Search Results
| نشرة الممارس الصحي | نشرة معلومات المريض بالعربية | نشرة معلومات المريض بالانجليزية | صور الدواء | بيانات الدواء |
|---|
Exylin paediatric is a medicine used to relieve the symptoms of cough and congestion. It is also indicated in the management of allergic symptoms due to hay fever and other allergies.
The liquid contains diphenhydramine hydrochloride which is an antihistamine that helps relieve coughing and dry secretions in the nose and chest, and Menthol which helps you breathe more easily by relieving congestion.
The medicine is for use in children aged 6 to 12 years.
This medication should not be used for the treatment of cough and cold symptoms in children under 6 years of age.
This medicine is suitable for most children but a few children should not use it. If you are in any doubt, talk to your doctor or pharmacist.
X Do not give your child this medicine…
■ If s/he has ever had a hypersensitivity to this product or any of the ingredients.
■ If he suffers from prostate problems (difficulty with passing water or needing to pass water often).
■ If s/he suffers from or has had closed angle glaucoma (increased pressure in the eye).
■ If s/he is taking, or has taken in the last two weeks, drugs for depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
■ If s/he is taking any other cough and cold medicine.
■ If s/he is aged under 6 years old.
If any of these apply, get advice from a doctor or pharmacist without using this medicine.
Talk to your doctor or pharmacist…
■ If your child suffers from liver or kidney problems.
■ If your child has difficulty passing water (urinary retention).
■ If your child has a persistent cough such as occurs with asthma, has asthma, is suffering
from an asthma attack or a cough that produces a lot of mucus (phlegm).
■ If your child is taking any other medicines containing codeine (sometimes used as a pain killer).
■ If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars.
■ If your child is taking any other medicines, including:
■ Antimuscarinic / anticholinergic drugs e.g.:
- tricyclic antidepressants (drugs to treat mood disorders).
- atropine (used to treat some eye conditions and occasionally bowel conditions).
■ CNS depressants e.g.:
- barbiturates (a kind of sleeping tablet).
- minor tranquillisers (drugs used to relax muscles or decrease anxiety).
- opioid analgesics (drugs used to relieve pain e.g. codeine, tramadol, morphine).
- antipsychotics (drugs used to treat mood disorders).
If you are not sure about any of the medicines your child is taking, show the bottle or pack to your pharmacist.
If any of these bullet points apply now or in the past, talk to a doctor or pharmacist.
WARNINGS
· Do not use Exylin Pediatric with any other product containing diphenhydramine, even one used on skin.
· Do not use Exylin Pediatric to make a child sleepy.
· Ask a doctor before using Exylin Pediatric if the child has:
- A breathing problem such as chronic bronchitis.
- Glaucoma.
- A sodium-restricted diet.
If you are pregnant or breast-feeding
The following advice is included in case an older child or adult is taking the medicine:
■ Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Special warnings about this medicine
■ This product can make some people feel drowsy, dizzy or have blurred vision. Make sure that your child is not affected if he or she is going to do anything where they need to be alert. Be especially careful if the child is taking another medicine which may also cause drowsiness.
■ If an older child or adult is taking the medicine remember that this product may cause drowsiness, dizziness or blurred vision. Do not drive or operate machinery if you are affected.
Some information of this medicine ingredients:
■ This medicinal product contains ethanol (alcohol). This can be harmful for those suffering from alcoholism. To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
■ This medicinal product contains sodium. To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet.
Check the table below to see how much medicine to take.
■ For oral use only.
■ Do not use more than the stated dose shown below.
Children under 6 years
Do not give to children under 6 years old.
Children 6 to 12 years
| Age | Dose |
| Children 6 – 12 years | Two 5 ml spoonfuls every 6 hours |
· Do not give more than 4 doses in 24 hours. · Do not use for more than 5 days without the advice of a doctor. · Do not use to sedate a child. · If symptoms persist or worsen, talk to your doctor or pharmacist. | |
If anyone has too much
If anyone has too much, contact a doctor or your nearest Accident and Emergency Department
(Casualty) taking this leaflet and pack with you.
