

Gelatine 5.00 mg

Magnesium stearate (Ph.Eur.) 0.50 mg

Mannitol (Ph.Eur.)


Not applicable.


3 years.

Do not store above 30° C. Keep container in the outer carton, in order to protect from light.


Blister pack:

PVC base film with aluminium cover foil or aluminium base film with aluminium cover foil.

 

Euthyrox 25, 50, 100, 150, microgram in a carton of 100 tablets


No special requirements.


Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Darmstadt, Germany

Jan 2021
}

صورة المنتج على الرف

الصورة الاساسية