If you forget to give the medicine
You should only give this medicine as required following the dosage instructions above carefully. If you forget to give a dose, give the next dose when needed provided that the last dose was at least 6 hours ago. Do not give a double dose.
Exylin paediatric can have side-effects, like all medicines, although these don’t affect everyone and are usually mild.
If your child experiences any of the following, stop using the medicine and seek immediate help:
■ Allergic reactions including skin rashes (which may be severe and include blistering and peeling of the skin) and itching.
■ Rarely people can experience fits.
■ Rarely abnormal blood test results for liver function.
If your child experiences any of the following, stop using the medicine and talk to your doctor:
■ Rarely people can have an irregular heartbeat or an increased awareness of the heartbeat (palpitations).
■ Sleep disturbances.
Other effects that may occur include:
■ Commonly: drowsiness, including some difficulty performing tasks.
■ Commonly: headache, upset stomach, difficulty in passing urine, stimulation, blurred vision, dry mouth, thickened mucus.
■ Rarely: low blood pressure, tremor, shakiness, slurred speech, dizziness, confusion, depression.
■ Rarely: blood disorders.
If your child experiences any side-effects not included in this leaflet, or you are not sure about anything, talk to your doctor or pharmacist.
· Do not store above 30ºC.
· This medicine will be expired after 30 days from the first opening.
· Keep the product out of the reach and sight of children.
· Do not use your medicine after the date shown as an expiry date on the packaging.
· Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.
The active ingredients in 5 ml of Exylin paediatric are: 7 mg Diphenhydramine hydrochloride and 0.55 mg menthol.
Other ingredients are: Sodium Benzoate, Raspberry Flavour, Caramel T12, Citric Acid Anhydrous, Saccharin Sodium, Sodium Citrate Anhydrous, Red Dye FD & C #40, Spray Dried Glucose, Ethanol 96%, Glycerol, Sucrose Granular & Purified Water q.s to (ml)
SPIMACO
AlQassim pharmaceutical plant
Saudi Pharmaceutical Industries &
Medical Appliance Corporation
إكسيلين للأطفال هو دواء يستخدم للتخفيف من أعراض السعال والاحتقان. كما أنه يستخدم لعلاج أعراض التحسس الناجمة عن حمى القش و غيرها من الحساسية. هذا الدواء يحتوى على مادة دايفنهيدرامين هيدروكلورايد وهى مضادة للهستامين والتى تساعد على الحد من السعال وتجفيف الإفرازات فى الأنف والصدر، ومادة منثول والتى تساعد المريض على التنفس بسهولة أكثر عبر تخفيف الاحتقان.
هذا الدواء يستخدم للأطفال فى سن من 6 – 12 سنة من العمر.
لا يستخدم هذا الدواء لعلاج أعراض البرد والسعال للأطفال أقل من 6 سنوات من العمر.
هذا الدواء مناسب لمعظم الأطفال ومع ذلك يجب على بعض الأطفال عدم استخدامه. فى حالة عدم تأكدك، تحدث إلى الطبيب المعالج أو الصيدلى.
لا تقم بإعطاء طفلك هذا الدواء فى الحالات الآتية:
· إذا سبق وتعرض طفلك فى أى وقت مضى لرد فعل تحسسى تجاه هذا الدواء أو أى من مكونات هذا الدواء.
· إذا كان طفلك يعانى من مشاكل بالبروستاتا (صعوبة فى إخراج البول أو الحاجة إلى التبول بشكل متكرر).
· إذا كان طفلك يعانى من المياه الزرقاء (زيادة الضغط فى العين).
· إذا كان طفلك يتناول حالياً أو خلال الأسبوعين الماضيين أدوية لعلاج الاكتئاب والتى تسمى مثبطات إنزيم مونو أمين أوكسيديز (MAOIs).
· إذا كان طفلك يتناول أى أدوية أخرى لعلاج السعال ونزلات البرد.
· إذا كان طفلك أقل فى العمر من 6 سنوات.
فى حالة انطباق أى من الحالات المذكورة أعلاه على طفلك، استشِر الطبيب أو الصيدلى قبل البدء فى إعطاء هذا الدواء لطفلك.
تحدث إلى الطبيب أو الصيدلى فى الحالات الآتية:
· إذا كان طفلك يعانى من مشاكل بالكبد أو الكلى.
· إذا كان طفلك يعانى من صعوبة فى إخراج البول (احتباس البول).
· إذا كان طفلك يعانى من سعال مستمر مثل الذى يحدث مع الربو أو إذا كان طفلك مصاباً بربو، أو إذا كان طفلك يعانى من أزمة ربو أو إذا كان مصاباً بسعال مصحوب بالمخاط (البلغم).
· إذا كان طفلك يتناول أى أدوية أخرى تحتوى على الكوديين (والتى تستخدم أحياناً كمسكن للألم).
· إذا تم إبلاغك من قبل الطبيب بعدم تحمل طفلك لبعض أنواع السكريات.
· إذا كان طفلك يتناول أى أدوية أخرى، وتشمل:
- أدوية مضادة للمسكارين / مضادة للكولين مثل:
· مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقة (أدوية لعلاج اضطرابات الحالة المزاجية).
· أتروبين (والذى يستخدم لعلاج بعض حالات العيون وأحياناً اضطرابات القولون).
- مثبطات الجهاز العصبى المركزى مثل:
· الباربيتيورات (وهى نوع من الأقراص المنومة).
· المهدئات (وهى أدوية تستخدم لإرخاء العضلات أو الحد من القلق).
· المسكنات الأفيونية (الأدوية المستخدمة لتخفيف الألم مثل الكوديين، ترامادول، المورفين).
· مضادات الذهان (الأدوية المستخدمة لعلاج الاضطرابات النفسية).
فى حالة عدم تأكدك من أى من تلك الأدوية التى يتناولها طفلك، اعرض الزجاجة أو عبوة الدواء على الصيدلى.
فى حالة انطباق أى من الحالات المذكورة أعلاه على طفلك حالياً أو مسبقاً، تواصل مع الطبيب المعالج أو الصيدلى.
تحذيرات:
· لا تستخدم إكسيلين للأطفال مع أى أدوية أخرى تحتوى على دايفنهيدرامين، حتى ولو كانت تستخدم على الجلد.
· لا تستخدم إكسيلين للأطفال لمساعدة الطفل على النوم.
· اسأل الطبيب المعالج قبل استخدام إكسيلين للأطفال فى الحالات الآتية:
- إذا كان الطفل يعانى من مشاكل بالتنفس مثل التهاب الشعب الهوائية المزمن.
- إذا كان الطفل يعانى من المياه الزرقاء.
- إذا كان الطفل خاضع لنظام غذائى محدود الصوديوم.
فى حالة الحمل والرضاعة:
هذه النصيحة تطبق فى حالة تناول طفل كبير أو شخص بالغ لهذا الدواء:
يجب استشارة الطبيب المعالج أو الصيدلى قبل البدء فى تناول هذا الدواء إذا كنتِ حاملاً أو ترضعين طفلك طبيعياً.
تحذيرات خاصة حول هذا الدواء
· قد يسبب هذا الدواء لبعض الناس شعور بالدوار أو النعاس أو عدم وضوح فى الرؤية. تحقق من عدم تأثر طفلك بهذه الأعراض خاصةً إذا كان بصدد القيام بشئ يتطلب الانتباه والتيقظ. وينبغى عليك الحرص بشكل خاص إذا كان طفلك يتناول دواء آخر قد يسبب النعاس.
· فى حالة تناول طفل كبير أو شخص بالغ لهذا الدواء يجب الأخذ فى الاعتبار بأن هذا الدواء قد يسبب النعاس أو الدوخة أو عدم وضوح الرؤية. لذلك فى حالة التأثر بهذه الأعراض يجب عدم قيادة السيارة أو استخدام الآلات.
معلومات هامة حول بعض مكونات هذا الدواء
· هذا الدواء يحتوى على إيثانول (كحول). مما قد يسبب الضرر لمن يعانى من إدمان الكحول. ذلك للأخذ فى الاعتبار بعض المرضى من الحوامل أو المرضعات أو الأطفال والمرضى المعرضين للخطر مثل المرضى المصابين بمرض بالكبد أو الصرع.
· هذا الدواء يحتوى على الصوديوم. وذلك للأخذ فى الاعتبار من قبل المرضى المتبعين لنظام غذائى للتحكم فى الصوديوم.
اطّلع على الجدول الموضح أدناه لمعرفة الجرعة المناسبة.
· للاستخدام فقط عن طريق الفم.
· لا تتناول جرعة أكبر من تلك الموصوفة بالجدول.
بالنسبة للأطفال الأقل فى العمر من 6 سنوات:
لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأطفال الأقل فى العمر من 6 سنوات.
بالنسبة للأطفال فى سن من 6 – 12 سنة من العمر:
| الجرعة | العمر |
| ملعقتين 5 مل كل 6 ساعات. | الأطفال في سن من 6-12 سنة من العمر |
لا تقم بإعطاء الطفل أكثر من 4 جرعات باليوم لا يستخدم هذا الدواء لفترة تتجاوز 5 أيام بدون اتشارة طبيب لا يستخدم هذا الدواء بغرض تنويم الطفل في حالة استمرار أو تدهور الأعراض، تحدث إلى الطبيب أو الصيدلي | |
فى حالة تناول المزيد من هذا الدواء
إذا تناولت المزيد من هذا الدواء، اتصل بطبيبك المعالج أو توجه إلى قسم الطوارئ بأقرب مستشفى وخذ معك هذه النشرة وعلبة الدواء.
فى حالة نسيانك إعطاء الطفل هذا الدواء
ينبغى عليك إعطاء هذا الدواء حسب الحاجة اتباعاً لتعليمات الجرعة الموضحة أعلاه بحرص. إذا نسيت إعطاء الطفل جرعة من هذا الدواء، قم بإعطائه الجرعة التالية عند الحاجة بشرط أن تكون الجرعة الأخيرة كانت منذ 6 ساعات على الأقل. لا تقم بإعطاء الطفل جرعة مضاعفة.
مثل جميع الأدوية، قد يسبب إكسيلين للأطفال أعراضاً جانبية، وإن لم تكن تحدث لكل من يتناول هذا الدواء وعادةً ما تكون أعراض خفيفة.
إذا تعرض طفلك لأى من الأعراض الجانبية الآتية، توقف عن إعطائه هذا الدواء وابحث عن المساعدة الطبية فوراً:
· تفاعلات الحساسية وتشمل الطفح الجلدى (والذى قد يكون حاداً ويشمل حدوث تقرحات وتقشير للجلد) وحكة.
· نادراً ما يتعرض الناس لنوبات.
· نادراً ما يحدث خلل فى نتائج تحليل الدم الخاص بوظائف الكبد.
إذا تعرض طفلك لأى من الأعراض الجانبية الآتية، توقف عن إعطائه هذا الدواء وتواصل مع الطبيب المعالج:
· نادراً ما يتعرض بعض الناس لعدم انتظام فى ضربات القلب أو زيادة الإحساس بضربات القلب (الخفقان).
· اضطرابات النوم.
تأثيرات أخرى وتشمل:
· شائعة: مثل النعاس، وتشمل صعوبة فى أداء المهام.
· شائعة: مثل الصداع، واضطراب المعدة، وصعوبة فى التبول، والإثارة، وعدم وضوح الرؤية، وجفاف الفم، وتغلظ المخاط.
· نادرة: مثل انخفاض ضغط الدم، ورعشة، واهتزاز، وثقل اللسان، والدوخة، وعدم التركيز، والاكتئاب.
· نادرة: اضطرابات الدم.
إذا تعرض طفلك لأى من هذه الأعراض الجانبية، أو إذا كنت غير متأكداً من أى شئ بشأن هذا الدواء، تحدث إلى الطبيب المعالج أو الصيدلى.
· يحفظ فى درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
· تنتهي صلاحية هذا الدواء بعد 30 يوما من تاريخ فتح العبوة.
· يحفظ هذا الدواء بعيداً عن نظر ومتناول الأطفال.
· لا تستخدم هذا الدواء بعد انتهاء تاريخ الصلاحية المدون على العبوة.
· يجب عدم التخلص من الأدوية عبر مياه الصرف الصحى أو النفايات المنزلية. اسأل الصيدلى عن كيفية التخلص من الأدوية التى لم تعد بحاجة إليها. سوف تساعد هذه التدابير فى حماية البيئة.
المواد الفعالة فى 5 مل من شراب إكسيلين للأطفال هى: 7 ملجم دايفنهيدرامين هيدروكلورايد، 0.55 ملجم منثول.
مكونات أخرى وهى: بنزوات الصوديوم، مكسبات طعم التوت والكراميل، حمض الستريك اللامائي، سكرين الصوديوم، سيترات الصوديوم اللامائية، صبغ أحمر FD & C # 40، رذاذ الجلوكوز المجفف، إيثانول 96٪، جلسرين، سكروز حبيبي و مياه منقاة.
شراب واضح أحمر اللون مع صبغة بنية اللون بدون مواد غير قابلة للذوبان. متوفر فى زجاجة كهرمان 100 مل مزودة بغطاء محكم مقاوم للأطفال كغطاء للزجاجة.
إنتاج الدوائية
مصنع الأدوية بالقصيم
الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية.
المملكة العربية السعودية
EXYLIN PAEDIATRIC is indicated for the relief of cough and its congestive symptoms, runny nose and sneezing, and it is also indicated in the management of allergic symptoms due to hay fever and other allergic conditions affecting the upper respiratory tract.
Route of Administration: Oral
Children under 6 years:
EXYLIN PAEDIATRIC is contraindicated in children under the age of 6 years (see section 4.3).
Children 6 to 12 years:
Two 5 ml spoonfuls every 6 hours
No more than four doses should be given in any 24 hours.
Not to be used for more than five days without the advice of a doctor. Parents or carers should seek medical attention if the child's condition deteriorates during treatment.
EXYLIN PAEDIATRIC is contraindicated in children under the age of 6 years.
Do not exceed the stated dose.
Keep out of the reach and sight of children.
Diphenhydramine should not be taken by patients with susceptibility to angle-closure glaucoma or symptomatic prostatic hypertrophy unless directed by a doctor.
Alcohol or other potential sedating medicines should not be used concurrently with EXYLIN PAEDIATRIC
Patients with hepatic or moderate to severe renal dysfunction or urinary retention should exercise caution when using this product (see Pharmacokinetics - Renal/Hepatic Dysfunction).
The product may cause drowsiness. This product should not be used to sedate a child.
The label will state:
Do not use to sedate a child.
Do not exceed the stated dose.
Do not take with any other cough and cold medicine.
Ask a doctor before use if your child suffers from a chronic or persistent cough, if he/she has asthma, is suffering from an acute asthma attack or where cough is accompanied by excessive secretions.
WARNINGS
· Do not use Exylin Pediatric with any other product containing diphenhydramine, even one used on skin.
· Do not use Exylin Pediatric to make a child sleepy.
· Ask a doctor before using Exylin Pediatric if the child has:
- A breathing problem such as chronic bronchitis.
- Glaucoma.
A sodium-restricted diet.
CNS depressants: may enhance the sedative effects of CNS depressants including barbiturates, hypnotics, opioid analgesics, anxiolytic sedatives, antipsychotics and alcohol.
Antimuscarinic drugs: may have an additive muscarinic action with other drugs, such as atropine and some antidepressants.
MAOIs: Not to be used in patients taking MAOIs or within 14 days of stopping treatment as there is a risk of serotonin syndrome.
Diphenhydramine crosses the placenta and has been detected in breast milk. EXYLIN PAEDIATRIC should only be used when the potential benefit of treatment to the mother exceeds any possible hazards to the developing foetus or suckling infant.
This preparation may cause drowsiness, dizziness or blurred vision. If affected, the patient should not drive or operate machinery.
Common side effects: CNS effects: Drowsiness (usually diminishes within a few days), paradoxical stimulation, headache, psychomotor impairment. Antimuscarinic effects: Urinary retention, dry mouth, blurred vision, gastrointestinal disturbances, thickened respiratory tract secretions. Rare side effects: Hypotension, extrapyramidal effects, dizziness, confusion, depression, sleep disturbances, tremor, convulsions, palpitation, arrhythmia, hypersensitivity reactions, blood disorders and liver dysfunction. Adverse reactions to menthol at the low concentration present in EXYLIN PAEDIATRIC are not anticipated.
|
Signs and Symptoms:
Drowsiness, hyperpyrexia and anticholinergic effects. In children, CNS excitation, including hallucinations and convulsions may appear; with larger doses, coma or cardiovascular collapse may follow.
Treatment
Treatment of overdose with EXYLIN PAEDIATRIC is likely to involve supportive care and rapid gastric emptying with Syrup of Ipecac induced emesis or gastric lavage. In cases of acute poisoning, activated charcoal may be useful. Seizures may be controlled with Diazepam or Thiopental Sodium. In addition to supportive care, the intravenous use of Physostigmine may be efficacious in antagonising severe anticholinergic symptoms.
Diphenhydramine is a potent antihistamine and antitussive with anticholinergic properties. Recent experiments have shown that the antitussive action is discrete from H1-receptor blockade and is located in the brain stem.
Menthol has mild local anaesthetic and decongestant properties.
Diphenhydramine is well absorbed from the gastrointestinal tract. Peak serum levels are reached at between 2-2.5 hours after an oral dose. Duration of activity is between 4 - 8 hours. The drug is widely distributed throughout the body, including the CNS, and some 78% is bound to plasma proteins. Estimates of the volume of distribution lie in the range 3.3 - 6.8 l/kg.
Diphenhydramine experiences extensive first-pass metabolism, undergoing two successive N-Demethylations; the resultant amine is then oxidised to a carboxylic acid. Values for plasma clearance lie in the range 600 - 1300 ml/min and the terminal elimination half life lies in the range 3.4 - 9.3 hours. Little unchanged drug is excreted in the urine.
Pharmacokinetic studies in elderly subjects indicate no major differences in drug distribution or elimination compared with younger adults.
Menthol: After absorption, menthol is conjugated in the liver and excreted both in urine and bile as the glucuronide.
Renal Dysfunction
The results of a review on the use of diphenhydramine in renal failure suggest that in moderate to severe renal failure, the dose interval should be extended by a period dependent on Glomerular filtration rate (GFR).
Hepatic Dysfunction
After intravenous administration of 0.8 mg/kg diphenhydramine, a prolonged half-life was noted in patients with chronic liver disease which correlated with the severity of the disease. However, the mean plasma clearance and apparent volume of distribution were not significantly affected.
Not applicable
Sodium Benzoate |
Raspberry Flavour |
Caramel T12 |
Citric Acid Anhydrous |
Saccharin Sodium |
Sodium Citrate Anhydrous |
Red Dye FD & C #40 |
Spray Dried Glucose |
Ethanol 96% |
Glycerol |
Sucrose Granular |
Purified Water q.s to (ml) |
Not Applicable
- Do not store above 30ºC.
- This medicine will be expired after 30 days from the first opening.
7mg/5ml (100ml)
Amber Bottle with child resistant cap as container closure.
No Special Disposal
